Медикинет Цр 40 мг

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Медикинет СР 5 мг капсулы с модифицированным высвобождением, твердые

Медикинет СР 10 мг капсулы с модифицированным высвобождением, твердые

Медикинет СР 20 мг капсулы с модифицированным высвобождением, твердые

Медикинет СР 30 мг капсулы с модифицированным высвобождением, твердые

Медикинет СР 40 мг капсулы с модифицированным высвобождением, твердые

Медикинет СР 50 мг капсулы с модифицированным высвобождением, твердые

Медикинет СР 60 мг капсулы с модифицированным высвобождением, твердые

Хлорид метилфенидата
Этот лекарственный продукт будет находиться под дополнительным наблюдением. Это позволит быстро выявить новую информацию о безопасности. Пользователь лекарства также может помочь в этом, сообщая о всех нежелательных реакциях, которые возникли после приема лекарства. Чтобы узнать, как сообщать о нежелательных реакциях, см. пункт 4.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением лекарства, поскольку оно содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность перечитать ее в случае необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Медикинет СР и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства Медикинет СР
• 3. Как применять лекарство Медикинет СР
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Медикинет СР
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Медикинет СР и для чего оно используется

В каком случае оно используется?

Лекарство Медикинет СР предназначено для лечения синдрома гиперактивности с дефицитом внимания (СГДВ).

• Применяется у детей в возрасте 6 лет и старше, а также у взрослых.
• Применяется только после того, как предыдущие попытки лечения без использования лекарств, например, психологическое консультирование и поведенческая терапия, были недостаточными.

Лекарство Медикинет СР не используется для лечения СГДВ у детей в возрасте до 6 лет.

Как действует лекарство Медикинет СР?

Лекарство Медикинет СР улучшает сниженную активность определенных областей мозга. Лекарство может помочь продлить время концентрации внимания, улучшить концентрацию и ограничить импульсивное поведение.
Лекарство используется как часть программы лечения, которая обычно включает психотерапию, образовательное лечение, социальную терапию.
Лечение лекарством Медикинет СР может начать и продолжать только врач, специализирующийся на лечении СГДВ, такой как педиатр, детский психиатр или психиатр.
Требуется тщательное обследование таким врачом. Если пациент является взрослым и не был ранее лечен, врач проведет обследование, чтобы подтвердить, что СГДВ существует у пациента с детства, и только тогда будет применено лечение лекарством Медикинет СР.
Хотя нет лекарства от СГДВ, это заболевание можно контролировать, используя соответствующие терапевтические программы.

О СГДВ

Детям и подросткам с СГДВ трудно:

• сидеть спокойно на месте и
• концентрировать внимание.

Это не их вина, что эти действия вызывают у них такую большую трудность.
СГДВ может возникать у пациентов в различной степени с такими симптомами, как:

• отсутствие концентрации
• нервозность
• повышенная двигательная активность
• импульсивность
• эмоциональная нестабильность
• дезорганизованное мышление

Это проявляется, например, следующим образом:

• трудностями с концентрацией
• забывчивостью
• чрезмерной говорливостью
• трудностями с планированием и выполнением задач до конца
• «действиями на авось»
• нетерпением

СГДВ не влияет на интеллект пациента.

2. Важная информация перед применением лекарства Медикинет СР

Когда не применять лекарство Медикинет СР

Если у пациента:

• обнаружена аллергия на метилфенидат или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
• есть заболевания щитовидной железы;
• есть повышенное давление в глазу (глаукома);
• есть опухоль надпочечника (феохромоцитома);
• есть расстройства аппетита, связанные с отсутствием чувства голода или необходимости есть, например, психogenic анорексия;
• есть очень высокое артериальное давление или сужение кровеносных сосудов, которое может вызывать боль в руках и ногах;
• были проблемы с сердцем, например, инфаркт, нерегулярное сердцебиение, боль или дискомфорт в области груди, сердечная недостаточность, заболевание сердца или врожденные пороки сердца;
• есть заболевания кровеносных сосудов мозга - такие как инсульт, местное расширение сосуда и ослабление его стенки (аневризма), сужение или закрытие сосуда или воспаление кровеносных сосудов;
• в настоящее время или в течение последних 14 дней применялись антидепрессанты (называемые ингибиторами моноаминоксидазы) - см. «Лекарство Медикинет СР и другие лекарства»;
• есть психические проблемы, такие как:
• психопатические расстройства или пограничная личность;
• необычные мысли или видения, или болезнь, называемая «шизофренией»;
• симптомы тяжелых расстройств настроения, такие как: мысли о самоубийстве; тяжелая депрессия, когда пациент чувствует глубокую печаль, имеет чувство бесполезности и безнадежности; мания, когда пациент чувствует себя необычно возбужденным, чрезмерно активным и беззаботным;
• в прошлом был большой дефицит желудочной кислоты (ахлоргидрия) с pH выше 5,5;
• применяются лекарства, целью которых является уменьшение выделения желудочной кислоты или лечение избыточной кислотности желудка (антагонисты рецептора Н2, ингибиторы протонной помпы или лекарства, нейтрализующие желудочную кислоту).

Если любая из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту, он не должен применять метилфенидат.
В случае сомнений необходимо поговорить с врачом или фармацевтом перед применением метилфенидата. Это важно, поскольку метилфенидат может ухудшить вышеперечисленные проблемы.

Предостережения и меры предосторожности

Перед применением лекарства Медикинет СР необходимо поговорить с врачом, если:

• у пациента есть проблемы с печенью или почками;
• пациент имеет трудности с глотанием или проглатыванием целых таблеток;
• пациент имел приступы (судороги, конвульсии, эпилепсия) или аномальные результаты исследований мозга (например, ЭЭГ);
• пациент когда-либо злоупотреблял или был зависим от алкоголя, рецептурных лекарств или наркотиков;
• пациентка является женщиной, которая начала менструировать (см. «Беременность и грудное вскармливание», ниже);
• пациент имеет трудно контролируемые повторяющиеся движения различных частей тела или повторяет звуки и слова (тики);
• пациент имеет высокое артериальное давление;
• пациент имеет сердечно-сосудистые заболевания, не указанные в пункте «Когда не применять лекарство Медикинет СР», выше;
• пациент имеет психические расстройства, не указанные в пункте «Когда не применять лекарство Медикинет СР», выше. Другими психическими расстройствами являются:
• настроенческие расстройства (от мании до депрессии - заболевание, называемое «биполярным расстройством»);
• появление агрессивного или враждебного поведения, или усиление агрессии;
• видение, слышание или ощущение несуществующих вещей (галлюцинации);
• вера в несуществующие вещи (бред);
• чрезмерная подозрительность (паранойя);
• чувство возбуждения, беспокойства или напряжения;
• чувство подавленности или вины. Перед началом лечения необходимо сообщить врачу или фармацевту, если имеется любой из вышеперечисленных состояний. Метилфенидат может ухудшить эти состояния. Врач будет контролировать, как лекарство влияет на состояние пациента.

Во время лечения у мальчиков и молодых мужчин могут возникать неожиданные длительные эрекции. Это может быть болезненно и возникать в любой момент. Если эрекция длится более 2 часов, особенно если она болезненна, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Медицинское обследование перед применением метилфенидата

Его цель - определить, является ли метилфенидат подходящим лекарством для пациента. Врач будет разговаривать с пациентом о:

• любых других применяемых лекарствах;
• случаях внезапной и необъяснимой смерти в семье;
• любых других медицинских проблемах (например, сердечно-сосудистых заболеваниях), которые могут возникать у пациента и членов его семьи;
• самочувствии пациента, например, его подавленности или эйфории, странных мыслях и возникновении таких состояний в прошлом;
• возникновении тиков (трудно контролируемых, повторяющихся движений различных частей тела или повторении звуков или слов) у членов семьи пациента;
• любых проблемах, связанных с психическим здоровьем или поведением, которые возникли у пациента и членов его семьи.

Врач обсудит с пациентом риск возникновения настроенческих расстройств (от мании до депрессии - так называемого «биполярного расстройства»). Врач также соберет информацию о психическом здоровье пациента и определит, были ли случаи самоубийства, биполярного расстройства или депрессии в его семье.
Очень важно предоставить врачу как можно более полную информацию. На основе этой информации врач определит, является ли метилфенидат подходящим лекарством для пациента. Врач также решит, необходимо ли проведение других медицинских обследований перед началом лечения этим лекарством.

Тест на наличие лекарств

Это лекарство может вызвать положительный результат в тестах на наличие лекарств.
Спортсмены должны быть осведомлены о том, что это лекарство может давать положительные результаты антидопинговых тестов.

Лекарство Медикинет СР и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые в настоящее время принимаются или принимались недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

Не следует применять метилфенидат, если пациент:

• принимает лекарство, называемое ингибитором моноаминоксидазы (МАОИ), применяемое для лечения депрессии или принимал лекарство МАОИ в течение последних 14 дней. Одновременное применение лекарств МАОИ с метилфенидатом может вызвать внезапное повышение артериального давления.

Если пациент принимает другие лекарства, метилфенидат может влиять на их действие или вызывать возникновение нежелательных реакций. Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент (взрослый или ребенок) принимает лекарства, применяемые для лечения:

• депрессии;
• психических расстройств;
• эпилепсии;
• проблем с артериальным давлением;
• кашля и простуды. Некоторые из этих средств содержат вещества, которые могут влиять на артериальное давление. При покупке любого из этих продуктов необходимо проконсультироваться с фармацевтом.
• лекарства, которые вызывают разжижение крови и предотвращают образование тромбов.

Не следует применять лекарство Медикинет СР одновременно с антагонистами рецептора Н2, ингибиторами протонной помпы или лекарствами, нейтрализующими желудочную кислоту, применяемыми для уменьшения выделения желудочной кислоты или предотвращения избыточной кислотности желудка, поскольку это может привести к более быстрому высвобождению всей активной субстанции в организм.
Если есть какие-либо сомнения, относится ли применяемое лекарство к вышеперечисленному списку, необходимо спросить врача или фармацевта перед применением метилфенидата.

Хирургическое вмешательство

Необходимо сообщить врачу о планируемом хирургическом вмешательстве. Метилфенидат не следует применять в день операции, если будет применено определенный тип анестезии. Это связано с возможностью внезапного повышения артериального давления во время операции.

Применение метилфенидата с алкоголем

Во время применения этого лекарства не следует потреблять алкоголь. Алкоголь может усиливать нежелательные реакции этого лекарства. Необходимо помнить, что алкоголь содержится также в некоторых пищевых продуктах и лекарствах.

Беременность и грудное вскармливание

Доступные данные не свидетельствуют о повышении риска врожденных дефектов в целом, хотя не можно исключить небольшое повышение риска врожденных дефектов сердца во время применения лекарства в течение первых трех месяцев беременности. Врач сможет предоставить пациентке дополнительную информацию об этом риске. Перед применением метилфенидата необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациентка:

• активно ведет половую жизнь. Врач предложит подходящую контрацепцию.
• беременна или может быть беременной. Врач примет решение о дальнейшем применении метилфенидата.
• грудное вскармливание или планирует начать грудное вскармливание. Метилфенидат может проникать в грудное молоко кормящих женщин. Поэтому врач решит, возможно ли грудное вскармливание во время применения метилфенидата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Во время применения метилфенидата могут возникать головокружения, сонливость, трудности с фокусировкой зрения, нечеткое зрение, галлюцинации или другие нежелательные реакции со стороны центральной нервной системы. Если такие симптомы возникают, выполнение действий, таких как вождение транспортных средств, эксплуатация механизмов, езда на велосипеде или верховой езде, а также восхождение на деревья, может быть опасным.

Лекарство Медикинет СР содержит сахарозу

Сахароза

Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением лекарства.

Натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть лекарство считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Медикинет СР

Лекарство Медикинет СР всегда должно применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Дозировка

Применение у детей
Максимальная суточная доза составляет 60 мг.

• Врач обычно начинает лечение с небольшой дозы и постепенно увеличивает ее в соответствии с потребностями.
• Врач сообщит пациенту, какой мощности капсулу он должен принимать каждый день.
• Дозы лекарства, содержащегося в капсуле, не следует делить. Необходимо всегда принимать всю содержимое.
• Лекарство Медикинет СР не следует принимать слишком поздно утром, поскольку оно может вызывать нарушения сна.

Применение у взрослых
Взрослые пациенты, принимавшие ранее лекарство Медикинет СР

• Если пациент принимал лекарство Медикинет СР уже как ребенок или подросток, можно применять такую же суточную дозу (мг/день). Врач будет регулярно контролировать состояние пациента, чтобы определить, не необходимо ли корректировать дозу.
• Взрослые пациенты могут требовать более высокой суточной дозы, чем дети, но врач будет стремиться применять пациенту самую низкую эффективную дозу.
• Максимальная суточная доза определяется на основе, в частности, веса пациента (см. ниже).

Взрослые пациенты, не принимавшие ранее лекарства Медикинет СР
Рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг в день.

• Врач будет увеличивать применяемую у пациента дозу на 10 мг в день, в зависимости от толерантности к лекарству и его эффективности.
• Цель должна быть самой низкой эффективной дозой для пациента.
• Максимальная суточная доза определяется на основе, в частности, веса пациента (см. ниже).
• Врач примет решение о максимальной суточной дозе для пациента.
• Суточная доза составляет 1 мг на кг веса тела, максимум 80 мг метилфенидата в день

Задачи, которые должен выполнить врач перед и во время лечения пациента (взрослого или ребенка)

Врач проведет некоторые обследования

• до начала лечения - чтобы убедиться, что лекарство Медикинет СР безопасно и его применение будет полезно для пациента.
• после начала лечения - не реже чем каждые 6 месяцев, но возможно, намного чаще. Такие обследования также будут проводиться при каждом изменении дозы лекарства.
• во время обследования врач:
• спросит о аппетите пациента;
• измерит рост и вес ребенка;
• измерит вес взрослого пациента;
• измерит артериальное давление и пульс;
• спросит о настроении пациента, состоянии ума или других необычных ощущениях и узнает, не усилились ли эти проблемы во время применения лекарства Медикинет СР.

Способ применения

Это лекарство предназначено для перорального применения.
Дети принимают лекарство Медикинет СР утром, во время или послезавтрака.
Взрослые принимают лекарство Медикинет СР во время или после завтрака ипосле приема пищи в послеобеденное время (обед).
Лекарство Медикинет СР является формой метилфенидата с «контролируемым высвобождением», что означает, что лекарство высвобождается в организм постепенно в течение более длительного периода. Принятие капсулы во время или после приема пищи очень важно для достижения такого замедленного действия.
Капсулы можно глотать целиком, запивая водой. Также можно открыть капсулу, высыпать ее содержимое в небольшое количество (столовую ложку) натертого яблока или йогурта и сразу же принять. Лекарства, высыпанные из капсулы, не следует хранить на потом.
Капсулы или их содержимое не следует раздавливать или жевать.

Если через 1 месяц лечения состояние здоровья пациента не улучшится

Если через 1 месяц лечения состояние здоровья пациента не улучшится, необходимо сообщить об этом лечащему врачу. Врач может принять решение о изменении лечения.

Длительное лечение

Не существует необходимости применять лекарство Медикинет СР бесконечно. Если пациент принимает лекарство Медикинет СР более 1 года, врач должен прекратить лечение至少 1 раз в год. В случае детей такое прекращение лечения желательно планировать на период школьных каникул. Это позволит оценить, необходимо ли дальнейшее применение лекарства.

Неправильное применение лекарства Медикинет СР

Неправильное применение лекарства Медикинет СР может привести к необычному поведению. Это также может вызвать зависимость от лекарства. Если пациент когда-либо злоупотреблял или был зависим от алкоголя, рецептурных лекарств или наркотиков, необходимо сообщить об этом врачу. Это лекарство предназначено только для человека, которому оно было назначено. Не следует передавать его другим, даже если симптомы их болезни такие же.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы лекарства Медикинет СР

Если пациент принял слишком большую дозу лекарства, необходимо немедленно обратиться к врачу или вызвать скорую помощь. Необходимо сообщить, какое количество лекарства было принято. Может быть необходимо начать лечение.
Симптомами передозировки могут быть: рвота, чувство возбуждения, дрожь, усиление непроизвольных движений, дрожание мышц, судорога (после которой может возникнуть кома), чувство огромного счастья, дезориентация, видение, ощущение или слышание несуществующих вещей (галлюцинации), потение, покраснение лица, головная боль, высокая температура, изменения частоты сердечных сокращений (медленное, быстрое, нерегулярное), высокое артериальное давление, расширенные зрачки, сухость слизистой оболочки носа и рта, судорога мышц, температура и красно-коричневая моча, что может быть симптомом неправильного разложения мышц (рабдомиолиза).

Пропуск приема лекарства Медикинет СР

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. В случае пропуска дозы следующую дозу необходимо принять в обычное время.

Прекращение применения лекарства Медикинет СР

Внезапное прекращение применения этого лекарства может привести к возобновлению симптомов СГДВ или возникновению неожиданных симптомов, таких как депрессия. Перед полным прекращением применения лекарства лечащий врач будет постепенно уменьшать суточную дозу. Перед прекращением применения лекарства Медикинет СР необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого. Врач информирует пациента о таких нежелательных реакциях.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными. Если возникает любая из следующих нежелательных реакций, необходимо немедленно обратиться к врачу:

Частые: могут возникать у не более чем 1 из 10 человек

• нерегулярное сердцебиение (тахикардия)
• изменения личности;
• чрезмерное скрежетание зубами (бруксизм).

Не очень частые: могут возникать у не более чем 1 из 100 человек

• настроенческие расстройства, изменения настроения;
• мысли о самоубийстве или желание лишить себя жизни.
• ощущение или слышание несуществующих вещей - это симптомы психоза;
• не контролируемая речь и движения тела (синдром Туре) или их усиление;
• боль в области груди;
• симптомы аллергии, такие как сыпь, зуд или крапивница на коже, отек лица, губ, языка или других частей тела, одышка, свистящее дыхание или трудности с дыханием.

Редкие: могут возникать у не более чем 1 из 1000 человек

• необычное возбуждение, чрезмерная активность и отсутствие сдержанности (мания).

Очень редкие: могут возникать у не более чем 1 из 10 000 человек

• инфаркт;
• судороги (припадки, эпилепсия);
• отслоение кожи или фиолетовые пятна на коже;
• не контролируемые судороги мышц, затрагивающие глаза, голову, шею или другие части тела, а также неврологические симптомы, связанные с временным недостатком кровоснабжения мозга;
• паралич или проблемы с движением и зрением, трудности с речью (это могут быть симптомы проблем, связанных с кровеносными сосудами в мозге), временный недостаток кровоснабжения и кислорода (ишемия) в мозге;
• уменьшение количества кровяных клеток (эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов), что может привести к повышению восприимчивости к инфекциям, а также способствовать кровотечению и образованию синяков;
• внезапное повышение температуры тела, очень высокое артериальное давление и сильные судороги (злое нейролептическое синдром). Не известно, вызвано ли это нежелательное действие метилфенидатом или другими лекарствами, которые могут применяться в сочетании с метилфенидатом.

Неизвестная: частота не может быть определена на основе доступных данных

• повторяющиеся нежелательные мысли;
• потеря сознания по неизвестной причине, одышка (это могут быть симптомы сердечно-сосудистого заболевания).

Если возникает любая из вышеперечисленных нежелательных реакций, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Ниже представлен список других нежелательных реакций. Если они усиливаются, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту:

Очень частые: могут возникать у более чем 1 из 10 человек

• уменьшение аппетита
• головная боль;
• нервозность;
• бессонница;
• сухость во рту;
• тошнота.

Частые: могут возникать у не более чем 1 из 10 человек

• чувство подавленности или отсутствие чувств или эмоций или проявление чрезмерного интереса;
• боль в суставах;
• высокая температура тела (лихорадка);
• чрезмерное выпадение или истончение волос;
• чувство необычной сонливости или вялости;
• потеря аппетита;
• припадки тревоги;
• уменьшение сексуального влечения;
• боль в зубах;
• зуд, сыпь или приподнятые, красные и зудящие высыпания (крапивница);
• кашель, боль в горле или носе, а также раздражение горла, одышка, боль в области груди;
• изменения артериального давления (обычно высокое артериальное давление);
• ускоренное сердцебиение (тахикардия), холодные руки и ноги;
• дрожь и тремор, головокружение;
• непроизвольные движения, чувство внутреннего беспокойства;
• необычная активность;
• агрессия, возбуждение, беспокойство, эмоциональная нестабильность, тревога, депрессия, стресс, раздражительность, необычное поведение, проблемы со сном, усталость;
• боль в области живота, диарея, дискомфорт в области живота, тошнота, жажда, рвота. Эти симптомы обычно возникают в начале лечения и могут быть уменьшены путем приема лекарства с пищей;
• потеря аппетита/отсутствие желания есть;
• потеря веса;
• чрезмерное потение.

Не очень частые: могут возникать у не более чем 1 из 100 человек

• боль в мышцах, судороги мышц, скованность мышц;
• запор;
• дискомфорт в области груди;
• воспаление слизистой оболочки желудка и тонкого кишечника;
• дополнительный тон сердца (обнаруженный на основе проведенных исследований);
• наличие крови в моче;
• двойное зрение или нечеткое зрение;
• повышение результатов проб печени (в анализе крови);
• гнев, плач, чрезмерная осведомленность об окружающей среде;
• чувство большого спокойствия или сонливости;
• общие проблемы со сном;
• усталость.

Редкие: могут возникать у не более чем 1 из 1000 человек

• изменения сексуального влечения;
• чувство дезориентации;
• расширенные зрачки, трудности с зрением;
• отек молочных желез у мужчин;
• покраснение кожи, красная, приподнятая сыпь на коже;
• боль, связанная с недостаточным кровоснабжением сердца;
• проблемы/изменения, связанные с менструацией.

Очень редкие: могут возникать у не более чем 1 из 10 000 человек

• инфаркт;
• внезапная смерть;
• судороги мышц;
• маленькие, красные пятна на коже;
• воспаление или тромб кровеносных сосудов в мозге;
• неправильная функция печени, включая недостаточность и кому;
• изменения результатов лабораторных исследований - включая исследования функции печени и крови;
• попытки самоубийства (в том числе успешные), расстройства мышления, отсутствие чувств или эмоций, повторяющееся выполнение действий, навязчивое внимание к одной вещи;
• отсутствие энергии;
• кратковременное чувство печали;
• онемение пальцев рук и ног, чувство холода, покалывание и изменение цвета кожи (от бледного до синего, а затем до красного) под воздействием холода (симптом Рейно).

Неизвестная: частота не может быть определена на основе доступных данных

• мигрень;
• очень высокая температура;
• медленное, быстрое или нерегулярное сердцебиение;
• усиление судорог (большой судорожный приступ - «гранд мал»);
• вера в несуществующие вещи;
• дезориентация;
• печальные/мрачные мысли;
• чувство, что организм нуждается в лекарстве или чувство его отсутствия;
• проблемы, связанные с кровеносными сосудами в мозге (инсульт, воспаление кровеносных сосудов мозга или закрытие кровеносного сосуда);
• расстройства эрекции;
• длительные эрекции, иногда болезненные, или увеличение количества эрекций;
• чрезмерная, не контролируемая речь;
• после прекращения приема лекарства: возобновление симптомов СГДВ или возникновение нежелательных реакций, таких как депрессия;
• чувство покалывания;
• проблемы с речью и говорением;
• рвотные рефлексы;
• расстройства внимания;
• симптомы, подобные гриппу;
• потеря энергии/чувство слабости;
• чувство жажды;
• увеличение активности гормона, стимулирующего щитовидную железу, в крови;
• боль в области рта и горла;
• кровотечение из носа;
• дискомфорт, связанный с сердцем;
• синдром сухого глаза;
• повышение давления в глазу;
• стресс в отношениях с партнером, стресс в семье;
• боль в груди;
• приливы жара/покраснение лица;
• «звон» в ушах (шум в ушах);
• злоупотребление лекарством;
• панцитопения (уменьшение количества всех кровяных клеток);
• неспособность контролировать мочеиспускание (недержание мочи);
• судорога мышц челюсти, затрудняющая открытие рта (бруксизм);
• заикание.

Влияние на рост и вес тела

В случае применения метилфенидата в течение периода, превышающего 1 год, у некоторых детей это лекарство может замедлять рост. Это касается менее 1 из 10 детей.

• ребенок может не набирать вес или не расти в нормальном темпе.
• лечащий врач будет тщательно контролировать рост и вес ребенка, а также потребление пищи
• если пациент не растет в соответствии с ожиданиями, его лечение метилфенидатом может быть на короткий период приостановлено.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Медикинет СР

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке: «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Медикинет СР:

Активным веществом лекарства является хлорид метилфенидата
Медикинет СР 5 мгкапсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Каждая капсула с модифицированным высвобождением, твердая, содержит 5 мг хлорида метилфенидата, что соответствует 4,35 мг метилфенидата.
Медикинет СР 10 мгкапсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Каждая капсула с модифицированным высвобождением, твердая, содержит 10 мг хлорида метилфенидата, что соответствует 8,65 мг метилфенидата.
Медикинет СР 20 мгкапсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Каждая капсула с модифицированным высвобождением, твердая, содержит 20 мг хлорида метилфенидата, что соответствует 17,30 мг метилфенидата.
Медикинет СР 30 мгкапсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Каждая капсула с модифицированным высвобождением, твердая, содержит 30 мг хлорида метилфенидата, что соответствует 25,95 мг метилфенидата.
Медикинет СР 40 мгкапсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Каждая капсула с модифицированным высвобождением, твердая, содержит 40 мг хлорида метилфенидата, что соответствует 34,60 мг метилфенидата.
Медикинет СР 50 мгкапсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Каждая капсула с модифицированным высвобождением, твердая, содержит 50 мг хлорида метилфенидата, что соответствует 43,25 мг метилфенидата.
Медикинет СР 60 мгкапсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Каждая капсула с модифицированным высвобождением, твердая, содержит 60 мг хлорида метилфенидата, что соответствует 51,90 мг метилфенидата.

Другими компонентами являются:

Содержание капсулы:

Сахароза, гранулы (содержащие сахарозу и кукурузный крахмал), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), тальк, триэтилцитрат, поливиниловый спирт, макрогол 3350, полисорбат 80, гидроксид натрия, лаурилсульфат натрия, симетикон, коллоидный диоксид кремния, метилцеллюлоза, сорбиновая кислота, индиготин (Е 132)

Оболочка капсулы:

Желатина, диоксид титана (Е 171), лаурилсульфат натрия, очищенная вода
дополнительно в оболочке капсулы лекарственных препаратов Медикинет СР 10 мг/20 мг:
эритрозин (Е 127), патентный синий V (Е 131)
дополнительно в оболочке капсулы лекарственных препаратов Медикинет СР 30 мг/40 мг/50 мг/60 мг:
эритрозин (Е 127), черный оксид железа (Е 172); индиготин (Е 132).

Как выглядит лекарство Медикинет СР и что содержит упаковка

Медикинет СР 5 мгкапсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Белая, непрозрачная оболочка капсулы/белая непрозрачная крышка (15,9 мм), капсула содержит белые и синие гранулы.
Медикинет СР 10 мгкапсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Белая, непрозрачная оболочка капсулы/фиолетово-розовая непрозрачная крышка (15,9 мм), капсула содержит белые и синие гранулы.
Медикинет СР 20 мгкапсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Фиолетово-розовая, непрозрачная оболочка капсулы/фиолетово-розовая непрозрачная крышка (15,9 мм), капсула содержит белые и синие гранулы.
Медикинет СР 30 мгкапсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Светло-серая, непрозрачная оболочка капсулы/темно-фиолетовая непрозрачная крышка (15,9 мм), капсула содержит белые и синие гранулы.
Медикинет СР 40 мгкапсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Серая, непрозрачная оболочка капсулы/темно-фиолетовая непрозрачная крышка (18,0 мм), капсула содержит белые и синие гранулы.
Медикинет СР 50 мгкапсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Фиолетовая, непрозрачная оболочка капсулы/темно-фиолетовая непрозрачная крышка (18,0 мм), капсула содержит белые и синие гранулы.
Медикинет СР 60 мгкапсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Темно-фиолетовая, непрозрачная оболочка капсулы/темно-фиолетовая непрозрачная крышка (19,4 мм), капсула содержит белые и синие гранулы.
Размеры упаковок:
Медикинет СР 5 мгкапсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Пачки, содержащие 20, 24, 27, 30, 36, 45, 48, 50, 54, 60, 90, 96 или 99 капсул с модифицированным высвобождением, в твердых блистерах из ПВХ/ПВдС, запаянных с алюминиевой фольгой.
Медикинет СР 10 мг/20 мгкапсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Пачки, содержащие 20, 24, 27, 28, 30, 36, 45, 48, 50, 54, 60, 90, 96 или 99 капсул с модифицированным высвобождением, в твердых блистерах из ПВХ/ПВдС, запаянных с алюминиевой фольгой.
Медикинет СР 30 мг/40 мгкапсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Пачки, содержащие 20, 24, 27, 28, 30, 36, 45, 48, 50, 54, 60, 90, 96 или 99 капсул с модифицированным высвобождением, в твердых блистерах из ПВХ/ПВдС, запаянных с алюминиевой фольгой.
Медикинет СР 50 мгкапсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Пачки, содержащие 20, 24, 27, 28, 30, 36, 40, 45, 48, 54, 60, 90, 96 или 99 капсул с модифицированным высвобождением, в твердых блистерах из ПВХ/ПВдС, запаянных с алюминиевой фольгой.
Медикинет СР 60 мгкапсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Пачки, содержащие 20, 24, 27, 28, 30, 36, 40, 45, 48, 54, 60, 90, 96 или 99 капсул с модифицированным высвобождением, в твердых блистерах из ПВХ/ПВдС, запаянных с алюминиевой фольгой.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Кухловег 37, 58638 Изерлохн
Германия
Тел.: +48 885 050 178

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия:

Медикинет ретард 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг
Твердые капсулы с модифицированным высвобождением

Австрия:

Медикинет ретард 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг
Твердые капсулы с модифицированным высвобождением

Дания:

Медикинет СР 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг

Испания:

Медикинет 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг капсулы с модифицированным высвобождением

Финляндия:

Медикинет СР 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг

Исландия:

Медикинет СР 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг твердые капсулы с измененным высвобождением

Люксембург:

Медикинет ретард 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг
Твердые капсулы с модифицированным высвобождением

Нидерланды:

Медикинет СР 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг капсулы с модифицированным высвобождением, твердые

Норвегия:

Медикинет 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг капсулы с модифицированным высвобождением, твердые

Польша:

Медикинет СР 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг

Швеция:

Медикинет 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг капсулы с модифицированным высвобождением, твердые

Великобритания:

Медикинет ХЛ 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг капсулы с модифицированным высвобождением, твердые

Дата последнего обновления инструкции: 05/2023