Мизетам

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Мизетам, 10 мг + 10 мг, таблетки

Мизетам, 10 мг + 20 мг, таблетки

Мизетам, 10 мг + 40 мг, таблетки

Мизетам, 10 мг + 80 мг, таблетки

Эзетимиб + Аторвастатин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Мизетам и для чего он назначается
• 2. Важные сведения перед приемом препарата Мизетам
• 3. Как принимать препарат Мизетам
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Мизетам
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Мизетам и для чего он назначается

Мизетам - препарат, снижающий высокую концентрацию холестерина. Препарат Мизетам содержит эзетимиб и аторвастатин.
Препарат Мизетам применяется у взрослых для снижения концентрации общего холестерина,
в том числе "плохого" холестерина (ЛПНП) и триглицеридов в крови. Кроме того, препарат Мизетам увеличивает концентрацию "хорошего" холестерина
(ЛПВП).
Препарат Мизетам действует посредством двух механизмов, снижающих концентрацию холестерина. Он снижает
абсорбцию холестерина в желудочно-кишечном тракте и ингибирует производство холестерина
в организме.
Холестерин - одна из нескольких липидных веществ, присутствующих в кровообращении. Общий холестерин
в основном состоит из фракций ЛПНП и ЛПВП.
Холестерин ЛПНП часто называют "плохим" холестерином, поскольку он может откладываться на
стенах артерий, образуя атеросклеротические бляшки. В конечном итоге, эти бляшки могут
способствовать сужению артерий, в результате чего ограничивается или прекращается кровоток к
важным органам, таким как сердце и мозг. Ограничение кровотока может привести к
развитию инфаркта миокарда или инсульта.
Холестерин ЛПВП часто называют "хорошим" холестерином, поскольку он помогает предотвратить
отложение "плохого" холестерина в артериях и предотвращает сердечно-сосудистые заболевания.
Триглицериды - другой тип липидов, присутствующих в крови, которые могут способствовать увеличению
риска развития сердечно-сосудистых заболеваний.
Препарат Мизетам применяется у пациентов, у которых диета alone не достаточно для контроля
концентрации холестерина. Во время приема этого препарата необходимо соблюдать диету, снижающую
концентрацию холестерина.
Если у пациента есть сердечно-сосудистые заболевания, препарат Мизетам снижает риск инфаркта миокарда, инсульта,
операции по увеличению кровотока к сердцу или госпитализации по поводу боли в грудной клетке.
Врач может назначить препарат Мизетам, если пациент уже принимает оба вещества - аторвастатин и эзетимиб в дозах, содержащихся в этом препарате.
Препарат Мизетам не влияет на снижение массы тела.

2. Важные сведения перед приемом препарата Мизетам

Когда не принимать препарат Мизетам:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на аторвастатин, эзетимиб или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
• если у пациента есть или была ранее болезнь печени.
• если у пациента выявлены необъяснимые, аномальные результаты функциональных тестов печени в крови.
• если пациентка находится в репродуктивном возрасте и не использует эффективный метод контрацепции.
• если пациентка беременна, планирует беременность или кормит грудью.
• если пациент одновременно принимает препараты, содержащие глекапревир и пибрентасвир, для лечения вирусного гепатита С.
• если необходимо принимать фузидовую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, необходимо немедленно прекратить прием этого препарата. Врач укажет, когда можно безопасно возобновить прием препарата Мизетам. Прием препарата Мизетам с фузидовой кислотой может в редких случаях привести к слабости, чувствительности или боли в мышцах (рабдомиолизу). Для получения дополнительной информации о рабдомиолизе см. пункт 4.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Мизетам необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента есть или была миастения (болезнь, вызывающая общую слабость мышц, включая некоторые случаи мышц, участвующих в дыхании) или миастения глаз (болезнь, вызывающая слабость мышц глаз), поскольку статины могут иногда усиливать симптомы болезни или приводить к развитию миастении (см. пункт 4).
• пациент ранее имел геморрагический инсульт или когда в мозге есть небольшие кисты с жидкостью после предыдущих инсультов.
• пациент имеет болезнь почек.
• пациент имеет гипотиреоз (недостаточность функции щитовидной железы).
• у пациента есть повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах или он имел болезнь мышц или она была в его семье.
• у пациента во время предыдущего лечения другими препаратами, снижающими уровень липидов (например, другими "статинами" или "фибратами"),出现ли явления, связанные с мышцами.
• пациент в настоящее время принимает или в течение последних 7 дней принимал препарат под названием фузидовая кислота (препарат, используемый для лечения бактериальных инфекций) перорально или в виде инъекции. Комбинация фузидовой кислоты и препарата, содержащего эзетимиб и аторвастатин, может привести к серьезным последствиям, включая проблемы с мышцами (рабдомиолиз).
• пациент регулярно потребляет большие количества алкоголя.
• пациент ранее имел болезнь печени.
• пациент старше 70 лет.

Необходимо немедленно обратиться к врачу в случае появления необъяснимого

боли в мышцах, их чувствительности или слабости во время приема препарата Мизетам.В редких
случаях, явления, связанные с мышцами, могут быть серьезными, включая разрушение мышц, приводящее к повреждению почек.
Перед началом приема препарата Мизетам необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента есть тяжелая дыхательная недостаточность.

Если любая из этих ситуаций относится к пациенту (или пациент не уверен), необходимо
проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом препарата Мизетам, поскольку врач будет
должен провести анализ крови перед началом приема этого препарата и, по возможности, во время лечения, для оценки риска нежелательных явлений, связанных с мышцами. Риск нежелательных явлений, связанных с мышцами, например, рабдомиолиза (разрушение скелетных мышц),
увеличивается при одновременном приеме определенных препаратов (см. пункт 2 "Препарат Мизетам и другие препараты").
Во время лечения врач будет внимательно следить за состоянием здоровья пациента, если он страдает
сахарным диабетом или существует риск развития сахарного диабета. Вероятность развития сахарного диабета
существует у людей, которые имеют высокий уровень сахара и липидов в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление.
Необходимо сообщить врачу о всех заболеваниях, включая аллергии.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать препарат Мизетам у детей и подростков.

Препарат Мизетам и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо избегать одновременного приема препарата Мизетам и фибратов (препаратов, снижающих уровень холестерина).
Существует несколько препаратов, которые могут изменить действие препарата Мизетам или которые могут быть изменены препаратом Мизетам (см. пункт 3). Этот тип взаимодействия может уменьшить эффективность одного или обоих препаратов. Он также может увеличить риск или тяжесть нежелательных явлений, включая серьезные заболевания, повреждающие мышцы, называемые "рабдомиолизом", описанные в пункте 4:

• циклоспорин (препарат, часто используемый у пациентов после трансплантации органов).
• эритромицин, кларитромицин, телитромицин, фузидовая кислота, рифампицин (препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций).
• кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол (препараты, используемые для лечения грибковых инфекций).
• гемфиброзил, другие фибраты и производные фибриновой кислоты, никотиновая кислота, колестирамин, колестипол (препараты, используемые для регулирования уровня липидов).
• некоторые блокаторы кальциевых каналов, используемые для лечения стенокардии и артериальной гипертонии, например, амлодипин, дилтиазем.
• дигоксин, верапамил, амиодарон (препараты, регулирующие сердечный ритм).
• препараты, используемые для лечения ВИЧ, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, комбинация трипанавира с ритонавиром (используемые для лечения СПИДа).
• препараты, используемые для лечения вирусного гепатита С, такие как телапревир, босепревир, комбинация элбасвира и grazopревира, летермовир, вводимый одновременно с циклоспорином.
• в случае необходимости перорального приема фузидовой кислоты для лечения бактериальной инфекции необходимо временно прекратить прием этого препарата. Врач укажет, когда можно безопасно возобновить прием препарата Мизетам. Прием препарата Мизетам с фузидовой кислотой может в редких случаях привести к слабости, чувствительности или боли в мышцах (рабдомиолизу). Для получения дополнительной информации о рабдомиолизе см. пункт 4.
• Другие препараты, взаимодействующие с комбинированным препаратом:
• пероральные контрацептивы (препараты, предотвращающие беременность).
• стирипентол (препарат, используемый для лечения эпилепсии).
• циметидин (препарат, используемый для лечения изжоги и язвы желудка).
• феназон (препарат, используемый для лечения боли).
• препараты, нейтрализующие кислоту (содержащие алюминий или магний).
• варфарин, фенпрокумон, аценокумарол или флуиндион (препараты, используемые для предотвращения образования тромбов).
• колхицин (используемый для лечения подагры).
• растение зверобоя (препарат, используемый для лечения депрессии).

Препарат Мизетам с пищей и алкоголем

См. пункт 3 для ознакомления с инструкциями по приему препарата Мизетам. Необходимо обратить внимание на следующие моменты:
Грейпфрутовый сок
Не следует превышать потребление одной или двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день,
поскольку большие количества могут изменить действие препарата Мизетам.
Алкоголь
Необходимо избегать потребления слишком больших количеств алкоголя во время лечения этим препаратом. См. пункт 2 "Предостережения и меры предосторожности".

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Не принимать препарат Мизетам, если пациентка беременна, планирует беременность или подозревает,
что может быть беременной.
Не использовать препарат Мизетам у женщин репродуктивного возраста, если они не используют эффективные методы контрацепции. Если пациентка становится беременной во время лечения препаратом Мизетам, она должна немедленно прекратить прием этого препарата и немедленно сообщить об этом врачу.
Не принимать препарат Мизетам во время грудного вскармливания.
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не следует ожидать, что препарат Мизетам окажет влияние на способность управлять транспортными средствами и обслуживать механизмы. Однако необходимо учитывать, что у некоторых людей могут появиться головокружения после приема препарата Мизетам. Если после приема этого препарата появляются головокружения, не следует управлять транспортными средствами или обслуживать механизмы.

Препарат Мизетам содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
обратиться к врачу перед приемом этого препарата.

Препарат Мизетам содержит натрий

Препарат Мизетам содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что препарат считается "свободным от натрия".

3. Как принимать препарат Мизетам

Этот препарат всегда должен приниматься в соответствии с рекомендациями врача. Врач определит дозу препарата, подходящую для данного пациента, в зависимости от текущего лечения и индивидуального риска.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Перед началом приема препарата Мизетам необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.
• Во время приема препарата Мизетам необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.

Как принимать препарат
Рекомендуемая доза препарата Мизетам составляет одну таблетку, принимаемую перорально, один раз в день, желательно в одно и то же время. Таблетку необходимо проглотить с достаточным количеством жидкости (например, одним стаканом воды).
Когда принимать препарат
Препарат Мизетам можно принимать в любое время, независимо от приема пищи.
Если врач назначил препарат Мизетам и другой препарат, снижающий уровень холестерина, содержащий холестиранин или другую смолу, связывающую желчные кислоты, необходимо принимать препарат Мизетам не менее чем за 2 часа до или через 4 часа после приема смолы, связывающей желчные кислоты.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Мизетам

Необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приема препарата Мизетам

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо принять
обычно принимаемую дозу препарата Мизетам на следующий день в обычное время.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого пациента.

Если у пациента появляется одно из следующих серьезных нежелательных явлений, он должен прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу или посетить

отделение неотложной помощи в ближайшей больнице ивзять с собой упаковку препарата.

• Серьезная аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, который может вызывать значительные трудности с дыханием.
• Серьезное заболевание, проявляющееся шелушением и отеком кожи, пузырями на коже, во рту, вокруг глаз, гениталий, а также лихорадкой, сыпью на коже с розово-красными пятнами, особенно на руках или ступнях, с возможными пузырями.
• Слабость, чувствительность, боль, разрыв мышц или красно-коричневое окрашивание мочи, а также, в частности, если одновременно появляется плохое самочувствие или высокая лихорадка, это может быть вызвано разрушением мышц. Это состояние может представлять угрозу для жизни и привести к заболеваниям почек.
• Синдром, подобный системной красной волчанке (включая сыпь, поражение суставов и влияние на кровяные клетки).

Необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом, если у пациента появляется неожиданное или нетипичное кровотечение или синяк, это может указывать на нарушения функции печени.
Часто (могут появиться у менее 1 из 10 пациентов):

• воспаление носовых проходов, боль в горле, кровотечение из носа,
• аллергические реакции,
• увеличение уровня глюкозы в крови, в случае диабета необходимо внимательно следить за уровнем глюкозы в крови,
• головная боль,
• тошнота, запор, вздутие, диарея, диспепсия, боль в животе,
• боль в горле и (или) гортани,
• боль в суставах и (или) боль в руках или ногах, боль в спине, боль в мышцах, судороги мышц, отек суставов,
• увеличение активности креатинкиназы в крови,
• увеличение активности печеночных ферментов АЛТ и (или) АСТ,
• чувство усталости,
• результаты анализа крови, указывающие на нарушения функции печени.

Не очень часто (могут появиться у менее 1 из 100 пациентов):

• отеки из-за аллергических реакций,
• снижение уровня глюкозы в крови (пациенты с диабетом должны внимательно следить за уровнем глюкозы в крови),
• потеря аппетита, прибавление в весе,
• кашель,
• слабость мышц, боль в шее, боль в грудной клетке,
• приливы, высокое кровяное давление,
• рвота, отрыжка, панкреатит, гепатит, изжога, гастрит, сухость во рту,
• покраснение кожи, крапивница, сыпь на коже и зуд, выпадение волос,
• кошмары, трудности с засыпанием,
• головокружения, онемение, нарушения вкуса, потеря памяти (амнезия), нарушения чувствительности,
• неясное зрение,
• звон в ушах,
• чувство общего дискомфорта, беспокойства или боли,
• слабость,
• увеличение активности фермента гамма-глутамилтрансферазы,
• наличие белых кровяных клеток в анализе мочи.

Редко (могут появиться у менее 1 из 1 000 пациентов):

• снижение количества тромбоцитов,
• отек более глубоких слоев кожи лица, языка, горла, живота, рук или ног (отек, вызванный нарушением функции кровеносных сосудов),
• распространенная сыпь, образующая четко ограниченные красные пятна или сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий из-за аллергической реакции,
• воспаление мышц, воспаление сухожилий, иногда с разрывом сухожилий, слабость мышц как симптом потери мышечных волокон,
• нарушения зрения,
• желтуха кожи и белков глаз.

Очень редко (могут появиться у менее 1 из 10 000 пациентов):

• анafilактический шок, вызванный аллергической реакцией,
• потеря слуха,
• нарушение функции печени,
• увеличение размера молочных желез у мужчин.

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):

• аллергические реакции, включая сыпь и отек более глубоких слоев кожи,
• дыхательная недостаточность, панкреатит, желчные камни,
• физическая слабость, потеря силы, потеря мышечной ткани в результате действия антител,
• депрессия,
• миастения (болезнь, вызывающая общую слабость мышц, включая некоторые случаи мышц, участвующих в дыхании),
• миастения глаз (болезнь, вызывающая слабость мышц глаз). Необходимо поговорить с врачом, если у пациента появляется слабость рук или ног, усиливающаяся после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или дыханием.
  Кроме того, после введения в обращение были зарегистрированы следующие нежелательные явления при приеме некоторых статинов (препаратов, снижающих уровень холестерина):
  • трудности с дыханием, включая хронический кашель и (или) одышку или лихорадку,
  • сахарный диабет: вероятность его развития зависит от наличия или отсутствия факторов риска (уровень глюкозы натощак ≥5,6 ммоль/л, ИМТ >20 кг/м , повышенный уровень триглицеридов, артериальная гипертония в анамнезе),
  • депрессия,
  • нарушения половой функции.

  Сообщение о нежелательных явлениях

  Если появляются какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
  ул. Аллея Ерозолимских, 181С
  02-222 Варшава
  Тел.: + 48 22 49 21 301
  Факс: + 48 22 49 21 309
  Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Нежелательные явления также можно сообщать подлежащей организации.
  Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

  5. Как хранить препарат Мизетам

  Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
  Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после "EXP". Срок годности указывает последний день указанного месяца.
  Запись на упаковке после аббревиатуры "EXP" обозначает срок годности, а после аббревиатуры "Lot" - номер серии.
  Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
  Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

  6. Содержание упаковки и другие сведения

  Что содержит препарат Мизетам

  • Активными веществами препарата являются эзетимиб и аторвастатин. Каждая таблетка содержит 10 мг эзетимиба и соответственно 10 мг, 20 мг, 40 мг или 80 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрата).
  • Другие компоненты: лактоза моногидрат, кальций карбонат, микрокристаллическая целлюлоза, лаурилсульфат натрия, кроскармеллоза натрия, повидон К30, гидроксипропилцеллюлоза, стеариновая кислота магния, полисорбат 80.

  Как выглядит препарат Мизетам и что содержит упаковка

  Мизетам, 10 мг + 10 мг: белая или почти белая таблетка в форме капсулы (12,7 мм x 5,1 мм),
  с надписью "1" на одной стороне.
  Мизетам, 10 мг + 20 мг: белая или почти белая таблетка в форме капсулы (14,5 мм x 6,8 мм),
  с надписью "2" на одной стороне.
  Мизетам, 10 мг + 40 мг: белая или почти белая таблетка в форме капсулы (16,4 мм x 6,3 мм),
  с надписью "3" на одной стороне.
  Мизетам, 10 мг + 80 мг: белая или почти белая таблетка в форме капсулы (17,0 мм x 8,0 мм),
  с надписью "4" на одной стороне.
  Препарат Мизетам выпускается в упаковках по 10, 30, 90 и 100 таблеток в блистерах OPA/Алюминий/PVC
  в картонной упаковке.
  Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

  Подлежащая организация и производитель

  Подлежащая организация

  Заклады Фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
  ул. Пельплинская, 19, 83-200 Старогард Гданьский
  тел. + 48 22 364 61 01

  Производитель

  Хенниг Арцнаймиттель ГмбХ унд Ко. КГ
  Либигштр. 1-2
  65439 Флёрсхайм-ам-Майн, Гессен
  Германия
  <только для доз: 10 мг + 10 мг, 10 мг + 20 мг, 10 мг + 40 мг>
  Заклады Фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
  ул. Пельплинская, 19, 83-200 Старогард Гданьский
  Дата последней актуализации инструкции:март 2025 г.