Медикинет 20 мг

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Медикинет 5 мг, таблетки

Медикинет 10 мг, таблетки

Медикинет 20 мг, таблетки

Хлорид метилфенидата

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Медикинет и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Медикинет
• 3. Как применять препарат Медикинет
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Медикинет
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Медикинет и для чего он используется

Для чего он используется

Препарат Медикинет используется для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ).

• Он используется у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет.
• Он используется только после предыдущих попыток лечения без использования препаратов. К таким методам лечения относятся, например, психологическое консультирование и поведенческая терапия. Препарат Медикинет не используется для лечения СДВГ у детей в возрасте до 6 лет или у взрослых. Неизвестно, является ли препарат безопасным и приносит ли он пользу в этих возрастных группах.

Как действует препарат Медикинет

Препарат Медикинет улучшает сниженную активность определенных областей мозга. Этот препарат может помочь в концентрации внимания (увеличить время концентрации внимания), улучшить концентрацию и ограничить импульсивное поведение.
Этот препарат используется как часть программы лечения, которая обычно включает в себя следующие элементы:

• психотерапию,
• образовательное лечение,
• социальную терапию.

Лечение с использованием препарата Медикинет должно быть начато и продолжено только под наблюдением врача, специализирующегося на лечении поведенческих расстройств у детей и подростков. Хотя нет лекарства от СДВГ, это расстройство можно контролировать, используя соответствующие терапевтические программы.

О СДВГ

Детям и подросткам с СДВГ трудно:

• спокойно сидеть на месте и
• концентрировать внимание.

Это не их вина, что эти действия вызывают у них такую большую трудность.
Многие дети и молодые люди борются с этими проблемами. В случае СДВГ, однако, эти проблемы создают много хлопот в повседневной жизни. Детям и подросткам с СДВГ может быть трудно учиться и выполнять домашние задания. Трудно им вести себя правильно дома, в школе и в других местах.
СДВГ не влияет отрицательно на интеллект ребенка или молодого человека.

2. Важные сведения перед применением препарата Медикинет

Когда не использовать препарат Медикинет

Если у пациента:

• обнаружена аллергия на метилфенидат или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• есть болезнь щитовидной железы;
• есть повышенное давление в глазу (глаукома);
• есть опухоль надпочечника (феохромоцитома);
• есть расстройства аппетита, связанные с отсутствием чувства голода или необходимости есть, например, психogenicная анорексия;
• есть очень высокое артериальное давление или сужение кровеносных сосудов, которое может вызывать боль в руках и ногах;
• были проблемы с сердцем, например, инфаркт, нерегулярное сердцебиение, боль или дискомфорт в области груди, сердечная недостаточность, болезнь сердца или врожденные пороки сердца;
• есть заболевания кровеносных сосудов мозга - такие как инсульт, местное расширение сосуда и ослабление его стенки (аневризма), сужение или закрытие сосуда или воспаление кровеносных сосудов;
• в настоящее время или в течение последних 14 дней использовались противодепрессивные препараты (называемые ингибиторами моноаминоксидазы) - см. "Препарат Медикинет и другие препараты";
• есть психические проблемы, такие как:
• психопатические расстройства или пограничная личность;
• необычные мысли или видения, или болезнь, называемая "шизофренией";
• симптомы тяжелых расстройств настроения, такие как: мысли о самоубийстве; тяжелая депрессия, когда пациент чувствует глубокую печаль, имеет чувство бесполезности и безнадежности; мания, когда пациент чувствует себя необычно возбужденным, чрезмерно активным и лишенным тормозов;

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, он не должен использовать метилфенидат.
В случае сомнений необходимо поговорить с врачом или фармацевтом перед использованием метилфенидата. Это важно, поскольку метилфенидат может ухудшить вышеуказанные проблемы.

Предостережения и меры предосторожности

Перед использованием препарата Медикинет необходимо поговорить с врачом, если:

• у пациента есть проблемы с печенью или почками;
• пациент имеет трудности с глотанием или проглатыванием целых таблеток;
• пациент имел судороги (конвульсии, эпилепсию) или аномальные результаты исследований мозга (например, ЭЭГ);
• пациент когда-либо злоупотреблял или был зависим от алкоголя, рецептурных препаратов или наркотиков;
• пациентка является женщиной, которая начала менструировать (см. "Беременность и грудное вскармливание", ниже);
• пациент имеет трудно контролируемые повторяющиеся движения различных частей тела или повторяет звуки и слова (тики);
• пациент имеет высокое кровяное давление;
• пациент страдает сердечными заболеваниями, не перечисленными в пункте "Когда не использовать препарат Медикинет", выше;
• пациент имеет психические расстройства, не перечисленные в пункте "Когда не использовать препарат Медикинет", выше. Другими психическими расстройствами являются:
• колебания настроения (от мании до депрессии - заболевание, называемое "биполярным расстройством");
• появление агрессивного или враждебного поведения, или усиление агрессии;
• видение, слышание или ощущение вещей, которые не существуют (галлюцинации);
• вера в вещи, которые не реальны (бред);
• чрезмерная подозрительность (паранойя);
• чувство возбуждения, беспокойства или напряжения;
• чувство подавленности или вины.

Перед началом лечения необходимо сообщить врачу или фармацевту, если есть любой из вышеуказанных состояний. Это важно, поскольку метилфенидат может ухудшить их.
Врач будет контролировать, как препарат влияет на состояние пациента.
Во время лечения у мальчиков и молодых мужчин могут возникать непредвиденные длительные эрекции. Это может быть болезненно и может возникнуть в любое время. Если эрекция длится более 2 часов, особенно если она болезненна, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Медицинское обследование перед использованием метилфенидата

Его цель - определить, является ли метилфенидат подходящим препаратом для пациента. Врач поговорит с пациентом о:

• любых других препаратах, которые он использует;
• случаях внезапной и необъяснимой смерти в семье;
• любых других медицинских проблемах (например, сердечных заболеваниях), которые могут возникать у пациента и членов его семьи;
• самочувствии пациента, например, его подавленности или эйфории, странных мыслях или возникновении таких состояний в прошлом;
• тиках (трудно контролируемых, повторяющихся движений различных частей тела или повторении звуков или слов) у членов семьи пациента;
• любых проблемах психического здоровья или поведения, которые возникли у пациента и членов его семьи.

Врач обсудит с пациентом риск возникновения колебаний настроения (от мании до депрессии - так называемого "биполярного расстройства"). Он также соберет информацию о психическом здоровье пациента и определит, были ли в его семье случаи самоубийства, биполярного расстройства или депрессии.
Очень важно предоставить врачу как можно более полную информацию. На основе этой информации врач определит, является ли метилфенидат подходящим препаратом для пациента. Врач также решит, необходимо ли проведение других медицинских обследований перед началом лечения этим препаратом.

Тест на наличие наркотиков

Этот препарат может вызвать положительный результат в тестах на наличие наркотиков.
Спортсмены должны быть осведомлены о том, что этот лекарственный продукт может давать положительные результаты тестов на допинг.

Препарат Медикинет и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент в настоящее время использует или использовал recently, а также о препаратах, которые он планирует использовать.

Не следует использовать метилфенидат, если пациент:

• принимает препарат, называемый ингибитором моноаминоксидазы (МАОИ), используемый для лечения депрессии, или принимал препарат МАОИ в течение последних 14 дней. Одновременное использование препаратов МАОИ с метилфенидатом может вызвать внезапное повышение артериального давления.

Если пациент использует другие препараты, метилфенидат может влиять на их действие или вызывать возникновение нежелательных явлений. Перед использованием метилфенидата необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает:

• другие препараты, используемые для лечения депрессии;
• препараты, используемые для лечения тяжелых психических расстройств;
• препараты, используемые для лечения эпилепсии;
• препараты, используемые для снижения или повышения артериального давления;
• некоторые препараты от кашля и простуды, содержащие вещества, которые могут влиять на артериальное давление. При покупке любого из этих продуктов необходимо проконсультироваться с фармацевтом.
• препараты, которые вызывают разжижение крови и предотвращают образование тромбов.

Если есть любые сомнения, находится ли используемый препарат в вышеуказанном списке, необходимо спросить врача или фармацевта перед использованием метилфенидата.

Хирургическое вмешательство

Необходимо сообщить врачу о планируемом хирургическом вмешательстве. Метилфенидат не следует принимать в день операции, если будет использован определенный тип анестезии. Это связано с возможностью внезапного повышения артериального давления во время операции.

Использование препарата Медикинет с едой и питьем

Прием препарата Медикинет во время еды может позволить избежать болей в животе, тошноты или рвоты.

Использование метилфенидата с алкоголем

Во время использования этого препарата не следует потреблять алкоголь. Алкоголь может усиливать нежелательные явления этого препарата. Необходимо помнить, что алкоголь содержится также в некоторых пищевых продуктах и препаратах.

Беременность и грудное вскармливание

Доступные данные не свидетельствуют о повышении риска врожденных дефектов в целом, хотя не можно исключить небольшое повышение риска врожденных дефектов сердца во время использования препарата в течение первых трех месяцев беременности. Врач сможет предоставить пациентке дополнительную информацию о этом риске. Перед использованием метилфенидата необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациентка:

• активно занимается сексом. Врач предложит подходящую контрацепцию.
• беременна или может быть беременной. Врач примет решение о дальнейшем использовании метилфенидата или его отмене.
• кормит грудью или планирует начать грудное вскармливание. Метилфенидат может проникать в грудное молоко кормящих женщин. Поэтому врач решит, возможно ли грудное вскармливание во время использования метилфенидата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Во время использования метилфенидата могут возникать головокружения, сонливость, трудности с фокусировкой зрения, нечеткое зрение, галлюцинации или другие нежелательные явления со стороны центральной нервной системы. Если такие симптомы возникают, выполнение действий, таких как вождение транспортных средств, управление механизмами, езда на велосипеде или верховой езде, а также восхождение на деревья, может быть опасным.

Препарат Медикинет содержит лактозу

Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как использовать препарат Медикинет

Какое количество препарата необходимо использовать?

Препарат Медикинет необходимо всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Максимальная суточная доза составляет 60 мг.

• Врач обычно начинает лечение с небольшой дозы 5 мг один или два раза в день во время завтрака и обеда, и постепенно увеличивает ее в соответствии с потребностями.
• Врач сообщит пациенту, какой дозы таблетки он должен принимать ежедневно.
• Последнюю дозу препарата необходимо принять не позднее чем за 4 часа до сна, чтобы избежать нарушений сна.

Врач проведет некоторые обследования

• до начала лечения - чтобы убедиться, что препарат Медикинет безопасен и его использование будет полезно для пациента.
• после начала лечения - не реже чем каждые 6 месяцев, но возможно чаще. Такие обследования также будут проводиться при каждом изменении дозы препарата.
• во время обследования врач:
• спросит о аппетите пациента;
• измерит рост и вес пациента;
• измерит артериальное давление и пульс;
• спросит о настроении пациента, состоянии ума или других необычных ощущениях и узнает, не усилились ли эти проблемы во время использования препарата Медикинет.

Как использовать?

Этот препарат предназначен для перорального использования.
Таблетки препарата Медикинет необходимо проглотить, запив водой. Если необходимо, таблетку можно разделить на две части. Препарат принимать во время или после еды.

Если через 1 месяц лечения состояние здоровья пациента не улучшается

Если через 1 месяц лечения состояние здоровья пациента не улучшается, необходимо сообщить об этом лечащему врачу. Врач может решить изменить схему лечения.

Длительное лечение

Не существует необходимости в безTERMинном использовании препарата Медикинет. Если пациент использует препарат Медикинет более чем 1 год, врач должен прервать лечение на короткий период. Такую паузу в лечении желательно запланировать на период школьных каникул. Это позволит оценить, необходимо ли дальнейшее использование препарата.

Неправильное использование препарата Медикинет

Неправильное использование препарата Медикинет может привести к необычному поведению. Оно также может вызвать зависимость от препарата. Если пациент когда-либо злоупотреблял или был зависим от алкоголя, рецептурных препаратов или наркотиков, необходимо сообщить об этом врачу. Этот препарат предназначен только для человека, которому он был назначен. Не следует передавать его другим, даже если симптомы их болезни такие же.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Медикинет

Если пациент принимает слишком большую дозу препарата, необходимо немедленно обратиться к врачу или вызвать скорую помощь. Необходимо сообщить, какое количество препарата было принято. Может быть необходимо начать лечение.
Симптомами передозировки могут быть: рвота, чувство возбуждения, дрожь, усиление непроизвольных движений, дрожание мышц, судорога (после которой может возникнуть кома), чувство необычного счастья, дезориентация, видение, слышание или ощущение вещей, которые не существуют (галлюцинации), потение, покраснение лица, головная боль, высокая температура, изменения частоты сердечных сокращений (медленное, быстрое или нерегулярное), высокое артериальное давление, расширение зрачков, сухость слизистой оболочки носа и рта, судорога мышц, температура и красно-коричневый моча, что может быть симптомом аномального разложения мышц (рабдомиолиза).

Пропуск приема препарата Медикинет

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. В случае пропуска дозы следующую дозу необходимо принять в обычное время.

Прекращение использования препарата Медикинет

Внезапное прекращение использования этого препарата может привести к возобновлению симптомов СДВГ или возникновению неожиданных симптомов, таких как депрессия. Перед полным прекращением использования препарата лечащий врач будет постепенно уменьшать суточную дозу. Перед прекращением использования препарата Медикинет необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого.
Врач сообщит пациенту о таких нежелательных явлениях.

Некоторые нежелательные явления могут быть серьезными. Если возникает любое из перечисленных ниже явлений, необходимо немедленно обратиться к врачу:

Частые: могут возникать у не более чем 1 из 10 человек

• нерегулярное сердцебиение (сердечные перебои);
• изменения личности.
• чрезмерное скрежетание зубами (бруксизм).

Не очень частые: могут возникать у не более чем 1 из 100 человек

• мысли о самоубийстве или желание лишить себя жизни;
• ощущение или слышание вещей, которые не существуют - это симптомы психоза;
• неконтролируемая речь и движения тела (синдром Туретта);
• симптомы аллергии, такие как сыпь, зуд или крапивница на коже, отек лица, губ, языка или других частей тела, одышка, свистящее дыхание или трудности с дыханием;
• изменения настроения, колебания настроения.

Редкие: могут возникать у не более чем 1 из 1000 человек

• необычное возбуждение, чрезмерная активность и отсутствие тормозов (мания).

Очень редкие: могут возникать у не более чем 1 из 10 000 человек

• инфаркт;
• судороги (падачные приступы, эпилепсия);
• отслоение кожи или красно-фиолетовые пятна на коже;
• неконтролируемые судороги мышц, затрагивающие глаза, голову, шею или остальную часть тела, а также неврологические симптомы, связанные с временной ишемией мозга;
• паралич или проблемы с движением и зрением, трудности с речью (это могут быть симптомы проблем с кровеносными сосудами в мозге);
• снижение количества кровяных клеток (красных кровяных клеток, белых кровяных клеток и тромбоцитов), которое может привести к повышению восприимчивости к инфекциям, а также способствовать кровотечению и образованию синяков;
• внезапное повышение температуры тела, очень высокое артериальное давление и сильные судороги (злое нейролептическое синдром). Неизвестно, вызвано ли это нежелательное явление метилфенидатом или другими препаратами, которые могут быть использованы в сочетании с метилфенидатом.

Неизвестная: частота не может быть определена на основе доступных данных

• мигрень;
• очень высокая температура;
• медленное, быстрое или нерегулярное сердцебиение;
• усиление судорог (большой судорожный приступ - "гранд мал");
• вера в вещи, которые не реальны, спутанность;
• сильная боль в животе, часто с тошнотой и рвотой;
• проблемы с кровеносными сосудами в мозге (инсульт, воспаление кровеносных сосудов мозга или закрытие кровеносного сосуда);
• расстройства эрекции;
• длительные эрекции, иногда болезненные или повышенное количество эрекций;
• чрезмерная, неконтролируемая речь;
• неспособность контролировать мочеиспускание (недержание мочи);
• судорога мышц челюсти, затрудняющая открытие рта (бруксизм);
• заикание;
• кровотечение из носа.

Влияние на рост и вес

В случае использования метилфенидата в течение периода более чем 1 год, у некоторых детей этот препарат может замедлять рост. Это касается менее 1 из 10 детей.

• Ребенок может не набирать вес или не расти в нормальном темпе.
• Лечащий врач будет тщательно наблюдать за ростом и весом ребенка, а также контролировать потребление пищи.
• Если пациент не растет в соответствии с ожиданиями, его лечение метилфенидатом может быть временно прекращено.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают любые симптомы, включая все симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные явления можно сообщать напрямую в
Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать производителю.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Медикинет

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке после:
"EXP". Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Медикинет:

Активным веществом препарата является хлорид метилфенидата
Медикинет 5 мг, таблетки
Каждая таблетка содержит 5 мг хлорида метилфенидата, что соответствует 4,35 мг метилфенидата.
Медикинет 10 мг, таблетки
Каждая таблетка содержит 10 мг хлорида метилфенидата, что соответствует 8,65 мг метилфенидата.
Медикинет 20 мг, таблетки
Каждая таблетка содержит 20 мг хлорида метилфенидата, что соответствует 17,30 мг метилфенидата.

Другими компонентами являются:

Микрокристаллическая целлюлоза, желатинизированная крахмал (кукурузный), двуводный дигидрофосфат кальция, моногидрат лактозы, стеарин магния

Как выглядит препарат Медикинет и что содержит упаковка

Медикинет 5 мг, таблетки
Белые, круглые таблетки с выдавленной буквой "S". Таблетку можно делить на две части.
Возможные размеры упаковки:
20, 28, 30 или 50 таблеток
Пачка, содержащая таблетки в блистерах из фольги PVC/PE/PVDC/Алюминий
Медикинет 10 мг, таблетки
Белые, круглые таблетки с выдавленной буквой "M". Таблетку можно делить на две части.
Возможные размеры упаковки:
20, 28, 30, 50, 56, 98 или 100 таблеток
Пачка, содержащая таблетки в блистерах из фольги PVC/PVDC/Алюминий
Медикинет 20 мг, таблетки
Белые, круглые таблетки с выдавленной буквой "L". Таблетку можно делить на две части.
Возможные размеры упаковки:
30 или 50 таблеток
Пачка, содержащая таблетки в блистерах из фольги PVC/PVDC/Алюминий
Не все размеры упаковки могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Кухловег, 37, 58638 Изерлон
Германия
Телефон: +48 885 050 178

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия:

Медикинет 5 мг, 10 мг, 20 мг таблетки

Дания:

Медикинет 5 мг, 10 мг, 20 мг

Финляндия:

Медикинет 5 мг, 10 мг, 20 мг

Исландия:

Медикинет 5 мг, 10 мг, 20 мг таблетки

Люксембург:

Медикинет 5 мг, 10 мг, 20 мг

Нидерланды:

Медикинет 5 мг, 10 мг, 20 мг

Норвегия:

Медикинет 5 мг, 10 мг, 20 мг

Польша:

Медикинет 5 мг, 10 мг, 20 мг

Испания:

Медисебран 5 мг, 10 мг, 20 мг

Швеция:

Медикинет 5 мг, 10 мг, 20 мг

Великобритания:

Медикинет 5 мг, 10 мг, 20 мг

Дата последней актуализации инструкции: 06/2023