Мифортиц

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Мифортик 180 мг желудочно-растворимые таблетки

Микофеноловая кислота (в виде микофенолата натрия)

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Мифортик и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Мифортик
• 3. Как применять лекарство Мифортик
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Мифортик
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Мифортик и для чего оно используется

Лекарство Мифортик содержит вещество, называемое микофеноловой кислотой. Оно принадлежит к группе лекарств, называемых иммунодепрессивными средствами.
Лекарство Мифортик используется для предотвращения отторжения трансплантированной почки путем抑ения активности иммунной системы. Оно используется в сочетании с циклоспорином и кортикостероидами.

2. Важные сведения перед применением лекарства Мифортик

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Микофенолат может вызывать врожденные пороки развития и выкидыши. Пациентки, которые могут забеременеть, должны предоставить отрицательный результат теста на беременность перед началом лечения и должны следовать рекомендациям по контрацепции, данным лечащим врачом.
Врач обсудит с пациенткой и предоставит ей письменные материалы, касающиеся в частности влияния микофенолата на нерожденного ребенка. Необходимо внимательно прочитать эти сведения и следовать данным рекомендациям. Если представленные сведения не полностью понятны, необходимо обратиться к лечащему врачу за их повторным разъяснением перед приемом микофенолата. См. также дальнейшие сведения, представленные в этом пункте в разделе «Предупреждения и меры предосторожности» и «Беременность и грудное вскармливание».

Когда не применять лекарство Мифортик

• если пациент имеет аллергию на микофеноловую кислоту, микофенолат натрия, микофенолат мофетил или на любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6);
• если пациентка может забеременеть и не предоставила отрицательный результат теста на беременность перед первым применением лекарства, поскольку микофенолат может вызывать врожденные пороки развития и выкидыши;
• если пациентка беременна или планирует забеременеть или считает, что может быть беременной;
• если пациентка не использует эффективные методы контрацепции (см. Контрацепция у женщин и мужчин);
• если пациентка кормит грудью (см. также пункт «Беременность и грудное вскармливание»).

Если любой из вышеуказанных пунктов относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу перед применением лекарства Мифортик.

Предупреждения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства Мифортик, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента имеются или ранее имелись тяжелые нарушения функции желудочно-кишечного тракта, такие как язва желудка;
• если у пациента имеется редкий наследственный дефицит фермента фосфорибозилтрансферазы гипоксантина-гуанина (HGPRT, англ. hypoxanthine-guanine phosphoribosyltransferase), такой как синдром Леша-Нихана или Келли-Сегмиллера.

Пациент должен быть осведомлен о том, что:

• лекарство Мифортик ослабляет защитные механизмы организма при воздействии солнечного света. Поэтому увеличивается риск развития рака кожи. Необходимо ограничить воздействие солнечного и ультрафиолетового излучения, используя защитную одежду и регулярно применяя солнцезащитные фильтры с высоким коэффициентом защиты. Необходимо проконсультироваться с врачом по вопросу защиты от солнца.
• Если у пациента ранее имелось вирусное заболевание печени типа B или C, лекарство Мифортик может увеличить риск повторного возникновения этих заболеваний. Врач может назначить анализ крови и проверить симптомы этих заболеваний. Если出现ят любые симптомы (желтуха кожи и глаз, тошнота, потеря аппетита, темная окраска мочи), необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
• Если у пациента имеется упорный кашель или одышка, особенно если пациент принимает другие иммунодепрессивные средства, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
• Врач может назначить анализ концентрации антител в крови во время лечения лекарством Мифортик, особенно в случае повторяющихся инфекций, особенно если пациент также принимает другие иммунодепрессивные средства. На основе результатов анализа врач примет решение о продолжении лечения лекарством Мифортик.
• Если у пациента появляются любые симптомы инфекции (такие как лихорадка или боль в горле) или неожиданное кровотечение, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Врач во время лечения лекарством Мифортик может назначить анализ количества белых кровяных клеток и проинформирует пациента о возможности продолжения лечения.
• Активное вещество, микофеноловая кислота, не является тем же самым веществом, что и другие вещества с подобными названиями, такие как микофенолат мофетил. Не следует использовать их взаимозаменяемо без рекомендации врача.
• Применение лекарства Мифортик во время беременности может иметь вредное воздействие на плод (см. также пункт «Беременность и грудное вскармливание») и увеличить риск потери беременности, включая риск самопроизвольного аборта.

Дети и подростки

Из-за отсутствия данных не рекомендуется применение лекарства Мифортик у детей и подростков.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста (65 лет или старше) лекарство Мифортик может быть применено без необходимости коррекции обычно рекомендуемой дозы.

Лекарство Мифортик и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
В частности, необходимо проинформировать врача о применении одного из следующих лекарств:

• другое иммунодепрессивное средство, такое как азатиоприн или такролимус;
• лекарства, используемые для лечения пациентов с повышенным уровнем холестерина в крови, такие как холестирамин;
• активированный уголь, используемый для лечения расстройств пищеварения, таких как диарея, расстройство желудка и газы;
• лекарства, используемые для лечения вирусных инфекций, такие как ацикловир или ганцикловир.

Необходимо также сообщить врачу, если пациент планирует получить вакцину.
Пациенты не могут быть донорами крови во время лечения лекарством Мифортик и в течение как минимум 6 недель после окончания лечения.
Мужчины не могут быть донорами семени во время лечения лекарством Мифортик и в течение как минимум 90 дней после окончания лечения.

Применение лекарства Мифортик с пищей и напитками

Лекарство Мифортик можно принимать с пищей или без. Пациент должен решить, какую опцию выбрать, и продолжать принимать лекарство выбранным способом, чтобы обеспечить стабильное всасывание лекарства.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, считает, что может быть беременной или планирует родить ребенка, перед применением этого лекарства она должна обратиться за консультацией к врачу или фармацевту. Врач обсудит с пациенткой риски, связанные с беременностью, и другие методы предотвращения отторжения трансплантированного органа, если:

• пациентка планирует забеременеть;
• пациентка перестала менструировать или считает, что перестала менструировать, или出现ят необычное кровотечение или пациентка подозревает, что она беременна;
• пациентка имела половой контакт без использования эффективных методов контрацепции. Если пациентка забеременеет во время лечения микофенолатом, она должна немедленно сообщить об этом лечащему врачу. Однако необходимо продолжать принимать микофенолат до тех пор, пока не будет возможность связаться с врачом.

Беременность
Микофенолат является причиной очень частых выкидышей (50%) и тяжелых врожденных пороков развития (23–27%)
у нерожденных детей. Зарегистрированные врожденные пороки развития включали аномалии ушей, глаз, лица (расщепление губы/неба), развития пальцев, сердца, пищевода (протока, соединяющая горло с желудком), почек или нервной системы (например, расщепление позвоночника (ситуация, когда кости позвоночника не были правильно сформированы)). Одна или несколько этих пороков могут появиться у ребенка пациентки.
Пациентки, способные забеременеть, должны предоставить отрицательный результат теста на беременность перед началом лечения и должны следовать рекомендациям по контрацепции, данным лечащим врачом. Врач может попросить пациентку пройти несколько тестов, чтобы убедиться, что пациентка не беременна перед началом лечения.
Грудное вскармливание
Не следует принимать лекарство Мифортик, если пациентка кормит грудью. Это связано с тем, что небольшое количество лекарства может проникать в грудное молоко.

Контрацепция у женщин, принимающих лекарство Мифортик

Если пациентка способна забеременеть и принимает лекарство Мифортик, она должна использовать эффективные методы контрацепции во время:

• перед началом применения лекарства Мифортик;
• на протяжении всего периода лечения лекарством Мифортик;
• в течение 6 недель после окончания приема лекарства Мифортик. Необходимо обсудить с врачом наиболее подходящий метод контрацепции. Выбор будет зависеть от индивидуальной ситуации пациентки. Лучше всего, если пациентка будет использовать две методы контрацепции, поскольку это уменьшит риск незапланированной беременности. Необходимо как можно скорее обратиться к врачу, если пациентка считает, что контрацепция может быть неэффективной или если пациентка забыла принять таблетку контрацепции.

Пациентка не способна забеременеть, если она соответствует одному из следующих критериев:

• она находится в постменопаузе, т.е. имеет более 50 лет и более года не менструирует (если менструация прекратилась из-за лечения рака, все еще существует возможность забеременеть);
• она прошла операцию по удалению фаллопиевых труб и яичников (обеих придатков);
• она прошла операцию по удалению матки (гистерэктомия);
• яичники пациентки перестали функционировать (преждевременная недостаточность яичников, подтвержденная гинекологом);
• она родилась с одним из следующих редких нарушений, которые приводят к бесплодию: генотип XY, синдром Тёрнера или недоразвитие матки;
• она является ребенком или подростком, которая еще не начала менструировать.

Контрацепция у мужчин, принимающих лекарство Мифортик

Доступные данные не указывают на увеличение риска выкидыша или врожденных пороков развития у ребенка, если отец принимает микофенолат. Однако этот риск нельзя полностью исключить.
В качестве меры предосторожности рекомендуется, чтобы пациент или его партнерша использовали эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 90 дней после окончания приема лекарства Мифортик.
При планировании ребенка необходимо обсудить с врачом риск.

Вождение транспортных средств и использование машин

Лекарство Мифортик оказывает незначительное влияние на способность вождения транспортных средств и использование машин.

Лекарство Мифортик содержит натрий

Лекарство содержит 13 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой таблетке Мифортик 180 мг.
Это соответствует 0,65% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

Лекарство Мифортик содержит лактозу

Если ранее было обнаружено, что пациент имеет непереносимость некоторых сахаров (включая лактозу, галактозу или глюкозу), пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.

3. Как применять лекарство Мифортик

Лекарство Мифортик всегда должно применяться в соответствии с рекомендациями врача. Лекарство Мифортик должно быть назначено только врачами, имеющими опыт лечения пациентов после трансплантации.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Какую дозу принимать

Рекомендуемая суточная доза лекарства Мифортик составляет 1440 мг (8 таблеток Мифортик 180 мг), принимаемая в виде 2 отдельных доз по 720 мг каждая (4 таблетки Мифортик 180 мг).
Таблетки необходимо принимать утром и вечером.
Первую дозу 720 мг необходимо принять в течение 72 часов после трансплантации.

В случае тяжелых нарушений функции почек

Суточная доза не должна превышать 1440 мг (8 таблеток Мифортик 180 мг).

Как применять лекарство Мифортик

Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды.
Не следует разламывать или раздавливать таблетки.
Не следует использовать таблетки, которые были раздавлены или разделены.
Лечение должно продолжаться до тех пор, пока не будет необходима иммунодепрессивная терапия для предотвращения отторжения трансплантированного органа.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Мифортик

Если было применено больше таблеток Мифортик, чем было рекомендовано, или если кто-то другой принял лекарство, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу. Может быть необходима медицинская помощь. Необходимо взять с собой таблетки и показать их врачу или больничному персоналу. Если пациент больше не имеет таблеток, он должен взять с собой пустую упаковку.

Пропуск приема лекарства Мифортик

Если пациент забыл принять лекарство Мифортик, он должен сделать это как можно скорее, если только не приближается время приема следующей дозы. Затем необходимо вернуться к регулярному режиму дозирования. Необходимо проконсультироваться с врачом. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Мифортик

Не следует прекращать прием лекарства Мифортик, пока об этом не решит врач. Прекращение приема лекарства Мифортик может увеличить риск отторжения трансплантированной почки.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
У пациентов пожилого возраста может появиться больше нежелательных реакций из-за ослабленной функции иммунной системы.
Иммунодепрессивные средства, включая Мифортик, ослабляют защитные механизмы организма пациента, подавляя отторжение трансплантированного органа. В результате организм не может так же хорошо, как в нормальных условиях, бороться с инфекциями. Поэтому при применении лекарства Мифортик пациент подвергается повышенному риску инфекций, таких как инфекции мозга, кожи, полости рта, желудка и кишечника, легких и мочевой системы.
Врач назначит регулярные анализы крови для наблюдения за любыми изменениями в количестве кровяных клеток или концентрации веществ, переносимых кровью, таких как сахар, жир и холестерин.

Нежелательные реакции, которые могут быть тяжелыми:

• симптомы инфекции, включая лихорадку, озноб, чрезмерное потоотделение, чувство усталости, сонливость или отсутствие энергии. Если пациент принимает лекарство Мифортик, он может быть более подвержен инфекциям, вызванным вирусами, бактериями или грибами. Это может повлиять на различные системы организма, наиболее часто на почки, мочевой пузырь, верхние и (или) нижние дыхательные пути;
• рвота с кровью, черный или кровянистый стул, язва желудка или кишечника;
• увеличение лимфатических узлов, новые или увеличение опухолей на коже или изменение существующей родинки. Поскольку это происходит у пациентов, принимающих иммунодепрессивные средства, у очень небольшого числа пациентов, леченных лекарством Мифортик, может развиться рак кожи или лимфатических узлов. Если появятся любые из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Другие нежелательные реакции, включая:

Очень часто( могут появиться у более чем 1 из 10 пациентов)

• низкое количество белых кровяных клеток
• низкая концентрация кальция в крови (гипокальциемия)
• низкая концентрация калия в крови (гипокалиемия)
• высокая концентрация мочевой кислоты в крови (гиперурикемия)
• высокое кровяное давление (гипертония)
• тревога
• диарея
• боль в суставах (артралгия)

Часто( могут появиться у менее чем 1 из 10 пациентов)

• низкое количество красных кровяных клеток, которое может быть причиной усталости, одышки и бледности (анемия)
• низкое количество тромбоцитов, которое может быть причиной неожиданного кровотечения и синяков (тромбоцитопения)
• высокая концентрация калия в крови (гиперкалиемия)
• низкая концентрация магния в крови (гипомагниемия)
• головокружение
• головная боль
• кашель
• низкое кровяное давление (гипотония)
• одышка (дышность)
• боль в животе или желудке, воспаление слизистой оболочки желудка, вздутие живота, запор, тошнота, рвота
• усталость, лихорадка
• ненормальные результаты анализов функции почек или печени
• инфекции дыхательных путей
• акне
• слабость (астения)
• боль в мышцах (миалгия)
• отек рук, лодыжек или стоп (периферический отек)
• зуд

Незначительно часто( могут появиться у менее чем 1 из 100 пациентов)

• учащенное сердцебиение (тахикардия) или нерегулярное сердцебиение (дополнительные сокращения желудочков), жидкость в легких (пульмональный отек)
• увеличение кисты, содержащей жидкость (лимфатическая киста)
• дрожь, трудности со сном
• покраснение и отек глаз (конъюнктивит), размытое зрение
• храп
• отрыжка, зловонный запах изо рта, непроходимость кишечника, язва губы, изжога, изменение цвета языка, сухость во рту, воспаление десен, панкреатит, приводящий к острому болевому синдрому в верхней части живота, закрытие канала слюнных желез, воспаление внутренней оболочки брюшной полости (перитонит)
• инфекция костей, крови и кожи
• кровь в моче, повреждение почек, боль и трудности при мочеиспускании
• облысение, синяк кожи
• воспаление суставов (артрит), боль в спине, судороги мышц
• потеря аппетита, увеличение концентрации липидов (гиперлипидемия), сахара (диабет), холестерина (гиперхолестеринемия) или уменьшение концентрации фосфатов в крови (гипофосфатемия)
• симптомы, подобные гриппу (такие как усталость, озноб, боль в горле, боль в суставах и мышцах), отек лодыжек и стоп, боль, скованность мышц, усиление жажды или слабость
• необычные сны, иллюзорное восприятие (галлюцинации)
• неспособность достичь или поддерживать эрекцию
• кашель, трудности с дыханием, боль при дыхании (возможные симптомы интерстициальных заболеваний легких)

Частота неизвестна( частота не может быть определена на основе доступных данных)

• лихорадка, боль в горле, частые инфекции (возможные симптомы агранулоцитоза)
• сыпь, зуд, крапивница, одышка или трудности с дыханием, свистящее дыхание или кашель, чувство пустоты в голове, головокружение, изменения уровня сознания, гипотония с или без легкого общего зуда, покраснение кожи и отек лица и (или) горла (симптомы тяжелой аллергической реакции)

Другие нежелательные реакции, зарегистрированные для лекарств, подобных Мифортику

Кроме того, сообщалось о следующих нежелательных реакциях в группе лекарств, к которой принадлежит Мифортик: воспаление толстой кишки (колит), воспаление слизистой оболочки желудка, вызванное вирусом цитомегаловируса, прободение стенки кишечника, приводящее к сильной боли в животе с возможным кровотечением, язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, низкое количество определенных белых кровяных клеток или всех кровяных клеток, тяжелые инфекции, такие как инфекция сердца и его клапанов, а также оболочки, покрывающей мозг и спинной мозг, одышка, кашель, который может быть вызван расширением бронхов (неправильное расширение просвета бронхов) и другие менее частые бактериальные инфекции, обычно приводящие к тяжелым заболеваниям легких (туберкулез и инфекция, вызванная атипичными микобактериями).
Необходимо сообщить врачу, если появляется упорный кашель или одышка.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимских 181С
PL-02-222 Варшава
Тел.: 22 49-21-301
Факс: 22 49-21-309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск лекарства.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Мифортик

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения лекарства.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не следует применять это лекарство, если заметно, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Мифортик

• Активным веществом лекарства является микофеноловая кислота (в виде микофенолата натрия). Каждая таблетка Мифортик содержит 180 мг микофеноловой кислоты.
• Другие компоненты:
• Ядро таблетки: кукурузный крахмал, повидон, кросповидон, лактоза, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.
• Оболочка таблетки: гипромеллоза фталат, диоксид титана (E 171), желтый оксид железа (E 172), индиго (E 132).

Как выглядит лекарство Мифортик и что содержит упаковка

Таблетки Мифортик 180 мг желудочно-растворимые являются желто-зелеными, покрытыми и круглыми, с маркировкой «C» на одной стороне.
Лекарство Мифортик 180 мг таблетки доjелитовые выпускаются в упаковках, содержащих 20, 50, 100, 120 или 250 таблеток в блистерах.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Novartis Poland Sp. z o.o.
ул. Марьянарская 15
02-674 Варшава
Тел.: + 48 22 375 48 88

Производитель/Импортер

Лек д.о.о.
ПРОИЗВОДСТВО ЛЕНДАВА
Тримлини 2Д, Лендава, 9220
Словения
Novartis Poland Sp. z o.o.
ул. Марьянарская 15
02-674 Варшава
Novartis Pharma GmbH
Роонштрассе 25
Д-90429 Нюрнберг
Германия
Novartis Pharma GmbH
Софи-Гермен-Штрассе 10
90443 Нюрнберг
Германия
Novartis Pharma GmbH
Яков-Линд-Штрассе 5, Топ 3.05
1020 Вена
Австрия
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Веровскова Улица 57
Любляна, 1000
Словения
Novartis Farmaceutica S.A.
Гран-Виа-де-лес-Кортс-Каталанес, 764
08013 Барселона
Испания

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под названием:

Мифортик:

Австрия, Бельгия, Кипр, Чехия, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Венгрия, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Словакия, Словения, Испания, Швеция.
Дата последней актуализации инструкции:10/2024

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов (https://www.gov.pl/web/urpl)