Fomed 0,4 mg/ml solucion inyectable y para perfusion efg

Протокол: информация для пациента

Fomed 0,4 мг/мл инъекционная и для перфузии EFG

Налоксоновая соль гидрохлорида

Читайте весь протокол внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
  Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует его давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

1. Что такое Fomed и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом использования Fomed

3. Как использовать Fomed

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Fomed

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Фомед- это лекарственное средство, используемое для нейтрализации эффектов передозировки опиатов, например, передозировки морфина.

Фомедиспользуется для отмены нежелательных эффектов опиатов, нейтрализации депрессии центральной нервной системы и дыхательного аппарата (трудности дыхания), которые представляют угрозу для жизни пациента.

Фомедтакже используется для диагностики острых передозировок опиатов или интоксикации. Если женщина принимала обезболивающие препараты во время родов, новорожденный может быть обработан Фомедом для отмены нежелательных эффектов опиатов, например, если у него есть проблемы с дыханием или депрессия центральной нервной системы.

Не использовать Фомед:

• если выаллергиченна гидроклорида налоксона или на любые другие компонентыэтого препарата (указанные в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Обратитесь к своему врачу или фармацевтудо начала использования Фомед.

Вам следует быть особенно осторожными

• Если вызависимы от опиатов(например, морфина), или если вы получали высокие дозы этих препаратов (вы можете испытывать сильные симптомы отмены после приема Фомедаиз-за слишком быстрой отмены опиатного эффекта; эти симптомы могут включать высокое артериальное давление, сердцебиение, тяжелое затруднение дыхания или остановку сердца).

• Если у вас естьсердечно-сосудистые проблемы(поскольку более вероятно появление побочных эффектов, таких как высокое или низкое артериальное давление, сердцебиение или тяжелое затруднение дыхания).

Использование Фомедас другими препаратами

Обратите внимание своего врача или фармацевта, если вы используете, использовали недавноили, возможно, будете использовать любой другой препарат.

• Если вы принимаетеаналгетики, такие как бупренорфин.Анальгетический эффект может быть еще более интенсивнымпри одновременном приеме Фомеда. Однако обратная связь нежелательных эффектов, таких как дыхательная депрессия, вызванная бупренорфином, ограничена.
• Если вы принимаетеснотворныепрепараты, поскольку Фомедможет иметь более быстрый эффект.
• Если вы принимаете любой препарат, который может повлиять наваше сердце или кровообращение(например, препараты для гипертонии, такие как клонидин), даже те, которые не выписываются.

Использование Фомедас пищей, напитками и алкоголем

Обратите внимание своего врача, если вы выпили алкоголь. В случаях с одновременной интоксикацией (с опиатами и снотворными или алкоголем), Фомедможет иметь более быстрый эффект.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, или если вы подозреваете беременность или планируете беременность, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Беременность

Не имеется достаточной информации о использовании налоксона у беременных женщин. Во время беременности ваш врач оценит преимущества налоксона по сравнению с потенциальными рисками для плода. Налоксон может вызвать синдром отмены у новорожденных.

Грудное вскармливание

Неизвестно, передается ли налоксон через грудное молоко, и не определено, влияет ли это на детей, которые принимают грудное молоко. Следовательно, не рекомендуется грудное вскармливание в течение 24 часов после лечения.

Вождение и использование машин

После приема налоксона для отмены опиатного эффекта вы не должны вести машину, использовать машину или выполнять любую другую деятельность, требующую физических или умственных усилий в течение минимум 24 часов, поскольку возможны повторные опиатные эффекты.

Фомедсодержитсоль.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) на 1 мл; это, по сути, «безсольный».

Следуйте точно указаниям по применениюэтого лекарства, указанным вашим врачом или аптекарем.В случае сомнения, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Рекомендуемые дозы, которые будут вам назначены

Для отмены нежелательных эффектов опиатов

Взрослые: 0,1-0,2 мг, если необходимо, могут быть введены дополнительные инъекции 0,1 мг.

Дети: 0,01-0,02 мг на кг веса тела, если необходимо, могут быть введены дополнительные инъекции той же дозы.

Диагностика передозировки опиатов или отравления

Взрослые: 0,4 мг-2 мг, если необходимо, инъекции могут повторяться через 2-3 минуты. Не следует превышать максимальную дозу 10 мг.

Дети: 0,01 мг на кг веса тела, если необходимо, может быть введена дополнительная инъекция 0,1 мг на кг.

Отмена нежелательных эффектов опиатов у новорожденных, чьи матери принимали опиаты

0,01 мг на кг веса тела; если необходимо, могут быть введены дополнительные инъекции.

Для отмены нежелательных эффектов опиатов (у взрослых, детей и новорожденных), пациентов наблюдают для проверки того, что произойдет желаемый эффект гидроксихлорида налоксона. Если необходимо, могут быть введены дополнительные дозы каждые 2 часа.

У пациентов пожилого возраста с проблемами сердца или кровообращения или у тех, кто принимает лекарства, которые могут вызывать нарушения сердца или кровообращения (например, кокаин, метамфетамин, циклические антидепрессанты, блокаторы кальциевых каналов, бета-блокаторы, дигоксин), гидроксихлорид налоксона будет использоваться с осторожностью, поскольку были отмечены серьезные побочные эффекты, такие как быстрый сердечный ритм (тахикардия) и фибрилляция.

Если вы чувствуете, что эффект гидроксихлорида налоксона слишком интенсивен или слишком слаб, скажите об этом вашему врачу.

Форма введения

Гидроксихлорид налоксона будет вами введен всегда в виде инъекции в вену или в мышцу или, после разведения, в виде инфузии в вену (в течение длительного периода времени).Гидроксихлорид налоксона будет введен вашим анестезиологом или врачом с опытом. Для более подробной информации, см. ниже в разделе “Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников”.

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этоголекарства, спросите у вашего врачаилиаптекаря.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Может быть сложно определить, какие побочные эффекты вызывает гидроклорида налоксона, поскольку оно всегда назначается после использования других лекарств.

Следующие побочные эффекты могут быть серьезными. Если у вас есть любой из следующих побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу:

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Быстрое сердцебиение.

Нерегулярные(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Изменения в форме, в которой сердце бьется, замедленная частота сердечных сокращений.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):

• Судороги.

Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 10 000 человек):

• Аллергические реакции (синдром Квинке, насморк, заложенность носа, затруднение дыхания, отек Квинке).
• Анафилактический шок.
• Фибрилляция, остановка сердца.
• Пневмоторакс.

Другие побочные эффекты включают:

Очень частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• Тошнота.

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Морская болезнь, головная боль.
• Повышение или понижение артериального давления (могут вызывать головную боль или чувство морской болезни).
• Рвота.
• Если после операции назначена высокая доза, может чувствовать себя возбужденным и чувствовать боль (поскольку противоопухолевые свойства других принятых лекарств будут нейтрализованы, а также влияние на дыхание).

Нерегулярные(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Невольные тряслость, потливость.
• Диарея, сухость во рту.
• Гипервентиляция.
• Иритация стенок сосудов (после внутривенного введения); местная ирритация и воспаление (после внутримышечного введения).

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):

• Напряжение.

Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 10 000 человек):

• Соцветие и повреждение кожи (эритема мультформ).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкций. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaRAM.es.

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранитьэто лекарствоиз виду и вне досягаемости детей.

Не используйтеэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной наetiketeпосле CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требуетникакой специальной температурыхранения. Хранить ампулы в внешнем упаковочном материале для защиты от света.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарюкак правильноуничтожитьупаковки и лекарства, которые больше ненеобходимы. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Фомеда

• Активное вещество — гидрохлорид налоксона. В каждой ампуле с 1 мл содержится 0,4 мг гидрохлорида налоксона (в виде дигидратного налоксона гидрохлорида).
• Прочие компоненты— хлорид натрия, эдетат натрия, хлористоводородная кислота и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Фомед— прозрачная или почти прозрачная жидкость.

Ампулы из прозрачного стекла в упаковке из поливинилхлорида, герметизированные полиэтиленовой пленкой и упакованные в коробку из картона.

Упаковки по 5 или 10 ампул по 1 мл.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название регистрации и ответственное лицо за производство

Название регистрации

Medochemie Ltd.

1-10 Constantinoupoleos Street

3011 Limassol

Кипр

Ответственное лицо за производство

Medochemie Ltd,

Производственная площадка для инъекционных ампул

48 Iapetou Street,

Торгово-промышленная зона Святого Афанасия,

4101 Святой Афанасий, Лимассол

Кипр

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю регистратора:

Medochemie Iberia S.A., Sucursal en España

Avenida de las Águilas, nº 2 B; planta 5 oficina 6,

28044 Madrid

ESPAÑA

Дата последней проверки этого бюллетеня: октябрь 2021

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Показания

Полное или частичное снятие центральной депрессии и особенно дыхательной депрессии, вызванной натуральными или синтетическими опиатами

Взрослые

Доза определяется для каждого пациента с целью достижения оптимальной дыхательной реакции при сохранении адекватной анальгезии. Обычно достаточно одной инъекции IV в размере 0,1-0,2 мг налоксона гидрохлорида (приблизительно 1,5-3 мкг/кг). Если необходимо, могут быть сделаны дополнительные инъекции IV в размере 0,1 мг, с интервалом в 2 минуты, пока не будет достигнута удовлетворительная дыхательная и сознательная реакция. Возможно, понадобится дополнительная инъекция в течение 1-2 часов, в зависимости от типа активной субстанции, дозы, времени и метода введения. Налоксон можно вводить также в виде внутривенной перфузии.

Перфузия:

Длительность действия некоторых опиатов больше, чем действия внутривенного блоха гидрохлорида налоксона. Следовательно, в случаях, когда дыхательная депрессия была вызвана этими веществами или если есть основания предполагать это, гидрохлорид налоксона должен вводиться в виде перфузии. Скорость перфузии определяется для каждого пациента индивидуально, в зависимости от реакции пациента на внутривенный блох и реакции на внутривенную перфузию. Должно быть тщательно рассмотрено использование внутривенной перфузии и, если это необходимо, должна быть использована вспомогательная вентиляция.

Педиатрическая популяция

Начальная доза составляет 0,01-0,02 мг налоксона гидрохлорида на кг по IV, с интервалом в 2-3 минуты, пока не будет достигнута удовлетворительная дыхательная и сознательная реакция. Может потребоваться дополнительные дозы с интервалом в 1-2 часа, в зависимости от реакции пациента и дозы и продолжительности действия введенного опиата.

Диагностика подозрения на передозировку или острую интоксикацию опиатами

Взрослые

Начальная доза обычно составляет 0,4-2 мг налоксона гидрохлорида по IV. Если после внутривенного введения не будет достигнута желаемая улучшение дыхательной депрессии, инъекции могут быть повторены с интервалом в 2-3 минуты.

Налоксон гидрохлорид также может вводиться внутримышечно (начальная доза, обычно, составляет 0,4-2 мг), если внутривенное введение невозможно. Если внутривенное введение не дает результата, это может указывать на то, что дыхательная депрессия вызвана другими аффективами или активными веществами, отличными от опиатов.

Педиатрическая популяция

Начальная доза обычно составляет 0,01 мг налоксона гидрохлорида на кг по IV. Если не будет достигнута удовлетворительная клиническая реакция, может быть сделана дополнительная инъекция в размере 0,1 мг/кг. В зависимости от каждого конкретного пациента может потребоваться внутривенная перфузия. Если внутривенное введение невозможно, налоксон гидрохлорид также может вводиться внутримышечно (начальная доза 0,01 мг/кг), разделенная на несколько доз.

Снятие дыхательной депрессии и центральной депрессии у новорожденного, чья мать принимала опиаты

Начальная доза обычно составляет 0,01 мг налоксона гидрохлорида на кг по IV. Если дыхательная функция не улучшается до удовлетворительного уровня после этой дозы, инъекция может быть повторена с интервалом в 2-3 минуты. Если внутривенное введение невозможно, налоксон гидрохлорид также может вводиться внутримышечно (начальная доза 0,01 мг/кг).

Пациенты пожилого возраста

В пациентах пожилого возраста с предшествующей сердечно-сосудистой болезнью или в тех, кто принимает потенциально кардиотоксичные препараты, следует использовать налоксон гидрохлорид с осторожностью, поскольку были отмечены серьезные кардиоваскулярные эффекты, такие как вентрикулярная тахикардия и фибрилляция в постоперационных пациентах после введения гидрохлорида налоксона.

Форма введения

Этот препарат можно вводить внутривенно (IV) или внутримышечно (IM) или вводить в виде внутривенной перфузии.

Внутримышечное введение гидрохлорида налоксона следует использовать только в тех случаях, когда внутривенное введение невозможно.

Самый быстрый эффект достигается путем внутривенного введения, поэтому этот метод введения рекомендуется в острых случаях.

Если налоксон вводится внутримышечно, следует помнить, что начало действия более медленное, чем при внутривенном введении; однако внутримышечное введение имеет более продолжительный эффект. Длительность действия зависит от дозы и метода введения гидрохлорида налоксона и варьируется от 45 минут до 4 часов.

Кроме того, следует учитывать, что внутримышечные дозы обычно больше, чем внутривенные, и должны быть адаптированы для каждого пациента индивидуально.

Также следует учитывать, что продолжительность действия некоторых опиатов (например, дектропроксифена, диэтилморфина, метадона) может быть более продолжительной, чем действия гидрохлорида налоксона, поэтому пациентов следует постоянно наблюдать, вводя дополнительные дозы, если это необходимо.

Срок годности после первой вскрытия упаковки

После первой вскрытия упаковки препарат следует использовать немедленно.

Срок годности после разведения

Было показано, что физико-химическая стабильность препарата после разведения в использовании сохраняется в течение 30 часов при температуре ниже 25 °C.

С микробиологической точки зрения разведения следует использовать немедленно. Если они не используются немедленно, сроки хранения в использовании и условия до использования ответственность пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре 2-8 °C, если разведение было произведено в условиях стерильности, контролируемых и проверенных.

Для внутривенной перфузии гидрохлорид налоксона разводится только с хлоридом натрия 0,9% или глюкозой 5%. 5 ампул гидрохлорида налоксона (2 мг) в 500 мл соответствуют 4 мкг/мл.

Рекомендуется не смешивать перфузии гидрохлорида налоксона с препаратами, содержащими бисульфит, метабисульфит, длинноцепочечные или высокомолекулярные анионы или солями с щелочной реакцией.

Этот препарат предназначен для однократного использования.

Пожалуйста, осмотрите препарат визуально перед использованием (также после разведения). Используйте только прозрачные и бесцветные растворы, практически свободные от частиц.