Медикинет Цр 30 мг

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Медикинет СР 5 мг капсулы с модифицированным высвобождением, твердые

Медикинет СР 10 мг капсулы с модифицированным высвобождением, твердые

Медикинет СР 20 мг капсулы с модифицированным высвобождением, твердые

Медикинет СР 30 мг капсулы с модифицированным высвобождением, твердые

Медикинет СР 40 мг капсулы с модифицированным высвобождением, твердые

Медикинет СР 50 мг капсулы с модифицированным высвобождением, твердые

Медикинет СР 60 мг капсулы с модифицированным высвобождением, твердые

Хлорид метилфенидата
Этот лекарственный продукт будет дополнительно контролироваться. Это позволит быстро
идентифицировать новую информацию о безопасности. Пользователь лекарства также может помочь,
сообщая о любых нежелательных реакциях, которые произошли после приема лекарства. Чтобы узнать,
как сообщать о нежелательных реакциях, см. пункт 4.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением лекарства, поскольку оно содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность перечитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Медикинет СР и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства Медикинет СР
• 3. Как применять лекарство Медикинет СР
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Медикинет СР
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Медикинет СР и для чего оно используется

В каком случае оно используется?

Лекарство Медикинет СР предназначено для лечения синдрома гиперактивности с дефицитом внимания
(СГВ).

• Применяется у детей в возрасте 6 лет и старше, а также у взрослых.
• Применяется только после того, как предыдущие попытки лечения без использования лекарств, например, психологическое консультирование и поведенческая терапия, были недостаточными.

Лекарство Медикинет СР не используется для лечения СГВ у детей в возрасте до 6 лет.

Как действует лекарство Медикинет СР?

Лекарство Медикинет СР улучшает сниженную активность определенных областей мозга. Лекарство может помочь
увеличить время концентрации внимания, улучшить концентрацию и ограничить импульсивное поведение.
Лекарство используется как часть программы лечения, которая обычно включает психотерапию, образовательное лечение, социальную терапию.
Лечение лекарством Медикинет СР может начать и продолжать только врач, специализирующийся на лечении СГВ, такой как педиатр, детский психиатр или психиатр.
Требуется тщательное обследование таким врачом. Если пациент является взрослым и не был ранее лечен, врач проведет обследование, чтобы подтвердить, что СГВ существует у пациента с детства, и только тогда назначит лечение лекарством Медикинет СР.
Хотя нет лекарства от СГВ, это заболевание можно контролировать, используя соответствующие терапевтические программы.

О СГВ

Детям и подросткам с СГВ трудно:

• сидеть спокойно на месте и
• концентрировать внимание.

Это не их вина, что эти действия вызывают у них такую большую трудность.
СГВ может проявляться у пациентов в различной степени с такими симптомами, как:

• отсутствие концентрации
• нервозность
• повышенная двигательная активность
• импульсивность
• эмоциональная нестабильность
• дезорганизованное мышление

Это проявляется, например, в следующем виде:

• трудностями с концентрацией
• забывчивостью
• чрезмерной говорливостью
• трудностями с планированием и выполнением задач до конца
• «действиями на авось»
• нетерпением

СГВ не влияет отрицательно на интеллект пациента.

2. Важная информация перед применением лекарства Медикинет СР

Когда не применять лекарство Медикинет СР

Если у пациента:

• обнаружена аллергия на метилфенидат или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
• существует заболевание щитовидной железы;
• существует повышенное давление в глазу (глаукома);
• существует опухоль надпочечника (феохромоцитома);
• существуют расстройства аппетита, связанные с отсутствием чувства голода или необходимости есть, например, психogenicная анорексия;
• существует очень высокое артериальное давление или сужение кровеносных сосудов, которое может вызывать боль в руках и ногах;
• были проблемы с сердцем, например, инфаркт, нерегулярное сердцебиение, боль или дискомфорт в области груди, сердечная недостаточность, заболевание сердца или врожденные пороки сердца;
• существуют заболевания кровеносных сосудов мозга - такие как инсульт, локальное расширение сосуда и ослабление его стенки (аневризма), сужение или закрытие сосуда или воспаление кровеносных сосудов;
• в настоящее время или в течение последних 14 дней применялись лекарства от депрессии (называемые ингибиторами моноаминоксидазы) - см.: «Лекарство Медикинет СР и другие лекарства»;
• существуют психические проблемы, такие как:
• расстройства личности или пограничная личность;
• необычные мысли или видения, или заболевание, называемое «шизофренией»;
• симптомы тяжелых расстройств настроения, такие как: мысли о самоубийстве; тяжелая депрессия, когда пациент чувствует глубокую печаль, имеет чувство бесполезности и безнадежности; мания, когда пациент чувствует себя чрезвычайно возбужденным, чрезмерно активным и беззаботным;
• в прошлом существовал значительный дефицит желудочной кислоты (ахлоргидрия) с pH выше 5,5;
• применяются лекарства, снижающие выработку желудочной кислоты или лечащие избыточную кислотность желудка (антагонисты рецептора Н2, ингибиторы протонной помпы или лекарства, нейтрализующие желудочную кислоту).

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, он не должен применять метилфенидат.
В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением
метилфенидата. Это важно, поскольку метилфенидат может ухудшить вышеуказанные проблемы.

Предостережения и меры предосторожности

Перед применением лекарства Медикинет СР необходимо проконсультироваться с врачом, если:

• у пациента существуют проблемы с печенью или почками;
• пациент имеет трудности с глотанием или проглатыванием целых таблеток;
• пациент имел приступы (судороги, конвульсии, эпилепсия) или аномальные результаты обследования мозга (например, ЭЭГ);
• пациент когда-либо злоупотреблял или был зависим от алкоголя, лекарств, выдаваемых по рецепту, или наркотиков;
• пациентка является женщиной, которая начала менструировать (см.: «Беременность и грудное вскармливание», ниже);
• пациент имеет трудно контролируемые повторяющиеся движения различных частей тела или повторяет звуки и слова (тики);
• пациент имеет высокое артериальное давление;
• пациент имеет заболевания сердца, не указанные в пункте «Когда не применять лекарство Медикинет СР», выше;
• пациент имеет расстройства психического здоровья, не указанные в пункте «Когда не применять лекарство Медикинет СР», выше. Другими расстройствами психического здоровья являются:
• колебания настроения (от мании до депрессии - заболевание, называемое «биполярным расстройством»);
• появление агрессивного или враждебного поведения, или усиление агрессии;
• видение, слышание или ощущение несуществующих вещей (галлюцинации);
• вера в несуществующие вещи (бред);
• чрезмерная подозрительность (паранойя);
• чувство возбуждения, беспокойства или напряжения;
• чувство подавленности или вины. Перед началом лечения необходимо проинформировать врача или фармацевта, если существует любой из вышеуказанных состояний. Метилфенидат может ухудшить эти состояния. Врач будет контролировать, как лекарство влияет на состояние пациента.

Во время лечения у мальчиков и молодых мужчин могут возникать неожиданные длительные
эрекции. Это может быть болезненно и возникнуть в любой момент. Если эрекция длится более
2 часов, особенно если она болезненна, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Медицинское обследование перед применением метилфенидата

Его цель - определить, является ли метилфенидат подходящим лекарством для пациента. Врач
поговорит с пациентом о:

• любых других применяемых лекарствах;
• случаях внезапной и необъяснимой смерти в семье;
• любых других медицинских проблемах (например, заболеваниях сердца), которые могут существовать у пациента и членов его семьи;
• самочувствии пациента, например, его подавленности или эйфории, странных мыслях и существовании таких состояний в прошлом;
• существовании тиков (трудно контролируемых, повторяющихся движений различных частей тела или повторении звуков или слов) у членов семьи пациента;
• любых проблемах, связанных с психическим здоровьем или поведением, которые существовали у пациента и членов его семьи.

Врач обсудит с пациентом риск возникновения колебаний настроения (от мании до депрессии -
так называемого «биполярного расстройства»). Он также соберет информацию о психическом здоровье пациента и определит, не было ли в его семье случаев самоубийства, биполярного расстройства или депрессии.
Очень важно предоставить врачу как можно более полную информацию. На этой основе врач определит, является ли метилфенидат подходящим лекарством для пациента. Врач также решит, необходимо ли провести другие медицинские обследования перед началом лечения этим лекарством.

Тест на наличие лекарств

Это лекарство может вызвать положительный результат в тестах на наличие лекарств.
Спортсмены должны быть осведомлены о том, что это лекарство может давать положительные результаты тестов на допинг.

Лекарство Медикинет СР и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые в настоящее время принимаются или
принимались недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

Не следует применять метилфенидат, если пациент:

• принимает лекарство, называемое ингибитором моноаминоксидазы (МАОИ), применяемое для лечения депрессии или принимал лекарство МАОИ в течение последних 14 дней. Одновременное применение лекарств МАОИ с метилфенидатом может вызвать внезапное повышение артериального давления.

Если пациент принимает другие лекарства, метилфенидат может влиять на их действие или вызывать
возникновение нежелательных реакций. Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент
взрослый или ребенок принимает лекарства, применяемые для лечения:

• депрессии;
• психических расстройств;
• эпилепсии;
• проблем с артериальным давлением;
• кашля и простуды. Некоторые из этих средств содержат вещества, которые могут влиять на артериальное давление. При покупке любого из этих продуктов необходимо проконсультироваться с фармацевтом.
• лекарства, которые вызывают разжижение крови и предотвращают образование тромбов.

Не следует применять лекарство Медикинет СР одновременно с антагонистами рецептора Н2, ингибиторами
протонной помпы или лекарствами, нейтрализующими желудочную кислоту, применяемыми для снижения
выработки желудочной кислоты или предотвращения избыточной кислотности желудка, поскольку это может
привести к более быстрому высвобождению всей активной субстанции в организм.
Если существуют какие-либо сомнения, является ли применяемое лекарство частью вышеуказанного списка, необходимо
запросить врача или фармацевта перед применением метилфенидата.

Хирургическое вмешательство

Необходимо проинформировать врача о планируемом хирургическом вмешательстве. Метилфенидат не
следует принимать в день операции, если будет применено определенный тип анестезии. Это связано
с возможностью внезапного повышения артериального давления во время операции.

Применение метилфенидата с алкоголем

Во время применения этого лекарства не следует потреблять алкоголь. Алкоголь может усиливать
нежелательные реакции этого лекарства. Необходимо помнить, что алкоголь содержится также в некоторых
продуктах питания и лекарствах.

Беременность и грудное вскармливание

Доступные данные не свидетельствуют о повышении риска врожденных дефектов в целом, хотя не можно
исключить небольшое повышение риска врожденных дефектов сердца во время применения лекарства
в течение первых трех месяцев беременности. Врач сможет предоставить пациентке дополнительную
информацию о этом риске. Перед применением метилфенидата необходимо проинформировать врача
или фармацевта, если пациентка:

• активно занимается сексом. Врач предложит подходящую контрацепцию.
• беременна или может быть беременна. Врач примет решение о дальнейшем применении метилфенидата.
• грудное вскармливание или планирует начать грудное вскармливание. Метилфенидат может проникать в молоко кормящих женщин. Поэтому врач решит, возможно ли грудное вскармливание во время применения метилфенидата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Во время применения метилфенидата могут возникать головокружения, сонливость, трудности с
фокусировкой зрения, нечеткое зрение, галлюцинации или другие нежелательные реакции со стороны
центральной нервной системы. Если такие симптомы возникают, выполнение действий, таких как вождение
транспортных средств, эксплуатация механизмов, езда на велосипеде или верховой езде, а также
восхождение на деревья, может быть опасным.

Лекарство Медикинет СР содержит сахарозу

Сахароза

Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
обратиться к врачу перед приемом лекарства.

Натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть лекарство считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Медикинет СР

Лекарство Медикинет СР всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае
сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Дозировка

Применение у детей
Максимальная суточная доза составляет 60 мг.

• Врач обычно начинает лечение с небольшой дозы и постепенно увеличивает ее в соответствии с потребностями.
• Врач проинформирует пациента о том, какой дозы капсулы он должен принимать ежедневно.
• Дозы лекарства, содержащегося в капсуле, не следует делить. Необходимо всегда принимать всю содержимое.
• Лекарства Медикинет СР не следует принимать слишком поздно утром, поскольку оно может вызывать нарушения сна.

Применение у взрослых
Взрослые пациенты, принимавшие ранее лекарство Медикинет СР

• Если пациент принимал лекарство Медикинет СР уже как ребенок или подросток, можно применять такую же суточную дозу (мг/день). Врач будет регулярно контролировать состояние пациента, чтобы определить, не нужно ли скорректировать дозу.
• Взрослые пациенты могут требовать более высокой суточной дозы, чем дети, но врач будет стремиться к применению пациенту самой низкой эффективной дозы.
• Максимальная суточная доза определяется на основе массы тела пациента (см. ниже).

Взрослые пациенты, не принимавшие ранее лекарства Медикинет СР
Рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг в день.

• Врач будет увеличивать применяемую у пациента дозу на 10 мг в день, в зависимости от толерантности к лекарству и его эффективности.
• Целью должно быть достижение самой низкой эффективной дозы для пациента.
• Максимальная суточная доза определяется на основе массы тела пациента (см. ниже).
• Врач примет решение о максимальной суточной дозе для пациента.
• Суточная доза составляет 1 мг на кг массы тела, максимум 80 мг метилфенидата в день

Задачи, которые должен выполнить врач перед и во время лечения пациента (взрослого или ребенка)

Врач проведет некоторые обследования

• до начала лечения - чтобы убедиться, что лекарство Медикинет СР безопасно и его применение будет полезно для пациента.
• после начала лечения - не реже чем каждые 6 месяцев, но возможно чаще. Такие обследования также будут проводиться при каждом изменении дозы лекарства.
• во время обследования врач:
• спросит о аппетите пациента;
• измерит рост и вес ребенка;
• измерит вес взрослого пациента;
• измерит артериальное давление и пульс;
• спросит о настроении пациента, состоянии ума или других необычных ощущениях и узнает, не усилились ли эти проблемы во время применения лекарства Медикинет СР.

Способ применения

Это лекарство предназначено для перорального применения.
Дети принимают лекарство Медикинет СР утром, во время или послезавтрака.
Взрослые принимают лекарство Медикинет СР во время или после завтрака ипосле приема пищи в середине дня (обед).
Лекарство Медикинет СР является формой метилфенидата с «контролируемым высвобождением», что означает, что лекарство высвобождается в организм постепенно в течение более длительного периода. Принятие капсулы во время или после приема пищи очень важно для достижения такого замедленного действия.
Капсулы можно проглотить целиком, запив водой. Также можно открыть капсулу, высыпать ее содержимое в небольшое количество (столовую ложку) натертого яблока или йогурта и сразу же принять. Лекарства, высыпанного из капсулы, не следует хранить на потом.
Капсул или их содержимого не следует раздавливать или жевать.

Если через 1 месяц лечения состояние здоровья пациента не улучшается

Если через 1 месяц лечения состояние здоровья пациента не улучшается, необходимо проинформировать
врача, ведущего лечение. Врач может решить изменить схему лечения.

Длительное лечение

Не существует необходимости применять лекарство Медикинет СР бесконечно. Если пациент принимает лекарство Медикинет СР более 1 года, врач должен прервать лечение至少 раз в год. В случае детей такое прерывание лечения желательно запланировать на период школьных каникул. Это позволит оценить, необходимо ли дальнейшее применение лекарства.

Неправильное применение лекарства Медикинет СР

Неправильное применение лекарства Медикинет СР может привести к необычному поведению. Это также может
привести к зависимости от лекарства. Если пациент когда-либо злоупотреблял или был зависим от алкоголя, лекарств, выдаваемых по рецепту, или наркотиков, необходимо проинформировать об этом врача. Это лекарство предназначено только для человека, которому оно было назначено. Не следует передавать его другим, даже если симптомы их заболевания такие же.

Применение более высокой дозы лекарства Медикинет СР, чем рекомендованная

Если пациент принял слишком большую дозу лекарства, необходимо немедленно обратиться к врачу или
вызвать скорую помощь. Необходимо сообщить, какое количество лекарства было принято. Может быть
необходимо начать лечение.
Симптомами передозировки могут быть: рвота, чувство возбуждения, дрожь, усиление непроизвольных движений, дрожание мышц, судорога (после которой может возникнуть кома), чувство огромного счастья, дезориентация, видение, ощущение или слышание несуществующих вещей (галлюцинации), потение, покраснение лица, головная боль, высокая температура, изменения частоты сердечных сокращений (замедленное, ускоренное, нерегулярное), высокое артериальное давление, расширенные зрачки, сухость слизистой оболочки носа и рта, мышечные спазмы, температура и красно-коричневая моча, что может быть симптомом аномального разрушения мышц (рабдомиолиза).

Пропуск приема лекарства Медикинет СР

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. В случае пропуска дозы следующую
дозу следует принять в обычное время.

Прекращение применения лекарства Медикинет СР

Внезапное прекращение применения этого лекарства может привести к возобновлению симптомов СГВ или
возникновению неожиданных симптомов, таких как депрессия. Перед полным прекращением применения
лекарства врач, ведущий лечение, будет постепенно снижать суточную дозу. Перед прекращением применения
лекарства Медикинет СР необходимо проконсультироваться с врачом, ведущим лечение.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Врач проинформирует пациента о таких нежелательных реакциях.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными. Если возникает любая из следующих нежелательных реакций, необходимо немедленно обратиться к врачу:

Частые: могут возникать у не более 1 из 10 человек

• неправильное сердцебиение (аритмия)
• изменения личности;
• чрезмерное скрежетание зубами (бруксизм).

Не очень частые: могут возникать у не более 1 из 100 человек

• колебания настроения, изменения настроения;
• мысли о самоубийстве или желание лишить себя жизни.
• чувство или слышание несуществующих вещей - это симптомы психоза;
• неуправляемая речь и движения тела (синдром Туре) или их усиление;
• боль в области груди;
• симптомы аллергии, такие как сыпь, зуд или крапивница на коже, отек лица, губ, языка или других частей тела, затруднение дыхания, свистящее дыхание или трудности с дыханием.

Редкие: могут возникать у не более 1 из 1000 человек

• необычное возбуждение, чрезмерная активность и отсутствие сдержанности (мания).

Очень редкие: могут возникать у не более 1 из 10 000 человек

• инфаркт;
• судороги (припадки, конвульсии, эпилепсия);
• отслоение кожи или фиолетовые пятна на коже;
• неуправляемые мышечные спазмы, затрагивающие глаза, голову, шею или другие части тела, а также неврологические симптомы, связанные с временным недостатком кровоснабжения мозга;
• паралич или проблемы с движением и зрением, трудности с речью (это могут быть симптомы проблем с кровеносными сосудами в мозге), временный недостаток кровоснабжения мозга;
• уменьшение количества кровяных клеток (эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов), что может привести к повышению восприимчивости к инфекциям, а также способствовать кровотечению и образованию синяков;
• внезапное повышение температуры тела, очень высокое артериальное давление и сильные судороги (злое нейролептическое синдром). Не известно, вызвано ли это нежелательное действие метилфенидатом или другими лекарствами, которые могут быть применены в сочетании с метилфенидатом.

Неизвестная: частота не может быть определена на основе доступных данных

• повторяющиеся нежелательные мысли;
• потеря сознания по неизвестной причине, затруднение дыхания (это могут быть симптомы сердечного заболевания).

Если возникает любая из вышеуказанных нежелательных реакций, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Ниже представлен список других нежелательных реакций. Если они усиливаются, необходимо проинформировать врача или фармацевта:

Очень частые: могут возникать у более 1 из 10 человек

• уменьшение аппетита
• головная боль;
• нервозность;
• бессонница;
• сухость во рту;
• тошнота.

Частые: могут возникать у не более 1 из 10 человек

• чувство подавленности или отсутствие чувств или эмоций или чрезмерный интерес;
• боль в суставах;
• высокая температура тела (лихорадка);
• чрезмерное выпадение или истончение волос;
• чувство необычной сонливости или вялости;
• потеря аппетита;
• припадки тревоги;
• уменьшение сексуального влечения;
• боль в зубах;
• зуд, сыпь или выпуклые, красные и зудящие высыпания (крапивница);
• кашель, боль в горле или носе, а также раздражение горла, затруднение дыхания, боль в груди;
• изменения артериального давления (обычно высокое артериальное давление);
• ускоренное сердцебиение (тахикардия), холодные руки и ноги;
• дрожь и тремор, головокружение;
• непроизвольные движения, чувство внутреннего беспокойства;
• необычная активность;
• агрессия, возбуждение, беспокойство, эмоциональная нестабильность, тревога, депрессия, стресс, раздражительность, необычное поведение, проблемы со сном, усталость;
• боль в животе, диарея, дискомфорт в области живота, тошнота, жажда, рвота. Эти симптомы обычно возникают в начале лечения и могут быть уменьшены путем приема лекарства с пищей;
• потеря аппетита/отсутствие желания есть;
• потеря веса;
• чрезмерное потение.

Не очень частые: могут возникать у не более 1 из 100 человек

• боль в мышцах, мышечные спазмы, скованность мышц;
• запор;
• дискомфорт в области груди;
• воспаление слизистой оболочки желудка и тонкого кишечника;
• дополнительный тон сердца (обнаруженный на основе проведенных обследований);
• наличие крови в моче;
• двойное зрение или нечеткое зрение;
• повышенные результаты тестов на функцию печени (в анализе крови);
• гнев, плач, чрезмерная осведомленность о своем окружении;
• чувство глубокого спокойствия или сонливости;
• общие проблемы со сном;
• усталость.

Редкие: могут возникать у не более 1 из 1000 человек

• изменения сексуального влечения;
• чувство дезориентации;
• расширенные зрачки, трудности со зрением;
• отек молочных желез у мужчин;
• покраснение кожи, красная, выпуклая сыпь на коже;
• боль, связанная с недостаточным кровоснабжением сердца;
• проблемы/изменения, связанные с менструацией.

Очень редкие: могут возникать у не более 1 из 10 000 человек

• инфаркт;
• внезапная смерть;
• мышечные спазмы;
• маленькие, красные пятна на коже;
• воспаление или тромб кровеносных сосудов в мозге;
• анормальная функция печени, включая недостаточность и кому;
• изменения результатов лабораторных тестов - включая тесты на функцию печени и кровь;
• попытки самоубийства (в том числе успешные), расстройства мышления, отсутствие чувств или эмоций, повторяющееся выполнение действий, навязчивое внимание к одной вещи;
• отсутствие энергии;
• кратковременное чувство печали;
• онемение пальцев рук и ног, чувство холода, покалывание и изменение цвета кожи (от бледного до синего, а затем до красного) под воздействием холода (симптом Рейно).

Неизвестная: частота не может быть определена на основе доступных данных

• мигрень;
• очень высокая температура;
• замедленное, ускоренное или нерегулярное сердцебиение;
• усиление судорог (большой судорожный приступ - «гранд мал»);
• вера в несуществующие вещи;
• дезориентация;
• печальные/мрачные мысли;
• чувство, что организм нуждается в лекарстве или чувство его отсутствия;
• проблемы, связанные с кровеносными сосудами в мозге (инсульт, воспаление кровеносных сосудов мозга или закрытие кровеносного сосуда);
• расстройства эрекции;
• длительные эрекции, иногда болезненные, или увеличение количества эрекций;
• чрезмерная, неуправляемая речь;
• после прекращения приема лекарства: возобновление симптомов СГВ или возникновение нежелательных реакций, таких как депрессия;
• чувство покалывания;
• проблемы с речью и говорением;
• рвотные рефлексы;
• расстройства внимания;
• симптомы, похожие на грипп;
• потеря энергии/чувство слабости;
• чувство жажды;
• увеличение активности гормона, стимулирующего щитовидную железу;
• боль в области рта и горла;
• кровотечение из носа;
• дискомфорт, связанный с сердцем;
• синдром сухого глаза;
• повышенное давление в глазу;
• стресс в отношениях с партнером, стресс в семье;
• боль в груди;
• приливы жара/покраснение лица;
• «звон» в ушах (шум в ушах);
• злоупотребление лекарством;
• панцитопения (уменьшение количества всех кровяных клеток);
• неспособность контролировать мочеиспускание (недержание мочи);
• мышечный спазм челюсти, затрудняющий открытие рта (тризм);
• заикание.

Влияние на рост и вес

В случае применения метилфенидата в течение более 1 года у некоторых детей это лекарство может
замедлить рост. Это касается менее 1 из 10 детей.

• ребенок может не набирать вес или не расти в нормальном темпе.
• врач, ведущий лечение, будет тщательно контролировать рост и вес ребенка, а также потребление пищи
• если пациент не растет в соответствии с ожиданиями, его лечение метилфенидатом может быть на короткий период приостановлено.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также в организацию, ответственной за выпуск лекарства.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Медикинет СР

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке после:
«EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Медикинет СР:

Активным веществом лекарства является хлорид метилфенидата
Медикинет СР 5 мгкапсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Каждая капсула с модифицированным высвобождением, твердая, содержит 5 мг хлорида метилфенидата, что соответствует 4,35 мг метилфенидата.
Медикинет СР 10 мгкапсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Каждая капсула с модифицированным высвобождением, твердая, содержит 10 мг хлорида метилфенидата, что соответствует 8,65 мг метилфенидата.
Медикинет СР 20 мгкапсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Каждая капсула с модифицированным высвобождением, твердая, содержит 20 мг хлорида метилфенидата, что соответствует 17,30 мг метилфенидата.
Медикинет СР 30 мгкапсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Каждая капсула с модифицированным высвобождением, твердая, содержит 30 мг хлорида метилфенидата, что соответствует 25,95 мг метилфенидата.
Медикинет СР 40 мгкапсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Каждая капсула с модифицированным высвобождением, твердая, содержит 40 мг хлорида метилфенидата, что соответствует 34,60 мг метилфенидата.
Медикинет СР 50 мгкапсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Каждая капсула с модифицированным высвобождением, твердая, содержит 50 мг хлорида метилфенидата, что соответствует 43,25 мг метилфенидата.
Медикинет СР 60 мгкапсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Каждая капсула с модифицированным высвобождением, твердая, содержит 60 мг хлорида метилфенидата, что соответствует 51,90 мг метилфенидата.

Другие компоненты:

Содержание капсулы:

Сахароза, гранулы (содержащие сахарозу и кукурузный крахмал), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), тальк, триэтилцитрат, поливиниловый спирт, макрогол 3350, полисорбат 80, гидроксид натрия, лаурилсульфат натрия, симетикон, коллоидный диоксид кремния, метилцеллюлоза, сорбиновая кислота, индиготин (Е 132)

Оболочка капсулы:

Желатина, диоксид титана (Е 171), лаурилсульфат натрия, очищенная вода
дополнительно в оболочке капсулы лекарственного средства Медикинет СР 10 мг/20 мг:
эритрозин (Е 127), патентный синий V (Е 131)
дополнительно в оболочке капсулы лекарственного средства Медикинет СР 30 мг/40 мг/50 мг/60 мг:
эритрозин (Е 127), черный оксид железа (Е 172); индиготин (Е 132).

Как выглядит лекарство Медикинет СР и что содержит упаковка

Медикинет СР 5 мгкапсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Белый, непрозрачный корпус капсулы/белое непрозрачное крышечко (15,9 мм), капсула содержит
белые и синие гранулы.
Медикинет СР 10 мгкапсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Белый, непрозрачный корпус капсулы/фиолетово-розовое непрозрачное крышечко (15,9 мм),
капсула содержит белые и синие гранулы.
Медикинет СР 20 мгкапсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Фиолетово-розовый, непрозрачный корпус капсулы/фиолетово-розовое непрозрачное крышечко
(15,9 мм), капсула содержит белые и синие гранулы.
Медикинет СР 30 мгкапсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Светло-серый, непрозрачный корпус капсулы/темно-фиолетовое непрозрачное крышечко (15,9 мм),
капсула содержит белые и синие гранулы.
Медикинет СР 40 мгкапсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Серый, непрозрачный корпус капсулы/темно-фиолетовое непрозрачное крышечко (18,0 мм),
капсула содержит белые и синие гранулы.
Медикинет СР 50 мгкапсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Фиолетовый, непрозрачный корпус капсулы/темно-фиолетовое непрозрачное крышечко (18,0 мм),
капсула содержит белые и синие гранулы.
Медикинет СР 60 мгкапсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Темно-фиолетовый, непрозрачный корпус капсулы/темно-фиолетовое непрозрачное крышечко
(19,4 мм), капсула содержит белые и синие гранулы.
Размеры упаковки:
Медикинет СР 5 мгкапсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Пачки содержащие 20, 24, 27, 30, 36, 45, 48, 50, 54, 60, 90, 96 или 99 капсул с модифицированным
высвобождением, в твердых блистерах из ПВХ/ПВдС, сваренных с алюминиевой фольгой.
Медикинет СР 10 мг/20 мгкапсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Пачки содержащие 20, 24, 27, 28, 30, 36, 45, 48, 50, 54, 60, 90, 96 или 99 капсул с модифицированным
высвобождением, в твердых блистерах из ПВХ/ПВдС, сваренных с алюминиевой фольгой.
Медикинет СР 30 мг/40 мгкапсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Пачки содержащие 20, 24, 27, 28, 30, 36, 45, 48, 50, 54, 60, 90, 96 или 99 капсул с модифицированным
высвобождением, в твердых блистерах из ПВХ/ПВдС, сваренных с алюминиевой фольгой.
Медикинет СР 50 мгкапсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Пачки содержащие 20, 24, 27, 28, 30, 36, 40, 45, 48, 54, 60, 90, 96 или 99 капсул
с модифицированным высвобождением, в твердых блистерах из ПВХ/ПВдС, сваренных с алюминиевой фольгой.
Медикинет СР 60 мгкапсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Пачки содержащие 20, 24, 27, 28, 30, 36, 40, 45, 48, 54, 60, 90, 96 или 99 капсул
с модифицированным высвобождением, в твердых блистерах из ПВХ/ПВдС, сваренных с алюминиевой фольгой.
Не все размеры упаковки могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Кухловег 37, 58638 Изерлон
Германия
Тел.: +48 885 050 178

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия:

Медикинет ретард 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг
Твердые капсулы с модифицированным высвобождением

Австрия:

Медикинет ретард 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг
Твердые капсулы с модифицированным высвобождением

Дания:

Медикинет СР 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг

Испания:

Медикинет 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг капсулы с модифицированным высвобождением

Финляндия:

Медикинет СР 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг

Исландия:

Медикинет СР 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг твердые капсулы с измененным высвобождением

Люксембург:

Медикинет ретард 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг
Твердые капсулы с модифицированным высвобождением

Нидерланды:

Медикинет СР 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг капсулы с регуляторным высвобождением, твердые

Норвегия:

Медикинет 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг капсулы с модифицированным высвобождением, твердые

Польша:

Медикинет СР 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг

Швеция:

Медикинет 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг капсулы с модифицированным высвобождением, твердые

Великобритания:

Медикинет ХЛ 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг капсулы с модифицированным высвобождением, твердые

Дата последней актуализации инструкции: 05/2023