Медикинет Цр 20 мг

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Медикинет СР 5 мг капсулы с модифицированным высвобождением, твердые

Медикинет СР 10 мг капсулы с модифицированным высвобождением, твердые

Медикинет СР 20 мг капсулы с модифицированным высвобождением, твердые

Медикинет СР 30 мг капсулы с модифицированным высвобождением, твердые

Медикинет СР 40 мг капсулы с модифицированным высвобождением, твердые

Медикинет СР 50 мг капсулы с модифицированным высвобождением, твердые

Медикинет СР 60 мг капсулы с модифицированным высвобождением, твердые

Хлорид метилфенидата
Этот лекарственный продукт будет дополнительно контролироваться. Это позволит быстро
идентифицировать новую информацию о безопасности. Пациент также может помочь в этом,
сообщая о любых нежелательных реакциях, которые произошли после приема лекарства. Чтобы узнать,
как сообщать о нежелательных реакциях, см. пункт 4.

Прежде чем принимать лекарство, необходимо тщательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность перечитать ее в случае необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Медикинет СР и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Медикинет СР
• 3. Как принимать лекарство Медикинет СР
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Медикинет СР
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Медикинет СР и для чего оно используется

В каких случаях оно используется?

Лекарство Медикинет СР предназначено для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности
(СДВГ).

• Оно используется у детей в возрасте 6 лет и старше, а также у взрослых.
• Оно используется только после того, как другие методы лечения без использования лекарств, например, психологическое консультирование и поведенческая терапия, были недостаточными.

Лекарство Медикинет СР не используется для лечения СДВГ у детей в возрасте до 6 лет.

Как действует лекарство Медикинет СР?

Лекарство Медикинет СР улучшает сниженную активность определенных областей мозга. Это лекарство может помочь
увеличить время концентрации внимания, улучшить концентрацию и уменьшить импульсивное поведение.
Это лекарство используется как часть программы лечения, которая обычно включает психотерапию, образовательное лечение, социальную терапию.
Лечение лекарством Медикинет СР может начинать и продолжать только врач, специализирующийся на лечении СДВГ, такой как педиатр, детский психиатр или психиатр.
Требуется тщательное обследование таким врачом. Если пациент является взрослым и не был ранее лечен, врач проведет обследование, чтобы подтвердить, что СДВГ у пациента был с детства, и только тогда будет назначено лечение лекарством Медикинет СР.
Хотя нет лекарства от СДВГ, эту болезнь можно контролировать, используя соответствующие терапевтические программы.

О СДВГ

Детям и подросткам с СДВГ трудно:

• сидеть спокойно на месте и
• концентрировать внимание.

Это не их вина, что эти действия вызывают у них такую большую трудность.
СДВГ может проявляться у пациентов в различной степени с такими симптомами, как:

• отсутствие концентрации
• нервозность
• повышенная двигательная активность
• импульсивность
• эмоциональная нестабильность
• дезорганизованное мышление

Это проявляется, например, в следующих формах:

• трудностями с концентрацией
• забывчивостью
• чрезмерной говорливостью
• трудностями с планированием и выполнением задач до конца
• «действиями на авось»
• нетерпением

СДВГ не влияет отрицательно на интеллект пациента.

2. Важная информация перед приемом лекарства Медикинет СР

Когда не использовать лекарство Медикинет СР

Если у пациента:

• обнаружена аллергия на метилфенидат или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
• есть болезнь щитовидной железы;
• есть повышенное давление в глазу (глаукома);
• есть опухоль надпочечника (феохромоцитома);
• есть расстройства аппетита, связанные с отсутствием чувства голода или необходимости есть, например, психogenicная анорексия;
• есть очень высокое артериальное давление или сужение кровеносных сосудов, которое может вызывать боль в руках и ногах;
• были проблемы с сердцем, например, инфаркт, нерегулярное сердцебиение, боль или дискомфорт в области груди, сердечная недостаточность, болезнь сердца или врожденные пороки сердца;
• есть заболевания кровеносных сосудов мозга - такие как инсульт, местное расширение сосуда и ослабление его стенки (аневризма), сужение или закрытие сосуда или воспаление кровеносных сосудов;
• в настоящее время или в течение последних 14 дней использовались антидепрессанты (называемые ингибиторами моноаминоксидазы) - см. «Лекарство Медикинет СР и другие лекарства»;
• есть психические проблемы, такие как:
• психопатические расстройства или пограничная личность;
• необычные мысли или видения, или болезнь, называемая «шизофренией»;
• симптомы тяжелых расстройств настроения, такие как: мысли о самоубийстве; тяжелая депрессия, когда пациент чувствует глубокую печаль, имеет чувство бесполезности и безнадежности; мания, когда пациент чувствует себя чрезвычайно возбужденным, чрезмерно активным и беззаботным;
• в прошлом был большой дефицит желудочной кислоты (ахлоргидрия) с pH выше 5,5;
• используются лекарства, целью которых является уменьшение выделения желудочной кислоты или лечение избыточной кислотности желудка (антагонисты рецептора Н2, ингибиторы протонной помпы или лекарства, нейтрализующие желудочную кислоту).

Если любая из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту, он не должен использовать метилфенидат.
В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием
метилфенидата. Это важно, поскольку метилфенидат может ухудшить вышеперечисленные проблемы.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем использовать лекарство Медикинет СР, необходимо проконсультироваться с врачом, если:

• у пациента есть проблемы с печенью или почками;
• пациент имеет трудности с глотанием или проглатыванием целых таблеток;
• пациент имел судороги (конвульсии, эпилепсию) или аномальные результаты исследований мозга (например, ЭЭГ);
• пациент когда-либо злоупотреблял или был зависим от алкоголя, лекарств, выдаваемых по рецепту, или наркотиков;
• пациентка является женщиной, которая начала менструировать (см. «Беременность и грудное вскармливание», ниже);
• пациент имеет трудно контролируемые повторяющиеся движения различных частей тела или повторяет звуки и слова (тики);
• пациент имеет высокое кровяное давление;
• пациент имеет сердечно-сосудистые заболевания, не указанные в пункте «Когда не использовать лекарство Медикинет СР», выше;
• пациент имеет психические расстройства, не указанные в пункте «Когда не использовать лекарство Медикинет СР», выше. Другими психическими расстройствами являются:
• настроенческие расстройства (от мании до депрессии - заболевание, называемое «биполярным расстройством»);
• появление агрессивного или враждебного поведения, или усиление агрессии;
• видение, слышание или ощущение несуществующих вещей (галлюцинации);
• вера в несуществующие вещи (бред);
• чрезмерная подозрительность (парanoia);
• чувство возбуждения, беспокойства или напряжения;
• чувство подавленности или вины. Прежде чем начать лечение, необходимо проинформировать врача или фармацевта, если имеется любой из вышеперечисленных состояний. Метилфенидат может ухудшить их.

Во время лечения у мальчиков и молодых мужчин могут возникать неожиданные длительные эрекции. Это может быть болезненно и возникать в любое время. Если эрекция длится более 2 часов, особенно если она болезненна, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Медицинское обследование перед использованием метилфенидата

Его цель - определить, подходит ли метилфенидат для пациента. Врач будет разговаривать с пациентом о:

• любых других лекарствах, которые пациент принимает;
• случаях внезапной и необъяснимой смерти в семье;
• любых других медицинских проблемах (например, сердечно-сосудистых заболеваниях), которые могут быть у пациента и членов его семьи;
• самочувствии пациента, например, его подавленности или эйфории, странном мышлении и возникновении таких состояний в прошлом;
• наличии тиков (трудно контролируемых, повторяющихся движений различных частей тела или повторении звуков или слов) у членов семьи пациента;
• любых проблемах с психическим здоровьем или поведением, которые были у пациента и членов его семьи.

Врач обсудит с пациентом риск возникновения настроенческих расстройств (от мании до депрессии - так называемого «биполярного расстройства»). Он также соберет информацию о психическом здоровье пациента и определит, были ли в его семье случаи самоубийства, биполярного расстройства или депрессии.
Очень важно предоставить врачу как можно более полную информацию. На этой основе врач определит, подходит ли метилфенидат для пациента. Врач также решит, необходимо ли провести другие медицинские обследования перед началом лечения этим лекарством.

Тест на наличие лекарств

Это лекарство может вызвать положительный результат в тестах на наличие лекарств.
Спортсмены должны быть осведомлены о том, что это лекарство может давать положительные результаты антидопинговых тестов.

Лекарство Медикинет СР и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

Не следует использовать метилфенидат, если пациент:

• принимает лекарство, называемое ингибитором моноаминоксидазы (МАОИ), используемый для лечения депрессии или принимал МАОИ в течение последних 14 дней. Одновременное использование МАОИ с метилфенидатом может вызвать внезапное повышение артериального давления.

Если пациент принимает другие лекарства, метилфенидат может влиять на их действие или вызывать нежелательные реакции. Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент (взрослый или ребенок) принимает лекарства, используемые для лечения:

• депрессии;
• психических расстройств;
• эпилепсии;
• проблем с артериальным давлением;
• кашля и простуды. Некоторые из этих средств содержат вещества, которые могут влиять на артериальное давление. При покупке любого из этих продуктов необходимо проконсультироваться с фармацевтом.
• лекарства, которые вызывают разжижение крови и предотвращают образование тромбов.

Не следует использовать лекарство Медикинет СР одновременно с антагонистами рецептора Н2, ингибиторами протонной помпы или лекарствами, нейтрализующими желудочную кислоту, используемыми для уменьшения выделения желудочной кислоты или лечения избыточной кислотности желудка, поскольку это может привести к более быстрому высвобождению всей активной субстанции в организм.
Если есть сомнения, следует спросить врача или фармацевта, находится ли используемое лекарство в вышеперечисленном списке, прежде чем использовать метилфенидат.

Хирургическое вмешательство

Необходимо сообщить врачу о планируемом хирургическом вмешательстве. Метилфенидат не следует принимать в день операции, если будет использован определенный тип анестезии. Это связано с возможностью внезапного повышения артериального давления во время операции.

Использование метилфенидата с алкоголем

Во время лечения этим лекарством не следует употреблять алкоголь. Алкоголь может усиливать нежелательные реакции этого лекарства. Необходимо помнить, что алкоголь содержится также в некоторых пищевых продуктах и лекарствах.

Беременность и грудное вскармливание

Доступные данные не указывают на увеличение риска врожденных дефектов в целом, хотя не можно исключить небольшое увеличение риска врожденных дефектов сердца во время приема лекарства в течение первых трех месяцев беременности. Врач сможет предоставить пациентке дополнительную информацию об этом риске. Прежде чем использовать метилфенидат, необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациентка:

• активна сексуально. Врач предложит подходящую контрацепцию.
• беременна или может быть беременна. Врач примет решение о дальнейшем использовании метилфенидата.
• кормит грудью или планирует начать грудное вскармливание. Метилфенидат может проникать в грудное молоко кормящих женщин. Поэтому врач решит, возможно ли грудное вскармливание во время лечения метилфенидатом.

Вождение транспортных средств и использование машин

Во время лечения метилфенидатом могут возникать головокружения, сонливость, трудности с фокусировкой зрения, нечеткое зрение, галлюцинации или другие нежелательные реакции со стороны центральной нервной системы. Если такие симптомы возникают, выполнение действий, таких как вождение транспортных средств, использование машин, езда на велосипеде или верховой езде, а также восхождение на деревья, может быть опасным.

Лекарство Медикинет СР содержит сахарозу

Сахароза

Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.

Натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть лекарство считается «безнатриевым».

3. Как использовать лекарство Медикинет СР

Лекарство Медикинет СР следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Дозировка

Использование у детей
Максимальная суточная доза составляет 60 мг.

• Врач обычно начинает лечение с небольшой дозы и постепенно увеличивает ее в соответствии с потребностями.
• Врач проинформирует пациента о том, какой мощности капсулу он должен принимать каждый день.
• Дозы лекарства, содержащегося в капсуле, не следует делить. Необходимо всегда принимать всю содержимое.
• Лекарство Медикинет СР не следует принимать слишком поздно утром, поскольку оно может вызывать нарушения сна.

Использование у взрослых
Взрослые пациенты, принимавшие ранее лекарство Медикинет СР

• Если пациент принимал лекарство Медикинет СР как ребенок или подросток, можно использовать такую же суточную дозу (мг/день). Врач будет регулярно контролировать состояние пациента, чтобы определить, не нужно ли корректировать дозу.
• Взрослые пациенты могут требовать более высокой суточной дозы, чем дети, но врач будет стремиться назначать пациенту самую низкую эффективную дозу.
• Максимальная суточная доза определяется на основе, в частности, веса пациента (см. ниже).

Взрослые пациенты, не принимавшие ранее лекарства Медикинет СР
Рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг в день.

• Врач будет увеличивать используемую у пациента дозу на 10 мг в день, в зависимости от толерантности к лекарству и его эффективности.
• Цель должна быть самой низкой эффективной дозой для пациента.
• Максимальная суточная доза определяется на основе, в частности, веса пациента (см. ниже).
• Врач примет решение о максимальной суточной дозе для пациента.
• Суточная доза составляет 1 мг на кг веса тела, максимум 80 мг метилфенидата в день

Задачи, которые должен выполнить врач перед и во время лечения пациента (взрослого или ребенка)

Врач проведет некоторые обследования

• перед началом лечения - чтобы убедиться, что лекарство Медикинет СР безопасно и его использование будет полезно для пациента.
• после начала лечения - не реже чем каждые 6 месяцев, но возможно чаще. Такие обследования также будут проводиться при каждом изменении дозы лекарства.
• во время обследования врач:
• спросит о аппетите пациента;
• измерит рост и вес ребенка;
• измерит вес взрослого пациента;
• измерит артериальное давление и пульс;
• спросит о настроении пациента, состоянии ума или других необычных ощущениях и узнает, не усилились ли такие проблемы во время лечения лекарством Медикинет СР.

Способ введения

Это лекарство предназначено для перорального использования.
Дети принимают лекарство Медикинет СР утром, во время или послезавтрака.
Взрослые принимают лекарство Медикинет СР во время или после завтрака ипосле обеда (ланча).
Лекарство Медикинет СР является формой метилфенидата с «контролируемым высвобождением», что означает, что лекарство высвобождается в организм постепенно в течение более длительного периода. Прием капсулы во время или после еды очень важен для достижения такого замедленного действия.
Капсулы можно проглотить целиком, запив водой. Также можно открыть капсулу, высыпать ее содержимое в небольшое количество (столовую ложку) натертого яблока или йогурта и сразу же принять. Лекарства, высыпанного из капсулы, не следует хранить на потом.
Капсул или их содержимого не следует раздавливать или жевать.

Если через 1 месяц лечения состояние здоровья пациента не улучшится

Если через 1 месяц лечения состояние здоровья пациента не улучшится, необходимо сообщить об этом лечащему врачу. Врач может принять решение о изменении лечения.

Длительное лечение

Не существует необходимости использовать лекарство Медикинет СР бесконечно. Если пациент принимает лекарство Медикинет СР более 1 года, врач должен прекратить лечение хотя бы один раз в год. В случае детей такое прекращение лечения желательно запланировать на период школьных каникул. Это позволит оценить, необходимо ли дальнейшее использование лекарства.

Неправильное использование лекарства Медикинет СР

Неправильное использование лекарства Медикинет СР может привести к необычному поведению. Это также может привести к зависимости от лекарства. Если пациент когда-либо злоупотреблял или был зависим от алкоголя, лекарств, выдаваемых по рецепту, или наркотиков, необходимо сообщить об этом врачу. Это лекарство предназначено только для человека, которому оно было назначено. Не следует передавать его другим, даже если симптомы их болезни такие же.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Медикинет СР

Если пациент принял слишком большую дозу лекарства, необходимо немедленно обратиться к врачу или вызвать скорую помощь. Необходимо сообщить, какое количество лекарства было принято. Может быть необходимо начать лечение.
Симптомами передозировки могут быть: рвота, чувство возбуждения, дрожь, усиление непроизвольных движений, дрожание мышц, судороги (после которых может возникнуть кома), чувство огромного счастья, дезориентация, видение, ощущение или слышание несуществующих вещей (галлюцинации), потливость, покраснение лица, головная боль, высокая температура, изменения частоты сердечных сокращений (медленное, быстрое, нерегулярное), высокое артериальное давление, расширенные зрачки, сухость слизистой оболочки носа и рта, мышечные спазмы, температура и красно-коричневая моча, что может быть симптомом неправильного распада мышц (рабдомиолиза).

Пропуск приема лекарства Медикинет СР

Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. В случае пропуска дозы следующую дозу следует принять в обычное время.

Прекращение использования лекарства Медикинет СР

Внезапное прекращение использования этого лекарства может привести к возобновлению симптомов СДВГ или возникновению неожиданных симптомов, таких как депрессия. Прежде чем полностью прекратить использование лекарства, лечащий врач будет постепенно уменьшать суточную дозу. Прежде чем прекратить использование лекарства Медикинет СР, необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Врач проинформирует пациента о таких нежелательных реакциях.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными. Если возникает любая из следующих нежелательных реакций, необходимо немедленно обратиться к врачу:

Частые: могут возникать у не более 1 из 10 человек

• нерегулярное сердцебиение (тахикардия)
• изменения личности;
• чрезмерное скрежетание зубами (бруксизм).

Не очень частые: могут возникать у не более 1 из 100 человек

• настроенческие расстройства, изменения настроения;
• мысли о самоубийстве или желание лишить себя жизни.
• чувство или слышание несуществующих вещей - это симптомы психоза;
• не контролируемая речь и движения тела (синдром Туре) или их усиление;
• боль в области груди;
• симптомы аллергии, такие как сыпь, зуд или крапивница на коже, отек лица, губ, языка или других частей тела, затруднение дыхания, свистящее дыхание или трудности с дыханием.

Редкие: могут возникать у не более 1 из 1000 человек

• необычное возбуждение, чрезмерная активность и отсутствие сдержанности (мания).

Очень редкие: могут возникать у не более 1 из 10 000 человек

• инфаркт;
• судороги (конвульсии, эпилепсия);
• отслоение кожи или фиолетовые пятна на коже;
• не контролируемые мышечные спазмы, затрагивающие глаза, голову, шею или другие части тела, а также неврологические симптомы, связанные с временным недостатком кровоснабжения мозга;
• паралич или проблемы с движением и зрением, трудности с речью (это могут быть симптомы проблем с кровеносными сосудами в мозге), временный недостаток кровоснабжения и кислорода (ишемия) мозга;
• уменьшение количества кровяных клеток (эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов), что может привести к повышенной восприимчивости к инфекциям, а также способствовать кровотечению и образованию синяков;
• внезапное повышение температуры тела, очень высокое артериальное давление и сильные судороги (злое нейролептическое синдром). Не известно, вызвано ли это нежелательное действие метилфенидатом или другими лекарствами, которые могут быть использованы в сочетании с метилфенидатом.

Неизвестная: частота не может быть определена на основе доступных данных

• повторяющиеся нежелательные мысли;
• потеря сознания по неизвестной причине, затруднение дыхания (это могут быть симптомы сердечно-сосудистого заболевания).

Если возникает любая из вышеперечисленных нежелательных реакций, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Ниже представлен список других нежелательных реакций. Если они усиливаются, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту:

Очень частые: могут возникать у более 1 из 10 человек

• уменьшение аппетита
• головная боль;
• нервозность;
• бессонница;
• сухость во рту;
• тошнота.

Частые: могут возникать у не более 1 из 10 человек

• чувство подавленности или отсутствие чувств или эмоций или проявление чрезмерного интереса;
• боль в суставах;
• высокая температура тела (лихорадка);
• чрезмерное выпадение или истончение волос;
• чувство необычной сонливости или вялости;
• потеря аппетита;
• приступы тревоги;
• уменьшение сексуального влечения;
• боль в зубах;
• зуд, сыпь или выпуклые, красные и зудящие высыпания (крапивница);
• кашель, боль в горле или носе, а также раздражение горла, затруднение дыхания, боль в груди;
• изменения артериального давления (обычно высокое артериальное давление);
• ускоренное сердцебиение (тахикардия), холодные руки и ноги;
• дрожь и тремор, головокружение;
• непроизвольные движения, чувство внутреннего беспокойства;
• необычная активность;
• агрессия, возбуждение, беспокойство, эмоциональная нестабильность, тревога, депрессия, стресс, раздражительность, необычное поведение, проблемы со сном, усталость;
• боль в животе, диарея, дискомфорт в животе, тошнота, жажда, рвота. Эти симптомы обычно возникают в начале лечения и могут быть уменьшены путем приема лекарства с едой;
• потеря аппетита/отсутствие желания есть;
• потеря веса;
• чрезмерная потливость.

Не очень частые: могут возникать у не более 1 из 100 человек

• боль в мышцах, мышечные спазмы, скованность мышц;
• запор;
• дискомфорт в груди;
• воспаление слизистой оболочки желудка и тонкого кишечника;
• дополнительный тон сердца (обнаруженный на основе проведенных исследований);
• наличие крови в моче;
• двойное зрение или нечеткое зрение;
• повышение результатов тестов на функцию печени (в анализе крови);
• гнев, плач, чрезмерная осведомленность о окружающей среде;
• чувство глубокого спокойствия или сонливости;
• общие проблемы со сном;
• усталость.

Редкие: могут возникать у не более 1 из 1000 человек

• изменения сексуального влечения;
• чувство дезориентации;
• расширенные зрачки, трудности с зрением;
• отек молочных желез у мужчин;
• покраснение кожи, красная, выпуклая сыпь на коже;
• боль, связанная с недостаточным кровоснабжением сердца;
• проблемы/изменения, связанные с менструацией.

Очень редкие: могут возникать у не более 1 из 10 000 человек

• инфаркт;
• внезапная смерть;
• мышечные спазмы;
• малые, красные пятна на коже;
• воспаление или тромбоз кровеносных сосудов в мозге;
• неправильная функция печени, включая недостаточность и кому;
• изменения результатов лабораторных исследований - включая исследования функции печени и крови;
• попытки самоубийства (включая успешные), расстройства мышления, отсутствие чувств или эмоций, повторяющееся поведение, фиксация на одной вещи;
• отсутствие энергии;
• кратковременное чувство печали;
• онемение пальцев рук и ног, чувство холода, покалывание и изменение цвета кожи (от бледного до синего, а затем до красного) под воздействием холода (симптом Рейно).

Неизвестная: частота не может быть определена на основе доступных данных

• мигрень;
• очень высокая температура;
• медленное, быстрое или нерегулярное сердцебиение;
• усиление судорог (большой судорожный приступ - «гранд мал»);
• вера в несуществующие вещи;
• дезориентация;
• печальные/мрачные мысли;
• чувство, что организм нуждается в лекарстве или чувство его отсутствия;
• проблемы, связанные с кровеносными сосудами в мозге (инсульт, воспаление кровеносных сосудов мозга или закрытие кровеносного сосуда);
• расстройства эрекции;
• длительные эрекции, иногда болезненные, или увеличение количества эрекций;
• чрезмерная, не контролируемая речь;
• после прекращения приема лекарства: возобновление симптомов СДВГ или возникновение нежелательных реакций, таких как депрессия;
• чувство покалывания;
• проблемы с речью и говорением;
• рвотные рефлексы;
• расстройства внимания;
• симптомы, похожие на грипп;
• потеря энергии/чувство слабости;
• чувство жажды;
• увеличение активности гормона, стимулирующего щитовидную железу, в крови;
• боль в области рта и горла;
• кровотечение из носа;
• дискомфорт, связанный с сердцем;
• синдром сухого глаза;
• повышение давления в глазу;
• стресс в отношениях с партнером, стресс в семье;
• боль в груди;
• приливы жара/покраснение лица;
• «звон» в ушах (шум в ушах);
• злоупотребление лекарством;
• панцитопения (уменьшение количества всех кровяных клеток);
• неспособность контролировать мочеиспускание (недержание мочи);
• мышечный спазм челюсти, затрудняющий открытие рта (бруксизм);
• заикание.

Влияние на рост и вес

В случае использования метилфенидата в течение более чем 1 года у некоторых детей это лекарство может замедлять рост. Это касается менее 1 из 10 детей.

• ребенок может не набирать вес или не расти в нормальном темпе.
• лечащий врач будет тщательно контролировать рост и вес ребенка, а также потребление пищи
• если пациент не растет в соответствии с ожиданиями, его лечение метилфенидатом может быть на короткий период приостановлено.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Медикинет СР

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке: «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Медикинет СР:

Активным веществом лекарства является хлорид метилфенидата
Медикинет СР 5 мгкапсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Каждая капсула с модифицированным высвобождением, твердая, содержит 5 мг хлорида метилфенидата, что соответствует 4,35 мг метилфенидата.
Медикинет СР 10 мгкапсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Каждая капсула с модифицированным высвобождением, твердая, содержит 10 мг хлорида метилфенидата, что соответствует 8,65 мг метилфенидата.
Медикинет СР 20 мгкапсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Каждая капсула с модифицированным высвобождением, твердая, содержит 20 мг хлорида метилфенидата, что соответствует 17,30 мг метилфенидата.
Медикинет СР 30 мгкапсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Каждая капсула с модифицированным высвобождением, твердая, содержит 30 мг хлорида метилфенидата, что соответствует 25,95 мг метилфенидата.
Медикинет СР 40 мгкапсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Каждая капсула с модифицированным высвобождением, твердая, содержит 40 мг хлорида метилфенидата, что соответствует 34,60 мг метилфенидата.
Медикинет СР 50 мгкапсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Каждая капсула с модифицированным высвобождением, твердая, содержит 50 мг хлорида метилфенидата, что соответствует 43,25 мг метилфенидата.
Медикинет СР 60 мгкапсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Каждая капсула с модифицированным высвобождением, твердая, содержит 60 мг хлорида метилфенидата, что соответствует 51,90 мг метилфенидата.

Другие компоненты:

Содержимое капсулы:

Сахароза, гранулы (содержащие сахарозу и кукурузный крахмал), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), тальк, триэтилцитрат, поливиниловый спирт, макрогол 3350, полисорбат 80, гидроксид натрия, лаурилсульфат натрия, симетикон, коллоидный диоксид кремния, метилцеллюлоза, сорбиновая кислота, индиготин (Е 132)

Оболочка капсулы:

Желатина, диоксид титана (Е 171), лаурилсульфат натрия, очищенная вода
дополнительно в оболочке капсулы лекарственного препарата Медикинет СР 10 мг/20 мг:
эритрозин (Е 127), патентный синий V (Е 131)
дополнительно в оболочке капсулы лекарственного препарата Медикинет СР 30 мг/40 мг/50 мг/60 мг:
эритрозин (Е 127), черный оксид железа (Е 172); индиготин (Е 132).

Как выглядит лекарство Медикинет СР и что содержит упаковка

Медикинет СР 5 мгкапсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Белый, непрозрачный корпус капсулы/белое непрозрачное крышечко (15,9 мм), капсула содержит белые и синие гранулы.
Медикинет СР 10 мгкапсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Белый, непрозрачный корпус капсулы/фиолетово-розовое непрозрачное крышечко (15,9 мм), капсула содержит белые и синие гранулы.
Медикинет СР 20 мгкапсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Фиолетово-розовый, непрозрачный корпус капсулы/фиолетово-розовое непрозрачное крышечко (15,9 мм), капсула содержит белые и синие гранулы.
Медикинет СР 30 мгкапсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Светло-серый, непрозрачный корпус капсулы/темно-фиолетовое непрозрачное крышечко (15,9 мм), капсула содержит белые и синие гранулы.
Медикинет СР 40 мгкапсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Серый, непрозрачный корпус капсулы/темно-фиолетовое непрозрачное крышечко (18,0 мм), капсула содержит белые и синие гранулы.
Медикинет СР 50 мгкапсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Фиолетовый, непрозрачный корпус капсулы/темно-фиолетовое непрозрачное крышечко (18,0 мм), капсула содержит белые и синие гранулы.
Медикинет СР 60 мгкапсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Темно-фиолетовый, непрозрачный корпус капсулы/темно-фиолетовое непрозрачное крышечко (19,4 мм), капсула содержит белые и синие гранулы.
Величины упаковок:
Медикинет СР 5 мгкапсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Пачки, содержащие 20, 24, 27, 30, 36, 45, 48, 50, 54, 60, 90, 96 или 99 капсул с модифицированным высвобождением, в твердых блистерах из ПВХ/ПВдС, запаянных с алюминиевой фольгой.
Медикинет СР 10 мг/20 мгкапсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Пачки, содержащие 20, 24, 27, 28, 30, 36, 45, 48, 50, 54, 60, 90, 96 или 99 капсул с модифицированным высвобождением, в твердых блистерах из ПВХ/ПВдС, запаянных с алюминиевой фольгой.
Медикинет СР 30 мг/40 мгкапсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Пачки, содержащие 20, 24, 27, 28, 30, 36, 45, 48, 50, 54, 60, 90, 96 или 99 капсул с модифицированным высвобождением, в твердых блистерах из ПВХ/ПВдС, запаянных с алюминиевой фольгой.
Медикинет СР 50 мгкапсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Пачки, содержащие 20, 24, 27, 28, 30, 36, 40, 45, 48, 54, 60, 90, 96 или 99 капсул с модифицированным высвобождением, в твердых блистерах из ПВХ/ПВдС, запаянных с алюминиевой фольгой.
Медикинет СР 60 мгкапсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Пачки, содержащие 20, 24, 27, 28, 30, 36, 40, 45, 48, 54, 60, 90, 96 или 99 капсул с модифицированным высвобождением, в твердых блистерах из ПВХ/ПВдС, запаянных с алюминиевой фольгой.
Не все величины упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Кухловег 37, 58638 Изерлон
Германия
Тел.: +48 885 050 178

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Німеччина:

Медикинет ретард 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг
Твердые капсулы с модифицированным высвобождением

Австрия:

Медикинет ретард 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг
Твердые капсулы с модифицированным высвобождением

Дания:

Медикинет СР 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг

Испания:

Медикинет 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг
Твердые капсулы с модифицированным высвобождением

Финляндия:

Медикинет СР 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг

Исландия:

Медикинет СР 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг
Твердые капсулы с измененным высвобождением

Люксембург:

Медикинет ретард 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг
Твердые капсулы с модифицированным высвобождением

Нидерланды:

Медикинет СР 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг
Твердые капсулы с регулируемым высвобождением

Норвегия:

Медикинет 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг
Твердые капсулы с модифицированным высвобождением

Польша:

Медикинет СР 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг

Швеция:

Медикинет 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг
Твердые капсулы с модифицированным высвобождением

Великобритания:

Медикинет ХЛ 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг
Твердые капсулы с модифицированным высвобождением

Дата последнего обновления инструкции: 05/2023