Миравил

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Миравил, 50 мг, покрытые таблетки

Миравил, 100 мг, покрытые таблетки

Сертралин

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные явления, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные явления, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Миравил и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства Миравил
• 3. Как применять лекарство Миравил
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить лекарство Миравил
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Миравил и для чего оно используется

Миравил содержит активное вещество сертралин. Сертралин относится к группе лекарств, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС); эти лекарства используются для лечения депрессивных расстройств и (или) тревожных расстройств.

Миравил может быть использован для лечения:

• эпизодов тяжелой депрессии и профилактики рецидива тяжелой депрессии (у взрослых)
• социальной фобии (у взрослых)
• посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) (у взрослых)
• тревожных расстройств с паническими атаками (паническая тревога) (у взрослых)
• обсессивно-компульсивных расстройств (ОКР) (у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет)
• 6-17 лет)

Депрессия - это болезнь, сопровождающаяся симптомами чувства печали, трудностей со сном или чувства радости от жизни.
ОКР и тревожные расстройства с паническими атаками (паническая тревога) - это болезни, связанные с тревогой, чувством постоянной беспокойности из-за навязчивых идей (обсессий), которые заставляют выполнять повторяющиеся ритуалы (компульсивные действия).
Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) - это состояние, которое может возникнуть после очень травматического опыта и характеризуется симптомами, подобными депрессии и тревоге.
Социальная фобия - это болезнь, связанная с тревогой. Она характеризуется чувством усиленной тревоги или стресса в социальных ситуациях (таких как разговор с незнакомыми людьми, выступление перед группой людей, еда или питье в присутствии других людей или беспокойство о потенциально стыдном поведении).
Врач решил, что это лекарство подходит для лечения болезни, присутствующей у пациента.
Пациент должен проконсультироваться с врачом, если он не уверен, почему получает Миравил.

2. Важная информация перед применением лекарства Миравил

Когда не применять лекарство Миравил:

• если пациент имеет аллергию на сертралин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).
• если пациент принимает или принимал ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО, например, селегилин, моклобемид) или лекарства, подобные ингибиторам МАО (например, линезолид). После окончания лечения сертралином необходимо подождать как минимум неделю, прежде чем начать лечение ингибитором МАО. После окончания лечения ингибитором МАО необходимо подождать как минимум 2 недели, прежде чем начать лечение сертралином.
• если пациент принимает лекарство пимозид (лекарство, используемое для лечения психических расстройств, таких как психоз).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства Миравил, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Лекарства не всегда подходят для применения у каждого человека. Необходимо сообщить врачу перед применением лекарства Миравил, если у пациента в настоящее время или в прошлом был любой из следующих состояний:

• эпилепсия (приступ) или произошедшие в прошлом судороги. В случае возникновения приступа (эпилептического) необходимо немедленно связаться с врачом.
• прошедшее маниакально-депрессивное расстройство (биполярное) или шизофрения. В случае возникновения маниакального эпизода необходимо немедленно связаться с врачом.
• прошедшие мысли о самоуничтожении или совершении самоубийства (см. ниже - Мысли о самоубийстве, ухудшение депрессии или тревожных расстройств).
• серотониновый синдром. В редких случаях этот синдром может возникнуть у пациентов, которые принимали некоторые лекарства в то же время, что и сертралин. (Симптомы, см. пункт 4. «Возможные нежелательные явления»). Врач должен сообщить пациенту, если у него был серотониновый синдром в прошлом.
• пониженная концентрация натрия в крови, поскольку она может возникнуть в результате применения лекарства Миравил. Необходимо также сообщить врачу о приеме лекарств от гипертонии, поскольку они также могут изменять концентрацию натрия в крови.
• пожилой возраст - такие пациенты могут быть более склонны к снижению концентрации натрия в крови (см. выше).
• болезнь печени - врач может решить снизить дозу лекарства Миравил.
• сахарный диабет - лекарство Миравил может изменять концентрацию глюкозы в крови, поэтому может быть необходима изменение дозировки сахароснижающих лекарств.
• кровотечения в анамнезе (склонность к синякам) или если пациентка беременна (см. «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность») или использование в прошлом лекарств, противодействующих свертыванию крови [например, ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или варфарина] или могущих увеличить риск кровотечений.
• возраст ниже 18 лет. Лекарство Миравил может быть использовано только для лечения детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет с обсессивно-компульсивными расстройствами. Лица, леченные по поводу этого заболевания, должны быть подвергнуты тщательному наблюдению врача (см. ниже - Дети и подростки).
• применение электросудорожной терапии (ЭСТ).
• глазные заболевания, такие как некоторые виды глаукомы (повышенное давление в глазу).
• если пациент был проинформирован о наличии сердечной аномалии на основе электрокардиограммы (ЭКГ) обозначаемой как удлиненный интервал QT.
• сердечная болезнь, низкая концентрация калия или магния, выявленная у кого-либо из родственников удлиненная интервал QT, медленная сердечная деятельность и одновременный прием лекарств, вызывающих удлинение интервала QT.

Тревога и акатизия:

Применение сертралина связано с возникновением состояния, характеризующегося тревогой и принуждением к выполнению движений – часто с невозможностью сидеть или оставаться на месте (акатизия). Это состояние обычно возникает в течение первых недель лечения. Увеличение дозы лекарства может быть вредным, поэтому если у пациента появляются такие симптомы, пациент должен сообщить об этом врачу.

Симптомы отмены:

После прекращения лечения часто возникают нежелательные явления (симптомы отмены), особенно если лечение было прекращено внезапно (см. пункт 3 «Прекращение применения лекарства Миравил» и пункт 4 «Возможные нежелательные явления»). Риск возникновения симптомов отмены зависит от продолжительности лечения, дозировки и скорости снижения дозы. Эти симптомы обычно имеют слабое или умеренное выражение, однако у некоторых пациентов они могут быть тяжелыми. Они обычно возникают в течение первых недель после прекращения лечения. Обычно они проходят самостоятельно в течение 2 недель, однако у некоторых пациентов они могут сохраняться дольше (более 2-3 месяцев). В случае решения о прекращении лечения сертралином рекомендуется постепенное снижение дозы в течение нескольких недель или месяцев, каждый раз пациент должен обсудить лучший способ прекращения лечения с лечащим врачом.

Мысли о самоубийстве, ухудшение депрессии или тревожных расстройств:

Лица, у которых возникает депрессия или тревожные расстройства, могут иногда иметь мысли о самоуничтожении или совершении самоубийства. Такие симптомы или поведение могут усиливаться в начале применения антидепрессивных лекарств, поскольку эти лекарства обычно начинают действовать после 2 недель, иногда позже.
Возникновение мыслей о самоубийстве, мыслей о самоуничтожении или совершении самоубийства более вероятно, если:

• у пациента в прошлом были мысли о самоубийстве или желание самоуничтожения;
• пациент является молодым взрослым; данные клинических исследований указывают на повышенный риск возникновения самоубийственных поведений у лиц в возрасте до 25 лет с психическими расстройствами, которые были лечены антидепрессивными лекарствами.

Если у пациента возникают мысли о самоубийстве или мысли о самоуничтожении, необходимо немедленно связаться с врачом или обратиться в больницу.
Полезно может быть информирование родственников или друзей о депрессии или тревожных расстройствах и попросить их прочитать эту инструкцию. Пациент может обратиться к родственникам или друзьям и попросить их сообщать, если они заметят, что депрессия или тревога усилились или возникли тревожные изменения в поведении.

Расстройства половой функции:

Лекарства, такие как Миравил (так называемые СИОЗС), могут вызывать возникновение симптомов расстройств половой функции (см. пункт 4). В некоторых случаях эти симптомы сохранялись после прекращения лечения.

