Мелкарт Дуо

Инструкция для пациента: информация о лекарстве

Melkart Duo, 50 мг + 850 мг, покрытые таблетки

Melkart Duo, 50 мг + 1000 мг, покрытые таблетки

Вилдаглиптини метформин гидрохлорид
Прежде чем принимать лекарство, необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно ознакомиться с ней при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство предназначено для конкретного пациента. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания идентичны.
• Если у пациента出现 любые нежелательные реакции, включая все не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Melkart Duo и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Melkart Duo
• 3. Как принимать лекарство Melkart Duo
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Melkart Duo
• 6. Состав и другие сведения

1. Что такое лекарство Melkart Duo и для чего оно используется

Активными веществами лекарства Melkart Duo являются вилдаглиптин и метформин, которые относятся к группе пероральных антидиабетических препаратов.
Лекарство Melkart Duo используется для лечения взрослых пациентов с сахарным диабетом 2-го типа. Этот тип диабета также называется инсулиннезависимым диабетом.
Сахарный диабет 2-го типа - это заболевание, при котором организм не производит достаточного количества инсулина или инсулин, производимый организмом, не работает должным образом. Сахарный диабет 2-го типа также может развиться, если организм производит слишком большое количество глюкагона.
И инсулин, и глюкагон производятся в поджелудочной железе. Инсулин помогает снижать уровень сахара в крови, особенно после еды. Глюкагон - это вещество, стимулирующее производство сахара в печени и导致ющее увеличение уровня сахара в крови.

Как работает лекарство Melkart Duo

Оба активных вещества, вилдаглиптин и метформин, помогают поддерживать нормальный уровень сахара в крови.
Вилдаглиптин стимулирует поджелудочную железу к производству инсулина и снижает производство глюкагона. Метформин, в свою очередь, помогает организму лучше использовать инсулин.
Было показано, что лекарство снижает уровень сахара в крови, что может помочь предотвратить осложнения при диабете.

2. Важная информация перед приемом лекарства Melkart Duo

Когда не принимать лекарство Melkart Duo:

• Если у пациента есть аллергия на вилдаглиптин, метформин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6). Если пациент считает, что может быть аллергичен на любой из этих компонентов, он должен сообщить об этом врачу перед приемом лекарства Melkart Duo;

Если у пациента есть не контролируемый диабет, например, тяжелая гипергликемия (высокий уровень глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, внезапная потеря веса, лактатацидоз (см. «Риск лактатацидоза» ниже) или кетоацидоз. Кетоацидоз - это заболевание, при котором в крови накапливаются кетоновые тела и которое может привести к диабетической коме. Симптомами являются боль в животе, быстрое и глубокое дыхание, сонливость или необычный запах изо рта;

Предостережения и меры предосторожности

Риск лактатацидоза

Лекарство Melkart Duo может вызвать очень редкое, но очень тяжелое нежелательное действие, называемое лактатацидозом, особенно если у пациента есть нарушения функции почек. Риск лактатацидоза также увеличивается при не контролируемом диабете, тяжелом инфекционном заболевании, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. более подробную информацию ниже), нарушениях функции печени и любых состояниях, при которых какая-либо часть организма не получает достаточного количества кислорода (например, острые тяжелые сердечные заболевания).
Если любое из этих условий относится к пациенту, он должен проконсультироваться с врачом для получения более подробных инструкций.

Необходимо временно прекратить прием лекарства Melkart Duo, если у пациента出现 состояние, которое может привести к обезвоживанию

(значительная потеря воды из организма), такое как тяжелая рвота, диарея, лихорадка, перегрев или если пациент пьет меньше жидкости, чем обычно. Необходимо проконсультироваться с врачом для получения более подробных инструкций.

Необходимо прекратить прием лекарства Melkart Duo и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, если у пациента出现 любой из симптомов лактатацидоза

, поскольку это состояние может привести к коме.
Симптомами лактатацидоза являются:

• Рвота,
• Боль в животе,
• Судороги,
• Общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью,
• Трудности с дыханием,
• Снижение температуры тела и замедление сердечного ритма.

Лактатацидоз - это состояние, угрожающее жизни, которое требует немедленного лечения в больнице.
Лекарство Melkart Duo не заменяет инсулин. Поэтому не следует принимать лекарство Melkart Duo для лечения диабета 1-го типа.
Прежде чем начать прием лекарства Melkart Duo, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациента есть заболевания поджелудочной железы.
Прежде чем начать прием лекарства Melkart Duo, пациент должен проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, если он принимает сахароснижающий препарат, называемый сульфонилмочевиной.
Врач может захотеть снизить дозу сульфонилмочевины, принимаемой вместе с лекарством Melkart Duo, чтобы избежать низкого уровня сахара в крови (гипогликемии).
Если пациент ранее принимал вилдаглиптин, но был вынужден прекратить его прием из-за заболевания печени, он не должен принимать это лекарство.
Сахарные поражения кожи - это частое осложнение диабета. Необходимо следовать рекомендациям врача или медсестры по уходу за кожей и ногами. Также рекомендуется, чтобы пациент обращал особое внимание на появление новых пузырей или язв во время приема лекарства Melkart Duo. Если они появляются, пациент должен немедленно проконсультироваться с лечащим врачом.
Если пациенту предстоит крупная хирургическая операция, он не может принимать лекарство Melkart Duo во время операции и в течение некоторого времени после нее. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение лекарством Melkart Duo.
Прежде чем начать лечение лекарством Melkart Duo, а также в трехмесячных интервалах в течение первого года лечения, а затем периодически, необходимо провести исследования, определяющие функцию печени. Благодаря этому симптомы повышения активности печеночных ферментов могут быть обнаружены как можно скорее.
Во время лечения лекарством Melkart Duo врач будет контролировать функцию почек пациента не менее чем один раз в год или чаще, если пациент является пожилым или имеет ухудшающуюся функцию почек.
Врач также будет регулярно оценивать уровень сахара в крови и моче.

Лекарство Melkart Duo содержит лактозу и натрий

Если у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, перед началом приема этого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом.
Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на единицу дозировки, что означает, что лекарство считается «без натрия».

Дети и подростки

Не рекомендуется принимать лекарство Melkart Duo детям и подросткам до 18 лет.

Лекарство Melkart Duo и другие лекарства

Если пациент будет вводить контрастное вещество, содержащее йод, например, для рентгенологического исследования или компьютерной томографии, он должен прекратить прием лекарства Melkart Duo перед или сразу после введения этого вещества. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение лекарством Melkart Duo.
Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или планирует принимать. Пациент может потребовать более частого контроля уровня сахара в крови и оценки функции почек или изменения дозы лекарства Melkart Duo врачом. Особенно важно сообщить о следующих лекарствах:

• Глюкокортикоиды, обычно используемые для лечения воспалительных состояний
• Лекарства группы агонистов бета-2-адренергических рецепторов, обычно используемые для лечения дыхательных расстройств;
• Другие сахароснижающие препараты;
• Лекарства, увеличивающие выработку мочи (мочегонные);
• Лекарства, используемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб);
• Некоторые лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецептора ангиотензина II);
• Некоторые лекарства, влияющие на щитовидную железу или
• Некоторые лекарства, влияющие на нервную систему.

Прием лекарства Melkart Duo с алкоголем

Необходимо избегать употребления чрезмерного количества алкоголя во время приема лекарства Melkart Duo, поскольку это может увеличить риск лактатацидоза (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует стать беременной, она должна проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства. Врач обсудит с пациенткой возможные риски, связанные с приемом лекарства Melkart Duo во время беременности.

• Не следует принимать лекарство Melkart Duo во время беременности или грудного вскармливания (см. также «Когда не принимать лекарство Melkart Duo»).

Прежде чем принимать любое лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Если у пациента出现 головокружение во время приема лекарства Melkart Duo, он не должен управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

3. Как принимать лекарство Melkart Duo

Доза лекарства Melkart Duo варьируется в зависимости от состояния пациента. Врач определит, какую дозу лекарства Melkart Duo необходимо принимать.
Это лекарство всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза - одна таблетка 50 мг + 850 мг или 50 мг + 1000 мг, принимаемая дважды в день.
Если у пациента есть нарушения функции почек, врач может назначить меньшую дозу. Если пациент принимает сахароснижающий препарат, называемый сульфонилмочевиной, врач также может назначить меньшую дозу.
Врач может назначить это лекарство для монотерапии или в сочетании с некоторыми другими препаратами, снижающими уровень сахара в крови.

Когда и как принимать лекарство Melkart Duo

• Таблетки необходимо проглотить целиком, запив стаканом воды.
• Необходимо принимать одну таблетку утром и одну вечером, во время или после еды. Прием таблетки сразу после еды может помочь снизить риск желудочно-кишечных расстройств.

Необходимо продолжать следовать всем рекомендациям врача, касающимся диеты. Диета особенно важна во время приема лекарства Melkart Duo, если пациент придерживается диеты для контроля веса.
Линия деления не предназначена для деления таблетки.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Melkart Duo

В случае случайного приема слишком большого количества таблеток лекарства Melkart Duo или если кто-то другой принял эти таблетки, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или фармацевту. Пациент может потребовать медицинской помощи. Если необходимо обратиться к врачу или в больницу, необходимо взять с собой упаковку лекарства и инструкцию.

Пропуск приема лекарства Melkart Duo

Если пациент забыл принять таблетку, он должен принять ее во время следующего приема пищи, если только не время принимать следующую таблетку. Не следует принимать двойную дозу (две таблетки одновременно) для компенсации пропущенной таблетки.

Прекращение приема лекарства Melkart Duo

Чтобы поддерживать нормальный уровень сахара в крови, лекарство необходимо принимать столько времени, сколько рекомендует врач. Не следует прекращать прием лекарства Melkart Duo без рекомендации врача. В случае вопросов о том, как долго принимать лекарство Melkart Duo, необходимо обратиться к врачу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Необходимо прекратить прием лекарства Melkart Duo и немедленно обратиться к врачу, если появится любой из следующих нежелательных реакций:

• Лактатацидоз(очень редко: может появиться у не более 1 пациента из 10 000): Лекарство Melkart Duo может очень редко вызывать очень тяжелое нежелательное действие, называемое лактатацидозом (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»). Если оно появляется у пациента, необходимо прекратить прием лекарства Melkart Duo и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактатацидоз может привести к коме.
• Ангиоэдем (редко: может появиться не более чем у 1 пациента из 1 000): Симптомами являются отек лица, языка или горла, трудности с глотанием, трудности с дыханием, внезапное появление сыпи или крапивницы. Они могут указывать на реакцию, называемую «ангиоэдем».
• Заболевание печени (гепатит) (редко): Симптомами являются желтуха кожи и белков глаз, тошнота, потеря аппетита или темноокрашенная моча. Они могут указывать на заболевание печени (гепатит).
• Панкреатит (частота неизвестна): Симптомами являются сильная и постоянная боль в животе (в области поджелудочной железы), которая может распространиться на спину, а также тошнота и рвота.

Другие нежелательные реакции

У некоторых пациентов во время приема лекарства Melkart Duo появлялись следующие нежелательные реакции:

• Очень часто (могут появиться у более чем 1 пациента из 10): тошнота, рвота, диарея, боль в животе или в области поджелудочной железы (боль в животе), потеря аппетита.
• Часто (могут появиться не более чем у 1 пациента из 10): головокружение, боль в голове, не контролируемое дрожание, металлический вкус во рту, низкий уровень сахара в крови.
• Не очень часто (могут появиться не более чем у 1 пациента из 100): боль в суставах, усталость, запор, отеки рук, стоп или ног (отеки).
• Очень редко (могут появиться не более чем у 1 пациента из 10 000): сухость слизистой оболочки горла, насморк, температура; симптомы высокого уровня молочной кислоты в крови (называемые лактатацидозом) такие как сонливость или головокружение, сильная тошнота или рвота, боль в животе, нерегулярное сердцебиение или усиленное дыхание; покраснение кожи, зуд;

У некоторых пациентов во время приема лекарства Melkart Duo и сульфонилмочевины появлялись следующие нежелательные реакции:

• Часто: головокружение, дрожание, слабость, низкий уровень сахара в крови, чрезмерное потоотделение.

У некоторых пациентов во время приема лекарства Melkart Duo и инсулина появлялись следующие нежелательные реакции:

• Часто: боль в голове, озноб, тошнота (рвота), низкий уровень сахара в крови, изжога.
• Не очень часто: диарея, вздутие.

После введения этого лекарства в обращение также сообщалось о появлении следующих нежелательных реакций:

• Частота появления неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных): зудящая сыпь, панкреатит, местное шелушение кожи или образование пузырей, боль в мышцах.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все не упомянутые в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С,
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Melkart Duo

Лекарство необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует принимать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Нет специальных рекомендаций по хранению лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав и другие сведения

Что содержит лекарство Melkart Duo

• Активным веществом является вилдаглиптин и метформин гидрохлорид.
• Каждая таблетка Melkart Duo, 50 мг + 850 мг, содержит 50 мг вилдаглиптина и 850 мг метформина гидрохлорида (что соответствует 662,88 мг метформина).
• Каждая таблетка Melkart Duo, 50 мг + 1000 мг, содержит 50 мг вилдаглиптина и 1000 мг метформина гидрохлорида (что соответствует 779,86 мг метформина).
• Вспомогательные вещества: гидроксипропилцеллюлоза, лактоза (см. пункт 2.), микрокристаллическая целлюлоза PH 102, кроскармеллоза натрия, стеарат натрия и оболочка (гипромеллоза тип 2910, диоксид титана (E 171), макрогол 4000, тальк, оксид железа желтый (E 172)).

Как выглядит лекарство Melkart Duo и что содержит упаковка

Melkart Duo, 50 мг + 850 мг, покрытые таблетки
Желтые, продолговатые, овальные таблетки с линией деления на одной стороне и маркировкой «VA» на другой стороне. Длина таблетки: 19,4 ± 0,5 мм
Melkart Duo, 50 мг + 1000 мг, покрытые таблетки
Темно-желтые, продолговатые, овальные таблетки с линией деления между маркировкой «V» и «B» на одной стороне и линией деления на другой стороне. Длина таблетки: 21,1 ± 0,5 мм
Блистер из алюминия/ОПА/алюминия/ПВХ, содержащий 60 покрытых таблеток в картонной коробке.

Ответственное лицо

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрия

Производитель

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрия
Galenicum Health, S.L.
Авда. Корнелья 144, 7º-1ª, Эдificio Лекла
Эсплугес-де-Льобрегат
08950 Барселона
Испания
SAG Manufacturing, S.L.U
Ктра. Н-I, км 36
28750 Сан-Агустин-де-Гуадаликс
Мадрид - Испания

Для получения более подробной информации и информации о названиях лекарственного препарата в других странах-членах ЕЭЗ необходимо обратиться к представителю ответственного лица:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Ал. Яна Павла II 61/313
01-031 Варшава, Польша
Тел: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]

Дата последней актуализации инструкции: 01.12.2022