Менеро

Перед применением препарата ознакомьтесь с прилагаемым ВОПРОСНИКОМ ДЛЯ ПАЦИЕНТА!

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

МЕНЕРО, 10 мг, покрытые таблетки

Тадалафил

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача, фармацевта или медсестры.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• Если требуется совет или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.
• Если после применения препарата не произошло улучшение или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Менеро и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Менеро
• 3. Как применять препарат Менеро
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Менеро
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Менеро и для чего он используется

Менеро, 10 мг, является препаратом, предназначенным для взрослых мужчин с расстройствами эрекции. Это состояние, при котором мужчина не может достичь или поддерживать эрекцию, достаточную для полового акта. Было показано, что тадалафил значительно улучшает способность достижения эрекции, достаточной для полового акта.
Менеро содержит активное вещество тадалафил, которое относится к группе препаратов, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5 (ПДЭ5). После сексуальной стимуляции Менеро помогает расширить кровеносные сосуды полового члена, что позволяет крови поступать в половой член. В результате происходит улучшение эрекции. Менеро не помогает пациентам, у которых нет расстройств эрекции.
Важно иметь в виду, что препарат Менеро не действует при отсутствии сексуальной стимуляции. Пациент и его партнер должны организовать предварительную игру, так же, как в случае, когда пациент не принимает препарат для лечения расстройств эрекции.

2. Важные сведения перед применением препарата Менеро

Когда не применять препарат Менеро:

• если пациент имеет аллергию на тадалафил или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• если пациент принимает органические нитраты в любой форме или другие доноры оксида азота, например, азотат амила. Это группа препаратов („нитраты“), используемых для лечения стенокардии („боль в груди“). Было показано, что тадалафил усиливает действие этих препаратов. Если пациент принимает нитраты в любой форме или если он не уверен в этом, он должен сообщить об этом врачу;
• если врач рекомендовал пациенту избегать сексуальной активности;
• если у пациента есть тяжелая сердечная болезнь или пациент перенес инфаркт миокарда в течение последних 90 дней;
• если пациент перенес инсульт в течение последних 6 месяцев;
• если у пациента есть низкое кровяное давление или неkontroliruyemое высокое кровяное давление, или неkontroliruyemое нарушение сердечного ритма;
• если у пациента было выявлено когда-либо потеря зрения в результате неартериальной передней ишемической нейропатии зрительного нерва (НАИОН), называемой „параличом глаза“;
• если пациент принимает риоцигуат. Это препарат, используемый для лечения легочной гипертензии (т.е. высокого кровяного давления в легких) и хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (т.е. высокого кровяного давления в легких, вызванного тромбами). Было показано, что ингибиторы ПДЭ5, такие как тадалафил, усиливают действие риоцигуата. Если пациент принимает риоцигуат или если он не уверен в этом, он должен сообщить об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Менеро необходимо ознакомиться с прилагаемым к упаковке вопросником. В случае возникновения каких-либо сомнений необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Необходимо помнить, что сексуальная активность связана с определенным риском у пациентов с сердечными болезнями, поскольку она представляет собой дополнительную нагрузку на сердце. В случае возникновения проблем с сердцем (в том числе в результате вопросника о невозможности применения препарата Менеро из-за проблем с сердцем) необходимо сообщить об этом врачу.
Пациент перед приемом препарата должен сообщить врачу, если у него есть один из следующих случаев:

• серповидно-клеточная анемия (неправильная форма красных кровяных клеток);
• множественная миелома (опухоль костного мозга);
• лейкоз (опухоль кровяных клеток);
• любое деформирование полового члена;
• тяжелые заболевания печени;
• тяжелые заболевания почек.

Неизвестно, является ли Менеро эффективным у пациентов:

• после хирургических операций в области таза;
• после полного или частичного удаления предстательной железы, при котором нервы предстательной железы пересекаются (радикальная простатэктомия без сохранения нервов).

Если во время применения тадалафила возникает внезапное ухудшение зрения или внезапная потеря зрения или изображение искажено, необходимо прекратить применение препарата Менеро и немедленно обратиться к врачу.
У некоторых пациентов, принимающих тадалафил, наблюдалось ухудшение или внезапная потеря слуха.
Хотя не известно, имеет ли это событие прямую связь с применением тадалафила, если возникает ухудшение или внезапная потеря слуха, необходимо прекратить применение препарата Менеро и немедленно обратиться к врачу.
Препарата Менеро не следует применять одновременно с другими пероральными или местными препаратами, используемыми для лечения расстройств эрекции.
Препарата Менеро не следует применять одновременно с терапиями легочной гипертензии (ЛГ) с использованием силденафила или других ингибиторов ПДЭ5.
В течение 48 часов после приема препарата Менеро не следует принимать препараты, содержащие силденафил, используемые для лечения расстройств эрекции или легочной гипертензии.
Препарата Менеро не следует принимать, если не выявлено расстройство эрекции.
Важно иметь в виду, что препарат Менеро не действует при отсутствии сексуальной стимуляции. Пациент и его партнер должны организовать предварительную игру, так же, как в случае, когда пациент не принимает препарат для лечения расстройств эрекции.
Употребление алкоголя может влиять на способность пациента достичь эрекции и может вызвать временное снижение артериального давления. Если пациент принял препарат Менеро или планирует его прием, он не должен употреблять большие количества алкоголя (концентрация алкоголя в крови 0,08% или выше), поскольку это может увеличить риск возникновения головокружения при вставании.

Дети и подростки

Менеро не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат Менеро и другие препараты

Перед применением препарата Менеро необходимо ознакомиться с прилагаемым к упаковке вопросником. В случае возникновения сомнений необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не следует принимать препарат Менеро в случае применения нитратов.
Препарат Менеро может влиять на действие некоторых препаратов или другие препараты могут влиять на действие препарата Менеро. Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает следующие препараты:

• блокаторы α-адренергических рецепторов (используемые для лечения высокого артериального давления или симптомов, связанных с мочеполовой системой, вызванных доброкачественной гиперплазией предстательной железы);
• другие препараты, используемые для лечения высокого артериального давления;
• риоцигуат;
• ингибиторы 5-альфа-редуктазы (используемые для лечения симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы);
• такие как кетоконазол в таблетках (используемый для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы, используемые для лечения СIDA или ВИЧ-инфекции;
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противоэпилептические препараты);
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики) или итраконазол (противогрибковый препарат);
• другие препараты, используемые для лечения расстройств эрекции.

У некоторых пациентов, принимающих препараты, снижающие кровяное давление, может возникать снижение кровяного давления, особенно при быстром вставании или сидении. В случае возникновения симптомов низкого кровяного давления (головокружения, обморока, чувства надвигающегося обморока) необходимо прежде всего лечь или сесть и подождать до исчезновения симптомов, может помочь также выпить воды, вдохнуть свежий воздух, напрячь мышцы живота, скрестить ноги. Необходимо избегать быстрого вставания или сидения.

Препарат Менеро с пищей, напитками и алкоголем

Сведения о влиянии алкоголя приведены в пункте 3. Грейпфрутовый сок может влиять на эффективность препарата Менеро, поэтому при его употреблении необходимо проявлять осторожность. Для получения более подробной информации необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Менеро, 10 мг, не предназначен для применения у женщин.
Фертильность
Когда препарат вводился собакам, у них произошло снижение производства сперматозоидов в яичках. Снижение концентрации сперматозоидов наблюдалось у некоторых мужчин. Это маловероятно, чтобы это привело к бесплодию.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

У некоторых мужчин, принимающих тадалафил, во время клинических испытаний наблюдалось возникновение головокружения, поэтому необходимо познакомиться со своей реакцией на препарат перед принятием решения о вождении транспортных средств или управлении механизмами.

Препарат Менеро содержит лактозу и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в каждой таблетке, что означает, что препарат считается „безнатриевым“.

3. Как применять препарат Менеро

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача, фармацевта или медсестры. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Таблетки препарата Менеро предназначены для перорального применения, только у мужчин. Таблетки необходимо проглотить целиком, запивая небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать независимо от приема пищи.
Рекомендуемая дозапрепарата составляет одну таблетку 10 мг, принимаемую перед планируемой сексуальной активностью.
Врач после консультации может рекомендовать другой способ дозирования. Препарат необходимо принимать не менее чем за 30 минут до планируемой сексуальной активности.
Препарат Менеро может еще быть эффективным до 36 часов после приема таблетки.
Препарат для применения по мере необходимости.

Не применять чаще чем 1 раз в неделю. Не принимать более 1 таблетки.

Препарата Менеро не следует применять одновременно с другими пероральными или местными препаратами, используемыми для лечения расстройств эрекции.
Препарата Менеро не следует применять одновременно с терапиями легочной гипертензии (ЛГ) с использованием силденафила или других ингибиторов ПДЭ5.
В течение 48 часов после приема препарата Менеро не следует принимать препараты, содержащие силденафил, используемые для лечения расстройств эрекции или легочной гипертензии.
Препарата Менеро не следует принимать, если не выявлено расстройство эрекции.
Важно иметь в виду, что препарат Менеро не действует при отсутствии сексуальной стимуляции. Пациент и его партнер должны организовать предварительную игру, так же, как в случае, когда пациент не принимает препарат для лечения расстройств эрекции.
Употребление алкоголя может влиять на способность пациента достичь эрекции и может вызвать временное снижение артериального давления. Если пациент принял препарат Менеро или планирует его прием, он не должен употреблять большие количества алкоголя (концентрация алкоголя в крови 0,08% или выше), поскольку это может увеличить риск возникновения головокружения при вставании.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Менеро

В случае приема дозы, большей чем рекомендованная, необходимо сообщить об этом врачу. Могут возникнуть нежелательные реакции, описанные в пункте 4.
В случае возникновения каких-либо дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента. Эти реакции обычно легкие или умеренные.

Если возникает одна из следующих нежелательных реакций, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу:

прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу:

• аллергические реакции, включая сыпь (наблюдалась у 1 до 10 на 1 000 пациентов - не очень часто);
• боль в груди - не следует применять нитраты, но необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью (наблюдалась не очень часто);
• приапизм, длительная и возможно болезненная эрекция после приема препарата Менеро (наблюдалась не чаще чем у 1 на 1 000 пациентов - редко). Если возникла такая эрекция и продолжается непрерывно более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу;
• внезапная потеря зрения (редко), искаженное, затуманенное, нечеткое зрение или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

Другие зарегистрированные нежелательные реакции:
Часто(наблюдалась у 1 до 10 на 100 пациентов)

• головная боль, боль в спине, боль в мышцах, боль в руках и ногах, покраснение лица, заложенность носа и диспепсия.

Не очень часто(наблюдалась у 1 до 10 на 1 000 пациентов)

• головокружение, боль в животе, тошнота, рвота, изжога, нечеткое зрение, боль в глазах, затруднение дыхания, наличие крови в моче, длительная эрекция, чувство сердцебиения, быстрое сердцебиение, высокое кровяное давление, низкое кровяное давление, носовое кровотечение, звон в ушах, отек рук, ног или лодыжек и чувство усталости.

Редко(наблюдалась у 1 до 10 на 10 000 пациентов)

• обморок, судороги и временная потеря памяти, отек век, покраснение глаз, внезапное ухудшение или потеря слуха, крапивница (зуд, красные припухлости на коже), кровотечение из полового члена, наличие крови в семени и повышенная потливость.

Инфаркт миокарда и инсульт были редко зарегистрированы у мужчин, принимающих тадалафил. Большинство из них имели проблемы с сердцем до начала применения тадалафила.
Существуют редкие сообщения о случаях возникновения частичного, временного или постоянного снижения зрения или потери зрения в одном или обоих глазах.
У мужчин, принимающих тадалафил, редко зарегистрировано несколько дополнительных нежелательных реакций,
которые не наблюдались во время клинических испытаний. К ним относятся:

• мигрень, отек лица, тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица и горла, сильные кожные высыпания, нарушения, проявляющиеся притоком крови к глазам, нерегулярное сердцебиение, стенокардия и внезапные сердечные смерти;
• искаженное, затуманенное, нечеткое зрение или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

Нежелательная реакция: головокружение была зарегистрирована чаще у мужчин в возрасте старше 75 лет, принимающих тадалафил. Диарея была зарегистрирована чаще у мужчин в возрасте старше 65 лет, принимающих тадалафил.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения:
ул. Жеромского, 45, 00-792 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Менеро

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Менеро

• Активным веществом препарата является тадалафил. Одна таблетка содержит 10 мг тадалафила.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, лаурилсульфат натрия, кроскармеллоза натрия, стеарин магния. Покрытие Opadry II Blue 85F30605: поливиниловый спирт, частично гидролизованный, диоксид титана (E 171), макрогол 3350 и 4000, тальк, индиго кармин, лак алюминиевый (E 132).

Как выглядит препарат Менеро и что содержит упаковка

Препарат имеет форму светло-синих, круглых, двояковыпуклых таблеток, покрытых оболочкой, диаметром 9 мм с односторонней гравировкой „E“.
Одна упаковка препарата содержит 1 или 2 таблетки, покрытые оболочкой, в блистерах ПВХ/ПВДЦ/алюминий в картонной коробке.

Ответственное лицо и производитель

„ПРЕДПРИЯТИЕ ПО ПРОИЗВОДСТВУ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ ХАСКО-ЛЕК“ АО
ул. Жмигродзка, 242 Е, 51-131 Вроцлав

Информация о препарате

тел.: 22 742 00 22
эл. почта: informacjaoleku@hasco-lek.pl
Дата последней актуализации инструкции:11/2023 г.