Мерцаптопуринум Вис

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

МЕРКАПТОПУРИНУМ ВИС,

50 мг, таблетки
Меркаптопурин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат МЕРКАПТОПУРИНУМ ВИС и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата МЕРКАПТОПУРИНУМ ВИС
• 3. Как применять препарат МЕРКАПТОПУРИНУМ ВИС
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат МЕРКАПТОПУРИНУМ ВИС
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат МЕРКАПТОПУРИНУМ ВИС и для чего он используется

Меркаптопурин является цитотоксическим препаратом, т.е.抑制ющим деление клеток и оказывающим токсическое действие на быстро делящиеся клетки.
Применяется для достижения отсутствия симптомов болезни и в поддерживающем лечении при:
- острой лимфобластной лейкемии (чрезмерный рост лимфоцитов),

• острой миелобластной лейкемии (чрезмерный рост миелобластов, т.е. недозрелых белых кровяных клеток). Может применяться при хронической гранулоцитарной лейкемии (чрезмерный рост гранулоцитов). Препарат применяется при лечении язвенного колита и болезни Крона (воспалительное заболевание кишечника).

2. Важные сведения перед применением препарата МЕРКАПТОПУРИНУМ ВИС

Когда не применять препарат МЕРКАПТОПУРИНУМ ВИС:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на 6-меркаптопурин или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6)
• беременность
• тяжелая лейкопения (количество белых кровяных клеток меньше 1500/мкл, количество нейтрофилов меньше 200/мкл)
• тяжелая тромбоцитопения (количество тромбоцитов меньше 75 000/мкл)
• 抑制ция функции костного мозга
• тяжелая почечная недостаточность
• тяжелая печеночная недостаточность. Врач принимает решение о применении препарата в зависимости от состояния пациента.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Меркаптопуринум ВИС необходимо обсудить это с врачом.
У пациентов, получающих иммунносупрессивную терапию, прием препарата Меркаптопуринум ВИС может
повысить риск развития:

• опухолей, включая рак кожи; поэтому во время приема препарата Меркаптопуринум ВИС необходимо избегать чрезмерного воздействия солнечного света, носить защитную одежду и использовать солнцезащитные средства с высоким коэффициентом защиты.
• лимфопролиферативных синдромов; лечение препаратом Меркаптопуринум ВИС повышает риск развития лимфопролиферативного синдрома; одновременное применение нескольких иммунносупрессивных препаратов (включая тиопурины) может привести к летальному исходу. Одновременное применение нескольких иммунносупрессивных препаратов повышает риск нарушений лимфатической системы, вызванных вирусной инфекцией [лимфопролиферативные синдромы, зависимые от вируса Эпштейна-Барра (ЭБВ)]. Прием препарата Меркаптопуринум ВИС может повысить риск:
• развития тяжелого состояния, называемого синдромом активации макрофагов (чрезмерной активацией белых кровяных клеток, связанной с воспалением), обычно возникающего у людей с определенными видами артрита. Необходимо проявлять особую осторожность у пожилых людей, детей и у пациентов с нарушенной функцией печени или почек. В этом случае врач определяет подходящую дозу препарата, которая будет зависеть от состояния пациента. Лечение меркаптопурином может вызвать抑制ция функции костного мозга, приводящую к лейкопении (меньшему, чем норма, количеству лейкоцитов), тромбоцитопении (меньшему, чем норма, количеству тромбоцитов) и реже к анемии (меньшему, чем норма, количеству гемоглобина). Во время лечения врач будет контролировать параметры крови с частотой, зависящей от состояния пациента, и в случае чрезмерного уменьшения количества лейкоцитов и тромбоцитов примет решение о дальнейшем лечении.抑制ция функции костного мозга является обратимой. После отмены меркаптопурины функция костного мозга восстанавливается до нормы. Действие препарата может вызвать повышение восприимчивости к инфекциям, задержку заживления и кровотечение из десен. Пациент должен соблюдать правильную гигиену полости рта и завершить стоматологические процедуры перед началом терапии 6-меркаптопурином. Из-за повышения риска инфекций во время применения 6-меркаптопурины врач может назначить профилактическую антибиотикотерапию в обоснованном случае. Пациенты с врожденным дефицитом фермента - метилтрансферазы тиопуриновой (ТПМТ) могут быть очень чувствительными к действию 6-меркаптопурины и могут испытывать, вызванное этим препаратом, тяжелое抑制ция функции костного мозга. Меркаптопурин повреждает печень, и поэтому необходимо контролировать параметры функции печени, т.е. АспАТ, АЛАТ и билирубин, особенно у тех пациентов, у которых ранее была диагностирована болезнь печени или которым были назначены другие препараты, которые могут повредить функцию печени. Во время лечения существует риск чрезмерного увеличения концентрации мочевой кислоты в крови и (или) чрезмерного выведения мочевой кислоты, а также развития мочекислого нефропатического синдрома (болезнь почек). Врач будет контролировать эти параметры. В случае появления симптомов желтухи: пожелтения кожи, слизистых оболочек и белков глаз пациент должен немедленно обратиться к врачу. Врач примет решение о возможной отмене лечения.

Меркаптопуринум ВИС и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые принимаются в настоящее время или принимались недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Обычно существует перекрестная резистентность между 6-меркаптопурином и 6-тиогуанином.
Врач может принять решение о изменении дозировки препаратов, когда 6-меркаптопурин применяется с:

• другими препаратами, которые抑制яют функцию костного мозга.
• варфарином (6-меркаптопурин抑制ает его антикоагулянтное действие).
• аллопуринолом, тиопуринолом и оксипуринолом (продлевают и усиливают действие 6-меркаптопурины).
• препаратами,抑制ющими ТПМТ, такими как олсалазин, месалазин или сульфасалазин (усиливают抑制ция функции костного мозга). Из-за снижения иммунитета возможно ослабление реакции организма на вакцины. Во время применения 6-меркаптопурины пациент не должен быть вакцинирован вакцинами, содержащими живые микроорганизмы.

Инфекции

У пациентов, леченных препаратом Меркаптопуринум ВИС, существует повышенный риск вирусных,
грибковых и бактериальных инфекций, и инфекции могут быть более тяжелыми. См. также пункт 4.
Перед началом лечения необходимо сообщить врачу, болел ли пациент ветряной оспой,
поясницей или вирусным гепатитом Б (болезнь печени, вызванная вирусом).

Мутация гена NUDT15

Если пациент имеет врожденную мутацию в гене NUDT15 (гене, ответственным за распад препарата Халуприна в организме), существует повышенный риск инфекций и выпадения волос, поэтому врач может принять решение о снижении дозы.

Мутагенность и канцерогенность:

Во время лечения наблюдалось увеличение количества хромосомных мутаций в периферических лимфоцитах
у пациентов.
Необходимо учитывать возможное канцерогенное действие 6-меркаптопурины на ДНК.
Были зарегистрированы единичные случаи развития острой нелимфобластной лейкемии или миелобластной лейкемии у пациентов, которые получали 6-меркаптопурин в сочетании с другими препаратами во время лечения других заболеваний, не связанных с онкологией.
Во время применения препарата врач периодически проверяет морфологический состав крови, количество тромбоцитов и параметры функции печени и почек.
В случае появления симптомов неожиданных реакций, таких как уменьшение количества некоторых кровяных клеток (гранулоцитов, тромбоцитов), врач примет решение о снижении дозы препарата или о его отмене.

Меркаптопуринум ВИС с пищей и напитками:

Препарат следует принимать лучше всего после еды, запивая водой .

Прочее:

Во время деления таблетки не следует допускать распространения их пыли или крошек, а также не следует трогать их голыми руками.
Все остатки непримененного продукта или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.

Применение препарата Меркаптопуринум ВИС у пациентов с нарушениями функции почек и (или) печени:

У пациентов с нарушенной функцией печени или почек врач индивидуально определяет дозу.

Применение препарата Меркаптопуринум ВИС у пациентов пожилого возраста:

Не проводились исследования у людей пожилого возраста. У этих пациентов врач будет контролировать функцию почек и печени и может принять решение о изменении дозировки .

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Во время беременности и в период кормления грудью или когда существует подозрение, что женщина беременна, или когда она планирует беременность, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
В каждом отдельном случае врач будет учитывать потенциальный риск для плода и ожидаемые преимущества для матери. Рекомендуется применение соответствующих контрацептивных средств, если какой-либо из партнеров лечится меркаптопурином.
Женщины, получающие препарат Меркаптопуринум ВИС, не должны кормить грудью.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Нет данных о влиянии 6-меркаптопурины на способность управлять транспортными средствами или механизмами, однако во время длительного ее применения решение должно быть оставлено врачу.

Препарат Меркаптопуринум ВИС содержит лактозу.

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
обратиться к врачу перед приемом препарата.

3. Как применять препарат МЕРКАПТОПУРИНУМ ВИС

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Прием препарата должен начинаться в стационарных условиях или в специализированных кабинетах под контролем врача, имеющего опыт применения этого препарата.
Препарат Меркаптопуринум ВИС принимается перорально, после еды.

Применение у детей

У взрослых и у детей обычно применяемая начальная доза составляет 2,5 мг/кг/день или 50 до 75
мг/м² площади тела в день. Таблетку можно разделить на равные дозы. Доза и продолжительность лечения зависят от вида и дозировки других цитотоксических препаратов, применяемых одновременно с меркаптопурином. В случае отсутствия терапевтического эффекта, наблюдаемого в течение 4 недель, врач может принять решение о увеличении дозировки до максимальной дозы 5 мг/кг/день.
Когда необходимо одновременное применение препарата с аллопуринолом, тиопуринолом и оксипуринолом, врач индивидуально определяет дозировку.
У больных язвенным колитом и болезнью Крона обычно применяемая доза препарата составляет 1 до 1,5 мг/кг/день.
В случае ощущения, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Меркаптопуринум ВИС

Ранними симптомами передозировки могут быть желудочно-кишечные расстройства, такие как:
тошнота, рвота, диарея или анорексия. В результате хронической передозировки происходит более выраженное уменьшение количества некоторых кровяных клеток (лейкоцитов и тромбоцитов). Также может возникнуть повреждение печени и воспаление желудка и кишечника.

Проведение действий при передозировке

Поскольку не известно антидота при передозировке, необходимо контролировать морфологию крови пациента, чтобы в случае появления неожиданных реакций можно было применить соответствующее лечение, например, переливание крови. Активированный уголь или промывание желудка следует применять в течение 60 минут после приема меркаптопурины, поскольку в противном случае они будут неэффективными.
В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приема препарата Меркаптопуринум ВИС

Необходимо немедленно принять следующую дозу.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Отмена препарата Меркаптопуринум ВИС

Не следует отменять препарат, пока об этом не скажет врач. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции.

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Нежелательные реакции перечислены ниже, по классификации систем и органов MedDra, и в каждой группе - по частоте возникновения, от наиболее частых до наиболее редких:

• очень часто: возникают чаще, чем у 1 из 10 пациентов;
• часто: возникают у 1 до 10 из 100 пациентов;
• не очень часто: возникают у 1 до 10 из 1000 пациентов;
• редко: возникают у 1 до 10 из 10 000 пациентов;
• очень редко: возникают реже, чем у 1 из 10 000 пациентов;
• частота неизвестна: не может быть определена на основе доступных данных.

Расстройства крови и лимфатической системы:
Во время лечения 6-меркаптопурином часто возникает лейкопения (меньшее, чем норма, количество лейкоцитов) и тромбоцитопения (меньшее, чем норма, количество тромбоцитов), редко: мегалобластная анемия (присутствие в крови и костном мозге крупных недозрелых красных кровяных клеток) и макроцитарная (красные кровяные клетки больше, чем норма), очень редко: недостаточность костного мозга, с частотой неизвестной: острый миелобластный лейкоз (чрезмерный рост миелобластов, т.е. недозрелых белых кровяных клеток) - связь с терапией 6-меркаптопурином требует подтверждения.
Эти расстройства могут возникнуть после нескольких недель или даже месяцев после окончания терапии 6-меркаптопурином.抑制ция функции костного мозга является основным симптомом токсического действия 6-меркаптопурины. Она может сохраняться довольно долго после отмены препарата и часто связана с активностью фермента метилтрансферазы тиопуриновой (ТПМТ).
Расстройства почек и мочевыделительной системы;
Во время лечения 6-меркаптопурином часто возникает гиперурикемия - повышение концентрации мочевой кислоты в крови и (или) гиперурикозурия - повышение выведения мочевой кислоты с мочой, а также приступы подагры. Накопление мочевой кислоты является результатом разрушения клеток и высвобождения из них веществ, называемых пуринами. Врач примет соответствующее лечение. Редко наблюдались кристаллурия (присутствие кристаллов в моче) и гематурия (кровь в моче), а также очень редко - почечная недостаточность, особенно после применения больших доз.
Расстройства метаболизма и питания:
Часто наблюдались тошнота (особенно в начальном периоде лечения), рвота, потеря аппетита.
Редко возникали воспаление слизистых оболочек желудочно-кишечного тракта и полости рта, диарея, язвы полости рта, повышение концентрации амилазы в крови, острый панкреатит.
Расстройства печени и желчевыделительной системы:
Часто наблюдались желтуха (пожелтение кожи и белков глаз), а также повышение концентрации:
связанной билирубина, трансаминаз и фосфатазы алкалинной. Расстройства функции печени и холестатическая желтуха (вызванные препятствием в оттоке желчи) обычно быстро проходят после отмены лечения. Редко возникает воспаление печени, очень редко - печеночная недостаточность (включая некроз клеток) и портальная гипертензия (повышение давления в воротной вене, впадающей в печень).
Общие расстройства и состояния в месте введения:
Расстройства кожи и подкожной ткани во время применения 6-меркаптопурины возникают редко.
Редко наблюдались кожные реакции, такие как покраснение кожи, узлы, изменения типа лихен и синдром Свит. Очень редко возникает алопеция, эритема на руках и ногах, пигментация.
Также наблюдались редко: снижение иммунитета к инфекциям; очень редко: чувствительность к свету, усталость, гипогликемия, лихорадка; с частотой неизвестной: воспаление легких, поясничный герпес, воспаление вен и реакции повышенной чувствительности.
Были зарегистрированы очень редко мужская бесплодность, которая проходит после отмены лечения.
Другие нежелательные реакции включают:
Редко (возникают у менее 1 из 1000 пациентов)

• различные виды опухолей, включая опухоли крови, лимфатической системы и рак кожи.

Если возникает любой из следующих симптомов неожиданных реакций, необходимо сообщить об этом врачу или немедленно обратиться в больницу:

Любой симптом, указывающий на лихорадку или инфекцию (боль в горле, боль в полости рта или проблемы с мочеиспусканием).
Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо обратиться к врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49-21-301, факс: +48 22 49-21-309, эл. почта: [email protected]
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
Нежелательные реакции можно сообщать также в организацию, ответственной за выпуск препарата.

5. Как хранить препарат Меркаптопуринум ВИС

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Препарат Меркаптопуринум ВИС следует хранить при температуре ниже 25 ºС, в сухом месте.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке (этикетке и пачке) после «Срок годности». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Меркаптопуринум ВИС

• -Активным веществом препарата является 50 мг 6-меркаптопурины.
• Другими компонентами являются: картофельный крахмал, лактоза, повидон, тальк, стеарин магния.

Как выглядит препарат Меркаптопуринум ВИС и что содержит упаковка

Упаковка: банка из оранжевого стекла или контейнер для таблеток, содержащий 30 таблеток, в картонной пачке.

Ответственное лицо и производитель

Закрытое акционерное общество «VIS»
ул. Святой Елизаветы 6а
41-905 Бытом
тел./факс (32) 2589555
эл. почта: [email protected]
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица .
Дата последней актуализации инструкции: 28.10.2019 г.