Мизодин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Мизодин

250 мг, таблетки

Примидон

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Мизодин и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом препарата Мизодин
• 3. Как принимать Мизодин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Мизодин
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое Мизодин и для чего он используется

Мизодин содержит активное вещество примидон, которое является производным барбитурата. Препарат имеет противосудорожное действие. Препарат хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в крови достигается через примерно 3 часа после приема внутрь.

Показания к применению:

• лечения генерализованных тонико-клонических судорог (большого малого припадка), ночных миоклонических, частичных сложных (психомоторных) и частичных простых. Препарат Мизодин может применяться в монотерапии или в комбинации с другими противосудорожными препаратами.

2. Важные сведения перед приемом препарата Мизодин

Когда не принимать препарат Мизодин

• если пациент имеет аллергию на примидон, барбитураты или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если пациент имеет порфирию (болезнь, связанную с нарушением синтеза гема - компонента гемоглобина).

Предостережения и меры предосторожности

Мизодин следует применять с осторожностью:

• если пациент имеет нарушения функции почек и (или) печени - из-за риска накопления в организме метаболитов барбитуратов;
• если пациент имеет гиперкинез (повышенную двигательную активность), поскольку примидон усиливает ее симптомы;
• если пациент имеет заболевания дыхательной системы (например, астму, эмфизему легких), поскольку может возникнуть респираторная депрессия - замедление и поверхностность дыхания, апноэ и смерть в результате удушья;
• у детей, лиц пожилого возраста (старше 65 лет) и пациентов с ослабленным здоровьем, поскольку может вызывать парадоксальные реакции (см. в пункте 4: Возможные нежелательные реакции). Во время применения примидона могли возникать угрожающие жизни кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или синдром DRESS), которые изначально имели вид красноватых пятен, напоминающих мишени или круглые пятна, часто с центральными пузырьками, которые были локализованы на туловище. Дополнительные объективные симптомы, на которые следует обратить внимание, - это язвы во рту, горле, носе и половых органах, а также конъюнктивит (красные и опухшие глаза). Вместе с угрожающими жизни кожными реакциями часто возникают симптомы, подобные гриппу. Кожная реакция может распространиться на обширные участки с пузырьками или шелушащейся кожей. Наибольший риск тяжелых кожных реакций возникает в первые недели лечения. Если во время применения примидона или другого препарата, содержащего фенобарбитал, у пациента возник синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или синдром DRESS, никогда не следует повторно начинать лечение этими препаратами.

Если у пациента возникает кожная реакция или вышеуказанные симптомы, необходимо прекратить применение примидона и немедленно обратиться за консультацией к врачу, а также сообщить ему о применении этого препарата.

Препарат.
Длительный прием примидона может уменьшить его эффективность (явление развития толерантности).
Длительный прием примидона может привести к психической и физической зависимости.
Внезапное прекращение приема этого препарата может вызвать симптомы отмены (см. в пункте: Прекращение приема препарата Мизодин).
Препарат Мизодин может вызывать ортостатическую гипотонию (головокружение или обморок при вставании из сидячего или лежачего положения), поэтому необходимо соблюдать осторожность при вставании.
Во время лечения примидоном может развиться мегалобластная анемия (см. в пункте 4: Возможные нежелательные реакции). Если она возникает, врач может рекомендовать отменить препарат Мизодин.
Примидон влияет на результаты некоторых лабораторных исследований (см. в пункте: Мизодин и другие препараты).
При длительном применении препарата Мизодин врач должен назначать анализ крови (каждые 6 месяцев морфологию и биохимический состав крови, а также определение уровня фолиевой кислоты, фенобарбитала и примидона).

Мизодин и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Мизодин усиливает действие препаратов, угнетающих центральную нервную систему, таких как, например:

• снотворные и седативные препараты;
• противоаллергические препараты с седативным действием (применяемые при лечении, например, аллергии);
• опиоидные обезболивающие препараты (сильные обезболивающие, такие как морфин).

Мизодин ослабляет действие следующих препаратов. Если пациент принимает любой из этих препаратов, может потребоваться увеличение дозы препарата врачом:

• кортикостероиды (называемые стероидами, применяемые при лечении, например, ревматической болезни);
• противосудорожные препараты (применяемые для снижения свертываемости крови);
• кортикотропин (гормон гипофиза - АКТГ);
• циклоспорин (препарат, применяемый у пациентов после трансплантации органов);
• дакарбазин (цитостатик, применяемый при лечении, например, меланомы);
• доксициклин (антибиотик, применяемый при лечении бактериальных инфекций);
• метронидазол (препарат, применяемый при лечении инфекций, вызванных некоторыми бактериями и простейшими);
• оральные контрацептивы, содержащие эстрогены (может потребоваться изменение метода контрацепции). При применении Мизодина необходимо соблюдать особую осторожность, если одновременно применяется любой из следующих препаратов:
• ингибиторы МАО (препараты, применяемые при лечении депрессии, такие как фуразолидон, прокарбазин и селегилин), поскольку они могут продлить действие примидона;
• трехциклические антидепрессанты (препараты, применяемые при лечении депрессии), поскольку они могут уменьшить действие примидона;
• другие противосудорожные препараты (например, карбамазепин, производные валпроевой кислоты), поскольку они могут изменить тип судороги, поэтому необходим контроль концентрации этих препаратов в крови и возможная коррекция дозы примидона врачом. Карбамазепин ослабляет, а производные валпроевой кислоты усиливают действие примидона;
• фенобарбитал (препарат, применяемый при лечении эпилепсии) может изменить тип судороги и усилить седативное действие фенобарбитала и препарата Мизодин;
• зверобой (Hypericum perforatum - входящий в состав растительных препаратов, применяемых при заболеваниях пищеварения и лечении депрессии) может уменьшить действие препарата Мизодин;
• ингибиторы ангидразы угольной (препараты, применяемые при лечении глаукомы), могут вызвать снижение плотности костей;
• применение примидона в течение длительного времени перед использованием анестетиков (галоген, энфлуран и метоксифлуран) увеличивает риск повреждения печени и почек. При длительном применении препарата Мизодин врач может назначить витамин Д и фолиевую кислоту (для компенсации их дефицита, вызванного препаратом Мизодин). Примидон влияет на результаты некоторых лабораторных исследований:
• уменьшает всасывание меченой цианокобаламины Со;
• реакция на метирапон может уменьшиться (в результате усиления метаболизма метирапона);
• может возникнуть ложноположительная реакция на фентоламин, поэтому препарат необходимо отменить за 24-72 часа до исследования;
• может уменьшиться концентрация билирубина в крови (в результате активации глюкуронилтрансферазы - фермента, связывающего билирубин).

Мизодин и алкоголь

Во время применения этого препарата не следует принимать алкогольные напитки.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Примидон, применяемый во время беременности, может вызвать тяжелые врожденные дефекты и может влиять на развитие плода. Врожденные дефекты, которые сообщались в исследованиях, включают расщепление губы (расщепление верхней губы) и расщепление неба (расщепление верхней стенки) а также дефекты сердца.
Также сообщались другие врожденные дефекты, такие как дефекты развития полового члена (гипоспадия), меньший чем нормальный размер головы, дефекты лица, ногтей и пальцев. Если пациентка принимает примидон во время беременности, существует более высокий риск, чем у других женщин, рождения ребенка с врожденными дефектами, требующими лечения. В общей популяции исходный риск тяжелых врожденных дефектов составляет 2-3%. У женщин, принимающих примидон, этот риск примерно в 3 раза выше.
Новорожденные, родившиеся у матерей, применявших примидон во время беременности, также могут быть подвержены более высокому риску, что они будут меньше ожидаемого.
У детей, подвергшихся воздействию примидона во время беременности, сообщались неврологические расстройства (задержки развития, вызванные расстройствами развития мозга). Результаты исследований по риску неврологических расстройств противоречивы.
Примидон не должен применяться во время беременности, если только другие препараты не действуют.
В случае беременности необходимо немедленно проконсультироваться с врачом. Врач должен обсудить возможное воздействие примидона на нерожденного ребенка и тщательно взвесить риск и пользу от лечения. Не следует прекращать прием примидона, пока не обсудить это с врачом, поскольку внезапное прекращение приема препарата может увеличить риск возникновения судорог, которые могут иметь вредное воздействие на пациентку и ее нерожденного ребенка.
Если женщина принимала примидон в третьем триместре беременности, необходимо контролировать беременность для выявления возможных расстройств у новорожденного, таких как судороги, чрезмерный плач, слабость мышц, расстройства сосания.
Женщины детородного возраста, контрацепция
Женщины детородного возраста должны применять эффективную контрацепцию во время лечения примидоном и в течение 2 месяцев после его окончания. Примидон может влиять на действие гормональных контрацептивов, таких как противозачаточные таблетки, и уменьшать их эффективность в предотвращении беременности. Необходимо проконсультироваться с врачом, который обсудит наиболее подходящий метод контрацепции для применения во время приема примидона.
Если пациентка является женщиной детородного возраста и планирует беременность, перед прекращением контрацепции и перед зачатием должна проконсультироваться с врачом о замене на другие подходящие методы лечения, чтобы избежать воздействия примидона на нерожденного ребенка.
Во время длительного применения препарата Мизодин происходит снижение концентрации фолиевой кислоты в сыворотке. В период беременности увеличивается потребность в фолиевой кислоте. У беременных женщин врач может назначить применение фолиевой кислоты и витамина В (для компенсации их дефицита, вызванного препаратом Мизодин).
Примидон, применяемый в позднем периоде беременности, может вызвать у новорожденного зависимость и симптомы отмены, а также кровотечение.
Примидон, применяемый во время родов, может вызвать у новорожденного расстройства дыхания.
Препарат Мизодин не должен применяться во время грудного вскармливания, поскольку препарат проникает в грудное молоко и может вызвать у ребенка усиленную сонливость.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Препарат Мизодин может вызвать сонливость и замедление реакции, поэтому во время лечения не следует управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины.

Препарат содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как принимать Мизодин

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировку устанавливает врач индивидуально для каждого пациента.

Рекомендуемая дозировка

Взрослые и дети старше 9 лет:
3 таблетки (750 мг) до 6 таблеток (1500 мг) в день.
Если врач не рекомендует иначе, препарат следует применять согласно следующей схеме:

Не следует применять более 6 таблеток (1500 мг) в день.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Мизодин

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.
Симптомы передозировки:

• дезориентация (расстройства ориентации во времени, месте, ситуации или собственной личности);
• двойное видение, нистагм (движения глазных яблок);
• затруднения дыхания;
• симптомы, подобные опьянению;
• кома;
• паралич дыхательного центра;
• наличие в моче кристаллов примидона и ПЭМА (амида фенилоэтилмалоновой кислоты) - выявленная в лабораторном исследовании.

Пропуск приема препарата Мизодин

В случае пропуска дозы препарата необходимо принять препарат как можно скорее. Если приближается время приема следующей дозы препарата, необходимо пропустить пропущенную дозу. Следующую дозу принять в обычное время.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Мизодин

Внезапное прекращение приема препарата Мизодин может вызвать симптомы отмены. В связи с этим изменение или отмена препарата должно проводиться постепенно и под контролем врача.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Нежелательные реакции возникают в основном в начале лечения.
Часто возникающие нежелательные реакции(могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов):

• сонливость;
• апатия (безразличие, потеря интереса);
• атаксия (затруднение поддержания равновесия, шаткая походка);
• расстройства зрения, нистагм;
• тошнота. Не очень часто возникающие нежелательные реакции(могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов):
• головные боли, головокружение;
• рвота;
• аллергические реакции, проявляющиеся возникновением на коже узловатых или пятнистых высыпаний (podobных к высыпанию при кори или скарлатине);
• парадоксальные реакции (тревога, возбуждение, агрессивное поведение), особенно у детей и лиц пожилого возраста (старше 65 лет). Редко возникающие нежелательные реакции(могут возникать не чаще чем у 1 из 1 000 пациентов):
• изменения личности с психотическими реакциями;
• мегалобластная анемия (проявляющаяся слабостью, легкой утомляемостью, бледностью кожи и слизистых оболочек, болью и головокружением, потерей вкуса, жжением языка, диареей или запором);
• изменения картины крови (выявленные в лабораторном исследовании);
• неправильные результаты проб печеночных ферментов: гамма-глутамилтрансферазы и алкальной фосфатазы (выявленные в анализе крови);
• боли в суставах;
• деминерализация костей (снижение содержания кальция в костях, приводящее к их деформации);
• приkurcz Dupuytrena (приkurcz в суставах пальцев);
• зудящее воспаление кожи (проявляющееся зудом, покраснением, распространяющимся на все части тела, и шелушением кожи);
• синдром Стивенса-Джонсона (возникновение на коже и (или) слизистых оболочках пузырей, которые после разрыва образуют болезненные язвы (эрозии); часто одновременно возникает лихорадка, боль в мышцах и суставах);
• токсический эпидермальный некролиз (званый синдромом Лайелла - шелушение крупных участков кожи и ее некроз);
• системная красная волчанка (хроническое заболевание, вызванное нарушением иммунной системы, поражающее многие органы). Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных):
• возникновение угрожающих жизни кожных реакций (реакция с эозинофилией и общими симптомами) (см. в пункте 2). В случае возникновения изменений на коже и (или) слизистых оболочках необходимо немедленно обратиться к врачу.

Существуют сообщения о костных расстройствах, включая остеопению, остеопороз («разрежение» костей) и переломы. Необходимо обратиться к врачу или фармацевту в случае длительного применения противосудорожных препаратов, остеопороза или приема стероидов.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Мизодин

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит Мизодин

• Активным веществом препарата является примидон. Каждая таблетка содержит 250 мг примидона.
• Другие компоненты: стеарин магния, желатина, рисовая крахмала, картофельная крахмала, карбоксиметилкрахмала натрия.

Как выглядит Мизодин и что содержит упаковка

Препарат Мизодин имеет форму округлых, белых, двояковыпуклых таблеток, с разделительной линией на одной стороне и надписью Мизодин на другой стороне.
Таблетки упакованы в блистеры из фольги Al/PCW по 20 штук.
Упаковка препарата - 60 таблеток (3 блистера) вместе с инструкцией, помещенные в картонную коробку.

Ответственное лицо и производитель

Завод «Уния» Кооператив труда
ул. Холодная 56/60
00-872 Варшава
тел.: 22 620 90 81 внутренний 190
факс: 22 654 92 40
электронная почта: unia@uniapharm.pl
Содержание инструкции препарата Мизодин доступно в системе Аудиоинструкция под общепольским бесплатным номером телефона: 800 706 848.

Дата последней актуализации инструкции: