ЛЮМИНАЛ 200 мг/мл раствор для инъекций

Введение

Прошпект: информация для пациента

Луминал 200 мг/мл раствор для инъекций

фенобарбитал

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Луминал раствор для инъекций и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования Луминал раствора для инъекций
3. Как использовать Луминал раствор для инъекций
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Луминал раствора для инъекций
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Луминал раствор для инъекций и для чего он используется

Луминал относится к группе лекарств, называемых антиэпилептическими барбитуратами.

Это лекарство показано для лечения следующих типов эпилепсии:

генерализованные тонико-клонические судороги и простые парциальные судороги.

Это лекарство используется в случаях тяжелой болезни или когда пероральный прием противопоказан.

2. Что нужно знать перед началом использования Луминал раствора для инъекций

Не используйте Луминал раствор для инъекций:

• Если вы аллергичны к фенобарбиталу, барбитуратам или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если у вас острое алкогольное отравление.
• Если у вас респираторное заболевание, при котором очевидна затрудненность дыхания или обструкция.
• Если вы одновременно принимаете снотворные или обезболивающие препараты.
• Если у вас отравление стимуляторами или седативными психофармакологическими препаратами.
• Если у вас порфирия, нарушения функции печени, почек или тяжелые повреждения сердца.
• Если вы принимаете атаzanавир, саквинавир, даклатасвир, дасабувир, долутегравир, паритапревир, омбитасвир, ледипасвир, симепревир или софосбувир.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования этого лекарства:

• Если вам требуется длительное лечение (в течение 3 месяцев), поскольку вы можете desarrollать синдром зависимости,
• Если вы принимаете витамин Д, поскольку это может повлиять на метаболизм этой витамины,
• Если вы пожилой человек, поскольку ваши биологические функции снижены и может потребоваться снижение дозы (см. раздел «3. Как использовать Луминал раствор для инъекций»),
• Если ваша печень или почки не функционируют должным образом, ваш врач должен снизить дозу и проводить регулярные проверки, поскольку существует риск гепатической энцефалопатии (см. раздел «3. Как использовать Луминал раствор для инъекций»),
• Если вы алкоголик, ваш врач должен снизить дозу,
• Если это лекарство назначается детям, поскольку может потребоваться коррекция дозы (см. раздел «3. Как использовать Луминал раствор для инъекций»). Если лечение продлится, проконсультируйтесь с вашим врачом. В этом случае необходимо начать профилактическое лечение против рахита,
• У некоторых пациентов (пожилых людей, детей и т.д.) могут появиться возбуждение, беспокойство, спутанность сознания, а также раздражительность и гиперактивность у детей,
• Небольшое количество людей, леченных антиэпилептическими препаратами, такими как Луминал, имели мысли о причинении вреда себе или суициде. Если у вас появляются такие мысли, немедленно свяжитесь с вашим врачом,
• Если появляются симптомы аллергической реакции или проблемы с печенью, лечение должно быть прекращено в соответствии с указаниями вашего врача,
• Были описаны тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕСС) и острый генерализованный пустулезный экзантем (ПЕГА), связанные с использованием этого лекарства:
• • Эти кожные высыпания (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз) изначально появляются как красные пятна или точки, часто с пузырьком в центре.
  • Симптомы ССД/ТЭН могут включать пузыри, шелушение или кровотечение на любой части кожи (включая губы, глаза, рот, нос, гениталии, руки или ноги) с или без сыпи.
  • Другие дополнительные симптомы, которые могут появиться, включают язвы во рту, горле, носу, гениталиях и конъюнктивите (отек и покраснение глаз).
  • Эти кожные высыпания часто сопровождаются симптомами, похожими на симптомы гриппа, такими как лихорадка, озноб или мышечная боль.
  • Период наибольшего риска появления тяжелых кожных реакций составляет первые недели лечения.
  • Если вы развили синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз при использовании Луминала, не используйте это лекарство снова ни в коем случае.
  • Если вы развили кожные высыпания с признаками отека и/или изменения цвета или симптомы, такие как зуд кожи, прекратите использовать Луминал, немедленно обратитесь к врачу и сообщите ему, что вы используете это лекарство.
  • Симптомы ДРЕСС могут включать симптомы, похожие на симптомы гриппа, и общую сыпь с высокой температурой тела и увеличением лимфатических узлов. Аномальные результаты анализов крови могут включать повышенные уровни печеночных ферментов и увеличение количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов.
  • Симптомы ПЕГА появляются в начале лечения и могут включать красную, чешуйчатую и общую сыпь с бугорками под кожей (включая кожные складки, грудь, живот, спину и руки) и пузырями, сопровождаемыми лихорадкой.
  • Если вы развили тяжелые кожные реакции или любую из вышеуказанных реакций, немедленно свяжитесь с вашим врачом или медицинским специалистом.
• Сообщите вашему врачу, если вы заметили, что в начале вашего лечения увеличивается частота судорог или появляются новые типы судорожных приступов.
• Не следует突然 прекращать лечение, поскольку это может спровоцировать судорожные приступы.
• Не следует принимать алкоголь с этим лекарством, чтобы не увеличить седативный эффект.

Женщина детородного возраста/Контрацепция

Если вы женщина детородного возраста и не планируете беременность, вы должны использовать эффективный метод контрацепции (антيكонцепцию) во время всего лечения фенобарбиталом и в течение двух месяцев после окончания лечения. Фенобарбитал может повлиять на эффективность гормональных контрацептивов, таких как противозачаточные таблетки, и сделать их менее эффективными для предотвращения беременности. Обсудите с вашим врачом, какой тип контрацепции наиболее подходит для вас во время использования фенобарбитала.

Если вы женщина детородного возраста и планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом перед прекращением использования контрацептивов и перед беременностью о возможности перехода на другие подходящие методы лечения, чтобы избежать воздействия фенобарбитала на плод.

Существует риск вреда плоду, если это лекарство используется во время беременности. Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения этим лекарством (см. «Беременность и лактация»).

Другие лекарства и Луминал

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Луминалом, и в этих случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения.

• Алкогольные напитки или лекарства, содержащие алкоголь,
• Антидепрессанты (лечение депрессии),
• Метадон,
• Другие лекарства, угнетающие центральную нервную систему: производные морфина (обезболивающие, противокашлевые и заместительная терапия), бензодиазепины и другие лекарства для лечения тревоги, седативные антидепрессанты, снотворные, нейролептики, седативные антигистаминные препараты, центральные антигипертензивные препараты, баклофен и талидомид,
• Метотрексат (лечение артрита).
• Гормональные контрацептивы (см. раздел «Женщина детородного возраста/Контрацепция»)

• Не следует использоватьЛуминал вместе с:

• Атаzanавир, саквинавир (ингибитор протеазы, используемый для лечения ВИЧ-инфекции), даклатасвир, дасабувир, долутегравир, паритапревир, омбитасвир, ледипасвир, симепревир, софосбувир (лекарства, используемые для лечения гепатита С у взрослых).

• Следуетбыть осторожнымпри сочетании с следующими лекарствами:

• Ифосфамид (используемый в химиотерапии), если Луминал используется для лечения эпилепсии,
• Пероральные антикоагулянты (используемые для предотвращения или замедления свертывания крови),

• Антипротеазы: антиретровирусные препараты, такие как амправир, индинавир и нельфинавир,

• Циклоспорин, такролимус (снижающие иммунный ответ),
• Кортикостероиды,
• Дигитоксин (лекарства, действующие на сердечно-сосудистую систему),
• Дигидропиридины (лечение повышенного артериального давления),
• Дисопирамид (лекарство для лечения тахикардии),
• Доксициклин (лечение бактериальных инфекций),
• Гормоны щитовидной железы (лечение гипотиреоза),
• Гидрохинидин, хинидин (лечение аритмий сердца),
• Итраконазол (лечение грибковых инфекций),
• Монтелукаст (профилактическое лечение астмы),
• Теофиллин и его производные, такие как аминофиллин (используемые как диуретики, vasodilatadores или противоастматические препараты),
• Зидовудин (лечение вирусных инфекций),
• Эстрогены и прогестагены (не используемые в качестве контрацептивов).

• Следуетучитыватьсочетание с следующими лекарствами:

• Эстропрогестагены и прогестагены, используемые в качестве контрацептивов, поскольку может снижаться эффективность контрацептива, и поэтому следует рассмотреть использование альтернативных методов контрацепции (см. раздел «Женщина детородного возраста/Контрацепция»),
• Ритонавир, симепревир, долутегравир как антиретровирусные препараты группы ингибиторов протеазы, поскольку может снижаться эффективность антипротеазной терапии,
• Противоопухолевые лекарства, поскольку может привести к риску снижения воздействия этих лекарств на лечение рака,
• Ламотриджин (антиэпилептический препарат),

• Бета-блокаторы: алпренолол, метопролол и пропранолол (используемые для лечения сосудистых расстройств, тревоги, экстрапирамидных расстройств или тремора),
• Карбамазепин (антиэпилептический препарат),
• Прокарбазин (используемый в химиотерапии),
• Амитриптилин/амитриптилиноксид (антидепрессанты),
• Апиксабан, тикагрелор (антиагреганты), поскольку может снижаться эффективность.

• Влияние других лекарств на Луминал:

• Производные фолиевой кислоты (лечение определенных витаминных дефицитов) снижают эффективность фенобарбитала.

• Другие взаимодействия лекарств с Луминалом:

• Валпроевая кислота (лечение эпилепсии и биполярного расстройства),
• Фенитоин (антиэпилептический препарат).

Использование Луминал раствора для инъекций с пищей, напитками и алкоголем.

Во время лечения этим лекарством не следует потреблять алкогольные напитки.

Беременность и лактация

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Были зарегистрированы нарушения нейроразвития (задержки развития из-за расстройств развития мозга) среди детей, подвергшихся воздействию фенобарбитала во время беременности. Исследования риска продолжаются и противоречивы.

Беременность

Фенобарбитал проникает через плаценту.

Если он используется во время беременности, фенобарбитал может вызвать серьезные врожденные дефекты и повлиять на развитие ребенка по мере его роста. Врожденные дефекты, зарегистрированные в исследованиях, включают расщелину губы (расщелину в верхней губе) и расщелину неба (расщелину в небе) и аномалии сердца. Также были зарегистрированы другие врожденные аномалии, такие как гипоспадия (мальформация полового члена), размер головы ниже нормы и аномалии лица, ногтей и пальцев. Дети, родившиеся у матерей, принимающих фенобарбитал во время беременности, также могут иметь более высокий риск быть недоношенными.

Были зарегистрированы нарушения нейроразвития (задержки развития из-за расстройств развития мозга) среди детей, подвергшихся воздействию фенобарбитала во время беременности. Исследования риска продолжаются и противоречивы.

Если вы используете фенобарбитал во время беременности, у вас более высокий риск, чем у других женщин, иметь ребенка с врожденными дефектами, требующими медицинского лечения. В общей популяции базовый риск серьезных врожденных дефектов составляет 2-3%. Этот риск увеличивается примерно в 3 раза у женщин, принимающих Луминал.

Не следует использовать фенобарбитал, если вы беременны, если только нет другого лечения.

Обсудите с вашим врачом немедленно, если вы беременны. Ваш врач должен объяснить вам возможные эффекты лечения фенобарбиталом на вашего ребенка и тщательно оценить риски и преимущества. Не прекращайте использовать фенобарбитал, пока не проконсультируетесь с вашим врачом, поскольку внезапное прекращение лечения может увеличить риск развития судорог, что может иметь негативные последствия для вас и плода.

Если вы использовали Луминал в течение последнего триместра беременности, необходимо провести соответствующее наблюдение за детьми, чтобы обнаружить возможные расстройства, такие как судороги, чрезмерный плач, мышечная слабость, расстройства сосания.

Луминал может вызвать, в некоторых случаях, у новорожденных кровотечения в первые 24 часа жизни ребенка, если мать находится на лечении этим лекарством.

Рекомендуется как профилактическое лечение вводить матери витамин К1 перорально до и в момент родов, и соответствующие добавки новорожденному.

Также могут появиться синдром зависимости, абстиненция (с судорогами, гиперреактивностью) и редко умеренный синдром отмены (с аномальными движениями, проблемами сосания и проблемами минерализации костей).

Лактация

Если вы в период лактации, не рекомендуется использование фенобарбитала, поскольку он проникает в грудное молоко, что может иметь последствия для новорожденного.

Вождение и использование машин

Это лекарство может вызывать симптомы, такие как сонливость, головокружение или нарушения зрения, и снижать реакцию. Эти эффекты, а также сама болезнь могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Поэтому не управляйте транспортными средствами, не работайте с машинами и не занимайтесь другими деятельностями, требующими особого внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на это лекарство.

Луминал содержит пропиленгликоль (Е-1520), этанол и натрий

Это лекарство содержит 700 мг пропиленгликоля (Е-1520) в каждом мл.

Совместное введение с любым субстратом для алкогольдегидрогеназы, таким как этанол, может вызвать серьезные побочные реакции у детей младше 5 лет.

Это лекарство содержит 83 мг этанола (0,83% об./об.) в каждом мл. Количество в 1 мл этого лекарства эквивалентно менее 3 мл пива или 1 мл вина.

Небольшое количество этанола, содержащегося в этом лекарстве, не оказывает никакого заметного эффекта.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на мл, что означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как использовать Луминал раствор для инъекций

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, содержащимся в этом прошпекте или указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Не прекращайте лечение внезапно, поскольку это может спровоцировать судорожные приступы (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»), лучше делать это постепенно.

Взрослые

Рекомендуемая начальная доза составляет 50-100 мг в день. Эта доза должна быть разделена на 2 приема в день. Может быть введена внутримышечно или после разведения внутривенно медленно.

Доза будет постепенно корректироваться до индивидуальной поддерживающей дозы.

Рекомендуемая поддерживающая доза составляет 50-250 мг в день.

Использование у детей

Начальная и поддерживающая дозы составляют 3-5 мг на кг веса тела в день, могут быть введены в 2 приема в день. Вводится после разведения внутривенно медленно.

Если лечение продлится, ваш врач может рекомендовать профилактическое лечение против рахита.

Пациенты с нарушением функции печени или почек

Если ваша печень или почки не функционируют должным образом, ваш врач должен оценить преимущества и риски введения этого лекарства и скорректировать дозу в соответствии с вашим состоянием.

Пожилые пациенты

Ваш врач скорректирует дозу и будет необходим клинический контроль и контроль уровня в крови.

Если вы использовали больше Луминала, чем следует

В случае передозировки или случайного использования проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Токсикологическую службу. Телефон: 91 562 04 20.

После массового введения лекарства появляются тошнота, рвота, головная боль, навязчивые идеи, спутанность сознания и, возможно, даже кома, сопровождаемый характерным нейровегетативным состоянием (с уменьшением частоты дыхания, обструкцией трахеи и бронхов и уменьшением артериального давления).

Лечение, показанное в этом случае, включает принудную диурез, алкализацию, респираторную поддержку, лечение антибиотиками, введение калия и, если необходимо, гемодиализ или перитонеальный диализ.

Если вы пропустили использование Луминал раствора для инъекций

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы думаете, что пропустили прием.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частые побочные эффекты(могут повлиять до 1 из 10 пациентов):

• Нарушение в сухожилиях руки (контрактуры Дюпюитрена),
• Аллергический дерматит, в частности, высыпания, связанные с пятнами или красным цветом, которые заканчиваются шелушением (макулопапулярные или морбилiformные высыпания),
• Увеличение гамма-глутамилтрансферазы, трансаминаз и щелочной фосфатазы в крови,
• Тошнота, рвота
• Сонливость (трудности с пробуждением, иногда в сочетании с проблемами речи)
• Расстройства мышления и памяти,
• Ухудшение памяти,
• Расстройства поведения (такие как агитация или агрессивность).

Редкие побочные эффекты(могут повлиять до 1 из 100 пациентов):

• Изменения настроения,
• Расстройства сна/бессонница,
• Проблемы с координацией и равновесием,
• Боль в суставах (артралгия).

Редкие побочные эффекты(могут повлиять до 1 из 1 000 пациентов):

• Нарушение внимания.

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных)

• Состояние, при котором количество красных кровяных телец, белых кровяных телец и тромбоцитов в крови ниже нормы (панцитопения),
• Апластическая анемия,
• Агранулоцитоз,
• Анемия (снижение количества и увеличение размера красных кровяных телец) из-за дефицита фолиевой кислоты,
• Снижение количества нейтрофилов в крови (нейтропения),
• Лейкопения и тромбоцитопения (нарушения кровяных клеток),
• Потеря памяти (амнезия),
• Аномальные движения мышц, такие как тики, дрожание (дискинезия),
• Гепатит,
• Нарушения в костях, включая остеопению и остеопороз (декальцификацию костей) и переломы у пациентов с длительным лечением фенобарбиталом. Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы проходите длительное лечение антиэпилептическими препаратами, имеете историю остеопороза или принимаете стероиды.
• Лечение должно быть прекращено, если наблюдаются тяжелые побочные эффекты, влияющие на функцию печени и/или кожу или возникают реакции гиперчувствительности.
• Снижение уровня тиреоидных гормонов в сыворотке.
• Фиксированная эрупция,
• Эксфолиативный дерматит,
• Зависимость.

Если лечение длительное, может развиться психическая или физическая зависимость. Поэтому, если вам внезапно прекратят лечение, вы можете испытать головную боль, боль в мышцах, тревогу, напряжение, беспокойство, путаницу и раздражительность. В тяжелых случаях могут появиться другие симптомы, такие как деперсонализация, увеличение чувствительности слуха, онемение и судороги в конечностях, непереносимость света, звуков и физического контакта, галлюцинации или судороги.

Возможные тяжелые реакции на кожу, включая крайне редкие случаи, такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз и эксфолиативный дерматит. Симптомы ССД/ТЭН могут включать пузыри, шелушение или кровотечение на любой части кожи (включая губы, глаза, рот, нос, гениталии, руки или ноги) с или без высыпания. Также вы можете испытывать симптомы, подобные симптомам гриппа, такие как лихорадка, озноб или боль в мышцах.

Реакция на лекарство с эозинофилией (увеличением количества белых кровяных телец в крови) и системными симптомами (DRESS): признаки и симптомы DRESS могут включать симптомы, подобные симптомам гриппа, и общую высыпание с высокой температурой тела и увеличенными лимфатическими узлами. Аномальные результаты анализов крови могут включать повышенные уровни печеночных ферментов и увеличение количества одного типа белых кровяных телец (эозинофилия) и увеличенные лимфатические узлы.

В начале лечения симптомы PEGA могут включать красную, чешуйчатую и общую высыпание с бугорками под кожей (включая складки кожи, грудь, живот (включая желудок), спину и руки) и пузыри, сопровождаемые лихорадкой.

Следует быть осторожным при замене фенобарбитала на другой антиэпилептический препарат, такой как фенитоин или карбамазепин, поскольку они могут вызывать, в редких случаях, перекрестную реакцию между фенобарбиталом и любым из этих двух препаратов.

Лечение должно быть прекращено, если наблюдаются тяжелые побочные эффекты, влияющие на функцию печени и/или кожу или возникают реакции гиперчувствительности.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможный побочный эффект, который не указан в этом листке-вкладыше. Также вы можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека:

www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение раствора для инъекций Луминала

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Не храните при температуре выше 25 °C.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный контейнер в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав раствора для инъекций Луминала

Активное вещество - фенобарбитал.

Другие вспомогательные вещества: пропиленгликоль (Е-1520), этанол, гидроксид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и состав упаковки

Ампулы из стекла класса I.

Упаковка содержит 10 ампул.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Kern Pharma, S.L.

Венус, 72 - Пол. Инд. Колон II

08228 Террасса - Барселона

Испания

Дата последнего обновления этого листка-вкладыша:март 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/