КСАЛУПРИН 20 мг/мл ОРАЛЬНАЯ СУСПЕНЗИЯ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Халуприн 20 мг/мл суспензия для приема внутрь

меркаптопурин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Халуприн и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Халуприна
3. Как принимать Халуприн
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Халуприна
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Халуприн и для чего он используется

Халуприн содержит меркаптопурин. Он относится к группе препаратов, называемых цитотоксическими (также называемыми химиотерапией).

Халуприн показан для лечения острой лимфобластной лейкемии (также называемой острой лимфоцитарной лейкемией или ОЛЛ). Это заболевание, которое быстро прогрессирует и приводит к увеличению количества новых белых кровяных клеток. Эти новые белые кровяные клетки незрелые (не полностью сформированные), поэтому они не могут расти или функционировать правильно. Следовательно, они не могут бороться с инфекциями и могут вызывать кровотечения.

Спросите вашего врача, если вы хотите получить больше информации об этом заболевании.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Халуприна

• Не принимайте Халуприн, если вы аллергичны (гиперчувствительны) к меркаптопурину или к любому другому компоненту Халуприна (см. раздел 6).
• Не вакцинируйтесьпротив желтой лихорадки во время приема Халуприна, поскольку это может быть смертельным.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Халуприна:

• если вы были вакцинированы против желтой лихорадки
• если у вас есть проблемы с почками или печенью, поскольку врач должен проверить, что ваши органы функционируют правильно.

• если у вас есть заболевание, которое приводит к тому, что ваш организм производит недостаточное количество фермента, называемого TPMT (тиопуринметилтрансферазой), поскольку возможно, что ваш врач должен отрегулировать дозу.
• если вы планируете иметь ребенка. Это относится как к мужчинам, так и к женщинам. Халуприн может быть вредным для сперматозоидов или яйцеклеток (см. «Беременность, лактация и фертильность» - ниже).

Если вы получаете иммунносупрессивную терапию, прием Халуприна может увеличить ваш риск:

• образования опухолей, включая рак кожи. Поэтому, когда вы принимаете Халуприн, избегайте чрезмерного воздействия солнечного света, носите защитную одежду и используйте солнцезащитные средства с высоким фактором защиты.
• лимфопролиферативных расстройств

• лечение Халуприном увеличивает ваш риск развития определенного типа рака, называемого лимфопролиферативным расстройством. С лечением, включающим несколько иммунносупрессоров (включая тиопурины), это может привести к смерти.
• Сочетание нескольких иммунносупрессоров, применяемых одновременно, увеличивает риск лимфатических расстройств, связанных с вирусной инфекцией (лимфопролиферативные расстройства, связанные с вирусом Эпштейна-Барра (ВЭБ)).

Прием Халуприна может увеличить ваш риск:

• развития тяжелого заболевания, называемого синдромом активации макрофагов (чрезмерная активация белых кровяных клеток, связанная с воспалением), которое обычно встречается у людей с определенными типами артрита.

У некоторых пациентов с воспалительным заболеванием кишечника, получавших лечение 6-меркаптопурином, развился редкий и агрессивный тип рака, называемый лимфомой печени и селезенки Т-клеток (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты).

Инфекции

Когда вы получаете лечение Халуприном, риск развития вирусных, грибковых и бактериальных инфекций выше, и эти инфекции могут быть более тяжелыми. См. также раздел 4.

Прежде чем начать лечение, сообщите вашему врачу, если вы болели или нет ветрянкой, герпесом или гепатитом Б (заболеванием печени, вызванным вирусом).

Мутация гена NUDT15

Если у вас есть наследственная мутация в гене NUDT15 (гене, участвующем в разрушении Халуприна в организме), у вас повышен риск инфекций и выпадения волос, и в этом случае ваш врач может назначить вам меньшую дозу.

Избегайте контакта Халуприна с кожей, глазами или носом. В случае случайного контакта с глазами или носом, промойте пораженную область большим количеством воды.

Если вы не уверены, применима ли какая-либо из вышеперечисленных ситуаций к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Халуприна.

Дети и подростки

В некоторых случаях у детей наблюдались низкие уровни сахара в крови, в основном у детей младше шести лет или с низким индексом массы тела. Если это происходит, проконсультируйтесь с врачом вашего ребенка.

Применение Халуприна с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта. Это включает препараты на основе растений.

В частности, сообщите вашему врачу, медсестре или фармацевту, если вы принимаете какой-либо из следующих препаратов:

• другие цитотоксические препараты (химиотерапия) - когда они используются вместе с Халуприном, увеличивается вероятность побочных эффектов, таких как анемия
• аллопуринол или фебуксостат (используемые для лечения подагры)
• оральные антикоагулянты (используемые для разжижения крови)
• олсалазин или месалазин (используемые для лечения кишечного расстройства, называемого язвенным колитом)
• сульфасалазин (используемый для ревматоидного артрита или язвенного колита)
• антиэпилептические препараты, такие как фенитоин или карбамазепин. Возможно, потребуется контролировать концентрацию этих препаратов в крови и корректировать дозы при необходимости.

Вакцинация во время лечения Халуприном

Если вы собираетесь получить вакцину, важно проконсультироваться с вашим врачом или медсестрой. Не рекомендуется использовать вакцины, содержащие живые микроорганизмы (такие как вакцины против полиомиелита, кори, свинки и краснухи), поскольку они могут вызвать у вас инфекцию во время приема Халуприна.

Применение Халуприна с пищей и напитками

Халуприн можно принимать с пищей или на пустой желудок. Однако выбранный метод должен быть одинаковым каждый день.

Не принимайте Халуприн с молоком или молочными продуктами, поскольку они могут сделать препарат менее эффективным. Халуприн следует принимать не менее чем за 1 час до или через 2 часа после приема молока или молочных продуктов.

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте Халуприн, если вы планируете иметь ребенка, не проконсультировавшись с вашим врачом. Это относится как к мужчинам, так и к женщинам. Халуприн может быть вредным для сперматозоидов или яйцеклеток. Вы и ваш партнер должны использовать эффективные методы контрацепции, чтобы избежать беременности во время приема Халуприна. И мужчинам, и женщинам следует использовать эффективный метод контрацепции не менее 3 месяцев после окончания лечения. Если вы уже беременны, сообщите вашему врачу перед приемом Халуприна.

Халуприн не должен быть обращен женщинами, которые беременны, планируют стать беременными или находятся в периоде лактации.

Не рекомендуется кормить грудью во время лечения Халуприном. Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или акушеркой.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что Халуприн повлияет на вашу способность водить или использовать машины, хотя не проводились исследования, чтобы подтвердить это.

Халуприн содержит аспартам, натрия метилпара-гидроксибензоат (Е219), натрия этилпара-гидроксибензоат (Е215) и сахарозу

Халуприн может быть вредным для людей с фенилкетонурией, поскольку он содержит аспартам (Е951), который является источником фенилаланина.

Халуприн может вызывать аллергические реакции (возможно, задержанные) потому, что он также содержит натрия метилпара-гидроксибензоат (Е219) и натрия этилпара-гидроксибензоат (Е215).

Халуприн содержит сахарозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата. Он может вызвать кариес зубов.

3. Как принимать Халуприн

Халуприн должен быть назначен только врачом-специалистом с опытом лечения заболеваний крови.

• Когда вы принимаете Халуприн, ваш врач будет регулярно проводить анализы крови, чтобы проверить количество и тип клеток, присутствующих в вашей крови, и чтобы убедиться, что ваша печень функционирует правильно.
• Возможно, ваш врач также попросит вас сдать другие анализы крови и мочи, чтобы контролировать уровень мочевой кислоты. Мочевая кислота - это естественное химическое вещество в организме, но ее уровень может повышаться во время лечения Халуприном.
• Возможно, ваш врач отрегулирует дозу Халуприна в зависимости от результатов этих анализов.

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Обычная начальная доза для взрослых, подростков и детей составляет 25-75 мг/м2 площади поверхности тела в день. Ваш врач назначит вам правильную дозу. В некоторых случаях врач может изменить дозу Халуприна, например, в зависимости от результатов различных тестов. Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, если у вас есть вопросы о дозе, которую вы должны принимать.

Важно принимать Халуприн ночью, чтобы препарат был более эффективным.

Вы можете принимать препарат с пищей или на пустой желудок, но выбранный метод должен быть одинаковым каждый день. Вы должны принимать препарат не менее чем за 1 час до или через 2 часа после приема молока или молочных продуктов.

Халуприн поставляется в упаковке, содержащей флакон с препаратом, крышку, адаптер для флакона и две дозирующие шприцы (фиолетовый 1 мл и белый 5 мл). Используйте всегда эти шприцы для приема препарата.

Важно использовать правильный дозирующий шприц для приема вашей дозы. Ваш врач или фармацевт укажет вам, какой шприц использовать в зависимости от назначенной вам дозы.

Меньший шприц 1 мл (фиолетовый), градуированный от 0,1 до 1 мл, используется для измерения доз, меньших или равных 1 мл. Вы должны использовать его, если общее количество, которое вам нужно принять, меньше или равно 1 мл (каждая отметка 0,1 мл содержит 2 мг меркаптопурина).

Больший шприц 5 мл (белый), градуированный от 1 до 5 мл, используется для измерения доз, больших чем 1 мл. Вы должны использовать его, если общее количество, которое вам нужно принять, больше 1 мл (каждая отметка 0,2 мл содержит 4 мг меркаптопурина).

Если вы являетесь родителем или опекуном, который administрует препарат, мойте руки перед и после administации дозы. Очистите проливы сразу. Чтобы уменьшить риск воздействия, используйте одноразовые перчатки при обращении с Халуприном.

Если Халуприн попадет на кожу, глаза или нос, промойте пораженную область большим количеством воды и мыла.

Используйте препарат в соответствии с следующими инструкциями:

1. Наденьте одноразовые перчатки для обращения с Халуприном.
2. Встряхните флакон энергично не менее 30 секунд, чтобы убедиться, что препарат хорошо смешан (Рисунок 1).
3. Удалите крышку с флакона (Рисунок 2), прикрепите адаптер к горлышку флакона, нажимая плотно, и оставьте его на месте для administации будущих доз (Рисунок 3).
4. Вставьте наконечник дозирующего шприца в отверстие адаптера (Рисунок 4). Ваш врач или фармацевт укажет вам, какой шприц использовать для administации правильной дозы.
5. Положите флакон вверх дном (Рисунок 5).
6. Потяните за поршень шприца, чтобы извлечь препарат из флакона в шприц. Потяните за поршень до отметки на шкале, соответствующей назначенной вам дозе (Рисунок 5). Если у вас есть сомнения относительно количества препарата, которое вы должны извлечь из шприца, всегда проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
7. Положите флакон вверх и осторожно удалите шприц из адаптера, держа его за цилиндр, а не за поршень.
8. Аккуратно положите наконечник шприца в рот и направьте его внутрь щеки.
9. Медленно и аккуратно нажмите на поршень, чтобы выпустить препарат внутрь щеки и проглотить. НЕ нажимайте сильно на поршень, ни не вводите препарат резко в fondo рта или горла, поскольку это может вызвать удушение.
10. Удалите шприц из рта.
11. После проглатывания дозы пероральной суспензии выпейте немного воды, чтобы убедиться, что в рту не осталось препарата.
12. Закройте флакон крышкой, но оставьте адаптер на месте. Убедитесь, что крышка плотно закрыта.
13. Промойте шприц теплой мыльной водой и хорошо промойте. Держите шприц в воде и перемещайте поршень вверх и вниз несколько раз, чтобы убедиться, что внутренность шприца чистая. Дайте шприцу полностью высохнуть, прежде чем использовать его снова для administации другой дозы. Храните шприц в чистом месте вместе с препаратом.

Повторите вышеуказанную процедуру каждый раз, когда вам нужно administировать дозу в соответствии с инструкциями, указанными вашим врачом или фармацевтом.

Если вы приняли больше Халуприна, чем должны

Если вы приняли больше Халуприна, чем должны, сообщите вашему врачу или обратитесь в больницу немедленно. Возможно, у вас будут рвота, тошнота или диарея. Возьмите с собой упаковку препарата и эту инструкцию.

Если вы забыли принять Халуприн

Сообщите вашему врачу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Халуприном

Не прекращайте принимать препарат без указания вашего врача, поскольку это может привести к рецидиву вашего заболевания.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, проконсультируйтесь с вашим врачом-специалистом или обратитесь в больницу немедленно:

Аллергическая реакция, симптомы которой могут быть:

• кожные высыпания
• повышенная температура

• боль в суставах
• отек лица

Любой признак лихорадки или инфекции (боль в горле, язвы в рту или проблемы с мочеиспусканием)

Любой неожиданный гематом или кровотечение, поскольку это может указывать на то, что вы производите недостаточное количество определенного типа клеток крови.

Если вы чувствуете себя плохо внезапно(даже если ваша температура нормальная), с болью в животе и рвотой, поскольку это может быть признаком воспаления поджелудочной железы.

Желтушная окраска белой части глаз или кожи (желтуха)

Если у вас диарея

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, которые также могут возникнуть при применении этого препарата:

Очень часто (могут возникнуть у более 1 из 10 человек)

• уменьшение количества лейкоцитов и тромбоцитов (может быть обнаружено в анализах крови)

Часто (могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• тошнота или рвота
• повреждение печени - может быть обнаружено в анализах крови
• уменьшение количества красных кровяных клеток, которое может вызвать у вас усталость, головокружение или одышку - заболевание, называемое анемией
• потеря аппетита
• диарея
• воспаление рта (стоматит)

Не часто (могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• язвы в рту
• воспаление поджелудочной железы
• боль в суставах
• кожные высыпания
• лихорадка
• постоянное повреждение печени (некроз печени)

Редко (могут возникнуть у до 1 из 1000 человек)

• выпадение волос
• у мужчин: временное уменьшение количества сперматозоидов
• отек лица
• различные виды рака, включая рак крови, лимфатические и кожные.

Очень редко (могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек)

• тип лейкемии, отличный от того, который лечится
• язвы в кишечнике

Другие побочные эффекты (частота неизвестна)

• редкий и агрессивный тип рака (лимфома печени и селезенки Т-клеток), (см. раздел 2, Предостережения и меры предосторожности).

• чувствительность к солнечному свету, вызывающая кожные реакции

Другие побочные эффекты у детей

• низкий уровень сахара в крови (гипогликемия); частота неизвестна

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не указанный в этой инструкции, сообщите вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Халуприна

• Храните это лекарство в недоступном для детей месте, предпочтительно в закрытом шкафу. Непреднамеренное проглатывание может быть смертельным для детей.
• Не используйте это лекарство после срока годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности - последний день указанного месяца.
• Не храните при температуре выше 25°C.
• Держите упаковку плотно закрытой, чтобы предотвратить порчу лекарства и снизить риск случайного пролива.
• После первого открытия флакона выбросьте неиспользованное содержимое через 56 дней.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Халуприна

Активное вещество - меркаптопурин (в виде моногидрата). Каждый миллилитр раствора содержит 20 мг меркаптопурина моногидрата.

Другие компоненты - ксантановая камедь, аспартам (E951), концентрированный сок малины, сахароза, метилпараоксибензоат натрия (E219), этилпараоксибензоат натрия (E215), сорбат калия (E202), гидроксид натрия и очищенная вода (см. раздел 2 для получения более подробной информации об аспартаме, метилпараоксибензоате натрия (E219), этилпараоксибензоате натрия (E215) и сахарозе).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Халуприн - это суспензия розового до коричневого цвета. Он выпускается в стеклянных флаконах по 100 мл, закрытых детским замком. Он поставляется в коробке, содержащей флакон, адаптер для флакона и две дозирующие шприцы (один фиолетовый, градуированный до 1 мл, и другой белый, градуированный до 5 мл). Ваш врач или фармацевт укажет, какой шприц использовать, в зависимости от назначенной вам дозы.

Владелец разрешения на маркетинг

Nova Laboratories Ireland Limited

3-й этаж, дом Улисса

улица Фоли, Дублин 1

D01 W2T2

Ирландия

Производитель

Nova Laboratories Limited

дом Мартина, полукруг Глостера

Уигстон, Лестер

LE18 4YL

Великобритания

MIAS Pharma Limited

Номер 2, дом Стаффорда, улица Странд-Роуд

Постмарнок, графство Дублин

D13H525

Ирландия

Дата последнего обзора этой инструкции:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.