ЛУМИНАЛЕТАС 15 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Луминалетас 15 мг таблетки

фенобарбитал

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Луминалетас таблетки и для чего они используются
2. Что вам нужно знать перед началом приема Луминалетас таблеток
3. Как принимать Луминалетас таблетки
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Луминалетас таблеток
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Луминалетас таблетки и для чего они используются

Луминалетас относится к группе лекарств, называемых антиэпилептическими барбитуратами.

Это лекарство показано для лечения следующих типов эпилепсии:

генерализованные тонико-клонические судороги и простые парциальные судороги.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Луминалетас таблеток

Не принимайте Луминалетас таблетки:

• Если вы аллергичны к фенобарбиталу, барбитуратам или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если у вас острое алкогольное отравление.
• Если у вас есть респираторное заболевание, при котором есть затруднение дыхания или обструкция.
• Если вы одновременно принимаете снотворные или обезболивающие препараты.
• Если у вас есть отравление стимуляторами или седативными психофармакологическими препаратами.
• Если у вас есть порфирия, нарушения функции печени или почек или тяжелые повреждения сердца.
• Если вы принимаете атаzanавир, саквинавир, даклатасвир, дасабувир, долутегравир, паритапревир, омбитасвир, ледипасвир, симепревир или софосбувир.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства:

• Если вам требуется длительное лечение (в течение 3 месяцев), поскольку вы можете desarrollать синдром зависимости,
• Если вы принимаете витамин Д, поскольку это может повлиять на метаболизм этой витамины,
• Если вы пожилой человек, поскольку ваши биологические функции снижены и может потребоваться снижение дозы (см. раздел «3. Как принимать Луминалетас»),
• Если ваша печень или почки не функционируют должным образом, ваш врач должен снизить дозу и проводить регулярный контроль, поскольку существует риск гепатической энцефалопатии (см. раздел «3. Как принимать Луминалетас»),
• Если вы алкоголик, ваш врач должен снизить дозу,
• Если препарат назначается детям, поскольку может потребоваться коррекция дозы (см. раздел «3. Как принимать Луминалетас»). Если лечение продлится, проконсультируйтесь с вашим врачом. В этом случае необходимо начать профилактическое лечение против рахита,
• У некоторых пациентов (пожилых людей, детей и т.д.) могут появиться возбуждение, беспокойство, спутанность сознания, а также раздражительность и гиперактивность у детей,
• Небольшое количество людей, леченных антиэпилептическими препаратами, такими как Луминалетас, имели мысли о причинении вреда себе или суициде. Если у вас появляются такие мысли, немедленно свяжитесь с вашим врачом,
• Если появляются симптомы аллергической реакции или проблемы с печенью, лечение должно быть прекращено в соответствии с указаниями вашего врача,
• Были описаны тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЕН), реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕСС) и острый генерализованный пустулезный экзантем (ПЕГА), связанные с использованием этого препарата:
• Эти кожные высыпания (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз) изначально появляются как красные пятна или точки, часто с пузырьком в центре.
• Симптомы ССД/ТЕН могут включать пузыри, шелушение или кровотечение на любой части кожи (включая губы, глаза, рот, нос, гениталии, руки или ноги) с или без сыпи.
• Другие дополнительные признаки, которые могут появиться, включают язвы во рту, горле, носу, гениталиях и конъюнктивите (отек и покраснение глаз).
• Эти кожные высыпания часто сопровождаются симптомами, подобными симптомам гриппа, такими как лихорадка, озноб или мышечная боль.
• Период наибольшего риска появления тяжелых кожных реакций составляет первые недели лечения.
• Если вы развили синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз при использовании Луминалетас, не используйте это лекарство снова ни в коем случае.
• Если вы развили кожные высыпания с признаками отека и/или изменения цвета или симптомы, такие как зуд кожи, прекратите принимать Луминалетас, немедленно обратитесь к врачу и сообщите ему, что принимаете это лекарство.
• Симптомы ДРЕСС могут включать симптомы, подобные симптомам гриппа, и общую сыпь с высокой температурой тела и увеличением лимфатических узлов. Аномальные результаты анализов крови могут включать повышенные уровни печеночных ферментов и увеличение количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилии) и увеличение лимфатических узлов.
• Симптомы ПЕГА появляются в начале лечения и могут включать красную, чешуйчатую и общую сыпь с бугорками под кожей (включая складки кожи, грудь, живот, спину и руки) и пузыри, сопровождаемые лихорадкой.
• Если вы развили тяжелые кожные реакции или любую из вышеуказанных реакций, немедленно свяжитесь с вашим врачом или медицинским специалистом.
• Сообщите вашему врачу, если вы заметите, что в начале лечения увеличивается частота судорог или появляются новые типы судорожных приступов.
• Не следует внезапно прекращать лечение, поскольку это может спровоцировать судорожные приступы.
• Не следует принимать алкоголь с этим лекарством, чтобы не увеличить седативный эффект.

Женщина в возрасте фертильности/Контрацепция

Если вы женщина, способная к зачатию, и не планируете стать беременной, вы должны использовать эффективный метод контрацепции (противозачаточные средства) во время всего лечения фенобарбиталом и в течение двух месяцев после окончания лечения. Фенобарбитал может повлиять на эффективность гормональных контрацептивов, таких как противозачаточные таблетки, и сделать их менее эффективными для предотвращения беременности. Обсудите с вашим врачом, который порекомендует наиболее подходящий метод контрацепции во время приема фенобарбитала.

Если вы женщина, способная к зачатию, и планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед прекращением использования контрацептивов и перед беременностью о возможности перехода на другие методы лечения, подходящие для предотвращения воздействия фенобарбитала на плод.

Существует риск вреда плоду, если это лекарство используется во время беременности. Женщины в возрасте фертильности должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения этим лекарством (см. «Беременность и лактация»).

Другие лекарства и Луминалетас

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Луминалетас, и в этих случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения.

• Алкогольные напитки или лекарства, содержащие алкоголь,
• Антидепрессанты (лечение депрессии),
• Метадон,
• Другие лекарства, угнетающие центральную нервную систему: производные морфина (обезболивающие, противокашлевые и заместительная терапия), бензодиазепины и другие лекарства для лечения тревоги, седативные антидепрессанты, снотворные, нейролептики, антигистаминные препараты H1 седативные, антигипертензивные препараты центрального действия, баклофен и талидомид,
• Метотрексат (лечение артрита).
• Оральные контрацептивы (см. раздел «Женщина в возрасте фертильности/Контрацепция»)

Не принимайтеЛуминалетас вместе с:

• Атаzanавир, саквинавир (ингибитор протеазы, используемый для лечения ВИЧ-инфекции), даклатасвир, дасабувир, долутегравир, паритапревир, омбитасвир, ледипасвир, симепревир, софосбувир (лекарства, используемые для лечения гепатита С у взрослых).

Следуетбыть осторожнымпри сочетании с следующими лекарствами:

• Ифосфамид (используемый в химиотерапии), если Луминалетас используется в качестве лечения эпилепсии,
• Оральные антикоагулянты (используемые для предотвращения или задержки свертывания крови),
• Антипротеазы: антиретровирусные препараты, такие как ампернавир, индинавир и нельфинавир,
• Циклоспорин, такролимус (снижающие иммунный ответ),
• Кортикостероиды,
• Дигитоксин (лекарства, действующие на сердечно-сосудистую систему),
• Дигидропиридины (лечение повышенного артериального давления),
• Дисопирамид (лекарство для лечения тахикардии),
• Доксициклин (лечение бактериальных инфекций),
• Гормоны щитовидной железы (лечение гипотиреоза),
• Гидрохинидин, хинидин (лечение аритмий сердца),
• Итраконазол (лечение грибковых инфекций),
• Монтелукаст (профилактическое лечение астмы),
• Теофиллин и его производные, такие как аминофиллин (используемые как диуретики, vazodilatadores или противоастматические препараты),
• Зидовудин (лечение вирусных инфекций),
• Эстрогены и прогестагены (не используемые в качестве контрацептивов).

Следуетучитыватьсочетание с следующими лекарствами:

• Эстропрогестагены и прогестагены, используемые в качестве контрацептивов, поскольку может снизиться эффективность контрацептива, поэтому следует рассмотреть использование альтернативных методов контрацепции (см. раздел «Женщина в возрасте фертильности/Контрацепция»),
• Ритонавир, симепревир, долутегравир в качестве антиретровирусных препаратов группы ингибиторов протеазы, поскольку может снизиться эффективность антипротеазного препарата,
• Противоопухолевые препараты, поскольку может привести к риску снижения воздействия этих препаратов для лечения рака,
• Ламотриджин (антиэпилептический препарат),
• Бета-блокаторы: алпренолол, метопролол и пропранолол (используемые для лечения сосудистых расстройств, тревоги, экстрапирамидных расстройств или тремора),
• Карбамазепин (антиэпилептический препарат),
• Прокарбазин (используемый в химиотерапии),
• Амитриптилин/амитриптилиноксид (антидепрессанты),
• Апиксабан, тикагрелор (антиагреганты), поскольку может снизиться эффективность.

Влияние других лекарств на Луминалетас:

• Производные фолиевой кислоты (лечение определенных витаминных дефицитов), снижают эффективность фенобарбитала.

Другие взаимодействия лекарств с Луминалетас:

• Валпроевая кислота (лечение эпилепсии и биполярного расстройства),
• Фенитоин (антиэпилептический препарат).

Использование Луминалетас таблеток с пищей, напитками и алкоголем.

Во время лечения этим лекарством не следует потреблять алкогольные напитки.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Были зарегистрированы нарушения нейроразвития (задержки развития из-за расстройств развития мозга) среди детей, подвергшихся воздействию фенобарбитала во время беременности. Исследования риска продолжают быть противоречивыми.

Беременность

Фенобарбитал проникает через плаценту.

Если он принимается во время беременности, фенобарбитал может вызвать тяжелые врожденные дефекты и повлиять на развитие ребенка, когда он растет. Врожденные дефекты, зарегистрированные в исследованиях, включают расщепление губы (расщепление верхней губы) и расщепление неба (расщепление потолка рта) и сердечные аномалии. Также были зарегистрированы другие врожденные аномалии, такие как деформация полового члена (гипоспадия), меньший размер головы, чем обычно, и аномалии лица, ногтей и пальцев. Дети, родившиеся у матерей, принимающих фенобарбитал во время беременности, также могут иметь более высокий риск быть более маленькими, чем ожидается.

Были зарегистрированы нарушения нейроразвития (задержки развития из-за расстройств развития мозга) среди детей, подвергшихся воздействию фенобарбитала во время беременности. Исследования риска продолжают быть противоречивыми.

Если вы принимаете фенобарбитал во время беременности, у вас более высокий риск, чем у других женщин, иметь ребенка с врожденными дефектами, требующими медицинского лечения. В общей популяции базовый риск серьезных врожденных дефектов составляет 2-3%. Этот риск увеличивается примерно в 3 раза у женщин, принимающих Луминалетас.

Не следует использовать фенобарбитал, если вы беременны, unless нет другого эффективного лечения.

Обсудите с вашим врачом немедленно, если вы беременны. Ваш врач должен объяснить вам возможные эффекты лечения фенобарбиталом на вашего ребенка и риски и преимущества должны быть тщательно оценены. Не прекращайте принимать фенобарбитал, пока не проконсультируетесь с вашим врачом, поскольку внезапное прекращение приема лекарства может увеличить риск развития судорог, что может иметь вредные последствия для вас и плода.

Если вы принимали Луминалетас во время последнего триместра беременности, следует провести адекватный контроль для обнаружения возможных нарушений у новорожденного, таких как судороги, чрезмерный плач, мышечная слабость, нарушения сосания.

Луминалетас может вызвать, в некоторых случаях, у новорожденных кровотечения в первые 24 часа жизни ребенка, если мать находится на лечении этим лекарством.

Рекомендуется как профилактическое лечение вводить витамин К1 перорально до и во время родов, и соответствующие добавки новорожденному.

Также могут появиться синдром зависимости, абстиненция (с судорогами, гиперреактивностью) и редко, умеренный синдром отмены (с аномальными движениями, нарушениями сосания и нарушениями минерализации костей).

Лактация

Если вы кормите грудью, не рекомендуется принимать фенобарбитал, поскольку он проникает в грудное молоко, что может иметь последствия для новорожденного.

Вождение и использование машин

Это лекарство может вызвать симптомы, такие как сонливость, головокружение или нарушения зрения, и снижать реакцию. Эти эффекты, а также сама болезнь могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Поэтому не управляйте транспортными средствами, не работайте с машинами и не занимайтесь другими деятельностями, требующими особого внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на это лекарство.

Луминалетас содержит лактозу и натрий

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Луминалетас таблетки

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, изложенным в этой инструкции или указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Не прекращайте лечение внезапно, поскольку это может спровоцировать судорожные приступы (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»), лучше делать это постепенно.

Таблетки следует принимать без разжевывания с достаточным количеством теплой жидкости.

Взрослые

Рекомендуемая начальная доза составляет 50-100 мг в день. Эта доза должна быть разделена на 2 приема в день.

Доза будет постепенно корректироваться до индивидуальной поддерживающей дозы.

Рекомендуемая поддерживающая доза составляет 50-250 мг в день.

Использование у детей

Рекомендуемые начальная и поддерживающая дозы составляют 3-5 мг на кг веса тела в день, которые можно разделить на 2 приема.

Если лечение продлится, ваш врач может порекомендовать профилактическое лечение против рахита.

Пациенты с нарушением функции печени или почек

Если ваша печень или почки не функционируют должным образом, ваш врач должен оценить преимущества и риски приема этого лекарства и скорректировать дозу в соответствии с вашим состоянием.

Пациенты пожилого возраста

Ваш врач скорректирует дозу и будет необходимо клиническое наблюдение и контроль уровня препарата в крови.

Если вы приняли больше Луминалетас, чем следует

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Токсикологическую службу. Телефон: 91 562 04 20.

В течение часа после массированного приема препарата появляются тошнота, рвота, головная боль, навязчивые идеи, спутанность сознания и, возможно, даже кома, сопровождаемый характерным неврологическим состоянием (с уменьшением частоты дыхания, обструкцией трахеи и бронхов и снижением артериального давления).

Рекомендуемое лечение в этом случае включает принудительную диурез, алкализацию, респираторную поддержку, антибиотикотерапию, введение калия и, если необходимо, гемодиализ или перитонеальный диализ.

Если вы забыли принять Луминалетас таблетки

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Эти побочные эффекты можно определить по их частоте возникновения как:

Очень частые(могут возникать у более 1 из 10 человек)

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек)

Нечастые(могут возникать у до 1 из 100 человек)

Редкие(могут возникать у до 1 из 1 000 человек)

Очень редкие(могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных).

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

• Изменения в сухожилиях руки (контрактуры Дюпюитрена),
• Аллергический дерматит, в частности, высыпания, связанные с пятнами или красным цветом, которые заканчиваются шелушением (макулопапулезные или морбиллиформные высыпания),
• Увеличение гамма-глутамилтрансферазы, трансаминаз и щелочной фосфатазы в крови,
• Тошнота, рвота
• Сонливость (трудности при пробуждении, иногда в сочетании с проблемами речи)
• Расстройства мышления и памяти,
• Деградация памяти,
• Расстройства поведения (такие как агитация или агрессивность).

Нечастые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

• Изменения настроения,
• Расстройства сна/бессонница,
• Проблемы с координацией и равновесием,
• Боль в суставах (артралгия).

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 1 000 пациентов):

• Нарушение внимания.

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Состояние, при котором количество красных кровяных телец, белых кровяных телец и тромбоцитов в крови ниже нормы (панцитопения),
• Апластическая анемия,
• Агранулоцитоз,
• Анемия (снижение количества и увеличение размера красных кровяных телец) из-за дефицита фолиевой кислоты,
• Снижение количества нейтрофилов в крови (нейтропения),
• Лейкопения и тромбоцитопения (нарушения кровяных клеток),
• Потеря памяти (амнезия),
• Аномальные движения мышц, такие как тик, дрожь (дискинезия),
• Гепатит,
• Нарушения костей, включая остеопению и остеопороз (обезкостивание) и переломы у пациентов с длительным лечением фенобарбиталом. Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы проходите длительное лечение антиэпилептическими препаратами, имеете историю остеопороза или принимаете стероиды.
• Лечение должно быть прекращено, если возникают тяжелые побочные эффекты, влияющие на функцию печени и/или кожу или возникают реакции гиперчувствительности.
• Снижение уровня тиреоидных гормонов в сыворотке.
• Фиксированная эruption,
• Эксфолиативный дерматит,
• Зависимость.

Если лечение длительное, может развиться психическая или физическая зависимость. Поэтому, если вы突然 прекратите лечение, вы можете испытать головную боль, мышечную боль, тревогу, напряжение, беспокойство, путаницу и раздражительность. В тяжелых случаях могут возникнуть другие симптомы, такие как деперсонализация, повышенная чувствительность слуха, онемение и судороги в конечностях, непереносимость света, звуков и физического контакта, галлюцинации или судороги.

Возможные тяжелые реакции на кожу, включая крайне редкие случаи, такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и эксфолиативный дерматит. Симптомы ССД/ТЭН могут включать пузыри, шелушение или кровотечение на любой части кожи (включая губы, глаза, рот, нос, гениталии, руки или ноги) с или без высыпания. Также могут быть симптомы, подобные симптомам гриппа, такие как лихорадка, озноб или мышечная боль.

Реакция на лекарство с эозинофилией (увеличением количества белых кровяных телец в крови) и системными симптомами (DRESS): признаки и симптомы DRESS могут включать симптомы, подобные симптомам гриппа, и общую высыпание с высокой температурой тела и увеличенными лимфатическими узлами. Аномальные результаты анализов крови могут включать повышенные уровни печеночных ферментов и увеличение количества одного типа белых кровяных телец (эозинофилия) и увеличенные лимфатические узлы.

В начале лечения симптомы DRESS могут включать красную, чешуйчатую и общую высыпание с бугорками под кожей (включая кожные складки, грудь, живот (включая желудок), спину и руки) и пузыри, сопровождаемые лихорадкой.

Следует быть осторожным при замене фенобарбитала на другой антиэпилептический препарат, такой как фенитоин или карбамазепин, поскольку они могут вызывать, в редких случаях, перекрестную реакцию между фенобарбиталом и любым из этих двух препаратов.

Лечение должно быть прекращено, если возникают тяжелые побочные эффекты, влияющие на функцию печени и/или кожу или возникают реакции гиперчувствительности.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможный побочный эффект, который не указан в этом описании. Также можно сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение таблеток Луминалетас

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав таблеток Луминалетас

Активное вещество - фенобарбитал.

Другие вспомогательные вещества: кукурузный крахмал, лактоза, тальк, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) и стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Блистер из ПВХ/алюминия с 30 таблетками.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Kern Pharma, S.L.

Венус, 72 - Пол. Инд. Колон II

08228 Террасса - Барселона

Испания

Дата последнего пересмотра этого описания:март 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/