Максигра

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

МАКСИГРА, 100 мг, покрытые таблетки

Силденафил

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Максигра и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Максигра
• 3. Как применять препарат Максигра
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Максигра
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Максигра и для чего он используется

Препарат Максигра содержит активное вещество - силденафил, который относится к группе ингибиторов фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ5). Препарат действует путем усиления расслабления кровеносных сосудов в половом члене, увеличивая приток крови к половому члену во время сексуального возбуждения. Максигра помогает достичь эрекции только при условии предварительного сексуального возбуждения. Препарат Максигра используется для лечения нарушений эрекции у взрослых мужчин, то есть импотенции, определяемой как невозможность достижения или поддержания эрекции полового члена, достаточной для совершения полового акта.

2. Важные сведения перед применением препарата Максигра

Когда не применять препарат Максигра

• Если у пациента есть аллергия на силденафил или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
• Если пациент принимает нитраты, поскольку их совместное применение с препаратом Максигра может привести к опасному снижению артериального давления. Необходимо проинформировать врача, если пациент принимает любые препараты этой группы, которые часто используются для облегчения симптомов стенокардии („боль в грудной клетке“). В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Если пациент принимает препараты, выделяющие оксид азота (такие как амилнитрит, т.н. „попперы“), поскольку их совместное применение также может привести к опасному снижению артериального давления.
• Если пациент принимает риоцигуат. Это препарат, используемый для лечения легочной гипертензии (т.е. высокого кровяного давления в легких) и хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (т.е. высокого давления в легких, вызванного тромбами). Было показано, что ингибиторы фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ5), такие как Максигра, усиливают действие этого препарата, снижающего кровяное давление. Если пациент принимает риоцигуат или не уверен, необходимо проинформировать об этом врача.

Если у пациента есть тяжелые сердечные или печеночные заболевания.

• Если пациент недавно перенес инсульт или инфаркт миокарда, а также в случаях низкого артериального давления крови.
• Если у пациента есть наследственные заболевания глаз, такие как пигментная дегенерация сетчатки (ретинит пигментоза).
• Если у пациента когда-либо была потеря зрения в результате не связанной с воспалением передней ишемической нейропатии зрительного нерва.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Максигра необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом в случае:

• Анемии сикл-клеток (нарушение, связанное с красными кровяными клетками), лейкемии (рак крови), множественной миеломы (рак кости).
• Если у пациента есть анатомическое искривление полового члена или болезнь Пейрони.
• Сердечных заболеваний. В этом случае врач должен оценить, позволяет ли состояние сердца на дополнительную нагрузку, связанную с сексуальной активностью.
• Заболеваний язвенной или нарушений свертываемости крови (таких как гемофилия).

Если出现 внезапное ухудшение зрения или внезапная потеря зрения, необходимо прекратить применение препарата Максигра и немедленно обратиться к врачу. Препарат Максигра не следует применять одновременно с другими пероральными или местными средствами лечения нарушений эрекции. Препарат Максигра не следует применять одновременно с терапиями артериальной легочной гипертензии (ЛГ) с использованием силденафила или других ингибиторов фосфодиэстеразы типа 5 (например, тадалафила). Препарата Максигра не следует принимать, если не подтверждено наличие нарушений эрекции. Максигра не является препаратом, предназначенным для женщин. Особые соображения для пациентов с нарушениями функции почек или печениПациенты с нарушениями функции почек или печени должны проинформировать об этом врача. Врач может решить использовать меньшую дозу препарата Максигра.

Дети и подростки

Препарата Максигра не следует применять у лиц в возрасте до 18 лет.

Максигра и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Максигра может взаимодействовать с некоторыми препаратами, особенно используемыми для лечения боли в грудной клетке. В случае ухудшения состояния здоровья, требующего немедленной медицинской помощи, необходимо проинформировать врача о приеме препарата Максигра и времени его приема. Не следует принимать препарат Максигра одновременно с другими препаратами без рекомендации врача. Не следует применять препарат Максигра, если пациент принимает препараты из группы нитратов, поскольку их совместное применение может привести к опасному снижению артериального давления. Необходимо всегда проинформировать врача или фармацевта, если пациент принимает нитраты, которые используются для лечения стенокардии („боль в грудной клетке“). Не следует применять препарат Максигра, если пациент принимает препараты, выделяющие оксид азота (такие как амилнитрит), поскольку их совместное применение также может привести к опасному снижению артериального давления. Если пациент принимает риоцигуат, необходимо проинформировать об этом врача или фармацевта. В случае приема препаратов из группы ингибиторов протеазы, используемых для лечения инфекций, вызванных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), рекомендуется начать лечение с меньшей дозы (25 мг) препарата Максигра, доступного на рынке. У некоторых пациентов, которые принимают препараты альфа-адренолитические для лечения высокого кровяного давления или аденомы простаты, может出现 головокружение или обморок, которые могут быть симптомами низкого кровяного давления, вызванного снижением артериального давления во время быстрого вставания или сидения. Такие симптомы出现али у некоторых пациентов, принимавших одновременно препарат Максигра и альфа-адренолитические препараты. Их появление наиболее вероятно в течение 4 часов после приема препарата Максигра. Для снижения риска появления этих симптомов пациент должен регулярно принимать постоянные дозы своего альфа-адренолитического препарата перед началом приема препарата Максигра. Врач может решить использовать меньшую начальную дозу (25 мг) препарата Максигра, доступного на рынке. Если пациент принимает препараты, содержащие сакубитрил с валсартаном, используемые для лечения сердечной недостаточности, необходимо проинформировать об этом врача или фармацевта.

Максигра с пищей, напитками и алкоголем

Препарат Максигра может быть принят одновременно с пищей или независимо от нее. Хотя прием препарата Максигра во время приема обильной пищи может продлить время, необходимое для начала действия препарата. Способность к достижению эрекции может быть временно нарушена после приема алкоголя. Для максимального использования лечебных возможностей препарата Максигра не следует потреблять значительные количества алкоголя перед приемом препарата.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Препарат Максигра не предназначен для применения женщинами.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Препарат Максигра может вызвать появление головокружения и нарушений зрения. Пациенты перед вождением транспортных средств или управлением механизмами должны ознакомиться с тем, как они реагируют на препарат Максигра.

Препарат Максигра содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что препарат считается „свободным от натрия“.

3. Как применять препарат Максигра

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг. Препарата Максигра не следует применять чаще чем один раз в день.Не следует принимать препарат Максигра одновременно с другими препаратами, содержащими силденафил. Препарат Максигра следует принимать примерно за час до планируемой сексуальной активности. Таблетку следует проглотить целиком, запивая стаканом воды. В случае ощущения, что действие препарата Максигра слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Максигра позволяет достичь эрекции только при условии сексуального возбуждения. Время, после которого появляется действие препарата Максигра, различно у разных пациентов, обычно составляет от половины часа до одного часа. Действие может появиться позже, если препарат принят после обильной пищи. Необходимо обратиться к врачу, если после приема препарата Максигра не появляется эрекция или если время сохранения эрекции не достаточно для совершения полового акта.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Максигра

У пациента могут чаще появляться нежелательные реакции и они могут быть более выраженными. Прием дозы, превышающей 100 мг, не означает увеличения эффективности препарата. Не следует принимать большее количество таблеток, чем назначил врач.Необходимо обратиться к врачу в случае приема большего количества таблеток, чем рекомендовано. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого. Нежелательные реакции, сообщаемые в связи с применением препарата Максигра, обычно являются легкими или умеренно выраженными и кратковременными.

