Налоксоне Аццорд

1. Что такое лекарство Налоксон Аккорд и для чего оно используется

Налоксон Аккорд - лекарство, используемое для противодействия последствиям передозировки опиоидов, например, передозировки морфина.
Налоксон Аккорд используется для обратного действия опиоидов, в противодействии угрожающей жизни депрессии центральной нервной системы и дыхательной системы (затруднений дыхания).
Налоксон Аккорд также используется для диагностики острой передозировки или отравления опиоидами.
Если женщина получала обезболивающие лекарства во время родов, новорожденного можно лечить лекарством Налоксон Аккорд для обратного действия опиоидов, например, если у него есть проблемы с дыханием или депрессией центральной нервной системы.
Налоксон Аккорд в шприце-ампуле не должен использоваться у младенцев с весом тела менее 4 кг.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Налоксон Аккорд

Когда не использовать лекарство Налоксон Аккорд:

• если пациент имеет аллергию (чувствительность)к налоксону гидрохлориду или любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6).

Налоксон Аккорд в шприце-ампуле не должен использоваться у младенцев с весом тела менее 4 кг.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Налоксон Аккорд, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Особая осторожность будет проявлена:
В случае физической зависимости от опиоидов(например, морфина) или в случае получения высоких доз этих средств, поскольку после приема лекарства Налоксон Аккорд могут出现 сильные симптомы абстиненции из-за слишком быстрого обратного действия опиоидов, такие как высокое кровяное давление, сердцебиение, серьезные затруднения дыхания или остановка сердца.
В случае сердечно-сосудистых заболеваний, из-за повышенного риска появления нежелательных реакций, таких как высокое или низкое кровяное давление, сердцебиение или серьезные затруднения дыхания.

Налоксон Аккорд и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно:
В случае использования обезболивающих лекарств, таких как бупренорфин, их обезболивающее действие может усиливаться во время лечения лекарством Налоксон Аккорд, и обратное действие нежелательных эффектов, таких как дыхательная недостаточность, вызванная бупренорфином, ограничено.
В случае использования снотворных лекарств, поскольку Налоксон Аккорд может действовать медленнее.
В случае использования любых лекарств, которые могут влиять на сердце или кровеносную систему(лекарства, используемые для лечения гипертонии, например, клонидин), даже тех, которые отпускаются без рецепта.

Налоксон Аккорд и алкоголь

Пациент должен сообщить врачу, если он пил алкоголь. Лекарство Налоксон Аккорд может действовать медленнее у пациентов с множественным отравлением (опиоидами и снотворными или алкоголем).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Беременность
Недостаточно данных о использовании лекарства Налоксон Аккорд у беременных женщин.
Налоксон Аккорд может быть использован во время беременности только в случае, если врач считает преимущество использования лекарства выше риска для нерожденного ребенка. Налоксон Аккорд может вызывать появление симптомов абстиненции у новорожденного.
Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли Налоксон Аккорд в грудное молоко и не установлено, имеет ли он влияние на детей, вскармливаемых грудью. Поэтому рекомендуется прекратить грудное вскармливание в течение 24 часов после использования лечения.

Вождение транспортных средств и использование машин

После получения лекарства Налоксон Аккорд для обратного действия опиоидов не разрешается водить транспортные средства, использовать машины или выполнять любые действия, требующие физического или умственного участия, в течение как минимум 24 часов, поскольку существует вероятность, что действие опиоидов будет возобновляться

Лекарство Налоксон Аккорд содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 мл раствора, то есть лекарство считается «свободным от натрия».

3. Как использовать лекарство Налоксон Аккорд

Рекомендуемая доза лекарства для пациента:
Обратное действие нежелательных эффектов опиоидов:
Взрослые: 0,1 – 0,2 мг, при необходимости можно ввести дополнительные инъекции по 0,1 мг.
Дети: 0,01 – 0,02 мг/кг веса тела, при необходимости можно ввести дополнительные инъекции в той же дозе.
Диагностика и лечение передозировки или отравления опиоидами:
Взрослые: 0,4 – 2 мг, при необходимости инъекции можно повторять с интервалом 2-3 минуты. Не следует превышать максимальную дозу 10 мг.
Дети: 0,01 мг/кг веса тела, если необходима дополнительная доза, дозу можно увеличить в следующей инъекции до 0,1 мг/кг.
Обратное действие нежелательных эффектов опиоидов у новорожденных, матери которых получали опиоиды:
0,01 мг/кг веса тела, при необходимости можно ввести дополнительные инъекции.
Для обратного действия нежелательных эффектов опиоидов (у взрослых, детей и новорожденных) пациенты находятся под наблюдением, чтобы убедиться, что появляется желаемое действие лекарства Налоксон Аккорд. При необходимости дополнительные дозы можно вводить каждые 1-2 часа.
У пациентов пожилого возраста с проблемами сердца или кровеносной системы или принимающих лекарства, которые могут вызывать нарушения работы сердца или кровеносной системы (например, кокаин, метамфетамин, трициклические антидепрессанты, блокаторы кальциевых каналов, бета-блокаторы, дигоксин), Налоксон Аккорд следует использовать с осторожностью, поскольку были зарегистрированы тяжелые нежелательные реакции, такие как быстрое сердцебиение (коморная тахикардия) и фибрилляция желудочков.
Налоксон Аккорд в шприце-ампуле не должен использоваться у младенцев с весом тела менее 4 кг.
Если есть ощущение, что действие лекарства Налоксон Аккорд слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Способ введения
Налоксон Аккорд всегда вводится внутривенно или внутримышечно (в вену или мышцу) или после разбавления внутривенно (длительное время введения). Налоксон Аккорд вводится анестезиологом или опытным врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Установление того, какие нежелательные реакции вызывает лекарство Налоксон Аккорд, может быть трудным, поскольку оно всегда вводится после использования других лекарств.

Следующие нежелательные реакции могут быть тяжелыми. В случае появления любого из следующих нежелательных реакций необходимо немедленно проконсультироваться с врачом:

Нежелательные реакции, появляющиеся часто (могут появляться реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• Быстрое сердцебиение.

Нежелательные реакции, появляющиеся не очень часто (могут появляться реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• Нарушения сердечного ритма, замедление сердцебиения.

Нежелательные реакции, появляющиеся редко (могут появляться реже, чем у 1 из 1000 пациентов):

• Припадки.

Нежелательные реакции, появляющиеся очень редко (могут появляться реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):

• Аллергические реакции (крапивница, ринит или простуда, затруднения дыхания, отек Квинке (огромный отек)), анафилаксия.
• Фибрилляция желудочков, остановка сердца.
• Жидкость в легких (отек легких).

Другие нежелательные реакции включают:
Нежелательные реакции, появляющиеся очень часто (могут появляться реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• Тошнота.

Нежелательные реакции, появляющиеся часто (могут появляться реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• Головокружение, головная боль.
• Повышенное или пониженное кровяное давление (может появляться головная боль или чувство обморока).
• Рвота.
• В случае введения слишком большой дозы после операции пациент может быть возбужден и чувствовать боль (поскольку будет нейтрализовано обезболивающее действие введенных лекарств, а также влияние на дыхание).

Нежелательные реакции, появляющиеся не очень часто (могут появляться реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• Непроизвольное дрожание или тряска, потоотделение.
• Диарея, сухость во рту.
• Чрезмерное дыхание (гипервентилация).
• Раздражение стенки сосуда было зарегистрировано после внутривенного введения; местное раздражение и воспаление были зарегистрированы после внутримышечного введения.

Нежелательные реакции, появляющиеся редко (могут появляться реже, чем у 1 из 1000 пациентов):

• Напряжение.

Нежелательные реакции, появляющиеся очень редко (могут появляться реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):

• Пигментация и изменения кожи (полиморфная эритема)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимская, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также в ответственное лицо.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Налоксон Аккорд

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать лекарство Налоксон Аккорд после истечения срока годности, указанного на коробке (коробка с поворотным замком типа Twist) и этикетке шприца после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Нет специальных рекомендаций по температуре хранения лекарства.
Шприц-ампулу необходимо хранить в наружной упаковке для защиты от света.
Срок годности после первого открытия
После первого открытия лекарственный препарат необходимо использовать немедленно.
Срок годности после разбавления
Была доказана химическая и физическая стабильность в течение 36 часов при температуре от 2 до 8°C и при температуре 25°C.
С микробиологической точки зрения препарат должен быть использован немедленно. Если он не будет использован немедленно, время и условия хранения перед использованием отвечает пользователь – в нормальных условиях время не должно превышать 24 часа при температуре от 2 до 8°C, если разбавление препарата происходит в контролируемых и аттестованных асептических условиях.
Не использовать это лекарство, если заметна изменение цвета раствора или видимые признаки порчи.
Не выбрасывать никакие лекарства в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Налоксон Аккорд

Активным веществом лекарства является налоксона гидрохлорид. Каждый шприц-ампула объемом 1 мл содержит 400 микрограммов налоксона гидрохлорида (в виде налоксона гидрохлорида дигидрата).
Другие компоненты: хлорид натрия, соляная кислота (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Налоксон Аккорд и что содержит упаковка

Налоксон Аккорд - прозрачный, бесцветный раствор для инъекций/инфузий в шприце-ампуле, практически свободный от посторонних частиц.
Шприц-ампула объемом 1 мл из бесцветного стекла с насадкой, поршнем (серая резиновая пробка) и стержнем (полипропилен). На цилиндре шприца имеется деление каждые 0,1 мл.
Шприц-ампула поставляется с иглой (23 Г; 30 мм), упакованной в наружную коробку (коробка с поворотным замком типа Twist).
Упаковочные размеры: одна шприц-ампула и одна игла.

Ответственное лицо

Аккорд Хелскеэр Польша Сп. з о.о.
ул. Тасмова, 7
02-677 Варшава
Тел: + 48 22 577 28 00

Производитель/Импортер

Аккорд Хелскеэр Польша Сп. з о.о.
ул. Лютомерска, 50
95-200 Пабянице
или
Лаборатори Фундасио Дау
С/ С, 12-14 Пол. Инд. Зона Франка
Барселона, 08040
Испания

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления инструкции: июль 2024

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Срок годности после первого открытия и после разбавления: см. пункт 5.
Для выполнения внутривенной инфузии необходимо разбавить Налоксон Аккорд раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или раствором глюкозы 50 мг/мл (5%). Из пяти шприц-ампул лекарства Налоксон Аккорд (2 мг) на 500 мл получаем концентрацию 4 микрограмма/мл.
Рекомендуется, чтобы Налоксон Аккорд не вводился в одном шприце с продуктами, содержащими сульфит, пиросульфит, длинноцепочечные анионы или анионы большой молекулярной массы или растворами с щелочным pH.
Этот лекарственный препарат предназначен только для одноразового использования.
Препарат необходимо проверить визуально перед использованием (также после разбавления). Использовать только прозрачный, бесцветный раствор, практически свободный от частиц.