Миравил

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Миравил, 50 мг, покрытые таблетки

Миравил, 100 мг, покрытые таблетки

Сертралин

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные эффекты, включая любые нежелательные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Миравил и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства Миравил
• 3. Как применять лекарство Миравил
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить лекарство Миравил
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Миравил и для чего оно используется

Миравил содержит активное вещество сертралин. Сертралин относится к группе лекарств, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС); эти лекарства используются для лечения депрессивных расстройств и (или) тревожных расстройств.

Миравил может быть использован для лечения:

• эпизодов тяжелой депрессии и профилактики рецидива тяжелой депрессии (у взрослых)
• социальной фобии (у взрослых)
• посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) (у взрослых)
• тревожных расстройств с паническими атаками (паническая тревога) (у взрослых)
• обсессивно-компульсивных расстройств (ОКР) (у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет)
• 6-17 лет)

Депрессия - это болезнь, сопровождающаяся симптомами чувства печали, трудностей со сном или чувства радости от жизни.
ОКР и тревожные расстройства с паническими атаками (паническая тревога) - это болезни, связанные с тревогой, чувством постоянной обеспокоенности из-за навязчивых представлений (обсессий), которые приводят к выполнению повторяющихся ритуалов (компульсий).
Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) - это состояние, которое может возникнуть после очень травматического переживания и характеризуется симптомами, подобными депрессии и тревоге.
Социальная фобия - это болезнь, связанная с тревогой. Она характеризуется чувством усиленной тревоги или стресса в социальных ситуациях (таких как разговор с незнакомыми людьми, выступление перед группой людей, еда или питье в присутствии других людей или беспокойство о потенциально стыдном поведении).
Врач решил, что это лекарство подходит для лечения болезни, присутствующей у пациента.
Пациент должен проконсультироваться с врачом, если он не уверен, почему получает Миравил.

2. Важная информация перед применением лекарства Миравил

Когда не применять лекарство Миравил:

• если пациент имеет аллергию на сертралин или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6).
• если пациент принимает или принимал ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО, например, селегилinu, моклобемиду) или лекарства, подобные ингибиторам МАО (например, линезолиду). После окончания лечения сертралином необходимо подождать как минимум неделю перед началом лечения ингибитором МАО. После окончания лечения ингибитором МАО необходимо подождать как минимум 2 недели, прежде чем можно будет начать лечение сертралином.
• если пациент принимает лекарство пимозид (лекарство, используемое для лечения психических расстройств, таких как психозы).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства Миравил, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Лекарства не всегда подходят для применения у каждого человека. Необходимо сообщить врачу перед приемом лекарства Миравил, если у пациента есть или были в прошлом какие-либо из следующих состояний:

• эпилепсия (приступ) или произошедшие в прошлом судороги. В случае возникновения приступа (эпилептического) необходимо немедленно связаться с врачом.
• прошедшее маниакально-депрессивное расстройство (биполярное) или шизофрения. В случае возникновения маниакального эпизода необходимо немедленно связаться с врачом.
• прошедшие мысли о самоуничтожении или совершении самоубийства (см. ниже - Мысли о самоубийстве, ухудшение депрессии или тревожных расстройств).
• серотониновый синдром. В редких случаях этот синдром может возникнуть у пациентов, принимающих некоторые лекарства в то же время, что и сертралин. (Симптомы, см. пункт 4. «Возможные нежелательные эффекты»). Врач должен сообщить пациенту, если у него был серотониновый синдром в прошлом.
• пониженная концентрация натрия в крови, поскольку она может возникнуть в результате применения лекарства Миравил. Необходимо также сообщить врачу о приеме лекарств от гипертонии, поскольку они также могут изменять концентрацию натрия в крови.
• пожилой возраст - такие пациенты могут быть более склонны к снижению концентрации натрия в крови (см. выше).
• болезнь печени - врач может решить снизить дозу лекарства Миравил.
• сахарный диабет - лекарство Миравил может изменять концентрацию глюкозы в крови, поэтому может потребоваться изменение дозировки противодиабетических лекарств.
• кровотечения в анамнезе (склонность к синякам) или если пациентка беременна (см. «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность») или использование в прошлом лекарств, препятствующих свертыванию крови [например, ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или варфарина] или которые могут увеличить риск кровотечений.
• возраст ниже 18 лет. Лекарство Миравил может быть использовано только для лечения детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет с обсессивно-компульсивными расстройствами. Лица, леченные по поводу этого расстройства, должны быть подвергнуты тщательному наблюдению врача (см. ниже - Дети и подростки).
• проводимая электросудорожная терапия (ЭСТ).
• глазные болезни, такие как некоторые виды глаукомы (повышенное давление в глазу).
• если пациент был проинформирован о наличии сердечной аномалии на основе электрокардиограммы (ЭКГ), определяемой как удлиненный интервал QT.
• сердечная болезнь, низкая концентрация калия или магния, выявленная у кого-либо из родственников удлиненная интервал QT, медленная сердечная деятельность и одновременный прием лекарств, вызывающих удлинение интервала QT.

Тревога и акатизия:

Применение сертралина связано с возникновением состояния, характеризующегося тревогой и принуждением к выполнению движений - часто с невозможностью сидеть или оставаться на месте (акатизия). Это состояние обычно возникает в течение первых недель лечения. Увеличение дозы лекарства может быть вредным, поэтому если у пациента появляются такие симптомы, пациент должен сообщить об этом врачу.

Симптомы отмены:

После прекращения лечения часто возникают нежелательные эффекты (симптомы отмены), особенно если лечение было прекращено внезапно (см. пункт 3 «Прекращение применения лекарства Миравил» и пункт 4 «Возможные нежелательные эффекты»). Риск возникновения симптомов отмены зависит от продолжительности лечения, дозировки и скорости снижения дозы. Эти симптомы обычно проявляются в течение первых недель после прекращения лечения. Обычно они проходят самостоятельно в течение 2 недель, но у некоторых пациентов могут сохраняться дольше (более 2-3 месяцев). В случае решения о прекращении лечения сертралином рекомендуется постепенно снижать дозу в течение нескольких недель или месяцев, и пациент должен обсудить с врачом лучший способ прекращения лечения.

Мысли о самоубийстве, ухудшение депрессии или тревожных расстройств:

Лица, страдающие депрессией или тревожными расстройствами, могут иногда иметь мысли о самоуничтожении или совершении самоубийства. Такие симптомы или поведение могут усиливаться в начале применения антидепрессивных лекарств, поскольку они обычно начинают действовать после 2 недель, иногда позже.
Возникновение мыслей о самоубийстве, мыслей о самоуничтожении или совершении самоубийства более вероятно, если:

• у пациента в прошлом были мысли о самоубийстве или желание самоуничтожения;
• пациент является молодым взрослым; данные клинических исследований указывают на повышенный риск возникновения самоубийственных поведений у лиц в возрасте ниже 25 лет с психическими расстройствами, которые были лечены антидепрессивными лекарствами.

Если у пациента появляются мысли о самоубийстве или мысли о самоуничтожении, необходимо немедленно связаться с врачом или обратиться в больницу.
Полезно может быть информирование родственников или друзей о депрессии или тревожных расстройствах и попросить их прочитать эту инструкцию. Пациент может обратиться к родственникам или друзьям за помощью и попросить их сообщать, если они заметят, что депрессия или тревога усилились или появились тревожные изменения в поведении.

Расстройства половой функции:

Лекарства, такие как Миравил (так называемые СИОЗС), могут вызывать возникновение симптомов расстройств половой функции (см. пункт 4). В некоторых случаях эти симптомы сохранялись после прекращения лечения.

