Масултаб

Инструкция по применению, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Масультаб, 50 мг, таблетки

Масультаб, 100 мг, таблетки

Масультаб, 200 мг, таблетки

Масультаб, 400 мг, таблетки

Активное вещество: Амисульприд
Прежде чем принимать лекарство, необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно ознакомиться с ней при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено только для конкретного пациента. Не следует передавать его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания идентичны.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Масультаб и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства Масультаб
• 3. Как применять лекарство Масультаб
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Масультаб
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Масультаб и для чего оно используется

Амисульприд, активное вещество лекарства Масультаб, используется для лечения различных форм шизофренических расстройств.
Масультаб показан для лечения острых и хронических шизофренических расстройств с:

• позитивными симптомами психоза шизофренического типа, особенно с параноидально-галлюцинаторным синдромом (такими как бред, галлюцинации, нарушения мышления),
• негативными симптомами психоза шизофренического типа (такими как снижение активности, аффективная тупость, эмоциональное выключение).

2. Важная информация перед применением лекарства Масультаб

Когда не принимать лекарство Масультаб:

• если пациент имеет аллергию на амисульприд или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6);
• если у пациента есть определенные опухоли, зависимые от пролактина: гипофизарная аденома (пролактинома гипофиза) или рак молочной железы;
• если у пациента есть феохромоцитома (опухоль надпочечника);
• если пациентка кормит грудью (см. ниже «Беременность и грудное вскармливание»)
• если пациент одновременно принимает леводопу, бромокриптин или ропинирол (активные вещества, используемые при болезни Паркинсона) (см. также «Масультаб и другие лекарства»)
• если пациент одновременно принимает лекарства, используемые для лечения нарушений сердечного ритма (например, амиодарон, соталол, хинидин, дизопирамид, бепридил);
• если пациент одновременно принимает лекарства:
• усиливающие моторику желудочно-кишечного тракта (цизаприд)
• используемые для лечения депрессии (сульторпид)
• успокаивающие (тиоридазин)
• заменители наркотиков (метадон)
• антибиотики, вводимые внутривенно (эритромицин)
• некоторые антибиотики (спарфлоксацин)
• улучшающие кровообращение (винкамин)
• противопротозойные (галофантрин, пентамидин)
• противогрибковые (имидазол)
• у детей и подростков младше 14 лет не следует применять лекарство Масультаб.

Предостережения и меры предосторожности

НеобходимообратитьвниманиенаособуюосторожностьприпринятиилекарстваМасультабвслучаеналичиядополнительныхфакторовздоровья.ПреждечемначатьприниматьлекарствоМасультаб,необходимопроконсультироватьсясврачом.
Если у пациента есть одно из следующих заболеваний, врач будет тщательно контролировать применение лекарства Масультаб и индивидуально корректировать дозировку:

• сердечно-сосудистые заболевания
• нарушения функции костного мозга
• тяжелые нарушения функции почек и печени
• болезнь Паркинсона

Еслиупациентавстречаетсяостроеотравлениеалкоголем,снотворнымиилилекарствами,влияющиминаумственныефункции.
В этом случае, прежде чем начать применение лекарства Масультаб, врач будет лечить это отравление.
Пациентыпожилоговозраста(старше65лет)
В случае пациентов пожилого возраста врач будет соответствующим образом корректировать дозу лекарства Масультаб, чтобы минимизировать риск снижения артериального давления или усталости.
Есливовремялечениявстречаютсяперечисленныенарушения
Если во время лечения встречаются симптомы внезапной горячки, мышечной жесткости, нарушений кровообращения и сознания или мышечной слабости, связанной с болью в мышцах (рабдомиолиз) и повышенным уровнем фермента креатинфосфокиназы (КФК) в крови, необходимо прекратить лечение лекарством Масультаб и немедленно сообщить об этом врачу. Врач проверит, есть ли у пациента очень редкий «злой нейролептический синдром» (анг. malignant neuroleptic syndrome - MNS), который может привести к смерти, и начнет соответствующее лечение.
Есливстречаютсянарушениясердечногоритмаилиизменениявлабораторныхизмеренияхсердечногоритма(ЭКГ).
Прежде чем начать применение лекарства Масультаб, врач проверит:

• есть ли у пациента сердечно-сосудистые заболевания
• есть ли в семье пациента специфические изменения в записи ЭКГ (так называемый синдром длинного QT)
• принимает ли пациент снотворные, успокаивающие или противолихорадочные лекарства (так называемые нейролептики), поскольку необходимо избегать их одновременного применения с лекарством Масультаб.

Еслисуществуетрискинсульта
Если у пациента существует риск инсульта, врач рекомендует применение лекарства Масультаб с осторожностью и будет соответствующим образом контролировать течение лечения.
Еслисуществуетрискракамолочнойжелезы
Если у пациента существует риск рака молочной железы, врач рекомендует применение лекарства Масультаб с осторожностью и будет соответствующим образом контролировать течение лечения.
Еслипациентстрадаетсахарнымдиабетом
Было обнаружено увеличение уровня сахара в крови во время лечения лекарствами такого типа, как Масультаб. Если у пациента существует сахарный диабет или факторы риска развития сахарного диабета, врач будет контролировать уровень сахара в крови в начале применения лекарства Масультаб.
Вслучаеналичияприпадков
Если у пациента существует или существовал в прошлом эпилепсия, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку лекарство Масультаб может вызывать такие симптомы. При необходимости врач будет соответствующим образом контролировать применение лекарства Масультаб.
Еслиупациентасуществуетнарушениефункциипочек
В случае нарушения функции почек врач будет соответствующим образом корректировать дозу лекарства.
Еслиупациентаиличленаегосемьисуществоваливпрошломтромбы
Применение антипсихотических лекарств связано с возникновением тромбов. Врач установит перед началом лечения и в его ходе, существуют ли какие-либо факторы риска развития тромбозов и примет профилактические меры.
Вслучаевнезапногопрекращениялечения
Внезапное прекращение лечения высокими дозами может привести к симптомам отмены, таким как тошнота, рвота и сонливость. Поэтому врач рекомендует постепенное, пошаговое прекращение применения лекарства Масультаб.
Есливовремялечениявстречаютсянеясныеинфекцииилилихорадка
В таких случаях врач назначит анализ крови.
Есливовремялечениявстречаетсяснижениеполейзренияиупорныйголовнойболь
Лекарства такого типа, как Масультаб, могут увеличивать уровень пролактина (одного из гормонов). Во время применения лекарства Масультаб были обнаружены случаи легких опухолей гипофиза (пролактинома) (см. «Какие возможные нежелательные реакции?»). В случае возникновения ухудшения полей зрения и головных болей, которые могут быть симптомами опухоли гипофиза, врач назначит соответствующие обследования.
Повреждениепечени
Лекарство Масультаб может вызывать серьезные нарушения функции печени. Необходимо немедленно обратиться к врачу, если出现 усталость, потеря аппетита, тошнота, рвота, боль в животе или желтуха кожи и глаз.

Масультаб и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

Следующие лекарства не могут быть применены одновременно с Масультабом:

• лекарства, которые могут вызывать значительные нарушения сердечного ритма (например, с активным веществом хинидином, дизопирамидом, амиодароном, соталолом)
• Лекарственные препараты, содержащие следующие активные вещества:
• леводопа, бромокриптин, ропинирол (при лечении болезни Паркинсона)
• тиоридазин, сультоприд (при лечении психических заболеваний)
• спарфлоксацин, эритромицин (введенный внутривенно) (некоторые антибиотики)
• галофантрин, пентамидин (при лечении протозойных инфекций)
• имидазол (при лечении грибковых инфекций)
• цизаприд (лекарство, применяемое при желудочно-кишечных расстройствах)
• бепридил (при лечении сердечной боли)
• метадон (фармакологическая заместительная терапия)
• винкамин, введенный внутривенно (лекарство, стимулирующее кровообращение).

Врач будет соответствующим образом контролировать применение Масультаба в случае одновременного применения следующих лекарств:

• лекарства, обладающие депрессивным действием, поскольку может возникнуть сильная сонливость и усталость, например, снотворные, некоторые обезболивающие, некоторые антигистаминные препараты (применяемые при аллергических заболеваниях или морской болезни), снотворные, успокаивающие и противолихорадочные лекарства, некоторые лекарства, снижающие артериальное давление (активное вещество: клонидин и родственные вещества)
• если пациент нуждается в антибиотиках, врач будет тщательно контролировать лечение в течение первых нескольких недель
• лекарства, вызывающие замедление сердечного ритма (такие как дилтиазем и верапамил, клонидин, гуанфацин, гликозиды напарстника)
• лекарства, которые могут вызывать дефицит калия в крови (мочегонные, слабительные, активные вещества такие как амфотерицин, введенный внутривенно, глюкокортикоиды, тетракозактид)
• лекарства, применяемые при психических расстройствах (активные вещества такие как пимозид, галоперидол, трёхциклические антидепрессанты, литий)
• применение Масультаба вместе с активным веществом клозапином может привести к увеличению уровня Масультаба в крови
• некоторые противомалярийные лекарства (например, с активным веществом мефлохином).

Масультаб и алкоголь

Масультаб может усиливать действие алкоголя на нервную систему. Поэтому не следует употреблять алкоголь во время применения Масультаба.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства.
Беременность
Лекарство Масультаб не рекомендуется во время беременности и у женщин детородного возраста, которые не используют эффективную контрацепцию.
Если пациентка принимала Масультаб в течение последних трех месяцев беременности, у ребенка могут возникнуть следующие симптомы: беспокойство, повышенная мышечная тонус, дрожь, сонливость, нарушения дыхания или трудности с кормлением. Если у ребенка возникает любой из этих симптомов, необходимо обратиться к врачу.
Лекарство Масультаб проникает через плаценту.
Грудноевскармливание
Не следует кормить грудью во время применения Масультаба. Необходимо обсудить с врачом лучший способ кормления ребенка во время применения Масультаба.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Лекарство Масультаб может вызывать сонливость и нечеткое зрение, даже если оно применяется в соответствии с рекомендациями, и может изменять реакцию в такой степени, что нарушает способность активно участвовать в дорожном движении или эксплуатации механизмов (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»). Это особенно актуально при сочетании с алкоголем и лекарствами, обладающими депрессивным действием на нервную систему.

Масультаб содержит лактозу и натрий

Масультаб содержит лактозу моногидрат, тип сахара. Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом лекарства.
Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть лекарство считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Масультаб

Это лекарство должно всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки можно делить на равные дозы.
Для отдельных доз доступны следующие силы таблеток: 50 мг, 100 мг, 200 мг, 400 мг
Если врач не назначил иначе, рекомендуемые дозы следующие:
Негативные симптомы психоза или симптомы抑нения
Взрослые:
50-300 мг амисульприда в день
Позитивные симптомы психоза
Взрослые:
400-800 мг амисульприда в день. В отдельных случаях максимальная доза амисульприда может быть увеличена до 1200 мг в день.

Подростки в возрасте от 14 до 18 лет

Существуют ограниченные данные о эффективности и безопасности применения Масультаба у подростков в возрасте от 14 до 18 лет, поэтому не рекомендуется его применение.
Если существует абсолютное показание, необходимо применять дозировку как у взрослых.

Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)

У пациентов пожилого возраста врач будет применять Масультаб с осторожностью, учитывая риск снижения артериального давления и депрессивного действия.

Применение у пациентов с нарушениями функции почек

Если у пациента снижена функция почек, врач может назначить меньшую дозу.
Клиренс креатинина 30-60 мл/мин: половина дозы
Клиренс креатинина 10-30 мл/мин: одна треть дозы.
Если функция почек еще ниже, врач будет индивидуально корректировать дозу.

Применение у пациентов с нарушениями функции печени

Обычно не требуется снижение дозы

Инструкция по применению лекарства

Пероральное применение.
Суточная доза Масультаба до 400 мг может быть принята однократно.
В случае суточных доз больше 400 мг врач будет рекомендовать применение лекарства в двух отдельных дозах.
Таблетки необходимо проглотить целиком, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды), независимо от приема пищи.
Врач будет определять индивидуальную дозу и продолжительность лечения в зависимости от состояния пациента.

Применение более высокой дозы Масультаба, чем рекомендуется

Симптомы передозировки могут включать сонливость, спутанность сознания, низкое артериальное давление, дрожь и мышечную жесткость.
В случае приема более высокой дозы Масультаба, чем рекомендуется, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу. Необходимо взять с собой упаковку лекарства, чтобы врач знал, какое лекарство принял пациент.
Информация для врача о действии в случае передозировки находится в конце этой инструкции.

Пропуск применения Масультаба

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо продолжать лечение как обычно.

Прекращение применения Масультаба

В случае преждевременного прекращения применения Масультаба первоначальные симптомы могут возникнуть снова. Поэтому лечение должно быть прекращено или завершено только после согласования с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Следующие нежелательные реакции были обнаружены в контролируемых клинических испытаниях и в спонтанных сообщениях.
Необходимо отметить, что в некоторых случаях трудно различать нежелательные реакции и симптомы основного заболевания.
Очень часто:могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов

• Дрожь, мышечная жесткость, ограничение движений, сильное возбуждение, беспокойство, нарушения движений. (Эти симптомы легкие, когда Масультаб назначается правильно и обычно полностью исчезают после окончания лечения. Врач не прекратит лечение Масультабом).

Часто:могут встречаться до 1 из 10 пациентов

• Увеличение уровня гормона (пролактина) в крови может привести к временной потере менструации, выделению молока, увеличению молочной железы, напряжению в груди или нарушениям эрекции (симптомы исчезают после прекращения применения Масультаба).
• Бессонница, тревога, беспокойство, нарушения половой функции.
• Кривошея, мышечная жесткость глаза, мышечная жесткость челюсти (эти симптомы исчезают полностью после применения соответствующего лечения). Врач не прекратит лечение Масультабом.
• Сонливость, головокружение.
• Нечеткое зрение.
• Низкое артериальное давление.
• Запор, тошнота, рвота, сухость во рту.
• Прирост веса

Не очень часто:могут встречаться до 1 из 100 пациентов

• Кровь: снижение общего количества белых кровяных клеток (так называемая лейкопения, нейтропения).
• Аллергические реакции.
• Нарушения метаболизма жиров, увеличение уровня холестерина.
• Увеличение уровня сахара в крови (см. также «Предостережения и меры предосторожности»).
• Состояние спутанности.
• При длительном лечении могут возникнуть непроизвольные движения языка или лица; судороги
• Замедление сердечного ритма.
• Высокое артериальное давление.
• Заложенность носа, заболевания дыхательных путей.
• Снижение плотности костей, остеопороз.
• Задержка мочи.
• Увеличение активности ферментов печени (особенно трансаминаз) в крови.

Редко:могут встречаться до 1 из 1 000 пациентов

• Кровь: значительное снижение количества некоторых белых кровяных клеток, увеличивающее риск инфекций, лихорадка.
• Легкая опухоль гипофиза (симптомы включают снижение поля зрения и головную боль) (см. «Предостережения и меры предосторожности»).
• Снижение содержания натрия в крови, синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (SIADH) (слишком малое выделение жидкости почками с образованием недостаточно разбавленной мочи).
• «Злой нейролептический синдром» с симптомами such как внезапная горячка, мышечная жесткость, нарушения кровообращения и сознания (см. «Предостережения и меры предосторожности»).
• Определенные изменения в ЭКГ (пролонгированный интервал QT); нарушения сердечного ритма, которые могут привести к фибрилляции желудочков или остановке сердца ( потенциально смертельные) (см. «Предостережения и меры предосторожности»).
• Тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ног), которые могут переместиться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием.
• Кожа: аллергический, болезненный отек кожи и подлежащих тканей, особенно на лице; крапивница

Частота неизвестна:частота возникновения не может быть определена на основе доступных данных

• Синдром беспокойных ног (неприятное ощущение в ногах, которое улучшается на короткое время с движением и ухудшается в конце дня)
• Повреждение клеток печени
• Увеличение чувствительности кожи к солнцу и ультрафиолетовому излучению (УФ)
• Симптомы отмены у новорожденного
• Падение из-за нежелательных реакций, влияющих на равновесие, иногда приводящих к переломам
• Рабдомиолиз (разрушение мышц, связанное с болью в мышцах)
• Увеличение активности фосфокиназы креатина (значение в крови, указывающее на повреждение мышц)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимская, 181С,
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Масультаб

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое действие поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Масультаб

• Активное вещество лекарства - амисульприд. Каждая таблетка содержит 50 мг, 100 мг, 200 мг или 400 мг амисульприда.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), гипромеллоза 2910 Е5, микрокристаллическая целлюлоза PH-101, магния стеарат.

Как выглядит лекарство Масультаб и что содержит упаковка

Масультаб, 50 мг: белые, круглые, плоские таблетки диаметром 7 мм.
Масультаб, 100 мг: белые, круглые, плоские таблетки диаметром 9,5 мм с надписью «MC» на одной стороне.
Масультаб, 200 мг: белые, круглые, плоские таблетки диаметром 11,5 мм с линией деления на одной стороне. Таблетку можно делить на равные дозы.
Масультаб, 400 мг: белые, двояковыпуклые таблетки капсульной формы, с линией деления на обеих сторонах, размером 19 мм x 10 мм. Таблетку можно делить на равные дозы.
Масультаб, 50 мг, таблетки: блистеры ПВХ/ПЭ/ПВДЦ/Алюминий или блистеры ПВХ/ПВДЦ/Алюминий, содержащие 12, 20, 30, 60, 90 или 100 таблеток, в картонной упаковке.
Масультаб, 100/200/400 мг, таблетки: блистеры ПВХ/ПЭ/ПВДЦ/Алюминий или блистеры ПВХ/ПВДЦ/Алюминий, содержащие 20, 30, 60, 90 или 100 таблеток, в картонной упаковке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац, 1
8502 Ланнах
Австрия

Производитель

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац, 1
8502 Ланнах
Австрия
Medochemie Limited
Константинуполеос, 1-10
3011 Лимассол
Кипр

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия: Амису 50/100/200/400 мг таблетки

Польша: Масультаб
Румыния: Масультаб 50/100/200/400 мг таблетки
Венгрия: Тальсиан 50/100/200/400 мг таблетки

Для получения более подробной информации о этом лекарственном препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
ул. Сенная, 75; 00-833 Варшава, Польша
Тел: +48 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]

Дата последней актуализации инструкции: 06.06.2024

Следующая информация предназначена для медицинского персонала:

Действиявслучаепередозировки
В случае острой передозировки необходимо учитывать возможность отравления несколькими лекарствами.
Поскольку амисульприд может быть удален только в небольших количествах, гемодиализ не подходит для удаления амисульприда. Не известно специфического антидота для амисульприда. В случае передозировки необходимо принять обычные меры предосторожности: постоянный контроль жизненно важных функций и ЭКГ (риск удлинения интервала QT) до тех пор, пока пациент не выздоровеет.
Если возникают выраженные экстрапирамидные нарушения, необходимо назначить антихолинергические лекарства.