Луминалум

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Луминал, 100 мг, таблетки

Фенобарбитал

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Луминал и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Луминал
• 3. Как применять препарат Луминал
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Луминал
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Луминал и для чего он используется

Препарат Луминал содержит активное вещество фенобарбитал.
Препарат Луминал оказывает седативное действие, а в больших дозах - снотворное и противосудорожное, тормозит выработку тиреотропного гормона и уменьшает тонус гладких мышц.
Препарат Луминал используется для лечения:

• генерализованных тонико-клонических приступов эпилепсии,
• простых частичных приступов, в частности, лекарственно-резистентной эпилепсии.

2. Важные сведения перед применением препарата Луминал

Когда не применять препарат Луминал

Этот препарат не следует применять в следующих случаях:

• если пациент имеет аллергию на активное вещество или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если пациент имеет порфирию (заболевание, связанное с нарушением синтеза гема - компонента гемоглобина);
• если пациентка беременна или кормит грудью;
• если пациент имеет алкогольную зависимость;
• если пациент имеет дыхательную недостаточность;
• если пациент имеет острую интоксикацию средствами, влияющими на центральную нервную систему (такими как седативные, снотворные, некоторые противоэпилептические, обезболивающие и применяемые при психических заболеваниях);
• если пациент имеет тяжелую печеночную недостаточность или печеночную кому.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения Луминала необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
1/7
Фенобарбитал может вызвать:

• психическую и физическую зависимость, особенно после длительного применения больших доз. Внезапное отменение препарата может привести к симптомам отмены;
• кожные реакции:
• были зарегистрированы опасные для жизни кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона (СДЖ) и токсическая некролизация кожи (ТНК) в связи с применением луминала;
• пациентов необходимо проинформировать о субъективных и объективных симптомах, связанных с кожными реакциями. Наибольшее риск возникновения СДЖ или ТНК существует в течение первых недель лечения;
• если появились субъективные и объективные симптомы СДЖ или ТНК (например, прогрессирующая сыпь, часто сопровождающаяся пузырями или язвами слизистой), применение препарата Луминал должно быть прекращено;
• лучшие результаты в снижении риска СДЖ или ТНК дает ранняя диагностика и немедленное прекращение применения любого подозреваемого препарата. Раннее отменение препарата связано с лучшим прогнозом;
• если во время применения препарата Луминал у пациента развился СДЖ или ТНК, этот препарат не может быть повторно применен у данного пациента;
• парадоксальные реакции:
• у пациентов с острыми болями могут возникать парадоксальные реакции, такие как возбуждение, депрессия, тревога и дезориентация;
• нарушения поведения:
• применение препарата может привести к изменениям в поведении пациента, включая мысли и тенденции к самоубийству. Поэтому пациенты должны быть под наблюдением для выявления возникновения мыслей и тенденций к самоубийству. Лечащий врач проинформирует пациента (и его опекуна) о необходимости немедленного обращения за медицинской помощью в случае возникновения мыслей или тенденций к самоубийству.

Пациенты с почечной недостаточностью:

• у пациентов с почечной недостаточностью следует избегать длительного лечения фенобарбиталом. В случае короткого курса лечения врач назначит значительно сниженные дозы препарата.

Пациенты с печеночной недостаточностью:

• у пациентов с печеночной недостаточностью препарат следует применять с большой осторожностью. Врач назначит значительно сниженную начальную дозу препарата.

Пациенты пожилого возраста:

• у пациентов пожилого возраста препарат следует применять с большой осторожностью. Они могут быть более чувствительными к действию фенобарбитала из-за изменений в печеночном метаболизме, связанных с возрастом. Врач рассмотрит возможность снижения дозы.

Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с бронхиальной астмой, другими заболеваниями, сопровождающимися дыхательной недостаточностью или сужением дыхательных путей.
Необходимо проявлять осторожность у пациентов, у которых выявлена депрессия с суицидальными тенденциями, злоупотребление лекарствами, нарушения мозгового кровообращения, тяжелая анемия, гиперкинез (повышенная двигательная активность), гипертиреоз, острые или хронические боли (из-за возможности маскирования диагностически важных симптомов), сахарный диабет, гипотиреоз.
Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом препарата.

Дети и подростки

Из-за безопасности препарат Луминал не следует применять у детей.
2/7

Препарат Луминал и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Препарат Луминал взаимодействует с многими другими лекарствами. Это касается, в частности:

• антикоагулянтов,
• противовоспалительных препаратов,
• некоторых антибиотиков и противомикробных средств,
• седативных и снотворных препаратов,
• антидепрессивных, антипсихотических и противопаркинсонических препаратов,
• препаратов, применяемых при недостаточности коры надпочечников,
• препаратов, применяемых при сердечных заболеваниях,
• антиконцептивных препаратов (их эффективность может быть снижена),
• препаратов, применяемых при онкологических заболеваниях,
• анестетиков,
• противосудорожных препаратов,
• препаратов, применяемых при гипертонии и глаукоме,
• препаратов с обезболивающим и противовоспалительным действием,
• препаратов, снижающих температуру тела,
• препаратов, применяемых при дефиците фолиевой кислоты,
• препаратов, применяемых при гипотиреозе,
• препаратов, применяемых при бронхиальной астме,
• препарата, применяемого при лечении астмы (монтелукаст),

Применение препарата Луминал с пищей, напитками и алкоголем

Пища не влияет на эффективность препарата. Препарат Луминал можно принимать с пищей или независимо от пищи. Во время применения препарата противопоказано употребление алкоголя. Одновременное применение фенобарбитала с алкоголем может усиливать седативное действие на центральную нервную систему, увеличивая или продлевая действие препарата.

Беременность и лактация

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременна или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат Луминал противопоказан для применения во время беременности. Активное вещество этого препарата - фенобарбитал - может вызвать повреждения плода в случае применения во время беременности.
После перорального применения фенобарбитал легко проникает через плацентарный барьер и распределяется в тканях плода, достигая максимальной концентрации в плаценте, печени и мозге плода. Было показано, что риск врожденных дефектов при применении противоэпилептических препаратов у беременных женщин в 2-3 раза выше, чем в общей популяции. Наиболее частые врожденные дефекты - дефекты лицевого скелета, расщепление неба и сердечно-сосудистые дефекты.
У животных не было показано тератогенного действия фенобарбитала.
Не следует внезапно прекращать лечение фенобарбиталом.
В ситуации, когда женщина принимала этот препарат во время беременности, во время последнего месяца беременности мать и новорожденный должны профилактически принимать витамин К. У новорожденных, чьи матери во время беременности принимали фенобарбитал, могут развиться симптомы отмены, такие как судороги или чрезмерное возбуждение, которые могут появиться до 14 дней после рождения, а также неправильные движения, трудности с кормлением и нарушения кальциевого и фосфорного обмена, а также минерализации костей.
Лактация
Фенобарбитал проникает в грудное молоко и может оказывать седативное действие на центральную нервную систему ребенка.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

• Не следует управлять транспортными средствами во время лечения, поскольку препарат Луминал 3/7

вызывает снижение психофизической активности, включая способность к концентрации внимания и скорость реакции.

• Не следует эксплуатировать механизмы или использовать инструменты.

Препарат Луминал содержит лактозу

Препарат Луминал содержит вспомогательное вещество лактозу в количестве 34 мг/1 таблетку. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом препарата.

3. Как применять препарат Луминал

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Рекомендуемая доза:
взрослые - перорально 50 мг до 250 мг в день, в одной или нескольких дозах.
Дозирование должно быть индивидуально подобрано для каждого пациента.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Способ применения
Таблетку необходимо проглотить, запивая водой.
Препарат Луминал можно принимать с пищей или независимо от пищи.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Луминал

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
В случае острого передозирования появляются симптомы, такие как усиленная сонливость, кома, нарушения дыхания, угнетение рефлексов, сужение зрачков, олигурия, тахикардия, снижение артериального давления и температуры тела. Также может появиться шок (апноэ, значительное снижение артериального давления, остановка дыхания и смерть).
Если появились какие-либо из этих симптомов, необходимо немедленно прекратить применение препарата и обратиться за медицинской помощью или отправиться в ближайшую больницу.

Пропуск применения препарата Луминал

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Необходимо немедленно принять пропущенную дозу, если только не приближается время приема следующей дозы.
В этом случае необходимо пропустить пропущенную дозу препарата и продолжить лечение в соответствии с рекомендованной схемой дозирования.

Прекращение применения препарата Луминал

Фенобарбитал может вызвать психическую и физическую зависимость. Внезапное отменение препарата может привести к симптомам отмены.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Частота возможных нежелательных реакций, перечисленных ниже, определяется следующим образом:
4/7

• очень часто: (могут появиться у более чем 1 пациента из 10);
• часто: (могут появиться у 1 до 10 пациентов из 100);
• не очень часто: (могут появиться у 1 до 10 пациентов из 1 000);
• редко: (могут появиться у 1 до 10 пациентов из 10 000);
• очень редко: (могут появиться у менее чем 1 пациента из 10 000);
• неизвестна: (частота не может быть определена на основе доступных данных).

В пределах каждой группы с определенной частотой возникновения нежелательные реакции перечислены в соответствии с уменьшением их тяжести.

• Нарушения нервной системы - часто: сонливость, возбуждение, дезориентация, гиперкинез (повышенная двигательная активность), депрессия, атаксия (нарушения координации движений и поддержания равновесия), кошмары, тревога, галлюцинации, бессонница, беспокойство, головные боли и головокружение, нарушения мышления.
• Нарушения дыхательной системы, грудной клетки и средостения - редко: гиповентиляция, апноэ, интерстициальный пневмонит.
• Нарушения сердца - редко: брадикардия.
• Нарушения сосудов - редко: гипотония, обморок.
• Нарушения желудка и кишечника - редко: тошнота, рвота, запор.
• Нарушения иммунной системы - частота неизвестна: реакции гиперчувствительности: лихорадка, сыпь, увеличение лимфатических узлов, эозинофилия, отек лица, век или губ, нарушения, связанные с кровью и печенью, общее повреждение органов.
• Нарушения печени и желчных путей - очень редко: гепатит и нарушение функции печени, повреждение печени. У пациентов пожилого возраста снижение функции печени является показанием для снижения дозы. Если出现 скрытая или явная печеночная порфирия или нарушение функции печени, применение препарата должно быть ограничено до ситуаций, когда соотношение пользы и риска это оправдывает. Появление реакций непереносимости, которые включают нарушения функции печени, является показанием для прекращения лечения. Однако важно различать синдром гиперчувствительности к противоэпилептическим препаратам и симптомы повреждения печени и транзиторного увеличения аминотрансфераз и (или) фосфатазы щелочной, которые не требуют прекращения лечения.
• Нарушения крови и лимфатической системы - редко: мегалобластная анемия, агранулоцитоз, тромбоцитопения.
• Нарушения мышечной и соединительной ткани:
• редко: остеопения, рахит; у пациентов, леченных длительным фенобарбиталом, были зарегистрированы снижение минеральной плотности костей, остеопению и остеопороз, а также переломы костей. Механизм нарушений обмена костей не был идентифицирован;
• частота неизвестна: боли в суставах, контрактура Дюпюитрена.
• Нарушения психики:
• редко: симптомы отмены - нарушения сна, тремор, нарушение зрения, тошнота, рвота, беспокойство, кошмары, слабость, ортостатическая гипотония, головокружение, судороги, галлюцинации;
• частота неизвестна: нарушения личности; возбуждение, депрессия, состояние дезориентации у пациентов пожилого возраста.
• Нарушения почек и мочевыделительной системы - редко: снижение функции почек у пациентов пожилого возраста. Это является показанием для снижения дозы.
• Нарушения кожи и подкожной ткани:
• очень редко: острые кожные реакции (SCARs): синдром Стивенса-Джонсона (СДЖ); токсическая некролизация кожи (ТНК) эксфолиативный дерматит;
• частота неизвестна: эритема узловатая или бугорчатая, синдром Лайелла. 5/7

Если появляются кожные реакции, барбитурат должен быть отменен.
Препарат Луминал может вызвать психическую и физическую зависимость, особенно после длительного применения больших доз. Симптомы внезапной отмены препарата могут быть тяжелыми и даже привести к смерти.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Аллея Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Луминал

Хранить при температуре ниже 25°C, в оригинальной упаковке.
В случае флакона, для защиты от влаги хранить контейнер плотно закрытым.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не следует применять этот препарат, если обнаружены признаки порчи, такие как изменение цвета таблеток.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Луминал

• Активным веществом препарата является фенобарбитал. Каждая таблетка содержит 100 мг фенобарбитала.
• Вспомогательные вещества: лактоза, картофельный крахмал, тальк, стеариновая кислота, карбоксиметилкрахмал натрия типа А, очищенная вода.

Как выглядит препарат Луминал и что содержит упаковка

Препарат Луминал имеет вид белых таблеток, которые можно делить на половинки.
Упаковка непосредственно представляет собой полипропиленовый флакон, закрываемый крышкой или блистер из ПВХ/ПВДЦ/Алюминия. Упаковка непосредственно помещена в внешнюю упаковку, представляющую собой картонную коробку, содержащую инструкцию для пациента. Упаковка содержит 10 таблеток.

Ответственное лицо и производитель

„Предприятие по производству фармацевтических препаратов Хаско-Лек” Акционерное общество
51-131 Вроцлав, ул. Жмигродзка 242 Е
Информация о препарате
телефон: 22 742 00 22
электронная почта: informacjaoleku@hasco-lek.pl
6/7

Дата последней актуализации инструкции:

7/7