Медикинет Цр 10 мг

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Медикинет СР 5 мг капсулы с модифицированным высвобождением, твердые

Медикинет СР 10 мг капсулы с модифицированным высвобождением, твердые

Медикинет СР 20 мг капсулы с модифицированным высвобождением, твердые

Медикинет СР 30 мг капсулы с модифицированным высвобождением, твердые

Медикинет СР 40 мг капсулы с модифицированным высвобождением, твердые

Медикинет СР 50 мг капсулы с модифицированным высвобождением, твердые

Медикинет СР 60 мг капсулы с модифицированным высвобождением, твердые

Метилфенидат гидрохлорид
Этот лекарственный продукт будет дополнительно контролироваться. Это позволит быстро
выявить новую информацию о безопасности. Пациент также может помочь в этом, сообщая о
всех нежелательных реакциях, которые возникли после приема лекарства. Чтобы узнать, как
сообщать о нежелательных реакциях, см. пункт 4.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением лекарства, поскольку оно содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность перечитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Медикинет СР и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства Медикинет СР
• 3. Как применять лекарство Медикинет СР
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Медикинет СР
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Медикинет СР и для чего оно используется

В каких случаях оно используется?

Лекарство Медикинет СР предназначено для лечения синдрома гиперактивности с дефицитом внимания
(СДВГ).

• Применяется у детей в возрасте 6 лет и старше, а также у взрослых.
• Применяется только после того, как предыдущие попытки лечения без использования лекарств, например, психологическое консультирование и поведенческая терапия, оказались недостаточными.

Лекарство Медикинет СР не используется для лечения СДВГ у детей в возрасте до 6 лет.

Как действует лекарство Медикинет СР?

Лекарство Медикинет СР улучшает сниженную активность определенных областей мозга. Это лекарство может помочь
увеличить время концентрации внимания, улучшить концентрацию и ограничить импульсивное поведение.
Это лекарство используется как часть программы лечения, которая обычно включает психотерапию, образовательное лечение, социальную терапию.
Лечение лекарством Медикинет СР может начать и продолжать только врач, специализирующийся на лечении СДВГ, такой как педиатр, детский психиатр или психиатр.
Требуется тщательное обследование таким врачом. Если пациент является взрослым и не был ранее лечен, врач проведет обследования, чтобы подтвердить, что СДВГ существует у пациента с детства, и только тогда будет назначено лечение лекарством Медикинет СР.
Хотя нет лекарства от СДВГ, это заболевание можно контролировать, используя соответствующие терапевтические программы.

О СДВГ

Детям и подросткам с СДВГ трудно:

• сидеть спокойно на месте и
• концентрировать внимание.

Это не их вина, что эти действия вызывают у них такую большую трудность.
СДВГ может проявляться у пациентов в различной степени с такими симптомами, как:

• отсутствие концентрации
• нервозность
• повышенная двигательная активность
• импульсивность
• эмоциональная нестабильность
• дезорганизованное мышление

Это проявляется, например, следующим образом:

• трудностями с концентрацией
• забывчивостью
• чрезмерной говорливостью
• трудностями с планированием и выполнением задач до конца
• «действиями на авось»
• нетерпением

СДВГ не влияет негативно на интеллект пациента.

2. Важная информация перед применением лекарства Медикинет СР

Когда не применять лекарство Медикинет СР

Если у пациента:

• обнаружена аллергия на метилфенидат или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
• есть заболевания щитовидной железы;
• есть повышенное давление в глазу (глаукома);
• есть опухоль надпочечника (феохромоцитома);
• есть расстройства аппетита, связанные с отсутствием чувства голода или необходимости есть, например, психogenicная анорексия;
• есть очень высокое артериальное давление или сужение кровеносных сосудов, которое может вызывать боль в руках и ногах;
• были проблемы с сердцем, например, инфаркт, нерегулярное сердцебиение, боль или дискомфорт в области груди, сердечная недостаточность, заболевание сердца или врожденные пороки сердца;
• есть заболевания кровеносных сосудов мозга - такие как инсульт, местное расширение сосуда и ослабление его стенки (аневризма), сужение или закрытие сосуда или воспаление кровеносных сосудов;
• в настоящее время или в течение последних 14 дней применялись лекарства от депрессии (называемые ингибиторами моноаминоксидазы) - см. «Лекарство Медикинет СР и другие лекарства»;
• есть психические проблемы, такие как:
• психопатические расстройства или пограничная личность;
• необычные мысли или видения, или болезнь, называемая «шизофренией»;
• симптомы тяжелых расстройств настроения, такие как: мысли о самоубийстве; тяжелая депрессия, когда пациент чувствует глубокую печаль, имеет чувство бесполезности и безнадежности; мания, когда пациент чувствует себя необычно возбужденным, чрезмерно активным и беззаботным;
• в прошлом был большой дефицит желудочной кислоты (ахлоргидрия) с pH выше 5,5;
• применяются лекарства, предназначенные для уменьшения выделяения желудочной кислоты или лечения избыточной кислотности желудка (антагонисты рецептора Н2, ингибиторы протонной помпы или лекарства, нейтрализующие желудочную кислоту).

Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту, он не должен применять метилфенидат.
В случае сомнений необходимо поговорить с врачом или фармацевтом перед применением метилфенидата. Это важно, поскольку метилфенидат может ухудшить вышеперечисленные проблемы.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем применять лекарство Медикинет СР, необходимо поговорить с врачом, если:

• у пациента есть проблемы с печенью или почками;
• пациент имеет трудности с глотанием или проглатыванием целых таблеток;
• пациент имел приступы (судороги, конвульсии, эпилепсия) или аномальные результаты исследований мозга (например, ЭЭГ);
• пациент когда-либо злоупотреблял или был зависим от алкоголя, лекарств, отпускаемых по рецепту, или наркотиков;
• пациентка является женщиной, которая начала менструировать (см. «Беременность и грудное вскармливание», ниже);
• пациент имеет трудно контролируемые повторяющиеся движения различных частей тела или повторяет звуки и слова (тики);
• пациент имеет высокое кровяное давление;
• пациент имеет сердечно-сосудистые заболевания, не перечисленные в пункте «Когда не применять лекарство Медикинет СР», выше;
• пациент имеет психические расстройства, не перечисленные в пункте «Когда не применять лекарство Медикинет СР», выше. Другими психическими расстройствами являются:
• настроенческие расстройства (от мании до депрессии - заболевание, называемое «биполярным расстройством»);
• появление агрессивного или враждебного поведения, или усиление агрессии;
• видение, слышание или ощущение несуществующих вещей (галлюцинации);
• вера в несуществующие вещи (бред);
• чрезмерная подозрительность (парanoia);
• чувство возбуждения, беспокойства или напряжения;
• чувство подавленности или вины. Прежде чем начать лечение, необходимо проинформировать врача или фармацевта, если имеется какой-либо из вышеуказанных состояний. Метилфенидат может ухудшить эти состояния. Врач будет контролировать, как лекарство влияет на состояние пациента.

Во время лечения у мальчиков и молодых мужчин могут возникать неожиданные длительные эрекции. Это может быть болезненно и возникнуть в любое время. Если эрекция длится более 2 часов, особенно если она болезненна, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Медицинское обследование перед применением метилфенидата

Его цель - определить, является ли метилфенидат подходящим лекарством для пациента. Врач поговорит с пациентом о:

• всех других применяемых лекарствах;
• случаев внезапной и необъяснимой смерти в семье;
• всех других медицинских проблемах (например, сердечно-сосудистых заболеваниях), которые могут возникать у пациента и членов его семьи;
• самочувствии пациента, например, его подавленности или эйфории, странных мыслях и возникновении таких состояний в прошлом;
• возникновении тиков (трудно контролируемых, повторяющихся движений различных частей тела или повторении звуков или слов) у членов семьи пациента;
• всех проблемах, связанных с психическим здоровьем или поведением, которые возникли у пациента и членов его семьи.

Врач обсудит с пациентом риск возникновения настроенческих расстройств (от мании до депрессии - так называемого «биполярного расстройства»). Он также соберет информацию о психическом здоровье пациента и определит, были ли случаи самоубийства, биполярного расстройства или депрессии в его семье.
Очень важно предоставить врачу как можно более полную информацию. На этой основе врач определит, является ли метилфенидат подходящим лекарством для пациента. Врач также решит, необходимо ли провести другие медицинские обследования перед началом лечения этим лекарством.

Тест на наличие лекарств

Это лекарство может вызвать положительный результат в тестах на наличие лекарств.
Спортсмены должны быть осведомлены о том, что это лекарство может давать положительные результаты тестов на допинг.

Лекарство Медикинет СР и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые в настоящее время принимаются или планируются к применению.

Не следует применять метилфенидат, если пациент:

• принимает лекарство, называемое ингибитором моноаминоксидазы (МАОИ), применяемое для лечения депрессии или принимал МАОИ в течение последних 14 дней. Одновременное применение МАОИ с метилфенидатом может вызвать внезапное повышение артериального давления.

Если пациент применяет другие лекарства, метилфенидат может влиять на их действие или вызывать возникновение нежелательных реакций. Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент (взрослый или ребенок) принимает лекарства, применяемые для лечения:

• депрессии;
• психических расстройств;
• эпилепсии;
• проблем с артериальным давлением;
• кашля и простуды. Некоторые из этих средств содержат вещества, которые могут влиять на артериальное давление. При покупке любого из этих продуктов необходимо проконсультироваться с фармацевтом.
• лекарства, вызывающие разжижение крови и предотвращающие образование тромбов.

Не следует применять лекарство Медикинет СР одновременно с антагонистами рецептора Н2, ингибиторами протонной помпы или лекарствами, нейтрализующими желудочную кислоту, применяемыми для уменьшения выделяения желудочной кислоты или предотвращения избыточной кислотности желудка, поскольку это может привести к более быстрому высвобождению всей активной субстанции в организм.
Если есть какие-либо сомнения, следует спросить врача или фармацевта перед применением метилфенидата.

Хирургическое вмешательство

Необходимо проинформировать врача о планируемом хирургическом вмешательстве. Метилфенидат не следует применять в день операции, если будет применено определенный тип анестезии. Это связано с возможностью внезапного повышения артериального давления во время операции.

Применение метилфенидата с алкоголем

Во время применения этого лекарства не следует потреблять алкоголь. Алкоголь может усиливать нежелательные реакции этого лекарства. Необходимо помнить, что алкоголь содержится также в некоторых пищевых продуктах и лекарствах.

Беременность и грудное вскармливание

Доступные данные не свидетельствуют о повышении риска врожденных дефектов в целом, хотя не можно исключить небольшое повышение риска врожденных дефектов сердца во время применения лекарства в течение первых трех месяцев беременности. Врач сможет предоставить пациентке дополнительную информацию об этом риске. Прежде чем применять метилфенидат, необходимо проинформировать врача или фармацевта, если пациентка:

• активна сексуально. Врач предложит подходящую контрацепцию.
• беременна или может быть беременна. Врач примет решение о дальнейшем применении метилфенидата.
• грудное вскармливание или планирует начать грудное вскармливание. Метилфенидат может проникать в грудное молоко кормящих женщин. Поэтому врач решит, возможно ли грудное вскармливание во время применения метилфенидата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Во время применения метилфенидата могут возникать головокружения, сонливость, трудности с фокусировкой зрения, нечеткое зрение, галлюцинации или другие нежелательные реакции со стороны центральной нервной системы. Если такие симптомы возникают, выполнение действий, таких как вождение транспортных средств, эксплуатация машин, езда на велосипеде или верховой езде, а также восхождение на деревья, может быть опасным.

Лекарство Медикинет СР содержит сахарозу

Сахароза

Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.

Натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть лекарство считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Медикинет СР

Лекарство Медикинет СР всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Дозировка

Применение у детей
Максимальная суточная доза составляет 60 мг.

• Врач обычно начинает лечение с небольшой дозы и постепенно увеличивает ее в соответствии с потребностями.
• Врач проинформирует пациента о том, какой дозы капсулы он должен принимать ежедневно.
• Дозы лекарства, содержащегося в капсуле, не следует делить. Необходимо всегда принимать всю содержимое.
• Лекарство Медикинет СР не следует принимать слишком поздно утром, поскольку оно может вызывать нарушения сна.

Применение у взрослых
Взрослые пациенты, ранее применявшие лекарство Медикинет СР

• Если пациент принимал лекарство Медикинет СР ранее как ребенок или подросток, можно применять такую же суточную дозу (мг/день). Врач будет регулярно контролировать состояние пациента, чтобы определить, не нужно ли корректировать дозу.
• Взрослые пациенты могут требовать более высокой суточной дозы, чем дети, но врач будет стремиться применять у пациента самую низкую эффективную дозу.
• Максимальная суточная доза определяется на основе, в частности, веса пациента (см. ниже).

Взрослые пациенты, не применявшие ранее лекарство Медикинет СР
Рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг в день.

• Врач будет увеличивать применяемую у пациента дозу на 10 мг в день, в зависимости от толерантности к лекарству и его эффективности.
• Целью должно быть достижение самой низкой эффективной дозы для пациента.
• Максимальная суточная доза определяется на основе, в частности, веса пациента (см. ниже).
• Врач примет решение о максимальной суточной дозе для пациента.
• Суточная доза составляет 1 мг на кг веса, максимум 80 мг метилфенидата в день

Задачи, которые должен выполнить врач перед и во время лечения пациента (взрослого или ребенка)

Врач проведет некоторые обследования

• до начала лечения - чтобы убедиться, что лекарство Медикинет СР безопасно и его применение будет полезно для пациента.
• после начала лечения - не реже чем каждые 6 месяцев, но возможно чаще. Такие обследования также будут проводиться при каждом изменении дозы лекарства.
• во время обследования врач:
• спросит о аппетите пациента;
• измерит рост и вес ребенка;
• измерит вес взрослого пациента;
• измерит артериальное давление и пульс;
• спросит о настроении пациента, состоянии ума или других необычных ощущениях и узнает, не усилились ли эти проблемы во время применения лекарства Медикинет СР.

Способ применения

Это лекарство предназначено для перорального применения.
Дети принимают лекарство Медикинет СР утром, во время или послезавтрака.
Взрослые принимают лекарство Медикинет СР во время или после завтрака ипосле обеда (ланч).
Лекарство Медикинет СР является формой метилфенидата с «контролируемым высвобождением», что означает, что лекарство высвобождается в организм постепенно в течение более длительного периода. Принятие капсулы во время или после еды очень важно для достижения такого замедленного продленного действия.
Капсулы можно проглотить целиком, запив водой. Также можно открыть капсулу, высыпать ее содержимое в небольшое количество (столовую ложку) натертого яблока или йогурта и сразу же принять. Лекарства, высыпанные из капсулы, не следует хранить на потом.
Капсул или их содержимого не следует раздавливать или жевать.

Если через 1 месяц лечения состояние здоровья пациента не улучшится

Если через 1 месяц лечения состояние здоровья пациента не улучшится, необходимо сообщить об этом лечащему врачу. Врач может решить изменить схему лечения.

Длительное лечение

Не существует необходимости применять лекарство Медикинет СР бесконечно. Если пациент принимает лекарство Медикинет СР более 1 года, врач должен прекратить лечение хотя бы один раз в год. В случае детей такое прекращение лечения желательно запланировать на период школьных каникул. Это позволит оценить, необходимо ли дальнейшее применение лекарства.

Неправильное применение лекарства Медикинет СР

Неправильное применение лекарства Медикинет СР может привести к необычному поведению. Это также может вызвать зависимость от лекарства. Если пациент когда-либо злоупотреблял или был зависим от алкоголя, лекарств, отпускаемых по рецепту, или наркотиков, необходимо проинформировать об этом врача. Это лекарство предназначено только для человека, которому оно было назначено. Не следует передавать его другим, даже если симптомы их болезни такие же.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы лекарства Медикинет СР

Если пациент принял слишком большую дозу лекарства, необходимо немедленно обратиться к врачу или вызвать скорую помощь. Необходимо сообщить, какое количество лекарства было принято. Может быть необходимо начать лечение.
Симптомами передозировки могут быть: рвота, чувство возбуждения, дрожь, усиление непроизвольных движений, дрожание мышц, судорога (после которой может возникнуть кома), чувство огромного счастья, дезориентация, видение, ощущение или слышание несуществующих вещей (галлюцинации), потливость, покраснение лица, головная боль, высокая температура, изменения частоты сердечных сокращений (замедленное, ускоренное, нерегулярное), высокое артериальное давление, расширенные зрачки, сухость слизистой оболочки носа и рта, мышечные спазмы, температура и красно-коричневая моча, что может быть симптомом аномального разложения мышц (рабдомиолиза).

Пропуск приема лекарства Медикинет СР

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. В случае пропуска дозы следующую дозу следует принять в обычное время.

Прекращение применения лекарства Медикинет СР

Внезапное прекращение применения этого лекарства может привести к возобновлению симптомов СДВГ или возникновению неожиданных симптомов, таких как депрессия. Прежде чем полностью прекратить применение лекарства, лечащий врач будет постепенно уменьшать суточную дозу. Прежде чем прекратить применение лекарства Медикинет СР, необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Врач проинформирует пациента о таких нежелательных реакциях.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными. Если возникает какая-либо из перечисленных ниже нежелательных реакций, необходимо немедленно обратиться к врачу:

Частые: могут возникать у не более 1 из 10 человек

• нерегулярное сердцебиение (тахикардия)
• изменения личности;
• чрезмерное скрежетание зубов (бруксизм).

Не очень частые: могут возникать у не более 1 из 100 человек

• настроенческие расстройства, изменения настроения;
• мысли о самоубийстве или желание лишить себя жизни.
• чувство или слышание несуществующих вещей - это симптомы психоза;
• не контролируемая речь и движения тела (синдром Туре), или их усиление;
• боль в области груди;
• симптомы аллергии, такие как сыпь, зуд или крапивница на коже, отек лица, губ, языка или других частей тела, одышка, свистящее дыхание или трудности с дыханием.

Редкие: могут возникать у не более 1 из 1 000 человек

• необычное возбуждение, чрезмерная активность и отсутствие сдержанности (мания).

Очень редкие: могут возникать у не более 1 из 10 000 человек

• инфаркт;
• судороги (падачные приступы, эпилепсия);
• отслоение кожи или фиолетовые пятна на коже;
• не контролируемые мышечные спазмы, затрагивающие глаза, голову, шею или другие части тела, а также неврологические симптомы, связанные с временным недостатком кровоснабжения мозга;
• паралич или проблемы с движением и зрением, трудности с речью (это могут быть симптомы проблем, связанных с кровеносными сосудами в мозге), временный недостаток кровоснабжения и кислорода (ишемия) мозга;
• уменьшение количества кровяных клеток (эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов), что может привести к повышению восприимчивости к инфекциям, а также способствовать кровотечению и образованию синяков;
• внезапное повышение температуры тела, очень высокое артериальное давление и сильные судороги (злоякий нейролептический синдром). Не известно, вызвано ли это нежелательное действие метилфенидатом или другими лекарствами, которые могут быть применены в сочетании с метилфенидатом.

Неизвестная: частота не может быть определена на основе доступных данных

• повторяющиеся нежелательные мысли;
• потеря сознания по неизвестной причине, одышка (это могут быть симптомы сердечно-сосудистого заболевания).

Если возникает какая-либо из вышеуказанных нежелательных реакций, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Ниже представлен список других нежелательных реакций. Если они усиливаются, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту:

Очень частые: могут возникать у более 1 из 10 человек

• уменьшение аппетита
• головная боль;
• нервозность;
• бессонница;
• сухость во рту;
• тошнота.

Частые: могут возникать у не более 1 из 10 человек

• чувство подавленности или отсутствие чувств или эмоций или проявление чрезмерного интереса;
• боль в суставах;
• высокая температура тела (лихорадка);
• чрезмерное выпадение или истончение волос;
• чувство необычной сонливости или вялости;
• потеря аппетита;
• приступы тревоги;
• уменьшение сексуального влечения;
• боль в зубах;
• зуд, сыпь или выпуклые, красные и зудящие высыпания (крапивница);
• кашель, боль в горле или носе, а также раздражение горла, одышка, боль в груди;
• изменения артериального давления (обычно высокое артериальное давление);
• ускоренное сердцебиение (тахикардия), холодные руки и ноги;
• дрожь и тремор, головокружение;
• непроизвольные движения, чувство внутреннего беспокойства;
• необычная активность;
• агрессия, возбуждение, беспокойство, эмоциональная нестабильность, тревога, депрессия, стресс, раздражительность, необычное поведение, проблемы со сном, усталость;
• боль в животе, диарея, дискомфорт в области живота, тошнота, жажда, рвота. Эти симптомы обычно возникают в начале лечения и могут быть уменьшены путем приема лекарства с едой;
• потеря аппетита/отсутствие желания есть;
• потеря веса;
• чрезмерная потливость.

Не очень частые: могут возникать у не более 1 из 100 человек

• боль в мышцах, мышечные спазмы, скованность мышц;
• запор;
• дискомфорт в области груди;
• воспаление слизистой оболочки желудка и тонкого кишечника;
• дополнительный тон сердца (обнаруженный на основе проведенных исследований);
• наличие крови в моче;
• двойное зрение или нечеткое зрение;
• повышенные результаты тестов на функцию печени (в анализе крови);
• гнев, плач, чрезмерная осведомленность о своем окружении;
• чувство глубокого спокойствия или сонливости;
• общие проблемы со сном;
• усталость.

Редкие: могут возникать у не более 1 из 1 000 человек

• изменения сексуального влечения;
• чувство дезориентации;
• расширенные зрачки, трудности с зрением;
• отек молочных желез у мужчин;
• покраснение кожи, красная, выпуклая сыпь на коже;
• боль, связанная с недостаточным кровоснабжением сердца;
• проблемы/изменения, связанные с менструацией.

Очень редкие: могут возникать у не более 1 из 10 000 человек

• инфаркт;
• внезапная смерть;
• мышечные спазмы;
• маленькие, красные пятна на коже;
• воспаление или тромбоз кровеносных сосудов в мозге;
• анормальная функция печени, включая недостаточность и кому;
• изменения результатов лабораторных исследований - включая исследования функции печени и крови;
• попытки самоубийства (в том числе успешные), расстройства мышления, отсутствие чувств или эмоций, повторяющееся выполнение действий, навязчивое внимание к одной вещи;
• отсутствие энергии;
• кратковременное чувство печали;
• онемение пальцев рук и ног, чувство холода, покалывание и изменение цвета кожи (от бледного до синего, а затем до красного) под воздействием холода (симптом Рейно).

Неизвестная: частота не может быть определена на основе доступных данных

• мигрень;
• очень высокая температура;
• замедленное, ускоренное или нерегулярное сердцебиение;
• усиление судорог (большой судорожный приступ - «гранд мал»);
• вера в несуществующие вещи;
• дезориентация;
• печальные/мрачные мысли;
• чувство, что организм нуждается в лекарстве или чувство его отсутствия;
• проблемы, связанные с кровеносными сосудами в мозге (инсульт, воспаление кровеносных сосудов мозга или закрытие кровеносного сосуда);
• расстройства эрекции;
• длительные эрекции, иногда болезненные, или увеличение количества эрекций;
• чрезмерная, не контролируемая речь;
• после прекращения приема лекарства: возобновление симптомов СДВГ или возникновение нежелательных реакций, таких как депрессия;
• чувство покалывания;
• проблемы с речью и говорением;
• рвотные рефлексы;
• расстройства внимания;
• симптомы, похожие на грипп;
• потеря энергии/чувство слабости;
• чувство жажды;
• повышение активности в крови гормона, стимулирующего щитовидную железу;
• боль в области рта и горла;
• кровотечение из носа;
• дискомфорт, связанный с сердцем;
• синдром сухого глаза;
• повышение давления в глазу;
• стресс в отношениях с партнером, стресс в семье;
• боль в груди;
• приливы жара/покраснение лица;
• «звон» в ушах (шум в ушах);
• злоупотребление лекарством;
• панцитопения (уменьшение количества всех кровяных клеток);
• неспособность контролировать мочеиспускание (недержание мочи);
• мышечный спазм челюстей, затрудняющий открытие рта (тризм);
• заикание.

Влияние на рост и вес

В случае применения метилфенидата в течение периода, превышающего 1 год, у некоторых детей это лекарство может замедлять рост. Это касается менее 1 из 10 детей.

• ребенок может не набирать вес или не расти в нормальном темпе.
• лечащий врач будет тщательно контролировать рост и вес ребенка, а также потребление пищи
• если пациент не растет в соответствии с ожиданиями, его лечение метилфенидатом может быть на короткий период приостановлено.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск лекарства.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Медикинет СР

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке: «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Медикинет СР:

Активным веществом лекарства является метилфенидат гидрохлорид
Медикинет СР 5 мгкапсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Каждая капсула с модифицированным высвобождением, твердая, содержит 5 мг метилфенидата гидрохлорида, что соответствует 4,35 мг метилфенидата.
Медикинет СР 10 мгкапсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Каждая капсула с модифицированным высвобождением, твердая, содержит 10 мг метилфенидата гидрохлорида, что соответствует 8,65 мг метилфенидата.
Медикинет СР 20 мгкапсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Каждая капсула с модифицированным высвобождением, твердая, содержит 20 мг метилфенидата гидрохлорида, что соответствует 17,30 мг метилфенидата.
Медикинет СР 30 мгкапсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Каждая капсула с модифицированным высвобождением, твердая, содержит 30 мг метилфенидата гидрохлорида, что соответствует 25,95 мг метилфенидата.
Медикинет СР 40 мгкапсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Каждая капсула с модифицированным высвобождением, твердая, содержит 40 мг метилфенидата гидрохлорида, что соответствует 34,60 мг метилфенидата.
Медикинет СР 50 мгкапсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Каждая капсула с модифицированным высвобождением, твердая, содержит 50 мг метилфенидата гидрохлорида, что соответствует 43,25 мг метилфенидата.
Медикинет СР 60 мгкапсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Каждая капсула с модифицированным высвобождением, твердая, содержит 60 мг метилфенидата гидрохлорида, что соответствует 51,90 мг метилфенидата.

Другими компонентами являются:

Содержание капсулы:

Сахароза, гранулы (содержащие сахарозу и кукурузный крахмал), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), тальк, триэтилцитрат, поливиниловый спирт, макрогол 3350, полисорбат 80, гидроксид натрия, лаурилсульфат натрия, симетикон, коллоидный диоксид кремния, метилцеллюлоза, сорбиновая кислота, индиготин (Е 132)

Оболочка капсулы:

Желатина, диоксид титана (Е 171), лаурилсульфат натрия, очищенная вода
дополнительно в оболочке капсулы лекарственного средства Медикинет СР 10 мг/20 мг:
эритрозин (Е 127), патентный синий V (Е 131)
дополнительно в оболочке капсулы лекарственного средства Медикинет СР 30 мг/40 мг/50 мг/60 мг:
эритрозин (Е 127), оксид железа черный (Е 172); индиготин (Е 132).

Как выглядит лекарство Медикинет СР и что содержит упаковка

Медикинет СР 5 мгкапсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Белый, непрозрачный корпус капсулы/белое непрозрачное крышечка (15,9 мм), капсула содержит белые и синие гранулы.
Медикинет СР 10 мгкапсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Белый, непрозрачный корпус капсулы/фиолетово-розовое непрозрачное крышечка (15,9 мм), капсула содержит белые и синие гранулы.
Медикинет СР 20 мгкапсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Фиолетово-розовый, непрозрачный корпус капсулы/фиолетово-розовое непрозрачное крышечка (15,9 мм), капсула содержит белые и синие гранулы.
Медикинет СР 30 мгкапсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Светло-серый, непрозрачный корпус капсулы/темно-фиолетовое непрозрачное крышечка (15,9 мм), капсула содержит белые и синие гранулы.
Медикинет СР 40 мгкапсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Серый, непрозрачный корпус капсулы/темно-фиолетовое непрозрачное крышечка (18,0 мм), капсула содержит белые и синие гранулы.
Медикинет СР 50 мгкапсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Фиолетовый, непрозрачный корпус капсулы/темно-фиолетовое непрозрачное крышечка (18,0 мм), капсула содержит белые и синие гранулы.
Медикинет СР 60 мгкапсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Темно-фиолетовый, непрозрачный корпус капсулы/темно-фиолетовое непрозрачное крышечка (19,4 мм), капсула содержит белые и синие гранулы.
Величины упаковок:
Медикинет СР 5 мгкапсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Пачки, содержащие 20, 24, 27, 30, 36, 45, 48, 50, 54, 60, 90, 96 или 99 капсул с модифицированным высвобождением, в твердых блистерах из ПВХ/ПВдС, запаянных с алюминиевой фольгой.
Медикинет СР 10 мг/20 мгкапсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Пачки, содержащие 20, 24, 27, 28, 30, 36, 45, 48, 50, 54, 60, 90, 96 или 99 капсул с модифицированным высвобождением, в твердых блистерах из ПВХ/ПВдС, запаянных с алюминиевой фольгой.
Медикинет СР 30 мг/40 мгкапсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Пачки, содержащие 20, 24, 27, 28, 30, 36, 45, 48, 50, 54, 60, 90, 96 или 99 капсул с модифицированным высвобождением, в твердых блистерах из ПВХ/ПВдС, запаянных с алюминиевой фольгой.
Медикинет СР 50 мгкапсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Пачки, содержащие 20, 24, 27, 28, 30, 36, 40, 45, 48, 54, 60, 90, 96 или 99 капсул с модифицированным высвобождением, в твердых блистерах из ПВХ/ПВдС, запаянных с алюминиевой фольгой.
Медикинет СР 60 мгкапсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Пачки, содержащие 20, 24, 27, 28, 30, 36, 40, 45, 48, 54, 60, 90, 96 или 99 капсул с модифицированным высвобождением, в твердых блистерах из ПВХ/ПВдС, запаянных с алюминиевой фольгой.
Не все величины упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Кухловег 37, 58638 Изерлохн
Германия
Тел.: +48 885 050 178

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия:

Медикинет ретард 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг
Твердые капсулы с модифицированным высвобождением
Австрия:

Медикинет ретард 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг
Твердые капсулы с модифицированным высвобождением
Дания:

Медикинет СР 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг
Испания:

Медикинет 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг твердые капсулы с модифицированным высвобождением
Финляндия:

Медикинет СР 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг
Исландия:

Медикинет СР 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг твердые капсулы с модифицированным высвобождением
Люксембург:

Медикинет ретард 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг
Твердые капсулы с модифицированным высвобождением
Нидерланды:

Медикинет СР 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг капсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Норвегия:

Медикинет 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг твердые капсулы с модифицированным высвобождением
Польша:

Медикинет СР 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг
Швеция:

Медикинет 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг твердые капсулы с модифицированным высвобождением
Великобритания:

Медикинет ХЛ 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг капсулы с модифицированным высвобождением, твердые

Дата последней актуализации инструкции: 05/2023