Мореме

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

МОРЕМЕ, 150 мг, таблетки с модифицированным высвобождением

МОРЕМЕ, 300 мг, таблетки с модифицированным высвобождением

Бупропион гидрохлорид

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство МОРЕМЕ и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства МОРЕМЕ
• 3. Как принимать лекарство МОРЕМЕ
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить лекарство МОРЕМЕ
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство МОРЕМЕ и для чего оно используется

МОРЕМЕ - это лекарство, назначаемое врачом для лечения депрессии. Оно воздействует на химические вещества в мозге, называемые норадреналиноми допамином.

2. Важная информация перед приемом лекарства МОРЕМЕ

Когда не принимать лекарство МОРЕМЕ

• если пациент имеет аллергическую реакцию на бупропион или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6),
• если пациент принимает любые другие лекарства, содержащие бупропион,
• если пациент страдает эпилепсией или имели место судороги,
• если у пациента есть или были в прошлом расстройства пищевого поведения (например, булимия или психогенная анорексия),
• если пациент имеет опухоль мозга,
• если пациент, злоупотребляющий алкоголем, только что прекратил пить алкоголь или намерен сделать это,
• если у пациента есть тяжелые заболевания печени,
• если пациент недавно прекратил прием седативных лекарств или намерен сделать это во время приема лекарства МОРЕМЕ,
• если пациент принимает или принимал в течение последних двух недель лекарства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы(МАО).

Если вышеуказанные ситуации относятся к пациенту, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу и не принимать лекарство МОРЕМЕ.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство МОРЕМЕ, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Синдром Бругада

• если пациент имеет диагностированный синдром Бругада (редкое, генетически обусловленное заболевание, влияющее на сердечный ритм) или если в его семейном анамнезе есть случаи остановки сердца или внезапной смерти.

Дети и подростки

Лекарство МОРЕМЕ не рекомендуется для лечения детей в возрасте до 18 лет.
У детей в возрасте до 18 лет, леченных антидепрессантами, существует повышенный риск мыслей и поведения, связанного с самоубийством.

Взрослые

Необходимо проинформировать лечащего врача перед началом приема лекарства МОРЕМЕ:

• если пациент регулярно потребляет большие количества алкоголя,
• если пациент имеет диабет и принимает инсулин или пероральные противодиабетические лекарства,
• если пациент имел в прошлом тяжелую травму головы или черепно-мозговую травму.

Лекарство МОРЕМЕ может вызывать судороги у примерно 1 из 1000 пациентов. Вероятность этого явления выше у пациентов, которые принимают более высокие дозы, чем рекомендованные, принимают определенные лекарства или входят в группу повышенного риска судорог.
Если у пациента возникают судороги, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу. Не
следует принимать больше этого лекарства и необходимо обратиться к лечащему врачу.

• Если пациент имеет биполярное расстройство (крайние колебания настроения), поскольку МОРЕМЕ может вызвать эпизод этого расстройства,
• Если пациент принимает другие антидепрессанты, одновременный прием этих лекарств с МОРЕМЕ может привести к возникновению серотонинового синдрома, состояния, потенциально угрожающего жизни (см. «Лекарство МОРЕМЕ и другие лекарства» в этом пункте),
• Если у пациента есть заболевания печени или почек, поскольку у него могут возникнуть нежелательные явления с большей вероятностью.

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, необходимо повторно обратиться к лечащему врачу перед началом приема лекарства МОРЕМЕ. Врач может определить необходимость проведения терапии под строгим контролем или рекомендовать другое лечение.

Мысли о самоубийстве и усиление симптомов депрессии

У пациентов с депрессией могут возникать мысли о самоубийстве или самоповреждении. Такое поведение может усиливаться, когда пациент впервые начинает принимать антидепрессанты, поскольку до начала действия этих лекарств проходит некоторое время, обычно около двух недель, но иногда дольше.
Такие мысли могут возникать чаще:

• если пациент имел ранее мысли о самоубийстве или самоповреждении.
• если пациент является молодым взрослым. Клинические исследования показали повышенный риск самоубийственного поведения у взрослых (в возрасте до 25 лет) с психическими расстройствами, которые лечились антидепрессантами. В случае возникновения мыслей о самоубийстве или самоповреждении необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу или пойти в больницу.