Дети и подростки:

В принципе, сертралин не должен применяться у детей и подростков моложе 18 лет, за исключением пациентов с обсессивно-компульсивными расстройствами. У пациентов этого возраста выявлено повышенное риск возникновения таких нежелательных явлений, как попытки самоубийства, мысли о самоуничтожении или совершении самоубийства (мысли о самоубийстве) и враждебность (в основном агрессивное поведение, бунтарство и гнев), во время применения у них лекарств этой группы. Однако врач может решить назначить лекарство Миравил пациенту моложе 18 лет, если это будет в интересах пациента. Если врач назначит лекарство Миравил пациенту моложе 18 лет и опекун ребенка захочет обсудить это с ним, необходимо связаться с врачом. Кроме того, если во время применения лекарства Миравил возникнет или усилится любой из вышеуказанных симптомов, необходимо сообщить об этом врачу. Более того, в долгосрочном наблюдательном исследовании, продолжавшемся 3 года, с участием более 900 детей в возрасте от 6 до 16 лет была проведена оценка безопасности долгосрочного применения сертралина в отношении его влияния на рост, половое созревание, обучение (когнитивные функции) и поведение. В целом, результаты исследования показали, что дети, леченные сертралином, развивались нормально, за исключением небольшого увеличения массы тела у детей, леченных более высокой дозой.

Лекарство Миравил и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые лекарства могут влиять на действие лекарства Миравил или само лекарство Миравил может снижать эффективность других лекарств, принимаемых в то же время.
Применение лекарства Миравил одновременно с следующими лекарствами может вызывать серьезные нежелательные явления:

• лекарства, являющиеся ингибиторами моноаминоксидазы (МАО), например, моклобемид (используемый для лечения депрессии), селегилин (используемая для лечения болезни Паркинсона), антибиотик линезолид и бирюзовый метилен (используемый для лечения высокого уровня метемоглобина в крови). Не следует применять лекарство Миравил одновременно с этими лекарствами.
• лекарства, используемые для лечения психических расстройств, таких как психоз (пимозид). Не следует применять лекарство Миравил одновременно с пимозидом.

Пациент должен сообщить врачу, если он принимает следующие лекарства:

• лекарства, содержащие амфетаминовые производные (используемые для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), чрезмерной сонливости и ожирения)
• растительные лекарства, содержащие зверобой (Hypericum perforatum). Действие зверобоя может сохраняться в течение 1-2 недель
• препараты, содержащие аминокислоту триптофан
• лекарства, используемые для лечения сильной или хронической боли (например, опиоиды, трамадол, фентанил)
• лекарства, используемые в анестезии (например, фентанил, мивакуроний и суксаметоний)
• лекарства, используемые для лечения мигрени (например, суматриптан)
• лекарства, противодействующие свертыванию крови (варфарин)
• лекарства, используемые для лечения боли/воспаления суставов (например, метамизол, нестероидные противовоспалительные лекарства (НПВЛ), например, ибупрофен, салициловая кислота (аспирин))
• успокаивающие лекарства (диазепам)
• мочегонные лекарства
• лекарства, используемые для лечения эпилепсии (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин)
• лекарства, используемые для лечения диабета (толбутамид)
• лекарства, используемые для лечения избыточной секреции желудочной кислоты, язвы желудка и изжоги (циметидин, омепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол)
• лекарства, используемые для лечения мании и депрессии (литий)
• другие лекарства, используемые для лечения депрессии (например, амитриптилин, нортриптилин, нефазодон, флуоксетин, флуvoxamine)
• лекарства, используемые для лечения шизофрении и других психических расстройств (такие как перфеназин, левомепромазин и оланзапин)
• лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления, боли в грудной клетке или регулирования частоты и ритма сердца (такие как верапамил, дилтиазем, флекайнид, пропафенон)
• лекарства, используемые для лечения бактериальных инфекций (такие как рифампицин, кларитромицин, телитромицин, эритромицин)
• лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций (такие как кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, флуконазол)
• лекарства, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа и гепатита С (ингибиторы протеазы, такие как ритонавир, телапревир)
• лекарства, используемые для профилактики тошноты и рвоты, после операций или химиотерапии (апрепитант)
• лекарства, известные тем, что увеличивают риск возникновения изменений в электрической активности сердца (например, некоторые антипсихотические лекарства и антибиотики).

Миравил с пищей, питьем и алкоголем

Лекарство Миравил в форме таблеток можно принимать во время еды или независимо от приема пищи.
Во время применения лекарства Миравил не следует потреблять алкоголь.
Сертралин не следует применять одновременно с грейпфрутовым соком, поскольку он может увеличить концентрацию сертралина в организме.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Полностью не подтверждена безопасность применения сертралина у беременных женщин. Сертралин можно применять у беременных женщин только в том случае, если, по мнению врача, польза от применения лекарства превышает потенциальную опасность для развивающегося ребенка.
Применение лекарства Миравил в конце беременности может увеличить риск тяжелого кровотечения из влагалища, возникающего вскоре после родов, особенно если в анамнезе у пациентки были расстройства свертывания крови. Если пациентка принимает лекарство Миравил, она должна сообщить об этом врачу или акушеру, чтобы они могли дать ей соответствующие советы. Аналогичные лекарства, применяемые женщинами во время беременности, особенно в течение последних трех месяцев, могут увеличить риск возникновения у ребенка тяжелого заболевания, называемого персистирующей пульмонарной гипертензией новорожденных (ППГН), вызывающей ускоренное дыхание и синюшность кожи ребенка. Эти симптомы обычно возникают в течение первой добрышной жизни ребенка. Если они возникают, необходимо немедленно связаться с акушером и (или) врачом.
У новорожденного также могут возникнуть другие симптомы, которые обычно возникают в течение первых 24 часов после рождения. Эти симптомы включают:

• трудности с дыханием,
• синюшность кожи или слишком горячая или слишком холодная кожа,
• синие губы,
• рвота или проблемы с сосанием,
• большая усталость, трудности с засыпанием или постоянный плач,
• повышенное или пониженное мышечное напряжение,
• дрожание, судороги или конвульсии,
• повышенная рефлекторная активность,
• возбуждение,
• низкая концентрация сахара в крови.

Если у ребенка после рождения возникает любой из этих симптомов или если его состояние здоровья вызывает беспокойство, необходимо связаться с врачом или акушером, которые смогут дать советы.
Существуют данные, свидетельствующие о том, что сертралин выделяется в грудное молоко. Лекарство можно применять у женщин во время грудного вскармливания, если, по мнению врача, польза от применения лекарства для матери превышает потенциальные опасности для ребенка.
В исследованиях, проведенных на животных, некоторые лекарства, подобные сертралину, снижали качество семени. Теоретически это может влиять на фертильность, хотя пока не наблюдается влияния на фертильность у людей.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Психотропные лекарства, такие как сертралин, могут влиять на вождение транспортных средств или эксплуатацию механизмов. Необходимо подождать с выполнением этих действий до тех пор, пока не станет ясно, как лекарство Миравил влияет на способность пациента их выполнять.

Вспомогательные вещества

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть лекарство считается «свободным от натрия».

3. Как применять лекарство Миравил

Это лекарство должно всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Обычно применяемая доза лекарства Миравил составляет:

Взрослые:

Депрессия и обсессивно-компульсивные расстройства
Обычно применяемая эффективная доза для лечения депрессии и ОКР составляет 50 мг/день. Дозу можно постепенно увеличивать на 50 мг, с интервалом не менее одной недели, в течение нескольких недель. Максимальная рекомендуемая доза составляет 200 мг/день.
Тревожные расстройства с паническими атаками (паническая тревога), социальная фобия и посттравматическое стрессовое расстройство
Лечение тревожных расстройств с паническими атаками (панической тревогой), социальной фобии и посттравматического стрессового расстройства должно начинаться с дозы 25 мг/день, после чего через неделю дозу можно увеличить до 50 мг/день. Дозу можно затем постепенно увеличивать на 50 мг, в течение нескольких недель. Максимальная рекомендуемая доза составляет 200 мг/день.

Применение у детей и подростков:

Лекарство Миравил можно применять для лечения детей и подростков только с обсессивно-компульсивными расстройствами (ОКР) в возрасте от 6 до 17 лет.
Обсессивно-компульсивные расстройства:
Дети в возрасте от 6 до 12 лет:Рекомендуемая начальная доза составляет 25 мг в день.
После недели врач может увеличить ее до 50 мг в день. Максимальная доза составляет 200 мг в день.
Подростки в возрасте от 13 до 17 лет:Рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг в день.
Максимальная доза составляет 200 мг в день.
Пациенты с заболеваниями печени или почек должны сообщить об этом врачу и следовать его рекомендациям.

Способ применения

Лекарство Миравил в форме таблеток можно принимать во время еды или независимо от приема пищи.
Лекарство следует принимать один раз в день, утром или вечером.
Врач сообщит пациенту, как долго он должен принимать лекарство. Продолжительность лечения зависит от типа заболевания и реакции пациента на лечение. Улучшение симптомов может начаться только после нескольких недель лечения. Обычно лечение депрессии должно продолжаться в течение 6 месяцев после улучшения.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Миравил

Если пациент случайно примет слишком много лекарства Миравил, необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Необходимо взять с собой упаковку лекарства с этикеткой, независимо от того, есть ли в ней лекарство или нет.
Симптомы передозировки могут включать сонливость, тошноту и рвоту, ускорение сердечного ритма, дрожание мышц, возбуждение, головокружение, и в редких случаях, потерю сознания.

Пропуск приема лекарства Миравил

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Если пациент забыл принять таблетку, не следует принимать пропущенную таблетку. Необходимо просто принять следующую таблетку в положенное время.

Прекращение применения лекарства Миравил

Пациент не должен самостоятельно прекращать применение лекарства Миравил. Врач должен постепенно снижать дозу лекарства Миравил в течение нескольких недель, пока пациент окончательно не прекратит его применение. У пациента, который внезапно прекратит применение лекарства, могут возникнуть нежелательные явления, такие как головокружение, онемение, нарушения сна, возбуждение или тревога, головные боли, тошнота, рвота и дрожание мышц. Если после прекращения применения лекарства Миравил у пациента возникнут какие-либо из этих нежелательных явлений или любые другие нежелательные явления, необходимо обратиться к врачу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого.
Наиболее часто встречающимся нежелательным явлением являются тошнота. Нежелательные явления зависят от дозы и часто исчезают или уменьшаются при продолжении лечения.

Необходимо немедленно сообщить врачу

Если у пациента после приема этого лекарства возникнут любые из следующих симптомов, поскольку они могут быть серьезными.

• если у пациента развивается тяжелая сыпь, вызывающая образование пузырей (многоформная эритема; пузыри могут возникать в полости рта и на языке). Это могут быть симптомы состояния, называемого синдромом Стивенса-Джонсона или токсической эпидермальной некролизой (ТЭН). В таких случаях врач прекратит лечение у пациента этим лекарством.
• аллергическая реакция или аллергия, к которым могут относиться такие симптомы, как: зудящая сыпь, проблемы с дыханием, свистящее дыхание, отек век, лица или губ
• если у пациента возникает: возбуждение, спутанность, диарея, высокая температура и кровяное давление, чрезмерное потоотделение и ускорение сердечного ритма. Это симптомы серотонинового синдрома, который в редких случаях может возникнуть, когда пациент принимает некоторые лекарства в то же время, что и сертралин. (Симптомы, см. пункт 4. «Возможные нежелательные явления»). Врач может тогда прекратить применение лекарства у пациента.
• если у пациента возникает желтуха кожи и глаз, что может указывать на повреждение печени
• если у пациента возникают симптомы депрессии с мыслями о самоуничтожении или совершении самоубийства (мыслями о самоубийстве)
• если после приема лекарства Миравил пациент начинает чувствовать тревогу и не может сидеть или оставаться на месте. Если пациент начинает чувствовать тревогу, он должен сообщить об этом врачу.
• если у пациента возникают судороги (конвульсии)
• если у пациента возникают маниакальные эпизоды (см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Следующие нежелательные явления были зарегистрированы в клинических исследованиях у взрослых пациентов и после введения лекарства в обращение:
Очень часто ( могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):
Бессонница, головокружение, сонливость, головные боли*, диарея, тошнота, сухость во рту, нарушения эякуляции, усталость*.
Часто ( могут возникать у 1 из 10 пациентов):

• простуда, боль в горле, насморк
• снижение аппетита, повышение аппетита*
• тревога*, депрессия*, возбуждение*, снижение интереса к сексу*, нервозность, странное самочувствие, кошмары, скрежетание зубами*
• дрожание мышц, нарушения движений (такие как повышенная двигательная активность, повышенное мышечное напряжение, трудности с ходьбой, а также скованность и судороги мышц, и неконтролируемые движения мышц)*, онемение и покалывание*, повышенное мышечное напряжение*, снижение концентрации внимания, нарушения вкуса
• нарушения зрения*
• звон в ушах*
• сердцебиение*
• приливы жара*
• зевота*
• нарушения желудка, запор*, боль в животе*, рвота*, отрыжка
• повышенное потоотделение, сыпь*
• боль в спине, боль в суставах*, боль в мышцах
• нарушения менструации*, нарушения эрекции
• общее плохое самочувствие*, боль в груди*, слабость*, температура*
• повышение массы тела*
• травмы.

Не очень часто ( могут возникать у 1 из 100 пациентов):

• нарушения кишечника, инфекция уха
• новообразование
• чувствительность*, аллергия сезонная*
• снижение концентрации гормонов щитовидной железы*
• мысли о самоубийстве, самоубийственные поведения*, психотические расстройства*, нарушения мышления, апатия, галлюцинации*, агрессия*, чувство эйфории*, паранойя
• амнезия, снижение чувствительности*, неконтролируемые мышечные сокращения*, потеря сознания*, повышенная двигательная активность*, мигрень*, конвульсии*, головокружение при вставании, нарушения координации, нарушения речи
• расширение зрачков*
• боль в ушах
• ускорение сердечного ритма*, проблемы с сердцем
• нарушения кровотечения (в том числе кровотечение из желудка)*, высокое кровяное давление*, внезапное покраснение кожи, кровь в моче*
• дыхательная недостаточность, носовое кровотечение*, трудности с дыханием (возможный свистящий дыхание)*
• черный стул, стоматологические нарушения, эзофагит, проблемы с языком, геморрой, повышенное слюноотделение, трудности с глотанием, отрыжка, заболевания языка
• отек глаз*, крапивница*, выпадение волос*, зуд*, пурпурные пятна на коже*, кожные нарушения с образованием пузырей, сухость кожи, отек лица, холодный пот
• дегенеративное заболевание суставов, тики мышц, болезненные мышечные сокращения*, снижение мышечной силы
• повышение частоты мочеиспускания, проблемы с мочеиспусканием, невозможность мочеиспускания, недержание мочи*, повышение количества выделяемой мочи, мочеиспускание в ночное время нарушения половой функции, чрезмерное менструальное кровотечение, кровотечение из половых путей, нарушения половой функции у женщин
• отек ног*, озноб, трудности с ходьбой*, повышенная жажда
• повышение активности печеночных ферментов*, снижение массы тела*.

Редко ( могут возникать у 1 из 1 000 пациентов):

• воспаление дивертикула, отек лимфатических узлов, снижение количества тромбоцитов*, снижение количества лейкоцитов*
• тяжелые аллергические реакции*
• эндокринные нарушения*
• высокая концентрация холестерина, проблемы, связанные с поддержанием нормальной концентрации сахара в крови (диабет)*, низкая концентрация глюкозы в крови*, повышение концентрации сахара в крови*, низкая концентрация солей в крови*
• физические симптомы, вызванные стрессом или эмоциями*, ужасающие кошмары*, зависимость от лекарства, лунатизм, преждевременная эякуляция
• кома*, аномальные движения, трудности с движением, повышенная чувствительность*, внезапная сильная головная боль (которая может быть симптомом тяжелого состояния, называемого синдромом транзиторной церебральной вазоконстрикции)*, нарушения чувствительности
• мушки перед глазами, глаукома, двойное зрение, чувствительность к свету, боль в глазах*, зрачки неравной величины*, нарушения зрения*, проблемы с слезотечением
• ускорение сердечного ритма*, чувство пустоты в голове, обморок или дискомфорт в груди, которые могут быть симптомами изменений в электрической активности сердца (видимых на электрокардиограмме) или аномального сердечного ритма*, замедление сердечного ритма
• снижение кровотока в конечностях
• ускорение дыхания, прогрессирующая фиброзная болезнь легких (интерстициальная болезнь легких)*, спазм гортани, трудности с речью, замедление дыхания, икота
• форма болезни легких, при которой эозинофилы (вид белых кровяных клеток) появляются в легких в увеличенном количестве (эозинофильный пневмонит)
• язва полости рта, панкреатит*, кровь в стуле, язва языка, боль в полости рта
• нарушения функции печени, тяжелые нарушения функции печени*, желтуха кожи и глаз (желтуха)*
• реакция кожи на солнце*, отек кожи*, аномальная структура волос, аномальный запах кожи, сыпь на коже
• разрушение мышечной ткани*, нарушения костей
• задержка мочеиспускания*, снижение количества мочи
• выделение из сосков*, сухость влагалища, выделение из половых путей, больной красный penis и крайняя плоть*, увеличение груди*, длительная эрекция*
• грыжа, снижение толерантности к лекарству
• повышение концентрации холестерина в крови*, аномальные результаты лабораторных исследований*, аномальные результаты спермограммы, проблемы с свертыванием крови*
• снижение тонуса кровеносных сосудов.

Частота неизвестна ( частота не может быть определена на основе доступных данных):

• щелканье челюсти*
• ночное недержание мочи*
• частичная потеря зрения
• воспаление толстой кишки (вызывающее диарею)*
• тяжелое кровотечение из влагалища, возникающее вскоре после родов (послеродовое кровотечение)*, см. дополнительную информацию в подпункте «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность» в пункте
• 2.

* Нежелательные явления, зарегистрированные после введения лекарства в обращение

Дополнительные нежелательные явления у детей и подростков

В клинических исследованиях с участием детей и подростков нежелательные явления были в целом подобны тем, которые возникали у взрослых (см. выше). Наиболее часто встречающимися нежелательными явлениями у детей и подростков были: головные боли, бессонница, диарея и тошнота.

Симптомы, возникающие после прекращения применения

После внезапного прекращения применения лекарства могут возникнуть нежелательные явления, такие как головокружение, онемение, нарушения сна, возбуждение или тревога, головные боли, тошнота, рвота и дрожание мышц (см. пункт 3 "Прекращение применения лекарства Миравил”).
Было обнаружено повышенное риск переломов костей у пациентов, принимающих лекарства этой группы.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают любые нежелательные явления, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные явления, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных средств:
ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления можно также сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Миравил

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и внешней упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Миравил

• Активным веществом лекарства является сертралин.

Миравил, таблетка, покрытая 50 мг:
Одна таблетка, покрытая, содержит хлорид сертралина в количестве, эквивалентном 50 мг сертралина.
Миравил, таблетка, покрытая 100 мг:
Одна таблетка, покрытая, содержит хлорид сертралина в количестве, эквивалентном 100 мг сертралина.
Другими компонентами лекарства являются: ядро таблетки: дигидрат фосфата кальция, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), стеарат магния.
Покрытие таблетки: Opadry White OY-S-7355 [диоксид титана (E 171), гипромеллоза 5 сП, макрогол 400, полисорбат 80].

Как выглядит лекарство Миравил и что содержит упаковка

Таблетки Миравил 50 мг являются белыми, двояковыпуклыми, капсулоподобными, покрытыми, маркированными буквой «А» с одной стороны, а с другой - цифрами «8» и «1», разделенными чертой. Таблетки можно делить на половинки.
Таблетки, покрытые, Миравил 100 мг являются белыми, двояковыпуклыми, капсулоподобными, покрытыми, маркированными буквой «А» с одной стороны и цифрой «82» с другой стороны.
Варианты упаковки:

• Блистеры: 30 и 100 таблеток, покрытых.
• Бутылка HDPE: 100 таблеток, покрытых.

Не все типы упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Эспоо
Финляндия

Производитель

Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Эспоо
Финляндия
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Сало
Финляндия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
kontakt@orionpharma.info.pl

Это лекарственное средство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Финляндия и Литва: Сертралин ОрION

Польша: Миравил
Дата последней актуализации инструкции:30.05.2024