МИКОФЕНОЛАТА МОФЕТИЛА ТЕВА 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Микофенолат мофетил Тева 500 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

микофенолат мофетил

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не давайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Микофенолат мофетил Тева и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Микофенолата мофетила Тева
3. Как принимать Микофенолат мофетил Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Микофенолата мофетила Тева
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Микофенолат мофетил Тева и для чего он используется

Микофенолат мофетил Тева - это препарат, который используется для подавления иммунной активности.

Активным веществом этого препарата является микофенолат мофетил.

Микофенолат мофетил Тева используется для предотвращения.rejectа трансплантата почки, сердца или печени. Он используется в комбинации с другими препаратами с подобной функцией (т.е. циклоспорин и кортикостероиды).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Микофенолата мофетила Тева

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

Микофенолат вызывает врожденные дефекты и спонтанные аборты. Если вы женщина, способная к беременности, у вас должен быть отрицательный результат теста на беременность перед началом лечения, и вы должны следовать советам по контрацепции, которые предоставит ваш врач.

Ваш врач объяснит и предоставит письменную информацию, в частности, о влиянии микофенолата на нерожденных детей. Прочитайте информацию внимательно и следуйте инструкциям.

Если вы не полностью понимаете эти инструкции, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом снова, чтобы он объяснил их вам еще раз, прежде чем принимать микофенолат. См. дополнительную информацию в этом разделе, под заголовками "Предупреждения и меры предосторожности" и "Беременность, контрацепция и лактация".

Не принимайте Микофенолат мофетил Тева,

• если вы аллергичны к микофенолату мофетилу, микофеноловой кислоте или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).
• если вы женщина, способная к беременности, и не получили отрицательный результат теста на беременность перед первой выпиской, поскольку микофенолат может вызвать врожденные дефекты и спонтанные аборты,
• если вы беременны или планируете беременность или считаете, что могли стать беременной.
• если вы не используете эффективные методы контрацепции (см. Беременность, контрацепция и лактация).
• если вы кормите грудью.

Не принимайте этот препарат, если у вас есть какие-либо из вышеуказанных условий. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Микофенолата мофетила Тева.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом лечения Микофенолатом мофетила Тева:

• если вам больше 65 лет, поскольку вы можете иметь более высокий риск развития побочных реакций, таких как определенные вирусные инфекции, желудочно-кишечные кровотечения и легочный отек по сравнению с более молодыми пациентами.
• если вы испытываете какие-либо признаки инфекции (например, лихорадка, боль в горле), неожиданные синяки и/или кровотечения.
• если у вас есть или были какие-либо проблемы с желудочно-кишечным трактом, например, язвы желудка.
• если вы планируете стать беременной или стали беременной во время приема Микофенолата мофетила Тева или вашего партнера.
• если у вас есть врожденный ферментативный дефект, такой как синдром Леша-Нихана и синдром Келли-Сегмиллера.

Микофенолат мофетил Тева снижает защитные механизмы вашего организма. По этой причине, существует более высокий риск развития рака кожи. Поэтому вам следует ограничить свое воздействие на солнечный свет и ультрафиолетовое излучение (УФ), носить подходящую одежду, которая защищает вас, и использовать солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.

Не давайте кровь во время лечения Микофенолатом мофетила Тева и не менее чем 6 недель после окончания лечения. Мужчины не должны давать семя во время лечения Микофенолатом мофетила Тева и не менее чем 90 дней после окончания лечения.

Дети и подростки

Микофенолат мофетил Тева используется у детей и подростков (в возрасте от 2 до 18 лет) для предотвращения rejectа трансплантата почки.

Микофенолат мофетил Тева не должен использоваться у детей и подростков (в возрасте от 2 до 18 лет) для трансплантации сердца или печени.

Микофенолат мофетил Тева не должен использоваться у детей младше 2 лет, поскольку данные о безопасности и эффективности в этой возрастной группе ограничены и не могут быть рекомендованы дозы.

Другие препараты и Микофенолат мофетил Тева

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Если ответ на любой из следующих вопросов положительный, проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Микофенолата мофетила Тева:

• Принимаете ли вы какой-либо препарат, содержащий:
• • азатиоприн или другой иммунодепрессивный агент (который иногда назначается после операции трансплантации),
  • холестирамин (используемый для лечения пациентов с высоким уровнем холестерина в крови),
  • рифампицин (антибиотик),
  • антациды или ингибиторы протонной помпы (используемые для проблем с кислотностью желудка, таких как изжога),
  • хелатирующие фосфат (используемые у пациентов с хроническим заболеванием почек для снижения абсорбции фосфата)
  • антибиотики (используемые для лечения бактериальных инфекций),
  • изавуконазол (используемый для лечения грибковых инфекций),
  • телмисартан (используемый для лечения высокого кровяного давления)
  • или любой другой препарат (включая безрецептурные), который не известен вашему врачу?
• Нужно ли вам сделать прививку (живая вакцина)? Ваш врач посоветует вам наиболее подходящую.

Беременность, контрацепция и лактация

Контрацепция у женщин, принимающих Микофенолат мофетил Тева

Если вы женщина, способная к беременности, вы должны использовать эффективный метод контрацепции. Это включает:

• До начала приема Микофенолата мофетила Тева
• Во время лечения Микофенолатом мофетила Тева
• До 6 недель после окончания лечения Микофенолатом мофетила Тева

Проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы определить наиболее подходящий метод контрацепции для вас. Это будет зависеть от вашей личной ситуации. Рекомендуется использовать два метода контрацепции, поскольку это снижает риск непреднамеренной беременности. Проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, если вы считаете, что ваш метод контрацепции может быть неэффективным или если вы забыли принять противозачаточную таблетку.

Вы не можете стать беременной, если ваш случай является одним из следующих:

• Вы постменопаузальная, то есть у вас есть не менее 50 лет и ваш последний период был более года назад (если ваши периоды прекратились из-за лечения рака, вы все еще можете стать беременной).
• У вас были удалены фаллопиевы трубы и оба яичника путем операции (билатеральная сальпинго-офорэктомия).
• У вас был удален матка путем операции (гистерэктомия).
• У вас не функционируют яичники (прематурное овариальное отказ, подтвержденное гинекологом-специалистом).
• У вас есть одна из следующих редких заболеваний, которые делают беременность невозможной: генотип XY, синдром Тёрнера или агенезия матки.
• Вы девочка или подросток, который еще не начал менструировать.

Контрацепция у мужчин, принимающих Микофенолат мофетил Тева

Доступные данные не указывают на более высокий риск дефектов или спонтанных абортов, если отец принимает микофенолат. Однако риск не может быть полностью исключен. Как меру предосторожности, вам или вашему партнеру рекомендуется использовать надежный метод контрацепции во время лечения и до 90 дней после окончания лечения Микофенолатом мофетила Тева.

Если вы планируете иметь ребенка, проконсультируйтесь с вашим врачом о потенциальных рисках и альтернативных методах лечения.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли стать беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Ваш врач расскажет о рисках и альтернативных методах лечения, которые вы можете использовать для предотвращения rejectа трансплантата, если:

• У вас есть планы стать беременной.
• У вас есть какие-либо нарушения или вы считаете, что могли иметь нарушение менструального цикла или у вас есть необычное маточное кровотечение или вы подозреваете, что могли стать беременной.
• У вас были незащищенные половые контакты.

Если вы становитесь беременной во время лечения микофенолатом, сообщите об этом вашему врачу немедленно. Однако продолжайте принимать Микофенолат мофетил Тева, пока не увидите вашего врача.

Беременность

Микофенолат вызывает очень высокую частоту спонтанных абортов (50%) и серьезных повреждений нерожденного ребенка (23-27%). Среди дефектов, которые были зарегистрированы, есть аномалии ушей, глаз, лица (заячья губа и расщепление нёба), развития пальцев, сердца, пищевода (труба, соединяющая горло с желудком), почек и нервной системы (например, спина бифида, при которой кости позвоночника не развиваются правильно). Ваш ребенок может быть затронут одним или несколькими из этих дефектов.

Если вы женщина, способная к беременности, у вас должен быть отрицательный результат теста на беременность перед началом лечения, и вы должны следовать советам по контрацепции, которые предоставит ваш врач. Ваш врач может запросить у вас несколько тестов на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны, прежде чем начать лечение.

Лактация

Не принимайте Микофенолат мофетил Тева, если вы кормите грудью. Это связано с тем, что небольшие количества препарата могут проникать в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Влияние Микофенолата мофетила Тева на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является умеренным. Если вы чувствуете сонливость, онемение или дезориентацию, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой и не управляйте транспортными средствами и не работайте с инструментами или машинами, пока не почувствуете себя лучше.

Микофенолат мофетил Тева содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, покрытую пленкой; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Микофенолат мофетил Тева

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом.

В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Ваше лечение будет начато и контролироваться врачом-специалистом по трансплантации.

Обычный способ приема Микофенолата мофетила Тева следующий:

Трансплантация почки

Взрослые

Первая доза должна быть принята в течение 72 часов после операции трансплантации. Рекомендуемая суточная доза составляет 4 таблетки (2 г активного вещества), принимаемые в 2 раздельных приема. Это означает принятие 2 таблеток утром и 2 таблеток вечером.

Дети и подростки (в возрасте от 2 до 18 лет)

Доза варьируется в зависимости от размера ребенка. Врач решит, какая доза наиболее подходит, учитывая поверхность тела (вес и рост). Рекомендуемая доза составляет 600 мг/м2, принимаемая дважды в день.

Трансплантация сердца

Взрослые

Первая доза должна быть принята в течение 5 дней после операции трансплантации. Рекомендуемая суточная доза составляет 6 таблеток (3 г активного вещества), принимаемые в 2 раздельных приема. Это означает принятие 3 таблеток утром и 3 таблеток вечером.

Дети

Нет информации о использовании Микофенолата мофетила Тева у детей с трансплантацией сердца.

Трансплантация печени

Взрослые

Первая доза Микофенолата мофетила Тева должна быть принята не менее чем через 4 дня после операции трансплантации и когда вы сможете принимать пероральные препараты. Рекомендуемая суточная доза составляет 6 таблеток (3 г активного вещества), принимаемые в 2 раздельных приема. Это означает принятие 3 таблеток утром и 3 таблеток вечером.

Дети

Нет информации о использовании Микофенолата мофетила Тева у детей с трансплантацией печени.

Форма использования и способ введения

Проглотите таблетки целиком с стаканом воды. Вы можете принимать их с или без еды. Не разламывайте и не измельчайте их.

Лечение будет продолжаться, пока не будет необходимо подавление иммунной системы для предотвращения rejectа трансплантата.

Если вы приняли слишком много Микофенолата мофетила Тева

Важно не принимать слишком много таблеток. Если вы приняли больше таблеток, чем вам было назначено, или если вы считаете, что ребенок мог принять некоторые из них, свяжитесь с вашим врачом или отделением неотложной помощи ближайшей больницы.

Если вы забыли принять Микофенолат мофетил Тева

Если вы забыли принять препарат, примите его как можно скорее и продолжайте принимать его в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Микофенолатом мофетила Тева

Не прекращайте принимать Микофенолат мофетил Тева, даже если вы чувствуете себя лучше. Важно принимать препарат все время, которое назначил ваш врач. Прекращение лечения Микофенолатом мофетила Тева может увеличить вероятность rejectа трансплантата. Не прекращайте принимать его, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов; вам может потребоваться срочная медицинская помощь:

• у вас есть признаки инфекции, такие как лихорадка или боль в горле.
• у вас есть гематома или непредвиденное кровотечение.
• у вас есть кожная сыпь, отек лица, губ, языка или горла, с затруднением дыхания; вы можете испытывать тяжелую аллергическую реакцию на лекарство (такую как анафилаксия, ангioneurotic отек).
• у вас есть черные или кровянистые испражнения или вы рвете кровь или частицы, похожие на молотый кофе. Это могут быть признаки кровотечения в желудке или кишечнике.

Частота некоторых побочных эффектов зависит от трансплантированного органа, то есть некоторые побочные эффекты могут возникать чаще или реже в зависимости от того, принимаете ли вы это лекарство для предотвращения отторжения трансплантированного сердца или почки. Для ясности каждый побочный эффект перечисляется всегда в соответствии с его наибольшей частотой.

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек)

• бактериальные, вирусные и/или грибковые инфекции
• тяжелая инфекция, которая может повлиять на все тело
• уменьшение количества белых кровяных клеток, тромбоцитов или красных кровяных клеток, что может привести к повышенному риску инфекций, гематом, кровотечения, затруднению дыхания и слабости
• кровотечение под кожей
• увеличение количества белых кровяных клеток
• избыток кислоты в организме
• высокий уровень холестерина и/или липидов в крови
• высокий уровень сахара в крови
• высокий уровень калия в крови, низкий уровень калия, магния, кальция и/или фосфата в крови, высокий уровень мочевой кислоты в крови, подагра
• чувство беспокойства, аномалии мышления, восприятия и уровня сознания, депрессия, чувство тревоги, трудности со сном
• увеличение мышечного тонуса, спазмы, сонливость, чувство головокружения, головная боль, онемение, покалывание или потеря чувствительности
• учащенное сердцебиение
• низкое/высокое кровяное давление, расширение кровеносных сосудов
• накопление жидкости в легких, затруднение дыхания, кашель
• вздутие живота
• рвота, боль в желудке, диарея, тошнота
• запор, диспепсия, газы (метеоризм)
• потеря аппетита
• изменения различных аналитических параметров
• воспаление печени, желтуха кожи и белого глаза
• разрастание кожи, кожная сыпь, акне
• мышечная слабость
• суставная боль
• проблемы с почками
• кровь в моче
• лихорадка, чувство холода, боль, чувство усталости и слабости
• задержка жидкости в организме
• часть внутреннего органа или ткани, выступающая через слабое место в брюшных мышцах
• мышечная боль, боль в шее и спине

Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• рак кожи, неканцерозный рост кожи
• анормальный и чрезмерный рост ткани
• уменьшение количества всех кровяных клеток
• увеличение размера лимфатических узлов, воспалительные изменения кожи (псевдолимфома)
• потеря веса
• анормальное мышление
• припадки
• нарушение вкуса
• тромб, образующийся внутри вены
• воспаление ткани, выстилающей внутреннюю стенку живота и покрывающей большинство органов брюшной полости
• закупорка кишечника
• воспаление толстой кишки, вызывающее боль в животе или диарею (иногда вызванное цитомегаловирусом), язва рта и/или желудка и/или двенадцатиперстной кишки, воспаление желудка, пищевода и/или рта и губ
• отрыжка
• выпадение волос
• общее недомогание
• чрезмерный рост ткани десен
• воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе и спине

Редко (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• инфекции, вызванные простейшими
• рост лимфатической ткани, включая злокачественные опухоли
• недостаточная продукция красных кровяных клеток
• тяжелые заболевания костного мозга
• накопление лимфатической жидкости в организме
• затруднение дыхания, кашель, которые могут быть вызваны бронхиэктазами (состоянием, при котором легочные пути аномально расширены) или легочной фиброзом (рубцеванием легких). Обратитесь к врачу, если у вас развивается постоянный кашель или затруднение дыхания.
• уменьшение количества антител в крови
• резкое уменьшение количества определенных белых кровяных клеток (возможные симптомы: лихорадка, боль в горле, частые инфекции) (агранулоцитоз)

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• изменения внутренней стенки тонкого кишечника (атрофия ворсинок кишечника)
• тяжелое воспаление оболочки, покрывающей мозг и спинной мозг
• тяжелое воспаление сердца и его клапанов
• бактериальные инфекции, которые обычно вызывают тяжелое легочное расстройство (туберкулез, атипичная микобактериальная инфекция)
• тяжелое заболевание почек (нефропатия, связанная с вирусом BK)
• тяжелое заболевание центральной нервной системы (прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия, связанная с вирусом JC)
• уменьшение количества определенных белых кровяных клеток (нейтропения)
• изменение формы определенных белых кровяных клеток

Не прекращайте принимать лекарство, если только не обсудили это с вашим врачом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человеческого использования: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Микофенолата мофетила Тева

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Микофенолата мофетила Тева

• Активное вещество - микофенолат мофетил.

Каждая таблетка содержит 500 мг микофенолата мофетила.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки:

Микрокристаллическая целлюлоза

Повидон K-30

Стеарат магния

Кроскармеллоза натрия

Покрытие таблетки:

Гипромеллоза (HPMC 2910)

Диоксид титана (E 171)

Макрогол (PEG 400)

Тальк

Лак кармина алюминия (E 132)

Оксид железа черный (E 172)

Оксид железа красный (E 172)

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленкой

Таблетка, покрытая пленкой, бледно-фиолетовая, овальная, с надписью "M500" на одной стороне и гладкой на другой стороне.

Микофенолат мофетил Тева 500 мг таблетки, покрытые пленкой, выпускаются в блистерных упаковках из ПВХ/ПВдЦ-алюминия размером 50 или 150 или 50 x 1 таблетка на упаковку.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Нидерланды

Производители

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13.

Debrecen H-4042

Венгрия

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нидерланды

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: {месяц ГГГГ}

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu.