Мицопгенолате мофетил Сандоз 250 мг капсулки тварде

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Микофенолат мофетил Сандоз 250 мг твердые капсулы

Микофенолат мофетил

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая все не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Микофенолат мофетил Сандоз 250 мг твердые капсулы и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Микофенолат мофетил Сандоз 250 мг твердые капсулы
• 3. Как принимать лекарство Микофенолат мофетил Сандоз 250 мг твердые капсулы
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Микофенолат мофетил Сандоз 250 мг твердые капсулы
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Микофенолат Мофетил Сандоз 250 мг твердые капсулы и для чего оно используется

Применяется
Микофенолат мофетил Сандоз 250 мг твердые капсулы содержат микофенолат мофетил. Он относится к
группе иммунодепрессивных препаратов. Лекарство Микофенолат мофетил Сандоз 250 мг твердые капсулы
применяется для предотвращения отторжения трансплантированного органа: почки, сердца или печени.
Лекарство Микофенолат мофетил Сандоз 250 мг твердые капсулы применяется вместе с другими препаратами:
циклоспорином и кортикостероидами.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Микофенолат Мофетил Сандоз 250 мг твердые капсулы

твердые капсулы
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Микофенолат может вызывать врожденные пороки развития и выкидыши. Женщины детородного возраста должны перед началом лечения иметь отрицательный результат теста на беременность и следовать рекомендациям врача относительно контрацепции.
Врач обсудит с пациентами (и предоставит письменную информацию) особенно влияние микофенолата на плод.
Необходимо внимательно прочитать полученную от врача информацию и следовать инструкции.
Если содержание инструкции не полностью понятно, необходимо попросить врача объяснить перед приемом микофенолата. Также необходимо ознакомиться с дополнительной информацией, представленной в пункте «Предостережения и меры предосторожности» и «Беременность, контрацепция и грудное вскармливание».

Когда не следует принимать лекарство Микофенолат мофетил Сандоз 250 мг твердые капсулы

если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на микофенолат мофетил, микофеноловую кислоту или на любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6);
если пациентка может забеременеть и перед получением первой рецепта на лекарство не получила отрицательный результат теста на беременность, поскольку микофенолат вызывает врожденные пороки развития и выкидыши;
если пациентка беременна или планирует беременность или подозревает, что может быть беременной;
если пациентка не использует эффективную контрацепцию (см. «Беременность, контрацепция и грудное вскармливание»);
если пациентка кормит грудью.
Если любой из вышеуказанных пунктов относится к пациентке или пациенту, не следует принимать это лекарство. В случае сомнений перед приемом лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Микофенолат мофетил Сандоз 250 мг твердые капсулы, необходимо немедленно обсудить это с врачом, если:
пациент имеет симптомы инфекции, такие как лихорадка, боль в горле;
у пациента неожиданно появляются синяки и (или) кровотечение;
пациент имел в прошлом проблемы с желудочно-кишечным трактом, например, язвы желудка;
пациентка планирует беременность или если забеременела во время, когда она или ее партнер принимает лекарство Микофенолат мофетил Сандоз 250 мг твердые капсулы.
Если любой из вышеуказанных пунктов относится к пациентке или пациенту, необходимо перед приемом лекарства Микофенолат мофетил Сандоз 250 мг твердые капсулы проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Воздействие солнечного света

Лекарство Микофенолат мофетил Сандоз 250 мг твердые капсулы ослабляет защитные механизмы организма, что создает повышенный риск развития рака кожи. Необходимо ограничить воздействие солнечного света и ультрафиолетового излучения (УФ), используя:
защитную одежду, закрывающую голову, шею, руки и ноги;
крем с солнцезащитным фактором с высоким коэффициентом защиты.

Микофенолат Мофетил Сандоз 250 мг твердые капсулы и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта и растительные лекарства. Это связано с тем, что лекарство Микофенолат мофетил Сандоз 250 мг твердые капсулы и некоторые другие лекарства могут взаимно влиять на свое действие.
В частности, перед началом приема этого лекарства необходимо проинформировать врача или фармацевта о приеме любого из следующих лекарств:
азатиоприна или других иммунодепрессивных препаратов (применяемых пациентам после трансплантации);
холестирамина (лекарства, используемого для лечения высокого уровня холестерина в крови);
рифампицина (антибиотика, используемого для профилактики и лечения таких инфекций, как туберкулез);
лекарств, нейтрализующих желудочную кислоту, или так называемых ингибиторов протонной помпы (используемых для лечения заболеваний, связанных с выработкой желудочной кислоты, например, изжоги);
лекарств, связывающих фосфаты (используемых у пациентов с хронической почечной недостаточностью для уменьшения всасывания фосфатов);
антибиотиков (лекарств, используемых для лечения бактериальных инфекций);
изавуконазола (лекарства, используемого для лечения грибковых инфекций);
телмисартана (лекарства, используемого для лечения высокого кровяного давления).

Вакцинация

В случае необходимости вакцинации (живой вакциной) во время приема лекарства Микофенолат мофетил Сандоз 250 мг твердые капсулы необходимо предварительно проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Врач должен посоветовать пациенту, какие вакцины для него рекомендуются.
Не разрешается быть донором крови во время приема лекарства Микофенолат мофетил Сандоз 250 мг твердые капсулы и в течение как минимум 6 недель после его отмены. Мужчины не должны быть донорами семени во время лечения и в течение 90 дней после отмены лекарства.

Микофенолат Мофетил Сандоз 250 мг твердые капсулы с пищей и напитками

Прием пищи и напитков не влияет на лечение лекарством Микофенолат мофетил Сандоз 250 мг твердые капсулы.

Беременность, контрацепция и грудное вскармливание

Контрацепция у женщин, принимающих лекарство Микофенолат мофетил Сандоз 250 мг твердые капсулы

Если пациентка детородного возраста и может забеременеть, во время лечения лекарством Микофенолат мофетил Сандоз 250 мг твердые капсулы она должна использовать эффективный метод контрацепции. Это касается периода:
до начала приема лекарства Микофенолат мофетил Сандоз 250 мг твердые капсулы;
в течение всего периода лечения лекарством Микофенолат мофетил Сандоз 250 мг твердые капсулы;
в течение 6 недель после окончания приема лекарства Микофенолат мофетил Сандоз 250 мг твердые капсулы.
Необходимо обсудить с врачом наиболее подходящий метод контрацепции. Выбор будет зависеть от индивидуальной ситуации пациентки. Лучше всего, если пациентка будет использовать две методы контрацепции, поскольку это уменьшит риск незапланированной беременности. Необходимо как можно скорее обратиться к врачу, если пациентка считает, что контрацепция может быть неэффективной
или если пациентка забыла принять таблетку контрацептива.
Пациентка не способна забеременеть, если она соответствует одному из следующих критериев:
она находится в постменопаузе, т.е. имеет более 50 лет и более года не имеет менструаций (если менструация прекратилась из-за лечения рака, все еще существует возможность забеременеть);
она прошла операцию по удалению фаллопиевых труб и обоих яичников (двусторонняя резекция придатков);
она прошла операцию по удалению матки (гистерэктомия);
яичники пациентки перестали функционировать (преждевременная недостаточность яичников, подтвержденная гинекологом);
она родилась с одним из следующих редких нарушений, которые приводят к бесплодию: генотип XY, синдром Тёрнера или недоразвитие матки;
она является ребенком или подростком, которая еще не начала менструировать.

Контрацепция у мужчин, принимающих лекарство Микофенолат мофетил Сандоз 250 мг твердые капсулы

Доступные данные не указывают на повышенный риск выкидыша или врожденных пороков у ребенка в случае, если отец принимает микофенолат. Однако этот риск не может быть полностью исключен. В качестве меры предосторожности рекомендуется, чтобы пациент или его партнерша использовали эффективную контрацепцию во время лечения и в течение 90 дней после окончания приема лекарства Микофенолат мофетил Сандоз 250 мг твердые капсулы.
Планируя ребенка, необходимо обсудить с врачом риск и другие методы лечения.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Врач обсудит с пациенткой риск, связанный с беременностью, и альтернативное лечение, которое можно использовать для предотвращения отторжения трансплантированного органа, если:
пациентка планирует беременность;
пациентка знает или подозревает, что не произошла у нее менструация, менструальное кровотечение было необычным или если она подозревает беременность;
она имела половой контакт без эффективной контрацепции.
Если пациентка забеременела во время приема лекарства Микофенолат мофетил Сандоз 250 мг твердые капсулы, она должна как можно скорее сообщить об этом врачу, не прекращая лечения до момента встречи с врачом.

Беременность

Микофенолат очень часто вызывает выкидыши (50%) и врожденные пороки развития (23-27%) у плода. К зарегистрированным врожденным порокам развития относятся аномалии ушей, глаз, лица (расщепление губы/неба), развития пальцев, сердца, пищевода (отдела, соединяющего горло с желудком), почек и нервной системы (например, расщепление позвоночника, при котором кости позвоночника не сформированы правильно). У ребенка может быть несколько пороков.
Пациентки детородного возраста должны получить отрицательный результат теста на беременность перед началом лечения и следовать рекомендациям врача относительно контрацепции. Врач может считать необходимым проведение более одного теста для исключения беременности перед использованием лекарства.

Грудное вскармливание

Пациентки, кормящие грудью, не должны принимать лекарство Микофенолат мофетил Сандоз 250 мг твердые капсулы, поскольку небольшие количества лекарства могут проникать в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и использование машин

Микофенолат мофетил оказывает умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и обслуживать инструменты или машины. Если пациент испытывает сонливость, онемение или дезориентацию, он должен сообщить об этом врачу или медсестре и не управлять транспортными средствами, а также не использовать инструменты и не обслуживать машины до тех пор, пока его самочувствие не улучшится.

Микофенолат Мофетил Сандоз 250 мг твердые капсулы содержат натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, что означает, что оно считается «безнатриевым».

3. Как принимать лекарство Микофенолат Мофетил Сандоз 250 мг твердые капсулы

Это лекарство должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Какую дозу необходимо принять

Доза лекарства зависит от типа трансплантации, которую получил пациент. Обычно используемые дозы представлены ниже. Лечение будет продолжаться до тех пор, пока не будет необходимо подавлять активность иммунной системы для предотвращения отторжения трансплантированного органа.

Трансплантация почки

Взрослые
Первая доза вводится в течение 3 дней после трансплантации.
Суточная доза составляет 8 капсул (2 г лекарства), которые принимаются в двух отдельных дозах.
4 капсулы принимаются утром и 4 капсулы вечером.
Дети и подростки (в возрасте от 2 до 18 лет)
Принимаемая доза будет различаться в зависимости от размера ребенка.
Врач решит, какая доза является наиболее подходящей на основе роста и веса ребенка (площадь поверхности тела выражается в квадратных метрах, м). Рекомендуемая доза составляет 600 мг/м площади поверхности тела ребенка, принимаемых дважды в день.

Трансплантация сердца

Взрослые
Первая доза вводится в течение 5 дней после трансплантации.
Суточная доза составляет 12 капсул (3 г лекарства), которые принимаются в двух отдельных дозах.
6 капсул принимаются утром и 6 капсул вечером.
Дети
Нет доступных данных о применении микофенолата у детей после трансплантации сердца.

Трансплантация печени

Взрослые
Первая доза микофенолата вводится перорально после того, как прошло как минимум 4 дня после трансплантации и когда пациент способен принимать пероральные лекарства.
Суточная доза составляет 12 капсул (3 г лекарства), принимаемых в двух отдельных дозах.
6 капсул принимаются утром и 6 капсул вечером.
Дети
Нет доступных данных о применении микофенолата у детей после трансплантации печени.

Способ приема лекарства

Капсулы необходимо проглотить целиком, запивая стаканом воды.
Капсул не следует разламывать или раздавливать. Не следует принимать капсулы, которые были разорваны, открыты или повреждены.
Необходимо быть осторожным, чтобы не допустить контакта порошка из капсулы с глазами или ртом.
Если порошок попадет в глаза или рот, его необходимо промыть большим количеством обычной чистой воды.
Необходимо быть осторожным, чтобы не допустить контакта порошка из капсулы с кожей.
Если произошел случайный контакт порошка с кожей, необходимо тщательно смыть все следы порошка с кожи мылом и водой.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Микофенолат мофетил Сандоз 250 мг твердые капсулы

Если пациент принимает больше капсул, чем рекомендовал врач, или если лекарство было случайно принято другим человеком, необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти直接 в больницу.
Необходимо взять с собой упаковку лекарства.

Пропуск приема лекарства Микофенолат мофетил Сандоз 250 мг твердые капсулы

Если пациент забыл принять лекарство, он должен принять дозу как можно скорее после того, как вспомнит об этом. Следующую дозу необходимо принять в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Микофенолат мофетил Сандоз 250 мг твердые капсулы

Не следует прекращать прием лекарства без рекомендации врача. Прекращение лечения микофенолатом может увеличить вероятность отторжения трансплантированного органа.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

В случае обнаружения любого из следующих тяжелых нежелательных реакций необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку может потребоваться срочное лечение:

• симптомы инфекции, такие как лихорадка или боль в горле;
• необычное образование синяков или кровотечение;
• сыпь, отек лица, губ, языка или горла с затруднением дыхания - это может быть сильная аллергическая реакция на лекарство (т.е. анафилактическая реакция, ангиоэдем).

