ЛУМИНАЛ 100 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Луминал 100 мг таблетки

фенобарбитал

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Луминал таблетки и для чего они используются
2. Что вам нужно знать перед началом приема Луминал таблеток
3. Как принимать Луминал таблетки
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Луминал таблеток
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Луминал таблетки и для чего они используются

Луминал относится к группе препаратов, называемых антиэпилептическими барбитуратами.

Этот препарат показан для лечения следующих типов эпилепсии:

генерализованные тонико-клонические приступы и простые парциальные приступы.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Луминал таблеток

Не принимайте Луминал таблетки:

• Если вы аллергичны к фенобарбиталу, барбитуратам или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).
• Если у вас острое алкогольное отравление.
• Если у вас респираторное заболевание, при котором есть очевидные трудности с дыханием или обструкция.
• Если вы одновременно принимаете снотворные или обезболивающие препараты.
• Если у вас интоксикация стимуляторами или седативными психофармакологическими препаратами.
• Если у вас порфирия, нарушения функции печени или почек или тяжелые повреждения сердца.
• Если вы принимаете атаzanавир, саквинавир, даклатасвир, дасабувир, дolutегравир, паритапревир, омбитасвир, ледипасвир, симепревир или софосбувир.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата:

• Если вам требуется длительное лечение (в течение 3 месяцев), поскольку вы можете развить синдром зависимости,
• Если вы принимаете витамин Д, поскольку он может повлиять на метаболизм этой витамины,
• Если вы пожилой человек, поскольку ваши биологические функции снижены и может потребоваться снижение дозы (см. раздел «3. Как принимать Луминал»),
• Если ваша печень или почки не функционируют должным образом, ваш врач должен снизить дозу и проводить регулярный контроль, поскольку существует риск гепатической энцефалопатии (см. раздел «3. Как принимать Луминал»),
• Если вы алкоголик, ваш врач должен снизить дозу,
• Если препарат назначается детям, поскольку может потребоваться коррекция дозы (см. раздел «3. Как принимать Луминал`). Если лечение продлится, проконсультируйтесь с вашим врачом. В этом случае необходимо назначить профилактическое лечение против рахита,
• У некоторых пациентов (пожилых людей, детей и т. д.) могут появиться возбуждение, беспокойство, спутанность сознания, а также раздражительность и гиперактивность у детей,
• Небольшое количество людей, леченных антиэпилептическими препаратами, такими как Луминал, имели мысли о причинении вреда себе или суициде. Если у вас когда-либо появляются такие мысли, немедленно свяжитесь с вашим врачом,
• Если появляются симптомы аллергической реакции или проблемы с печенью, лечение должно быть прекращено в соответствии с указаниями вашего врача,
• Были описаны тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕСС) и острый генерализованный пустулезный экзантем (ПЕГА), связанные с использованием этого препарата:
• • Эти кожные высыпания (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз) изначально появляются как красные точки или пятна, часто с пузырьком в центре.
  • Симптомы ССД/ТЭН могут включать пузыри, шелушение или кровотечение на любой части кожи (включая губы, глаза, рот, нос, гениталии, руки или ноги) с или без сыпи.
  • Другие дополнительные симптомы, которые могут появиться, включают язвы во рту, горле, носу, гениталиях и конъюнктивите (отек и покраснение глаз).
  • Эти кожные высыпания часто сопровождаются симптомами, похожими на грипп, такими как лихорадка, озноб или мышечная боль.
  • Период наибольшего риска появления тяжелых кожных реакций составляет первые недели лечения.
  • Если вы развили синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз при использовании Луминала, не используйте этот препарат снова.
  • Если вы развили кожные высыпания с отеком и/или изменением цвета или симптомы, такие как зуд кожи, прекратите принимать Луминал, немедленно обратитесь к врачу и сообщите ему, что принимаете этот препарат.
  • Симптомы ДРЕСС могут включать симптомы, похожие на грипп, и генерализованную сыпь с высокой температурой тела и увеличением лимфатических узлов. Аномальные результаты анализов крови могут включать повышенные уровни печеночных ферментов и увеличение количества эозинофилов и лимфатических узлов.
  • Симптомы ПЕГА появляются в начале лечения и могут включать красную, чешуйчатую и генерализованную сыпь с бугорками под кожей (включая складки кожи, грудь, живот, спину и руки) и пузырями, сопровождаемыми лихорадкой.
  • Если вы развили тяжелые кожные реакции или любую из вышеуказанных реакций, немедленно свяжитесь с вашим врачом или медицинским специалистом.
• Сообщите вашему врачу, если вы заметите, что с началом лечения увеличивается частота приступов или появляются новые типы судорожных приступов,
• Не прекращайте лечение внезапно, поскольку это может спровоцировать судорожные приступы,
• Не принимайте алкоголь с этим препаратом, чтобы не увеличить седативный эффект.

Женщина в фертильном возрасте/Контрацепция

Если вы женщина с возможностью забеременеть и не планируете беременность, вы должны использовать эффективный метод контрацепции (антيكонцепцию) во время всего лечения фенобарбиталом и в течение двух месяцев после окончания лечения. Фенобарбитал может повлиять на эффективность гормональных контрацептивов, таких как противозачаточные таблетки, и сделать их менее эффективными для предотвращения беременности. Обсудите это с вашим врачом, который порекомендует наиболее подходящий метод контрацепции во время приема фенобарбитала.

Если вы женщина в фертильном возрасте и планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом перед прекращением контрацепции и перед беременностью о возможности перехода на другие подходящие методы лечения, чтобы избежать воздействия фенобарбитала на плод.

Существует риск вреда плоду, если этот препарат используется во время беременности. Женщины в фертильном возрасте должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения этим препаратом (см. «Беременность и лактация»).

Другие препараты и Луминал

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с Луминалом, и в этих случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения.

• Алкогольные напитки или препараты, содержащие алкоголь,
• Антидепрессанты (лечение депрессии),
• Метадон,
• Другие препараты, угнетающие центральную нервную систему: производные морфина (обезболивающие, противокашлевые и заместительная терапия), бензодиазепины и другие препараты для лечения тревоги, седативные антидепрессанты, гипнотики, нейролептики, седативные антигистаминные препараты H1, центральные антигипертензивные препараты, баклофен и талидомид,
• Метотрексат (лечение артрита),
• Оральные контрацептивы (см. раздел «Женщина в фертильном возрасте/Контрацепция»).

• Не принимайтеЛуминал вместе с:

• Атаzanавир, саквинавир (ингибитор протеазы, используемый для лечения ВИЧ-инфекции), даклатасвир, дасабувир, дolutегравир, паритапревир, омбитасвир, ледипасвир, симепревир, софосбувир (препараты, используемые для лечения гепатита С у взрослых).

• Будьте осторожныпри сочетании с следующими препаратами:

• Ифосфамид (используемый в химиотерапии), если Луминал используется для лечения эпилепсии,
• Оральные антикоагулянты (используемые для предотвращения или замедления свертывания крови),

• Антипротеазы: антивирусные препараты, такие как амپرнавир, индинавир и нельфинавир,

• Циклоспорин, такролимус (понижают иммунный ответ),
• Кортикостероиды,
• Дигитоксин (препараты, действующие на сердечно-сосудистую систему),
• Дигидропиридины (лечение повышенного артериального давления),
• Дисопирамид (препарат для лечения тахикардии),
• Доксициклин (лечение бактериальных инфекций),
• Гормоны щитовидной железы (лечение гипотиреоза),
• Гидрохинидин, хинидин (лечение аритмий сердца),
• Итраконазол (лечение грибковых инфекций),
• Монтелукаст (профилактическое лечение астмы),
• Теофиллин и его производные, такие как аминофиллин (используемые как диуретики, вазодилататоры или противоастматические препараты),
• Зидовудин (лечение ВИЧ-инфекции),
• Эстрогены и прогестагены (не используемые в качестве контрацептивов).

• Учитывайтевзаимодействия с следующими препаратами:

• Эстропрогестагены и прогестагены, используемые в качестве контрацептивов, поскольку может снизиться эффективность контрацептива, и поэтому следует рассмотреть использование альтернативных методов контрацепции (см. раздел «Женщина в фертильном возрасте/Контрацепция»),
• Ритонавир, симепревир, дolutегравир как антиретровирусные препараты группы ингибиторов протеазы, поскольку они могут снизить эффективность антипротеазной терапии,
• Противоопухолевые препараты, поскольку может увеличиться риск снижения эффективности этих препаратов для лечения рака,
• Ламотриджин (антиэпилептический препарат),

• Бета-блокаторы: алпренолол, метопролол и пропранолол (используемые для лечения сосудистых расстройств, тревоги, экстрапирамидных расстройств или тремора),
• Карбамазепин (антиэпилептический препарат),
• Прокарбазин (используемый в химиотерапии),
• Амитриптилин/амитриптилиноксид (антидепрессанты),
• Апиксабан, тикагрелор (антиагреганты), поскольку может снизиться эффективность.

• Влияние других препаратов на Луминал:

• Производные фолиевой кислоты (лечение определенных витаминных дефицитов) снижают эффективность фенобарбитала.

• Другие взаимодействия препаратов с Луминалом:

• Валпроевая кислота (лечение эпилепсии и биполярного расстройства),
• Фенитоин (антиэпилептический препарат).

Использование Луминал таблеток с пищей, напитками и алкоголем.

Во время лечения этим препаратом не следует потреблять алкогольные напитки.

Беременность и лактация

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Были зарегистрированы нарушения нейроразвития (задержки развития из-за расстройств развития мозга) у детей, подвергшихся воздействию фенобарбитала во время беременности. Исследования риска продолжаются и остаются противоречивыми.

Беременность

Фенобарбитал проникает через плаценту.

Если он принимается во время беременности, фенобарбитал может вызвать тяжелые врожденные дефекты и повлиять на развитие ребенка по мере его роста. Врожденные дефекты, зарегистрированные в исследованиях, включают расщелину губы (расщелину в верхней губе) и расщелину неба (расщелину в небе) и сердечные аномалии. Также были зарегистрированы другие врожденные аномалии, такие как гипоспадия (аномалия полового члена), меньший размер головы, чем обычно, и аномалии лица, ногтей и пальцев. Дети, родившиеся у матерей, принимающих фенобарбитал во время беременности, также могут иметь более высокий риск быть более маленькими, чем ожидается.

Были зарегистрированы нарушения нейроразвития (задержки развития из-за расстройств развития мозга) у детей, подвергшихся воздействию фенобарбитала во время беременности. Исследования риска продолжаются и остаются противоречивыми.

Если вы принимаете фенобарбитал во время беременности, у вас более высокий риск, чем у других женщин, иметь ребенка с врожденными дефектами, требующими медицинского лечения. В общей популяции базовый риск серьезных врожденных дефектов составляет 2-3%. Этот риск увеличивается примерно в 3 раза у женщин, принимающих Луминал.

Не используйте фенобарбитал, если вы беременны, если только это не абсолютно необходимо.

Обсудите это с вашим врачом немедленно, если вы беременны. Ваш врач должен объяснить вам возможные эффекты лечения фенобарбиталом на вашего ребенка, и риски и преимущества должны быть тщательно оценены. Не прекращайте принимать фенобарбитал, пока не проконсультируетесь с вашим врачом, поскольку внезапное прекращение приема препарата может увеличить риск развития судорожных приступов, что может иметь вредные последствия для вас и плода.

Если вы принимали Луминал во время последнего триместра беременности, необходимо провести соответствующий контроль для обнаружения возможных нарушений у новорожденного, таких как судорожные приступы, чрезмерный плач, мышечная слабость, нарушения сосания.

Луминал может вызвать, в некоторых случаях, у новорожденных кровотечения в первые 24 часа жизни ребенка, если мать находится на лечении этим препаратом.

Рекомендуется профилактическое лечение: назначение витамину К1 перорально до и во время родов, и соответствующие добавки новорожденному.

Также могут появиться синдром зависимости, абстиненция (с судорожными приступами, гиперреактивностью) и, редко, умеренный синдром отмены (с аномальными движениями, нарушениями сосания и нарушениями минерализации костей).

Лактация

Если вы в период лактации, не рекомендуется принимать фенобарбитал, поскольку он проникает в грудное молоко, что может иметь последствия для новорожденного.

Вождение и использование машин

Этот препарат может вызвать симптомы, такие как сонливость, головокружение или нарушения зрения, и снижать реакцию. Эти эффекты, а также сама болезнь могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Поэтому не управляйте транспортными средствами, не работайте с машинами и не занимайтесь другими видами деятельности, требующими повышенного внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на этот препарат.

Луминал содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Луминал таблетки

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным в этой инструкции или рекомендованным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Не прекращайте лечение внезапно, поскольку это может спровоцировать судорожные приступы (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»), лучше делать это постепенно.

Таблетки следует принимать без жевания с достаточным количеством теплой жидкости.

Взрослые

Рекомендуемая начальная доза составляет 50-100 мг в день. Эта доза должна быть разделена на 2 приема в день.

Доза будет постепенно корректироваться до индивидуальной поддерживающей дозы.

Рекомендуемая поддерживающая доза составляет 50-250 мг в день.

Использование у детей

Рекомендуемые начальные и поддерживающие дозы составляют 3-5 мг на килограмм веса тела в день, которые можно разделить на 2 приема.

Если лечение продлится, ваш врач может рекомендовать профилактическое лечение против рахита.

Пациенты с нарушением функции печени или почек

Если ваша печень или почки не функционируют должным образом, ваш врач должен оценить преимущества и риски приема этого препарата и скорректировать дозу в соответствии с вашим состоянием.

Пациенты пожилого возраста

Ваш врач скорректирует дозу и будет необходим клинический и лабораторный контроль.

Если вы приняли больше Луминала, чем следует

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации. Телефон: 91 562 04 20.

В течение часа после массивного приема препарата появляются тошнота, рвота, головная боль, навязчивые мысли, спутанность сознания и, возможно, даже кома, сопровождаемый характерным неврологическим состоянием (с уменьшением частоты дыхания, обструкцией трахеи и бронхов и снижением артериального давления).

Рекомендуемое лечение в этом случае включает принудительную диурез, алкализацию, респираторную поддержку, антибиотикотерапию,補充 потассия и, если необходимо, гемодиализ или перитонеальный диализ.

Если вы пропустили прием Луминал таблеток

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Эти побочные эффекты можно определить по их частоте возникновения как:

Очень частые(могут возникать у более 1 из 10 человек)

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек)

Нечастые(могут возникать у до 1 из 100 человек)

Редкие(могут возникать у до 1 из 1 000 человек)

Очень редкие(могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных).

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

• Нарушение состояния сухожилий руки (контрактуры Дюпюитрена),
• Аллергический дерматит, в частности, высыпания, связанные с пятнами или краснотой, которые заканчиваются шелушением (макулопапулярные или морбиллиформные высыпания),
• Увеличение гамма-глутамилтрансферазы, трансаминаз и щелочной фосфатазы в крови,
• Тошнота, рвота,
• Сонливость (трудности с пробуждением, иногда в сочетании с проблемами речи),
• Расстройства мышления и памяти,
• Ухудшение памяти,
• Расстройства поведения (такие как агитация или агрессивность).

Нечастые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

• Изменения настроения,
• Расстройства сна/бессонница,
• Проблемы с координацией и равновесием,
• Боль в суставах (артралгия).

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 1 000 пациентов):

• Нарушение внимания.

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Состояние, при котором количество красных кровяных телец, белых кровяных телец и тромбоцитов в крови ниже нормы (панцитопения),
• Апластическая анемия,
• Агранулоцитоз,
• Анемия (снижение количества и увеличение размера красных кровяных телец) из-за дефицита фолиевой кислоты,
• Снижение количества нейтрофилов в крови (нейтропения),
• Лейкопения и тромбоцитопения (нарушения кровяных клеток),
• Потеря памяти (амнезия),
• Аномальные движения мышц, такие как тики, тремор (дискинезия),
• Гепатит,
• Нарушения костей, включая остеопению и остеопороз (обезвоживание костей) и переломы у пациентов с длительным лечением фенобарбиталом. Обратитесь к вашему врачу или фармацевту, если вы проходите длительное лечение антиэпилептическими препаратами, имеете историю остеопороза или принимаете стероиды,
• Лечение должно быть прекращено, если возникают тяжелые побочные эффекты, влияющие на функцию печени и/или кожу или возникают реакции гиперчувствительности,
• Снижение уровня тиреоидных гормонов в сыворотке,
• Фиксированная эрупция,
• Эксфолиативный дерматит,
• Зависимость.

Если лечение длительное, может развиться психическая или физическая зависимость. Поэтому, если вы突然 прекратите лечение, вы можете испытать головную боль, мышечную боль, тревогу, напряжение, беспокойство, путаницу и раздражительность. В тяжелых случаях могут возникнуть другие симптомы, такие как деперсонализация, повышенная чувствительность к звукам, онемение и судороги в конечностях, непереносимость света, звуков и физического контакта, галлюцинации или судороги.

Возможные тяжелые реакции на кожу, включая крайне редкие случаи, такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и эксфолиативный дерматит. Симптомы ССД/ТЭН могут включать пузыри, шелушение или кровотечение на любой части кожи (включая губы, глаза, рот, нос, гениталии, руки или ноги) с или без высыпания. Вы также можете испытывать симптомы, подобные симптомам гриппа, такие как лихорадка, озноб или мышечная боль.

Реакция на лекарство с эозинофилией (увеличением количества белых кровяных телец в крови) и системными симптомами (DRESS): признаки и симптомы DRESS могут включать симптомы, подобные симптомам гриппа, и общую эрупцию с высокой температурой тела и увеличенными лимфатическими узлами. Аномальные результаты анализов крови могут включать повышенные уровни печеночных ферментов и увеличение количества одного типа белых кровяных телец (эозинофилия) и увеличенные лимфатические узлы.

В начале лечения симптомы PEGA могут включать красную, чешуйчатую и общую эрупцию с бугорками под кожей (включая кожные складки, грудь, живот (включая желудок), спину и руки) и пузыри, сопровождаемые лихорадкой.

Следует быть осторожным при замене фенобарбитала на другой антиэпилептический препарат, такой как фенитоин или карбамазепин, поскольку они могут вызывать, в редких случаях, перекрестную реакцию между фенобарбиталом и любым из этих двух препаратов.

Лечение должно быть прекращено, если возникают тяжелые побочные эффекты, влияющие на функцию печени и/или кожу или возникают реакции гиперчувствительности.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека:

www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение таблеток Луминала

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, обратитесь к вашему фармацевту, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав таблеток Луминала

Активное вещество - фенобарбитал.

Другие вспомогательные вещества: кукурузный крахмал, тальк, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) и стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Блистер из ПВХ/Алюминия с 50 таблетками.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Kern Pharma, S.L.

Венус, 72 - Промзона Колон II

08228 Террасса - Барселона

Испания

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:март 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/