Мифортиц

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Мифортик 360 мг кишечнорастворимые таблетки

Микофеноловая кислота (в виде микофенолата натрия)

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Мифортик и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Мифортик
• 3. Как применять лекарство Мифортик
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Мифортик
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Мифортик и для чего оно используется

Лекарство Мифортик содержит вещество, называемое микофеноловой кислотой. Оно принадлежит к группе лекарств, называемых иммунодепрессивными средствами.
Лекарство Мифортик используется для предотвращения отторжения трансплантированной почки путем подавления активности иммунной системы. Оно используется в сочетании с циклоспорином и кортикостероидами.

2. Важные сведения перед применением лекарства Мифортик

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Микофенолат вызывает врожденные дефекты и выкидыши. Пациентки, которые могут забеременеть, должны представить отрицательный результат теста на беременность перед началом лечения и должны следовать рекомендациям по контрацепции, данным лечащим врачом.
Врач обсудит с пациенткой и предоставит ей письменные материалы, касающиеся воздействия микофенолата на нерожденного ребенка. Необходимо внимательно прочитать эту информацию и следовать данным рекомендациям. Если представленная информация не полностью понятна, необходимо обратиться к лечащему врачу за ее повторным разъяснением перед приемом микофенолата. См. также дополнительную информацию, представленную в этом пункте в разделе «Предупреждения и меры предосторожности» и «Беременность и грудное вскармливание».

Когда не применять лекарство Мифортик

• если пациент имеет аллергию на микофеноловую кислоту, микофенолат натрия, микофенолат мофетил или на любой другой компонент этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
• если пациентка может забеременеть и не представила отрицательный результат теста на беременность перед первым применением лекарства, поскольку микофенолат вызывает врожденные дефекты и выкидыши;
• если пациентка беременна или планирует забеременеть или считает, что может быть беременной;
• если пациентка не использует эффективный метод контрацепции (см. Контрацепция у женщин и мужчин);
• если пациентка кормит грудью (см. также пункт «Беременность и грудное вскармливание»).

Если любой из вышеуказанных пунктов относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу перед применением лекарства Мифортик.

Предупреждения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства Мифортик, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента имеются или ранее имелись тяжелые нарушения желудочно-кишечного тракта, такие как язва желудка;
• если у пациента имеется редкий наследственный дефект фермента фосфорибозилтрансферазы гипоксантина-гуанина HPRT (HGPRT, англ. hypoxanthine-guanine phosphoribosyl-transferase), такой как синдром Леша-Нихана или Келли-Сегмиллера.

Пациент должен быть осведомлен о том, что:

• лекарство Мифортик ослабляет защитные механизмы организма при воздействии солнечного света. Это увеличивает риск развития рака кожи. Необходимо ограничить воздействие солнечного и ультрафиолетового излучения, носить защитную одежду и регулярно использовать солнцезащитные фильтры с высоким коэффициентом защиты. Необходимо проконсультироваться с врачом по вопросу защиты от солнца.
• Если у пациента ранее имелось воспаление печени типа Б или С, лекарство Мифортик может увеличить риск повторного возникновения этих заболеваний. Врач может назначить анализ крови и проверить симптомы этих заболеваний. Если появятся любые симптомы (желтуха кожи и глаз, тошнота, потеря аппетита, темная окраска мочи), необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
• Если у пациента имеется упорный кашель или одышка, особенно если пациент принимает другие иммунодепрессивные средства, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
• Врач может назначить анализ концентрации антител в крови во время лечения лекарством Мифортик, особенно в случае повторяющихся инфекций, особенно если пациент также принимает другие иммунодепрессивные средства. На основе результатов анализа врач примет решение о продолжении лечения лекарством Мифортик.
• Если у пациента появляются любые симптомы инфекции (такие как лихорадка или боль в горле) или неожиданные синяки или кровотечения, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Врач во время лечения лекарством Мифортик может назначить анализ количества белых кровяных клеток и проинформирует пациента, может ли он продолжать лечение.
• Активное вещество, микофеноловая кислота, не является тем же самым веществом, что и другие вещества с похожими названиями, такие как микофенолат мофетил. Не следует использовать их взаимозаменяемо без рекомендации врача.
• Применение лекарства Мифортик во время беременности может иметь вредное воздействие на плод (см. также пункт «Беременность и грудное вскармливание») и увеличивает риск потери беременности, включая риск спонтанного аборта.

Дети и подростки

Из-за отсутствия данных не рекомендуется применение лекарства Мифортик у детей и подростков.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста (65 лет или старше) лекарство Мифортик может быть применено без необходимости коррекции обычно рекомендуемой дозы.

Лекарство Мифортик и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые принимает пациент в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принять, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
В частности, необходимо проинформировать врача о применении одного из следующих лекарств:

• другое иммунодепрессивное средство, такое как азатиоприн или такролимус;
• лекарства, используемые для лечения пациентов с повышенным уровнем холестерина в крови, такие как холестирамин;
• активированный уголь, используемый для лечения расстройств пищеварения, таких как диарея, расстройство желудка и газы;
• лекарства, нейтрализующие желудочную кислоту, содержащие магний и алюминий;
• лекарства, используемые для лечения вирусных инфекций, такие как ацикловир или ганцикловир.

Необходимо также сообщить врачу, если пациент планирует получить вакцину.
Пациенты не могут быть донорами крови во время лечения лекарством Мифортик и в течение как минимум 6 недель после окончания лечения.
Мужчины не могут быть донорами спермы во время лечения лекарством Мифортик и в течение как минимум 90 дней после окончания лечения.

Применение лекарства Мифортик с пищей и напитками

Лекарство Мифортик можно принимать с пищей или без. Пациент должен решить, какой вариант ему больше подходит, и продолжать принимать лекарство таким же образом, чтобы обеспечить его одинаковое всасывание каждый день.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, считает, что может быть беременной или планирует родить ребенка, перед приемом этого лекарства она должна обратиться за консультацией к врачу или фармацевту. Врач обсудит с пациенткой риски во время беременности и другие методы предотвращения отторжения трансплантированного органа, если:

• пациентка планирует забеременеть;
• пациентка перестала менструировать или считает, что перестала менструировать или出现или необычные кровотечения или пациентка подозревает, что она беременна;
• пациентка имела половой контакт без использования эффективного метода контрацепции. Если пациентка забеременеет во время лечения микофенолатом, она должна немедленно сообщить об этом лечащему врачу. Однако необходимо продолжать принимать микофенолат до тех пор, пока не будет возможность связаться с врачом.

Беременность
Микофенолат является причиной очень частых выкидышей (50%) и тяжелых врожденных дефектов (23–27%)
у нерожденных детей. Зарегистрированные врожденные дефекты включали аномалии ушей, глаз, лица (расщепление губы/неба), развития пальцев, сердца, пищевода (протока, соединяющего горло с желудком), почек или нервной системы (например, расщепление позвоночника (ситуация, когда кости позвоночника не сформировались правильно)). Одна или несколько этих дефектов могут появиться у ребенка пациентки.
Пациентки, способные забеременеть, должны представить отрицательный результат теста на беременность перед началом лечения и должны следовать рекомендациям по контрацепции, данным лечащим врачом. Врач может попросить пациентку пройти несколько тестов, чтобы убедиться, что пациентка не беременна перед началом лечения.
Грудное вскармливание
Не следует принимать лекарство Мифортик, если пациентка кормит грудью. Это связано с тем, что небольшое количество лекарства может проникать в грудное молоко.

Контрацепция у женщин, принимающих лекарство Мифортик

Если пациентка способна забеременеть и принимает лекарство Мифортик, она должна использовать эффективный метод контрацепции во время:

• перед началом применения лекарства Мифортик;
• на протяжении всего периода лечения лекарством Мифортик;
• в течение 6 недель после окончания приема лекарства Мифортик. Необходимо обсудить с врачом наиболее подходящий метод контрацепции. Выбор будет зависеть от индивидуальной ситуации пациентки. Лучше всего, если пациентка будет использовать два метода контрацепции, поскольку это уменьшит риск незапланированной беременности. Необходимо как можно скорее обратиться к врачу, если пациентка считает, что контрацепция может быть неэффективной или если пациентка забыла принять таблетку контрацепции.

Пациентка не способна забеременеть, если она соответствует одному из следующих критериев:

• она находится в постменопаузе, т.е. имеет более 50 лет и более года не менструирует (если менструация прекратилась из-за лечения рака, все еще существует возможность забеременеть);
• она прошла операцию по удалению фаллопиевых труб и обоих яичников (двусторонняя резекция придатков);
• она прошла операцию по удалению матки (гистерэктомия);
• яичники пациентки перестали функционировать (предварительная недостаточность яичников, подтвержденная специалистом-гинекологом);
• она родилась с одним из следующих редких нарушений, которые приводят к бесплодию: генотип XY, синдром Тёрнера или недоразвитие матки;
• она является ребенком или подростком, которая еще не начала менструировать.

Контрацепция у мужчин, принимающих лекарство Мифортик

Доступные данные не указывают на повышенный риск выкидыша или врожденных дефектов у ребенка, если отец принимает микофенолат. Однако этот риск нельзя полностью исключить.
В качестве меры предосторожности рекомендуется, чтобы пациент или его партнерша использовали эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 90 дней после окончания приема лекарства Мифортик.
При планировании ребенка необходимо обсудить с врачом риск.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Лекарство Мифортик оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Лекарство Мифортик содержит натрий

Лекарство содержит 26 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой таблетке Мифортик 360 мг.
Это соответствует 1,3% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

Лекарство Мифортик содержит лактозу

Если ранее было выявлено у пациента непереносимость некоторых сахаров (в том числе лактозы, галактозы или глюкозы), пациент должен обратиться к врачу перед приемом лекарства.

3. Как применять лекарство Мифортик

Лекарство Мифортик всегда должно применяться в соответствии с рекомендациями врача. Лекарство Мифортик должно быть назначено только врачами, имеющими опыт лечения пациентов после трансплантации.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Какую дозу принимать

Рекомендуемая суточная доза лекарства Мифортик составляет 1440 мг (4 таблетки Мифортик 360 мг), которая принимается в виде 2 отдельных доз по 720 мг каждая (2 таблетки Мифортик 360 мг).
Таблетки необходимо принимать утром и вечером.
Первую дозу 720 мг необходимо принять в течение 72 часов после трансплантации.

В случае тяжелых нарушений функции почек

Суточная доза не должна превышать 1440 мг (4 таблетки Мифортик 360 мг).

Как применять лекарство Мифортик

Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды.
Не следует разламывать или дробить таблетки.
Не следует использовать таблетки, которые были разломаны или разделены.
Лечение должно продолжаться до тех пор, пока не будет необходима иммунодепрессия для предотвращения отторжения трансплантированного органа организмом.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Мифортик

Если было принято больше таблеток Мифортик, чем было рекомендовано, или если кто-то другой принял лекарство, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу. Может быть необходима медицинская помощь. Необходимо взять с собой таблетки и показать их врачу или больничному персоналу. Если пациент больше не имеет таблеток, он должен взять с собой пустую упаковку.

Пропуск приема лекарства Мифортик

Если пациент забыл принять лекарство Мифортик, он должен сделать это как можно скорее, если только не приближается время приема следующей дозы. Затем необходимо вернуться к постоянному режиму дозирования. Необходимо проконсультироваться с врачом. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Мифортик

Не следует прекращать прием лекарства Мифортик, пока не решит об этом врач. Прекращение приема лекарства Мифортик может увеличить риск отторжения трансплантированной почки организмом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
У пациентов пожилого возраста может появиться больше нежелательных реакций из-за ослабленной функции иммунной системы.
Иммунодепрессивные средства, включая Мифортик, ослабляют защитные механизмы организма пациента, подавляя отторжение трансплантированного органа. В результате организм не может так же эффективно, как в нормальных условиях, бороться с инфекциями. Поэтому при применении лекарства Мифортик пациент подвергается повышенному риску инфекций, таких как инфекции мозга, кожи, полости рта, желудка и кишечника, легких и мочевыделительной системы.
Лечащий врач назначит регулярные анализы крови для наблюдения за любыми изменениями в количестве кровяных клеток или концентрации веществ, переносимых кровью, таких как сахар, жир и холестерин.

Нежелательные реакции, которые могут быть тяжелыми:

• симптомы инфекции, включая лихорадку, озноб, чрезмерное потоотделение, чувство усталости, сонливость или отсутствие энергии. Если пациент принимает лекарство Мифортик, он может быть более подвержен инфекциям, вызванным вирусами, бактериями или грибами. Это может повлиять на различные системы организма, наиболее часто на почки, мочевой пузырь, верхние и (или) нижние дыхательные пути;
• рвота с кровью, черный или кровянистый стул, язва желудка или кишечника;
• увеличение лимфатических узлов, новые или увеличенные образования на коже или изменение существующей родинки. Поскольку это происходит у пациентов, принимающих иммунодепрессивные средства, у очень небольшого числа пациентов, леченных лекарством Мифортик, может развиться рак кожи или лимфатических узлов. Если появятся любые из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Другие нежелательные реакции, включая:

Очень часто( могут появиться у более чем 1 из 10 пациентов)

• низкое количество белых кровяных клеток
• низкая концентрация кальция в крови (гипокальциемия)
• низкая концентрация калия в крови (гипокалиемия)
• высокая концентрация мочевой кислоты в крови (гиперурикемия)
• высокое кровяное давление (гипертония)
• тревога
• диарея
• боль в суставах (артралгия)

Часто( могут появиться у менее чем 1 из 10 пациентов)

• низкое количество красных кровяных клеток, которое может быть причиной усталости, одышки и бледности (анемия)
• низкое количество тромбоцитов, которое может быть причиной неожиданного кровотечения и синяков (тромбоцитопения)
• высокая концентрация калия в крови (гиперкалиемия)
• низкая концентрация магния в крови (гипомагниемия)
• головокружение
• головная боль
• кашель
• низкое кровяное давление (гипотония)
• одышка (дышательная недостаточность)
• боль в животе или желудке, воспаление слизистой оболочки желудка, вздутие живота, запор, тошнота, рвота
• усталость, лихорадка
• неправильные результаты анализов функции почек или печени
• инфекции дыхательных путей
• акне
• слабость (астения)
• боль в мышцах (миалгия)
• отек рук, лодыжек или стоп (периферический отек)
• зуд

Незначительно часто( могут появиться у менее чем 1 из 100 пациентов)

• учащенное сердцебиение (тахикардия) или нерегулярное сердцебиение (дополнительные сокращения желудочков), жидкость в легких (пульмональный отек)
• увеличение кисты, содержащей жидкость (лимфатическая киста)
• дрожь, трудности со сном
• покраснение и отек глаз (конъюнктивит), размытое зрение
• храп
• отрыжка, зловонный запах изо рта, непроходимость кишечника, язва губы, изжога, изменение цвета языка, сухость во рту, воспаление десен, панкреатит, приводящий к острому болевому синдрому в верхней части живота, закрытие протока слюнной железы, воспаление внутренней оболочки брюшной полости (перитонит)
• инфекция костей, крови и кожи
• кровь в моче, повреждение почек, боль и трудности при мочеиспускании
• облысение, синяк кожи
• воспаление суставов (артрит), боль в спине, судороги мышц
• потеря аппетита, повышение концентрации липидов (гиперлипидемия), сахара (диабет), холестерина (гиперхолестеринемия) или снижение концентрации фосфатов в крови (гипофосфатемия)
• симптомы, похожие на грипп (такие как усталость, озноб, боль в горле, боль в суставах и мышцах), отек лодыжек и стоп, боль, скованность мышц, повышенная жажда или слабость
• необычные сны, галлюцинации
• неспособность достичь или поддерживать эрекцию
• кашель, трудности с дыханием, боль при дыхании (возможные симптомы интерстициальных заболеваний легких)

Частота неизвестна( частота не может быть определена на основе доступных данных)

• лихорадка, боль в горле, частые инфекции (возможные симптомы агранулоцитоза)
• сыпь, зуд, крапивница, одышка или трудности с дыханием, свистящее дыхание или кашель, чувство пустоты в голове, головокружение, изменения уровня сознания, гипотония с или без легкого общего зуда, покраснение кожи и отек лица и (или) горла (симптомы тяжелой аллергической реакции)

Другие нежелательные реакции, зарегистрированные для лекарств, подобных Мифортику

Кроме того, были сообщения о следующих нежелательных реакциях в группе лекарств, к которой принадлежит Мифортик: воспаление толстой кишки (колит), воспаление слизистой оболочки желудка, вызванное вирусом цитомегаловируса, перфорация стенки кишечника, приводящая к сильной боли в животе с возможным кровотечением, язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, низкое количество определенных белых кровяных клеток или всех кровяных клеток, тяжелые инфекции, такие как инфекция сердца и его клапанов, а также оболочки, покрывающей мозг и спинной мозг, одышка, кашель, который может быть вызван расширением бронхов (неправильное расширение бронхов) и другие менее частые бактериальные инфекции, обычно вызывающие тяжелые заболевания легких (туберкулез и инфекция, вызванная атипичными микобактериями).
Необходимо сообщить врачу, если появился упорный кашель или одышка.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозольимских, 181С
PL-02-222 Варшава
Тел.: 22 49-21-301
Факс: 22 49-21-309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск лекарства.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Мифортик

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения лекарства.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не следует применять это лекарство, если заметно, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Мифортик

• Активным веществом лекарства является микофеноловая кислота (в виде микофенолата натрия). Каждая таблетка Мифортик содержит 360 мг микофеноловой кислоты.
• Другие компоненты:
• Ядро таблетки: кукурузный крахмал, повидон, кросповидон, лактоза, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.
• Оболочка таблетки: гипромеллоза фталат, диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит лекарство Мифортик и что содержит упаковка

Таблетки Мифортик 360 мг кишечнорастворимые являются светло-оранжево-красными, покрытыми и овальными, с надписью «CT» на одной стороне.
Лекарство Мифортик 360 мг кишечнорастворимые таблетки доступны в упаковках, содержащих 50, 100, 120 или 250 таблеток в блистерах.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Novartis Poland Sp. z o.o.
ул. Марьянаска, 15
02-674 Варшава
Тел.: + 48 22 375 48 88

Производитель/Импортер

Lek d.d.
PE PROIZVODNJA LENDAVA
Тримлини, 2Д, Лендава, 9220
Словения
Novartis Poland Sp. z o.o.
ул. Марьянаска, 15
02-674 Варшава
Novartis Pharma GmbH
Роонштрассе, 25
Д-90429 Нюрнберг
Германия
Novartis Pharma GmbH
Софи-Гермен-Штрассе, 10
90443 Нюрнберг
Германия
Novartis Pharma GmbH
Яков-Линд-Штрассе, 5, Топ 3.05
1020 Вена
Австрия
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Веровскова улица, 57
Любляна, 1000
Словения
Novartis Farmacéutica S.A.
Гран-Виа-де-лес-Кортс-Каталанес, 764
08013 Барселона
Испания

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под названием:

Мифортик:

Австрия, Бельгия, Кипр, Чехия, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Венгрия, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Словакия, Словения, Испания, Швеция.
Дата последней актуализации инструкции:10/2024

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов (https://www.gov.pl/web/urpl)