МИКОФЕНОЛАТА МОФЕТИЛА ТЕВА 250 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Микофенолат мофетил Тева 250 мг твердые желатиновые капсулы ЕФГ

микофенолат мофетил

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Микофенолат мофетил Тева и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Микофенолата мофетила Тева
3. Как принимать Микофенолат мофетил Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Микофенолата мофетила Тева
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Микофенолат мофетил Тева и для чего он используется

Микофенолат мофетил Тева - это лекарство, которое используется для подавления иммунной активности.

Активным веществом этого лекарства является микофенолат мофетил.

Микофенолат мофетил Тева используется для предотвращения отторжения трансплантированной почки, сердца или печени. Он используется в сочетании с другими лекарствами с подобной функцией (т.е. циклоспорин и кортикостероиды).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Микофенолата мофетила Тева

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

Микофенолат может вызывать врожденные пороки развития и спонтанные аборты. Если вы женщина, способная забеременеть, у вас должен быть отрицательный результат теста на беременность перед началом лечения, и вы должны следовать рекомендациям по контрацепции, которые предоставит ваш врач.

Ваш врач объяснит и предоставит письменную информацию, в частности, о влиянии микофенолата на нерожденных детей. Прочитайте информацию внимательно и следуйте инструкциям.

Если вы не полностью понимаете эти инструкции, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом еще раз, прежде чем принимать микофенолат. См. дополнительную информацию в этом разделе, под заголовками "Предупреждения и меры предосторожности" и "Беременность, контрацепция и лактация".

Не принимайте Микофенолат мофетил Тева,

• если вы аллергичны к микофенолату мофетилу, микофенолевой кислоте или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если вы женщина, способная забеременеть, и не получили отрицательный результат теста на беременность перед первой назначением, поскольку микофенолат может вызывать врожденные пороки развития и спонтанные аборты.
• если вы беременны или планируете забеременеть или думаете, что можете быть беременной.
• если вы не используете эффективные методы контрацепции (см. Беременность, контрацепция и лактация),
• если вы кормите грудью.

Не принимайте это лекарство, если у вас есть одно из вышеуказанных условий. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Микофенолата мофетила Тева.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом лечения Микофенолатом мофетила Тева:

• если вам больше 65 лет, поскольку у вас может быть более высокий риск развития побочных реакций, таких как определенные вирусные инфекции, желудочно-кишечные кровотечения и легочный отек по сравнению с более молодыми пациентами.
• если вы испытываете какие-либо признаки инфекции (например, лихорадка, боль в горле), неожиданные синяки и/или кровотечения.
• если у вас есть или были проблемы с желудочно-кишечным трактом, например, язвы желудка.
• если вы планируете забеременеть или забеременели во время приема Микофенолата мофетила Тева или вашего партнера.
• если у вас есть врожденная ферментативная недостаточность, такая как синдром Леша-Нихана и синдром Келли-Сегмиллера.

Микофенолат мофетил Тева снижает защитные механизмы вашего организма. Поэтому существует более высокий риск развития рака кожи. Поэтому вам следует ограничить воздействие солнечного света и ультрафиолетового излучения (УФ), используя подходящую одежду, которая защищает вас, и применяя солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.

Не следует жертвовать кровью во время лечения Микофенолатом мофетила Тева и не менее чем 6 недель после окончания лечения. Мужчинам не следует жертвовать семенем во время лечения Микофенолатом мофетила Тева и не менее чем 90 дней после окончания лечения.

Дети и подростки

Микофенолат мофетил Тева используется у детей и подростков (в возрасте от 2 до 18 лет) для предотвращения отторжения трансплантированной почки.

Микофенолат мофетил Тева не должен использоваться у детей и подростков (в возрасте от 2 до 18 лет) для трансплантации сердца или печени.

Микофенолат мофетил Тева не должен использоваться у детей младше 2 лет, поскольку данные о безопасности и эффективности в этой возрастной группе ограничены и не могут быть рекомендованы дозы.

Другие лекарства и Микофенолат мофетил Тева

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Если ответ на один из следующих вопросов положительный, проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Микофенолата мофетила Тева:

• Принимаете ли вы какое-либо лекарство, содержащее:
• • азатиоприн или другой иммунодепрессивный агент (который иногда назначается после операции трансплантации),
  • холестирамин (используемый для лечения пациентов с высоким уровнем холестерина в крови),
  • рифампицин (антибиотик),
  • антациды или ингибиторы протонной помпы (используемые для проблем с кислотностью желудка, таких как изжога),
  • хелаты фосфата (используемые у пациентов с хронической почечной недостаточностью для снижения абсорбции фосфата),
  • антибиотики (используемые для лечения бактериальных инфекций),
  • изавуконазол (используемый для лечения грибковых инфекций),
  • телмисартан (используемый для лечения артериальной гипертонии)
  • или любое другое лекарство (включая безрецептурные), о котором ваш врач не знает?
• Нужно ли вам сделать прививку (живая вакцина)? Ваш врач посоветует вам наиболее подходящую.

Беременность, контрацепция и лактация

Контрацепция у женщин, принимающих Микофенолат мофетил Тева

Если вы женщина, способная забеременеть, вы должны использовать эффективный метод контрацепции. Это включает:

• До начала приема Микофенолата мофетила Тева
• Во время лечения Микофенолатом мофетила Тева
• До 6 недель после окончания лечения Микофенолатом мофетила Тева

Проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы определить наиболее подходящий для вас метод контрацепции. Он будет зависеть от вашей личной ситуации. Рекомендуется использовать два метода контрацепции, поскольку это уменьшит риск непреднамеренной беременности. Проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, если вы считаете, что ваш метод контрацепции может быть неэффективным или если вы забыли принять противозачаточную таблетку.

Вы не можете забеременеть, если ваш случай является одним из следующих:

• Вы постменопаузальная, то есть вам не менее 50 лет и ваш последний период был более года назад (если ваши периоды прекратились из-за лечения рака, все еще есть вероятность, что вы можете забеременеть).
• У вас удалены фаллопиевы трубы и оба яичника хирургическим путем (билатеральная сальпинго-оофореэктомия).
• У вас удален матка хирургическим путем (гистерэктомия).
• У вас не функционируют яичники (прематуральная недостаточность, подтвержденная гинекологом).
• Вы родились с одной из следующих редких заболеваний, которые делают беременность невозможной: генотип XY, синдром Тёрнера или агенезия матки.
• Вы девочка или подросток, у которого еще не начались менструации.

Контрацепция у мужчин, принимающих Микофенолат мофетил Тева

Доступные данные не указывают на более высокий риск пороков развития или спонтанных абортов, если отец принимает микофенолат. Однако риск не может быть полностью исключен. Как меру предосторожности, рекомендовано вам или вашему партнеру использовать надежный метод контрацепции во время лечения и до 90 дней после окончания лечения Микофенолатом мофетила Тева.

Если вы планируете иметь ребенка, проконсультируйтесь с вашим врачом о потенциальных рисках и альтернативных методах лечения.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Ваш врач расскажет о рисках и альтернативных методах лечения, которые вы можете использовать для предотвращения отторжения трансплантированного органа, если:

• У вас есть планы забеременеть.
• У вас есть какие-либо нарушения или вы считаете, что могли иметь нарушение менструального цикла или у вас есть необычное маточное кровотечение или вы подозреваете, что можете быть беременной.
• У вас были половые контакты без использования эффективных методов контрацепции.

Если вы забеременели во время лечения микофенолатом, немедленно сообщите об этом вашему врачу. Однако продолжайте принимать Микофенолат мофетил Тева, пока не увидите вашего врача.

Беременность

Микофенолат вызывает очень высокую частоту спонтанных абортов (50%) и серьезных повреждений нерожденного ребенка (23-27%). Среди пороков развития, которые были зарегистрированы, есть аномалии ушей, глаз, лица (заячья губа и расщелина неба), развития пальцев, сердца, пищевода (трубки, соединяющей горло с желудком), почек и нервной системы (например, спинальная грыжа, при которой кости позвоночника не развиваются правильно). Ваш ребенок может быть затронут одной или несколькими из этих аномалий.

Если вы женщина, способная забеременеть, у вас должен быть отрицательный результат теста на беременность перед началом лечения, и вы должны следовать рекомендациям по контрацепции, которые предоставит ваш врач. Ваш врач может запросить у вас несколько тестов на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны, прежде чем начать лечение.

Лактация

Не принимайте Микофенолат мофетил Тева, если вы кормите грудью. Это связано с тем, что небольшие количества лекарства могут проникать в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Влияние Микофенолата мофетила Тева на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является умеренным. Если вы чувствуете сонливость, головокружение или дезориентацию, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой и не управляйте транспортными средствами и не работайте с инструментами или машинами, пока не почувствуете себя лучше.

Микофенолат мофетил Тева содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на твердую желатинovou капсулу; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Микофенолат мофетил Тева

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваше лечение будет начато и контролироваться врачом-специалистом по трансплантации.

Обычный способ приема Микофенолата мофетила Тева следующий:

Трансплантация почки

Взрослые

Первая доза должна быть назначена в течение 72 часов после операции трансплантации. Рекомендуемая суточная доза составляет 8 капсул (2 г активного вещества), которые принимаются в 2 приема. Это означает, что необходимо принимать 4 капсулы утром и 4 капсулы вечером.

Дети и подростки (в возрасте от 2 до 18 лет)

Доза варьируется в зависимости от размера ребенка. Врач решает, какая доза наиболее подходящая, учитывая площадь поверхности тела (вес и рост). Рекомендуемая доза составляет 600 мг/м2, которая принимается дважды в день.

Трансплантация сердца

Взрослые

Первая доза должна быть назначена в течение 5 дней после операции трансплантации. Рекомендуемая суточная доза составляет 12 капсул (3 г активного вещества), которые принимаются в 2 приема. Это означает, что необходимо принимать 6 капсул утром и 6 капсул вечером.

Дети

Нет информации о использовании Микофенолата мофетила Тева у детей с трансплантацией сердца.

Трансплантация печени

Взрослые

Первая доза Микофенолата мофетила Тева должна быть назначена не ранее чем через 4 дня после операции трансплантации и когда пациент способен принимать пероральные лекарства. Рекомендуемая суточная доза составляет 12 капсул (3 г активного вещества), которые принимаются в 2 приема. Это означает, что необходимо принимать 6 капсул утром и 6 капсул вечером.

Дети

Нет информации о использовании Микофенолата мофетила Тева у детей с трансплантацией печени.

Форма использования и способ введения

Проглатывайте капсулы целиком с стаканом воды. Вы можете принимать их с пищей или без нее. Не разламывайте и не дробите капсулы и не принимайте никакую капсулу, которая была разломана или открыта. Избегайте контакта с порошком, который может высыпаться из поврежденных капсул. Если вы случайно разломали или открыли капсулу, вымойте кожу водой и мылом. Если порошок попал в глаза или рот, промойте их большим количеством проточной воды.

Лечение будет продолжаться, пока не будет необходимо подавлять иммунную систему для предотвращения отторжения трансплантированного органа.

Если вы приняли слишком много Микофенолата мофетила Тева

Важно не принимать слишком много капсул. Если вы приняли больше капсул, чем указано, или если вы считаете, что ребенок мог принять какое-либо количество, свяжитесь с вашим врачом или отделением неотложной помощи ближайшей больницы.

Если вы забыли принять Микофенолат мофетил Тева

Если вы однажды забыли принять лекарство, примите его как можно скорее и продолжайте принимать по графику.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Микофенолатом мофетила Тева

Не прекращайте принимать Микофенолат мофетил Тева, даже если вы чувствуете себя лучше. Важно принимать лекарство в течение всего периода, указанного вашим врачом. Прекращение лечения Микофенолатом мофетила Тева может увеличить вероятность отторжения трансплантированного органа. Не прекращайте принимать его, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов; вам может потребоваться срочная медицинская помощь:

• у вас есть признаки инфекции, такие как лихорадка или боль в горле.
• у вас есть гематома или непредвиденное кровотечение.
• у вас есть кожная сыпь, отек лица, губ, языка или горла, с затруднением дыхания; вы можете испытывать тяжелую аллергическую реакцию на лекарство (такую как анафилаксия, ангиоэдем).
• у вас есть черные или кровянистые испражнения или вы рвете кровь или частицы, похожие на молотый кофе. Это могут быть признаки кровотечения в желудке или кишечнике.

Частота некоторых побочных эффектов зависит от трансплантированного органа, то есть некоторые побочные эффекты могут возникать чаще или реже в зависимости от того, принимаете ли вы это лекарство для предотвращения.rejectа сердца или почки. Для ясности каждый побочный эффект перечисляется всегда, классифицированный по его наибольшей частоте.

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек)

• бактериальные, вирусные и/или грибковые инфекции
• тяжелая инфекция, которая может повлиять на все тело
• уменьшение количества белых кровяных клеток, тромбоцитов или красных кровяных клеток, что может привести к повышенному риску инфекций, гематом, кровотечения, затруднению дыхания и слабости
• кровотечение под кожей
• увеличение количества белых кровяных клеток
• избыток кислоты в организме
• высокий уровень холестерина и/или липидов в крови
• высокий уровень сахара в крови
• высокий уровень калия в крови, низкий уровень калия, магния, кальция и/или фосфата в крови, высокий уровень мочевой кислоты в крови, подагра
• чувство беспокойства, аномалии мышления, восприятия и уровня сознания, депрессия, чувство тревоги, трудности со сном
• увеличение мышечного тонуса, спазмы, сонливость, чувство головокружения, головная боль, онемение, покалывание или ощущение ползания под кожей
• учащенное сердцебиение
• низкое/высокое кровяное давление, расширение кровеносных сосудов
• накопление жидкости в легких, затруднение дыхания, кашель
• вздутие живота
• рвота, боль в желудке, диарея, тошнота
• запор, изжога, газы (метеоризм)
• потеря аппетита
• изменения различных аналитических параметров
• воспаление печени, желтуха кожи и белого глаза
• разрастание кожи, кожная сыпь, акне
• слабость мышц
• суставная боль
• проблемы с почками
• кровь в моче
• лихорадка, чувство холода, боль, чувство усталости и слабости
• задержка жидкости в организме
• часть внутреннего органа или ткани, выступающая через слабое место в брюшных мышцах
• боль в мышцах, шее и спине

Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• рак кожи, неопухолевое разрастание кожи
• анормальное и чрезмерное разрастание ткани
• уменьшение количества всех кровяных клеток
• увеличение размера лимфатических узлов, воспалительные изменения кожи (псевдолимфома)
• потеря веса
• анормальное мышление
• припадки
• нарушение вкуса
• тромб, образующийся внутри вены
• воспаление ткани, выстилающей внутреннюю стенку живота и покрывающей большинство органов брюшной полости
• закупорка кишечника
• воспаление толстой кишки, вызывающее боль в животе или диарею (иногда вызванное цитомегаловирусом), язва рта и/или желудка и/или двенадцатиперстной кишки, воспаление желудка, пищевода и/или рта и губ
• отрыжка
• выпадение волос
• общее недомогание
• чрезмерный рост десен
• воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе и спине

Редко (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• инфекции, вызванные простейшими
• разрастание лимфатической ткани, включая злокачественные опухоли

• недостаточная продукция красных кровяных клеток
• тяжелые заболевания костного мозга, накопление лимфатической жидкости в организме
• затруднение дыхания, кашель, которые могут быть вызваны бронхиэктазами (состоянием, при котором легочные пути аномально расширены) или легочной фиброзом (рубцеванием легких). Обратитесь к врачу, если у вас развивается постоянный кашель или затруднение дыхания.
• уменьшение количества антител в крови
• резкое уменьшение количества определенных белых кровяных клеток (возможные симптомы: лихорадка, боль в горле, частые инфекции) (агранулоцитоз)

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• нарушения внутренней стенки тонкого кишечника (атрофия ворсинок кишечника)
• тяжелое воспаление оболочки, покрывающей мозг и спинной мозг
• тяжелое воспаление сердца и его клапанов
• бактериальные инфекции, которые обычно вызывают тяжелое легочное расстройство (туберкулез, атипичная микобактериальная инфекция)
• тяжелое заболевание почек (нефропатия, связанная с вирусом BK)
• тяжелое заболевание центральной нервной системы (прогрессивная мультифокальная лейкоэнцефалопатия, связанная с вирусом JC)
• уменьшение количества определенных белых кровяных клеток (нейтропения)
• изменение формы определенных белых кровяных клеток

Не прекращайте принимать лекарство, если только не обсудили это с вашим врачом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человеческого использования: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Микофенолата мофетила Teva

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Микофенолата мофетила Teva

• Активное вещество - микофенолат мофетил.

Каждая капсула содержит 250 мг микофенолата мофетила.

• Другие компоненты:

Содержание капсулы

Преджелатинизированный кукурузный крахмал

Повидон K-30

Кроскармеллоза натрия

Стеарат магния

Оболочка капсулы

Крышка

Кармин индиго (E 132)

Диоксид титана (E 171)

Гелатин

Тело

Оксид железа красный (E 172)

Оксид железа желтый (E 172)

Диоксид титана (E 171)

Гелатин

Черная краска, содержащая: шеллак, оксид железа черный (E 172), пропиленгликоль и гидроксид калия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Твердые капсулы

Тело: непрозрачный карамельный цвет, напечатанный с "250" аксиально в черной краске

Крышка: светло-синий непрозрачный цвет, напечатанный с "M" аксиально в черной краске

Микофенолат мофетил Teva 250 мг твердые капсулы доступны в блистерных упаковках PVC/PVdC-алюминия в размерах упаковки 100 или 300 или 100 x 1 капсулы на упаковку.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Нидерланды

Ответственные за производство

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Венгрия

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нидерланды

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции: {месяц ГГГГ}

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu.