ФОМЕД 0,4 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ПЕРФУЗИЙ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Фомед0,4 мг/мл раствор для инъекции и для инфузии ЕФГ

Гидрохлорид налоксона

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Фомед и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Фомеда
3. Как использовать Фомед
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фомеда
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фомед и для чего он используется

Фомед - это лекарство, используемое для противодействия эффектам передозировки опиоидами, например, передозировки морфином.

Фомед используется для обратного действия нежелательных эффектов опиоидов, противодействия депрессии центральной нервной системы и дыхательной системы (затруднения дыхания), которые угрожают жизни пациента.

Фомед также используется для диагностики острой передозировки опиоидами или интоксикации. Если женщина получала обезболивающие лекарства во время родов, новорожденный может быть лечен Фомедом для обратного действия нежелательных эффектов опиоидов, например, если он страдает респираторными проблемами или депрессией центральной нервной системы.

2. Что вам нужно знать перед началом использования

Не используйте Фомед:

• если вы аллергичнык гидрохлориду налоксона или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Фомеда.

Особую осторожность следует проявлять

• Если у вас физическая зависимость от опиоидов(например, морфина), или если вы получали высокие дозы этих препаратов (вы можете испытывать сильные симптомы абстиненции после получения Фомеда из-за слишком быстрого обратного действия опиоидного эффекта; эти симптомы могут включать высокое кровяное давление, сердцебиение, сильные затруднения дыхания или остановку сердца).

• Если у вас есть какие-либо сердечно-сосудистые проблемы(поскольку более вероятно появление побочных эффектов, таких как высокое или низкое кровяное давление, сердцебиение или сильные затруднения дыхания).

Использование Фомеда с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

• Если вы принимаете обезболивающие препараты, такие как бупренорфин. Анальгетический эффект может быть даже более выраженным во время лечения Фомедом. Однако обратное действие нежелательных эффектов, таких как респираторная депрессия, вызванная бупренорфином, ограничено.
• Если вы принимаете седативные препараты, поскольку Фомед может иметь менее быстрое действие.
• Если вы принимаете любое лекарство, которое может повлиять на ваше сердце или кровообращение (например, лекарства для гипертонии, такие как клонидин), даже если они не назначены.

Использование Фомеда с продуктами питания, напитками и алкоголем

Сообщите вашему врачу, если вы выпили алкоголь. У пациентов с множественной интоксикацией (опиоидами и седативными препаратами или алкоголем) Фомед может иметь менее быстрое действие.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Недостаточно информации о использовании налоксона у беременных женщин. Во время беременности ваш врач будет взвешивать пользу налоксона и возможные риски для плода. Налоксон может вызвать синдром абстиненции у новорожденного.

Лактация

Неизвестно, проникает ли налоксон в грудное молоко, и не определено, влияет ли он на детей, получающих грудное молоко. Поэтому не рекомендуется кормить грудью в течение 24 часов после лечения.

Вождение и использование машин

После получения налоксона для обратного действия опиоидных эффектов не следует управлять транспортными средствами, использовать машины или заниматься любой другой деятельностью, требующей физических или умственных усилий, в течение минимум 24 часов, поскольку возможны повторные опиоидные эффекты.

Фомед содержит натрий.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) на 1 мл; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как использовать Фомед

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемые дозы, которые будут введены вам, следующие

Для обратного действия нежелательных эффектов опиоидов

Взрослые: 0,1-0,2 мг, если необходимо, могут быть введены дополнительные инъекции по 0,1 мг.

Дети: 0,01-0,02 мг на килограмм веса тела, если необходимо, могут быть введены дополнительные инъекции той же дозы.

Диагностика передозировки опиоидами или интоксикации

Взрослые: 0,4-2 мг, если необходимо, инъекции могут быть повторены с интервалом 2-3 минуты. Не следует превышать максимальную дозу 10 мг.

Дети: 0,01 мг на килограмм веса тела, если необходимо, может быть введена дополнительная инъекция 0,1 мг на килограмм.

Обратное действие нежелательных эффектов опиоидов у новорожденных, матери которых получали опиоиды

0,01 мг на килограмм веса тела; если необходимо, могут быть введены дополнительные инъекции.

Для обратного действия нежелательных эффектов опиоидов (у взрослых, детей и также у новорожденных) пациенты находятся под наблюдением, чтобы убедиться, что происходит желаемый эффект гидрохлорида налоксона. Если необходимо, могут быть введены дополнительные дозы каждые 2 часа.

У пациентов пожилого возраста с сердечно-сосудистыми проблемами или у тех, кто получает лекарства, которые могут вызвать нарушения кровообращения или сердца (например, кокаин, метамфетамин, трициклические антидепрессанты, блокаторы кальциевых каналов, бета-блокаторы, дигоксин), гидрохлорид налоксона будет использован с осторожностью, поскольку были зарегистрированы серьезные побочные эффекты, такие как быстрое сердцебиение (вентрикулярная тахикардия) и фибрилляция.

Если вы считаете, что эффект гидрохлорида налоксона слишком сильный или слишком слабый, сообщите об этом вашему врачу.

Форма введения

Гидрохлорид налоксона будет введен вам всегда путем внутривенной или внутримышечной инъекции (в вену или в мышцу) или, после разбавления, в виде внутривенной инфузии (в течение длительного периода времени).

Гидрохлорид налоксона будет введен вашим анестезиологом или врачом с опытом. Для более подробной информации см. ниже в разделе "Эта информация предназначена только для медицинских специалистов".

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Может быть трудно определить, какие побочные эффекты вызваны гидрохлоридом налоксона, поскольку он всегда вводится после использования других лекарств.

Следующие побочные эффекты могут быть серьезными. Если у вас есть любой из следующих побочных эффектов, проконсультируйтесь с врачом немедленно:

Частые(могут затронуть до 1 из 10 человек):

• Быстрое сердцебиение.

Нечастые(могут затронуть до 1 из 100 человек):

• Изменения в сердечном ритме, медленный сердечный ритм.

Редкие(могут затронуть до 1 из 1000 человек):

• Судороги.

Очень редкие(могут затронуть до 1 из 10 000 человек):

• Аллергические реакции (крапивница, ринит или простуда, затруднение дыхания, отек Квинке (сильная отечность)), анафилактический шок.
• Фибрилляция, остановка сердца.
• Жидкость в легких (пульмональный отек).

Другие побочные эффекты включают:

Очень частые(могут затронуть более 1 из 10 человек):

• Тошнота.

Частые(могут затронуть до 1 из 10 человек):

• Головокружение, головная боль.
• Повышенное или пониженное кровяное давление (вы можете испытывать головную боль или головокружение).
• Рвота.
• Если вводится высокая доза после операции, вы можете чувствовать себя агитированным и испытывать боль (поскольку анальгетические эффекты полученных препаратов будут обратиться, а также их эффекты на дыхание).

Нечастые(могут затронуть до 1 из 100 человек):

• Непроизвольные подергивания, потливость.
• Диарея, сухость во рту.
• Гипервентилация.
• Раздражение стенок сосудов (после внутривенного введения); местное раздражение и воспаление (после внутримышечного введения).

Редкие(могут затронуть до 1 из 1000 человек):

• Напряжение.

Очень редкие(могут затронуть до 1 из 10 000 человек):

• Покраснение и повреждение кожи (эритема мультиформная).

Иногда сообщались озноб, агитация и тревога.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарств для человека: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Фомеда

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальной температуры хранения. Храните ампулы в наружной упаковке, чтобы защитить их от света.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Фомеда

• Активное вещество - гидрохлорид налоксона. Каждая ампула с 1 мл содержит 0,4 мг гидрохлорида налоксона (в виде ди гидрата гидрохлорида налоксона).
• Другие компоненты - хлорид натрия, эдетат динатрия, соляная кислота и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Фомед - прозрачный и бесцветный или почти бесцветный раствор.

Стеклянные ампулы в формованной упаковке из ПВХ, запечатанные пленкой из ПЭ и упакованные в картонную коробку.

Упаковки по 5 или 10 ампул по 1 мл.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Medochemie Ltd.

1-10 улица Константинуполеос

3011 Лимасол

Кипр

Ответственное лицо за производство

Medochemie Ltd,

Установка для производства ампул с инъекционными препаратами

48 улица Япетоу,

Промышленная зона Агиос Афанасиос,

4101 Агиос Афанасиос, Лимасол

Кипр

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Medochemie Iberia S.A., филиал в Испании

Авенида де лас Агилас, 2 Б, 5-й этаж, офис 6,

28044 Мадрид

ИСПАНИЯ

Дата последнего пересмотра этой инструкции: март 2025

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Пособие по применению

Полное или частичное устранение депрессии ЦНС и особенно дыхательной депрессии, вызванной опиоидами или синтетическими опиоидами

Взрослые

Доза определяется для каждого пациента с целью получения оптимальной респираторной реакции при сохранении адекватной анальгезии. Обычно внутривенная инъекция 0,1-0,2 мг гидрохлорида налоксона (приблизительно 1,5-3 мкг/кг) достаточно. Если необходимо, могут быть сделаны дополнительные внутривенные инъекции по 0,1 мг с интервалом 2 минуты, пока не будет достигнуто удовлетворительное дыхание и сознание. Может потребоваться еще одна дополнительная инъекция через 1-2 часа, в зависимости от типа активного вещества, которое необходимо антагонировать (краткосрочный или медленнодействующий эффект), количества, введенного, и времени и способа введения. Налоксон также может быть введен в виде внутривенной инфузии.

Инфузия:

Продолжительность действия некоторых опиоидов более длительна, чем у болюса гидрохлорида налоксона. Поэтому в случаях, когда было установлено, что депрессия была вызвана такими веществами, или если есть основания полагать, что это так, гидрохлорид налоксона должен быть введен в виде непрерывной инфузии. Скорость инфузии определяется индивидуально для каждого пациента, в зависимости от реакции пациента на болюс и реакции пациента на внутривенную инфузию. Необходимо тщательно рассмотреть возможность использования внутривенной инфузии и, если необходимо, использовать респираторную поддержку.

Педиатрическое население

Первоначально 0,01-0,02 мг гидрохлорида налоксона на килограмм массы тела внутривенно, с интервалом 2-3 минуты, пока не будет достигнуто удовлетворительное дыхание и сознание. Может потребоваться дополнительная доза через 1-2 часа, в зависимости от реакции пациента и дозы и продолжительности действия опиоида.

Диагностика подозрения на передозировку или острое отравление опиоидами

Взрослые

Первоначальная доза обычно составляет 0,4-2 мг гидрохлорида налоксона внутривенно. Если сразу после внутривенного введения не наблюдается улучшение дыхательной депрессии, инъекции могут быть повторены с интервалом 2-3 минуты.

Гидрохлорид налоксона также может быть введен внутримышечно (первоначальная доза обычно 0,4-2 мг) если внутривенное введение невозможно. Если 10 мг гидрохлорида налоксона не приводят к значительному улучшению, это говорит о том, что депрессия вызвана полностью или частично другими состояниями или активными веществами, отличными от опиоидов.

Педиатрическое население

Первоначальная доза обычно составляет 0,01 мг гидрохлорида налоксона на килограмм массы тела внутривенно. Если не наблюдается удовлетворительной клинической реакции, может быть введена дополнительная инъекция 0,1 мг/кг. В зависимости от каждого пациента может потребоваться внутривенная инфузия. Если внутривенное введение невозможно, гидрохлорид налоксона также может быть введен внутримышечно (первоначальная доза 0,01 мг/кг), разделенная на несколько доз.

Устранение дыхательной депрессии и депрессии ЦНС у новорожденного, матери которого были введены опиоиды

Обычная доза составляет 0,01 мг гидрохлорида налоксона на килограмм массы тела внутривенно. Если функция дыхания не восстанавливается до удовлетворительного уровня с этой дозой, инъекция может быть повторена с интервалом 2-3 минуты. Если внутривенное введение невозможно, гидрохлорид налоксона также может быть введен внутримышечно (первоначальная доза 0,01 мг/кг).

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста с предшествующей сердечно-сосудистой болезнью или у тех, кто принимает потенциально кардиотоксичные препараты, гидрохлорид налоксона должен быть использован с осторожностью, поскольку были зарегистрированы серьезные кардиоваскулярные побочные эффекты, такие как желудочковая тахикардия и фибрилляция, у постоперационных пациентов после введения гидрохлорида налоксона.

Способ введения

Это лекарство может быть введено внутривенно (В/В) или внутримышечно (В/М) или под кожу (С/К) или может быть введено в виде внутривенной инфузии.

Внутримышечное введение гидрохлорида налоксона должно быть использовано только в случаях, когда внутривенное введение невозможно.

Быстрейший эффект достигается при внутривенном введении, поэтому этот метод введения рекомендуется в острых случаях.

Если налоксон вводится внутримышечно или под кожу, необходимо помнить, что начало действия более медленное, чем после внутривенного введения. Однако внутримышечное или подкожное введение имеет более длительный эффект, чем внутривенное введение.

Начало действия варьируется от 0,5 до 2 минут после внутривенного введения до 3 минут после внутримышечного или подкожного введения.

Продолжительность действия при внутривенном введении составляет примерно 20-30 минут. При внутримышечном или подкожном введении - 2 часа 30 минут до 3 часов.

Необходимо помнить, что внутримышечные дозы обычно выше, чем внутривенные дозы, и должны быть адаптированы к каждому пациенту индивидуально.

Поскольку продолжительность действия некоторых опиоидов (например, декс пропоксифена, дигидрокодеина, метадона) может быть более длительной, чем у гидрохлорида налоксона, пациенты должны быть под постоянным наблюдением, и им могут быть введены повторные дозы, если необходимо.

Срок годности после первого открытия упаковки

После первого открытия упаковки лекарство должно быть использовано немедленно.

Срок годности после разбавления

Была доказана физико-химическая стабильность разбавленного продукта в течение 30 часов при температуре ниже 25°C.

С микробиологической точки зрения, разбавленные растворы должны быть использованы немедленно. Если они не используются немедленно, сроки хранения и условия до использования являются ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре 2-8°C, если только разбавление не было произведено в асептических условиях и не было проверено.

Для внутривенной инфузии гидрохлорид налоксона разбавляется только хлоридом натрия 0,9% или глюкозой 5%. 5 ампул гидрохлорида налоксона (2 мг) в 500 мл эквивалентно 4 мкг/мл.

Рекомендуется не смешивать инфузии гидрохлорида налоксона с препаратами, содержащими бисульфит, метабисульфит, анионы с длинной цепью или высокомолекулярные соединения, или растворами с щелочным pH.

Это лекарство предназначено для одноразового использования.

Пожалуйста, осмотрите лекарство визуально перед его использованием (также после разбавления). Используйте только прозрачные и бесцветные растворы, практически свободные от частиц.