Дети и подростки:

В принципе, сертралин не должен применяться у детей и подростков моложе 18 лет, за исключением пациентов с обсессивно-компульсивными расстройствами. У пациентов этого возраста выявлено повышенное риск возникновения таких нежелательных эффектов, как попытки самоубийства, мысли о самоуничтожении или совершении самоубийства (мысли о самоубийстве) и враждебность (главным образом агрессивное поведение, бунтарство и гнев), во время применения у них лекарств этой группы. Однако врач может решить назначить лекарство Миравил пациенту моложе 18 лет, если это будет в интересах пациента. Если врач назначит лекарство Миравил пациенту моложе 18 лет и опекун ребенка захочет обсудить это с ним, необходимо связаться с врачом. Кроме того, если во время применения лекарства Миравил появится или усилится любой из вышеуказанных симптомов, необходимо сообщить об этом врачу. Более того, в долгосрочном наблюдательном исследовании, продолжавшемся в течение 3 лет, с участием более 900 детей в возрасте от 6 до 16 лет была проведена оценка безопасности долгосрочного применения сертралина в отношении его влияния на рост, половое созревание, обучение (когнитивные функции) и поведение. В целом, результаты исследований показали, что дети, леченные сертралином, развивались нормально, за исключением небольшого увеличения массы тела у детей, леченных более высокой дозой.

Лекарство Миравил и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принять.
Некоторые лекарства могут влиять на действие лекарства Миравил или само лекарство Миравил может снижать эффективность других лекарств, принимаемых в то же время.
Применение лекарства Миравил одновременно с следующими лекарствами может вызывать серьезные нежелательные эффекты:

• лекарства, являющиеся ингибиторами моноаминоксидазы (МАО), например, моклобемид (применяемый для лечения депрессии), селегилина (применяемая для лечения болезни Паркинсона), антибиотик линезолид и метиленовый синий (применяемый для лечения высокого содержания метемоглобина в крови). Не следует применять лекарство Миравил одновременно с этими лекарствами.
• лекарства, применяемые для лечения психических расстройств, таких как психозы (пимозид). Не следует применять лекарство Миравил одновременно с пимозидом.

Пациент должен сообщить врачу, если он принимает следующие лекарства:

• лекарства, содержащие амфетаминовые производные (применяемые для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), чрезмерной сонливости и ожирения)
• растительные лекарства, содержащие зверобой (Hypericum perforatum). Действие зверобоя может сохраняться в течение 1-2 недель
• препараты, содержащие аминокислоту триптофан
• лекарства, применяемые для лечения сильной или хронической боли (например, опиоиды, трамадол, фентанил)
• лекарства, применяемые в анестезии (например, фентанил, мивакуроний и суксаметоний)
• лекарства, применяемые для лечения мигрени (например, суматриптан)
• лекарства, препятствующие свертыванию крови (варфарин)
• лекарства, применяемые для лечения боли/воспаления суставов (например, метамизол, нестероидные противовоспалительные лекарства (НПВЛ), например, ибупрофен, салициловая кислота (аспирин))
• успокаивающие лекарства (диазепам)
• мочегонные лекарства
• лекарства, применяемые для лечения эпилепсии (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин)
• лекарства, применяемые для лечения диабета (толбутамид)
• лекарства, применяемые для лечения избыточной секреции желудочной кислоты, язвы желудка и изжоги (циметидин, омепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол)
• лекарства, применяемые для лечения мании и депрессии (литий)
• другие лекарства, применяемые для лечения депрессии (например, амитриптилин, нортриптилин, нефазодон, флуоксетин, флуvoxamine)
• лекарства, применяемые для лечения шизофрении и других психических расстройств (такие как перфеназин, левомепромазин и оланзапин)
• лекарства, применяемые для лечения высокого кровяного давления, боли в грудной клетке или регулирования частоты и ритма сердца (такие как верапамил, дилтиазем, флекайнид, пропафенон)
• лекарства, применяемые для лечения бактериальных инфекций (такие как рифампицин, кларитромицин, телитромицин, эритромицин)
• лекарства, применяемые для лечения грибковых инфекций (такие как кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, флуконазол)
• лекарства, применяемые для лечения ВИЧ/СПИДа и гепатита С (ингибиторы протеазы, такие как ритонавир, телапревир)
• лекарства, применяемые для профилактики тошноты и рвоты, после операций или химиотерапии (апрепитант)
• лекарства, известные тем, что увеличивают риск возникновения изменений в электрической активности сердца (например, некоторые антипсихотические лекарства и антибиотики).

Миравил с пищей, питьем и алкоголем

Лекарство Миравил в форме таблеток можно принимать во время приема пищи или независимо от приема пищи.
Во время применения лекарства Миравил не следует потреблять алкоголь.
Сертралин не следует применять одновременно с грейпфрутовым соком, поскольку он может увеличить концентрацию сертралина в организме.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Полностью не подтверждена безопасность применения сертралина у беременных женщин. Сертралин можно применять у беременных женщин только в том случае, если, по мнению врача, польза от применения лекарства превышает потенциальную угрозу для развивающегося ребенка.
Применение лекарства Миравил в конце беременности может увеличить риск тяжелого кровотечения из влагалища, возникающего вскоре после родов, особенно если в анамнезе у пациентки были расстройства свертывания крови. Если пациентка принимает лекарство Миравил, она должна сообщить об этом врачу или акушеру, чтобы они могли дать пациентке соответствующие советы. Аналогичные лекарства, применяемые женщинами во время беременности, особенно в течение последних трех месяцев, могут увеличить риск возникновения у ребенка тяжелой болезни, называемой персистирующим пульмонарным гипертением новорожденных (ППГН), вызывающей ускоренное дыхание и синюшность кожи ребенка. Эти симптомы обычно появляются в течение первой добрышной жизни ребенка. Если они возникают, необходимо немедленно связаться с акушером и (или) врачом.
У новорожденного также могут возникнуть другие симптомы, которые обычно появляются в течение первых 24 часов после рождения. Эти симптомы включают:

• трудности с дыханием,
• синюшность кожи или слишком горячая или слишком холодная кожа,
• синие губы,
• рвота или проблемы с сосанием,
• большая усталость, проблемы со сном или постоянный плач,
• повышенное или пониженное мышечное напряжение,
• дрожь, судороги или конвульсии,
• повышенная рефлекторная активность,
• возбуждение,
• пониженная концентрация сахара в крови.

Если у ребенка после рождения возникает любой из этих симптомов или если его состояние здоровья вызывает беспокойство, необходимо связаться с врачом или акушером, которые смогут дать советы.
Существуют данные, свидетельствующие о том, что сертралин выделяется в грудное молоко. Лекарство можно применять у женщин во время грудного вскармливания, если, по мнению врача, польза от применения лекарства для матери превышает потенциальные угрозы для ребенка.
В исследованиях, проведенных на животных, некоторые лекарства, подобные сертралину, снижали качество семени. Теоретически это может влиять на фертильность, хотя пока не наблюдалось влияния на фертильность у людей.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Психотропные лекарства, такие как сертралин, могут влиять на вождение транспортных средств или эксплуатацию механизмов. Необходимо подождать с выполнением этих действий до тех пор, пока не станет известно, как лекарство Миравил влияет на способность пациента их выполнять.

Вспомогательные вещества

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть лекарство считается «свободным от натрия».

3. Как применять лекарство Миравил

Это лекарство должно всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Обычно применяемая доза лекарства Миравил составляет:

Взрослые:

Депрессия и обсессивно-компульсивные расстройства
Обычно эффективная доза для лечения депрессии и ОКР составляет 50 мг/день. Дозу можно постепенно увеличивать на 50 мг, с интервалом не менее одной недели, в течение нескольких недель. Максимальная рекомендуемая доза составляет 200 мг/день.
Тревожные расстройства с паническими атаками (паническая тревога), социальная фобия и посттравматическое стрессовое расстройство
Лечение тревожных расстройств с паническими атаками (панической тревогой), социальной фобии и посттравматического стрессового расстройства должно начинаться с дозы 25 мг/день, после чего через неделю дозу можно увеличить до 50 мг/день. Дозу можно затем постепенно увеличивать на 50 мг, в течение нескольких недель. Максимальная рекомендуемая доза составляет 200 мг/день.

Применение у детей и подростков:

Лекарство Миравил можно применять для лечения детей и подростков только с обсессивно-компульсивными расстройствами (ОКР) в возрасте от 6 до 17 лет.
Обсессивно-компульсивные расстройства:
Дети в возрасте от 6 до 12 лет:Рекомендуемая начальная доза составляет 25 мг в день.
После недели врач может увеличить ее до 50 мг в день. Максимальная доза составляет 200 мг в день.
Подростки в возрасте от 13 до 17 лет:Рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг в день.
Максимальная доза составляет 200 мг в день.
Пациенты с болезнями печени или почек должны сообщить об этом врачу и следовать его рекомендациям.

Способ применения

Лекарство Миравил в форме таблеток можно принимать во время приема пищи или независимо от приема пищи.
Лекарство следует принимать один раз в день, утром или вечером.
Врач сообщит пациенту, как долго он должен принимать лекарство. Продолжительность лечения зависит от типа болезни и реакции пациента на лечение. Улучшение симптомов может начаться только после нескольких недель лечения. Обычно лечение депрессии должно продолжаться в течение 6 месяцев после улучшения.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Миравил

Если пациент случайно примет слишком много лекарства Миравил, необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Необходимо взять с собой упаковку лекарства с этикеткой, независимо от того, есть ли в ней лекарство или нет.
Симптомы передозировки могут включать сонливость, тошноту и рвоту, ускорение сердечного ритма, мышечные дрожания, возбуждение, головокружение, и в редких случаях, потерю сознания.

Пропуск приема лекарства Миравил

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Если пациент забыл принять таблетку, не следует принимать пропущенную таблетку. Необходимо просто принять следующую таблетку в положенное время.

Прекращение применения лекарства Миравил

Пациент не должен самостоятельно прекращать применение лекарства Миравил. Врач должен постепенно снижать дозу лекарства Миравил в течение нескольких недель, пока пациент не прекратит его применение. У пациента, который внезапно прекратит применение лекарства, могут возникнуть нежелательные эффекты, такие как головокружение, онемение, расстройства сна, возбуждение или тревога, головные боли, тошнота, рвота и мышечные дрожания. Если после прекращения применения лекарства Миравил у пациента возникнут какие-либо из этих нежелательных эффектов или другие нежелательные эффекты, необходимо обратиться к врачу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не возникают у каждого.
Наиболее часто встречающимся нежелательным эффектом являются тошнота. Нежелательные эффекты зависят от дозы и часто исчезают или уменьшаются при продолжении лечения.

Необходимо немедленно сообщить врачу

Если у пациента после приема этого лекарства возникнут какие-либо из следующих симптомов, поскольку они могут быть серьезными.

• если у пациента развивается тяжелая сыпь, вызывающая образование пузырей (полиморфная эритема; пузыри могут появляться в полости рта и на языке). Это могут быть симптомы состояния, называемого синдромом Стивенса-Джонсона или токсической эпидермальной некролизой (ТЭН). В таких случаях врач прекратит лечение у пациента этим лекарством.
• аллергическая реакция или аллергия, к которым могут относиться такие симптомы, как: зудящая сыпь, проблемы с дыханием, свистящее дыхание, отек век, лица или губ
• если у пациента возникает: возбуждение, спутанность, диарея, высокая температура и кровяное давление, чрезмерное потоотделение и ускорение сердечного ритма. Это симптомы серотонинового синдрома, который в редких случаях может возникнуть, когда пациент принимает некоторые лекарства в то же время, что и сертралин. Врач может тогда прекратить применение лекарства у пациента.
• если у пациента появляется желтуха кожи и глаз, что может указывать на повреждение печени
• если у пациента возникают симптомы депрессии с мыслями о самоуничтожении или совершении самоубийства (мыслями о самоубийстве)
• если после приема лекарства Миравил пациент начинает чувствовать тревогу и не может сидеть или оставаться на месте. Если пациент начинает чувствовать тревогу, он должен сообщить об этом врачу.
• если у пациента возникают судороги (конвульсии)
• если у пациента возникают маниакальные эпизоды (см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Следующие нежелательные эффекты были зарегистрированы в клинических исследованиях у взрослых пациентов и после введения лекарства в обращение:
Очень часто ( могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):
Бессонница, головокружение, сонливость, головные боли*, диарея, тошнота, сухость во рту, расстройства эякуляции, усталость*.
Часто ( могут возникать у 1 из 10 пациентов):

• простуда, боль в горле, насморк
• пониженный аппетит, повышенный аппетит*
• тревога*, депрессия*, возбуждение*, снижение интереса к сексу*, нервозность, странное самочувствие, кошмары, скрежетание зубами*
• мышечные дрожания, расстройства движений (такие как повышенная двигательная активность, повышенное мышечное напряжение, трудности с ходьбой, а также скованность и судороги мышц, спазмы и непроизвольные движения мышц)*, онемение и покалывание*, повышенное мышечное напряжение*, снижение концентрации внимания, расстройства вкуса
• расстройства зрения*
• звон в ушах*
• сердцебиение*
• приливы жара*
• зевота*
• расстройства желудка, запор*, боль в животе*, рвота*, отрыжка
• повышенное потоотделение, сыпь*
• боль в спине, боль в суставах*, боль в мышцах
• нарушения менструального цикла*, расстройства эрекции
• плохое самочувствие*, боль в грудной клетке*, слабость*, температура*
• прибавка в весе*
• травмы.

Не часто ( могут возникать у 1 из 100 пациентов):

• расстройства кишечника, инфекция уха
• новообразование
• чувствительность*, аллергия сезонная*
• пониженная концентрация гормонов щитовидной железы*
• мысли о самоубийстве, самоубийственные поведения*, психотические расстройства*, расстройства мышления, апатия, галлюцинации*, агрессия*, эйфория*, паранойя
• амнезия, снижение чувствительности*, непроизвольные мышечные сокращения*, потеря сознания*, повышенная двигательная активность*, мигрень*, конвульсии*, головокружение при вставании, расстройства координации, расстройства речи
• расширение зрачков*
• боль в ушах
• ускорение сердечного ритма*, проблемы с сердцем
• расстройства кроветворения (в том числе кровотечения из желудка)*, высокое кровяное давление*, внезапное покраснение кожи, кровь в моче*
• дыхательная недостаточность, носовое кровотечение*, проблемы с дыханием (возможен свистящий дыхание)*
• черный стул, стоматологические расстройства, эзофагит, проблемы с языком, геморрой, повышенное слюноотделение, проблемы с глотанием, отрыжка, заболевания языка
• отек глаз*, крапивница*, выпадение волос*, зуд*, пурпура*, расстройства кожи с образованием пузырей, сухость кожи, отек лица, холодный пот
• дегенеративные заболевания суставов, тики мышц, боли в мышцах*, снижение мышечной силы
• повышенная частота мочеиспускания, проблемы с мочеиспусканием, недержание мочи*, повышенное количество мочи, ночное мочеиспускание, расстройства половой функции, чрезмерные менструальные кровотечения, кровотечения из половых путей, расстройства половой функции у женщин
• отек ног*, озноб, проблемы с ходьбой*, повышенная жажда
• повышенная активность печеночных ферментов*, снижение массы тела*.

Редко ( могут возникать у 1 из 1 000 пациентов):

• воспаление дивертикула, отек лимфатических узлов, снижение количества тромбоцитов*, снижение количества лейкоцитов*
• тяжелые аллергические реакции*
• эндокринные расстройства*
• высокая концентрация холестерина, проблемы, связанные с поддержанием нормальной концентрации сахара в крови (диабет)*, низкая концентрация глюкозы в крови*, повышенная концентрация глюкозы в крови*, низкая концентрация солей в крови*
• физические симптомы, вызванные стрессом или эмоциями*, ужасающие кошмары*, зависимость от лекарства, лунатизм, преждевременная эякуляция
• кома*, аномальные движения, трудности с движением, повышенная чувствительность*, внезапная сильная головная боль (которая может быть симптомом тяжелого состояния, называемого синдромом вазоспазма мозговых сосудов)*, расстройства чувствительности
• мушки перед глазами, глаукома, двойное зрение, чувствительность к свету, проблемы с глазами*, неравномерный размер зрачков*, расстройства зрения*, проблемы со слезотечением
• ускорение сердечного ритма*, чувство пустоты в голове, обморок или дискомфорт в грудной клетке, которые могут быть симптомами изменений в электрической активности сердца (видимых на электрокардиограмме) или аномального сердечного ритма*, замедление сердечного ритма
• ухудшение кровообращения в конечностях
• ускорение дыхания, прогрессирующая фиброзная болезнь легких (интерстициальная болезнь легких)*, спазм голосовой щели, проблемы с речью, замедление дыхания, икота
• форма болезни легких, при которой эозинофилы (вид белых кровяных клеток) появляются в легких в увеличенном количестве (эозинофильный пневмонит)
• язва полости рта, панкреатит*, кровь в стуле, язва языка, боли в полости рта
• расстройства печеночной функции, тяжелые расстройства печеночной функции*, желтуха кожи и глаз (желтуха)*
• реакция кожи на солнце*, отек кожи*, аномальная структура волос, аномальный запах кожи, сыпь на коже
• разрушение мышечной ткани*, расстройства костей
• задержка мочеиспускания*, снижение мочеиспускания
• выделение из сосков*, сухость влагалища, выделение из половых путей, больной красный penis и крайняя плоть*, увеличение груди*, длительная эрекция*
• грыжа, снижение толерантности к лекарству
• повышенная концентрация холестерина в крови*, аномальные результаты лабораторных исследований*, аномальные результаты спермограммы, проблемы со свертыванием крови*
• расширение кровеносных сосудов.

Частота неизвестна ( частота не может быть определена на основе доступных данных):

• бруксизм*
• ночное недержание мочи*
• частичная потеря зрения
• воспаление толстой кишки (вызывающее диарею)*
• тяжелое кровотечение из влагалища, возникающее вскоре после родов (послеродовое кровотечение)*, см. дополнительную информацию в подпункте «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность» в пункте
• 2.

* Нежелательные эффекты, зарегистрированные после введения лекарства в обращение

Дополнительные нежелательные эффекты у детей и подростков

В клинических исследованиях с участием детей и подростков нежелательные эффекты были в целом подобны тем, которые возникали у взрослых (см. выше). Наиболее часто встречающимися нежелательными эффектами у детей и подростков были: головные боли, бессонница, диарея и тошнота.

Симптомы, возникающие после прекращения применения

После внезапного прекращения применения лекарства могут возникнуть нежелательные эффекты, такие как головокружение, онемение, расстройства сна, возбуждение или тревога, головные боли, тошнота, рвота и мышечные дрожания (см. пункт 3 "Прекращение применения лекарства Миравил”).
Установлено повышенное риск переломов костей у пациентов, принимающих лекарства этой группы.

Сообщение о нежелательных эффектах

Если возникают какие-либо нежелательные эффекты, включая любые нежелательные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные эффекты можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Министерства здравоохранения:
ул. Ерохимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные эффекты можно также сообщать в организацию, ответственной за лекарство.
Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Миравил

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и внешней упаковке.
Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Миравил

• Активным веществом лекарства является сертралин.

Миравил, таблетка, покрытая 50 мг:
Одна таблетка, покрытая, содержит хлорид сертралина в количестве, эквивалентном 50 мг сертралина.
Миравил, таблетка, покрытая 100 мг:
Одна таблетка, покрытая, содержит хлорид сертралина в количестве, эквивалентном 100 мг сертралина.
Другие компоненты лекарства: ядро таблетки: дигидрат фосфата кальция, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), стеарин магния.
Покрытие таблетки: Opadry White OY-S-7355 [диоксид титана (Е 171), гипромеллоза 5 сП, макрогол 400, полисорбат 80].

Как выглядит лекарство Миравил и что содержит упаковка

Таблетки Миравил 50 мг белые, двояковыпуклые, капсулоподобные, покрытые, с надписью «А» на одной стороне и цифрами «8» и «1», разделенными чертой, на другой стороне. Таблетки можно делить на половинки.
Таблетки, покрытые, Миравил 100 мг белые, двояковыпуклые, капсулоподобные, покрытые, с надписью «А» на одной стороне и цифрой «82» на другой стороне.
Размеры упаковок:

• Блистеры: 30 и 100 таблеток, покрытых.
• Бутылка HDPE: 100 таблеток, покрытых.

Не все типы упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Финляндия

Производитель

Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Финляндия
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Финляндия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
[email protected]

Это лекарственное средство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Финляндия и Литва: Сертралин Оріон

Польша: Миравил
Дата последней актуализации инструкции:30.05.2024