В случае появления любого из следующих нежелательных реакций необходимо прекратить прием препарата Максигра и немедленно обратиться за медицинской помощью:

• Аллергическая реакция появляется не очень часто(может появиться у 1 из 100 пациентов) Симптомы: внезапный свистящий дыхание, трудности с дыханием или головокружение, отек век, лица, губ или горла.
• Боли в грудной клетке - появляются не очень часто.Если они появляются во время сексуального акта или после него:
• необходимо принять полусидящее положение и попытаться расслабиться,
• не принимать нитраты, для облегчения боли в грудной клетке.
• Чрезмерно длительные и иногда болезненные эрекции - появляются редко(могут появиться у 1 из 1000 пациентов). Если эрекция сохраняется более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Внезапное ухудшение или потеря зрения - появляются редко.
• Тяжелые кожные реакции - появляются редко.Симптомы могут включать тяжелое шелушение и отек кожи, образование пузырей во рту, на половых органах и вокруг глаз, лихорадку.
• Припадки или судороги - появляются редко.

Другие нежелательные реакции:

Очень часто(могут появиться у более чем 1 из 10 пациентов):

• головная боль.

Часто(могут появиться у 1 из 10 пациентов):

• тошнота, внезапное покраснение лица, приливы жара (симптомы включают ощущение жара в верхней части тела), диспепсия,
• зрение с цветным ореолом, нечеткое зрение, нарушения зрения,
• чувство заложенности носа, головокружение.

Не очень часто(могут появиться у 1 из 100 пациентов):

• рвота, кожная сыпь,
• раздражение глаза, покраснение глаза, боль в глазу, зрение вспышек света, яркое зрение, чувствительность к свету, слезотечение глаз,
• сердцебиение, быстрое сердцебиение, артериальная гипертония, гипотония,
• боли в мышцах, сонливость, снижение чувствительности, головокружение вестибулярного генеза, звон в ушах,
• сухость во рту, заложенность или непроходимость пазух, ринит (симптомы включают насморк, чихание и заложенность носа),
• боль в верхней части живота, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (симптомы включают изжогу),
• кровь в моче, боль в руках или ногах, носовое кровотечение, ощущение жара и ощущение усталости.

Редко(могут появиться у 1 из 1000 пациентов):

• обмороки, инсульт, инфаркт миокарда, нерегулярное сердцебиение, транзиторное снижение кровотока к части мозга,
• чувство сдавления в горле, онемение губ,
• кровоизлияние в заднюю часть глаза, двойное зрение,
• снижение остроты зрения, аномальные ощущения внутри глаза, отек глаза или век,
• маленькие частицы или точки в поле зрения, зрение ореолов вокруг источников света,
• расширение зрачка, аномальное окрашивание белка глаза,
• кровотечение из полового члена, присутствие крови в семени, сухость носа, отек внутри носа,
• чувство раздражительности и внезапное ослабление или потеря слуха.

После введения препарата на рынок редко сообщались случаи нестабильной стенокардии (болезнь сердца) и внезапной смерти. Важно, что у большинства, но не у всех мужчин, у которых появились эти нежелательные реакции, нарушения функции сердца были до приема силденафила. Не возможно определить, имели ли эти нежелательные реакции связь с применением силденафила.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С 02-222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Максигра

Препарат хранить в месте, недоступном для детей. Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата. Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после сокращения EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Запись на упаковке после сокращения „EXP“ обозначает срок годности, а после сокращения „LOT“ обозначает номер серии. Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Максигра

• Активным веществом препарата является силденафил. Каждая таблетка содержит 100 мг силденафила (в форме цитрата).
• Другими компонентами препарата являются:
• Ядро таблетки: маннитол (Е421), кросповидон (тип А), повидон (К30), коллоидный диоксид кремния, кукурузный крахмал, стеарат магния, лаурилсульфат натрия.
• Оболочка: гипромеллоза, макрогол 6000, диоксид титана, тальк, лак индиго (Е132).

Как выглядит препарат Максигра и что содержит упаковка

Покрытые таблетки являются круглыми, двусторонними, выпуклыми, синего цвета. Упаковка содержит 1, 4, 8 или 12 таблеток. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Заводы фармацевтические ПОЛФАРМА С.А. ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард Гданьски тел. + 48 22 364 61 01

Дата последней актуализации инструкции: