МОФЕТИЛ МИКОФЕНОЛАТ АРИСТО 250 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Микофенолат мофетила Аресто 250 мг твердые капсулы ЕФГ

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту. Это включает в себя любой побочный эффект, не упомянутый в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Микофенолат мофетила Аресто и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Микофенолата мофетила Аресто
3. Как принимать Микофенолат мофетила Аресто
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Микофенолата мофетила Аресто
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Микофенолат мофетила Аресто и для чего он используется

Это лекарство содержит микофенолат мофетила, относится к группе лекарств, называемых «иммунодепрессантами». Капсулы микофенолата мофетила используются для предотвращения того, чтобы организм отверг пересаженный почку, сердце или печень. Это лекарство должно использоваться вместе с другими лекарствами, такими как циклоспорин и кортикостероиды.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Микофенолата мофетила Аресто

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

Микофенолат вызывает врожденные дефекты и спонтанные аборты. Если вы женщина, способная забеременеть, вы должны иметь отрицательный результат теста на беременность перед началом лечения и должны следовать советам по контрацепции, которые предоставит ваш врач.

Ваш врач объяснит и предоставит письменную информацию, в частности, о влиянии микофенолата на нерожденных детей. Прочитайте информацию внимательно и следуйте инструкциям.

Если вы не полностью понимаете эти инструкции, проконсультируйтесь с вашим врачом еще раз перед приемом микофенолата. См. дополнительную информацию в этом разделе под заголовками «Предупреждения и меры предосторожности» и «Беременность и лактация».

Не принимайте Микофенолат мофетила Аресто:

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к микофенолату мофетилу, микофеноловой кислоте или любому другому компоненту этого лекарства (включая те, что перечислены в разделе 6).
• Если вы женщина, способная забеременеть, и не получили отрицательный результат теста на беременность перед первой назначением, поскольку микофенолат может вызывать врожденные дефекты и спонтанные аборты.
• Если вы беременны или планируете забеременеть или считаете, что могли забеременеть.
• Если вы не используете эффективные методы контрацепции (см. Беременность, Фертильность и Лактация).
• Если вы кормите грудью.

Не принимайте это лекарство, если у вас есть какие-либо из вышеуказанных условий. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

• Если вы испытываете какие-либо признаки инфекции, например, лихорадку, боль в горле.
• Если у вас есть или были в прошлом какие-либо проблемы с пищеварительной системой, например, язва желудка.
• Если у вас есть редкое метаболическое расстройство, называемое семейной фенилкетонурией.
• Если вы планируете забеременеть или забеременели во время лечения этим лекарством.

Если у вас есть какие-либо из вышеуказанных условий (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно перед приемом этого лекарства.

Влияние солнечного света

Микофенолат мофетила снижает защитные механизмы вашего организма. По этой причине существует более высокий риск развития рака кожи. Поэтому вам следует ограничить воздействие солнечного света и ультрафиолетового излучения, используя подходящую одежду, которая защищает вас, и солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.

Другие лекарства и Микофенолат мофетила Аресто

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или принимали, или могли бы принять любое другое лекарство. Это включает в себя лекарства, приобретенные без рецепта, включая лекарства на основе трав. Это потому, что микофенолат мофетила может повлиять на то, как другие лекарства действуют. Также другие лекарства могут повлиять на то, как микофенолат мофетила действует.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема этого лекарства, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

• азатиоприн или другие иммунодепрессанты (которые иногда назначаются после трансплантации органа).
• колестирамин, используемый для лечения пациентов с высоким уровнем холестерина в крови.
• рифампицин (антибиотик).
• антиациды или ингибиторы протонной помпы (для кислотности желудка или изжоги).
• хелатирующие агенты фосфата (используемые у пациентов с хронической почечной недостаточностью для снижения абсорбции фосфата).
• любое другое лекарство (включая те, что продаются без рецепта), о котором ваш врач не знает.
• вакцины. Если вам необходимо сделать прививку (вакцина живых организмов) во время лечения микофенолатом мофетилом, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом сначала. Ваш врач посоветует вам, какие вакцины можно сделать.
• не следует жертвовать кровьво время лечения микофенолатом мофетилом и не менее чем 6 недель после окончания лечения. Мужчинам не следует жертвовать семя во время лечения микофенолатом мофетилом и не менее чем 90 дней после окончания лечения.

Прием микофенолата мофетила с пищей и напитками

Прием пищи и напитков не влияет на ваше лечение этим лекарством.

Беременность, лактация и фертильность

Контрацепция у женщин, принимающих микофенолат мофетила

Если вы женщина, способная забеременеть, вы должны использовать эффективный метод контрацепции. Это включает в себя:

• До начала приема этого лекарства.
• На протяжении всего лечения микофенолатом мофетилом.
• До 6 недель после окончания приема этого лекарства.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы определить наиболее подходящий для вас метод контрацепции. Он будет зависеть от вашей личной ситуации. Рекомендуется использовать два метода контрацепции, поскольку это снизит риск непреднамеренной беременности. Проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, если вы считаете, что ваш метод контрацепции может не быть эффективным или если вы забыли принять противозачаточную таблетку.

Вы считаются не способной забеременеть, если ваш случай является одним из следующих:

• Вы постменопаузальная, то есть у вас не менее 50 лет и ваш последний менструальный цикл был более года назад (если ваши менструации прекратились из-за лечения рака, вы все еще можете забеременеть).
• У вас были удалены фаллопиевы трубы и оба яичника хирургическим путем (билатеральная сальпинго-офорэктомия).
• У вас был удален матка хирургическим путем (гистерэктомия).
• У вас не функционируют яичники (прематурное овариальное衰жение, подтвержденное гинекологом-специалистом).
• Вы родились с одной из следующих редких заболеваний, которые делают беременность невозможной: генотип XY, синдром Тёрнера или агенезия матки.
• Вы девочка или подросток, у которого еще не началась менструация.

Контрацепция у мужчин, принимающих микофенолат мофетила

Доступные данные не указывают на более высокий риск дефектов или абортов, если отец принимает микофенолат мофетила. Однако риск не может быть полностью исключен. Как меру предосторожности, вам или вашей партнерше рекомендуется использовать надежный метод контрацепции во время лечения и до 90 дней после окончания приема этого лекарства.

Если вы планируете иметь ребенка, проконсультируйтесь с вашим врачом о возможных рисках.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли забеременеть или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства. Ваш врач расскажет о рисках и альтернативных методах лечения, которые вы можете использовать для предотвращения отторжения трансплантированного органа, если:

• У вас есть планы забеременеть.
• У вас есть какие-либо нарушения менструального цикла или вы подозреваете, что могли забеременеть.
• У вас были незащищенные половые контакты.

Если вы забеременели во время лечения микофенолатом мофетилом, сообщите об этом вашему врачу немедленно. Однако продолжайте принимать микофенолат мофетила до тех пор, пока не увидите вашего врача.

Беременность

Микофенолат вызывает очень высокую частоту спонтанных абортов (50%) и серьезных повреждений нерожденного ребенка (23-27%). Среди дефектов, которые были зарегистрированы, есть аномалии ушей, глаз, лица (заячья губа и расщепление нёба), развития пальцев, сердца, пищевода (трубы, соединяющей горло с желудком), почек и нервной системы (например, спинальная грыжа, при которой кости позвоночника не развиваются правильно). Ваш ребенок может быть затронут одной или несколькими из этих аномалий.

Если вы женщина, способная забеременеть, вы должны иметь отрицательный результат теста на беременность перед началом лечения и должны следовать советам по контрацепции, которые предоставит ваш врач. Ваш врач может запросить у вас несколько тестов на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны, прежде чем начать лечение.

Лактация

Не принимайте это лекарство, если вы кормите грудью. Это связано с тем, что небольшие количества лекарства могут проникать в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Это лекарство не показало снижения способности управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Микофенолат мофетила Аресто содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу, что означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Микофенолат мофетила Аресто

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Рекомендуемая форма приема Микофенолата мофетила Аресто следующая:

Трансплантация почки

Взрослые

Первая доза должна быть принята в течение 72 часов после операции по трансплантации. Рекомендуемая суточная доза составляет 8 капсул (2 г активного вещества), принимаемых в 2 отдельных приема. Это означает, что необходимо принимать 4 капсулы утром и 4 капсулы вечером.

Дети и подростки (от 2 до 18 лет)

Доза варьируется в зависимости от размера ребенка. Врач решит, какая доза наиболее подходит, учитывая площадь поверхности тела (вес и рост). Доза на прием составляет 600 мг/м2, принимаемая дважды в день.

Трансплантация сердца

Взрослые

Первая доза должна быть принята в течение 5 дней после операции по трансплантации. Рекомендуемая суточная доза составляет 12 капсул (3 г активного вещества), принимаемых в 2 отдельных приема. Это означает, что необходимо принимать 6 капсул утром и 6 капсул вечером.

Дети и подростки

Нет данных, которые рекомендуют использование этого лекарства у детей или подростков, получивших трансплантацию сердца.

Трансплантация печени

Взрослые

Первая доза микофенолата мофетила перорально должна быть принята после того, как прошло не менее 4 дней после операции по трансплантации, и когда вы сможете принимать пероральные лекарства. Рекомендуемая суточная доза составляет 12 капсул (3 г активного вещества), принимаемых в 2 отдельных приема. Это означает, что необходимо принимать 6 капсул утром и 6 капсул вечером.

Дети и подростки

Нет данных, которые рекомендуют использование этого лекарства у детей или подростков, получивших трансплантацию печени.

Форма и способ приема

Проглотите капсулы целиком с стаканом воды. Не раздавливайте и не трите их, и не принимайте никакую капсулу, которая была раздавлена или открыта. Избегайте контакта с порошком, который высыпается из поврежденных капсул. Если вы случайно раздавили или открыли капсулу, вымойте кожу водой и мылом. Если порошок попал в глаза или рот, промойте их большим количеством проточной воды.

Лечение будет продолжаться до тех пор, пока не будет необходимо иммунодепрессивное лечение для предотвращения отторжения трансплантированного органа.

Если вы приняли больше Микофенолата мофетила Аресто, чем следует

Если вы приняли больше микофенолата мофетила, чем следует, или случайно приняли содержимое упаковки, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или с Центром токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы приняли больше капсул, чем вам было назначено, или если кто-то случайно принял ваше лекарство, немедленно обратитесь к вашему врачу или в больницу.

Если вы забыли принять Микофенолат мофетила Аресто

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы когда-либо забыли принять лекарство, примите его как можно скорее и затем продолжайте принимать его в обычное время.

Если вы прекратили лечение Микофенолатом мофетила Аресто

Прекращение лечения микофенолатом мофетилом может увеличить вероятность отторжения трансплантированного органа. Не прекращайте его прием, если только ваш врач не скажет вам об этом. Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Микофенолат мофетила Аресто может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы заметите какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов, поскольку вам может потребоваться срочное медицинское лечение:

• если у вас есть симптомы инфекции, такие как лихорадка или боль в горле.
• если у вас появляются синяки или кровотечение неожиданным образом.
• если у вас появляется сыпь, отек лица, губ, языка или горла с затруднением дыхания.
• Возможно, у вас есть серьезная аллергическая реакция на лекарство (такая как анафилаксия, ангioneurotic отек).

Частые проблемы

Некоторые из наиболее частых проблем включают диарею, снижение количества белых или красных кровяных клеток в крови, инфекцию и рвоту. Ваш врач будет регулярно проводить анализ крови, чтобы зарегистрировать любые изменения в:

• количество клеток крови.
• уровни в крови веществ, таких как сахар, жир или холестерин.

Появление побочных эффектов более вероятно у детей, чем у взрослых. Это включает в себя диарею, инфекции, снижение количества белых и красных кровяных клеток в крови.

Борьба с инфекциями

Лечение этим лекарством снижает защитные механизмы вашего организма. Это необходимо для предотвращения отторжения трансплантированного органа. По этой причине ваш организм не может бороться с инфекциями так же эффективно, как в нормальных условиях. Это означает, что вы можете чаще испытывать инфекции, включая инфекции, которые поражают мозг, кожу, рот, желудок и кишечник, легкие и мочевую систему.

Рак кожи и лимфатической системы

Как и у пациентов, принимающих это tipo лекарств (иммунодепрессантов), небольшое количество пациентов, леченных микофенолатом мофетилом, развили рак кожи и лимфатической ткани.

Общие нежелательные эффекты

Могут возникать общие побочные эффекты, которые влияют на все ваше тело. Это включает в себя серьезные аллергические реакции (такие как анафилаксия, ангioneurotic отек), лихорадку, чувство сильной усталости, трудности со сном, боли (такие как боль в желудке, боль в груди, суставные или мышечные боли, боль при мочеиспускании), головную боль, симптомы гриппа и отек.

Другие нежелательные эффекты могут быть:

Проблемы кожи, такие как:

• акне, герпес, герпес зoster, рост кожи, выпадение волос, сыпь, зуд.

Проблемы мочевыделительной системы, такие как:

• проблемы с почками или частое мочеиспускание.

Проблемы пищеварительной системы и рта, такие как:

• воспаление десен и язвы во рту.
• воспаление поджелудочной железы, толстой кишки или желудка.
• кишечные проблемы, включая кровотечение, проблемы с печенью.
• запор, чувство дискомфорта (тошнота), изжога, потеря аппетита, газы.

Проблемы нервной системы, такие как:

• чувство головокружения, сонливости или онемения.
• дрожь, мышечные спазмы, судороги.
• чувство тревоги или депрессии, изменения настроения или мышления.

Проблемы сердца и кровеносных сосудов, такие как:

• изменения артериального давления, аномальный сердечный ритм и расширение кровеносных сосудов.

Проблемы легких, такие как:

• пневмония, бронхит.

• затруднение дыхания, кашель, который может быть вызван бронхоэктазиями (состоянием, при котором легочные пути аномально расширены) или легочной фиброзом (рубцеванием легких). Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас развился постоянный кашель или если вам не хватает воздуха.

• жидкость в легких или в грудной полости.
• проблемы с носовыми пазухами.

Другие проблемы, такие как:

• потеря веса, подагра, высокий уровень сахара в крови, кровотечение, синяки.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологической безопасности лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Микофенолата мофетила Аресто

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Не храните при температуре выше 30°C. Храните в наружной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Микофенолата мофетила Аресто

• Активное вещество - микофенолат мофетил. Каждая капсула содержит 250 мг микофенолата мофетила.
• Другие компоненты:
• Содержимое капсул: крахмал кукурузы, pregelatinизированный, натрия кроскармелоза, повидон (К-30), стеарат магния.

• Оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (Е171).

Внешний вид Микофенолата мофетила Арестои содержимое упаковки

Капсулы из твердой желатины белого цвета и облонгой формы.

Упаковываются в блистер из ПВХ/Алюминия и выпускаются в следующих формах:

1 упаковка содержит 100 капсул (в упаковках блистер по 10 капсул)

1 упаковка содержит 300 капсул (в упаковках блистер по 10 капсул)

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

С/ Солана, 26

28850 Торрехон де Ардос

Мадрид - Испания

Производитель:

Steiner & co Deutsche Arzneimittelgesellschaft mbH & Co. KG

Остпруйзендамм 72/74, 12207 Берлин, Германия

Или

Лаборатории Международных Медицинских Препаратов, С.А. (Мединса)

С/ Солана, 26

28850 – Торрехон де Ардос, Мадрид – Испания

Дата последнего пересмотра этой инструкции:март 2018

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского Агентства по Медикаментам и Медицинским Продуктам (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/