Было бы полезно проинформировать родственника или друга о том, что пациент страдает депрессией, и попросить их прочитать эту инструкцию. Пациент может попросить проинформировать его в случае, если они считают, что депрессия пациента усиливается или если изменения в его поведении становятся тревожными.

МОРЕМЕ и другие лекарства

Если пациент принимает в настоящее время или принимал в течение последних 14 дней другие антидепрессанты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы(МАО), необходимо обратиться к лечащему врачу и не принимать лекарство МОРЕМЕ(см. также: Когда не принимать лекарство МОРЕМЕ, в пункте 2).

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или

недавно, а также о тех лекарствах, которые пациент планирует принимать,включая лекарства, отпускаемые без рецепта, растительные лекарства или витамины. Врач может изменить дозу лекарства МОРЕМЕ, рекомендовать изменение дозирования или отмену других принимаемых лекарств.
Некоторые лекарства не должны приниматься одновременно с МОРЕМЕ.Некоторые из них могут увеличить риск возникновения судорог или других нежелательных явлений. Другие лекарства могут увеличить риск других нежелательных явлений. Примеры таких лекарств приведены ниже, но это не полный список.

Судороги могут возникать чаще, чем обычно:

• если пациент принимает другие антидепрессанты или лекарства, используемые для лечения психических расстройств,
• если пациент принимает теофиллин, лекарство для астмы или заболеваний легких,
• если пациент принимает трамадол, сильное обезболивающее лекарство,
• если пациент недавно принимал или принимает в настоящее время седативные лекарства или если он намерен отказаться от их приема во время приема МОРЕМЕ (см. также Когда не принимать лекарство МОРЕМЕ, в пункте 2),
• если пациент принимает противомалярийные лекарства (такие как мефлокин или хлорохин),
• если пациент принимает стимулирующие лекарства или другие лекарства, которые контролируют вес или аппетит,
• если пациент принимает стероиды (перорально или в виде инъекций),
• если пациент принимает антибиотики, называемые хинолонами,
• если пациент принимает некоторые типы антигистаминных лекарств, которые могут вызывать сонливость,
• если пациент принимает противодиабетические лекарства.

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу перед началом приема лекарства МОРЕМЕ. Врач оценит риск и пользу от приема МОРЕМЕ.

Может увеличиться вероятность возникновения других нежелательных явлений:

• если пациент принимает другие антидепрессанты (такие как амитриптилин, флуоксетин, пароксетин, циталопрам, эсциталопрам, венлафаксин, досулепин или имипрамин) или лекарства для лечения других психических расстройств (такие как клозапин, рисперидон, тиоридазин или оланзапин). МОРЕМЕ может взаимодействовать с лекарствами, используемыми для лечения депрессии, и пациент может испытывать изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома), и другие симптомы, такие как температура тела выше 38°C, учащенное сердцебиение, нестабильное кровяное давление и усиление рефлексов, жесткость мышц, отсутствие координации и (или) желудочно-кишечные расстройства (например, тошнота, рвота, диарея),
• если пациент принимает лекарства, используемые для лечения болезни Паркинсона (леводопа, амантадин, орфенадрин),
• если пациент принимает лекарства, которые влияют на метаболизм МОРЕМЕ (карбамазепин, фенитоин, валпроевая кислота),
• если пациент принимает некоторые типы противоопухолевых лекарств (такие как циклофосфамид или ифосфамид),
• если пациент принимает тиклопидин или клопидогрел, используемые в основном для профилактики инсульта,
• если пациент принимает бета-адреноблокаторы (такие как метопролол),
• если пациент принимает некоторые типы лекарств для лечения нерегулярного сердечного ритма (пропафенон и флекайнид),
• если пациент использует никотиновую пластырь, как средство, помогающее отказаться от курения.

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу перед началом приема лекарства МОРЕМЕ.

Лекарство МОРЕМЕ может проявлять меньшую эффективность:

• Если пациент принимает ритонавир или эфавиренз, лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции.

Если эта ситуация относится к пациенту, необходимо проинформировать лечащего врача. Врач оценит эффективность МОРЕМЕ у пациента. Может быть необходимость увеличения дозы или изменения схемы лечения депрессии. Не следует увеличивать дозу МОРЕМЕ без рекомендации лечащего врача, поскольку это может увеличить риск возникновения нежелательных явлений, включая судороги.

Лекарство МОРЕМЕ может уменьшать эффективность некоторых лекарств

• Если пациент принимает тамоксифен, используемый для лечения рака молочной железы. Если эта ситуация относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу. Может быть необходимость изменения схемы лечения депрессии.
• Если пациент принимает дигоксин из-за проблем с сердцем. Если эта ситуация относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу. Врач может рассмотреть возможность коррекции дозы дигоксина.

МОРЕМЕ и алкоголь

Алкоголь может влиять на действие МОРЕМЕ и, принимаемый одновременно с МОРЕМЕ, может, хотя и редко, вызывать нервозность или изменять психическое состояние. Некоторые пациенты становятся более чувствительными к алкоголю во время приема МОРЕМЕ. Во время приема МОРЕМЕ врач может рекомендовать отказаться от приема алкоголя (пиво, вино, водка) или значительно ограничить его потребление. Если пациент в настоящее время потребляет большие количества алкоголя, не следует внезапно отказываться от приема, поскольку это может вызвать судороги.
Прежде чем начать принимать МОРЕМЕ, необходимо обсудить с врачом вопрос приема алкоголя.

Влияние на результаты анализа мочи

МОРЕМЕ может влиять на результаты лабораторных анализов мочи, направленных на обнаружение наркотиков. Если пациент проходит такое обследование, он должен проинформировать врача или медсестру о том, что принимает МОРЕМЕ.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, не следует принимать МОРЕМЕ, если только врач не рекомендует иное. Перед приемом этого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Некоторые, но не все, исследования указывают на повышенный риск врожденных дефектов, особенно дефектов сердца, у детей, чьи матери принимали МОРЕМЕ. Неизвестно, было ли это вызвано приемом именно этого лекарства.
Компоненты МОРЕМЕ могут проникать в грудное молоко. Перед приемом МОРЕМЕ необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Если МОРЕМЕ вызывает головокружение или чувство пустоты в голове, не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

3. Как принимать лекарство МОРЕМЕ

Это лекарство следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. Лечащий врач рекомендует дозу индивидуально для каждого пациента. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Улучшение самочувствия пациента может произойти только через некоторое время. Полное действие лекарства может проявиться только через несколько недель или месяцев. Даже если пациент начинает чувствовать себя лучше, лечащий врач может рекомендовать дальнейший прием МОРЕМЕ, чтобы предотвратить рецидив депрессии.

Какие дозы следует принимать

Обычно рекомендуемая доза для взрослых составляет однутаблетку по 150 мг один раз в день.
Если через несколько недель лечения у пациента не наблюдается улучшение, лечащий врач может увеличить дозу до 300 мг в день,
Для некоторых пациентов доза 150 мг один раз в день является достаточной на протяжении всего периода лечения. Лечащий врач может рекомендовать такое дозирование, если у пациента есть заболевания печени или почек.

Как долго следует принимать лечение

Только лечащий врач вместе с пациентом может решить, как долго следует принимать лечение МОРЕМЕ. Может потребоваться несколько недель или месяцев, прежде чем будет наблюдаться какое-либо улучшение. Пациент должен регулярно консультироваться с лечащим врачом по поводу симптомов депрессии, чтобы можно было решить, как долго следует продолжать лечение. Если пациент чувствует себя лучше, лечащий врач может рекомендовать дальнейший прием МОРЕМЕ, чтобы предотвратить рецидив депрессии.

Способ приема

Рекомендуемую дозу МОРЕМЕ следует принимать утром. Не следует принимать МОРЕМЕ чаще одного раза в день.
Таблетка покрыта оболочкой, которая медленно высвобождает лекарство в желудочно-кишечном тракте. Пациент может заметить в стуле что-то, что выглядит как таблетка. Это пустая оболочка, которая была удалена из организма.
Таблетки МОРЕМЕ следует глотать целиком. Не следует их жевать, разламывать или делить - если это произойдет, существует опасность передозировки из-за слишком быстрого высвобождения лекарства в организм. Это может увеличить риск возникновения нежелательных явлений, включая судороги.
Таблетки можно принимать вместе с пищей или между приемами пищи.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы МОРЕМЕ

Употребление слишком многих таблеток может вызвать судороги или судорожный приступ. Не следует задерживать и необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайший госпиталь.

Пропуск приема МОРЕМЕ

В случае пропуска дозы необходимо подождать и принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема МОРЕМЕ

Не следует прекращать лечение МОРЕМЕ или уменьшать дозу без предварительного согласования этого с лечащим врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой лекарственный препарат, МОРЕМЕ может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого пациента.

Тяжелые нежелательные явления

Судороги или судорожные приступы

У примерно 1 из 1000 пациентов, принимающих МОРЕМЕ, могут возникать судороги (судорожные приступы или конвульсии). Более высокая вероятность этого явления наблюдается у пациентов, которые принимают более высокие дозы, чем рекомендованные, принимают определенные лекарства или входят в группу повышенного риска судорог.
В случае сомнений необходимо обратиться к лечащему врачу.
В случае возникновения судорожного приступа необходимо обратиться к лечащему врачу. Не
следует принимать больше этого лекарства и необходимо обратиться к лечащему врачу.

Аллергические реакции

У некоторых пациентов могут возникать аллергические реакции на МОРЕМЕ. Они включают:

• покраснение кожи или сыпь (как сетчатая сыпь), пузырьки или зудящие узлы (крапивница) на коже; некоторые сыпи могут требовать госпитализации, особенно если они сопровождаются болью в полости рта или болью в глазах,
• необычные свисты или трудности с дыханием,
• отек век, губ или языка,
• боль в мышцах или суставах,
• коллапс или кратковременная потеря сознания.

В случае возникновения любых симптомов аллергической реакции необходимо немедленно обратиться к врачу. Неследует принимать больше этого лекарства.
Аллергические реакции могут длиться долго. Если врач назначил лекарства, облегчающие симптомы аллергии, необходимо принять всю курс лечения.

Токсический эпидермальный некролиз или усиление симптомов токсического эпидермального некролиза

Частота неизвестна - частота не может быть определена на основе доступных данных, полученных от пациентов, принимающих МОРЕМЕ. Токсический эпидермальный некролиз - это заболевание, характеризующееся поражением кожи и других органов.
В случае возникновения токсического эпидермального некролиза, сыпи или изменений кожи (особенно на участках кожи, подверженных воздействию солнечных лучей) во время приема МОРЕМЕ необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку может быть необходимо прекратить лечение.

Острая генерализованная пустулезная сыпь

Частота неизвестна - частота не может быть определена на основе доступных данных, полученных от пациентов, принимающих МОРЕМЕ. Симптомы острой генерализованной пустулезной сыпи включают сыпь с гнойниками и (или) пузырьками, заполненными гноем.
В случае возникновения сыпи с гнойниками и (или) пузырьками, заполненными гноем, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку может быть необходимо прекратить лечение.

Другие нежелательные явления

Нежелательные явления, возникающие очень частомогут возникать у более чем 1 из 10пациентов:

• трудности с засыпанием; необходимо убедиться, что МОРЕМЕ принимается утром,
• головная боль,
• сухость во рту,
• тошнота, рвота.

Нежелательные явления, возникающие частомогут возникать у не более чем 1 из 10пациентов:

• лихорадка, головокружение, зуд, потливость и сыпь (иногда из-за аллергической реакции),
• озноб, дрожь, слабость, усталость, боль в груди,
• чувство тревоги или возбуждения,
• боль в животе или другие расстройства (запор), изменение вкуса пищи, потеря аппетита (анорексия),
• повышение артериального давления, иногда значительное, покраснение лица,
• звон в ушах, нарушения зрения.

Нежелательные явления, возникающие не очень частомогут возникать у не более чем 1 из 100пациентов:

• чувство депрессии (см. также пункт 2: Предостережения и меры предосторожности),
• чувство дезориентации,
• трудности с концентрацией внимания,
• увеличение частоты сердечных сокращений,
• потеря веса.

Нежелательные явления, возникающие редкомогут возникать у не более чем 1 из 1000пациентов:

• судороги.

Нежелательные явления, возникающие очень редкомогут возникать у не более чем 1 из 10 000пациентов:

• сердечные аритмии, обмороки,
• дрожание мышц, жесткость мышц, неконтролируемые движения, проблемы с ходьбой или координацией,
• чувство тревоги, раздражительность, враждебность, агрессивность, странные сны, онемение или покалывание, потеря памяти,
• желтуха (желтушная окраска кожи или белков глаз), что может быть вызвано увеличением активности ферментов печени, гепатит,
• тяжелые аллергические реакции; сыпь с сопровождающими болями в мышцах и суставах,
• изменения уровня сахара в крови,
• изменения частоты мочеиспускания,
• недержание мочи (неконтролируемое мочеиспускание, неконтролируемый выход мочи),
• тяжелые сыпи, которые могут включать рот и другие части тела и могут угрожать жизни,
• усиление псориаза (красные утолщения на коже),
• чувство нереальности или инаковости (деперсонализация), видение или слышание вещей, которые не существуют (галлюцинации), восприятие или вера в вещи, которые не реальны (иллюзии), чрезмерная подозрительность (паранойя).

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

Другие нежелательные явления возникли у небольшого числа пациентов, но их точная частота возникновения неизвестна:

• мысли о самоубийстве или самоповреждении во время лечения МОРЕМЕ или вскоре после его окончания (см. пункт 2 «Важная информация перед приемом МОРЕМЕ»). Если пациент имеет такие мысли, необходимо обратиться к врачу или немедленно пойти в больницу.
• потеря контакта с реальностью и способности мыслить или оценивать ситуацию (психоз); другие симптомы могут включать галлюцинации и (или) иллюзии.
• заикание.
• снижение количества красных кровяных телец (анемия), снижение количества белых кровяных телец (лейкопения) и снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения).
• недостаток натрия в крови (гипонатремия).
• изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома), и другие симптомы, такие как температура тела выше 38°C, учащенное сердцебиение, нестабильное кровяное давление и усиление рефлексов, жесткость мышц, отсутствие координации и (или) желудочно-кишечные расстройства (например, тошнота, рвота, диарея) при приеме МОРЕМЕ вместе с лекарствами, используемыми для лечения депрессии (такими как пароксетин, циталопрам, эсциталопрам, флуоксетин и венлафаксин).

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления можно также сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство МОРЕМЕ

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарственного препарата.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство МОРЕМЕ

Активным веществом лекарства является бупропион гидрохлорид.
Каждая таблетка с модифицированным высвобождением содержит соответственно 150 мг или 300 мг бупропиона гидрохлорида.
Другие компоненты включают:
Ядро таблетки: повидон, цистеин гидрохлорид моногидрат, коллоидный диоксид кремния безводный, дибегенат глицерина, стеарат магния.
Оболочка I: этилцеллюлоза, повидон, макрогол,
Оболочка II: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30%, содержащая лаурилсульфат натрия и полисорбат, коллоидный диоксид кремния гидратированный, макрогол, триэтилцитрат.
Краска: шеллак, глазурь, оксид железа черный (E 172) и пропиленгликоль.

Как выглядит лекарство МОРЕМЕ и что содержит упаковка

МОРЕМЕ, таблетки 150 мгимеют цвет от кремово-белого до светло-желтого, являются круглыми, с надписью «GS3» на одной стороне таблетки и гладкими на другой стороне. Диаметр таблетки составляет примерно 7 мм; толщина таблетки составляет примерно 5 мм.
МОРЕМЕ, таблетки 300 мгимеют цвет от кремово-белого до светло-желтого, являются круглыми, с надписью «GS2» на одной стороне таблетки и гладкими на другой стороне. Диаметр таблетки составляет примерно 9 мм; толщина таблетки составляет примерно 6 мм.
Блистер из пленки OPA/Алюминий/PVC/Алюминий, содержащий 30, 60 или 90 таблеток, в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув

Импортер

Adamed Pharma S.A.
ул. Маршала Юзефа Пилсудского 5
95-200 Пабянице

Дата последней актуализации инструкции: