НАЛОКСОН АККОРД 0,4 мг/мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Введение

Инструкция: информация для пациента

Налоксона Аккорд 0,4 мг/мл раствор для инъекции и инфузии в предварительно заполненном шприце

Гидрохлорид налоксона

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед тем, как вам будет введено это лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Налоксона Аккорд и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Налоксона Аккорд
3. Как вводится Налоксона Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Налоксона Аккорда
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Налоксона Аккорд и для чего он используется

Налоксона - это лекарство, используемое для устранения эффектов передозировки опиоидами, например, передозировки морфином.

Налоксона используется для устранения нежелательных эффектов опиоидов для противодействия депрессии центральной нервной системы и дыхательной системы (затруднения дыхания), которые угрожают жизни пациента.

Налоксона также используется для диагностики острой передозировки опиоидами или интоксикации.

Если женщина получала обезболивающие лекарства во время родов, новорожденный может быть лечен Налоксона Аккордом для устранения нежелательных эффектов опиоидов, например, если у него есть проблемы с дыханием или депрессия центральной нервной системы.

Налоксона Аккорд не должен использоваться у детей с весом менее 4 кг.

2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Налоксона Аккорд

Налоксона Аккорд не должен быть введен:

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к гидрохлориду налоксоны или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Налоксона Аккорд не должен использоваться у детей с весом менее 4 кг.

Предостережения и меры предосторожностиПроконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как вам будет введен налоксона. Будьте особенно осторожны:

• Если у вас есть физическая зависимость от опиоидов(например, морфина), или если вы получали высокие дозы этих препаратов (вы можете испытать сильные симптомы абстиненции после получения налоксоны из-за слишком быстрого устранения эффекта опиоидов; эти симптомы могут включать высокое кровяное давление, сердцебиение, сильные затруднения дыхания или остановку сердца).

• Если у вас есть какие-либо сердечно-сосудистые проблемы(поскольку более вероятно появление побочных эффектов, таких как высокое или низкое кровяное давление, сердцебиение или сильные затруднения дыхания).

Использование Налоксона Аккорда с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали какие-либо другие лекарства.

• Если вы принимаете обезболивающие препараты, такие как бупренорфин. Анальгетический эффект может быть еще более выраженным во время лечения налоксоной. Однако, устранение нежелательных эффектов, таких как дыхательная депрессия, вызванная бупренорфином, ограничено.
• Если вы принимаете седативные препараты, поскольку налоксона может иметь менее быстрый эффект.
• Если вы принимаете какие-либо препараты, которые могут повлиять на ваше сердце или кровообращение(например, препараты для лечения гипертонии, такие как клонидин), даже если они не назначены.

Использование Налоксона Аккорда с алкоголем

Сообщите вашему врачу, если вы выпили алкоголь. У пациентов с множественной интоксикацией (опиоидами и седативными препаратами или алкоголем) налоксона может иметь менее быстрый эффект.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, или если вы думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как использовать это лекарство.

Беременность

Недостаточно информации о использовании налоксоны у беременных женщин. Во время беременности ваш врач будет взвешивать пользу налоксоны и возможные риски для плода. Налоксона может вызвать симптомы абстиненции у новорожденного.

Лактация

Неизвестно, проникает ли налоксона в грудное молоко, и не определено, влияет ли Налоксона Аккорд на детей, получающих грудное молоко. Поэтому следует избегать грудного вскармливания в течение 24 часов после лечения.

Вождение и использование машин

После получения налоксоны для устранения эффектов опиоидов не следует управлять транспортными средствами, использовать машины или выполнять любые другие действия, требующие физических или умственных усилий, в течение как минимум 24 часов, поскольку возможно возобновление эффектов опиоидов.

Налоксона Аккорд содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на дозу; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как вводится Налоксона Аккорд

Рекомендуемые дозы:

Для устранения нежелательных эффектов опиоидов:

Взрослые: 0,1-0,2 мг, если необходимо, могут быть введены дополнительные инъекции по 0,1 мг. Дети: 0,01-0,02 мг/кг веса тела, если необходимо, могут быть введены дополнительные инъекции той же дозы.

Диагностика передозировки опиоидами или интоксикации:

Взрослые: 0,4-2 мг, если необходимо, инъекции могут быть повторены с интервалом 2-3 минуты. Не следует превышать максимальную дозу 10 мг.

Дети: 0,01 мг/кг веса тела, если необходимо, может быть введена дополнительная инъекция 0,1 мг/кг.

Устранение нежелательных эффектов опиоидов у новорожденных, матери которых получали опиоиды:

0,01 мг/кг веса тела; если необходимо, могут быть введены дополнительные инъекции.

Для устранения нежелательных эффектов опиоидов (у взрослых, детей и новорожденных) пациенты находятся под наблюдением, чтобы убедиться, что достигается желаемый эффект налоксоны. Если необходимо, могут быть введены дополнительные дозы каждые 2 часа.

У пациентов пожилого возраста с сердечно-сосудистыми проблемами или у тех, кто получает препараты, которые могут вызвать нарушения кровообращения или сердца (например, кокаин, метамфетамин, трициклические антидепрессанты, блокаторы кальциевых каналов, бета-блокаторы, дигоксин), налоксона должна быть использована с осторожностью, поскольку были зарегистрированы тяжелые побочные эффекты, такие как быстрое сердцебиение (вентрикулярная тахикардия) и фибрилляция.

Налоксона не должна использоваться у детей с весом менее 4 кг.

Если вы считаете, что эффект Налоксона Аккорда слишком сильный или слишком слабый, сообщите об этом вашему врачу.

Способ введения

Налоксона всегда вводится внутривенно или внутримышечно, или, после разбавления, в виде внутривенной инфузии (в течение длительного периода времени). Налоксона Аккорд будет введена вашим анестезиологом или врачом с опытом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, налоксона может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Может быть трудно определить, какие побочные эффекты вызваны Налоксона Аккордом, поскольку он всегда вводится после использования других препаратов.

Следующие побочные эффекты могут быть тяжелыми. Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, проконсультируйтесь с врачом немедленно:

Частые: могут затронуть до 1 из 10 человек

• Быстрое сердцебиение

Нечастые: могут затронуть до 1 из 100 человек

• Изменения в сердечном ритме, замедление сердечного ритма

Редкие: могут затронуть до 1 из 1 000 человек

• Судороги

Очень редкие: могут затронуть до 1 из 10 000 человек

• Аллергические реакции (крапивница, ринит или простуда, затруднение дыхания, отек Квинке (сильная отечность), анафилактический шок
• Фибрилляция, остановка сердца
• Накопление жидкости в легких (пульмональный отек)

Другие побочные эффекты включают:

Очень частые: могут затронуть более 1 из 10 человек

• Тошнота

Частые: могут затронуть до 1 из 10 человек

• Головокружение, головная боль
• Повышение или понижение артериального давления (вы можете испытывать головную боль или головокружение)
• Рвота
• Если вводится высокая доза после операции, вы можете чувствовать себя возбужденным и испытывать боль (поскольку анальгетический эффект препаратов, которые вы получили, будет устранен, а также их эффект на дыхание)

Нечастые: могут затронуть до 1 из 100 человек

• Непроизвольные подергивания, потливость
• Диарея, сухость во рту
• Чрезмерное дыхание (гипервентилация)
• Раздражение стенок сосудов (после внутривенного введения); местное раздражение и воспаление (после внутримышечного введения)

Редкие: могут затронуть до 1 из 1 000 человек

• Тревога

Очень редкие: могут затронуть до 1 из 10 000 человек

• Покраснение и повреждение кожи (многоформная эритема)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в обеспечение безопасности этого лекарства.

5. Хранение Налоксона Аккорда

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке или этикетке шприца после "CAD" или "EXP". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не требуется специальных условий хранения.

Храните шприц в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.

Срок годности после первого открытия упаковки

После первого открытия упаковки лекарство должно быть использовано немедленно

Срок годности после разбавления

Показана химическая и физическая стабильность при использовании в течение 36 часов при температуре 2-8°C и 25°C.

С точки зрения микробиологии, разбавленные растворы должны быть использованы немедленно. Если они не используются немедленно, сроки и условия хранения до использования являются ответственностью пользователя и обычно не превышают 24 часа при температуре 2-8°C, если только разбавление не было выполнено в контролируемых и проверенных асептических условиях.

Не используйте это лекарство, если вы заметили изменение цвета раствора или видимые признаки повреждения.

Лекарства не должны быть выбрасываны в канализацию или мусор. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Налоксона Аккорда

Активное вещество - гидрохлорид налоксоны. Каждый предварительно заполненный шприц с 1 мл содержит 0,4 мг гидрохлорида налоксоны (в виде дигидрата).

Другие компоненты - хлорид натрия, соляная кислота (для коррекции pH) и вода для инъекций.

Вид продукта и содержание упаковки

Налоксона Аккорд - прозрачный и бесцветный раствор для инъекции/инфузии в предварительно заполненном шприце, практически свободный от посторонних частиц.

Предварительно заполненный шприц из прозрачного стекла объемом 1 мл с коническим наконечником, поршневым наконечником (серым бромобутиловым пробкой) и поршневым стержнем (полипропилен). Градуировка по 0,1 мл присутствует на цилиндре шприца.

Предварительно заполненный шприц поставляется с иглой (23G; 30 мм), упакованной в коробку (Twist Box).

Размер упаковки: один предварительно заполненный шприц и одна игла.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производствоВладелец разрешения на продажуAccord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Испания

Ответственный за производствоAccord Healthcare Polska Sp.z o.o.

ul. Lutomierska 50,

95-200 Pabianice

Польша

Ó

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind.

Zona Franca, Barcelona, 08040

Испания

Дата последней ревизии этой инструкции: Декабрь 2022

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.es