Нагардлан

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Нагардлан

1,5 мг/мЛ, аэрозоль для применения в полости рта, раствор

Для взрослых, подростков и детей в возрасте 2 лет и старше с массой тела не менее 4 кг

Хлорид бензидамина

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• Если требуется совет или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если через 3 дня не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Нагардлан и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Нагардлан
• 3. Как применять препарат Нагардлан
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Нагардлан
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Нагардлан и для чего он используется

Препарат Нагардлан содержит активное вещество хлорид бензидамина и является противовоспалительным средством для применения в полости рта и горле.
Препарат Нагардлан используется для симптоматического лечения боли и воспаления в полости рта и горле у взрослых, подростков и детей в возрасте 2 лет и старше с массой тела не менее 4 кг (см. пункт 2).
Препарат Нагардлан представляет собой готовый к применению аэрозоль и применяется непосредственно в полости рта и горле.
Если через 3 дня не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важные сведения перед применением препарата Нагардлан

Когда не применять препарат Нагардлан

Если у пациента есть аллергия на хлорид бензидамина или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
Препарат Нагардлан не должен применяться у детей в возрасте до 2 лет, поскольку он содержит мятный аромат.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Нагардлан необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Не рекомендуется применять хлорид бензидамина в случае повышенной чувствительности к салициловой кислоте или другим обезболивающим препаратам, называемым НПВС (нестероидными противовоспалительными препаратами).
Препарат Нагардлан следует применять с осторожностью у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе, поскольку может возникнуть бронхоспазм.
Применение этого препарата, особенно длительное, может вызвать аллергические реакции. Если это происходит, препарат следует отменить и обратиться к врачу.
Если боль в полости рта и горле усиливается или не проходит в течение 3 дней, пациент должен обратиться к стоматологу или лечащему врачу.
Длительное применение препарата может влиять на бактериальную флору в полости рта.

Дети и подростки

Препарат Нагардлан не должен применяться у детей в возрасте до 2 лет из-за отсутствия достаточных данных о безопасности и эффективности применения у этой возрастной группы.

Препарат Нагардлан и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Неизвестны взаимодействия между препаратом Нагардлан и другими препаратами.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Препарат Нагардлан следует применять во время беременности и грудного вскармливания только в случае, если врач считает это необходимым.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Препарат Нагардлан не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами..
Препарат Нагардлан содержит метилпараоксибензоат.
Этот препарат содержит 1 мг/мЛ метилпараоксибензоата. Метилпараоксибензоат может вызывать аллергические реакции (возможные реакции замедленного типа).

Препарат Нагардлан содержит алкоголь (этанол)

Этот лекарственный препарат содержит 14,22 мг алкоголя (этанола) в каждой дозе (распылении), что соответствует 82,20 мг/мЛ раствора (8% м/м).
Количество алкоголя в одной дозе этого препарата эквивалентно менее 1 мл пива или 1 мл вина.
Небольшое количество алкоголя в этом препарате не будет иметь заметных эффектов.

Препарат Нагардлан содержит натрий

Препарат Нагардлан содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу (распыление), то есть препарат считается «не содержащим натрий».

Препарат Нагардлан содержит мятный аромат

Мятный аромат может вызывать реакции повышенной чувствительности (в том числе затруднение дыхания) у аллергических пациентов.

3. Как применять препарат Нагардлан

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозирование
Препарат Нагардлан обычно применяется от 2 до 6 раз в день.

Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет

Каждый раз 4-8 доз (распылений).

Дети в возрасте от 6 до 11 лет

4 дозы (распыления)

Дети в возрасте от 2 до 5 лет с массой тела не менее 4 кг

1 доза (распыление) на 4 кг массы тела, максимум 4 распыления.

Пациенты пожилого возраста

Если стоматолог или врач не рекомендуют иначе, необходимо применять дозирование как у взрослых пациентов.
Способ применения
Для применения на слизистой оболочке полости рта.
Инструкция по применению
Перед первым применением препарата Нагардлан необходимо надеть на распылитель прилагаемый аппликатор для горла и оставить его в таком положении. Перед первым применением необходимо нажать на распылитель с аэрозолем дважды, чтобы получить равномерный туман во время последующего дозирования препарата.
Аэрозоль можно применять непосредственно в полость рта и горло, но не следует его глотать.
Продолжительность лечения
В большинстве случаев лечение острых воспалительных реакций с помощью препарата Нагардлан длится только несколько дней.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Нагардлан

Непреднамеренное проглатывание небольшого количества препарата не является вредным.
В случае проглатывания чрезмерного количества препарата или случайного проглатывания большого количества препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
При неправильном применении (т.е. проглатывании большего количества препарата Нагардлан) могут возникнуть нежелательные реакции, такие как: рвота, боль в животе, нарушения сна, беспокойство, тревога, судороги, атаксия, лихорадка, тахикардия и возможные нарушения функции дыхательного центра.

Пропуск применения препарата Нагардлан

Если пациент применит меньшую, чем рекомендованная, дозу препарата Нагардлан, время до начала действия может увеличиться. Однако в этом случае лечение также может не дать результата.
В случае, если пациент однажды забыл применить препарат Нагардлан, необходимо продолжить лечение, как рекомендовано, без увеличения частоты применения или дозы препарата.

Прекращение применения препарата Нагардлан

Если пациент прекратит лечение препаратом Нагардлан или преждевременно завершит применение препарата Нагардлан, желаемый эффект может не быть достигнут или состояние пациента может снова ухудшиться. Необходимо обратиться к врачу или фармацевту, если пациент хочет прекратить лечение или преждевременно завершить применение препарата.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Не очень часто(может возникнуть не более чем у 1 из 100 пациентов)

• Покраснение или солнечный ожог, вызванные повышенной чувствительностью кожи к солнечному свету.

Редко(может возникнуть не более чем у 1 из 1000 пациентов)

• Жжение в полости рта и сухость полости рта. Если возникает такое нежелательное действие, необходимо выпить стакан воды, чтобы уменьшить это действие.

Очень редко(может возникнуть не более чем у 1 из 10 000 пациентов)

• Внезапный отек полости рта и горла или слизистой оболочки (ангиоэдем).
• Затруднение дыхания (спазм гортани).

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• Аллергические реакции (реакции повышенной чувствительности).

Симптомы тяжелой аллергической реакции (анafilактический шок) могут включать: затруднение дыхания (затруднение дыхания), боль в груди, сдавление в груди, головокружение, чувство слабости, сильное зудение кожи, узлы, ощущаемые на коже, отек лица, губ, языка и (или) горла, которые могут потенциально угрожать жизни.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимские, 181С,
02-222 Варшава,
тел.: 22 49-21-301,
факс: 22 49-21-309.
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Нагардлан

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке бутылки и пачке после: «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
После первого открытия препарат должен быть использован в течение 3 месяцев.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Нагардлан

Активным веществом препарата является хлорид бензидамина. 1 мл раствора содержит 1,5 мг хлорида бензидамина. Одна доза (распыление) обеспечивает 0,18 мл ± 0,01 мл раствора, содержащего 0,269 мг хлорида бензидамина.

• Другие компоненты: метилпараоксибензоат (Е 218), этанол (96%), глицерол (85%), гидрокарбонат натрия, соляная кислота, концентрированная (для установления pH), полисорбат 20, сахарин натрия (Е 954), очищенная вода, мятный аромат, хинолиновый желтый (Е 104), патентный синий V (Е 131).

Как выглядит препарат Нагардлан и что содержит упаковка

Препарат Нагардлан представляет собой прозрачный раствор зеленого цвета с характерным мятным вкусом и запахом.
Бутылка из бесцветного стекла типа III с дозирующей помпой из LDPE/POM/PP/EVA/нержавеющей стали, крышкой из PP и аппликатором из PP/POM в картонной пачке.
Препарат Нагардлан выпускается в бутылках по 30 мл раствора.
Каждая бутылка объемом 30 мл содержит 166 доз (распылений).

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Aristo Pharma Sp. z o.o.
ул. Балетовая, 30
02-867 Варшава
тел.: +48 22 855 40 93

Производитель

Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Strasse 8-10
13435 Берлин
Германия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия
Тонзино
Италия
Тонзино
Польша
Нагардлан

Дата последнего обновления инструкции: