НАЛОКСОН Б. БРАУН 0,4 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ДЛЯ ПЕРФУЗИИ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Налоксона Б. Браун 0,4 мг/мл раствор для инъекций и инфузий

Налоксона гидрохлорид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам и не должен передаваться другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Налоксона Б. Браун и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Налоксона Б. Браун
3. Как использовать Налоксона Б. Браун
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Налоксона Б. Браун
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Налоксона Б. Браун и для чего он используется

Налоксона Б. Браун - это препарат, используемый для противодействия эффектам передозировки опиоидами, например, морфином.

Налоксона Б. Браун используется для обратного действия нежелательных эффектов опиоидов для противодействия депрессии центральной нервной системы и дыхательной системы (затруднения дыхания), которые представляют угрозу для жизни пациента.

Налоксона Б. Браун также используется для диагностики острой передозировки опиоидами или интоксикации. Если женщина получала обезболивающие препараты во время родов, новорожденный может быть лечен Налоксоной Б. Браун для обратного действия нежелательных эффектов опиоидов, например, если у него есть проблемы с дыханием или депрессия центральной нервной системы.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Налоксона Б. Браун

Не используйте Налоксону Б. Браун

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны)к гидрохлориду налоксоны или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Налоксоны Б. Браун.

Особую осторожность следует проявлять

• Если у вас есть физическая зависимость от опиоидов (например, морфина) или если вы получали высокие дозы этих препаратов (вы можете испытывать сильные симптомы абстиненции после приема Налоксоны Б. Браун из-за слишком быстрого обратного действия опиоидного эффекта; эти симптомы могут включать высокое кровяное давление, сердцебиение, сильные затруднения дыхания или остановку сердца).
• Если у вас есть какие-либо сердечно-сосудистые проблемы(поскольку более вероятно появление побочных эффектов, таких как высокое или низкое кровяное давление, сердцебиение или сильные затруднения дыхания).

Использование Налоксоны Б. Браун с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие препараты.

• Если вы принимаете обезболивающие препараты, такие как бупренорфин. Анальгетический эффект может быть даже более выраженным во время лечения Налоксоной Б. Браун. Однако, обратное действие нежелательных эффектов, таких как дыхательная депрессия, вызванная бупренорфином, ограничено.
• Если вы принимаете седативные препараты, поскольку Налоксона Б. Браун может иметь менее быстрое действие.
• Если вы принимаете любой препарат, который может повлиять на ваше сердце или кровообращение(например, препараты для лечения гипертонии, такие как клонидин), даже если они не назначены.

Использование Налоксоны Б. Браун с алкоголем

Сообщите вашему врачу, если вы выпили алкоголь. У пациентов с множественной интоксикацией (опиоидами и седативными препаратами или алкоголем) Налоксона Б. Браун может иметь менее быстрое действие.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли стать беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Недостаточно информации о использовании Налоксоны Б. Браун у беременных женщин. Во время беременности ваш врач будет взвешивать пользу Налоксоны Б. Браун и возможные риски для плода. Налоксона Б. Браун может вызвать синдром абстиненции у новорожденного.

Лактация

Неизвестно,是否 Налоксона Б. Браун проникает в грудное молоко и не установлено, влияет ли он на детей, получающих грудное молоко. Поэтому не рекомендуется кормить грудью в течение 24 часов после лечения.

Вождение и использование машин

После приема Налоксоны Б. Браун для обратного действия опиоидов не следует управлять транспортными средствами, использовать машины или заниматься любой другой деятельностью, требующей физических или умственных усилий, в течение как минимум 24 часов, поскольку возможно возобновление эффектов опиоидов.

Пациенты с низким содержанием натрия в диете должны учитывать, что этот препарат содержит 88,5 мг (3,8 ммоль) натрияна максимальную суточную дозу.

3. Как использовать Налоксону Б. Браун

Рекомендуемые дозы, которые будут введены вам:

Для обратного действия нежелательных эффектов опиоидов:

Взрослые: 0,1-0,2 мг, если необходимо, могут быть введены дополнительные инъекции по 0,1 мг.

Дети: 0,01-0,02 мг/кг массы тела, если необходимо, могут быть введены дополнительные инъекции в той же дозе.

Диагностика и лечение передозировки опиоидами или интоксикации:

Взрослые: 0,4-2 мг, если необходимо, инъекции могут быть повторены с интервалом 2-3 минуты. Не следует превышать максимальную дозу 10 мг.

Дети: 0,01 мг/кг массы тела, если необходимо дополнительное введение, доза может быть увеличена в следующей инъекции до 0,1 мг/кг.

Обратное действие нежелательных эффектов опиоидов у новорожденных, матери которых получали опиоиды:

0,01 мг/кг массы тела; если необходимо, могут быть введены дополнительные инъекции.

Для обратного действия нежелательных эффектов опиоидов (у взрослых, детей и также у новорожденных) пациенты находятся под наблюдением, чтобы убедиться в появлении желаемого эффекта Налоксоны Б. Браун. Если необходимо, могут быть введены дополнительные дозы каждые 2 часа.

У пациентов пожилого возраста с сердечно-сосудистыми проблемами или у тех, кто получает препараты, которые могут вызывать нарушения кровообращения или сердца (например, кокаин, метамфетамин, трициклические антидепрессанты, блокаторы кальциевых каналов, бета-блокаторы, дигоксин), Налоксона Б. Браун будет использоваться с осторожностью, поскольку были зарегистрированы тяжелые побочные эффекты, такие как быстрое сердцебиение (тахикардия) и фибрилляция.

Если вы считаете, что эффект Налоксоны Б. Браун слишком сильный или слишком слабый, сообщите об этом вашему врачу.

Способ введения

Налоксона Б. Браун всегда будет введен вам путем внутривенной или внутримышечной инъекции (в вену или в мышцу) или, после разбавления, в виде внутривенной инфузии (в течение длительного периода времени). Налоксона Б. Браун будет введена вашим анестезиологом или врачом с опытом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Может быть трудно определить, какие побочные эффекты вызваны Налоксоной Б. Браун, поскольку он всегда вводится после использования других препаратов.

Следующие побочные эффекты могут быть тяжелыми. Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Быстрое сердцебиение

Редкие (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Изменения в сердечном ритме, медленный сердечный ритм

Очень редкие (могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• Судороги

Чрезвычайно редкие (могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

• Аллергические реакции (крапивница, ринит или простуда, затруднения дыхания, отек Квинке), анафилактический шок
• Фибрилляция, остановка сердца
• Накопление жидкости в легких (легочный отек)

Другие побочные эффекты включают:

Очень частые (могут возникать у более 1 из 10 человек):

• Тошнота

Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Головокружение, головная боль
• Повышенное или пониженное кровяное давление (вы можете испытывать головную боль или головокружение)
• Рвота
• Если вводится высокая доза после операции, вы можете чувствовать себя беспокойным и испытывать боль (поскольку анальгетический эффект препаратов, которые вы получили, будет обратным, а также их эффект на дыхание)

Редкие (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Непроизвольные подергивания, потоотделение
• Диарея, сухость во рту
• Гипервентилация
• Раздражение стенок сосудов (после внутривенного введения); местное раздражение и воспаление (после внутримышечного введения)

Очень редкие (могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• Напряжение

Чрезвычайно редкие (могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

• Пигментация и повреждения кожи (мультIFORMная эритема)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных средств: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Налоксоны Б. Браун

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке ампулы и упаковки. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните ампулы в наружной упаковке для защиты от света.

Храните при температуре ниже 25°C.

Храните разбавленные растворы при температуре ниже 25°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Налоксоны Б. Браун

Активное вещество - гидрохлорид налоксоны.

Каждая ампула с 1 мл содержит 0,4 мг гидрохлорида налоксоны (в виде налоксоны гидрохлорид дигидрата).

Другие компоненты - хлорид натрия, разбавленная соляная кислота (для коррекции pH) и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Налоксона Б. Браун- прозрачный и бесцветный раствор, в ампулах из бесцветного стекла, содержащих 1 мл инъекционного или инфузионного раствора.

Упаковочные размеры: 5 и 10 ампул.

Возможно, не все упаковочные размеры будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

• Браун Мельзунген АГ

Карл-Браун-Штрассе 1

34212 Мельзунген

Германия

Телефон: +49/5661/71-0

Факс: +49/5661/71-4567

Производитель:

Хамельн Фармацевтика ГмбХ

Ланген Фельд 13

31789 Хамельн

Германия

или

Б Браун Медикал С.А.Ронда де лос Оливарес, Парсела 11, Полигон Индустриал Лос Оливарес23009 Хаэн (Хаэн)

Испания

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

• БРАУН МЕДИКАЛ, С.А.

КТРА. ДЕ ТЕРРАССА, 121.

08191 – РУБИ (БАРСЕЛОНА)

Испания

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последней ревизии этой инструкции:Март 2018.

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании. http//www.aemps.gob.es/

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Срок годности после первого открытия упаковки

После первого открытия упаковки препарат должен быть использован немедленно.

Срок годности после разбавления

Показана физико-химическая стабильность разбавленного продукта при использовании в течение 24 часов при температуре ниже 25°C.

С микробиологической точки зрения, разбавленные растворы должны быть использованы немедленно. Если они не используются немедленно, сроки хранения и условия до использования являются ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре 2-8°C, если только разбавление не было произведено в контролируемых и проверенных асептических условиях.

Для внутривенной инфузии Налоксона Б. Браун разбавляется только с хлоридом натрия 0,9% или глюкозой 5%. 5 ампул Налоксоны Б. Браун (2 мг) в 500 мл эквивалентны 4 мкг/мл.

Рекомендуется не смешивать инфузии Налоксоны Б. Браун с препаратами, содержащими бисульфит, метабисульфит, анионы с длинной цепью или высокомолекулярные, или растворами с щелочным pH.

Этот препарат предназначен для одноразового использования.

Пожалуйста, визуально осмотрите препарат перед его использованием (также после разбавления). Используйте только прозрачные и бесцветные растворы, практически свободные от частиц.