МИКОФЕНОЛАТА МОФЕТИЛА АУРОВИТАС 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Микофенолат мофетила Ауровитас 500 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Микофенолат мофетила Ауровитас и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Микофенолата мофетила Ауровитас
3. Как принимать Микофенолат мофетила Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Микофенолата мофетила Ауровитас
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Микофенолат мофетила Ауровитас и для чего он используется

Микофенолат мофетила Ауровитас содержит микофенолат мофетила.

• Принадлежит к группе лекарств, называемых «иммунодепрессантами».

Микофенолат мофетила используется для предотвращения.rejectа трансплантированного органа вашим организмом.

• Почки, сердце или печень.

Микофенолат мофетила должен использоваться вместе с другими лекарствами:

• Циклоспорин и кортикостероиды.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Микофенолата мофетила Ауровитас

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

Микофенолат вызывает врожденные дефекты и спонтанные аборты. Если вы женщина, способная забеременеть, вы должны иметь отрицательный результат теста на беременность перед началом лечения и должны следовать советам по контрацепции, которые предоставит ваш врач.

Ваш врач объяснит и предоставит письменную информацию, в частности, о влиянии микофенолата на нерожденных детей. Прочитайте информацию внимательно и следуйте инструкциям.

Если вы не полностью понимаете эти инструкции, пожалуйста, проконсультируйтесь снова с вашим врачом, чтобы он объяснил их вам еще раз перед приемом микофенолата. См. дополнительную информацию ниже в этом разделе, под заголовками «Предупреждения и меры предосторожности» и «Беременность и лактация».

Не принимайте Микофенолат мофетила Ауровитас

• Если вы аллергичны к микофенолату мофетила, кислоте микофеноловой или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если вы женщина, способная забеременеть, и не получили отрицательный результат теста на беременность перед первой назначением, поскольку микофенолат может вызвать врожденные дефекты и спонтанные аборты.
• Если вы беременны или планируете забеременеть или думаете, что можете быть беременной.
• Если вы не используете эффективные методы контрацепции (см. Беременность, контрацепция и лактация).
• Если вы в период лактации.

Не принимайте это лекарство, если у вас есть одно из вышеуказанных условий. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Микофенолата мофетила Ауровитас:

• Если вам больше 65 лет, поскольку вы можете иметь более высокий риск развития побочных реакций, таких как определенные вирусные инфекции, желудочно-кишечные кровотечения и легочный отек по сравнению с более молодыми пациентами.
• Если у вас есть какие-либо признаки инфекции, такие как лихорадка или боль в горле.
• Если у вас появляются синяки или кровотечения неожиданным образом.
• Если у вас когда-либо были проблемы с желудочно-кишечным трактом, такие как язва желудка.
• Если вы планируете забеременеть или забеременеете во время приема микофенолата мофетила.
• Если у вас есть врожденный ферментативный дефект, такой как синдром Леша-Нихана и синдром Келли-Сегмиллера.

Если у вас есть одно из вышеуказанных условий (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом лечения микофенолатом мофетила.

Влияние солнечного света

Микофенолат мофетила снижает защитные силы вашего организма. По этой причине, существует более высокий риск развития рака кожи. Ограничьте количество солнечного света и ультрафиолетового излучения, которое вы получаете, используя:

• Одежду, которая защищает вас от солнца и также покрывает голову, шею, руки и ноги.
• Крем от загара с высоким фактором защиты.

Дети

Не давайте это лекарство детям младше 2 лет, поскольку данные о безопасности и эффективности ограничены в этой возрастной группе и не могут быть сделаны рекомендации по дозировке.

Другие лекарства и Микофенолат мофетила Ауровитас

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Это потому, что микофенолат мофетила может повлиять на то, как другие лекарства действуют. Другие лекарства также могут повлиять на то, как микофенолат мофетила действует. В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств перед началом приема микофенолата мофетила:

• Азатиоприн или другие лекарства, подавляющие вашу иммунную систему – назначенные после операции по трансплантации
• Кolestiramina – используется для лечения высокого уровня холестерина
• Рифампицин – антибиотик, используемый для профилактики и лечения инфекций, таких как туберкулез (ТБ).
• Антиациды или ингибиторы протонной помпы – используются для проблем с желудком, таких как изжога
• Хелаторы фосфата – используются у пациентов с хроническим заболеванием почек для снижения абсорбции фосфата в крови
• Антибиотики – используются для лечения бактериальных инфекций
• Изавуконазол – используется для лечения грибковых инфекций
• Телмисартан – используется для лечения высокого артериального давления.

Вакцины

Если вам нужно сделать прививку (живая вакцина) во время лечения этим лекарством, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Ваш врач посоветует вам, какие вакцины можно сделать.

Не жертвуйте кровь во время лечения этим лекарством и не менее чем 6 недель после окончания лечения. Мужчины не должны жертвовать семя во время лечения микофенолатом мофетила и не менее чем 90 дней после окончания лечения.

Прием Микофенолата мофетила Ауровитас с пищей и напитками

Прием пищи и напитков не влияет на лечение микофенолатом мофетила.

Контрацепция у женщин, принимающих Микофенолат мофетила Ауровитас

Если вы женщина, способная забеременеть, вы должны использовать эффективный метод контрацепции с микофенолатом мофетила. Это включает:

• До начала приема микофенолата мофетила.
• На протяжении всего лечения микофенолатом мофетила.
• До 6 недель после окончания приема микофенолата мофетила.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы определить наиболее подходящий для вас метод контрацепции. Это будет зависеть от вашей личной ситуации. Рекомендуется использовать два метода контрацепции, поскольку это снижает риск непреднамеренной беременности. Проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, если вы думаете, что ваш метод контрацепции может быть неэффективным или если вы забыли принять противозачаточную таблетку.

Вы не можете забеременеть, если ваш случай является одним из следующих:

• Вы постменопаузальная, то есть у вас не менее 50 лет и ваш последний период был более года назад (если ваши периоды прекратились из-за лечения рака, вы все еще можете забеременеть).
• У вас удалены фаллопиевы трубы и оба яичника путем хирургии (билатеральная сальпинго-офорэктомия).
• У вас удален матка путем хирургии (гистерэктомия).
• У вас не функционируют яичники (прематурное овариальное отказ, подтвержденное гинекологом-специалистом).
• Вы родились с одной из следующих редких заболеваний, которые делают беременность невозможной: генотип XY, синдром Тёрнера или агенезия матки.
• Вы девочка или подросток, у которого еще не начались менструации.

Контрацепция у мужчин, принимающих Микофенолат мофетила Ауровитас

Доступные данные не указывают на более высокий риск дефектов или абортов, если отец принимает микофенолат мофетила. Однако риск не может быть полностью исключен. Как меру предосторожности, рекомендовано вам или вашей партнерше использовать надежный метод контрацепции во время лечения и до 90 дней после окончания лечения.

Если вы планируете иметь ребенка, проконсультируйтесь с вашим врачом о потенциальных рисках и альтернативных методах лечения.

Беременность и лактация

Если вы беременны или в период лактации, думаете, что можете быть беременной или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства. Ваш врач расскажет вам о рисках и альтернативных методах лечения, которые вы можете использовать для предотвращения rejectа трансплантированного органа, если:

• У вас есть планы забеременеть.
• У вас есть какие-либо пропуски или вы думаете, что могли иметь пропуск в вашем менструальном цикле или у вас есть необычное маточное кровотечение или вы подозреваете, что можете быть беременной.
• У вас были половые контакты без использования эффективного метода контрацепции.

Если вы забеременеете во время лечения микофенолатом мофетила, сообщите вашему врачу немедленно. Однако продолжайте принимать это лекарство, пока не увидите вашего врача.

Беременность

Микофенолат вызывает очень высокую частоту спонтанных абортов (50%) и серьезных повреждений нерожденного ребенка (23-27%). Среди дефектов, которые были зарегистрированы, есть аномалии ушей, глаз, лица (заячья губа и расщепление нёба), развития пальцев, сердца, пищевода (труба, соединяющая горло с желудком), почек и нервной системы (например, спинальная грыжа, при которой кости позвоночника не развиваются правильно). Ваш ребенок может быть затронут одной или несколькими из этих аномалий.

Если вы женщина, способная забеременеть, вы должны иметь отрицательный результат теста на беременность перед началом лечения и должны следовать советам по контрацепции, которые предоставит ваш врач. Ваш врач может запросить у вас несколько тестов на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны, прежде чем начать лечение.

Лактация

Не принимайте это лекарство, если вы в период лактации. Это связано с тем, что небольшие количества лекарства могут попасть в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Влияние микофенолата мофетила на способность управлять транспортными средствами и использовать машины является умеренным. Если вы чувствуете сонливость, головокружение или дезориентацию, поговорите с вашим врачом или медсестрой и не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины, пока не почувствуете себя лучше.

Микофенолат мофетила Ауровитас содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Микофенолат мофетила Ауровитас

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Количество, которое вы должны принять

Количество, которое вы должны принять, зависит от типа трансплантации, которую вы прошли. Обычные дозы указаны ниже. Лечение будет продолжаться до тех пор, пока это необходимо для предотвращения rejectа трансплантированного органа.

Трансплантация почки

Взрослые

• Первая доза должна быть назначена в течение 3 дней после операции по трансплантации.
• Суточная доза составляет 4 таблетки (2 г лекарства), принимаемые в 2 отдельных приема.
• Принимайте 2 таблетки утром и 2 таблетки вечером.

Дети (от 2 до 18 лет)

• Доза варьируется в зависимости от роста ребенка.
• Врач решит, какая доза наиболее подходит, учитывая рост и вес ребенка (площадь поверхности тела - измеряется в квадратных метрах или «м2»). Рекомендуемая доза составляет 600 мг/м2, принимаемая дважды в день.

Трансплантация сердца

Взрослые

• Первая доза назначается в течение 5 дней после операции по трансплантации.
• Суточная доза составляет 6 таблеток (3 г лекарства), принимаемые в 2 отдельных приема.
• Принимайте 3 таблетки утром и 3 таблетки вечером.

Дети

• Нет информации о использовании этого лекарства у детей с трансплантированным сердцем.

Трансплантация печени

Взрослые

• Первая доза этого лекарства назначается перорально, не ранее чем через 4 дня после операции по трансплантации, и когда вы сможете принимать лекарства перорально.
• Суточная доза составляет 6 таблеток (3 г лекарства), принимаемые в 2 отдельных приема.
• Принимайте 3 таблетки утром и 3 таблетки вечером.

Дети

• Нет информации о использовании этого лекарства у детей с трансплантированной печенью.

Прием этого лекарства

• Проглатывайте таблетки целиком с стаканом воды.
• Не разламывайте и не измельчайте их.

Если вы приняли слишком много Микофенолата мофетила Ауровитас

Если вы приняли слишком много микофенолата мофетила, поговорите с врачом или немедленно обратитесь в больницу. Сделайте то же самое, если кто-то случайно принял ваше лекарство. Возьмите с собой упаковку лекарства.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Микофенолат мофетила Ауровитас

Если вы забыли принять лекарство, примите его как можно скорее. Примите следующую дозу, как вы обычно делаете. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Микофенолатом мофетила Ауровитас

Не прекращайте принимать это лекарство, если только ваш врач не скажет вам об этом. Если вы прекратите лечение, вы можете увеличить риск rejectа трансплантированного органа.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов, поскольку вам может потребоваться срочная медицинская помощь:

• если у вас есть симптомы инфекции, такие как лихорадка или боль в горле
• если у вас появляются синяки или кровотечение неожиданным образом
• если у вас появляется сыпь, отек лица, губ, языка или горла с затруднением дыхания. Возможно, у вас серьезная аллергическая реакция на лекарство (такая как анафилаксия, ангioneurotic отек).

Частые проблемы

Некоторые из наиболее распространенных проблем - это диарея, снижение количества белых или красных кровяных телец в крови, инфекция и рвота. Ваш врач будет регулярно проводить анализ крови, чтобы контролировать любые изменения в:

• количество кровяных клеток или признаки инфекции.

Появление побочных эффектов более вероятно у детей, чем у взрослых. К ним относятся диарея, инфекции, снижение количества белых и красных кровяных телец в крови.

Борьба с инфекциями

Лечение микофенолатом мофетила снижает защитные силы организма. Это необходимо для предотвращения отторжения трансплантата. По этой причине организм не может так эффективно бороться с инфекциями, как в нормальных условиях. Это означает, что вы можете чаще болеть. К этим инфекциям относятся инфекции, поражающие мозг, кожу, рот, желудок и кишечник, легкие и мочевую систему.

Рак кожи и лимфатической системы

Как и у пациентов, принимающих этот тип лекарств (иммунодепрессантов), небольшое количество пациентов, леченных микофенолатом мофетила, развили рак лимфоидной ткани и кожи.

Общие нежелательные эффекты

Могут возникать различные нежелательные эффекты общего характера, которые влияют на все тело. К ним относятся серьезные аллергические реакции (такие как анафилаксия, ангioneurotic отек), лихорадка, чувство сильной усталости, трудности со сном, боли (такие как боль в желудке, боль в груди, суставные или мышечные боли), головная боль, симптомы гриппа и отек.

Другие нежелательные эффекты могут быть:

Проблемы с кожейтакие как:

• акне, герпес, герпес зoster, рост кожи, выпадение волос, кожная сыпь, зуд.

Проблемы с мочевой системойтакие как:

• кровь в моче.

Проблемы пищеварительной системы и ртатакие как:

• воспаление десен и язвы во рту,
• воспаление поджелудочной железы, толстой кишки или желудка,
• нарушения желудочно-кишечного тракта, включая кровотечение,
• нарушения функции печени,
• диарея, запор, чувство тошноты, изжога, потеря аппетита, метеоризм.

Проблемы нервной системытакие как:

• чувство головокружения, сонливости или онемения,
• дрожь, мышечные спазмы, судороги,
• чувство тревоги или депрессии, изменения настроения или мышления.

Проблемы сердца и кровеносных сосудовтакие как:

• изменение артериального давления, учащенное сердцебиение и расширение кровеносных сосудов.

Проблемы легкихтакие как:

• пневмония, бронхит,
• затруднение дыхания, кашель, которые могут быть вызваны бронхоэктазией (заболеванием, при котором дыхательные пути аномально расширены) или легочной фиброзом (рубцеванием легких). Обратитесь к врачу, если у вас появляется постоянный кашель или затруднение дыхания, жидкость в легких или в грудной полости,
• проблемы с носовыми пазухами.

Другие проблемытакие как:

• потеря веса, подагра, высокий уровень сахара в крови, кровотечение, синяки.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему испанского фармаконадзора для лекарств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Микофенолата мофетила Ауровитас

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Хранить при температуре ниже 30°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Микофенолата мофетила Ауровитас

• Активное вещество - микофенолат мофетил. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 500 мг микофенолата мофетила.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (сорта 101 и 102), натрия крахмалгликолят, повидон (К-90), коллоидная безводная диоксид кремния и стеарат магния.

Покрытие таблетки: гипромеллоза 2910 (3 мПа·с и 50 мПа·с), гидроксипропилцеллюлоза, макрогол 400, тальк, оксид железа красный, диоксид титана, лака алюминия кармин (FD & C Красный № 2).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетка, покрытая пленкой.

Таблетка, покрытая пленкой, фиолетового цвета, капсуловидной формы, с надписью "M1" на одной стороне и гладкой на другой.

Микофенолат мофетил Ауровитас 500 мг таблетки, покрытые пленкой EFG, выпускаются в блистерных упаковках.

Размеры упаковки:

Блистерная упаковка: 50, 100, 150 и 300 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг

Ауровитас Испания, С.А.У.

Авенида де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Испания

Производитель

APL Swift Services (Мальта) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуджа, BBG 3000

Мальта

Или

Generis Farmacêutica, S.A.

Руа Жуан де Деус, 19 Венда Нова

2700-487 Амадора

Португалия

Или

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Лион

Франция

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления этого описания: июнь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)