Мегалотецт Цп

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Мегалотект СП, 100 Е/мл, раствор для инфузии

Человеческий иммуноглобулин против цитомегаловируса

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Мегалотект СП и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Мегалотект СП
• 3. Как использовать лекарство Мегалотект СП
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Мегалотект СП
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Мегалотект СП и для чего оно используется

Мегалотект СП

• п Pertence к группе иммуноглобулинов. Эти лекарства содержат антитела (антитела являются частью иммунной системы организма).
• содержит антитела против цитомегаловируса.
• является раствором для инфузии, вводимым в вену в виде "капельницы" (вливания).

Лекарство Мегалотект СП назначается пациентам, получающим иммунносупрессивное лечение (лечение для подавления иммунной системы), чтобы предотвратить клинические симптомы цитомегаловирусной инфекции, особенно у пациентов после трансплантации органов.
Врач рассмотрит возможность одновременного использования соответствующих противовирусных препаратов во время введения лекарства Мегалотект СП.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Мегалотект СП

Когда не использовать лекарство Мегалотект СП

• если у пациента есть аллергияна человеческий иммуноглобулин или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6).
• если у пациента есть аллергияна человеческий иммуноглобулин, особенно если у него есть антитела против иммуноглобулина А (IgA).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем получить лекарство Мегалотект СП, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой,

• если пациент получает человеческий иммуноглобулин впервые или после длительного перерыва, или если у пациента изменен препарат, содержащий иммуноглобулины. В таких случаях врач будет внимательно наблюдать за пациентом.
• если у пациента есть аллергияна иммуноглобулины (см. пункт «Когда не использовать лекарство Мегалотект СП»).
• если пациент
• имеет большой избыточный весили находится в пожилом возрасте,
• имеет высокое кровяное давление(гипертония), сахарный диабетили заболевания сосудов,
• имеет большую склонность к свертыванию крови в сосудах,
• находился долгое время в постели,
• имеет малый объем крови(гиповолемия) или если кровьпациента загущена,
• имеет заболевание почекили принимает лекарства, которые могут иметь вредное влияние на функцию почек.В таких случаях может возникнуть больше нежелательных реакций. При необходимости врач может прекратить лечение лекарством Мегалотект СП или принять другие меры предосторожности (например, уменьшить скорость инфузии).

Реакции повышенной чувствительности
Пациент может быть аллергичен на иммуноглобулины и не знать об этом. Реакции повышенной чувствительности могут
возникнуть даже, если пациент ранее получал человеческие иммуноглобулины и хорошо их переносил.
Однако истинные реакции повышенной чувствительности редки. В таких редких случаях могут возникнуть
реакции повышенной чувствительности (анafilактические реакции), такие как внезапное падение кровяного давления или шок
(см. также пункт 2. «Предостережения и меры предосторожности», анафилактические реакции,
Если во время введения лекарства Мегалотект СП пациент заметит такие реакции, необходимо немедленно
сообщить об этом врачу.Врач примет решение, следует ли уменьшить скорость инфузии, или
прервать инфузию и принять необходимые медицинские меры для их лечения.
Сведения о безопасности в отношении инфекций
Лекарство Мегалотект СП производится из человеческой плазмы (жидкой части крови). Когда лекарства производятся
из человеческой крови или плазмы, принимаются определенные меры предосторожности, чтобы предотвратить
передачу инфекций пациентам. Все доноры крови проверяются на наличие вирусов и инфекционных заболеваний. Кроме того, принимаются меры для инактивации или удаления вирусов.
Несмотря на эти меры предосторожности, при введении лекарств, полученных из человеческой крови или плазмы,
не можно полностью исключить возможность передачи инфекционных факторов.
Принимаемые меры считаются эффективными в отношении вирусов с оболочкой, таких как:

• человеческий вирус иммунодефицита (ВИЧ),
• вирус гепатита А (HAV),
• вирус гепатита В (HBV),
• вирус гепатита С (HCV).

Эффективность этих мер может быть ограничена в случае вирусов без оболочки, таких как:

• парвовирус В19.

Не обнаружено связи иммуноглобулинов с вирусным гепатитом А или инфекцией парвовирусом В19. Вероятно, это связано с тем, что содержащиеся в лекарстве Мегалотект СП антитела против этих инфекций имеют защитное действие.
Рекомендуется, чтобы в каждом случае получения пациентом дозы лекарства Мегалотект СП врач записывал название и номер серии лекарства. Номер серии информирует о материалах, использованных в лекарстве. В случае необходимости можно таким образом связать пациента с использованным материалом.
Дети и подростки
Специальные предостережения и меры предосторожности, указанные для взрослых, следует учитывать также для детей и подростков.

Лекарство Мегалотект СП и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а
также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Лекарство Мегалотект СП может уменьшить эффективность некоторых вакцин, например, эффективность
вакцин против

• кори
• краснухи
• эпидемического паротита
• ветряной оспы(варицелла) После получения лекарства Мегалотект СП может быть необходимо подождать до 3 месяцев перед приемом некоторых вакцин и до 1 года перед приемом вакцины против кори.

Дети и подростки
Ожидается, что взаимодействия, указанные для взрослых, могут возникнуть также у детей и подростков.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Врач примет решение, может ли пациентка быть лечена лекарством Мегалотект СП во время беременности и
грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Некоторые нежелательные реакции, связанные с введением лекарства Мегалотект СП, могут ухудшать
способность управлять транспортными средствами и механизмами. Если у пациента возникают нежелательные реакции во время лечения, он должен подождать их исчезновения перед началом управления транспортными средствами или механизмами.

3. Как использовать лекарство Мегалотект СП

Лекарство Мегалотект СП вводится врачом.
Рекомендуемая доза составляет 1 мл на кг массы тела и день для взрослых, детей и подростков.
Пациент получит это лекарство не менее 6 раз с интервалом 2-3 недели. Врач примет решение, сколько именно инфузий понадобится пациенту и когда начать лечение.
Лекарство Мегалотект СП вводится в вену в виде "капельницы" (вливания). Лекарственный продукт должен
достичь перед использованием комнатной температуры или температуры тела.

Получение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Мегалотект СП

Слишком большое количество лекарства Мегалотект СП может привести к перегрузке жидкостью и увеличению вязкости крови
(загустению), особенно у пациентов старше 65 лет и (или) пациентов с нарушениями функции почек.
Если пациент считает, что получил слишком большое количество лекарства Мегалотект СП, он должен как можно скорее
обсудить это с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Ниже перечисленные нежелательные реакции были зарегистрированы спонтанно после использования лекарства

Мегалотект СП:

Неизвестна: частота не может быть определена на основе доступных данных

• временная анемия (реверсивная гемолитическая анемия),
• реакции повышенной чувствительности и аллергические реакции (например, кожные реакции, чувство жара, озноб, зуд, одышка) с внезапным падением кровяного давления, в отдельных случаях с анафилактическим шоком, даже если при предыдущем введении лекарства не возникали какие-либо реакции (см. также пункт 2. «Предостережения и меры предосторожности», анафилактические реакции,
• головная боль,
• рвота,
• кожные реакции,
• боль в суставах
• результаты анализов крови, указывающие на нарушение функции почек (увеличение концентрации креатинина в крови) и (или) острую почечную недостаточность,
• озноб, лихорадка

Препараты человеческих иммуноглобулинов обычно могут вызывать возникновение следующих нежелательных реакций:

Не очень часто (могут возникнуть у 1 пользователя на 100):

• головная боль, головокружение
• тошнота, рвота
• боль в суставах, легкая боль в спине
• низкое кровяное давление
• озноб, лихорадка
• аллергические реакции

Редко (могут возникнуть у 1 пользователя на 1000):

• преходящие кожные реакции
• реакции повышенной чувствительности с внезапным падением кровяного давления и в отдельных случаях с анафилактическим шоком, даже если пациент не проявлял реакций при предыдущем лечении (см. также пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Очень редко (могут возникнуть у 1 пользователя на 10 000):

• тромбоэмболические реакции, такие как
• инфаркт миокарда,
• инсульт,
• закупорка кровеносных сосудов в легких тромбом (тромбоэмболия легких)
• тромбоз вены (глубокий тромбоз вены)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• временная анемия
• гемолиз
• результаты анализов крови, указывающие на нарушение функции почек (увеличение концентрации креатинина в сыворотке) и (или) острую почечную недостаточность
• преходящее менингит (реверсивное асеептическое менингит)

Дети и подростки
Ожидается, что частота, тип и тяжесть нежелательных реакций в детской и подростковой популяции будут
podobны таковым у взрослых.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ул. Ал. Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
электронная почта: [email protected]
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Мегалотект СП

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после «Срок годности».
Хранить в холодильнике (2°C-8°C). Хранить в наружной упаковке для защиты от света.
Не замораживать.
Лекарство должно быть осмотрено перед использованием. Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим (молочно-блестящим) и бесцветным или слегка желтоватым. Не использовать лекарство Мегалотект СП, если раствор мутный или содержит осадок.
Лекарственный продукт должен быть использован немедленно после первого открытия упаковки.
Лекарства не должны быть выбрасываны в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Мегалотект СП

Активным веществом является человеческий иммуноглобулин против цитомегаловируса (CMVIG).
1 мл раствора содержит:
50 мг белка человеческой плазмы, включая не менее 96% иммуноглобулина G (IgG),
с содержанием антител против цитомегаловируса (CMV) 100 Е*.
Каждая флакон с 10 мл лекарства содержит: 500 мг белка человеческой плазмы (включая не менее 96% иммуноглобулина G), с содержанием антител против цитомегаловируса 1000 Е.
Каждая флакон с 50 мл лекарства содержит: 2500 мг белка человеческой плазмы (включая не менее 96% иммуноглобулина G), с содержанием антител против цитомегаловируса 5000 Е.
Распределение подклассов IgG составляет примерно: 65% IgG1, 30% IgG2, 3% IgG3, 2% IgG4.
Максимальное содержание иммуноглобулина А (IgA) составляет 2000 мкг/мл.
* единицы референсного стандарта Института Пауля Эрлиха
Другими компонентами лекарства являются глицерин и вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Мегалотект СП и что содержит упаковка

Мегалотект СП является прозрачным или слегка опалесцирующим (молочно-блестящим) раствором,
бесцветным или слегка желтоватым, в флаконах из бесцветного стекла.
Лекарство Мегалотект СП выпускается в следующих упаковках:
Одна коробка содержит 1 флакон с 10 мл (1000 Е) раствора для инфузии.
Одна коробка содержит 1 флакон с 50 мл (5000 Е) раствора для инфузии.
Не все упаковки могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Биотест Фарма ГмбХ
Ландштайнерштрассе 5
63303 Драйх
Германия
Тел.: + 49 6103 801-0
Факс: + 49 6103 801-150
Электронная почта: [email protected]

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского

экономического пространства под следующими названиями:

Хорватия, Германия, Венгрия, Испания:
Цитотект СП Байотест
Австрия:
Цитотект СП Байотест 100 Е/мл инфузионный раствор
Италия:
Цитомегатект
Греция, Польша, Португалия:
Мегалотект СП
Бельгия, Нидерланды:
Мегалотект 100 Е/мл
Словения:
Мегалотект 100 е/мл раствор для инфузии

Дата последней актуализации инструкции: 07/2018.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Сведения, предназначенные только для медицинского персонала:

Дозирование и способ введения
Введение следует начинать в день трансплантации. В случае трансплантации костного мозга
можно также рассмотреть начало профилактики за 10 дней до трансплантации, особенно
у пациентов с положительным серологическим тестом на цитомегаловирус. Необходимо ввести не менее 6 доз
с интервалом 2-3 недели.
Способ введения
Лекарственный продукт Мегалотект СП следует вводить в виде инфузии в вену с начальной скоростью
0,08 мл/кг массы тела в час в течение 10 минут. При хорошей переносимости скорость введения можно постепенно
увеличить до 0,8 мл/кг массы тела в час до окончания инфузии.
Предостережения и меры предосторожности
Некоторые тяжелые реакции могут быть вызваны скоростью инфузии. Необходимо точно соблюдать рекомендованную скорость инфузии. Во время инфузии необходимо внимательно контролировать
и тщательно наблюдать за пациентами в отношении возникновения любых симптомов.
Некоторые нежелательные реакции могут возникать чаще

• при высокой скорости инфузии,
• у пациентов, которые получают человеческий иммуноглобулин впервые или после длительного перерыва, или у пациентов, у которых изменен препарат, содержащий иммуноглобулины.

Возможных осложнений можно избежать, обеспечив, что пациенты:

• не проявляют повышенной чувствительности к человеческому иммуноглобулину путем начального медленного (0,08 мл/кг массы тела в час) введения продукта,
• внимательно контролируются во время инфузии в отношении возникновения любых симптомов. Особенно пациенты, не леченные ранее нормальным человеческим иммуноглобулином, пациенты, получавшие ранее альтернативный продукт, содержащий иммуноглобулины, и те, у которых прошло длительное время с момента последней инфузии, должны быть контролируемы во время первой инфузии и в течение одной часа после первой инфузии для обнаружения возможных нежелательных реакций. Все остальные пациенты должны быть наблюдаемы не менее 20 минут после введения.

В случае возникновения нежелательной реакции необходимо уменьшить скорость инфузии или прервать
инфузию. Необходимое лечение зависит от типа и тяжести нежелательной реакции.
В случае анафилактического шока необходимо применить текущий стандартный медицинский подход к лечению шока.
У всех пациентов введение иммуноглобулинов требует:

• адекватного восполнения жидкости перед началом инфузии иммуноглобулинов,
• контроля диуреза,
• контроля концентрации креатинина в сыворотке,
• избегания одновременного использования диуретиков петли.

Повышенная чувствительность
Истинные реакции повышенной чувствительности возникают редко. Они могут возникать у пациентов с антителами против IgA.
Использование иммуноглобулинов не рекомендуется у пациентов с селективным дефицитом IgA, если дефицит IgA является единственным аномальным результатом.
Введение иммуноглобулина может редко вызвать падение кровяного давления с анафилактической реакцией, даже у тех пациентов, которые хорошо переносили ранее иммуноглобулины.
Тромбоэмболические осложнения
Существуют клинические данные, указывающие на связь между введением внутривенных иммуноглобулинов (IVIg) и тромбоэмболическими событиями, такими как инфаркт миокарда, эпизод цереброваскулярный (инсульт), тромбоэмболия легких и тромбоз глубоких вен. Предполагается, что введение высоких доз иммуноглобулина пациентам группы риска приводит к относительному увеличению вязкости крови. Необходимо проявлять осторожность при назначении и инфузии внутривенных иммуноглобулинов пациентам с ожирением и пациентам с существующими факторами риска тромботических событий (такими как пожилой возраст, гипертония, сахарный диабет, заболевание сосудов или тромботические эпизоды в анамнезе, пациенты с приобретенными или врожденными предрасположенностями к тромбозу, пациенты после длительного периода иммобилизации, пациенты с тяжелой гиповолемией и пациенты с заболеваниями, характеризующимися увеличением вязкости крови).
У пациентов с существующим риском тромбоэмболических нежелательных реакций продукты, содержащие внутривенные иммуноглобулины, следует вводить с самой низкой возможной скоростью инфузии и в самой низкой возможной дозе.
Острая почечная недостаточность
Случаи острой почечной недостаточности были зарегистрированы у пациентов, получавших лечение внутривенными иммуноглобулинами. В большинстве случаев были выявлены факторы риска, такие как существующая почечная недостаточность, сахарный диабет, гиповолемия, ожирение, одновременный прием препаратов с нефротоксическим действием или возраст пациента старше 65 лет.
В случае возникновения нарушений функции почек необходимо рассмотреть возможность прекращения введения продукта, содержащего иммуноглобулины.
Случаи нарушений функции почек и острой почечной недостаточности были зарегистрированы после введения нескольких зарегистрированных продуктов внутривенных иммуноглобулинов, содержащих различные вспомогательные вещества, такие как сахароза, глюкоза и мальтоза, и продукты, содержащие сахарозу в качестве стабилизатора, составили большую часть таких случаев. У пациентов группы риска можно рассмотреть возможность использования продуктов иммуноглобулинов, не содержащих этих компонентов. Лекарственный продукт Мегалотект СП не содержит сахарозы, глюкозы или мальтозы.
У пациентов с существующим риском острой почечной недостаточности продукты, содержащие внутривенные иммуноглобулины, следует вводить с самой низкой возможной скоростью инфузии и в самой низкой возможной дозе.
Синдром асеептического менингита
Были зарегистрированы случаи синдрома асеептического менингита (AMS) в связи с лечением внутривенными иммуноглобулинами (продукты IVIg).
Прекращение лечения иммуноглобулинами внутривенно приводило к разрешению AMS в течение нескольких дней
без последствий. Синдром обычно возникает в течение нескольких часов до 2 дней после начала лечения иммуноглобулинами внутривенно. В исследованиях спинномозговой жидкости часто обнаруживается плейцитоз в количестве до нескольких тысяч клеток на мм, в основном гранулоцитарной серии, и увеличение концентрации белка до нескольких сотен мг/дл. AMS может возникать чаще в связи с лечением иммуноглобулинами внутривенно в высоких дозах (2 г/кг).
Гемолитическая анемия
Внутривенные иммуноглобулины (продукты IVIg) могут содержать антитела к группам крови, которые могут действовать как гемолизины и вызывать in vivoопсонизацию эритроцитов иммуноглобулинами, что приводит к положительной прямой реакции антиглобулиновой (тест Кумбса) и редко гемолизу.
Гемолитическая анемия может развиваться после лечения иммуноглобулинами внутривенно из-за усиленной секвестрации эритроцитов. Пациентов, получающих иммуноглобулины внутривенно, необходимо наблюдать в отношении клинических симптомов и признаков гемолиза.
Влияние на результаты серологических тестов
Временное увеличение содержания различных пассивно переданных антител в крови пациента после введения иммуноглобулина может привести к ложноположительным результатам серологических тестов.
Пассивная передача антител к эритроцитарным антигенам, например А, В и Д, может нарушать результаты некоторых серологических тестов на наличие антител к красным клеткам, например прямого антиглобулинового теста (DAT, прямой тест Кумбса).

Фармацевтическая несовместимость и специальные меры предосторожности

Не смешивать лекарственный продукт с другими лекарственными препаратами.
Лекарственный продукт должен быть использован немедленно после первого открытия упаковки.
Лекарственный продукт должен достичь перед использованием комнатной температуры или температуры тела.
Продукты должны быть осмотрены визуально перед введением. Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим и бесцветным или слегка желтоватым. Не использовать растворы, которые являются мутными или содержат осадок.