Мореме

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

MOREME, 150 мг, таблетки с модифицированным высвобождением

MOREME, 300 мг, таблетки с модифицированным высвобождением

Бупропион гидрохлорид

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство MOREME и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства MOREME
• 3. Как принимать лекарство MOREME
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить лекарство MOREME
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство MOREME и для чего оно используется

MOREME - это лекарство, назначаемое врачом для лечения депрессии. Оно взаимодействует с химическими веществами в мозге, называемыми норадреналиноми допамином.

2. Важные сведения перед приемом лекарства MOREME

Когда не принимать лекарство MOREME

• если пациент имеет аллергию на бупропион или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6),
• если пациент принимает любые другие лекарства, содержащие бупропион,
• если пациент страдает эпилепсией или имелись судороги,
• если у пациента есть или были в прошлом расстройства питания (например, булимия или психогенная анорексия),
• если пациент имеет опухоль мозга,
• если пациент, злоупотребляющий алкоголем, только что прекратил пить алкоголь или намерен сделать это,
• если у пациента есть тяжелые заболевания печени,
• если пациент недавно прекратил принимать седативные лекарства или намерен сделать это во время приема лекарства MOREME,
• если пациент принимает или принимал в течение последних двух недель лекарства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (МАО).

Если вышеуказанные ситуации относятся к пациенту, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу и не принимать лекарство MOREME.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство MOREME, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Синдром Бругада

• если пациент имеет диагностированный синдром Бругада (редкое, обусловленное генетикой заболевание, влияющее на сердечный ритм) или если в его семейной истории были зарегистрированы остановки сердца или внезапная смерть.

Дети и подростки

Лекарство MOREME не рекомендуется для лечения детей в возрасте до 18 лет.
У детей в возрасте до 18 лет, леченных антидепрессантами, существует повышенный риск мыслей и поведения, связанного с самоубийством.

Взрослые

Необходимо проинформировать лечащего врача перед началом приема лекарства MOREME:

• если пациент регулярно потребляет большие количества алкоголя,
• если пациент имеет диабет и принимает инсулин или пероральные противодиабетические лекарства,
• если пациент имел в прошлом тяжелую травму головы или черепно-мозговую травму.

Лекарство MOREME может вызывать судороги у примерно 1 из 1000 пациентов. Возникновение этого нежелательного явления более вероятно у пациентов из групп, указанных выше.
Если во время лечения возникнут судороги, необходимо прекратить прием лекарства MOREME. Не
следует принимать больше этого лекарства и необходимо обратиться к лечащему врачу.

• Если у пациента есть биполярное расстройство (крайние колебания настроения), поскольку MOREME может вызвать эпизод этого расстройства,
• Если пациент принимает другие лекарства, используемые для лечения депрессии, одновременный прием этих лекарств с лекарством MOREME может привести к возникновению серотонинового синдрома, состояния, потенциально угрожающего жизни (см. «Лекарство MOREME и другие лекарства» в этом пункте),
• Если у пациента есть заболевания печени или почек, поскольку у него с большей вероятностью могут возникнуть нежелательные явления.

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, необходимо повторно обратиться к лечащему врачу перед началом приема лекарства MOREME. Врач может определить необходимость проведения терапии под строгим контролем или рекомендовать другое лечение.

Мысли о самоубийстве и усиление симптомов депрессии

У пациентов с депрессией могут возникать мысли о самоуничтожении или самоубийстве. Такое поведение может усиливаться, когда пациент впервые начинает принимать антидепрессанты, поскольку до начала действия этих лекарств проходит некоторое время, обычно около двух недель, но иногда дольше.
Такие мысли могут возникать чаще:

• если пациент имел ранее мысли о самоубийстве или мысли о самоуничтожении.
• если пациент является молодым взрослым. Клинические исследования показали повышенный риск самоубийственного поведения у взрослых (в возрасте до 25 лет) с психическими расстройствами, которые были лечены антидепрессантами. В случае возникновения мыслей о самоуничтожении или самоубийстве необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу или пойти в больницу.

Будет полезно проинформировать родственника или друга о том, что пациент имеет депрессию, и попросить их прочитать эту инструкцию. Пациент может попросить проинформировать его в случае, если они считают, что депрессия пациента усиливается или если изменения в его поведении становятся тревожными.

MOREME и другие лекарства

Если пациент принимает в настоящее время или принимал в течение последних 14 дней другие антидепрессанты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (МАО), необходимо обратиться к лечащему врачу и не принимать лекарство MOREME(см. также: Когда не принимать лекарство MOREME, в пункте 2).

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или

недавно, а также о тех лекарствах, которые пациент планирует принимать,включая лекарства, растительные средства или витамины, в том числе выдаваемые без рецепта. Врач может изменить дозу лекарства MOREME, рекомендовать изменение дозирования или отмену других принимаемых лекарств.
Некоторые лекарства не должны приниматься одновременно с лекарством MOREME.Некоторые из них могут увеличить риск возникновения судорог или судорожных приступов. Другие лекарства могут увеличить риск других нежелательных явлений. Примеры таких лекарств приведены ниже, но это не полный список.

Судорожные приступы могут возникать чаще, чем обычно:

• если пациент принимает другие антидепрессанты или лекарства, используемые для лечения психических заболеваний,
• если пациент принимает теофиллин, лекарство для астмы или заболеваний легких,
• если пациент принимает трамадол, сильное обезболивающее лекарство,
• если пациент недавно принимал и(или) принимает в настоящее время седативные лекарства или если он намерен отказаться от их приема во время приема лекарства MOREME (см. также Когда не принимать лекарство MOREME, в пункте 2),
• если пациент принимает противомалярийные лекарства (такие как мефлокин или хлорохин),
• если пациент принимает стимулирующие лекарства или другие лекарства, которые контролируют вес или аппетит,
• если пациент принимает стероиды (перорально или в виде инъекций),
• если пациент принимает антибиотики, называемые хинолонами,
• если пациент принимает некоторые типы противогистаминных лекарств, которые могут вызывать сонливость,
• если пациент принимает противодиабетические лекарства.

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу перед началом приема лекарства MOREME. Врач оценит риск и пользу от применения лекарства MOREME.

Может увеличиться вероятность возникновения других нежелательных явлений:

• если пациент принимает другие антидепрессанты (такие как амитриптилин, флуоксетин, пароксетин, циталопрам, эсциталопрам, венлафаксин, дезипрамин или имипрамин) или лекарства для лечения других психических заболеваний (такие как клозапин, рисперидон, тиоридазин или оланзапин). MOREME может взаимодействовать с лекарствами, используемыми для лечения депрессии, и пациент может испытывать изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома), и другие симптомы, такие как температура тела выше 38°C, учащенное сердцебиение, нестабильное кровяное давление и усиление рефлексов, жесткость мышц, отсутствие координации и (или) желудочно-кишечные расстройства (например, тошнота, рвота, диарея),
• если пациент принимает лекарства, используемые для лечения болезни Паркинсона (леводопа, амантадин, орфенадрин),
• если пациент принимает лекарства, которые влияют на метаболизм лекарства MOREME (карбамазепин, фенитоин, валпроевая кислота),
• если пациент принимает некоторые типы противоопухолевых лекарств (такие как циклофосфамид, еслифосфамид),
• если пациент принимает тиклопидин или клопидогрел, используемые в основном для профилактики инсульта,
• если пациент принимает бета-адреноблокаторы (такие как метопролол),
• если пациент принимает некоторые типы лекарств для лечения нерегулярного сердечного ритма (пропафенон и флекайнид),
• если пациент использует никотиновую пластырь, как средство, помогающее бросить курить.

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу перед началом приема лекарства MOREME.

Лекарство MOREME может проявлять меньшую эффективность:

• Если пациент принимает ритонавир или эфавиренз, лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции.

Если это относится к пациенту, необходимо проинформировать лечащего врача. Врач оценит эффективность лекарства MOREME у пациента. Может возникнуть необходимость увеличения дозы или изменения метода лечения депрессии. Не следует увеличивать дозу лекарства MOREME без рекомендации лечащего врача, поскольку это может увеличить риск возникновения нежелательных явлений, включая судороги.

Лекарство MOREME может уменьшать эффективность некоторых лекарств

• Если пациент принимает тамоксифен, используемый для лечения рака молочной железы. Если это относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу. Может возникнуть необходимость изменения метода лечения депрессии.
• Если пациент принимает дигоксин из-за проблем с сердцем. Если это относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу. Врач может рассмотреть возможность корректировки дозы дигоксина.

MOREME и алкоголь

Алкоголь может влиять на действие лекарства MOREME и, принимаемый одновременно с лекарством MOREME, может, хотя и редко, вызывать нервозность или изменять психическое состояние. Некоторые пациенты становятся более чувствительными к алкоголю во время приема лекарства MOREME. Во время приема лекарства MOREME врач может рекомендовать отказаться от употребления алкоголя (пиво, вино, водка) или значительно ограничить его потребление. Если пациент в настоящее время потребляет большие количества алкоголя, не следует внезапно прекращать его употребление, поскольку это может вызвать судорожный приступ.
Прежде чем начать принимать лекарство MOREME, необходимо обсудить с врачом вопрос о употреблении алкоголя.

Влияние на результаты анализа мочи

Лекарство MOREME может влиять на результаты лабораторных анализов мочи, направленных на обнаружение наркотиков. Если пациент проходит такое обследование, он должен проинформировать врача или медсестру о том, что принимает лекарство MOREME.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, не следует принимать лекарство MOREME, если только врач не рекомендует иное. Перед применением этого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Некоторые, но не все, исследования указывают на повышенный риск врожденных дефектов, в частности дефектов сердца, у детей, чьи матери принимали лекарство MOREME. Неизвестно, было ли это вызвано применением именно этого лекарства.
Компоненты лекарства MOREME могут проникать в грудное молоко. Перед применением лекарства MOREME необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Если MOREME вызывает головокружение или чувство пустоты в голове, не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

3. Как принимать лекарство MOREME

Это лекарство всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. Лечащий врач рекомендует дозу индивидуально для каждого пациента. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Улучшение самочувствия пациента может наступить только после некоторого времени. Полное действие лекарства может проявиться только после нескольких недель или месяцев. Даже если пациент начинает чувствовать себя лучше, лечащий врач может рекомендовать дальнейшее применение лекарства MOREME, чтобы предотвратить рецидив депрессии.

Какие дозы следует принимать

Обычно рекомендуемая доза для взрослых составляет однутаблетку 150 мг один раз в день.
Если после нескольких недель лечения у пациента не наблюдается улучшения, лечащий врач может увеличить дозу до 300 мг в день,
Для некоторых пациентов доза 150 мг один раз в день является достаточной на протяжении всего периода лечения. Лечащий врач может рекомендовать такое дозирование, если у пациента есть заболевания печени или почек.

Как долго следует применять лечение

Только лечащий врач вместе с пациентом может решить, как долго следует применять лечение лекарством MOREME. Может потребоваться несколько недель или месяцев, прежде чем будет наблюдаться какое-либо улучшение. Пациент должен регулярно консультироваться с лечащим врачом по поводу симптомов депрессии, чтобы можно было решить, как долго следует продолжать лечение. Если пациент чувствует себя лучше, лечащий врач может рекомендовать дальнейшее применение лекарства MOREME, чтобы предотвратить рецидив депрессии.

Способ применения

Рекомендуемую дозу лекарства MOREME следует принимать утром. Не следует принимать лекарство MOREME чаще одного раза в день.
Таблетка покрыта оболочкой, которая медленно высвобождает лекарство в желудочно-кишечный тракт. Пациент может заметить в стуле что-то, похожее на таблетку. Это пустая оболочка, которая была выведена из организма.
Таблетки лекарства MOREME следует проглатывать целиком. Не следует их жевать, разламывать или делить - если это произойдет, существует опасность передозировки из-за слишком быстрого высвобождения лекарства в организм. Это может увеличить риск возникновения нежелательных явлений, включая судороги.
Таблетки можно принимать вместе с пищей или между приемами пищи.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства MOREME

Употребление слишком многих таблеток может вызвать судороги или судорожный приступ. Не следует задерживать и необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.

Пропуск приема лекарства MOREME

В случае пропуска дозы необходимо подождать и принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства MOREME

Не следует прекращать лечение лекарством MOREME или уменьшать дозу без предварительного согласования этого с лечащим врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого пациента.

Тяжелые нежелательные явления

Судороги или судорожные приступы

У примерно 1 из 1000 пациентов, принимающих лекарство MOREME, могут возникать судороги (судорожные приступы или конвульсии). Более высокая вероятность того, что это произойдет, наблюдается у пациентов, которые принимают более высокие дозы, чем рекомендованные, принимают определенные лекарства или входят в группу повышенного риска возникновения судорог.
В случае сомнений необходимо обратиться к лечащему врачу.
В случае возникновения судорожного приступа необходимо обратиться к лечащему врачу. Не
следует принимать больше этого лекарства.

Аллергические реакции

У некоторых пациентов могут возникать аллергические реакции на лекарство MOREME. Они включают:

• покраснение кожи или сыпь (как сетчатая сыпь), пузырьки или зудящие узлы (крапивница) на коже; некоторые сыпи могут требовать госпитализации, особенно если они сопровождаются болью в полости рта или болью в глазах,
• необычные свисты или трудности с дыханием,
• отек век, губ или языка,
• боль в мышцах или суставах,
• обморок или кратковременная потеря сознания.

В случае возникновения любых симптомов аллергической реакции необходимо немедленно обратиться к врачу. Неследует принимать больше этого лекарства.
Аллергические реакции могут длиться долго. Если врач назначил лекарства, облегчающие симптомы аллергии, необходимо принять всю курс лечения.

Токсический эпидермальный некролиз или усиление симптомов токсического эпидермального некролиза

Частота неизвестна - частота не может быть определена на основе доступных данных, полученных от пациентов, принимающих лекарство MOREME. Токсический эпидермальный некролиз - это заболевание, при котором происходит отслойка кожи и повреждение слизистых оболочек.
В случае возникновения токсического эпидермального некролиза или усиления его симптомов во время приема лекарства MOREME необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку может быть необходимо прекратить лечение.

Острая генерализованная пустулезная сыпь

Частота неизвестна - частота не может быть определена на основе доступных данных, полученных от пациентов, принимающих лекарство MOREME. Симптомы острой генерализованной пустулезной сыпи включают сыпь с пузырьками и(или) пустулами, заполненными гноем.
В случае возникновения сыпи с пузырьками и(или) пустулами, заполненными гноем, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку может быть необходимо прекратить лечение.

Другие нежелательные явления

Нежелательные явления, возникающие очень частомогут возникать у более чем 1 из 10пациентов:

• трудности со сном; необходимо убедиться, что MOREME принимается утром,
• головная боль,
• сухость во рту,
• тошнота, рвота.

Нежелательные явления, возникающие частомогут возникать у не более чем 1 из 10пациентов:

• лихорадка, головокружение, зуд, потливость и сыпь на коже (иногда из-за аллергической реакции),
• дрожь, тремор, слабость, усталость, боль в груди,
• чувство тревоги или возбуждения,
• боль в животе или другие расстройства (запор), изменение вкуса пищи, потеря аппетита (анорексия),
• повышение артериального давления, иногда значительное, покраснение лица,
• звон в ушах, нарушения зрения.

Нежелательные явления, возникающие не очень частомогут возникать у не более чем 1 из 100пациентов:

• чувство депрессии (см. также пункт 2: Предостережения и меры предосторожности),
• чувство дезориентации,
• трудности с концентрацией внимания,
• увеличение частоты сердечных сокращений,
• потеря веса.

Нежелательные явления, возникающие редкомогут возникать у не более чем 1 из 1000пациентов:

• судороги.

Нежелательные явления, возникающие очень редкомогут возникать у не более чем 1 из 10 000пациентов:

• сердцебиение, обморок,
• дрожь мышц, жесткость мышц, неконтролируемые движения, проблемы с ходьбой или координацией,
• чувство тревоги, раздражительность, враждебность, агрессивность, странные сны, онемение или покалывание, потеря памяти,
• желтуха кожи или белков глаз (желтуха), которая может быть вызвана увеличением активности ферментов печени, воспаление печени,
• тяжелые аллергические реакции; сыпь с сопровождающими болями в мышцах и суставах,
• изменения уровня сахара в крови,
• изменения частоты мочеиспускания или количества мочи,
• неконтролируемое мочеиспускание (непроизвольное выделение мочи, неконтролируемый выход мочи),
• тяжелые кожные сыпи, которые могут включать рот и другие части тела и могут угрожать жизни,
• усиление псориаза (красные утолщения на коже),
• чувство нереальности или инопланетности (деперсонализация), видение или слышание вещей, которые не существуют (галлюцинации), чувство или убеждение в вещах, которые не реальны (иллюзии), чрезмерная подозрительность (паранойя).

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

Другие нежелательные явления возникли у небольшого числа пациентов, но их точная частота возникновения неизвестна:

• мысли о самоуничтожении или самоубийстве во время лечения лекарством MOREME или вскоре после его окончания (см. пункт 2 «Важные сведения перед приемом лекарства MOREME»). Если пациент имеет такие мысли, необходимо обратиться к врачу или немедленно пойти в больницу.
• потеря контакта с реальностью и способности мыслить или оценивать ситуацию (психоз); другие симптомы могут включать галлюцинации и(или) иллюзии.
• заикание.
• уменьшение количества красных кровяных клеток (анемия), уменьшение количества белых кровяных клеток (лейкопения) и уменьшение количества тромбоцитов (тромбоцитопения).
• недостаток натрия в крови (гипонатремия).
• изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома), и другие симптомы, такие как температура тела выше 38°C, учащенное сердцебиение, нестабильное кровяное давление и усиление рефлексов, жесткость мышц, отсутствие координации и (или) желудочно-кишечные расстройства (например, тошнота, рвота, диарея) при приеме лекарства MOREME вместе с лекарствами, используемыми для лечения депрессии (такими как пароксетин, циталопрам, эсциталопрам, флуоксетин и венлафаксин).

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникнут любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство MOREME

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарственного препарата.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство MOREME

Активным веществом лекарства является бупропион гидрохлорид.
Каждая таблетка с модифицированным высвобождением содержит соответственно 150 мг или 300 мг бупропион гидрохлорида.
Другие компоненты -
Ядро таблетки: повидон, цистеин гидрохлорид моногидрат, коллоидный диоксид кремния безводный, дибегенат глицерина, стеарин магния.
Оболочка I: этилцеллюлоза, повидон, макрогол,
Оболочка II: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30%, содержащая лаурилсульфат натрия и полисорбат, коллоидный диоксид кремния гидратированный, макрогол, триэтилцитрат.
Краска: шеллак, глазурь, оксид железа черный (E 172) и пропиленгликоль.

Как выглядит лекарство MOREME и что содержит упаковка

MOREME, таблетки 150 мгимеют цвет от кремово-белого до светло-желтого, являются круглыми, с надписью «GS3» на одной стороне таблетки и гладкими на другой стороне. Диаметр таблетки составляет примерно 7 мм; толщина таблетки составляет примерно 5 мм.
MOREME, таблетки 300 мгимеют цвет от кремово-белого до светло-желтого, являются круглыми, с надписью «GS2» на одной стороне таблетки и гладкими на другой стороне. Диаметр таблетки составляет примерно 9 мм; толщина таблетки составляет примерно 6 мм.
Блистер из пленки OPA/Алюминий/PVC/Алюминий, содержащий 30, 60 или 90 таблеток, в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув

Импортер

Adamed Pharma S.A.
ул. Маршала Юзефа Пилсудского 5
95-200 Пабянице

Дата последней актуализации инструкции: