Наклофен Дуо

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Наклофен Дуо, 75 мг, капсулы с модифицированным высвобождением

Диклофенак натрия

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Наклофен Дуо и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Наклофен Дуо
• 3. Как применять лекарство Наклофен Дуо
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Наклофен Дуо
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Наклофен Дуо и для чего оно используется

Наклофен Дуо является нестероидным противовоспалительным лекарством (НПВЛ) с противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим действием. Основной механизм действия лекарства заключается в抑ении синтеза простагландинов.
Лекарство Наклофен Дуо используется для лечения:

• воспалительных или дегенеративных форм ревматических заболеваний: ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилита, остеоартроза, ревматизма мягких тканей (в том числе тендинита, бурсита, капсулита, синовита);
• болей, вызванных травматическими и послеоперационными воспалительными состояниями, например, после хирургических или ортопедических операций;
• болевых состояний при первичной альгодисменорее.

2. Важные сведения перед применением лекарства Наклофен Дуо

Когда не применять лекарство Наклофен Дуо

• если пациент имеет аллергию на диклофенак натрия, ацетилсалициловую кислоту, ибупрофен или любой другой лекарственный препарат из группы НПВЛ, или любой из остальных компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6). К симптомам повышенной чувствительности относятся отек лица и губ (ангиоотек), затруднение дыхания, боль в грудной клетке, катар, сыпь или любые другие аллергические реакции.
• если пациент имеет активную или прошедшую язвенную болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, кровотечение или перфорацию,
• если у пациента есть кровотечение или перфорация желудочно-кишечного тракта, связанная с предыдущим применением нестероидных противовоспалительных лекарств,
• если пациентка находится на последнем триместре беременности,
• если у пациента есть тяжелая почечная или печеночная недостаточность,
• если у пациента есть сердечно-сосудистые заболевания (например, после инфаркта миокарда, инсульта, транзиторной ишемии мозга или сосудистой окклюзии сердца или мозга, или после операции по восстановлению проходимости сосудов или шунтированию),
• если у пациента есть или имелись сосудистые заболевания (периферическая артериальная болезнь).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Наклофен Дуо, необходимо обсудить это с врачом.
Применение диклофенака может вызвать желудочно-кишечное кровотечение, язвы или перфорацию (с возможным летальным исходом). Такое действие может быть особенно опасным при применении высоких доз диклофенака, а также для лиц с прошедшей язвенной болезнью желудочно-кишечного тракта или в пожилом возрасте.
Если во время применения лекарства Наклофен Дуо появляются любые необычные симптомы в области желудка (особенно желудочно-кишечное кровотечение), необходимо немедленно прекратить применение лекарства и обратиться к врачу.
У пациентов с язвенным колитом или болезнью Крона диклофенак может ухудшить течение болезни.
Применение диклофенака может в очень редких случаях (особенно в начале лечения) вызвать опасные для жизни кожные реакции, такие как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона с обширной сыпью, высокой температурой и болью в суставах, а также токсический эпидермальный некролиз с изменениями в коже и слизистых оболочках, высокой температурой и тяжелым состоянием. При первых признаках сыпи, изменений в слизистых оболочках или других симптомов аллергической реакции необходимо прекратить применение лекарства и обратиться к врачу.
Лекарство может маскировать симптомы инфекции (например, головную боль, повышение температуры тела) и затруднять правильную диагностику. Во время медицинских осмотров необходимо сообщить врачу о применении лекарства.
Пациенты с бронхиальной астмой, аллергическим ринитом, отеком слизистой оболочки носа (например, из-за полипов носа), хронической обструктивной болезнью легких или хроническими инфекциями дыхательных путей более подвержены риску аллергической реакции на диклофенак (ухудшение симптомов астмы, отек Квинке или крапивница). Предостережение касается также пациентов, чувствительных к другим веществам (например, у которых появляются кожные реакции, зуд или крапивница). У этих пациентов лекарство должно применяться с особой осторожностью (лучше под медицинским наблюдением).
У пациентов с нарушениями функции печени диклофенак может вызвать ухудшение течения болезни. Необходимо строго соблюдать рекомендации врача относительно проведения контрольных анализов функции печени.
Необходимо проявлять особую осторожность при применении лекарства Наклофен Дуо:

• у пациентов с печеночной порфирией, поскольку диклофенак может вызвать приступ порфирии.
• если пациент курит.
• если пациент страдает диабетом.
• если у пациента есть стенокардия, тромбоз, артериальная гипертония, повышенное содержание холестерина или повышенное содержание триглицеридов.

Прежде чем применять лекарство Наклофен Дуо, необходимо сообщить врачу, если у пациента недавно проводилась или запланирована операция на желудке или желудочно-кишечном тракте, поскольку лекарство Наклофен Дуо иногда может вызвать ослабление процесса заживления ран в кишечнике после хирургической операции.
Возможность появления нежелательных реакций можно ограничить, применяя лекарство в минимальной эффективной дозе и не дольше, чем это необходимо.
Не следует одновременно применять лекарство Наклофен Дуо с другими системными нестероидными противовоспалительными лекарствами, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.
Прежде чем применять лекарство, необходимо сообщить врачу или фармацевту о наличии вышеуказанных заболеваний.
Применение таких лекарств, как Наклофен Дуо, может быть связано с небольшим увеличением риска сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта. Этот риск увеличивается при длительном применении высоких доз лекарства. Не следует применять более высокие дозы и более длительное лечение, чем рекомендовано.
Если в любой момент лечения лекарством Наклофен Дуо появляются любые признаки или симптомы сердечно-сосудистых заболеваний, такие как боль в грудной клетке, одышка, слабость или нарушения речи, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Лекарство может временно抑ивать агрегацию тромбоцитов.

Дети и подростки

Лекарство Наклофен Дуо не подходит для применения у детей и подростков.

Лекарство Наклофен Дуо и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Необходимо сообщить врачу о всех хронических заболеваниях и метаболических нарушениях.
В результате взаимодействия с некоторыми другими лекарствами действие лекарства Наклофен Дуо или этих лекарств может усиливаться или ослабляться.
Необходимо сообщить врачу особенно о применении следующих лекарств:

• Лития или лекарств, относящихся к группе антидепрессантов (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина);
• Дигоксина (лекарства, применяемого для лечения сердечных заболеваний);
• Ингибиторов конвертазы ангитензина, бета-адреноблокаторов (группа лекарств, применяемых для лечения артериальной гипертонии и сердечной недостаточности);
• Мочегонных лекарств (лекарств, увеличивающих количество выделяемой мочи);
• Нестероидных противовоспалительных лекарств (например, ацетилсалициловой кислоты или ибупрофена) и кортикостероидов;
• Триметоприма (лекарства, применяемого для профилактики или лечения инфекций мочевыделительной системы);
• Антикоагулянтов и лекарств,抑ивающих агрегацию тромбоцитов;
• Антидиабетических лекарств, кроме инсулина;
• Метотрексата (лекарства, применяемого для лечения некоторых видов рака или артрита);
• Циклоспорина и такролимуса (лекарств, применяемых у пациентов с трансплантацией органов);
• Фторхинолоновых антибактериальных лекарств и некоторых других лекарств, применяемых для лечения инфекций.
• Фенитоина (лекарства, применяемого для лечения приступов эпилепсии);
• Холестирамина и холестипола (лекарств, снижающих содержание холестерина в крови);
• Сульфинпиразона и пробенецида (лекарств, применяемых для лечения подагры);
• Вориконазола (лекарства, применяемого для лечения грибковых инфекций).

Лекарство Наклофен Дуо с пищей и напитками

Капсулы необходимо проглатывать целиком, запивая жидкостью, во время или сразу после приема пищи.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Не следует применять лекарство Наклофен Дуо, если пациентка находится на последних 3 месяцах беременности, поскольку оно может нанести вред нерожденному ребенку или вызвать осложнения во время родов. Лекарство Наклофен Дуо может вызвать нарушения функции почек и сердца у нерожденного ребенка. Оно также может увеличить склонность к кровотечениям у пациентки и ребенка, а также вызвать задержку или удлинение родов. В течение первых 6 месяцев беременности не следует применять лекарство Наклофен Дуо, если только врач не считает его применение абсолютно необходимым. Если необходимо лечение в этот период или во время попыток зачатия, необходимо применять минимальную эффективную дозу в течение возможно более короткого периода. После 20 недели беременности лекарство Наклофен Дуо может вызвать нарушения функции почек у нерожденного ребенка, если оно принимается дольше нескольких дней. Это может привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамнии), или сужению сосуда (протока Боталло) в сердце ребенка. Если требуется лечение в течение более длительного периода, врач может рекомендовать дополнительный контроль.
Не следует применять лекарство Наклофен Дуо во время грудного вскармливания.
Лекарство может затруднять зачатие. Если пациентка планирует беременность или имеет проблемы с зачатием, она должна сообщить об этом врачу.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Лекарство Наклофен Дуо имеет легкое или умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. В случае появления головокружения и (или) других нарушений центральной нервной системы не следует управлять транспортными средствами и механизмами.

Наклофен Дуо содержит сахарозу и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.
Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну капсулу, то есть лекарство считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Наклофен Дуо

Это лекарство должно всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Общее рекомендация состоит в том, чтобы врач индивидуально определял дозу для каждого пациента и применял минимальную эффективную дозу в течение возможно более короткого периода.
Суточная доза для взрослых обычно составляет 1 капсулу 2 раза в день, а поддерживающая доза - 1 капсула 1 раз в день. Не следует превышать общую суточную дозу, составляющую 150 мг диклофенака. В случае тяжелого течения заболевания (особенно в утренние часы) пациент может в течение короткого периода принимать всю суточную дозу лекарства Наклофен Дуо (2 капсулы) однократно.
Если пациент считает, что действие лекарства слишком сильное или слишком слабое, он должен обратиться к врачу.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы лекарства Наклофен Дуо

Передозировка лекарства Наклофен Дуо не имеет характерных симптомов, однако могут появиться:
рвота, желудочно-кишечное кровотечение, диарея, головокружение, звон в ушах или судороги.
В случае значительного отравления может произойти острая почечная недостаточность и повреждение печени.
В случае случайного приема большего количества таблеток, чем рекомендовано, необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту или посетить отделение неотложной помощи.

Пропуск приема дозы лекарства Наклофен Дуо

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае пропуска дозы лекарства необходимо принять ее как можно скорее, как только пациент вспомнит об этом.
Если jedoch прошло более половины времени между двумя дозами, не следует принимать пропущенную дозу и следует принять следующую дозу в соответствии с предыдущим графиком.

Прекращение применения лекарства Наклофен Дуо

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Некоторые нежелательные реакции могут быть тяжелыми.
Необходимо прекратить применение лекарства Наклофен Дуо и немедленно обратиться к врачу, если пациент замечает у себя:

• легкие болезненные спазмы и чувствительность живота, начинающиеся вскоре после начала применения лекарства Наклофен Дуо, после которых появляются кровотечения из прямой кишки или кровавая диарея, обычно в течение 24 часов после появления боли в животе (частота неизвестна - не может быть определена на основе доступных данных),
• боль в грудной клетке, которая может быть симптомом потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Куниса,
• дискомфорт в желудке, изжога или боль в верхней части живота,
• кровавая рвота, кровь в стуле, кровь в моче,
• кожные реакции, такие как сыпь или зуд,
• одышка или укорочение дыхания,
• желтуха кожи или белков глаз,
• постоянная боль в горле или высокая температура тела,
• отек лица, ног или рук,
• тяжелая мигрень,
• боль в грудной клетке, сочетающаяся с кашлем.

Нежелательные реакции перечислены в порядке их частоты:

• Очень часто: могут появляться у более чем 1 из 10 пациентов
• Часто: могут появляться у не более чем 1 из 10 пациентов
• Не очень часто: могут появляться у не более чем 1 из 100 пациентов
• Редко: могут появляться у не более чем 1 из 1000 пациентов
• Очень редко: могут появляться у не более чем 1 из 10 000 пациентов
• Частота неизвестна: частота не может быть определена на основе доступных данных.

Часто: тошнота, рвота, боль в животе, диспепсия, вздутие живота с отхождением газов, анорексия; боль в голове, головокружение; повышение активности печеночных ферментов; сыпь.
Редко: гастрит, желудочно-кишечное кровотечение, кровавая рвота, мелена, геморрагический колит, язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки (с кровотечением или без и перфорацией); желтуха, нарушения функции печени (бессимптомное гепатит, острый гепатит, хронический активный гепатит), холестаз; сонливость, усталость; крапивница; аллергические реакции (в том числе бронхоспазм, ангиоотек, гипотония, анафилактический шок), отек (периферический отек), затруднение дыхания (астма, одышка).
Очень редко: изменения в крови (анемия, тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз); отек лица (ангиоотек); дезориентация, депрессия, бессонница, усталость, кошмары, раздражительность, психотические нарушения; парестезии (чувство покалывания и онемения), нарушения памяти, судороги, тревога, дрожь, асептический менингит, нарушения вкуса, инсульт; нарушения зрения, нечеткое зрение, двойное зрение; звон в ушах, нарушения слуха; нарушения сердечного ритма (тахикардия), боль в грудной клетке, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда; артериальная гипертония, васкулит; пневмонит; колит (в том числе геморрагический колит и обострение язвенного колита или болезни Крона), запор, стоматит (в том числе язвенный стоматит), глоссит, эзофагит, образование стенозов в кишечнике, панкреатит; нарушения функции печени (фульминантный гепатит, печеночная недостаточность); почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, некроз почечных сосочков; пузырчатая сыпь, экзантема, эритема, эритема многоформная, синдром Стивенса-Джонсона (тяжелая пузырчатая сыпь, затрагивающая кожу, слизистые оболочки рта, глаза, гениталии), токсический эпидермальный некролиз (тяжелая, обширная пузырчатая сыпь кожи с эритемой и шелушением кожи), эксфолиативный дерматит, алопеция, повышенная чувствительность к свету, красные или фиолетовые пятна на коже (петехии), зуд.
Частота неизвестна: спутанность сознания, галлюцинации, плохое самочувствие.
В случае применения лекарства Наклофен Дуо в течение более чем нескольких недель необходимо регулярно консультироваться с врачом, чтобы убедиться, что не появились какие-либо нежелательные реакции.
Применение таких лекарств, как Наклофен Дуо, может быть связано с небольшим увеличением риска сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава,
тел: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в уполномоченную организацию.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Наклофен Дуо

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 30°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Наклофен Дуо

• Активным веществом лекарства является диклофенак натрия. Каждая капсула с модифицированным высвобождением содержит 75 мг диклофенака натрия (25 мг в виде пеллет для кишечника и 50 мг в виде пеллет для кишечника с модифицированным высвобождением).
• Остальные компоненты: пеллеты для кишечника: сахароза, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, гипромеллоза, магний карбонат бэзик, кополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) дисперсия 30%, триэтилцитрат, тальк, диоксид титана (E171), карамеллоза натрия, макрогол 6000, гидроксид натрия; пеллеты для кишечника с модифицированным высвобождением:сахароза, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, кополимер метакриловой кислоты и аммония (тип А и Б), триэтилцитрат, тальк; крышка капсулы:диоксид титана (E171), индиготин (E132), желатин; корпус капсулы:диоксид титана (E171), желатин. См. пункт 2 «Наклофен Дуо содержит сахарозу и натрий».

Как выглядит лекарство Наклофен Дуо и что содержит упаковка

Капсулы с модифицированным высвобождением имеют белый и синий цвет, заполнены пеллетами белого или кремового цвета.
Упаковка:20 капсул с модифицированным высвобождением в блистерах, в картонной коробке.

Ответственное лицо и производитель

КРКА, д.о.о., Ново Место, Шмарешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения
Для получения более подробной информации о лекарстве необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
КРКА-ПОЛЬША Сп. з о.о.
ул. Рównолегла 5
02-235 Варшава
тел. 22 57 37 500

Дата последнего обновления инструкции: