Мегапар

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Мегапар, 500 мг, таблетки для рассасывания

Парацетамол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит

информацию, важную для пациента.
Препарат следует всегда применять точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если через 3 дня не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Мегапар и для чего он используется
• 2. Информация, важная перед применением препарата Мегапар
• 3. Как применять Мегапар
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Мегапар
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Мегапар и для чего он используется

Таблетки для рассасывания Мегапар содержат парацетамол, который является препаратом с мягким обезболивающим и жаропонижающим действием. Применение таблеток рекомендуется для лечения боли различного происхождения умеренной степени, например: головной боли, включая мигрень и напряженную головную боль, зубной боли, невралгии, боли в спине, ревматической и мышечной боли, менструальной боли, боли в горле, а также лихорадки и боли, связанной с простудой или гриппом.

2. Информация, важная перед применением препарата Мегапар

Когда не применять Мегапар

• если у пациента выявлена аллергия на парацетамол или любой другой компонент этого препарата, перечисленный в пункте 6,
• если пациент страдает алкогольной болезнью,
• если пациент имеет тяжелую почечную или печеночную недостаточность.

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо сообщить врачу, если:

• у пациента есть заболевания печени, включая заболевания, вызванные чрезмерным потреблением алкоголя,
• у пациента есть синдром Гилберта (легкая желтуха),
• пациент страдает почечной недостаточностью,
• пациент обезвожен или имеет тяжелое недоедание с анорексией,
• пациент имеет низкий индекс массы тела (ИМТ),
• пациент регулярно потребляет алкоголь,
• пациент имеет тяжелую инфекцию, которая может увеличить риск развития метаболического ацидоза. Симптомы метаболического ацидоза включают: глубокое, быстрое и затрудненное дыхание, чувство тошноты, рвоту и потерю аппетита, общее плохое самочувствие. Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациента одновременно出现ят вышеуказанные симптомы.
• пациент проходит длительное лечение высокими дозами парацетамола
• пациент страдает астмой с чувствительностью к аспирину
• пациент принимает другие препараты, содержащие парацетамол
• у пациента сохраняется лихорадка, даже после окончания лечения парацетамолом
• у пациента выявлена недостаточность фермента дегидрогеназы глюкозо-6-фосфата и (или) редуктазы метгемоглобина
• у пациентов с гемолитической анемией (неправильное снижение количества красных кровяных клеток) Передозировка парацетамола может привести к печеночной недостаточности, которая может закончиться трансплантацией печени или смертью.

Препарат Мегапар и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Перед применением препарата Мегапар необходимо проинформировать врача о приеме:

• препаратов, предотвращающих свертывание крови (антикоагулянты, например, варфарин, другие кумарины)
• препаратов противорвотных (например, метоклопрамид, домперидон)
• препаратов, применяемых для лечения пациентов с высоким уровнем холестерина в крови (холестирамина)
• пробенецид (препарат, применяемый для лечения высокого уровня мочевой кислоты в крови, подагры)
• препарат с мягким обезболивающим или жаропонижающим действием (нестероидные противовоспалительные препараты, включая ацетилсалициловую кислоту, салициламид)
• некоторых снотворных или противоэпилептических препаратов (например, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин)
• трехциклических антидепрессантов, ингибиторов МАО (препараты, применяемые для лечения депрессии)
• препаратов, применяемых для лечения судорожных приступов (ламотриджин)
• препаратов, применяемых для лечения туберкулеза (рифампицин, изониазид)
• флуклоксациллина (антибиотик), в связи с высоким риском нарушения, связанного с кровью и жидкостями организма (метаболического ацидоза с большой анионной щелью), которое необходимо срочно лечить и которое может возникнуть особенно у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек, сепсисом (состояние, при котором бактерии и их токсины циркулируют в крови, приводя к повреждению органов), недоеданием, хроническим алкоголизмом, а также у пациентов, принимающих максимальные суточные дозы парацетамола.

Влияние парацетамола на лабораторные исследования:
Результаты исследований, оценивающих уровень мочевой кислоты и сахара в крови, могут быть изменены.

Мегапар с пищей и напитками

Во время приема препарата не следует потреблять алкоголь из-за повышенного риска токсичного повреждения печени. Особый риск повреждения печени существует у лиц с недоеданием и регулярным потреблением алкоголя.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Мегапар можно применять во время беременности, если это клинически обосновано. Необходимо принимать минимальную рекомендуемую дозу, облегчающую боль или снижающую температуру, в течение возможно короткого времени и как можно реже. Необходимо проконсультироваться с врачом, если боль и (или) температура не уменьшаются или если пациентке необходимо чаще принимать препарат.
Парацетамол проникает в грудное молоко. Парацетамол в терапевтических дозах можно применять у кормящих женщин.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Парацетамол не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Мегапар содержит натрий и сорбитол

Препарат содержит 418,5 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой таблетке для рассасывания. Это соответствует 20,92% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
В случае приема 1 или более таблеток для рассасывания в день в течение длительного времени пациенты, особенно контролирующие содержание натрия в диете, должны обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат содержит 100 мг сорбитола в каждой таблетке для рассасывания. Сорбитол является источником фруктозы. Если ранее у пациента (или его ребенка) выявлена непереносимость некоторых сахаров или выявлена наследственная непереносимость фруктозы, редкая генетическая болезнь, при которой организм пациента не расщепляет фруктозу, пациент должен обратиться к врачу перед приемом препарата или его назначением ребенку.

3. Как применять Мегапар

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат предназначен для применения у взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше.
Дети и подростки:

• Дети в возрасте до 12 лет: не назначают детям в возрасте до 12 лет.
• Подростки в возрасте от 12 до 15 лет с массой тела от 41 до 50 кг: в случае необходимости 1 таблетка для рассасывания, дозу можно повторять каждые 6 часов, но не чаще чем каждые 4 часа. Не следует превышать дозу 4 таблеток для рассасывания (2 г парацетамола) в день.
• Подростки в возрасте от 16 до 18 лет с массой тела более 50 кг: дозирование такое же, как у взрослых.

Взрослые:
в случае необходимости 1 или 2 таблетки для рассасывания, дозу можно повторять каждые 6 часов, но не чаще чем каждые 4 часа. Максимальная суточная доза составляет 6 таблеток для рассасывания, в случае сильной боли суточную дозу можно увеличить до 8 таблеток для рассасывания (4 г).
Если боль сохраняется более 5 дней или температура тела сохраняется более 3 дней, увеличивается или появляются другие симптомы, необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу. Без консультации с врачом препарат не следует применять регулярно более 3 дней.
Если симптомы сохраняются или ухудшаются, необходимо обратиться за медицинской консультацией.
Не следует превышать рекомендуемую дозу. Крышка содержит осушающий агент, не пригодный для употребления.
Мегапар можно применять с пищей и напитками или независимо от них. Скорость всасывания уменьшается при приеме парацетамола с пищей.
В случае сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Способ применения
Мегапар предназначен для перорального применения. Таблетки необходимо растворить в полной стакане воды, дать полностью раствориться, затем выпить приготовленный раствор.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы Мегапар

В случае случайного приема значительно большей дозы, чем рекомендуемая (передозировки), необходимо немедленно обратиться к врачу, даже если самочувствие пациента хорошее, из-за возможности возникновения отсроченного, тяжелого повреждения печени.

Пропуск применения Мегапар

В случае пропуска дозы препарата необходимо ее принять сразу после вспоминания, если только не приближается время приема следующей дозы. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо помнить о сохранении как минимум 4-часовых интервалов между последующими дозами.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, Мегапар может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Необходимо прекратить применение препарата Мегапар и немедленно обратиться к врачу, если у пациента возникают такие нежелательные реакции, как:

• -реакция повышенной чувствительности, требующая прекращения лечения (немедленная тяжелая аллергическая реакция),
• анafilактический шок (проявляющийся спутанностью сознания, бледностью кожи, снижением артериального давления, потением, образованием небольшого количества мочи, учащенным дыханием, слабостью и обмороком),
• накопление жидкости в горле с сопровождающей зудящей сыпью,
• отек горла (симптомы тяжелой аллергической реакции) отек лица, губ, рук (ангиоотек),
• угрожающие жизни кожные симптомы, такие как сыпь с пузырьками на всем теле, язвы во рту, глазах, половых органах и на коже, красные пятна на туловище, часто с пузырьками посередине, крупные пузыри, отслоение больших участков кожи, слабость, температура и боли в суставах (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный пузырчатый дерматит).

Редко (встречаются у 1 до 10 на 10 000 пациентов): отек (неправильное накопление жидкости под кожей), нарушения зрения, кожная сыпь или крапивница (темно-красная сыпь на коже), кровотечение (кровотечение), боль в животе, диарея, тошнота, рвота, головокружение, температура, плохое самочувствие, седативный эффект, нарушения, связанные с тромбоцитами (нарушения свертывания), нарушения, связанные с кровяными клетками (нарушения образования кровяных клеток в костном мозге), неправильная функция печени, печеночная недостаточность, некроз печени (отмирание клеток печени), желтуха, передозировка и отравление, дрожь, головная боль, депрессия, спутанность, галлюцинации, потение, зуд (чесание), ангиоотек.
Очень редко (встречаются реже, чем у 1 на 10 000 пациентов): гепатотоксичность (повреждение печени, вызванное химическими веществами), реакция повышенной чувствительности, требующая прекращения лечения (немедленная тяжелая аллергическая реакция), тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов, что увеличивает риск возникновения кровотечений и синяков), лейкопения (снижение количества белых кровяных клеток), нейтропения (снижение количества гранулоцитов в крови), агранулоцитоз (снижение количества гранулоцитов в крови, что может привести к тяжелым инфекциям), гемолитическая анемия (неправильное количество красных кровяных клеток, что может вызывать слабость или бледность кожи), гипогликемия (низкий уровень сахара в крови), помутнение мочи и нарушения функции почек.
Были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций.
Другие нежелательные реакции парацетамола, частота которых не может быть определена на основе доступных данных: полиморфная эритема (аллергическая реакция или кожная инфекция), накопление жидкости в горле, анафилактический шок, анемия (снижение количества красных кровяных клеток), нарушения функции печени, гематурия (кровь в моче), изменения в почках (тяжелые нарушения функции почек, интерстициальный нефрит, анурия (неспособность выделять мочу), симптомы, связанные с желудочно-кишечным трактом, и головокружение. Были зарегистрированы случаи затруднений дыхания, свистящего дыхания, кашля и одышки при приеме парацетамола, однако возникновение этих симптомов более вероятно у пациентов с астмой и чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам, таким как ибупрофен.
Очень редко были зарегистрированы тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный пузырчатый дерматит).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Мегапар

Хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять Мегапар после истечения срока годности, указанного на этикетке после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Туба из пропилена: Не применять препарат после 30 дней с даты первого открытия тубы.
Хранить при температуре ниже 30°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги. Хранить тубу из полипропилена плотно закрытой.
Не применять препарат, если видны какие-либо признаки порчи, такие как коричневые или черные пятна на таблетках, вздутие или изменение цвета таблеток.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Мегапар

• Активным веществом препарата является парацетамол. Каждая таблетка для рассасывания содержит 500 мг парацетамола.
• Другие компоненты препарата: безводная лимонная кислота, сорбитол, безводный карбонат натрия, гидрокарбонат натрия, повидон К 25, симетикон, содовая салициламидная кислота, макрогол 6000, цитрусовый ароматизатор Powdarome Lemon Premium.

Powdarome Lemon Premium: ароматизаторы, ароматические вещества, натуральные ароматические вещества, кукурузный мальтодекстрин, аравийская камедь, α-токоферол, вода.

Как выглядит Мегапар и что содержит упаковка

Мегапар, 500 мг, таблетки для рассасывания имеют белый или почти белый цвет, являются круглыми, плоскими, с наклонными краями, гладкими с обеих сторон.
Таблетки для рассасывания Мегапар упакованы в тубы из полипропилена с крышкой из полиэтилена низкой плотности, содержащей осушающий агент, с защитой от вскрытия, в картонной коробке.
Размер упаковки: 4, 5, 8, 10, 16, 20, 24, 30, 32, 60 и 100 таблеток для рассасывания.
ВНИМАНИЕ!Крышка содержит осушающий агент. Не следует ее есть.
Таблетки для рассасывания также упакованы в мягкие алюминиевые блистеры или блистеры из бумаги/полиэтилена/алюминия/сурлина, в картонной коробке.
Размер упаковки: 4, 5, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 32, 60 и 100 таблеток для рассасывания.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Тасмова 7
02-677 Варшава

Производитель:

Accord Healthcare Limited
Ground Floor, Sage House
319 Pinner Road
North Harrow, HA1 4HF
Middlesex
Великобритания

Импортер:

Accord Healthcare Limited
Ground Floor, Sage House
319 Pinner Road
North Harrow, HA1 4HF
Middlesex
Великобритания
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Лютомирская 50
95-200 Пабянице
Польша

Дата последней актуализации инструкции: 05/2022