Типичные расстройства

К наиболее часто встречающимся расстройствам относятся: диарея, снижение количества белых или красных кровяных клеток, инфекция и рвота. Врач будет регулярно назначать анализ крови для контроля любых изменений:
количество кровяных клеток или симптомы инфекции
Вероятность возникновения некоторых нежелательных реакций у детей выше, чем у взрослых. К ним относятся диарея, инфекции, снижение количества белых кровяных клеток и снижение количества красных кровяных клеток.

Борьба с инфекциями

Микофенолат мофетил ослабляет иммунную систему. Это действие подавляет процесс отторжения трансплантата. В результате этого организм не может бороться с инфекциями так же эффективно, как в нормальных условиях. Это означает повышенный риск более частых, чем обычно, инфекций. К ним относятся инфекции мозга, кожи, полости рта, желудка и кишечника, легких и мочевыделительной системы.

Новообразования лимфоидной ткани и кожи

У очень небольшого числа пациентов, леченных микофенолатом мофетилом, развились новообразования лимфоидной ткани и кожи, что может возникнуть у пациентов, принимающих этот тип лекарства (иммунодепрессивный).

Общие нежелательные реакции

У пациента могут возникнуть общие нежелательные реакции. К ним относятся тяжелые аллергические реакции (такие как анафилаксия, ангиоэдем), лихорадка, чувство сильной усталости, нарушения сна, боли (например, в желудке, в грудной клетке, суставах или мышцах), головная боль, симптомы гриппа и отек.
Другие нежелательные реакции:
Расстройства кожи, такие как
акне, герпес, опоясывающий лишай, гипертрофия кожи, выпадение волос, сыпь, зуд.
Расстройства мочевыделительной системы, такие как
наличие крови в моче.
Расстройства желудочно-кишечного тракта и полости рта, такие как
отек десен и язвы полости рта;
панкреатит, колит или гастрит;
желудочно-кишечные расстройства, включая кровотечение,
расстройства печени;
диарея, запор, тошнота, диспепсия, потеря аппетита, вздутие.
Расстройства нервной системы, такие как
головокружение, сонливость или чувство онемения;
тремор, судороги, конвульсии;
тревога или депрессия, изменения настроения или расстройства мышления.
Расстройства сердца и кровеносных сосудов, такие как
изменение артериального давления, тахикардия, расширение кровеносных сосудов.
Расстройства дыхательной системы, такие как
пневмония, бронхит;
диспноэ, кашель, который может быть вызван бронхоэктазией (состоянием, при котором дыхательные пути необычно расширены) или фиброзом легких (склерозом легких). Необходимо сообщить врачу, если у пациента возникает постоянный кашель или одышка.
жидкость в легких или в области грудной клетки;
расстройства синусов.
Другие расстройства,такие как
потеря веса, подагра, высокий уровень сахара в крови, кровотечение, образование синяков.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все не упомянутые в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301/факс: + 48 22 49 21 309/веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственной стороне.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Микофенолат Мофетил Сандоз 250 мг твердые капсулы

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не следует хранить при температуре выше 30°C.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Микофенолат мофетил Сандоз 250 мг твердые капсулы

• Активным веществом является микофенолат мофетил. Каждая капсула содержит 250 мг микофенолата мофетила.
• Другими компонентами являются: крахмал желатиновый, кроскармеллоза натрия, повидон, стеарат магния, желатина, оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172), диоксид титана (Е 171), индиготин (Е 132).

Как выглядит лекарство Микофенолат мофетил Сандоз 250 мг твердые капсулы и что содержит упаковка

Твердые желатиновые капсулы (размер 1) с синей, непрозрачной крышкой и оранжевой, непрозрачной оболочкой.
Блистер из фольги PVC/PE/PVDC/Алюминий в картонной упаковке: 50 и 100 капсул.

Ответственная сторона и производитель

Ответственная сторона
Сандоз ГмбХ
Биохемистрасе 10
А-6250 Кундль, Австрия
Производитель
Салутас Фарма ГмбХ
Отто-фон-Герике-Алле 1
39179 Барлебен, Германия
Лек С.А.
ул. Доманевская 50 С
02-672 Варшава
Лек Фармацевтика д.д.
Веровскова 57
1526 Любляна, Словения
Лек Фармацевтика д.д.
Тримлини 2Д
9220 Лендава, Словения
Сандоз ГмбХ
Биохемистрасе 10
А-6250 Кундль, Австрия

Для получения более подробной информации о лекарстве и его названиях в других странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к:

Сандоз Польша Сп. з о.о.
ул. Доманевская 50 С
02-672 Варшава
Тел. 22 209 70 00
Дата последней актуализации инструкции:08/2021
Логотип Сандоз