Мононит 40

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

МОНОНИТ 10,10 мг, покрытые таблетки
МОНОНИТ 20,20 мг, покрытые таблетки
МОНОНИТ 40,40 мг, покрытые таблетки
Мононитрат изосорбида

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Моновит 10, Монавит 20, Монавит 40 и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом препарата Монавит 10, Монавит 20, Монавит 40
• 3. Как принимать препарат Монавит 10, Монавит 20, Монавит 40
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Монавит 10, Монавит 20, Монавит 40
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Монавит 10, Монавит 20, Монавит 40 и для чего он используется

Препарат Монавит 10, Монавит 20, Монавит 40 выпускается в виде покрытых таблеток и содержит в качестве активного вещества мононитрат изосорбида.
Мононитрат изосорбида относится к группе органических нитратов. Препарат вызывает расширение сосудов, увеличивает кровоток через сосуды и снижает потребность сердечной мышцы в кислороде.
Препарат Монавит 10, Монавит 20, Монавит 40 используется для длительного лечения стенокардии (боли и чувства сжатия в грудной клетке) и профилактики ее приступов.

2. Важные сведения перед приемом препарата Монавит 10, Монавит 20, Монавит 40

Когда не принимать препарат Монавит 10, Монавит 20, Монавит 40:

• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на мононитрат изосорбида, другие нитраты или любой из остальных компонентов этого препарата (указанных в пункте 6);
• если у пациента выявлен шок или коллапс;
• если у пациента выявлено тяжелое нарушение сердечной деятельности (кардиогенный шок);
• если у пациента есть тяжелые заболевания сердечной мышцы или перикарда, вызывающие значительное ограничение сердечной деятельности (так называемая гипертрофическая кардиомиопатия, суживающий перикардит, тампонада сердца);
• если пациент принимает одновременно препараты, используемые для лечения нарушений эрекции (препараты из группы ингибиторов 5-фосфодиэстеразы, например, силденафил, варденафил, тадалафил). Терапию мононитратом изосорбида не следует прерывать для приема препарата, содержащего ингибитор 5-фосфодиэстеразы, поскольку это может увеличить риск возникновения боли стенокардии (см. «Моновит 10, Монавит 20, Монавит 40 и другие препараты»);
• если пациент имеет очень низкое артериальное давление (гипотония) (систолическое давление ниже 90 мм рт. ст.);
• если у пациента есть тяжелая гиповолемия (уменьшение объема крови в сосудах);
• если пациент принимает одновременно риоцигуат (препарат, используемый для лечения легочной гипертонии);
• если пациент имеет тяжелую анемию (уменьшение количества красных кровяных клеток, симптомы которой могут быть бледностью кожи, слабостью и одышкой).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Монавит 10, Монавит 20, Монавит 40 необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата Монавит 10, Монавит 20, Монавит 40:

• если пациент имеет низкое давление наполнения сердечных камер, например, при свежем инфаркте миокарда, нарушенной функции левого желудочка; необходимо избегать снижения систолического давления ниже 90 мм рт. ст.;
• если пациент имеет сужение аорты и (или) митрального клапана;
• если пациент имеет склонность к обморокам, связанным с внезапным изменением положения тела, например, при утреннем подъеме с кровати (ортостатические нарушения кровообращения);
• если у пациента есть заболевания, протекающие с повышенным внутричерепным давлением;
• если у пациента есть нарушения функции печени;
• если у пациента есть заболевание глаз, называемое глаукомой;
• если пациент имеет гипертиреоз (повышенная активность щитовидной железы, которая может проявляться повышенным аппетитом, потерей веса и потливостью);
• если у пациента есть снижение активности фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (Г6ФД), что может проявляться гемолитической анемией.

Препараты Монавит 10, Монавит 20 и Монавит 40 не предназначены для лечения острых приступов стенокардии и острого инфаркта миокарда.
Было описано снижение эффективности лечения и ослабление действия препарата при предыдущем применении других препаратов из группы нитратов. Для избежания ослабления или потери действия препарата необходимо избегать постоянного применения больших доз.
Необходимо проявлять осторожность при применении препарата у пациентов с заболеваниями легких или ишемической болезнью сердца, поскольку под воздействием препарата может произойти транзиторное снижение уровня кислорода в крови (недостаточное содержание кислорода в крови). У пациентов с ишемической болезнью сердца может развиться ишемия миокарда.
Дети и подростки
Не установлено безопасность применения и эффективность препарата Монавит 10, Монавит 20, Монавит 40 у детей и подростков.

Препарат Монавит 10, Монавит 20, Монавит 40 и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Одновременное применение следующих препаратов может привести к усилению гипотензивного действия препарата Монавит 10, Монавит 20, Монавит 40:

• других препаратов, расширяющих кровеносные сосуды (например, празосина);
• бета-адреноблокаторов (например, пропранолола);
• мочегонных препаратов;
• антагонистов кальция (например, верапамила);
• ингибиторов конвертазы ангитензина (например, каптоприла);
• нейролептиков (применяющихся для лечения психических расстройств, например, хлорпромазина);
• трехциклических антидепрессантов (препаратов, применяемых для лечения депрессии, например, амитриптилина);
• препаратов, применяемых для лечения нарушений эрекции, содержащих ингибитор 5-фосфодиэстеразы (например, силденафил, варденафил, тадалафил);
• риоцигуата (препарата, применяемого для лечения легочной гипертонии).

Применение препарата одновременно с дигидроэрготамином (препаратом, применяемым для лечения мигрени) может привести к увеличению концентрации дигидроэрготамина в крови и, таким образом, вызвать повышение артериального давления.
Необходимо избегать одновременного применения нитратов и алкалоидов спорыньи, поскольку они могут оказывать взаимно противоположное действие.
Рекомендуется осторожность при одновременном применении препарата, содержащего сапроптерин (применяемый пациентам с высоким уровнем фенилаланина в крови), со всеми препаратами, вызывающими расширение кровеносных сосудов посредством высвобождения оксида азота, например, глицерил тринитрат (НТГ), изосорбид динитрат (ИСДН), изосорбид 5-мононитрат (5-ИМН) и другие.

Препарат Монавит 10, Монавит 20, Монавит 40 с пищей, напитками и алкоголем

Таблетки следует принимать после еды.
Одновременное потребление алкоголя может усиливать гипотензивное действие препарата.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препараты Монавит 10, Монавит 20, Монавит 40 могут быть применены во время беременности только в случаях, когда, по мнению врача, польза для матери превышает потенциальную угрозу для плода.
Неизвестно, проникает ли мононитрат изосорбида в грудное молоко. Поэтому не рекомендуется применение этого препарата во время грудного вскармливания.
Неизвестно, влияет ли мононитрат изосорбида на фертильность человека.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат может существенно влиять на способность пациента реагировать, даже если он принимается в соответствии с рекомендациями. Поэтому пациент не должен управлять транспортными средствами, обслуживать механизмы или работать без постоянной поддержки. Это особенно относится к началу лечения, увеличению дозы, изменению препарата, а также одновременному потреблению алкоголя.

Препарат Монавит 10, Монавит 20 и Монавит 40 содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как принимать препарат Монавит 10, Монавит 20 и Монавит 40

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно применяемая доза составляет 1 таблетку препарата Монавит 10, Монавит 20 или Монавит 40 два или три раза в день. Врач может увеличить дозу при необходимости.
Максимальная суточная доза составляет 120 мг мононитрата изосорбида.
Таблетки следует принимать после еды, без разжевывания, запивая небольшим количеством жидкости.
Чтобы не снижать эффективность действия препарата, при применении дважды в день вторую таблетку следует принимать через 8 часов после первой таблетки, а при применении три раза в день таблетки следует принимать через каждые 6 часов.
Не следует менять назначенную дозу или интервалы между приемами, поскольку это может привести к ослаблению или прекращению действия препарата.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста нет необходимости корректировать дозу препарата.

Применение у детей и подростков

Препарат не следует применять у детей.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Монавит 10, Монавит 20, Монавит 40

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата Монавит 10, Монавит 20, Монавит 40 необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу.
Симптомами передозировки являются: значительное снижение артериального давления, ортостатические нарушения кровообращения (снижение артериального давления, связанное с внезапным изменением положения тела), бледность кожи, чрезмерное потоотделение, слабо прощупываемый пульс, рефлекторная тахикардия, головная боль, слабость, головокружение, покраснение кожи, тошнота, рвота и диарея. После значительной передозировки может возникнуть метгемоглобинемия с цианозом, одышка, тахипноэ и повышение внутричерепного давления.

Пропуск приема препарата Монавит 10, Монавит 20 или Монавит 40

В случае пропуска одной дозы препарата необходимо принять ее как можно скорее после того, как вспомните об этом. Однако, если приближается время приема следующей дозы, не следует принимать пропущенную дозу, а следует принять следующую дозу в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы препарата.

Прекращение приема препарата Монавит 10, Монавит 20 или Монавит 40

Не следует прекращать лечение без согласования с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
При применении препарата были отмечены следующие нежелательные реакции:
Очень часто (может возникнуть у как минимум 1 из 10 пациентов):

• головная боль (обычно проходит после нескольких дней лечения).

Часто (могут возникнуть реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• в начале лечения или после увеличения дозы может возникнуть гипотония и (или) низкое артериальное давление, ортостатические нарушения кровообращения (снижение артериального давления, связанное с внезапным изменением положения тела), тахикардия, дезориентация, головокружение, сонливость, слабость.

Не очень часто (могут возникнуть реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• тошнота, рвота, внезапное покраснение кожи, особенно лица и шеи (приливы), кожные аллергические реакции;
• значительное снижение артериального давления с усилением боли в грудной клетке (симптомы стенокардии);
• коллапс, замедление сердечной деятельности, потеря сознания.

Очень редко (могут возникнуть реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):

• изжога, эксфолиативный дерматит.

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):

• метгемоглобинемия (неправильное строение гемоглобина);
• гемолитическая анемия (анемия, вызванная разрушением красных кровяных клеток) у пациентов со сниженной активностью фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
• ангиоэдема (аллергическая реакция, которая может вызвать затруднение глотания или дыхания);
• сыпь, эритема, зуд, крапивница (аллергические реакции);
• ишемия миокарда (стенокардия);
• транзиторное снижение уровня кислорода в крови (недостаточное содержание кислорода в крови);
• феномен толерантности к препарату, перекрестная толерантность с другими нитратами (ослабление действия препарата).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биологически активных добавок
ул. Ал. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Монавит 10, Монавит 20, Монавит 40

Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после «Срок годности». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Монавит 10, Монавит 20, Монавит 40

• Активным веществом препарата является мононитрат изосорбида. Каждая таблетка Монавит 10 содержит 10 мг мононитрата изосорбида, каждая таблетка Монавит 20 содержит 20 мг мононитрата изосорбида, каждая таблетка Монавит 40 содержит 40 мг мононитрата изосорбида.
• Остальные компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилцеллюлоза натрия, тальк, стеарат магния; оболочка: эудрагит РЛ 30Д, тальк, диоксид титана, макрогол 6000, метилсиликоновый масл.

Как выглядит препарат Монавит 10, Монавит 20, Монавит 40 и что содержит упаковка

Моновит 10: белые, круглые, двояковыпуклые таблетки с выгравированным обозначением «М10» с обеих сторон.
Моновит 20: белые, круглые, двояковыпуклые таблетки с выгравированным обозначением «М20» с обеих сторон.
Моновит 40: белые, круглые, двояковыпуклые таблетки с выгравированным обозначением «М40» с обеих сторон.
Величины упаковок:
Моновит 10: 60 таблеток.
Моновит 20: 30 или 60 таблеток.
Моновит 40: 30 таблеток.

Ответственное лицо

Санофи Сп. з о.о.
ул. Марцина Каспшака, 6
01-211 Варшава

Производитель

Опелла Хелскеа Польша Сп. з о.о.
Отдел в Жешуве
ул. Любельская, 52
35-233 Жешув
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к:
Санофи Сп. з о.о.
ул. Марцина Каспшака, 6
01-211 Варшава
Тел.: +48 22 280 00 00
Дата последней актуализации инструкции:апрель 2024