Менеро Мед

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Menero MED, 20 мг, покрытые таблетки

Тадалафил

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Menero MED и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Menero MED
• 3. Как применять препарат Menero MED
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Menero MED
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Menero MED и для чего он используется

Активным веществом препарата является тадалафил, который относится к группе препаратов, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5.
Препарат Menero MED предназначен для применения:

• Для лечения эректильной дисфункции у взрослых мужчин. Это состояние, при котором мужчина не может достичь или поддерживать эрекцию, достаточную для совершения полового акта. Было показано, что тадалафил значительно улучшает способность достижения эрекции, достаточной для совершения полового акта. После сексуальной стимуляции препарат Menero MED помогает расширить кровеносные сосуды полового члена, что позволяет крови поступать в половой член. В результате улучшается эрекция. Препарат Menero MED не помогает пациентам, у которых нет эректильной дисфункции. Важно помнить, что препарат Menero MED не действует без сексуальной стимуляции. Пациент и его партнер должны организовать прелюдию, как и в случае, когда пациент не принимает препарат для лечения эректильной дисфункции.
• Для лечения легочной артериальной гипертензии у взрослых. Препарат помогает расширить кровеносные сосуды в области легких, что улучшает кровоток в легкие. В результате улучшается способность к физической нагрузке.

2. Важные сведения перед применением препарата Menero MED

Когда не применять препарат Menero MED:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на тадалафил или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если пациент принимает органические нитраты в любой форме или другие доноры оксида азота, например, амильный нитрит. Это группа препаратов („нитраты“), применяемых для лечения стенокардии („боль в грудной клетке“). Было показано, что тадалафил усиливает действие этих препаратов. Если пациент принимает нитраты в любой форме или если он не уверен, он должен сообщить об этом врачу;
• если у пациента есть тяжелое заболевание сердца или пациент перенес инфаркт миокарда в течение последних 90 дней;
• если пациент перенес инсульт в течение последних 6 месяцев;
• если у пациента есть низкое кровяное давление, нерегулярное сердцебиение или неконтролируемое высокое кровяное давление;
• если у пациента было диагностировано неваскулярная передняя ишемическая оптическая нейропатия (НАИОН), также известная как „паралич глаза“;
• если пациент принимает риоцигуат. Это препарат, применяемый для лечения легочной гипертензии (т.е. высокого кровяного давления в легких) и хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (т.е. высокого кровяного давления в легких, вызванного тромбами). Было показано, что ингибиторы ФДЭ5, такие как тадалафил, усиливают действие риоцигуата. Если пациент принимает риоцигуат или если он не уверен, он должен сообщить об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Menero MED необходимо обсудить это с врачом.
Необходимо помнить, что сексуальная активность связана с определенным риском у пациентов с заболеваниями сердца, поскольку она представляет собой дополнительную нагрузку на сердце. В случае появления проблем с сердцем необходимо сообщить об этом врачу.
Пациент перед приемом препарата должен сообщить врачу, если у него есть какие-либо из следующих состояний:

• заболевания сердца, кроме легочной гипертензии;
• неправильное кровяное давление;
• серповидно-клеточная анемия (неправильная форма красных кровяных клеток);
• множественная миелома (опухоль костного мозга);
• лейкоз (опухоль кровяных клеток);
• любые деформации полового члена;
• тяжелые заболевания печени;
• тяжелые заболевания почек.

Неизвестно, эффективен ли тадалафил у пациентов:

• после хирургических операций в области таза;
• после полного или частичного удаления предстательной железы, при котором нервы предстательной железы повреждены (радикальная простатэктомия без сохранения нервов).

Если во время применения тадалафила появляется внезапное ухудшение зрения или внезапная потеря зрения или искаженное, затуманенное, нечеткое зрение, необходимо прекратить применение препарата Menero MED и немедленно обратиться к врачу.
У некоторых пациентов, принимающих тадалафил, наблюдалось ухудшение или внезапная потеря слуха.
Хотя неизвестно, имеет ли это явление прямую связь с применением тадалафила. Если появляется ухудшение или внезапная потеря слуха, необходимо прекратить применение препарата Menero MED и немедленно обратиться к врачу.
Препарат Menero MED для лечения эректильной дисфункции не предназначен для женщин, поскольку эректильная дисфункция касается мужчин.

Дети и подростки

Препарат Menero MED не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат Menero MED и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не следует принимать препарат Menero MED в случае применения нитратов.
Препарат Menero MED может влиять на действие некоторых препаратов или другие препараты могут влиять на действие препарата Menero MED. Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает следующие препараты:

• бозентан (другой препарат, применяемый для лечения легочной гипертензии);
• нитраты (принимаемые в случае боли в грудной клетке);
• препараты, блокирующие альфа-адренергические рецепторы (применяемые для лечения высокого кровяного давления или симптомов, связанных с мочеполовой системой, вызванных доброкачественной гиперплазией предстательной железы);
• другие препараты, применяемые для лечения высокого кровяного давления;
• риоцигуат;
• ингибиторы 5-альфа-редуктазы (применяемые для лечения симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы);
• препараты, такие как кетоконазол в таблетках (применяемый для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы, применяемые для лечения ВИЧ или СПИДа;
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противоэпилептические препараты);
• ритонавир, саквинавир, рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол;
• другие препараты, применяемые для лечения эректильной дисфункции.

Препарат Menero MED и алкоголь

Сведения об влиянии алкоголя приведены в пункте 3.
Грейпфрутовый сок может влиять на эффективность препарата Menero MED, поэтому при его приеме необходимо проявлять осторожность. Для получения более подробной информации необходимо обратиться к врачу.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует принимать препарат Menero MED во время беременности, если это не абсолютно необходимо и не согласовано с врачом.
Не следует кормить ребенка грудью во время применения таблеток, поскольку неизвестно, проникает ли этот препарат в грудное молоко. Перед применением любого препарата во время беременности или кормления грудью необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Когда тадалафил вводился собакам, у них наблюдалось уменьшение производства сперматозоидов в яичках. Уменьшение концентрации сперматозоидов наблюдалось у некоторых мужчин. Маловероятно, что это приведет к бесплодию.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

У некоторых пациентов, принимающих тадалафил во время клинических испытаний, наблюдалось головокружение, поэтому необходимо познакомиться с реакцией на препарат, прежде чем принимать решение о вождении транспортных средств или эксплуатации механизмов.

Препарат Menero MED содержит лактозу

Если ранее у пациента была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять препарат Menero MED

Этот препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать независимо от приема пищи.
Лечение эректильной дисфункции
Рекомендуемая начальная доза составляет одну таблетку 10 мг, принимаемую перед планируемой сексуальной активностью. Если эта доза не является достаточной, врач может увеличить дозу до 20 мг. Препарат Menero MED можно принимать не менее чем за 30 минут до планируемой сексуальной активности. Препарат Menero MED может оставаться эффективным до 36 часов после приема таблетки.
Не следует принимать препарат Menero MED чаще чем один раз в день. Menero MED 10 мг и 20 мг предназначен для применения перед планируемой сексуальной активностью. Не рекомендуется постоянный, ежедневный прием препарата.
Важно помнить, что препарат Menero MED не действует без сексуальной стимуляции.
Пациент и его партнер должны организовать прелюдию, как и в случае, когда пациент не принимает препарат для лечения эректильной дисфункции.
Употребление алкоголя может влиять на способность пациента достичь эрекции и может вызвать временное снижение кровяного давления. Если пациент принял препарат Menero MED или планирует его прием, он не должен употреблять большие количества алкоголя (концентрация алкоголя в крови 0,08% или выше), поскольку это может увеличить риск появления головокружения при вставании.
Лечение легочной гипертензии
Обычно применяемая доза составляет две таблетки 20 мг, принимаемые один раз в день. Необходимо принимать обе таблетки в одно и то же время, одну за другой. В случае легких или умеренных нарушений функции печени или почек врач может рекомендовать принимать только одну таблетку 20 мг один раз в день.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Menero MED

Если пациент принял больше таблеток, чем рекомендовано, необходимо сообщить об этом врачу или немедленно обратиться в больницу, взяв с собой препарат или упаковку препарата. Могут появиться нежелательные реакции, описанные в пункте 4.

Пропуск приема препарата Menero MED

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. При лечении легочной гипертензии пациент должен принять дозу как можно скорее, если не прошло 8 часов с момента, когда должна была быть принята доза.

Прекращение приема препарата Menero MED

При лечении легочной гипертензии не следует прекращать прием препарата без консультации с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Если появляется любая из следующих нежелательных реакций, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу:

• аллергические реакции, включая сыпь (не очень часто);
• боль в грудной клетке - не следует применять нитраты, только немедленно обратиться за медицинской помощью (не очень часто);
• приапизм - длительная и возможно болезненная эрекция после приема препарата Menero MED (редко). Если появилась такая эрекция и продолжается непрерывно более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу;
• внезапная потеря зрения (редко), искаженное, затуманенное, нечеткое зрение или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

Были также зарегистрированы другие нежелательные реакции, которые перечислены ниже по показаниям.

Нежелательные реакции при лечении эректильной дисфункции:

Часто(наблюдаются у 1 до 10 из 100 пациентов):

• головная боль, боль в спине, боль в мышцах, боль в руках и ногах, внезапное покраснение лица, заложенность носа и тошнота.

Не очень часто(наблюдаются у 1 до 10 из 1000 пациентов):

• головокружение, боль в животе, рвота, отрыжка, нечеткое зрение, боль в глазах, затруднение дыхания, кровь в моче, длительная эрекция, сердцебиение и высокое кровяное давление, низкое кровяное давление, носовые кровотечения, звон в ушах, отек рук, ног или лодыжек и чувство усталости.

Редко(наблюдаются у 1 до 10 из 10 000 пациентов):

• обморок, судороги и временная потеря памяти, отек век, покраснение глаз, внезапное ухудшение или потеря слуха, крапивница (зудящие, красные уплотнения на коже), кровотечение из полового члена, кровь в семени и повышенная потливость.

Инфаркт миокарда и инсульт были редко зарегистрированы у мужчин, принимающих тадалафил. Большинство из них имели проблемы с сердцем до начала приема этого препарата.
Существуют редкие сообщения о случаях частичного, временного или постоянного снижения зрения или потери зрения в одном или обоих глазах.
У мужчин, принимающих тадалафил, редко зарегистрированы несколько дополнительных нежелательных реакций, которые не наблюдались во время клинических испытаний. К ним относятся:

• мигрень, отек лица, тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица и горла, сильные кожные сыпи, нарушения, проявляющиеся притоком крови к глазам, нерегулярное сердцебиение и стенокардия, а также внезапные сердечные смерти,
• искаженное, затуманенное, нечеткое зрение или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

Нежелательная реакция: головокружение была зарегистрирована чаще у мужчин старше 75 лет, принимающих тадалафил. Диарея была зарегистрирована чаще у мужчин старше 65 лет, принимающих тадалафил.

Нежелательные реакции при лечении легочной гипертензии:

Очень часто(могут появляться у более чем 1 из 10 пациентов):

• головная боль, покраснение лица, заложенность носа и гайморовых пазух (заложенный нос), тошнота, диарея (включая боль в животе или желудочные расстройства), боль в мышцах, боль в спине и боль в конечностях (включая расстройства в конечностях).

Часто(могут появляться у 1 из 10 пациентов):

• нечеткое зрение, низкое кровяное давление, носовые кровотечения, рвота, усиленное или неправильное кровотечение из матки, отек лица, отрыжка, мигренозная головная боль, нерегулярное сердцебиение и обморок.

Не очень часто(могут появляться у 1 из 100 пациентов):

• судороги, временная, потеря памяти, крапивница, повышенная потливость, кровотечение из полового члена, кровь в семени и (или) в моче, высокое кровяное давление, сердцебиение, внезапная сердечная смерть и звон в ушах.

Некоторые нежелательные реакции были зарегистрированы у мужчин, принимающих тадалафил для лечения эректильной дисфункции. Эти реакции не наблюдались во время клинических испытаний по лечению легочной гипертензии, и поэтому частота их появления неизвестна:

• отек век, боль в глазах, покраснение глаз, инфаркт миокарда и инсульт.

У мужчин, принимающих тадалафил, зарегистрированы несколько редких дополнительных нежелательных реакций, которые не наблюдались во время клинических испытаний. К ним относятся:

• искаженное, затуманенное, нечеткое зрение или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

У большинства мужчин, у которых зарегистрированы симптомы: сердцебиение, нерегулярное сердцебиение, инфаркт миокарда, инсульт и внезапная сердечная смерть, наблюдались сердечные расстройства до начала приема тадалафила. Не можно однозначно сказать, были ли эти случаи直接 связаны с применением тадалафила.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава,
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Menero MED

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарственного препарата.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарственных препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Menero MED

• Активным веществом препарата является тадалафил. Одна таблетка содержит 20 мг тадалафила.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются: Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, лаурилсульфат натрия, кроскармеллоза натрия, стеарин магния. Покрытие Opadry II Blue 85F30605: поливиниловый спирт, частично гидролизованный, диоксид титана (Е171), макрогол 3350 и 4000, тальк, индиго-кармин, лак алюминиевый (Е132).

Как выглядит препарат Menero MED и что содержит упаковка

Препарат имеет форму светло-синих, круглых и двусторонне выпуклых покрытых таблеток диаметром 12 мм.
Одна упаковка препарата содержит 2, 4, 8, 10, 12, 16, 24, 28 или 60 покрытых таблеток в блистерах в картонной коробке.

Ответственное лицо и производитель

„Предприятие по производству фармацевтических препаратов HASCO-LEK“ АО
ул. Жмигродзка, 242 Е, 51-131 Вроцлав

Информация о препарате

тел.: 22 742 00 22
эл. почта: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Дата последнего обновления инструкции: