МЕРКАПТОПУРИН АСПЕН 50 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Меркаптопурин Аспен 50мг таблетки

меркаптопурин моногидрат

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Меркаптопурин Аспен и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Меркаптопурин Аспен
3. Как принимать Меркаптопурин Аспен
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Меркаптопурин Аспен
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Меркаптопурин Аспен и для чего он используется

Меркаптопурин Аспен содержит активное вещество меркаптопурин моногидрат. Меркаптопурин моногидрат относится к группе лекарств, называемых цитотоксическими (также известными как химиотерапия) и действует путем уменьшения количества новых кровяных клеток, производимых организмом.

Меркаптопурин Аспен используется для лечения рака крови (лейкемии) у взрослых, подростков и детей.

Это заболевание быстро прогрессирует и приводит к увеличению количества новых белых кровяных клеток. Эти новые белые кровяные клетки являются незрелыми (не полностью сформированными), поэтому они не могут расти и функционировать правильно. Следовательно, они не могут бороться с инфекциями и могут вызывать кровотечения.

Спросите вашего врача, если вы хотите получить больше информации об этом заболевании.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Меркаптопурин Аспен

Не принимайте Меркаптопурин Аспен:

• если вы аллергичны к активному веществу или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• не делайте прививку против желтой лихорадки во время приема меркаптопурин моногидрата, поскольку это может быть смертельным.

Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема таблеток Меркаптопурин Аспен.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Меркаптопурин Аспен:

• если вам недавно была сделана прививка или если вы собираетесь сделать прививку, или если вы были привиты против желтой лихорадки.
• во время приема Меркаптопурин Аспен не рекомендуется делать прививки (например, против гриппа, кори, БЦЖ и т.д.) до тех пор, пока ваш врач не скажет вам, что можно делать. Это связано с тем, что некоторые прививки могут вызвать у вас инфекцию, если они будут сделаны во время приема Меркаптопурин Аспен.
• если у вас есть проблемы с почками или печенью, поскольку ваш врач должен проверить, что ваши органы функционируют правильно.
• если у вас есть заболевание, которое приводит к тому, что ваш организм производит недостаточное количество фермента, называемого TPMT (тиопурин метилтрансферазой), поскольку ваш врач может cần скорректировать дозу.
• если вы аллергичны к лекарству, называемому азатиоприном (которое также используется для лечения рака).
• сообщите вашему врачу, если вы имели ветряную оспу, герпес зостер или гепатит Б (заболевание печени, вызванное вирусом).
• если у вас есть генетическое расстройство, называемое синдромом Леша-Нихана, редким заболеванием, которое включает врожденные ошибки метаболизма.
• если вы планируете иметь ребенка. Это относится как к мужчинам, так и к женщинам. Меркаптопурин может быть вредным для спермы или яиц (см. «Беременность, лактация и фертильность» - ниже).

У некоторых пациентов с воспалительным заболеванием кишечника, которые получали лечение меркаптопурин моногидратом, развился редкий и агрессивный тип рака, называемый лимфомой печени и селезенки Т-клеток (см. раздел 4).

Прием Меркаптопурин Аспен может увеличить ваш риск:

развития тяжелого заболевания, называемого синдромом активации макрофагов (чрезмерная активация белых кровяных клеток, связанная с воспалением), которое обычно встречается у людей с определенными типами артрита.

Воспалительное заболевание кишечника (ВЗК) является показанием, для которого не получено разрешение.

Если вы получаете иммунносупрессивное лечение, прием Меркаптопурин Аспен может увеличить ваш риск:

• опухолей, включая рак кожи. Поэтому, когда вы принимаете Меркаптопурин Аспен, избегайте чрезмерного воздействия солнечного света, носите защитную одежду и используйте солнцезащитные средства с высоким фактором защиты.
• лимфопролиферативных расстройств

• лечение Меркаптопурин Аспен увеличивает ваш риск развития лимфопролиферативного расстройства и других злокачественных опухолей. С лечением, включающим несколько иммунносупрессивных препаратов (включая тиопурины), это может привести к смерти.
• • комбинация нескольких иммунносупрессивных препаратов, вводимых одновременно, увеличивает риск лимфатических расстройств, связанных с вирусной инфекцией (лимфопролиферативные расстройства, связанные с вирусом Эпштейна-Барра (ВЭБ)).

Если вы не уверены, относится ли какая-либо из вышеперечисленных ситуаций к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом перед приемом меркаптопурин.

Анализы крови

Лечение Меркаптопурин Аспен может повлиять на вашу костный мозг. Это означает, что может произойти уменьшение количества белых кровяных клеток, тромбоцитов и (реже) красных кровяных клеток в вашей крови. Ваш врач будет проводить анализ крови каждый день во время начального периода лечения (индукция) и не менее чем один раз в неделю во время более позднего периода лечения (поддержание). Это делается для контроля уровня этих клеток в вашей крови. Если вы прекратите лечение вовремя, уровень ваших клеток вернется к норме.

Ваш врач может запросить анализ крови во время лечения Меркаптопурин Аспен для проверки количества кровяных клеток, а также другие генетические тесты (например, анализ TPMT и/или генов NUDT15) до или во время лечения для определения, может ли ваш генетический состав повлиять на реакцию на лекарство. Ваш врач скорректирует дозу Меркаптопурин Аспен в зависимости от результатов этих анализов.

Функция печени

Меркаптопурин Аспен токсичен для печени. Поэтому ваш врач будет проводить еженедельные тесты на функцию печени во время приема Меркаптопурин Аспен. Если у вас есть предшествующее заболевание печени или если вы принимаете другие лекарства, которые могут повлиять на печень, ваш врач будет проводить тесты более часто. Если вы заметите, что белая часть ваших глаз или кожа приобретают желтоватый оттенок (желтуха), немедленно сообщите об этом вашему врачу, поскольку может быть необходимо немедленно прекратить лечение.

Пеллагра

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете диарею, пигментную эрупцию (дерматит) или снижение памяти, рассуждения или других когнитивных способностей (деменцию), поскольку эти симптомы могут указывать на дефицит витамина В3 (дефицит никотиновой кислоты/пеллагры). Возможно, ваш врач назначит вам витаминные добавки (ниацин/никотинамид) для помощи в лечении этого состояния.

Инфекции

Во время лечения Меркаптопурин Аспен риск развития вирусных, грибковых и бактериальных инфекций увеличивается, и эти инфекции могут быть более тяжелыми. См. также раздел 4.

Перед началом лечения сообщите вашему врачу, если вы имели ветряную оспу, герпес или гепатит Б (заболевание печени, вызванное вирусом).

Мутация генаNUDT15

Если у вас есть наследственная мутация гена NUDT15 (гена, участвующего в разложении Меркаптопурин Аспен в организме), у вас повышенный риск развития инфекций и выпадения волос, и в этом случае ваш врач может назначить вам более низкую дозу.

Солнце и ультрафиолетовое излучение

Во время приема Меркаптопурин Аспен вы более чувствительны к солнцу и ультрафиолетовому излучению. Вы должны ограничить время пребывания на солнце и ультрафиолетовом излучении, носить защитную одежду и использовать солнцезащитные средства с высоким фактором защиты.

Дети и подростки

В некоторых случаях у детей наблюдались низкие уровни сахара (повышенная потливость, тошнота, головокружение, спутанность сознания и т.д.), особенно у детей младше шести лет или с низким индексом массы тела. Если это происходит, проконсультируйтесь с врачом вашего ребенка.

Если вы не уверены, относится ли какая-либо из вышеперечисленных ситуаций к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Меркаптопурин Аспен.

Другие лекарства и Меркаптопурин Аспен

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие лекарства.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

• рибавирин (который используется для лечения вирусных инфекций). Не рекомендуется его одновременный прием с Меркаптопурин Аспен, поскольку это может привести к тяжелой миелосупрессии (снижению активности кроветворения).
• другие цитотоксические лекарства (химиотерапия - используется для лечения рака).
• другие лекарства, чья основная или второстепенная токсичность заключается в миелосупрессии (снижении активности кроветворения).
• аллопуринол, тиопуринол, оксипуринол и фебуксостат (которые используются для лечения подагры).
• олсалазин или месалазин (используются для лечения болезни Крона и язвенного колита).
• сульфасалазин (который используется для лечения ревматоидного артрита или язвенного колита).
• метотрексат (который используется для лечения ревматоидного артрита или тяжелой псориазы), пероральный метотрексат увеличивает концентрацию меркаптопурин в крови.
• инфликсимаб (который используется для лечения болезни Крона и язвенного колита, ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилита или тяжелой псориазы).
• варфарин и аценокумарол (которые используются для «разжижения» крови).
• антиэпилептические препараты, такие как фенитоин, карбамазепин. Может потребоваться наблюдение за концентрацией антиэпилептических препаратов в крови и коррекция дозы при необходимости.
• 6-тиогуанин (antineoplásico), поскольку существует перекрестная резистентность между этими препаратами.
• азатиоприн, если у вас была аллергическая реакция на меркаптопурин.

Прививки во время лечения Меркаптопурин Аспен

Если вам недавно была сделана прививка или если вы собираетесь сделать прививку, важно проконсультироваться с вашим врачом или медсестрой. Во время приема Меркаптопурин Аспен не рекомендуется делать прививки с живыми микроорганизмами (например, против полиомиелита, кори, краснухи и эпидемического паротита) до тех пор, пока ваш врач не скажет вам, что можно делать. Это связано с тем, что некоторые прививки могут вызвать у вас инфекцию, если они будут сделаны во время приема Меркаптопурин Аспен.

Прием Меркаптопурин Аспен с пищей и напитками

Вы можете принимать Меркаптопурин Аспен с пищей или на пустой желудок, но метод приема должен быть одинаковым каждый день. Вы должны принимать лекарство не менее чем за 1 час до или через 2 часа после приема молока или молочных продуктов, поскольку молоко или молочные продукты могут уменьшить эффективность лекарства.

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте Меркаптопурин Аспен, если вы планируете иметь ребенка, без предварительной консультации с вашим врачом. Это относится как к мужчинам, так и к женщинам. Меркаптопурин может быть вредным для спермы или яиц. Вы и ваш партнер должны использовать эффективные методы контрацепции, чтобы избежать беременности во время приема Меркаптопурин Аспен. И мужчины, и женщины должны использовать эффективный метод контрацепции не менее чем 3 месяца после окончания лечения. Если вы уже беременны, сообщите об этом вашему врачу перед приемом Меркаптопурин Аспен.

Меркаптопурин Аспен не должен быть обращен женщинами, которые беременны, планируют беременность или находятся в периоде лактации.

Не рекомендуется кормить грудью во время лечения Меркаптопурин Аспен. Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или акушеркой.

Вождение и использование машин

Не проводились исследования влияния Меркаптопурин Аспен на способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Не ожидается, что меркаптопурин будет влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Меркаптопурин Аспен содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Меркаптопурин Аспен

Меркаптопурин Аспен должен быть назначен только врачом-специалистом с опытом лечения различных типов рака крови.

• Когда вы принимаете Меркаптопурин Аспен, ваш врач будет проводить анализ крови периодически для проверки количества и типа клеток в вашей крови и для обеспечения правильной функции печени.
• Ваш врач также может запросить другие анализы крови и мочи для наблюдения за функцией почек и измерения уровня мочевой кислоты. Мочевая кислота - это естественное вещество, производимое организмом, и ее уровень может повышаться во время лечения Меркаптопурин Аспен. Высокие уровни мочевой кислоты могут повредить почки.
• Возможно, что иногда ваш врач изменит дозу Меркаптопурин Аспен в зависимости от результатов этих анализов.

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Обычная начальная доза для взрослых и детей составляет 25-75 мг на квадратный метр поверхности тела в день.

Ваш врач рассчитает и скорректирует дозу, исходя из вашего веса, результатов анализов крови, приема других химиотерапевтических препаратов и функции почек и печени.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, если у вас есть сомнения относительно дозы, которую вы должны принимать.

Проглатывайте таблетки целиком. Не жуйте таблетки. Таблетки не должны быть разламываны или дроблены.Если вы или ваш опекун обращаетесь с разламыванными таблетками, вы должны немедленно вымыть руки.

Меркаптопурин с пищей и напитками

Вы можете принимать Меркаптопурин с пищей или на пустой желудок, но метод приема должен быть одинаковым каждый день. Вы должны принимать лекарство не менее чем за 1 час до или через 2 часа после приема молока или молочных продуктов.

Важно принимать Меркаптопурин Аспен ночью, чтобы лекарство было более эффективным.

Если вы приняли слишком много Меркаптопурин Аспен

Если вы приняли слишком много Меркаптопурин Аспен, сообщите об этом вашему врачу или обратитесь в больницу немедленно. Возможно, у вас будут тошнота, рвота или диарея. Возьмите с собой упаковку лекарства и этот прошпект. В случае передозировки позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли принять Меркаптопурин Аспен

Сообщите об этом вашему врачу. Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если вы прекратите лечение Меркаптопурин Аспен

Не прекращайте принимать лекарство без указания вашего врача, поскольку это может привести к рецидиву вашего заболевания.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если у вас出现ет один из следующих побочных эффектов, обратитесь к вашему врачу-специалисту или немедленно обратитесь в больницу:

Аллергическая реакция, признаками которой могут быть:

• кожные высыпания
• повышенная температура
• суставная боль
• отек лица

Любой признак лихорадки или инфекции (боль в горле, язвы во рту или проблемы с мочеиспусканием)

Любой неожиданный гематома или кровотечение, поскольку это может указывать на то, что вы производите недостаточное количество определенного типа клеток крови.

Если вы внезапно чувствуете себя плохо (даже если ваша температура нормальная), с болями в животе и рвотой, поскольку это может быть признаком воспаления поджелудочной железы.

Желтушная окраска белой части глаз или кожи (желтуха)

Обратитесь к вашему врачу, если у вас появляются следующие побочные эффекты, которые также могут возникать при приеме этого лекарства:

Очень частые (могут возникать у более 1 из 10 человек)

• уменьшение количества лейкоцитов и тромбоцитов (может быть обнаружено в анализах крови)

Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• тошнота (рвота или тошнота)
• повреждение печени - может быть обнаружено в анализах крови
• уменьшение количества красных кровяных телец, что может вызвать у вас усталость, головокружение или одышку - болезнь (анемия)
• потеря аппетита
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит) у пациентов с воспалительной болезнью кишечника

Нечастые (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
• суставная боль, кожные высыпания
• лихорадка
• постоянные повреждения печени (некроз печени)
• бактериальные и вирусные инфекции, инфекции, связанные с нейтропенией

Редкие (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• выпадение волос
• язвы во рту
• у мужчин: временное уменьшение количества сперматозоидов
• аллергическая реакция, вызывающая отек лица
• различные виды рака, включая рак крови, лимфатические и кожные раки
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит) у пациентов с лейкемией (раком крови)

Очень редкие (могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• тип лейкемии, отличный от того, который лечится
• язвы в кишечнике; симптомы могут включать боли в животе и кровотечение

Другие побочные эффекты (частота неизвестна):

• редкий тип рака (лимфома печени и селезенки Т-клеток) у пациентов с болезнью, называемой воспалительной болезнью кишечника), (см. раздел 2, Предостережения и меры предосторожности)

чувствительность к солнечному свету, вызывающая кожные реакции

• уменьшение уровня сахара в крови
• узлы на коже (эритема узловая)
• чувство жжения или онемения во рту или на губах (воспаление слизистой, стоматит)
• треснувшие или опухшие губы (хейлит)
• дефицит витамина В3 (пеллагра) с пигментированной кожной сыпью, диареей или уменьшением памяти, рассуждения или других когнитивных способностей
• уменьшение факторов свертывания крови

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Были зарегистрированы случаи гипогликемии (уменьшения уровня сахара в крови), которая может проявляться как чрезмерное потоотделение, тошнота, головокружение, путаница и т. д., у детей, которые принимали Меркаптопурин Аспен, частота неизвестна. Однако большинство зарегистрированных случаев были у детей младше шести лет и с низким весом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Меркаптопурина Аспен

Храните это лекарство в недоступном для детей месте, предпочтительно в закрытом шкафу. Непреднамеренное употребление может быть смертельным для детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Хранить при температуре ниже 25 °C. Держите банку плотно закрытой, чтобы защитить ее от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Меркаптопурина Аспен

• Активное вещество - меркаптопурин моногидрат. Каждая таблетка содержит 50 мг меркаптопурина.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - стеарат магния, лактоза, целлюлоза, кукурузный крахмал, модифицированный кукурузный крахмал, стеариновая кислота и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Меркаптопурин Аспен - таблетки светло-желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, с надрезом на одной стороне, с надписью PT над надрезом и 50 под надрезом без маркировки на другой стороне.

Меркаптопурин Аспен упакован в банки из коричневого стекла с крышками из полиэтилена высокой плотности, защищенными от детей, с термически запечатанными покрытиями.

Размер упаковки: 25 таблеток.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive,

Citywest Business Campus,

Дублин 24, Ирландия

Тел: 0034 952010137

Ответственный за производство

EXCELLA GmbH & Co. KG

Nürnberger Strasse 12

90537 Фойхт, Германия

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36

23843 Бад Ольдесло, Германия

Местный представитель

Aspen Pharmacare España S.L.

Avenida Diagonal, 512

Planta Interior 1, Oficina 4

08006 Барселона

Испания

Дата последнего обновления этого листка: Декабрь 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/