МИЗОЛИН 250 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Мизолин 250 мг таблетки

примидон

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Мизолин и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Мизолина
3. Как принимать Мизолин
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Мизолина
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Мизолин и для чего он используется

Мизолин таблетки содержат примидон в качестве активного вещества, которое относится к группе препаратов, называемых противоэпилептическими.

Мизолин используется для лечения определенных типов эпилепсии, судорог или конвульсий.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Мизолина

Не принимайте Мизолин

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к примидону, к веществу, называемому фенобарбиталом, или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• Если у вас есть порфирия (редкое и наследственное нарушение метаболизма) или если она есть у кого-то из вашей семьи.
• Если вы одновременно принимаете:

• кислоту фолиновую (используемую для лечения врожденной недостаточности синтеза желчных кислот),
• траву Святого Иоанна (траву, используемую для лечения депрессии),
• изавуконазол или вориконазол (противогрибковые препараты),
• кобикистат, нельфинавир или рилпивирин (используемые для лечения ВИЧ-инфекции),
• деламанид (используемый для лечения туберкулеза),
• телапревир, даклатасвир, дасабувир, омбитасвир-паритапревир, ледипасвир (используемые для лечения гепатита),
• лурасидон (используемый для лечения шизофрении),
• софосбувир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции и гепатита С).

Предостережения и меры предосторожности

Этот препарат не эффективен при определенных формах эпилепсии. Ваш врач оценит необходимость этого лечения для вас. Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если частота ваших приступов увеличивается или если появляются разные типы.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Мизолина:

• если у вас были проблемы с дыханием, почками или печенью
• если вы беременны или планируете стать беременной (см. информацию, приведенную ниже).

Если вы собираетесь в больницу, сообщите медицинскому персоналу, что принимаете Мизолин.

Ваш врач может назначить вам добавки витамина D (в случае длительного лечения).

Небольшое количество людей, леченных противоэпилептическими препаратами, такими как примидон, имели мысли о причинении вреда себе или суициде. Если у вас когда-либо появляются такие мысли, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Были зарегистрированы кожные высыпания, потенциально опасные для жизни (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или синдром DRESS), при использовании Мизолина, которые изначально появляются как красные пятна, похожие на мишени, или круглые пятна, часто с пузырями на туловище.

• Другие признаки, на которые следует обратить внимание, включают язвы во рту, горле, носу, гениталиях и конъюнктивит (красные и воспаленные глаза).
• Эти кожные высыпания, потенциально опасные для жизни, часто сопровождаются симптомами, похожими на простуду. Высыпание может прогрессировать до пузырей или общей шелушения кожи.
• Самый высокий риск возникновения тяжелых кожных реакций наблюдается в течение первых нескольких недель лечения.
• Если вы развили синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или синдром DRESS при использовании Мизолина или любого другого препарата, содержащего фенобарбитал, не принимайте эти препараты снова.

Если вы испытываете кожную высыпание или эти симптомы,перестаньте использовать примидон инемедленно обратитесь к врачу и объясните, что вы принимаете этот препарат.

Другие препараты и Мизолин

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Это важно, поскольку некоторые препараты могут влиять на действие Мизолина, или Мизолин может влиять на то, как другие препараты работают.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы используете любой из следующих:

• другие препараты, используемые для лечения эпилепсии или других типов судорог (такие как фенитоин, фелбамат, валпроевая кислота, карбамазепин, перамpanel, окскарбазепин, стирипентол, тиагабин, зонисамид),
• антикоагулянты для предотвращения тромбов (такие как аценокумарол, фениндион, варфарин),
• барбитураты или бензодиазепины (такие как таблетки для сна),
• препараты, используемые для лечения сильной боли, кашля или как замена морфина (такие как метадон, оксикодон или фентанил),
• антибиотики (такие как метронидазол, доксициклин, телитромицин),
• препараты для лечения астмы (такие как теофиллин),
• препараты, содержащие гормоны (такие как противозачаточные таблетки, эстропрогестагены, прогестагены, улипристал),
• гормоны щитовидной железы,
• препараты, используемые для лечения психических проблем или депрессии (такие как трициклические антидепрессанты, клозапин, ламотриджин, мiansерин, кветиапин, сертралин),
• препараты, содержащие стероиды,
• препараты, используемые для лечения рака (такие как абиратерон, акситиниб, эрибулин, ифосфамид, босутиниб, кризотиниб, дабрафениб, дасатиниб, эрлотиниб, гефитиниб, иматиниб, лапатиниб, нилотиниб, пазопаниб, руksолитиниб, сорафениб, сунитиниб, вандетаниб, регорафениб, вемурафениб, висмодегиб, кабозантиниб, церитиниб, ибрутиниб, олапариб, понатиниб, кабазитаксел, докетаксел, иринотекан, прокарбазин),
• бедаквилин (используемый для лечения туберкулеза),
• хинин (используемый для лечения малярии),
• препараты, используемые для лечения вирусных инфекций, таких как ВИЧ или гепатит С (такие как босепревир, долутегравир, лопинавир, маравирок, ритонавир, симепревир),
• противогрибковые препараты (албендазол, итраконазол, позаконазол),
• антикоагулянты (такие как апиксабан, дабигатран, ривароксабан или тикагрелор),
• фолаты (витамин В9),
• препараты, используемые для снижения иммунитета (иммунодепрессанты, такие как циклоспорин, такролимус, сиролимус, эверолимус),
• деферасирокс (хелатор железа),
• ивакафтор (препарат, используемый для лечения муковисцидоза),
• препараты, используемые для лечения сердечных заболеваний, повышенного артериального давления или для регулирования сердечного ритма (такие как антиаритмические препараты класса IA, блокаторы кальция, босентан, дигитоксин, дронедарон, ивабрадин, макитентан, нимодипин, пропафенон, ранолазин или бета-блокаторы (метопролол, пропранолол)),
• противопаразитарный агент (албендазол, празиквантел).

Употребление Мизолина с пищей и напитками

Алкоголь может влиять на Мизолин. Употребление алкогольных напитков не рекомендуется во время лечения.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения. Мизолин может сделать противозачаточные таблетки неэффективными. Поэтому вам следует использовать другой эффективный метод контрацепции при приеме Мизолина. Для этого проконсультируйтесь с вашим врачом (см. "Другие препараты и Мизолин").

Если вы женщина детородного возраста, вам следует использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Мизолином и в течение двух месяцев после лечения. Мизолин может влиять на действие гормональных контрацептивов, таких как противозачаточные таблетки, и сделать их менее эффективными для предотвращения беременности. Поговорите с вашим врачом, который изучит с вами наиболее подходящий метод контрацепции для использования во время приема Мизолина.

Если вы женщина детородного возраста и планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед отменой контрацепции и беременностью, чтобы изучить возможность перехода на другие подходящие методы лечения, чтобы избежать воздействия на нерожденного ребенка примидона (и, следовательно, его основного метаболита фенобарбитала).

Если вы принимаете Мизолин во время беременности, примидон, который в значительной степени метаболизируется в фенобарбитал, может вызвать тяжелые врожденные дефекты и повлиять на развитие ребенка по мере его роста. Врожденные дефекты, сообщенные в исследованиях, включают расщелину губы (щель в верхней губе) и расщелину неба (щель в небе) и сердечные аномалии. Также были зарегистрированы другие врожденные аномалии, такие как гипоспадия (аномалия полового члена), меньший размер головы, чем обычно, и аномалии лица, ногтей и пальцев. Если вы принимаете фенобарбитал во время беременности, у вас повышенный риск иметь ребенка с врожденными дефектами, требующими медицинского лечения. В общей популяции базовый риск значительных врожденных дефектов составляет 2-3%. Этот риск увеличивается в 3 раза у женщин, принимающих фенобарбитал.

Не прекращайте лечение Мизолином внезапно и немедленно обратитесь к вашему врачу. Ваш врач рассмотрит возможность прекращения лечения или оценит потенциальную пользу продолжения лечения в отсутствие менее рискованной альтернативы для плода, в этом случае:

• Во время беременности: ваш врач отрегулирует дозу, чтобы получить минимальную эффективную дозу для вас, и установит специальный пренатальный контроль, подходящий для вашего конкретного случая и лечения, которое вы проходите.
• Перед родами: вам необходимо принимать витамин K, чтобы предотвратить кровотечение, которое этот препарат может вызвать в течение первых 24 часов жизни вашего ребенка.
• После родов: также может быть назначена инъекция витамина K вашему ребенку при рождении, чтобы предотвратить любое кровотечение.

Не кормите грудью, если принимаете этот препарат. Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы кормите грудью или хотите кормить грудью.

Дети, родившиеся у матерей, лечившихся фенобарбиталом во время беременности, также могут быть подвержены риску быть более мелкими, чем ожидается.

Были сообщения о нарушениях нейроразвития (задержках развития из-за нарушений развития мозга) у детей, подвергшихся воздействию фенобарбитала (примидон в Мизолине в основном метаболизируется в фенобарбитал) во время беременности. Исследования, связанные с риском нарушений нейроразвития, противоречивы.

Мизолин не должен использоваться во время беременности, если только нет другого эффективного лечения.

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы беременны. Ваш врач должен изучить возможные эффекты таблеток Мизолина на нерожденного ребенка и тщательно рассмотреть риски и пользу лечения. Не прекращайте лечение примидоном, пока не проконсультируетесь с вашим врачом, поскольку внезапное прекращение может увеличить риск развития судорог, которые могут иметь вредные последствия для вас и нерожденного ребенка.

Если вы принимаете Мизолин в течение последнего триместра беременности, необходимо провести соответствующий контроль, чтобы обнаружить возможные нарушения у новорожденного, такие как судороги, чрезмерный плач, мышечная слабость и нарушения сосания.

Вождение и использование машин

Примидон может вызывать симптомы, такие как сонливость, головокружение или нарушения зрения, и снижать реакцию. Эти эффекты, а также сама болезнь, могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Поэтому не управляйте транспортными средствами, не работайте с машинами и не занимайтесь другими видами деятельности, требующими особого внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на этот препарат.

3. Как принимать Мизолин

Всегда следуйте точно инструкциям по приему Мизолина, указанным вашим врачом.

В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Проглотите таблетки целиком с небольшим количеством воды. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Доза будет определена вашим врачом и постепенно отрегулирована индивидуально.

Мизолин обычно принимается дважды в день. Постарайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день.

Сначала доза может быть такой низкой, как половина таблетки. Ваш врач будет отрегулировать ее, чтобы контролировать ваше заболевание. Обычные поддерживающие дозы следующие:

Пожилые люди, ослабленные пациенты и пациенты с заболеваниями почек или печени:

Могут потребовать более низких доз. Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы приняли слишком много Мизолина

Если вы приняли большую дозу, чем нормальная, свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшую больницу.

Если вы забыли принять Мизолин

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Мизолином

Не прекращайте лечение Мизолином, даже если вы чувствуете себя хорошо, пока ваш врач не скажет вам об этом. Вы можете развить зависимость от Мизолина и, следовательно, можете испытать абстиненцию, если прекратите лечение слишком резко. Чтобы предотвратить это, лечение Мизолином должно быть постепенно снижено.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень редко(могут поражать до 1 из 10 000 человек)

• Были зарегистрированы кожные высыпания, потенциально опасные для жизни (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) (см. раздел 2).

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных)

• Отсутствие энергии (апатия), нарушения координации, нарушения зрения, движение глаз.
• Тошнота.

• Головная боль, головокружение, сонливость.
• Рвота.
• Аллергическая кожная реакция.
• Эксфолиативный дерматит (покраснение и шелушение кожи).
• Были зарегистрированы кожные высыпания, потенциально опасные для жизни (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами) (см. раздел 2).
• Зуд (прурит).
• Снижение количества некоторых клеток крови (эритроцитов, лейкоцитов или тромбоцитов) или развитие лимфатических узлов.
• Изменения настроения или поведения, нарушения либидо.
• Боль в суставах или костях, контрактура Дюпюитрена (утолщение фиброзной ткани в ладони, вызывающее сгибание одного или нескольких пальцев).
• Системная красная волчанка (болезнь, вызывающая воспаление нескольких частей тела, включая кожу, суставы, легкие, почки, сердце и печень).
• Повышенные уровни ферментов печени (гамма-ГТ, алкальная фосфатаза).
• Мысли о суициде
• Спутанность сознания
• Галлюцинации
• Нарушения равновесия
• Аллергические реакции, которые могут включать лихорадку, высыпание, увеличение количества некоторых клеток крови (эозинофилов), увеличение некоторых ферментов печени.
• Были сообщения о костных расстройствах, включая остеопению и остеопороз (истончение костей) и переломы. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете противоэпилептические препараты в течение длительного времени, имеете историю остеопороза или принимаете стероиды.
• Остеомаляция (размягчение костей из-за дефицита витамина D).
• Снижение аппетита, усталость.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Мизолина

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не храните при температуре выше 25°C.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на коробке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам не нужен, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и препарат, который вам не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Мизолина

Активное вещество - примидон. Каждая таблетка содержит 250 мг примидона.

Другие компоненты - кальциевая камедь, желатин, магниевый стеарат, повидон и стеариновая кислота.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки круглые, белые, без покрытия. На одной стороне таблетки напечатана буква "М" с каждой стороны от линии разрыва. Другая сторона плоская.

Мизолин выпускается в упаковках по 100 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Laboratoires SERB,

40 Avenue George V,

75008 Париж – ФРАНЦИЯ

Ответственное лицо за производство

allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH

Хильдебрандштрассе 10-12

37081 Гёттинген - ГЕРМАНИЯ

Местный представитель

LABORATORIOS RUBIÓ, S.A.

Карре Индустрия 29 - Полигон Индустриал Комте де Серт

08755 Кастельбисбаль, Барселона – ИСПАНИЯ

Дата последнего пересмотра этой инструкции:07/2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS): http://www.aemps.es/