Масултаб

Инструкция по применению, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Masultab, 50 мг, таблетки

Masultab, 100 мг, таблетки

Masultab, 200 мг, таблетки

Masultab, 400 мг, таблетки

Активное вещество: Амисульприд
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен только для определенного человека. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Masultab и для чего он используется
• 2. Информация, которая должна быть известна перед применением препарата Masultab
• 3. Как применять препарат Masultab
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Masultab
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Masultab и для чего он используется

Амисульприд, активное вещество препарата Masultab, используется для лечения различных форм шизофренических расстройств.
Masultab показан для лечения острых и хронических шизофренических расстройств с:

• позитивными симптомами психоза шизофренического типа, особенно с параноидально-галлюцинаторным синдромом (такими как бред, галлюцинации, нарушения мышления),
• негативными симптомами психоза шизофренического типа (такими как снижение активности, аффективная тупость, эмоциональное выключение).

2. Информация, которая должна быть известна перед применением препарата Masultab

Когда не принимать препарат Masultab:

• если пациент имеет аллергию на амисульприд или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если у пациента есть определенные опухоли, зависимые от пролактина: опухоль гипофиза (пролактинома гипофиза) или рак молочной железы;
• если у пациента есть опухоль надпочечника (феохромоцитома надпочечника);
• если пациентка кормит грудью (см. ниже «Беременность и грудное вскармливание»)
• если пациент одновременно лечится леводопой, бромокриптином или ропиниролом (активными веществами, используемыми при болезни Паркинсона) (см. также «Masultab и другие препараты»)
• если пациент одновременно принимает препараты, используемые для лечения нарушений сердечного ритма (например, амiodарон, соталол, хинидин, дизопирамид, бепридил);
• если пациент одновременно принимает препараты:
• замедляющие моторику желудочно-кишечного тракта (цизаприд)
• используемые для лечения депрессии (сульторпид)
• успокаивающие (тиоридазин)
• заменители наркотиков (метадон)
• антибиотики, вводимые внутривенно (эритромицин)
• некоторые антибиотики (спарфлоксацин)
• улучшающие кровообращение (винкамин)
• противопротозойные препараты (галофантрин, пентамидин)
• противогрибковые препараты (имидазол)
• у детей и подростков до 14 лет не следует применять препарат Masultab.

Предостережения и меры предосторожности

НеобходимообратитьвниманиенаособуюосторожностьприприменениипрепаратаMasultabвслучаеналичиядополнительныхфакторовздоровья.ПередначаломпримененияпрепаратаMasultabнеобходимопроконсультироватьсясврачом.
Если у пациента есть одно из следующих заболеваний, врач будет тщательно контролировать применение препарата Masultab и индивидуально скорректирует дозировку:

• сердечно-сосудистые заболевания
• нарушения функции костного мозга
• тяжелые нарушения функции почек и печени
• болезнь Паркинсона

Еслиупациентавстречаетсяостроеотравлениеалкоголем,снотворнымиилипрепаратами,влияющиминафункциимозга.
В этом случае, прежде чем начать применение препарата Masultab, врач будет лечить это отравление.
Пациентыпожилоговозраста(старше65лет)
В случае пациентов пожилого возраста врач будет осторожно корректировать дозу препарата Masultab, чтобы минимизировать риск снижения артериального давления или усталости.
Есливовремялеченияпоявляютсяперечисленныенарушения
Если во время лечения появляются симптомы внезапной горячки, жесткости мышц, нарушений кровообращения и сознания или слабости мышц, связанной с болью в мышцах (рабдомиолиз) и повышенным содержанием фермента мышц фосфокиназы креатиновой (CPK) в крови, необходимо прекратить лечение препаратом Masultab и немедленно сообщить об этом врачу. Врач проверит, есть ли у пациента очень редкий «злой нейролептический синдром» (анг. malignant neuroleptic syndrome - MNS), который может привести к смерти, и начнет соответствующее лечение.
Еслипоявляютсянарушенияритмасердцаилиизменениявлабораторныхизмеренияхритмасердца(ЭКГ).
Прежде чем начать применение препарата Masultab, врач проверит:

• есть ли у пациента сердечно-сосудистые заболевания
• есть ли в семье пациента специфические изменения в записи ЭКГ (так называемый синдром длинного QT)
• принимает ли пациент снотворные, успокаивающие или противолихорадочные препараты (так называемые нейролептики), поскольку необходимо избегать их одновременного применения с препаратом Masultab.

Еслисуществуетрискинсульта
Если у пациента есть риск инсульта, врач будет рекомендовать применение препарата Masultab с осторожностью и будет соответствующим образом контролировать течение лечения.
Еслисуществуетрискракамолочнойжелезы
Если у пациента есть риск рака молочной железы, врач будет рекомендовать применение препарата Masultab с осторожностью и будет соответствующим образом контролировать течение лечения.
Еслипациентстрадаетсахарнымдиабетом
Было обнаружено повышение содержания сахара в крови во время лечения препаратами, такими как Masultab. Если у пациента есть сахарный диабет или факторы риска развития сахарного диабета, врач будет контролировать уровень сахара в крови в начале применения препарата Masultab.
Вслучаепоявленияприпадков
Если у пациента есть или имелся в прошлом эпилепсия, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку препарат Masultab может вызывать такие симптомы. Если необходимо, врач будет тщательно контролировать применение препарата Masultab.
Еслиупациентаестьнарушенияфункциипочек
В случае нарушения функции почек врач будет соответствующим образом снижать дозу препарата.
Еслиупациентаиличленаегосемьибыливпрошломтромбы
Применение антипсихотических препаратов связано с возникновением тромбов. Врач определит перед началом лечения и в его ходе, есть ли какие-либо факторы риска развития тромбозов и примет меры предосторожности.
Вслучаевнезапногопрекращениялечения
Внезапное прекращение лечения высокими дозами может привести к симптомам отмены, таким как тошнота, рвота и сонливость. Поэтому врач будет рекомендовать постепенное, пошаговое прекращение применения препарата Masultab.
Есливовремялеченияпоявляютсянеобъяснимыеинфекцииилилихорадка
В таких случаях врач назначит анализ крови.
Есливовремялеченияпоявляетсяснижениеполейзренияиупорныйголовнаяболь
Препараты, такие как Masultab, могут повышать содержание пролактина (одного из гормонов). Во время применения препарата Masultab были обнаружены случаи легких опухолей гипофиза (пролактинома) (см. «Возможные нежелательные реакции»). В случае появления ухудшения полей зрения и головных болей, которые могут быть симптомами опухоли гипофиза, врач назначит соответствующие обследования.
Повреждениепечени
Препарат Masultab может вызывать серьезные нарушения функции печени. Необходимо немедленно обратиться к врачу, если появляются симптомы, такие как усталость, потеря аппетита, тошнота, рвота, боль в животе или желтуха глаз или кожи.

Masultab и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Следующие препараты не могут быть применены одновременно с препаратом Masultab:

• препараты, которые могут вызывать значительные нарушения сердечного ритма (например, с активным веществом хинидином, дизопирамидом, амiodароном, соталолом)
• фармацевтические препараты, содержащие следующие активные вещества:
• леводопа, бромокриптин, ропинирол (при лечении болезни Паркинсона)
• тиоридазин, сульторпид (при лечении психических заболеваний)
• спарфлоксацин, эритромицин (введенный внутривенно) (некоторые антибиотики)
• галофантрин, пентамидин (при лечении протозойных инфекций)
• имидазол (при лечении грибковых инфекций)
• цизаприд (препарат, используемый при желудочно-кишечных расстройствах)
• бепридил (при лечении боли в сердце)
• метадон (фармакологическая заместительная терапия)
• винкамин, введенный внутривенно (препарат, стимулирующий кровообращение).

Врач будет соответствующим образом контролировать применение препарата Masultab в случае одновременного применения следующих препаратов:

• препараты с депрессивным действием, поскольку может появиться сильная сонливость и усталость, например, снотворные, некоторые обезболивающие, некоторые антигистаминные препараты (используемые при аллергических заболеваниях или болезни движения), снотворные, успокаивающие и противолихорадочные препараты, некоторые препараты, снижающие артериальное давление (активное вещество: клонидин и родственные вещества)
• если пациент нуждается в антибактериальных препаратах, врач будет тщательно контролировать лечение в течение первых нескольких недель
• препараты, вызывающие замедление сердечного ритма (такие как дилтиазем и верапамил, клонидин, гуанфацин, гликозиды напарстника)
• препараты, которые могут вызывать недостаток калия в крови (мочегонные, слабительные, активные вещества, такие как амфотерицин, введенный внутривенно, глюкокортикоиды, тетракозактид)
• препараты, используемые при лечении психических расстройств (активные вещества, такие как пимозид, галоперидол, тройные антидепрессанты, литий)
• применение препарата Masultab вместе с активным веществом клоzapином может привести к повышению содержания препарата Masultab в крови
• некоторые противомалярийные препараты (например, с активным веществом мефлохином).

Препарат Masultab и алкоголь

Masultab может усиливать действие алкоголя на нервную систему. Поэтому не следует употреблять алкоголь во время применения препарата Masultab.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат Masultab не рекомендуется во время беременности и у женщин детородного возраста, которые не используют эффективную контрацепцию.
Если пациентка принимала Masultab в течение последних трех месяцев беременности, у ребенка могут появиться следующие симптомы: беспокойство, повышенная мышечная активность, дрожание, сонливость, нарушения дыхания или трудности с кормлением. Если у ребенка появляется любой из этих симптомов, необходимо обратиться к врачу.
Препарат Masultab проникает через плаценту.
Грудноевскармливание
Не следует кормить грудью во время применения препарата Masultab. Необходимо обсудить с врачом лучший способ кормления ребенка во время применения препарата Masultab.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Препарат Masultab может вызывать сонливость и нечеткое зрение, даже если он применяется согласно рекомендациям, и может изменять способность реагировать, что может нарушать способность активно участвовать в дорожном движении или эксплуатации машин (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»). Это особенно актуально при сочетании с алкоголем и препаратами с депрессивным действием на нервную систему.

Препарат Masultab содержит лактозу и натрий

Препарат Masultab содержит лактозу моногидрат, тип сахара. Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Masultab

Этот препарат следует всегда применять согласно рекомендациям врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки можно делить на равные дозы.
Для отдельных доз доступны следующие силы таблеток: 50 мг, 100 мг, 200 мг, 400 мг
Если врач не назначил иначе, рекомендуемые дозы следующие:
Негативныесимптомыпсихозаилисимптомызаторможенности
Взрослые:
50-300 мг амисульприда в день
Позитивныесимптомыпсихоза
Взрослые:
400-800 мг амисульприда в день. В отдельных случаях максимальная доза амисульприда может быть увеличена до 1200 мг в день.

Подростки в возрасте от 14 до 18 лет

Существуют ограниченные данные о эффективности и безопасности применения препарата Masultab у подростков в возрасте от 14 до 18 лет, поэтому не рекомендуется его применение.
Если существует абсолютное показание, необходимо применять дозировку, как у взрослых.

Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)

У пациентов пожилого возраста врач будет применять препарат Masultab с осторожностью, учитывая риск снижения артериального давления и депрессивного действия.

Применение у пациентов с нарушениями функции почек

Если у пациента снижена функция почек, врач может назначить меньшую дозу.
Клиренс креатинина 30-60 мл/мин: половина дозы
Клиренс креатинина 10-30 мл/мин: одна треть дозы.
Если функция почек еще более снижена, врач будет индивидуально корректировать дозу.

Применение у пациентов с нарушениями функции печени

Обычно не требуется снижение дозы

Инструкция по применению препарата

Пероральное применение.
Суточная доза препарата Masultab, составляющая до 400 мг, может быть принята однократно.
В случае суточных доз, превышающих 400 мг, врач будет рекомендовать применение препарата в двух отдельных дозах.
Таблетки необходимо проглатывать целиком, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды), независимо от приема пищи.
Врач будет определять индивидуальную дозу и продолжительность лечения в зависимости от состояния пациента.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Masultab

Симптомы передозировки могут включать сонливость, состояние спячки, низкое артериальное давление, дрожание и жесткость мышц.
В случае применения более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Masultab необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу. Необходимо взять с собой упаковку препарата, чтобы врач знал, какой препарат принимал пациент.
Информация для врача о действии в случае передозировки находится в конце этой инструкции.

Пропуск применения препарата Masultab

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо продолжать лечение, как обычно.

Прекращение применения препарата Masultab

В случае преждевременного прекращения применения препарата Masultab первоначальные симптомы могут появиться снова. Поэтому лечение должно быть прекращено или завершено только после согласования с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого. Следующие нежелательные реакции были обнаружены в контролируемых клинических испытаниях и в спонтанных сообщениях. Необходимо отметить, что в некоторых случаях трудно различать нежелательные реакции и симптомы основного заболевания.
Очень часто:могут встречаться более чем у 1 из 10 человек

• Дрожание, мышечная жесткость, ограничение движений, сильное возбуждение, беспокойство, нарушения движений. (Эти нарушения легкие, когда препарат Masultab назначается правильно и обычно полностью проходят после окончания лечения. Врач не прекратит лечение препаратом Masultab).

Часто:могут встречаться до 1 из 10 человек

• Повышение содержания гормона (пролактина) в крови может привести к временной потере менструации, выделению молока, увеличению молочных желез, напряжению в груди или нарушениям эрекции (симптомы проходят после прекращения применения препарата Masultab).
• Бессонница, тревога, беспокойство, нарушения половой функции.
• Кривошея, мышечная жесткость глаза, мышечная жесткость челюсти (эти нарушения проходят полностью после применения соответствующего лечения). Врач не прекратит лечение препаратом Masultab.
• Сонливость, головокружение.
• Нечеткое зрение.
• Низкое артериальное давление.
• Запор, тошнота, рвота, сухость во рту.
• Прирост веса

Незначительно часто:могут встречаться до 1 из 100 человек

• Кровь: снижение общего количества белых кровяных клеток (так называемая лейкопения, нейтропения).
• Аллергические реакции.
• Нарушения метаболизма жиров, повышение содержания холестерина.
• Повышение содержания сахара в крови (см. также «Предостережения и меры предосторожности»).
• Состояние спячки.
• При длительном лечении могут появиться непроизвольные движения языка или лица; судороги
• Замедление сердечного ритма.
• Высокое артериальное давление.
• Закупорка носа, заболевания дыхательных путей.
• Снижение плотности костей, остеопороз.
• Задержка мочи.
• Повышение активности ферментов печени (особенно трансаминаз) в крови.

Редко:могут встречаться до 1 из 1 000 человек

• Кровь: значительное снижение количества некоторых белых кровяных клеток, повышающее риск инфекций, лихорадка.
• Легкая опухоль гипофиза (симптомы включают снижение полей зрения и головную боль) (см. «Предостережения и меры предосторожности»).
• Снижение содержания натрия в крови, синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (SIADH) (слишком низкое выделение жидкости почками с образованием недостаточно разбавленной мочи).
• «Злой нейролептический синдром» с симптомами, такими как внезапная горячка, мышечная жесткость, нарушения кровообращения и сознания (см. «Предостережения и меры предосторожности»).
• Определенные изменения в ЭКГ (пролонгированный интервал QT); нарушения сердечного ритма, которые могут привести к фибрилляции желудочков или остановке сердца (потенциально смертельные) (см. «Предостережения и меры предосторожности»).
• Тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ног), которые могут переместиться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием.
• Кожа: аллергический, болезненный отек кожи и подлежащих тканей, особенно на лице; крапивница

Частота неизвестна:частота возникновения не может быть определена на основе доступных данных

• Синдром беспокойных ног (неприятное ощущение в ногах, которое улучшается на короткое время с движением и ухудшается в конце дня)
• Повреждение клеток печени
• Повышенная чувствительность кожи к солнцу и ультрафиолетовому излучению (УФ)
• Симптомы отмены у новорожденного
• Падение из-за нежелательных реакций, влияющих на равновесие, иногда приводящих к переломам
• Рабдомиолиз (разрушение мышц, связанное с болью в мышцах)
• Повышение активности фосфокиназы креатиновой (значение в крови, указывающее на повреждение мышц)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов:
ул. Ерозолимская, 181С,
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Masultab

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое действие поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Masultab

• Активное вещество препарата - амисульприд. Каждая таблетка содержит 50 мг, 100 мг, 200 мг или 400 мг амисульприда.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), гипромеллоза 2910 Е5, микрокристаллическая целлюлоза PH-101, магния стеарат.

Как выглядит препарат Masultab и что содержит упаковка

Masultab, 50 мг: белые, круглые, плоские таблетки диаметром 7 мм.
Masultab, 100 мг: белые, круглые, плоские таблетки диаметром 9,5 мм с гравировкой «MC» на одной стороне.
Masultab, 200 мг: белые, круглые, плоские таблетки диаметром 11,5 мм с линией деления на одной стороне. Таблетку можно делить на равные дозы.
Masultab, 400 мг: белые, двояковыпуклые таблетки капсуловидной формы, с линией деления на обеих сторонах, размером 19 мм х 10 мм. Таблетку можно делить на равные дозы.
Masultab, 50 мг, таблетки: блистеры ПВХ/ПЭ/ПВДЦ/Алюминий или блистеры ПВХ/ПВДЦ/Алюминий, содержащие 12, 20, 30, 60, 90 или 100 таблеток, в картонной упаковке.
Masultab, 100/200/400 мг, таблетки: блистеры ПВХ/ПЭ/ПВДЦ/Алюминий или блистеры ПВХ/ПВДЦ/Алюминий, содержащие 20, 30, 60, 90 или 100 таблеток, в картонной упаковке.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственное лицо

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац, 1
8502 Ланнах
Австрия

Производитель

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац, 1
8502 Ланнах
Австрия
Medochemie Limited
Константинуполеос, 1-10
3011 Лимассол
Кипр

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия: Amisu 50/100/200/400 мг таблетки
Польша: Masultab
Румыния: Masultab 50/100/200/400 мг таблетки
Венгрия: Talsian 50/100/200/400 мг таблетки

Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
ул. Сенная, 75; 00-833 Варшава, Польша
Тел: +48 022/ 636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl

Дата последней актуализации инструкции: 06.06.2024 __________________________________________________________________________________

Следующая информация предназначена для медицинского персонала:

Действиевслучаепередозировки
В случае острой передозировки необходимо учитывать возможность отравления несколькими препаратами.
Поскольку амисульприд может быть удален только в небольших количествах, гемодиализ не является подходящим для удаления амисульприда. Не известно специфическое антидотум для амисульприда. В случае передозировки необходимо принять обычные меры предосторожности: постоянный контроль жизненных функций и ЭКГ (риск удлинения интервала QT) до тех пор, пока пациент не выздоровеет.
Если появляются выраженные экстрапирамидные нарушения, необходимо применить антихолинергические препараты.