СУГАММАДЕКС ВИВАНТА 100 мг/мл раствор для инъекций

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Сугаммадекс Виванта 100 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Прочитайте весь прошпект внимательно перед тем, как вам будет введено это лекарство, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим анестезиологом (анестезистом) или врачом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим анестезиологом или другим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Сугаммадекс Виванта и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом введения Сугаммадекса Виванты
3. Как вводится Сугаммадекс Виванта
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Сугаммадекса Виванты
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сугаммадекс Виванта и для чего он используется

Что такое Сугаммадекс Виванта

Это лекарство содержит активное вещество сугаммадекс. Сугаммадекс считается Селективным Агентом Связывания с Блокаторами, поскольку он работает только с определенными мышечными релаксантами, бромуром рокурония или бромуром векурония.

Для чего используется Сугаммадекс Виванта

Если вам необходимо оперировать, ваши мышцы должны быть полностью расслаблены, что облегчает хирургу операцию. Для этого при общей анестезии вам будут введены лекарства, чтобы ваши мышцы расслабились. Их называют мышечными блокаторами, и, например, они являются бромуром рокурония и бромуром векурония. Поскольку эти лекарства также блокируют мышцы дыхания, вам понадобится помощь для дыхания (искусственная вентиляция) во время и после операции, пока вы не сможете дышать самостоятельно.

Сугаммадекс используется для ускорения восстановления мышц после операции, чтобы вы могли дышать самостоятельно раньше.

Он работает, связываясь с бромуром рокурония или бромуром векурония в вашем организме. Его можно использовать у взрослых всегда, когда используется бромур рокурония или бромур векурония, и у детей и подростков (от 2 до 17 лет), когда используется бромур рокурония для умеренной степени расслабления.

2. Что вам нужно знать перед началом введения Сугаммадекса Виванты

Не должны получать Сугаммадекс Виванту

• Если вы аллергичны к сугаммадексу или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

→ Сообщите вашему анестезиологу, если это ваш случай.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим анестезиологом перед началом введения этого лекарства:

• если у вас есть какие-либо заболевания почек или вы имели их в прошлом. Это важно, поскольку сугаммадекс выводится из вашего организма почками.
• если у вас есть заболевание печени или вы имели его ранее.
• если у вас есть задержка жидкости (отек).
• если вы страдаете каким-либо заболеванием, которое увеличивает риск кровотечения (нарушения свертываемости крови) или принимаете антикоагулянтную терапию.

Дети и подростки

Это лекарство не рекомендуется для детей младше 2 лет.

Другие лекарства и Сугаммадекс Виванта

→ Сообщите вашему анестезиологу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Сугаммадекс может влиять на другие лекарства или может быть подвержен их влиянию.

Некоторые лекарства снижают эффект Сугаммадекса Виванты

→ Особенно важно, чтобы вы сообщили вашему анестезиологу, если вы недавно принимали:

• торемифен (используется для лечения рака молочной железы).
• фузидиевую кислоту (антибиотик).

Сугаммадекс Виванта может влиять на гормональные контрацептивы

• Это лекарство может сделать гормональные контрацептивы - такие как "Пилула", вагинальное кольцо, имплант или гормональный внутриматочный прибор (ВМП) - менее эффективными, поскольку снижает количество поступающего прогестагена. Количество прогестагена, потерянного в результате использования этого лекарства, примерно равно количеству, потерянному при пропуске одной таблетки противозачаточного средства.

→ Если вы принимаете "Пиллу" в день введения этого лекарства, следуйте инструкциям в случае пропуска таблетки в прошпекте пиллы.

→ Если вы используете другиегормональные контрацептивы (например, вагинальное кольцо, имплант или ВМП), вам следует использовать дополнительный не-гормональный метод контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней после этого и следовать рекомендациям прошпекта.

Влияние на анализ крови

Обычно сугаммадекс не влияет на лабораторные тесты. Однако он может повлиять на результаты анализа крови при измерении уровня прогестерона. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вам необходимо проанализировать уровень прогестерона в день введения этого лекарства.

Беременность и лактация

→ Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной, или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим анестезиологом перед использованием этого лекарства. Возможно, вам все равно будет введено это лекарство, но необходимо обсудить это заранее.

Неизвестно, может ли сугаммадекс проникать в грудное молоко. Ваш анестезиолог поможет вам решить, следует ли прекратить кормление грудью или избегать лечения сугаммадексом, учитывая пользу кормления грудью для ребенка и пользу этого лекарства для матери.

Вождение и использование машин

Это лекарство не имеет известного влияния на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Сугаммадекс Виванта содержит натрий

Это лекарство содержит до 9,4 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом мл. Это эквивалентно 0,5% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как вводится Сугаммадекс Виванта

Сугаммадекс будет введен вам вашим анестезиологом или под его наблюдением.

Доза

Ваш анестезиолог рассчитает дозу сугаммадекса, необходимую вам, исходя из:

• Вашего веса
• Количество мышечного блокатора, который еще действует на вас.

Обычная доза составляет 2-4 мг на кг веса тела для взрослых и детей и подростков от 2 до 17 лет. Можно использовать дозу 16 мг/кг у взрослых, если необходимо срочное восстановление мышечного расслабления.

Как вводится Сугаммадекс Виванта

Это лекарство будет введено вам вашим анестезиологом. Оно вводится однократно внутривенно.

Если вам введено больше Сугаммадекса Виванты, чем рекомендовано

Поскольку ваш анестезиолог будет тщательно контролировать ситуацию, маловероятно, что вам будет введено слишком много сугаммадекса. Но даже если это произойдет, маловероятно, что это вызовет какие-либо проблемы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим анестезиологом или другим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если эти побочные эффекты возникают, пока вы под влиянием анестезии, ваш анестезиолог будет их обнаруживать и лечить.

Частые (которые могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Кашель.
• Затруднения дыхательных путей, которые могут включать кашель или движения, как если бы вы были бодрствующими или делали вдох.
• Поверхностная анестезия - вы можете начать просыпаться, поэтому вам понадобится больше анестезии. Это может заставить вас двигаться или кашлять в конце операции.
• Осложнения во время процедуры, такие как изменения частоты сердечных сокращений, кашель или движение.
• Снижение артериального давления из-за хирургического вмешательства.

Редкие (которые могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Затруднение дыхания из-за мышечных спазмов в дыхательных путях (бронхоспазм), возникающих у пациентов с предыдущими проблемами с легкими.
• Аллергические реакции (гиперчувствительность к лекарствам) - такие как сыпь, покраснение кожи, отек языка и/или горла, затруднение дыхания, изменения артериального давления или сердечного ритма, которые иногда приводят к тяжелому снижению артериального давления. Аллергические реакции или тяжелые аллергические реакции могут угрожать жизни.

Аллергические реакции сообщались чаще у здоровых добровольцев.

• Возобновление мышечного расслабления после операции.

Частота неизвестна

• При введении сугаммадекса может возникнуть значительное замедление сердечного ритма, которое может привести даже к остановке сердца.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим анестезиологом или другим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему испанского фармаконадзора для лекарств для человеческого использования: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Сугаммадекса Виванты

Хранение будет осуществляться медицинскими специалистами.

Держите это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальной температуры хранения.

Храните флакон в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.

После открытия и разбавления храните при температуре 2-8°C и используйте в течение 24 часов.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Сугаммадекса Виванты

• Активное вещество - сугаммадекс.

Каждый мл раствора для инъекций содержит сугаммадекс натрия, эквивалентный 100 мг сугаммадекса.

Каждый флакон 2 мл содержит сугаммадекс натрия, эквивалентный 200 мг сугаммадекса.

Каждый флакон 5 мл содержит сугаммадекс натрия, эквивалентный 500 мг сугаммадекса.

• Другие компоненты - вода для инъекций, соляная кислота 0,36% и/или гидроксид натрия 0,4%.

Вид Сугаммадекса Виванты и содержание упаковки

Сугаммадекс Виванта - прозрачный раствор для инъекций, бесцветный или слегка желтый (инъекционный).

Он выпускается в двух разных размерах упаковки, содержащих 10 флаконов по 2 мл или 10 флаконов по 5 мл раствора для инъекций.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу

Виванта Дженерикс с.р.о.

Тртинова 260/1, Чаковитсе

196 00 Прага 9,

Чешская Республика

Производитель

Фармадокс Хелскеа Лимитед,

КВ20А Коррадино Индастриал Парк, Паола, ПЛА3000,

Мальта

Или

МСН Лэбс Европ Лимитед,

КВ20А Коррадино Парк, Паола, ПЛА3000,

Мальта

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Местный представитель:

Виванта Дженерикс с.р.о. филиал в Испании

С/Гусман эль Буэно, 133, эдифисио Британия

28003 Мадрид

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Государства-членыНазвание лекарств

Германия Сугаммадекс Виванта 100 мг/мл инъекционный раствор

Испания Сугаммадекс Виванта 100 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Нидерланды Сугаммадекс Виванта 100 мг/мл раствор для инъекций

Кипр Сугаммадекс МСН 100 мг/мл раствор для инъекций

Ирландия Сугаммадекс 100 мг/мл раствор для инъекций

Дата последнего обновления этого прошпекта: май 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Для получения подробной информации проконсультируйтесь с Характеристикой Продукта или Резюме Характеристик Продукта Сугаммадекса Виванты.