Мононит 20

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

МОНОНИТ 10,10 мг, покрытые таблетки
МОНОНИТ 20,20 мг, покрытые таблетки
МОНОНИТ 40,40 мг, покрытые таблетки
Мононитрат изосорбида

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Моновит 10, Монолит 20, Монолит 40 и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Монолит 10, Монолит 20, Монолит 40
• 3. Как принимать препарат Монолит 10, Монолит 20, Монолит 40
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Монолит 10, Монолит 20, Монолит 40
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Монолит 10, Монолит 20, Монолит 40 и для чего он используется

Препарат Монолит 10, Монолит 20, Монолит 40 выпускается в виде покрытых таблеток и содержит в качестве активного вещества мононитрат изосорбида.
Мононитрат изосорбида относится к группе органических нитратов. Препарат вызывает расширение сосудов, увеличивает кровоток через сосуды и снижает потребность сердечной мышцы в кислороде.
Препарат Монолит 10, Монолит 20, Монолит 40 используется для длительного лечения стенокардии (боли и чувства сжатия в грудной клетке) и предотвращения ее приступов.

2. Важная информация перед применением препарата Монолит 10, Монолит 20, Монолит 40

Когда не принимать препарат Монолит 10, Монолит 20, Монолит 40:

• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на мононитрат изосорбида, другие нитраты или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента выявлен шок или коллапс;
• если у пациента выявлено тяжелое нарушение функции сердца (кардиогенный шок);
• если у пациента есть тяжелые заболевания сердечной мышцы или перикарда, вызывающие значительное ограничение функции сердца (так называемая гипертрофическая кардиомиопатия, сужающий перикардит, тампонада сердца);
• если пациент одновременно принимает препараты, используемые для лечения нарушений эрекции (препараты группы ингибиторов фосфодиэстеразы, например, силденафил, варденафил, тадалафил). Терапию мононитратом изосорбида не следует прерывать для приема препарата, содержащего ингибитор фосфодиэстеразы, поскольку это может увеличить риск возникновения боли стенокардии (см. «Моновит 10, Монолит 20, Монолит 40 и другие препараты»);
• если пациент имеет очень низкое артериальное давление (гипотония) (систолическое давление ниже 90 мм рт. ст.);
• если у пациента есть тяжелая гиповолемия (уменьшение объема крови в сосудах);
• если пациент одновременно принимает риоцигуат (препарат, используемый для лечения легочной гипертонии);
• если пациент имеет тяжелую анемию (уменьшение количества красных кровяных телец, симптомы которой могут быть бледностью кожи, слабостью и одышкой).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Монолит 10, Монолит 20, Монолит 40 необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата Монолит 10, Монолит 20, Монолит 40:

• если пациент имеет низкое давление наполнения сердечных камер, например, при свежем инфаркте миокарда, нарушенной функции левого желудочка; необходимо избегать снижения систолического давления ниже 90 мм рт. ст.;
• если пациент имеет сужение аорты и (или) митрального клапана;
• если пациент имеет склонность к обморокам, связанным с внезапной вертикализацией тела, например, при утреннем подъеме с кровати (ортостатические нарушения кровообращения);
• если у пациента есть заболевания, протекающие с повышенным внутричерепным давлением;
• если у пациента есть нарушения функции печени;
• если у пациента есть заболевание глаз, называемое глаукомой;
• если пациент имеет гиперфункцию щитовидной железы (усиление функции щитовидной железы, которое может проявляться повышенным аппетитом, потерей веса и потливостью);
• если у пациента есть снижение активности фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (Г6ФД), что может проявляться гемолитической анемией.

Препараты Монолит 10, Монолит 20 и Монолит 40 не предназначены для лечения острых приступов стенокардии и острого инфаркта миокарда.
Было описано снижение эффективности лечения и ослабление действия препарата при предыдущем применении других препаратов группы нитратов. Для избежания ослабления или потери действия препарата необходимо избегать постоянного применения больших доз.
Необходимо проявлять осторожность у пациентов с заболеваниями легких или с ишемической болезнью сердца, поскольку под влиянием действия препарата может произойти транзиторное снижение уровня кислорода в крови (недостаточное содержание кислорода в крови). У пациентов с ишемической болезнью сердца может развиться ишемия миокарда.
Дети и подростки
Не установлено безопасность применения и эффективность препарата Монолит 10, Монолит 20, Монолит 40 у детей и подростков.

Препарат Монолит 10, Монолит 20, Монолит 40 и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Одновременное применение следующих препаратов может привести к усилению гипотензивного действия препарата Монолит 10, Монолит 20, Монолит 40:

• других препаратов, расширяющих кровеносные сосуды (например, празосина);
• бета-адреноблокаторов (например, пропранолола);
• мочегонных препаратов;
• антагонистов кальция (например, верапамила);
• ингибиторов конвертазы ангитензина (например, каптоприла);
• нейролептиков (применяющихся для лечения психических расстройств, например, хлорпромазина);
• трехциклических антидепрессантов (препаратов, применяемых для лечения депрессии, например, амитриптилина);
• препаратов, применяемых для лечения нарушений эрекции, содержащих в качестве активного вещества ингибитор фосфодиэстеразы (например, силденафил, варденафил, тадалафил);
• риоцигуата (препарата, применяемого для лечения легочной гипертонии).

Применение препарата одновременно с дигидроэрготамином (препаратом, применяемым для лечения мигрени) может привести к увеличению концентрации дигидроэрготамина в крови и, таким образом, вызвать повышение артериального давления.
Необходимо избегать одновременного применения нитратов и алкалоидов спорыньи, поскольку они могут взаимно антагонистически действовать.
Рекомендуется осторожность при одновременном применении препарата, содержащего сапроптерин (применяемый пациентам с высоким уровнем фенилаланина в крови), со всеми препаратами, вызывающими расширение кровеносных сосудов посредством высвобождения оксида азота, например, глицерилтриазотан (НТГ), изосорбиддинитрат (ИСДН), изосорбид-5-мононитрат (5-ИМН) и другие.

Препарат Монолит 10, Монолит 20, Монолит 40 с пищей, питьем и алкоголем

Таблетки необходимо принимать после еды.
Одновременное потребление алкоголя может усиливать гипотензивное действие препарата.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препараты Монолит 10, Монолит 20, Монолит 40 могут быть применены во время беременности только в случаях, когда, по мнению врача, польза для матери превышает потенциальную угрозу для плода.
Неизвестно, проникает ли мононитрат изосорбида в грудное молоко. По этой причине не рекомендуется применение этого препарата во время грудного вскармливания.
Неизвестно, влияет ли мононитрат изосорбида на фертильность человека.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат может существенно влиять на способность пациента реагировать, даже если он применяется в соответствии с рекомендациями. По этой причине пациент не должен управлять транспортными средствами, обслуживать механизмы или работать без постоянной поддержки. Это особенно актуально в начальный период лечения, при увеличении дозы, изменении препарата, а также при одновременном потреблении алкоголя.

Препарат Монолит 10, Монолит 20 и Монолит 40 содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как принимать препарат Монолит 10, Монолит 20 и Монолит 40

Этот препарат необходимо всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно применяемая доза составляет 1 таблетку препарата Монолит 10, Монолит 20 или Монолит 40 два или три раза в день. Врач может увеличить дозу при необходимости.
Максимальная суточная доза составляет 120 мг мононитрата изосорбида.
Таблетки необходимо принимать после еды, без разжевывания, запивая небольшим количеством жидкости.
Чтобы не снижать эффективность действия препарата, при двукратном применении в день вторую таблетку необходимо принимать через 8 часов после первой таблетки, а при трехкратном применении в день таблетки необходимо принимать через каждые 6 часов.
Необходимо сохранять рекомендованную дозу и интервалы между приемами, поскольку изменение может привести к ослаблению или прекращению действия препарата.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста нет необходимости корректировать дозу препарата.

Применение у детей и подростков

Препарат не должен применяться у детей.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Монолит 10, Монолит 20, Монолит 40

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата Монолит 10, Монолит 20, Монолит 40 необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу.
Симптомами передозировки являются: значительное снижение артериального давления, ортостатические нарушения кровообращения (снижение артериального давления, связанное с внезапной вертикализацией тела), бледность кожи, чрезмерное потоотделение, слабо прощупываемый пульс, рефлекторная тахикардия, головная боль, слабость, головокружение, покраснение кожи, тошнота, рвота и диарея. После значительной передозировки может возникнуть метгемоглобинемия с синицей, одышка, тахипноэ и повышение внутричерепного давления.

Пропуск приема препарата Монолит 10, Монолит 20 или Монолит 40

В случае пропуска одной дозы препарата необходимо принять ее как можно скорее после вспоминания. Однако, если приближается время приема следующей дозы, не следует принимать пропущенную дозу, а принять следующую дозу в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы препарата.

Прекращение приема препарата Монолит 10, Монолит 20 или Монолит 40

Не следует прекращать лечение без согласования с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
При применении препарата были наблюдены следующие нежелательные реакции:
Очень часто (может возникнуть у не менее 1 из 10 пациентов):

• головная боль (обычно проходит после нескольких дней лечения).

Часто (могут возникнуть реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• в начале лечения или после увеличения дозы может возникнуть гипотония и (или) низкое артериальное давление, ортостатические нарушения кровообращения (снижение артериального давления, связанное с внезапной вертикализацией тела), головокружение, сонливость, слабость.

Не очень часто (могут возникнуть реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• тошнота, рвота, внезапное покраснение кожи, особенно лица и шеи (приливы), кожные аллергические реакции;
• значительное снижение артериального давления с усилением боли в грудной клетке (симптомы стенокардии);
• коллапс, замедление сердечного ритма, потеря сознания.

Очень редко (могут возникнуть реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):

• изжога, эксфолиативный дерматит.

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):

• метгемоглобинемия (неправильное строение гемоглобина);
• гемолитическая анемия (анемия, вызванная разрушением красных кровяных телец) у пациентов со сниженной активностью фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
• ангиоэдема (аллергическая реакция, которая может вызвать затруднение глотания или дыхания);
• сыпь, краснота, зуд, крапивница (аллергические реакции);
• ишемия миокарда (стенокардия);
• транзиторное снижение уровня кислорода в крови (недостаточное содержание кислорода в крови);
• явление толерантности к препарату, перекрестная толерантность с другими нитратами (ослабление действия препарата).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биологически активных добавок
ул. Ал. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Монолит 10, Монолит 20, Монолит 40

Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после «Срок годности». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Монолит 10, Монолит 20, Монолит 40

• Активным веществом препарата является мононитрат изосорбида. Каждая таблетка Монолит 10 содержит 10 мг мононитрата изосорбида, каждая таблетка Монолит 20 содержит 20 мг мононитрата изосорбида, каждая таблетка Монолит 40 содержит 40 мг мононитрата изосорбида.
• Другими компонентами являются: микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия, тальк, стеарат магния; оболочка: еудрагит РЛ 30Д, тальк, диоксид титана, макрогол 6000, метилсиликоновый масло.

Как выглядит препарат Монолит 10, Монолит 20, Монолит 40 и что содержит упаковка

Моновит 10: белые, круглые, двусторонне выпуклые таблетки с выгравированным обозначением «М10» с обеих сторон.
Моновит 20: белые, круглые, двусторонне выпуклые таблетки с выгравированным обозначением «М20» с обеих сторон.
Моновит 40: белые, круглые, двусторонне выпуклые таблетки с выгравированным обозначением «М40» с обеих сторон
Размеры упаковок:
Моновит 10: 60 таблеток.
Моновит 20: 30 или 60 таблеток.
Моновит 40: 30 таблеток.

Ответственное лицо

Санофи Сп. з о.о.
ул. Марцина Каспшака, 6
01-211 Варшава

Производитель

Опелла Хелскеэр Польша Сп. з о.о.
Филиал в Жешуве
ул. Любельская, 52
35-233 Жешув
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к:
Санофи Сп. з о.о.
ул. Марцина Каспшака, 6
01-211 Варшава
Тел.: +48 22 280 00 00
Дата последнего обновления инструкции:апрель 2024