СУГАММАДЕКС ТЕВА 100 мг/мл раствор для инъекций

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Сугаммадекс Тева 100мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим анестезиологом или врачом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим анестезиологом или врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Сугаммадекс Тева и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Сугаммадекс Тева
3. Как используется Сугаммадекс Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Сугаммадекс Тева
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сугаммадекс Тева и для чего он используется

Что такое Сугаммадекс Тева

Этот препарат содержит активное вещество сугаммадекс. Считается, что сугаммадекс является Селективным Агентом, Связывающимся с Блокаторами, поскольку он работает только с определенными мышечными релаксантами, такими как бромид рокурония или бромид векурония.

Для чего используется Сугаммадекс Тева

Когда вы проходите некоторые виды операций, ваши мышцы должны быть полностью расслаблены. Это облегчает хирургу выполнение операции. Для этого при общей анестезии вам будут давать препараты, чтобы ваши мышцы расслабились. Их называют мышечными релаксантами, и в качестве примера можно привести бромид рокурония и бромид векурония. Поскольку эти препараты также блокируют мышцы дыхания, вам понадобится помощь в дыхании (искусственная вентиляция легких) во время и после операции, пока вы не сможете дышать самостоятельно.

Этот препарат используется для ускорения восстановления мышц после операции, чтобы вы могли снова дышать самостоятельно раньше. Он работает, связываясь с бромидом рокурония или бромидом векурония в вашем организме. Его можно использовать у взрослых, если используется бромид рокурония или бромид векурония, и у детей и подростков (от 2 до 17 лет), когда используется бромид рокурония для умеренного уровня расслабления.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Сугаммадекс Тева

Не принимайте Сугаммадекс Тева

• если вы аллергичны к сугаммадексу или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).

→ Сообщите вашему анестезиологу, если это ваш случай.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим анестезиологом перед началом использования этого препарата

• если у вас есть какие-либо заболевания почек или вы имели их в прошлом. Это важно, поскольку сугаммадекс выводится из вашего организма через почки.
• Если у вас есть заболевание печени или вы имели его ранее.
• если у вас есть задержка жидкости (отек).
• если вы страдаете каким-либо заболеванием, которое увеличивает риск кровотечения (нарушения свертываемости крови) или принимаете антикоагулянтные препараты.

Дети и подростки

Этот препарат не рекомендуется для детей младше 2 лет.

Другие препараты и Сугаммадекс Тева

→ Сообщите вашему анестезиологу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

Сугаммадекс может влиять на другие препараты или может быть подвержен их влиянию.

Некоторые препараты снижают эффект Сугаммадекс Тева

→Особенно важно, чтобы вы сообщили вашему анестезиологу, если вы недавно принимали:

• торемифен (используется для лечения рака молочной железы).
• фузидиевую кислоту (антибиотик).

Сугаммадекс Тева может влиять на гормональные контрацептивы

• Сугаммадекс может сделать гормональные контрацептивы менее эффективными, поскольку снижает количество поступающего прогестагена. Количество прогестагена, потерянного в результате использования сугаммадекса, примерно равно количеству, потерянному при пропуске одной таблетки противозачаточного препарата.

→ Если вы принимаете гормональные таблеткив день введения сугаммадекса, следуйте инструкциям в случае пропуска таблетки в инструкции к препарату.

→ Если вы используете другиегормональные контрацептивы (например, вагинальное кольцо, имплант или гормональный внутриматочный прибор), вам необходимо использовать дополнительный не-гормональный метод контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней после этого и следовать рекомендациям инструкции к препарату.

Влияние на анализ крови

В целом, сугаммадекс не влияет на лабораторные тесты. Однако он может повлиять на результаты анализа крови при измерении уровня гормона прогестерона. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если ваш уровень прогестерона необходимо проанализировать в день введения сугаммадекса.

Беременность и лактация

→Сообщите вашему анестезиологу, если вы беременны или можете быть беременной или если вы кормите грудью.

Возможно, вам все равно будет введен этот препарат, но это необходимо обсудить заранее.

Неизвестно, может ли сугаммадекс проникать в грудное молоко. Ваш анестезиолог поможет вам решить, следует ли прекратить кормление грудью или избегать лечения сугаммадексом, учитывая пользу кормления грудью для ребенка и пользу сугаммадекса для матери.

Вождение и использование машин

Сугаммадекс не имеет известного влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Сугаммадекс Тева содержит натрий

Этот препарат содержит до 9,7 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом мл. Это эквивалентно 0,5% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как используется Сугаммадекс Тева

Этот препарат будет введен вам вашим анестезиологом или под его наблюдением.

Доза

Ваш анестезиолог рассчитает дозу сугаммадекса, необходимую вам, на основе:

• вашего веса
• количества мышечного релаксанта, который еще действует на вас.

Обычная доза составляет 2-4 мг на килограмм веса тела для взрослых и для детей и подростков от 2 до 17 лет. Можно использовать дозу 16 мг/кг у взрослых, если необходимо срочное восстановление мышечного расслабления.

Как используется Сугаммадекс Тева

Этот препарат будет введен вам вашим анестезиологом. Он вводится однократно внутривенно.

Если вам введено слишком много Сугаммадекс Тева

Поскольку ваш анестезиолог будет тщательно контролировать ситуацию, маловероятно, что вам будет введено слишком много Сугаммадекс Тева. Но даже если это произойдет, маловероятно, что это вызовет какие-либо проблемы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим анестезиологом или другим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если эти побочные эффекты возникают, пока вы под влиянием анестезии, ваш анестезиолог обнаружит и лечит их.

Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Кашель
• Затруднения дыхательных путей, которые могут включать кашель или движения, как если бы вы проснулись или сделали вдох
• Поверхностная анестезия - вы можете начать просыпаться, поэтому вам понадобится больше анестетика. Это может заставить вас двигаться или кашлять в конце операции
• Осложнения во время процедуры, такие как изменения частоты сердечных сокращений, кашель или движение
• Снижение артериального давления из-за хирургического вмешательства

Редкие (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Затруднение дыхания из-за мышечных спазмов в дыхательных путях (бронхоспазм), возникающих у пациентов с предшествующими проблемами с легкими
• Аллергические реакции (гиперчувствительность к препаратам) - такие как сыпь, покраснение кожи, отек языка и/или горла, затруднение дыхания, изменения артериального давления или сердечного ритма, которые иногда приводят к тяжелому снижению артериального давления. Аллергические реакции сообщались чаще у здоровых добровольцев, находящихся в сознании
• Возобновление мышечного расслабления после операции

Частота не известна

• При введении сугаммадекса может возникнуть значительное замедление сердечного ритма, которое может привести даже к остановке сердца

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных средств для человеческого использования: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Сугаммадекс Тева

Хранение будет осуществляться медицинскими специалистами.

Держите этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после "СГ". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не замораживать. Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

После открытия и разбавления храните при 2-8°C, защищенном от света, и используйте в течение 24 часов.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Сугаммадекс Тева

• Активное вещество - сугаммадекс.

Каждый мл раствора для инъекций содержит сугаммадекс натрия, эквивалентный 100 мг сугаммадекса.

Каждый флакон 2 мл содержит сугаммадекс натрия, эквивалентный 200 мг сугаммадекса.

Каждый флакон 5 мл содержит сугаммадекс натрия, эквивалентный 500 мг сугаммадекса.

• Другие компоненты - вода для инъекций, соляная кислота и/или гидроксид натрия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Сугаммадекс Тева - прозрачный раствор для инъекций, бесцветный или слегка желтовато-коричневый.

Он выпускается в двух разных размерах упаковки, 10 флаконов по 2 мл или 10 флаконов по 5 мл раствора для инъекций.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Нидерланды

Производитель

PLIVA CROATIA LIMITED (PLIVA KRVATSKA D.O.O.)

Prilaz baruna Filipovicá 25,

Загреб, 10000

Хорватия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1-я пл.

28108, Алькобендас, Мадрид (Испания)

Дата последнего обновления этой инструкции: июль 2022

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es