Луминалум Униа

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Луминал УНИЯ

100 мг, таблетки

Фенобарбитал

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Луминал УНИЯ и для чего он используется
• 2. Важная информация перед приемом препарата Луминал УНИЯ
• 3. Как принимать Луминал УНИЯ
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить Луминал УНИЯ
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Луминал УНИЯ и для чего он используется

Луминал УНИЯ содержит активное вещество фенобарбитал, которое оказывает тормозящее действие на центральную нервную систему. В зависимости от дозы препарат имеет седативное, снотворное и противоэпилептическое действие.

Показания к применению:

• эпилепсия - частичные и генерализованные тонико-клонические приступы.

2. Важная информация перед приемом препарата Луминал УНИЯ

Когда не принимать препарат Луминал УНИЯ

• если пациент имеет аллергию на фенобарбитал или на другие производные барбитурата или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если пациент имеет дыхательную недостаточность;
• если пациент имеет тяжелую печеночную недостаточность;
• если пациент находится в коме печеночной;
• если пациент имеет порфирию (болезнь, связанную с нарушением синтеза гема - компонента гемоглобина);
• если пациент имеет алкогольную болезнь;
• если у пациента выявлено острое отравление средствами, влияющими тормозящим образом на центральную нервную систему;
• если пациентка кормит грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Луминал УНИЯ следует применять с осторожностью:

• если пациент имеет бронхиальную астму или другие заболевания, вызывающие одышку, сужение дыхательных путей или дыхательную недостаточность, поскольку фенобарбитал может усиливать симптомы одышки;
• если пациент имеет депрессию с суицидальными наклонностями;
• если пациент злоупотребляет лекарствами;
• если пациент имеет нарушения мозгового кровообращения;
• если пациент имеет тяжелую анемию;
• если пациент имеет гиперкинез (повышенную двигательную активность);
• если пациент имеет тиреотоксикоз;
• если пациент имеет острый или хронический боль (возможность маскирования важных симптомов);
• если пациент имеет диабет;
• если пациент имеет недостаточность надпочечников;
• если пациент ослаблен, поскольку во время лечения может出现 возбуждение, депрессия, состояния дезориентации, дезориентация (см. в пункте 4: Возможные нежелательные действия);
• если пациент имеет нарушения функции печени или нарушения функции почек. Такому пациенту врач может уменьшить дозу препарата.

Во время применения препарата сообщалось о угрожающих жизни кожных реакциях (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или синдром DRESS), появляющихся изначально как красноватые точки или округлые высыпания, часто с пузырьками на туловище. Кроме того, может появиться язва рта, горла, носа, половых органов и конъюнктивы (симптомом могут быть также красные и опухшие глаза). Эти потенциально угрожающие жизни кожные симптомы часто сопровождаются симптомами, подобными гриппу. Первоначально небольшая сыпь может привести к обширным пузырям или отслоению кожи. Поэтому во время лечения необходимо наблюдать за кожными реакциями. Если появляется сыпь или другие кожные реакции, необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу. Наибольшая опасность их появления существует в первые недели лечения. Если у пациента появляется синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или синдром DRESS после применения препарата, содержащего фенобарбитал, такого препарата не следует более применять у этого пациента.

Если у пациента появляется сыпь или вышеуказанные кожные симптомы, необходимо прекратить применение фенобарбитала и немедленно обратиться за медицинской помощью, а также сообщить врачу о применении этого препарата.

В случае длительного лечения детей необходимо включить профилактику рахита витамином D (1200 до 2000 МЕ/день) или витамином D. Применение фенобарбитала может привести к психической и физической зависимости. Внезапное прекращение приема этого препарата может вызвать симптомы отмены (см. в пункте: Прекращение приема препарата Луминал УНИЯ). Длительный прием фенобарбитала может уменьшить его эффективность. У детей и лиц пожилого возраста (старше 65 лет) фенобарбитал может вызывать парадоксальные реакции (см. в пункте 4: Возможные нежелательные действия). Фенобарбитал влияет на результаты лабораторных исследований (см. в пункте: Луминал УНИЯ и другие препараты).

Луминал УНИЯ и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Препарат Луминал УНИЯ ослабляет действие следующих препаратов:

• доксициклина(антибиотика, применяемого для лечения бактериальных инфекций);
• метронидазола(препарата, применяемого для лечения инфекций, вызванных некоторыми бактериями и простейшими);
• теофиллина(препарата, применяемого для лечения бронхиальной астмы);
• хинидина(препарата, применяемого для лечения нарушений сердечного ритма);
• кортикостероидов(также называемых стероидами, применяемыми для лечения, в том числе, ревматической болезни);
• циклоспорина(препарата, применяемого у пациентов после трансплантации органов);
• парацетамола(препарата, применяемого для облегчения боли и снижения температуры);
• фенилбутазона(препарата, применяемого для лечения, в том числе, анкилозирующего спондилита и ревматоидного артрита);
• гризеофульвина(антибиотика, применяемого для лечения грибковых инфекций);
• итраконазола(препарата, применяемого для лечения грибковых инфекций);
• левотироксина(препарата, применяемого для лечения гипотиреоза);
• пероральных антикоагулянтов(препаратов, применяемых для снижения свертываемости крови, например, варфарина);
• пероральных контрацептивов, содержащих эстрогены(может потребоваться изменение метода контрацепции);
• трехциклических антидепрессантов(препаратов, применяемых для лечения депрессии);
• дигоксина(препарата, применяемого для лечения сердечной недостаточности и нарушений сердечного ритма);
• галоперидола(препарата, применяемого для лечения психических расстройств, в том числе шизофрении).

При применении Луминала УНИЯ необходимо проявлять особую осторожность, если одновременно применяется любой из следующих препаратов:

• производные фенотиазина и тиоксантена(препараты, применяемые для лечения психических расстройств, в том числе шизофрении), поскольку они увеличивают риск судорог; поэтому врач должен скорректировать дозу фенобарбитала;
• хлорпромазина(психотропный препарат, применяемый для лечения шизофрении), поскольку Луминал УНИЯ ослабляет его действие;
• примидон(препарат, применяемый для лечения эпилепсии), поскольку он может усиливать седативное действие фенобарбитала или увеличивать вероятность появления нежелательных симптомов (например, может измениться тип судорог). При одновременном применении фенобарбитала и примидона необходимо уменьшить дозу примидона;
• карбамазепина или производные янтарной кислоты(препараты, применяемые для лечения эпилепсии); врач должен контролировать концентрацию карбамазепина и производных янтарной кислоты в крови;
• валпроевая кислота(препарат, применяемый для лечения эпилепсии), поскольку она усиливает действие фенобарбитала;
• фенитоин(препарат, применяемый для лечения эпилепсии), поскольку фенобарбитал изменяет (увеличивает или уменьшает) его концентрацию в крови;
• гидантоин(препарат, применяемый для лечения эпилепсии), поскольку могут появиться нежелательные симптомы; поэтому врач должен тщательно контролировать его концентрацию в крови;
• рифампицин(антибиотик, применяемый для лечения туберкулеза или некоторых других инфекций) - может уменьшать концентрацию фенобарбитала в крови; поэтому врач должен скорректировать дозы фенобарбитала;
• ингибиторы МАО(препараты, применяемые для лечения депрессии), поскольку они продлевают действие фенобарбитала;
• блокаторы кальциевых каналов(препараты, применяемые для лечения артериальной гипертонии), поскольку фенобарбитал может усиливать их действие, снижающее кровяное давление;
• гуанетидин(препарат, применяемый для лечения артериальной гипертонии), поскольку фенобарбитал может усиливать симптомы ортостатической гипотонии (головокружение или обморок при подъеме из сидячего или лежачего положения);
• витамин D, поскольку фенобарбитал уменьшает его концентрацию в крови, поэтому у пациентов, принимающих фенобарбитал в течение длительного времени, особенно у детей, необходимо включить профилактику рахита, поэтому также рекомендуется применение добавок витамина D (1200 до 2000 МЕ/день) или витамина D;
• длительный прием фенобарбитала перед применением анестетиков(например, галотана, энфлурана, метоксифлурана) может привести к повреждению печени, а при применении метоксифлурана также существует риск повреждения почек;
• мапротилин(препарат, применяемый для лечения депрессии) - при применении в больших дозах может уменьшать противоэпилептическое действие препарата Луминал УНИЯ;
• кетамин(препарат, применяемый для премедикации), особенно если он применяется в большой дозе, увеличивает риск гипотонии - значительного снижения кровяного давления и (или) респираторной депрессии - замедления и поверхностности дыхания, апноэ и смерти от удушья;
• ингибиторы анхидразы(препараты, применяемые для лечения глаукомы, например, ацетазоламид) могут вызывать остеопению (снижение костной массы). В случае появления симптомов остеопении врач должен отменить ингибиторы анхидразы и назначить соответствующее лечение.

Фенобарбитал усиливает действие следующих препаратов:

• снотворных препаратов;
• седативных препаратов;
• опиоидных обезболивающих препаратов (сильных обезболивающих, например, морфина);
• антигистаминных препаратов с седативным действием (препаратов, применяемых для лечения, в том числе, аллергии);
• метотрексата(препарата, применяемого для лечения некоторых видов рака и ревматоидного артрита).

Алкоголь усиливает тормозящее действие фенобарбитала на центральную нервную систему.

Фенобарбитал влияет на результаты некоторых лабораторных исследований:

• может уменьшать абсорбцию маркированной цианокобаламины;
• может уменьшать реакцию на метирапон (в результате усиления метаболизма метирапона);
• может出现 ложноположительная реакция на фентоламин;
• может уменьшаться концентрация билирубина в крови (в результате активации глюкуронилтрансферазы - фермента, ответственного за связывание билирубина).

Луминал УНИЯ и алкоголь

Во время применения этого препарата не следует принимать алкогольные напитки. Алкоголь усиливает действие препарата Луминал УНИЯ.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Беременность Фенобарбитал, принимаемый во время беременности, может вызывать серьезные врожденные пороки развития и может влиять на то, как развивается ребенок. Врожденные пороки развития, которые сообщались в исследованиях, включают расщепление губы (расщепление верхней губы) и расщепление неба (расщепление верхней стенки) и пороки сердца. Также сообщались другие врожденные пороки развития, такие как пороки развития полового члена (гипоспадия), меньший, чем обычно, размер головы, пороки лица, ногтей и пальцев. Если пациентка принимает фенобарбитал во время беременности, существует более высокий риск, чем у других женщин, рождения ребенка с врожденными пороками развития, требующими лечения. В общей популяции исходный риск серьезных врожденных пороков развития составляет 2-3%. У женщин, принимающих фенобарбитал, этот риск примерно в 3 раза выше. Новорожденные, родившиеся у матерей, принимавших фенобарбитал во время беременности, также могут быть подвержены более высокому риску, что они будут меньше, чем ожидается. У детей, подвергшихся воздействию фенобарбитала во время беременности, сообщались нарушения нейроразвития (задержки развития, вызванные нарушениями развития мозга). Результаты исследований по риску нарушений нейроразвития противоречивы. Фенобарбитал не должен применяться во время беременности, если только другие препараты не действуют. В случае беременности необходимо немедленно проконсультироваться с врачом. Врач должен обсудить возможное влияние фенобарбитала на нерожденного ребенка и тщательно взвесить риск и пользу от лечения. Не следует прекращать прием фенобарбитала, пока не обсудить это с врачом, поскольку внезапное прекращение приема препарата может увеличить риск появления судорог, которые могут иметь вредное влияние на пациентку и ее нерожденного ребенка. Если женщина принимала фенобарбитал в третьем триместре беременности, необходимо контролировать беременность для выявления возможных нарушений у новорожденного, таких как судороги, чрезмерный плач, мышечная слабость, нарушения сосания. Женщины детородного возраста, контрацепция Женщины детородного возраста должны использовать эффективную контрацепцию во время лечения фенобарбиталом и в течение двух месяцев после его окончания. Фенобарбитал может влиять на действие гормональных контрацептивов, таких как противозачаточные таблетки, и снижать их эффективность в предотвращении беременности. Необходимо проконсультироваться с врачом, который обсудит наиболее подходящий метод контрацепции для использования во время приема фенобарбитала. Если пациентка является женщиной детородного возраста и планирует беременность, перед прекращением контрацепции и перед зачатием должна проконсультироваться с врачом о замене на другие подходящие методы лечения, чтобы избежать воздействия на нерожденного ребенка фенобарбитала. Фенобарбитал, применяемый в III триместре беременности, может вызвать у новорожденного физическую зависимость, симптомы отмены и кровотечение. Препарата Луминал УНИЯ не следует применять во время грудного вскармливания, поскольку препарат проникает в материнское молоко.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Луминал УНИЯ может вызывать сонливость и замедление реакции, поэтому во время лечения не следует управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы.

Луминал УНИЯ содержит лактозу моногидрат и натрий

Если ранее у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата. Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как принимать Луминал УНИЯ

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Препарат Луминал УНИЯ можно принимать независимо от приема пищи.

Рекомендуемая дозировка

Дозировка устанавливается врачом индивидуально для каждого пациента (для достижения в крови концентрации в диапазоне от 15 до 40 мкг/мл). Взрослые обычно принимают от 60 мг до 200 мг (2 таблетки) в день, в одной дозе. Препарат следует принимать на ночь.

Применение у детей и подростков

Не применять у детей и подростков.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Луминал УНИЯ

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу. Симптомы острого передозирования:

• тяжелая дезориентация (см. в пункте 4: Возможные нежелательные действия);
• ослабление или отсутствие рефлексов;
• значительная сонливость;
• лихорадка, снижение температуры тела;
• нарушения дыхания;
• брадикардия (замедление сердечного ритма);
• неясная речь;
• шаткость;
• необычные движения глазных яблок;
• значительное ослабление.

Симптомы тяжелого передозирования:

• дыхание Чейна-Стокса (нeregулярное дыхание - поверхностное, замедленное, а иногда даже апноэ, чередующееся с гипервентилацией - очень глубоким дыханием);
• отсутствие рефлексов;
• тахикардия (ускорение сердечного ритма);
• кома;
• может появиться шоковый синдром, проявляющийся апноэ, сосудистой коллапсией, приводящей к смерти.

Симптомы хронического передозирования:

• тяжелая дезориентация;
• постоянная раздражительность;
• нарушение оценки ситуации;
• нарушения сна.

Пропуск приема препарата Луминал УНИЯ

В случае пропуска дозы препарата необходимо принять препарат как можно скорее. Если приближается время приема следующей дозы препарата, необходимо пропустить пропущенную дозу. Следующую дозу принять в обычное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Луминал УНИЯ

Препарат следует отменять постепенно. Внезапное прекращение приема препарата Луминал УНИЯ может вызвать появление симптомов отмены, таких как:

• делирий (бред);
• дрожь, судороги;
• бессонница, кошмары;
• раздражительность;
• смерть.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого.

Симптомы, требующие немедленного обращения к врачу:

Не очень часто встречающиеся нежелательные действия(могут появляться не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

• состояния дезориентации (нарушения сознания и ориентации во времени, месте, ситуации или собственной личности);
• депрессия (чрезмерная печаль), особенно у лиц пожилого возраста (старше 65 лет) или истощенных;
• парадоксальные реакции (тревога, возбуждение, агрессивное поведение), особенно у детей, у лиц пожилого возраста или истощенных.

Редко встречающиеся нежелательные действия(могут появляться не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов):

• агранулоцитоз (значительное снижение количества гранулоцитов - одного из видов белых кровяных клеток, вызывающее повышенную восприимчивость к инфекциям);
• аллергические реакции (сыпь или крапивница, отек век, лица или губ, свистящее дыхание или одышка, особенно у лиц с астмой, крапивницей, ангионевротическим отеком);
• отслоение кожи (лихорадка, покраснение, утолщение или отслоение кожи);
• галлюцинации (восприятие несуществующих предметов, людей);
• гипотония (снижение кровяного давления);
• мегалобластная анемия (нарушение, проявляющееся слабостью, легкой утомляемостью, бледностью кожи и слизистых, болью и головокружением, потерей аппетита, онемением языка, жжением, диареей или запором);
• синдром Стивенса-Джонсона (пузыри на коже и (или) слизистых, которые, лопаясь, переходят в болезненные язвы (эрозии); часто сопровождается лихорадкой, болью в мышцах и суставах);
• тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов - повышенное риск кровотечения и образования синяков).

Очень редко встречающиеся нежелательные действия(могут появляться не чаще, чем у 1 из 10 000 пациентов):

• потенциально угрожающие жизни кожные сыпи: синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (см. в пункте 2).

Частота неизвестна(не может быть определена на основе имеющихся данных):

• встречались кожные сыпи, которые могли угрожать жизни (лекарственная реакция с эозинофилией и общими симптомами) (см. пункт 2).

Симптомы нежелательных действий, появляющиеся при длительном применении фенобарбитала:

• повреждение печени (желтуха белков глаз или кожи);
• остеопения (снижение костной массы);
• рахит (хроническое заболевание, вызванное недостатком витамина D, приводящее к деформации костей. Проявляется болью и чувствительностью к давлению костей, отсутствием аппетита, слабостью мышц, неясным снижением массы тела).

Симптомы, требующие обращения к врачу только в случаях, когда они не проходят или являются тревожными:

Часто встречающиеся нежелательные действия(могут появляться не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• нарушения равновесия;
• головокружение или чувство пустоты в голове;
• сонливость;
• чувства, подобные реакции на чрезмерное употребление алкоголя.

Не очень часто встречающиеся нежелательные действия(могут появляться не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

• тревога или нервозность;
• запор;
• состояния замешательства;
• головные боли;
• раздражительность;
• тошнота или рвота;
• кошмары или нарушения сна.

Симптомы, требующие обращения к врачу, появляющиеся после прекращения лечения фенобарбиталом:

Симптомы умеренной степени, появляющиеся в течение 8-12 часов:

• тревога;
• дрожь, тремор рук;
• ослабление;
• головокружение;
• нарушения зрения;
• тошнота, рвота;
• нарушения сна, увеличение количества сновидений или кошмары;
• ортостатическая гипотония (головокружение или обморок при подъеме из сидячего или лежачего положения).

Симптомы тяжелой степени, появляющиеся в течение 16 часов и продолжающиеся до 5 дней:

• судороги;
• галлюцинации.

Существуют сообщения о нарушениях костной системы, включая остеопению, остеопороз («разрежение» костей) и переломы. Необходимо обратиться к врачу или фармацевту в случае длительного применения противоэпилептических препаратов, остеопороза или приема стероидов.

Сообщение о нежелательных действиях

Если появляются любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту или медсестре. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309 веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные действия также можно сообщать ответственной стороне. Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Луминал УНИЯ

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей. Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке. Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца. Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Луминал УНИЯ

• Активным веществом препарата является фенобарбитал. Каждая таблетка содержит 100 мг фенобарбитала.
• Остальные компоненты: лактоза моногидрат; желатина; стеарин магния; тальк; картофельный крахмал; карбоксиметилкрахмал натрия.

Как выглядит Луминал УНИЯ и что содержит упаковка

Таблетки упакованы в блистеры из фольги Al/PCW. Упаковка препарата - 10 таблеток белого цвета, двояковыпуклых, без отпечатков и пятен (1 блистер) вместе с инструкцией, помещенной в картонную коробку.

Ответственная сторона и производитель

Фармацевтический завод «УНИЯ» Производственный кооператив ул. Хлодна 56/60, 00-872 Варшава тел.: 22 620 90 81 внутренний 190, факс: 22 654 92 40 электронная почта: unia@uniapharm.pl Содержание инструкции к препарату Луминал УНИЯ доступно в системе «Улотка Аудио» по общепольскому, бесплатному телефонному номеру: 800 706 848.

Дата последней актуализации инструкции: