Медикинет Цр 50 мг

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Медикинет СР 5 мг капсулы с модифицированным высвобождением, твердые

Медикинет СР 10 мг капсулы с модифицированным высвобождением, твердые

Медикинет СР 20 мг капсулы с модифицированным высвобождением, твердые

Медикинет СР 30 мг капсулы с модифицированным высвобождением, твердые

Медикинет СР 40 мг капсулы с модифицированным высвобождением, твердые

Медикинет СР 50 мг капсулы с модифицированным высвобождением, твердые

Медикинет СР 60 мг капсулы с модифицированным высвобождением, твердые

Хлорид метилфенидата
Этот лекарственный продукт будет дополнительно контролироваться. Это позволит быстро
выявить новую информацию о безопасности. Пользователь лекарства также может помочь в этом,
сообщая о любых нежелательных реакциях, которые произошли после приема лекарства. Чтобы узнать,
как сообщать о нежелательных реакциях, см. пункт 4.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед использованием лекарства, поскольку оно содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность перечитать ее в случае необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента возникли какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Медикинет СР и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Медикинет СР
• 3. Как использовать лекарство Медикинет СР
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Медикинет СР
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Медикинет СР и для чего оно используется

В каком случае оно используется?

Лекарство Медикинет СР предназначено для лечения синдрома гиперактивности с дефицитом внимания
(СДВГ).

• Оно используется у детей в возрасте 6 лет и старше, а также у взрослых.
• Оно используется только после того, как предыдущие попытки лечения без использования лекарств, например, психологическое консультирование и поведенческая терапия, были недостаточными.

Лекарство Медикинет СР не используется для лечения СДВГ у детей в возрасте до 6 лет.

Как действует лекарство Медикинет СР?

Лекарство Медикинет СР улучшает сниженную активность определенных областей мозга. Это лекарство может помочь
увеличить время концентрации внимания, улучшить концентрацию и ограничить импульсивное поведение.
Это лекарство используется как часть программы лечения, которая обычно включает психотерапию, образовательное лечение, социальную терапию.
Лечение лекарством Медикинет СР может начинать и продолжать только врач, специализирующийся на лечении СДВГ, такой как педиатр, детский психиатр или психиатр.
Требуется тщательное обследование таким врачом. Если пациент является взрослым и не был ранее лечен, врач проведет обследование, чтобы подтвердить, что СДВГ существует у пациента с детства, и только тогда будет назначено лечение лекарством Медикинет СР.
Хотя нет лекарства от СДВГ, эту болезнь можно контролировать, используя соответствующие терапевтические программы.

О СДВГ

Детям и подросткам с СДВГ трудно:

• спокойно сидеть на месте и
• сконцентрировать внимание.

Это не их вина, что эти действия вызывают у них такую большую трудность.
СДВГ может проявляться у пациентов в различной степени с такими симптомами, как:

• отсутствие концентрации
• нервозность
• повышенная двигательная активность
• импульсивность
• эмоциональная нестабильность
• дезорганизованное мышление

Это проявляется, например, следующим образом:

• трудностями с концентрацией
• забывчивостью
• чрезмерной речью
• трудностями с планированием и выполнением задач до конца
• «действиями на авось»
• нетерпением

СДВГ не влияет отрицательно на интеллект пациента.

2. Важная информация перед использованием лекарства Медикинет СР

Когда не использовать лекарство Медикинет СР

Если у пациента:

• обнаружена аллергия на метилфенидат или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
• существует болезнь щитовидной железы;
• существует повышенное давление в глазу (глаукома);
• существует опухоль надпочечника (феохромоцитома);
• существуют расстройства аппетита, связанные с отсутствием чувства голода или необходимости есть, например, психogenicная анорексия;
• существует очень высокое артериальное давление или сужение кровеносных сосудов, которое может вызывать боль в руках и ногах;
• были проблемы с сердцем, например, инфаркт, нерегулярное сердцебиение, боль или дискомфорт в области груди, сердечная недостаточность, болезнь сердца или врожденные пороки сердца;
• существуют заболевания кровеносных сосудов мозга - такие как инсульт, местное расширение сосуда и ослабление его стенки (аневризма), сужение или закрытие сосуда или воспаление кровеносных сосудов;
• в настоящее время или в течение последних 14 дней использовались антидепрессанты (называемые ингибиторами моноаминоксидазы) - см. «Лекарство Медикинет СР и другие лекарства»;
• существуют психические проблемы, такие как:
• расстройства личности или пограничная личность;
• необычные мысли или видения, или болезнь, называемая «шизофренией»;
• симптомы тяжелых расстройств настроения, такие как: мысли о самоубийстве; тяжелая депрессия, когда пациент чувствует глубокую печаль, имеет чувство бесполезности и безнадежности; мания, когда пациент чувствует себя необычно возбужденным, чрезмерно активным и беззаботным;
• в прошлом существовал значительный дефицит желудочной кислоты (ахлоргидрия) с pH выше 5,5;
• используются лекарства, целью которых является снижение выделения желудочной кислоты или лечение избыточной кислотности желудка (антагонисты рецептора Н2, ингибиторы протонной помпы или лекарства, нейтрализующие желудочную кислоту).

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, он не должен использовать метилфенидат.
В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием
метилфенидата. Это важно, поскольку метилфенидат может ухудшить вышеуказанные проблемы.

Предостережения и меры предосторожности

Перед использованием лекарства Медикинет СР необходимо проконсультироваться с врачом, если:

• у пациента существуют проблемы с печенью или почками;
• пациент имеет трудности с глотанием или проглатыванием целых таблеток;
• пациент имел судороги (конвульсии, эпилепсию) или аномальные результаты исследований мозга (например, ЭЭГ);
• пациент когда-либо злоупотреблял или был зависим от алкоголя, рецептурных лекарств или наркотиков;
• пациентка является женщиной, которая начала менструировать (см. «Беременность и грудное вскармливание», ниже);
• пациент имеет трудно контролируемые повторяющиеся движения различных частей тела или повторяет звуки и слова (тики);
• пациент имеет высокое артериальное давление;
• пациент имеет сердечно-сосудистые заболевания, не указанные в пункте «Когда не использовать лекарство Медикинет СР», выше;
• пациент имеет психические расстройства, не указанные в пункте «Когда не использовать лекарство Медикинет СР», выше. Другими психическими расстройствами являются:
• настроенческие расстройства (от мании до депрессии - двупольное расстройство);
• появление агрессивного или враждебного поведения, или усиление агрессии;
• видение, слышание или ощущение несуществующих вещей (галлюцинации);
• вера в несуществующие вещи (бред);
• чрезмерная подозрительность (паранойя);
• чувство возбуждения, беспокойства или напряжения;
• чувство подавленности или вины. Перед началом лечения необходимо сообщить врачу или фармацевту, если существует любой из вышеуказанных состояний. Метилфенидат может ухудшить эти состояния. Врач будет контролировать, как лекарство влияет на состояние пациента.

Во время лечения у мальчиков и молодых мужчин могут возникать непредвиденные длительные
эрекции. Это может быть болезненно и возникнуть в любой момент. Если эрекция длится более
2 часов, особенно если она болезненна, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Медицинское обследование перед использованием метилфенидата

Его цель - определить, является ли метилфенидат подходящим лекарством для пациента. Врач
поговорит с пациентом о:

• любых других используемых лекарствах;
• случаев внезапной и необъяснимой смерти в семье;
• любых других медицинских проблемах (например, сердечно-сосудистых заболеваниях), которые могут существовать у пациента и членов его семьи;
• самочувствии пациента, например, его подавленности или эйфории, странных мыслях и существовании таких состояний в прошлом;
• существовании тиков (трудно контролируемых, повторяющихся движений различных частей тела или повторении звуков или слов) у членов семьи пациента;
• любых проблемах, связанных с психическим здоровьем или поведением, которые существовали у пациента и членов его семьи.

Врач обсудит с пациентом риск возникновения настроенческих расстройств (от мании до депрессии -
двупольного расстройства). Он также соберет информацию о психическом здоровье пациента и определит,
были ли случаи самоубийства, двупольного расстройства или депрессии в его семье.
Очень важно предоставить врачу как можно больше информации. На основе этой информации врач
определит, является ли метилфенидат подходящим лекарством для пациента. Врач также решит, необходимо
ли провести другие медицинские обследования перед началом лечения этим лекарством.

Тест на наличие лекарств

Это лекарство может вызвать положительный результат в тестах на наличие лекарств.
Спортсмены должны быть осведомлены о том, что это лекарство может давать положительные результаты тестов на
допинг.

Лекарство Медикинет СР и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые в настоящее время используются или
использовались недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует использовать.

Не следует использовать метилфенидат, если пациент:

• принимает лекарство, называемое ингибитором моноаминоксидазы (МАОИ), используемое для лечения депрессии или принимал МАОИ в течение последних 14 дней. Одновременное использование МАОИ с метилфенидатом может вызвать внезапное повышение артериального давления.

Если пациент использует другие лекарства, метилфенидат может влиять на их действие или вызывать
нежелательные реакции. Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент (взрослый или ребенок)
принимает лекарства, используемые для лечения:

• депрессии;
• психических расстройств;
• эпилепсии;
• проблем с артериальным давлением;
• кашля и простуды. Некоторые из этих средств содержат вещества, которые могут влиять на артериальное давление. При покупке любого из этих продуктов необходимо проконсультироваться с фармацевтом.
• лекарства, которые вызывают разжижение крови и предотвращают образование тромбов.

Не следует использовать лекарство Медикинет СР одновременно с антагонистами рецептора Н2, ингибиторами
протонной помпы или лекарствами, нейтрализующими желудочную кислоту, используемыми для снижения
выделения желудочной кислоты или предотвращения избыточной кислотности желудка, поскольку это может
привести к более быстрому высвобождению всей активной субстанции в организм.
Если существуют какие-либо сомнения, является ли используемое лекарство перечисленным выше, необходимо
запросить врача или фармацевта перед использованием метилфенидата.

Хирургическая операция

Необходимо сообщить врачу о планируемой хирургической операции. Метилфенидат не следует
принимать в день операции, если будет использован определенный тип анестезии. Это связано с возможностью
внезапного повышения артериального давления во время операции.

Использование метилфенидата с алкоголем

Во время лечения этим лекарством не следует употреблять алкоголь. Алкоголь может усиливать нежелательные
реакции этого лекарства. Необходимо помнить, что алкоголь содержится также в некоторых пищевых продуктах и
лекарствах.

Беременность и грудное вскармливание

Доступные данные не указывают на повышение риска врожденных дефектов в целом, хотя не можно исключить
небольшое повышение риска врожденных дефектов сердца во время использования лекарства в течение
первых трех месяцев беременности. Врач сможет предоставить пациентке дополнительную информацию о
этом риске. Перед использованием метилфенидата необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациентка:

• активна сексуально. Врач предложит подходящую контрацепцию.
• беременна или может быть беременна. Врач примет решение о дальнейшем использовании метилфенидата.
• грудное вскармливание или планирует начать грудное вскармливание. Метилфенидат может проникать в молоко кормящих женщин. Поэтому врач решит, возможно ли грудное вскармливание во время использования метилфенидата.

Вождение транспортных средств и использование машин

Во время лечения метилфенидатом могут возникать головокружения, сонливость, трудности с фокусировкой
зрения, нечеткое зрение, галлюцинации или другие нежелательные реакции со стороны центральной нервной
системы. Если такие симптомы возникают, выполнение действий, таких как вождение транспортных средств,
использование машин, езда на велосипеде или верховой езде, а также восхождение на деревья, может быть
опасным.

Лекарство Медикинет СР содержит сахарозу

Сахароза

Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
обратиться к врачу перед приемом лекарства.

Натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть лекарство считается «безнатриевым».

3. Как использовать лекарство Медикинет СР

Лекарство Медикинет СР всегда должно использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае
сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Дозировка

Использование у детей
Максимальная суточная доза составляет 60 мг.

• Врач обычно начинает лечение с небольшой дозы и постепенно увеличивает ее в соответствии с потребностями.
• Врач сообщит пациенту, какой дозы капсулы он должен принимать ежедневно.
• Дозы лекарства в капсуле не следует делить. Необходимо всегда принимать всю содержимое.
• Лекарство Медикинет СР не следует принимать слишком поздно утром, поскольку оно может вызывать нарушения сна.

Использование у взрослых
Взрослые пациенты, использующие ранее лекарство Медикинет СР

• Если пациент принимал лекарство Медикинет СР ранее как ребенок или подросток, можно использовать такую же суточную дозу (мг/день). Врач будет регулярно контролировать состояние пациента, чтобы определить, не нужно ли скорректировать дозу.
• Взрослые пациенты могут требовать более высокой суточной дозы, чем дети, но врач будет стремиться к назначению пациенту самой низкой эффективной дозы.
• Максимальная суточная доза определяется на основе массы тела пациента (см. ниже).

Взрослые пациенты, не использующие ранее лекарство Медикинет СР
Рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг в день.

• Врач будет увеличивать используемую у пациента дозу на 10 мг в день, в зависимости от толерантности к лекарству и его эффективности.
• Цель должна быть самой низкой эффективной дозой для пациента.
• Максимальная суточная доза определяется на основе массы тела пациента (см. ниже).
• Врач примет решение о максимальной суточной дозе для пациента.
• Суточная доза составляет 1 мг на кг массы тела, максимум 80 мг метилфенидата в день

Задачи, которые должен выполнить врач перед и во время лечения пациента (взрослого или ребенка)

Врач проведет некоторые обследования

• до начала лечения - чтобы убедиться, что лекарство Медикинет СР безопасно и его использование будет полезно для пациента.
• после начала лечения - не реже чем каждые 6 месяцев, но возможно чаще. Такие обследования также будут проводиться при каждом изменении дозы лекарства.
• во время обследования врач:
• спросит о аппетите пациента;
• измерит рост и вес ребенка;
• измерит вес взрослого пациента;
• измерит артериальное давление и пульс;
• спросит о настроении пациента, состоянии ума или других необычных ощущениях и узнает, не усилились ли эти проблемы во время использования лекарства Медикинет СР.

Способ введения

Это лекарство предназначено для перорального использования.
Дети принимают лекарство Медикинет СР утром, во время или послезавтрака.
Взрослые принимают лекарство Медикинет СР во время или после завтрака ипосле приема пищи в полдень (обед).
Лекарство Медикинет СР является формой метилфенидата с «контролируемым высвобождением», что означает, что лекарство высвобождается в организм постепенно в течение более длительного периода. Прием капсулы во время приема пищи или после приема пищи очень важен для достижения такого замедленного действия.
Капсулы можно глотать целиком, запивая водой. Также можно открыть капсулу, высыпать ее содержимое в небольшое количество (столовую ложку) натертого яблока или йогурта и сразу же принять. Лекарства, высыпанные из капсулы, не следует хранить на потом.
Капсул или их содержимого не следует раздавливать или жевать.

Если после 1 месяца лечения состояние здоровья пациента не улучшается

Если после 1 месяца лечения состояние здоровья пациента не улучшается, необходимо сообщить об этом
врачу, ведущему лечение. Врач может решить изменить схему лечения.

Длительное лечение

Не существует необходимости использовать лекарство Медикинет СР бессрочно. Если пациент использует лекарство
Медикинет СР более 1 года, врач должен прекратить лечение至少 раз в год. В случае детей такое
прекращение лечения желательно планировать на период школьных каникул. Это позволит оценить, необходимо
ли дальнейшее использование лекарства.

Неправильное использование лекарства Медикинет СР

Неправильное использование лекарства Медикинет СР может привести к необычному поведению. Это также может
привести к зависимости от лекарства. Если пациент когда-либо злоупотреблял или был зависим от алкоголя,
рецептурных лекарств или наркотиков, необходимо сообщить об этом врачу. Это лекарство предназначено только
для человека, которому оно было назначено. Не следует передавать его другим, даже если симптомы их болезни
такие же.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Медикинет СР

Если пациент принял слишком большую дозу лекарства, необходимо немедленно обратиться к врачу или
вызвать скорую помощь. Необходимо сообщить, какое количество лекарства было принято. Может быть
необходимо начать лечение.
Симптомами передозировки могут быть: рвота, чувство возбуждения, дрожь, усиление непроизвольных движений, дрожание мышц, судороги (после которых может возникнуть кома), чувство огромного счастья, дезориентация, видение, ощущение или слышание несуществующих вещей (галлюцинации), потливость, покраснение лица, головная боль, высокая температура, изменения частоты сердечных сокращений (замедленное, ускоренное, нерегулярное), высокое артериальное давление, расширение зрачков, сухость слизистой оболочки носа и рта, мышечные спазмы, температура и красно-коричневая моча, что может быть симптомом аномального разрушения мышц (рабдомиолиза).

Пропуск приема лекарства Медикинет СР

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. В случае пропуска дозы следующую
дозу необходимо принять в обычное время.

Прекращение использования лекарства Медикинет СР

Внезапное прекращение использования этого лекарства может привести к возобновлению симптомов СДВГ или
возникновению неожиданных симптомов, таких как депрессия. Перед полным прекращением использования
лекарства врач, ведущий лечение, будет постепенно снижать суточную дозу. Перед прекращением использования
лекарства Медикинет СР необходимо проконсультироваться с врачом, ведущим лечение.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или
фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Врач сообщит пациенту о таких нежелательных реакциях.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными. Если возникает любая из следующих нежелательных реакций, необходимо немедленно обратиться к врачу:

Частые: могут возникать у не более 1 из 10 человек

• неправильное сердцебиение (аритмия)
• изменения личности;
• чрезмерное скрежетание зубами (бруксизм).

Не очень частые: могут возникать у не более 1 из 100 человек

• настроенческие расстройства, изменения настроения;
• мысли о самоубийстве или желание лишить себя жизни.
• чувство или слышание несуществующих вещей - это симптомы психоза;
• неконтролируемая речь и движения тела (синдром Туре);
• боль в области груди;
• симптомы аллергии, такие как сыпь, зуд или крапивница на коже, отек лица, губ, языка или других частей тела, одышка, свистящее дыхание или трудности с дыханием.

Редкие: могут возникать у не более 1 из 1000 человек

• необычное возбуждение, чрезмерная активность и отсутствие сдержанности (мания).

Очень редкие: могут возникать у не более 1 из 10 000 человек

• инфаркт;
• судороги (конвульсии, эпилепсия);
• отслоение кожи или фиолетовые пятна на коже;
• неконтролируемые мышечные спазмы, затрагивающие глаза, голову, шею или другие части тела, а также неврологические симптомы, связанные с временным недостатком кровоснабжения мозга;
• паралич или проблемы с движением и зрением, трудности с речью (это могут быть симптомы проблем, связанных с кровеносными сосудами в мозге), временный недостаток кровоснабжения и кислорода (ишемия) мозга;
• снижение количества кровяных клеток (эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов), что может привести к повышению восприимчивости к инфекциям, а также способствовать кровотечению и образованию синяков;
• внезапное повышение температуры тела, очень высокое артериальное давление и сильные судороги (злое нейролептическое расстройство). Неизвестно, вызвано ли это нежелательное действие метилфенидатом или другими лекарствами, которые могут быть использованы в сочетании с метилфенидатом.

Неизвестная: частота не может быть определена на основе доступных данных

• повторяющиеся нежелательные мысли;
• потеря сознания по неизвестной причине, одышка (это могут быть симптомы сердечно-сосудистых заболеваний).

Если возникает любая из вышеуказанных нежелательных реакций, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Ниже перечислены другие нежелательные реакции. Если они усиливаются, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту:

Очень частые: могут возникать у более 1 из 10 человек

• снижение аппетита
• головная боль;
• нервозность;
• бессонница;
• сухость во рту;
• тошнота.

Частые: могут возникать у не более 1 из 10 человек

• чувство подавленности или отсутствие чувств или эмоций или проявление чрезмерного интереса;
• боль в суставах;
• высокая температура тела (лихорадка);
• чрезмерное выпадение или истончение волос;
• чувство необычной сонливости или вялости;
• потеря аппетита;
• приступы тревоги;
• снижение сексуального влечения;
• боль в зубах;
• зуд, сыпь или выпуклые, красные и зудящие высыпания (крапивница);
• кашель, боль в горле или носе, а также раздражение горла, одышка, боль в груди;
• изменения артериального давления (обычно высокое артериальное давление);
• ускоренное сердцебиение (тахикардия), холодные руки и ноги;
• дрожь и тремор, головокружение;
• непроизвольные движения, чувство внутреннего беспокойства;
• необычная активность;
• агрессия, возбуждение, беспокойство, эмоциональная нестабильность, тревога, депрессия, стресс, раздражительность, необычное поведение, проблемы со сном, усталость;
• боль в животе, диарея, дискомфорт в области живота, тошнота, жажда, рвота. Эти симптомы обычно возникают в начале лечения и могут быть уменьшены путем приема лекарства с пищей;
• потеря аппетита/отсутствие желания есть;
• снижение массы тела;
• чрезмерная потливость.

Не очень частые: могут возникать у не более 1 из 100 человек

• боль в мышцах, мышечные спазмы, скованность мышц;
• запор;
• дискомфорт в области груди;
• воспаление слизистой оболочки желудка и тонкого кишечника;
• дополнительный тон сердца (обнаруженный на основе проведенных исследований);
• наличие крови в моче;
• двойное зрение или нечеткое зрение;
• повышение результатов печеночных проб (в анализе крови);
• гнев, плач, чрезмерная осведомленность о окружающей среде;
• чувство глубокого спокойствия или сонливости;
• общие проблемы со сном;
• усталость.

Редкие: могут возникать у не более 1 из 1000 человек

• изменения сексуального влечения;
• чувство дезориентации;
• расширение зрачков, трудности со зрением;
• гинекомастия у мужчин;
• покраснение кожи, красная, выпуклая сыпь на коже;
• боль, связанная с недостаточным кровоснабжением сердца;
• проблемы/изменения, связанные с менструацией.

Очень редкие: могут возникать у не более 1 из 10 000 человек

• инфаркт;
• внезапная смерть;
• мышечные спазмы;
• маленькие, красные пятна на коже;
• воспаление или тромб кровеносных сосудов в мозге;
• неправильная функция печени, включая недостаточность и кому;
• изменения результатов лабораторных исследований - включая исследования функции печени и крови;
• попытки самоубийства (включая успешные), расстройства мышления, отсутствие чувств или эмоций, повторяющееся поведение, фиксация на одной вещи;
• отсутствие энергии;
• кратковременное чувство печали;
• онемение пальцев рук и ног, чувство холода, покалывание и изменение цвета кожи (от бледного до синего, а затем до красного) под воздействием холода (симптом Рейно).

Неизвестная: частота не может быть определена на основе доступных данных

• мигрень;
• очень высокая температура;
• замедленное, ускоренное или нерегулярное сердцебиение;
• усиление судорог (большой судорожный приступ - «гранд мал»);
• вера в несуществующие вещи;
• смятение;
• печальные/мрачные мысли;
• чувство, что организм нуждается в лекарстве или чувство его отсутствия;
• проблемы, связанные с кровеносными сосудами в мозге (инсульт, воспаление кровеносных сосудов или закрытие кровеносного сосуда);
• расстройства эрекции;
• длительные эрекции, иногда болезненные, или увеличение количества эрекций;
• чрезмерная, неконтролируемая речь;
• после прекращения приема лекарства: возобновление симптомов СДВГ или возникновение нежелательных реакций, таких как депрессия;
• чувство покалывания;
• проблемы с речью и говорением;
• рвотные рефлексы;
• расстройства внимания;
• симптомы, подобные гриппу;
• потеря энергии/чувство слабости;
• чувство жажды;
• повышение уровня гормона, стимулирующего щитовидную железу, в крови;
• боль в области рта и горла;
• кровотечение из носа;
• дискомфорт, связанный с сердцем;
• синдром сухого глаза;
• повышение давления в глазу;
• стресс в отношениях с партнером, стресс в семье;
• боль в груди;
• приливы жара/покраснение лица;
• «звон» в ушах (шум в ушах);
• злоупотребление лекарством;
• панцитопения (снижение количества всех кровяных клеток);
• неспособность контролировать мочеиспускание (недержание мочи);
• мышечный спазм челюсти, затрудняющий открытие рта (бруксизм);
• заикание.

Влияние на рост и массу тела

В случае использования метилфенидата в течение периода, превышающего 1 год, у некоторых детей это
лекарство может тормозить рост. Это касается менее 1 из 10 детей.

• ребенок может не набирать вес или не расти в нормальном темпе.
• врач, ведущий лечение, будет тщательно контролировать рост и массу тела ребенка, а также потребление пищи
• если пациент не растет в соответствии с ожиданиями, его лечение метилфенидатом может быть на короткий период приостановлено.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой
инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций
лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных
продуктов
ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также в организацию, ответственной за выпуск лекарства.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности
использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Медикинет СР

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке: «EXP». Срок
годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Медикинет СР:

Активным веществом лекарства является хлорид метилфенидата
Медикинет СР 5 мгкапсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Каждая капсула с модифицированным высвобождением, твердая, содержит 5 мг хлорида метилфенидата, что
соответствует 4,35 мг метилфенидата.
Медикинет СР 10 мгкапсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Каждая капсула с модифицированным высвобождением, твердая, содержит 10 мг хлорида метилфенидата, что
соответствует 8,65 мг метилфенидата.
Медикинет СР 20 мгкапсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Каждая капсула с модифицированным высвобождением, твердая, содержит 20 мг хлорида метилфенидата, что
соответствует 17,30 мг метилфенидата.
Медикинет СР 30 мгкапсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Каждая капсула с модифицированным высвобождением, твердая, содержит 30 мг хлорида метилфенидата, что
соответствует 25,95 мг метилфенидата.
Медикинет СР 40 мгкапсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Каждая капсула с модифицированным высвобождением, твердая, содержит 40 мг хлорида метилфенидата, что
соответствует 34,60 мг метилфенидата.
Медикинет СР 50 мгкапсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Каждая капсула с модифицированным высвобождением, твердая, содержит 50 мг хлорида метилфенидата, что
соответствует 43,25 мг метилфенидата.
Медикинет СР 60 мгкапсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Каждая капсула с модифицированным высвобождением, твердая, содержит 60 мг хлорида метилфенидата, что
соответствует 51,90 мг метилфенидата.

Другие компоненты:

Содержание капсулы:

Сахароза, гранулы (содержащие сахарозу и кукурузный крахмал), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), тальк, триэтилцитрат, поливиниловый спирт, макрогол 3350, полисорбат 80, гидроксид натрия, лаурилсульфат натрия, симетикон, коллоидный диоксид кремния, метилцеллюлоза, сорбиновая кислота, индиготин (Е 132)

Оболочка капсулы:

Желатина, диоксид титана (Е 171), лаурилсульфат натрия, очищенная вода
дополнительно в оболочке капсулы препаратов Медикинет СР 10 мг/20 мг:
эритрозин (Е 127), патентный синий V (Е 131)
дополнительно в оболочке капсулы препаратов Медикинет СР 30 мг/40 мг/50 мг/60 мг:
эритрозин (Е 127), черный оксид железа (Е 172); индиготин (Е 132).

Как выглядит лекарство Медикинет СР и что содержит упаковка

Медикинет СР 5 мгкапсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Белый, непрозрачный корпус капсулы/белое непрозрачное крышечко (15,9 мм), капсула содержит
белые и синие гранулы.
Медикинет СР 10 мгкапсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Белый, непрозрачный корпус капсулы/фиолетово-розовое непрозрачное крышечко (15,9 мм),
капсула содержит белые и синие гранулы.
Медикинет СР 20 мгкапсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Фиолетово-розовый, непрозрачный корпус капсулы/фиолетово-розовое непрозрачное крышечко
(15,9 мм), капсула содержит белые и синие гранулы.
Медикинет СР 30 мгкапсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Светло-серый, непрозрачный корпус капсулы/темно-фиолетовое непрозрачное крышечко (15,9 мм),
капсула содержит белые и синие гранулы.
Медикинет СР 40 мгкапсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Серый, непрозрачный корпус капсулы/темно-фиолетовое непрозрачное крышечко (18,0 мм),
капсула содержит белые и синие гранулы.
Медикинет СР 50 мгкапсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Фиолетовый, непрозрачный корпус капсулы/темно-фиолетовое непрозрачное крышечко (18,0 мм),
капсула содержит белые и синие гранулы.
Медикинет СР 60 мгкапсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Темно-фиолетовый, непрозрачный корпус капсулы/темно-фиолетовое непрозрачное крышечко
(19,4 мм), капсула содержит белые и синие гранулы.
Размеры упаковок:
Медикинет СР 5 мгкапсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Коробки содержат 20, 24, 27, 30, 36, 45, 48, 50, 54, 60, 90, 96 или 99 капсул с модифицированным
высвобождением, в твердых блистерах из ПВХ/ПВдС, сваренных с алюминиевой фольгой.
Медикинет СР 10 мг/20 мгкапсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Коробки содержат 20, 24, 27, 28, 30, 36, 45, 48, 50, 54, 60, 90, 96 или 99 капсул с модифицированным
высвобождением, в твердых блистерах из ПВХ/ПВдС, сваренных с алюминиевой фольгой.
Медикинет СР 30 мг/40 мгкапсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Коробки содержат 20, 24, 27, 28, 30, 36, 45, 48, 50, 54, 60, 90, 96 или 99 капсул с модифицированным
высвобождением, в твердых блистерах из ПВХ/ПВдС, сваренных с алюминиевой фольгой.
Медикинет СР 50 мгкапсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Коробки содержат 20, 24, 27, 28, 30, 36, 40, 45, 48, 54, 60, 90, 96 или 99 капсул с модифицированным
высвобождением, в твердых блистерах из ПВХ/ПВдС, сваренных с алюминиевой фольгой.
Медикинет СР 60 мгкапсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Коробки содержат 20, 24, 27, 28, 30, 36, 40, 45, 48, 54, 60, 90, 96 или 99 капсул с модифицированным
высвобождением, в твердых блистерах из ПВХ/ПВдС, сваренных с алюминиевой фольгой.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Кухловег 37, 58638 Изерлон
Германия
Тел.: +48 885 050 178

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия:

Медикинет ретард 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг
Твердые капсулы с модифицированным высвобождением
Австрия:

Медикинет ретард 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг
Твердые капсулы с модифицированным высвобождением
Дания:

Медикинет СР 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг
Испания:

Медикинет 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг твердые капсулы с модифицированным высвобождением
Финляндия:

Медикинет СР 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг
Исландия:

Медикинет СР 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг твердые капсулы с измененным высвобождением
Люксембург:

Медикинет ретард 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг
Твердые капсулы с модифицированным высвобождением
Нидерланды:

Медикинет СР 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг капсулы с регулируемым высвобождением, твердые
Норвегия:

Медикинет 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг Капсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Польша:

Медикинет СР 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг
Швеция:

Медикинет 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг Капсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Великобритания:

Медикинет ХЛ 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг капсулы с модифицированным высвобождением, твердые

Дата последнего обновления инструкции: 05/2023