Мононит 100 Ретард

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

МОНОНИТ 60 ретард,60 мг, таблетки с продленным высвобождением
МОНОНИТ 100 ретард,100 мг, таблетки с продленным высвобождением
Мононитрат изосорбида

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим.
Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат МОНОНИТ 60 ретард, МОНОНИТ 100 ретард и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата МОНОНИТ 60 ретард, МОНОНИТ 100 ретард
• 3. Как принимать препарат МОНОНИТ 60 ретард, МОНОНИТ 100 ретард
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат МОНОНИТ 60 ретард, МОНОНИТ 100 ретард
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат МОНОНИТ 60 ретард, МОНОНИТ 100 ретард и для чего он используется

Препарат МОНОНИТ 60 ретард, МОНОНИТ 100 ретард выпускается в виде таблеток с продленным высвобождением и содержит в качестве активного вещества мононитрат изосорбида.
Мононитрат изосорбида относится к группе органических нитратов. Препарат вызывает расширение сосудов, увеличивает кровоток через сосуды и снижает потребность сердечной мышцы в кислороде.
Препарат МОНОНИТ 60 ретард, МОНОНИТ 100 ретард используется для длительного лечения стенокардии (боли и чувства сжатия в грудной клетке) и профилактики ее приступов.

2. Важные сведения перед применением препарата МОНОНИТ 60 ретард или МОНОНИТ 100 ретард

Когда не принимать препарат МОНОНИТ 60 ретард, МОНОНИТ 100 ретард:

• если у пациента есть аллергия (чувствительность) к мононитрату изосорбида, другим нитратам или любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента выявлен шок или коллапс;
• если у пациента выявлено тяжелое нарушение функции сердца (кардиогенный шок);
• если у пациента есть тяжелые заболевания сердечной мышцы или перикарда,导致 значительное ограничение функции сердца (так называемая гипертрофическая кардиомиопатия, суживающий перикардит, тампонада сердца);
• если пациент одновременно принимает препараты, используемые для лечения расстройств эрекции (препараты группы ингибиторов фосфодиэстеразы 5, например, силденафил, варденафил, тадалафил). Терапию мононитратом изосорбида не следует прерывать для приема препарата, содержащего ингибитор фосфодиэстеразы 5, поскольку это может увеличить риск возникновения боли стенокардии (см. «Препарат МОНОНИТ 60 ретард, МОНОНИТ 100 ретард и другие препараты»);
• если у пациента очень низкое артериальное давление (гипотония) (систолическое давление ниже 90 мм рт. ст.);
• если у пациента есть тяжелая гиповолемия (снижение объема крови в сосудах);
• если пациент одновременно принимает риоцигуат (препарат, используемый для лечения легочной гипертонии);
• если у пациента есть тяжелая анемия (снижение количества красных кровяных клеток, симптомы которой могут быть бледностью кожи, слабостью и одышкой).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата МОНОНИТ 60 ретард, МОНОНИТ 100 ретард необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата МОНОНИТ 60 ретард, МОНОНИТ 100 ретард:

• если у пациента есть низкое давление наполнения сердечных камер, например, при свежем инфаркте миокарда, нарушенной функции левого желудочка; следует избегать снижения систолического давления ниже 90 мм рт. ст.;
• если у пациента есть сужение аорты и (или) митрального клапана;
• если у пациента есть склонность к обморокам, связанным с внезапным изменением положения тела, например, при утреннем подъеме с кровати (ортостатические нарушения кровообращения);
• если у пациента есть заболевания, протекающие с повышенным внутричерепным давлением;
• если у пациента есть нарушения функции печени;
• если у пациента есть заболевание глаз, называемое глаукомой;
• если у пациента есть гиперфункция щитовидной железы (повышенная активность щитовидной железы, которая может проявляться повышенным аппетитом, потерей веса и потливостью);
• если у пациента есть снижение активности фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (Г6ФД), что может проявляться гемолитической анемией

Препараты МОНОНИТ 60 ретард и МОНОНИТ 100 ретард не предназначены для лечения острых приступов стенокардии и острого инфаркта миокарда.
Было описано снижение эффективности лечения и ослабление действия препарата при предыдущем применении других препаратов группы нитратов. Для избежания ослабления или потери действия препарата следует избегать постоянного применения больших доз.
Необходимо проявлять осторожность у пациентов с заболеваниями легких или ишемической болезнью сердца, поскольку под влиянием действия препарата может произойти транзиторное снижение уровня кислорода в крови (недостаточное содержание кислорода в крови). У пациентов с ишемической болезнью может развиться ишемия миокарда.
Дети и подростки
Не установлена безопасность применения и эффективность препарата МОНОНИТ 60 ретард, МОНОНИТ 100 ретард у детей и подростков.

Препарат МОНОНИТ 60 ретард, МОНОНИТ 100 ретард и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Одновременное применение следующих препаратов может привести к усилению гипотензивного действия препарата МОНОНИТ 60 ретард, МОНОНИТ 100 ретард:

• других препаратов, расширяющих кровеносные сосуды (например, празосина);
• бета-адреноблокаторов (например, пропранолола);
• мочегонных препаратов;
• антагонистов кальция (например, верапамила);
• ингибиторов конвертингазы ангитензина (например, каптоприла);
• нейролептиков (применяющихся для лечения психических расстройств, например, хлорпромазина);
• трехциклических антидепрессантов (препаратов, применяемых для лечения депрессии, например, амитриптилина);
• препаратов, применяемых для лечения расстройств эрекции, которые в качестве активного вещества содержат ингибитор фосфодиэстеразы 5 (например, силденафил, варденафил, тадалафил);
• риоцигуата (препарата, применяемого для лечения легочной гипертонии). Применение препарата одновременно с дигидроэрготамином (препаратом, применяемым для лечения мигрени) может привести к увеличению концентрации дигидроэрготамина в крови и, таким образом, вызвать повышение артериального давления.

Необходимо избегать одновременного применения нитратов и алкалоидов спорыньи, поскольку они могут взаимно антагонировать друг друга.
Рекомендуется осторожность при одновременном применении препарата, содержащего сапроптерин (применяемого пациентам с высоким уровнем фенилаланина в крови) с всеми препаратами, вызывающими расширение кровеносных сосудов посредством высвобождения оксида азота, например, глицерилтриазотата (НТГ), изосорбиддигликоля (ИСД), изосорбид-5-мононитрата (5-ИМН) и другие.

Препарат МОНОНИТ 60 ретард, МОНОНИТ 100 ретард с пищей, напитками и алкоголем

Таблетки следует принимать после еды.
Одновременное потребление алкоголя может усиливать гипотензивное действие препарата

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препараты МОНОНИТ 60 ретард и МОНОНИТ 100 ретард могут быть применены во время беременности только в случаях, когда, по мнению врача, польза для матери превосходит потенциальную опасность для плода.
Неизвестно, проникает ли мононитрат изосорбида в грудное молоко. По этой причине не рекомендуется применение этого препарата во время грудного вскармливания.
Неизвестно, влияет ли мононитрат изосорбида на фертильность человека.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат может существенно влиять на способность реагирования пациента, даже если он применяется в соответствии с рекомендациями. По этой причине пациент не должен управлять транспортными средствами, обслуживать механизмы или работать без постоянной поддержки. Это особенно касается начального периода лечения, увеличения дозы, изменения препарата, а также одновременного потребления алкоголя.

Препарат МОНОНИТ 60 ретард, МОНОНИТ 100 ретард содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как принимать препарат МОНОНИТ 60 ретард, МОНОНИТ 100 ретард

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препараты МОНОНИТ 60 ретард, МОНОНИТ 100 ретард предназначены для длительного применения пациентами, получающими такие же поддерживающие дозы мононитрата изосорбида, как и в препаратах МОНОНИТ 60 ретард или МОНОНИТ 100 ретард.
Рекомендуемая доза составляет 1 таблетка препарата МОНОНИТ 60 ретард или МОНОНИТ 100 ретард 1 раз в день, утром.
Таблетки следует принимать после еды, без разжевывания, запивая небольшим количеством жидкости.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста нет необходимости корректировки дозы препарата.

Применение у детей и подростков

Препарат не следует применять у детей.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата МОНОНИТ 60 ретард, МОНОНИТ 100 ретард

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата МОНОНИТ 60 ретард, МОНОНИТ 100 ретард необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу.
Симптомами передозировки являются: значительное снижение артериального давления, ортостатические нарушения кровообращения (снижение артериального давления, связанное с внезапным изменением положения тела), бледность кожи, чрезмерное потоотделение, слабо прощупываемый пульс, рефлекторная тахикардия, головная боль, слабость, головокружение, покраснение кожи, тошнота, рвота и диарея. После значительной передозировки может возникнуть метгемоглобинемия с синицей, одышка, тахипноэ и повышение внутричерепного давления.

Пропуск приема препарата МОНОНИТ 60 ретард, МОНОНИТ 100 ретард

В случае пропуска одной дозы препарата необходимо принять ее как можно скорее после того, как вспомните об этом. Однако, если приближается время приема следующей дозы, не следует принимать пропущенную дозу, а принять следующую дозу в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы препарата.

Прекращение приема препарата МОНОНИТ 60 ретард, МОНОНИТ 100 ретард

Не следует внезапно прекращать лечение без согласования с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Нежелательные реакции перечислены в соответствии с следующей частотой возникновения:
Очень часто (может возникнуть у как минимум 1 из 10 пациентов):

• головная боль (обычно проходит после нескольких дней лечения).

Часто (могут возникнуть реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• в начале лечения или после увеличения дозы может возникнуть гипотония и (или) низкое артериальное давление, ортостатические нарушения кровообращения (снижение артериального давления, связанное с внезапным изменением положения тела), обмороки из-за внезапного снижения артериального давления при быстром подъеме или сидении из положения лежа (ортостатическая гипотония), быстрый сердечный ритм, дезориентация, головокружение, сонливость, слабость.

Не очень часто (могут возникнуть реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• тошнота, рвота, внезапное покраснение кожи, особенно лица и шеи (приливы), кожные аллергические реакции;
• значительное снижение артериального давления с усилением боли в грудной клетке (симптомы стенокардии);
• коллапс, замедленный сердечный ритм, потеря сознания.

Очень редко (могут возникнуть реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):

• изжога, эксфолиативный дерматит.

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):

• метгемоглобинемия (неправильное образование гемоглобина);
• гемолитическая анемия (анемия, связанная с разрушением красных кровяных клеток) у пациентов со сниженной активностью фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
• ангиоэдема (аллергическая реакция, которая может вызвать трудности с глотанием или дыханием);
• сыпь, эритема, зуд, крапивница (аллергические реакции);
• ишемия миокарда (стенокардия);
• транзиторное снижение уровня кислорода в крови (недостаточное содержание кислорода в крови);
• явление толерантности к препарату, перекрестная толерантность с другими нитратами (ослабление действия препарата).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат МОНОНИТ 60 ретард, МОНОНИТ 100 ретард

Хранить при температуре ниже 25 °C.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после:
«Срок годности». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат МОНОНИТ 60 ретард, МОНОНИТ 100 ретард

• Активным веществом препарата является мононитрат изосорбида. Каждая таблетка с продленным высвобождением МОНОНИТ 60 ретард содержит 60 мг мононитрата изосорбида, каждая таблетка с продленным высвобождением МОНОНИТ 100 ретард содержит 100 мг мононитрата изосорбида.
• Другие компоненты: гидроксипропилметилцеллюлоза, карамелоза натрия, картофельный крахмал, коллоидный безводный диоксид кремния, стеариновая кислота; оболочка:Опадри II 85F21336 [поливиниловый спирт, макрогол 3000, диоксид титана, тальк, хинолиновый желтый (Е 104), индиготин (Е 132)].

Как выглядит препарат МОНОНИТ 60 ретард, МОНОНИТ 100 ретард и что содержит упаковка

МОНОНИТ 60 ретард: светло-зеленые, продолговатые, двояковыпуклые, гладкие таблетки с продленным высвобождением
МОНОНИТ 100 ретард: темно-зеленые, продолговатые, двояковыпуклые, гладкие таблетки с продленным высвобождением.
Размер упаковки:
30 таблеток с продленным высвобождением.

Ответственное лицо

Санофи Сп. з о.о.
ул. Марцина Каспшака 6
01-211 Варшава

Производитель

Опелла Хелскеэр Польша Сп. з о.о.
Отдел в Жешуве
ул. Любельская 52
35-233 Жешув
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к:
Санофи Сп. з о.о.
ул. Марцина Каспшака 6
01-211 Варшава
Тел.: +48 22 280 00 00
Дата последней актуализации инструкции:апрель 2024