Масултаб

Инструкция по применению, входящая в упаковку: информация для пользователя

Masultab, 50 мг, таблетки

Masultab, 100 мг, таблетки

Masultab, 200 мг, таблетки

Masultab, 400 мг, таблетки

Активное вещество: Амисульприд
Прежде чем принимать лекарство, необходимо тщательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено только для определенного человека. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Masultab и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства Masultab
• 3. Как применять лекарство Masultab
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Masultab
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Masultab и для чего оно используется

Амисульприд, активное вещество лекарства Masultab, используется для лечения различных форм шизофренических расстройств.
Masultab показан для лечения острых и хронических шизофренических расстройств с:

• позитивными симптомами психоза шизофренического типа, особенно с параноидно-галлюцинаторным синдромом (такими как бред, галлюцинации, нарушения мышления),
• негативными симптомами психоза шизофренического типа (такими как снижение активности, аффективное тупление, эмоциональное выключение).

2. Важная информация перед применением лекарства Masultab

Когда не принимать лекарство Masultab:

• если пациент имеет аллергию на амисульприд или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
• если у пациента есть определенные опухоли, зависимые от пролактина: опухоль гипофиза (пролактинома гипофиза) или рак молочной железы;
• если у пациента есть опухоль надпочечника (феохромоцитома надпочечника);
• если пациентка кормит грудью (см. ниже «Беременность и грудное вскармливание»)
• если пациент одновременно лечится леводопой, бромокриптином или ропиниролом (активными веществами, используемыми при болезни Паркинсона) (см. также «Masultab и другие лекарства»)
• если пациент одновременно принимает лекарства, используемые для лечения нарушений сердечного ритма (например, амиодарон, соталол, хинидин, дизопирамид, бепридил);
• если пациент одновременно принимает лекарства:
• усиливающие моторику желудочно-кишечного тракта (цизаприд)
• используемые для лечения депрессии (сульторпид)
• успокаивающие (тиоридазин)
• заменители наркотиков (метадон)
• антибиотики, вводимые внутривенно (эритромицин)
• некоторые антибиотики (спарфлоксацин)
• улучшающие кровообращение (винкамин)
• противопротозойные (галофантрин, пентамидин)
• противогрибковые (имидазол)
• у детей и подростков младше 14 лет не следует применять лекарство Masultab.

Предостережения и меры предосторожности

НеобходимообратитьвниманиенаособуюосторожностьприприменениилекарстваMasultabвслучаеналичиядополнительныхфакторовздоровья.ПередначаломприменениялекарстваMasultabнеобходимопроконсультироватьсясврачом.
Если у пациента есть одно из следующих заболеваний, врач будет тщательно контролировать применение лекарства Masultab и индивидуально корректировать дозировку:

• сердечно-сосудистые заболевания
• нарушения функции костного мозга
• тяжелые нарушения функции почек и печени
• болезнь Паркинсона

Еслиупациентавстречаетсяостроеотравлениеалкоголем,снотворнымиилилекарствами,влияющиминаумственныефункции.
В этом случае, прежде чем начать применение лекарства Masultab, врач будет лечить это отравление.
Пациентыпожилоговозраста(старше65лет)
В случае пациентов пожилого возраста врач будет корректировать дозу лекарства Masultab с осторожностью, чтобы минимизировать риск снижения артериального давления или усталости.
Есливовремялечениявстречаютсяперечисленныенарушения
Если во время лечения встречаются симптомы внезапной горячки, жесткости мышц, нарушений кровообращения и сознания или слабости мышц, связанной с болью в мышцах (рабдомиолиз) и повышенным содержанием фермента креатинфосфокиназы (КФК) в крови, необходимо прекратить лечение лекарством Masultab и немедленно сообщить об этом врачу. Врач проверит, есть ли у пациента очень редкий «злой нейролептический синдром» (анг. malignant neuroleptic syndrome - MNS), который может привести к смерти, и начнет соответствующее лечение.
Есливстречаютсянарушенияритмасердцаилиизменениявлабораторныхизмеренияхритмасердца(ЭКГ).
Прежде чем начать применение лекарства Masultab, врач проверит:

• есть ли у пациента сердечно-сосудистые заболевания
• есть ли в семье пациента специфические изменения в записи ЭКГ (так называемый синдром длинного QT)
• принимает ли пациент снотворные, успокаивающие или противолихорадочные лекарства (так называемые нейролептики), поскольку необходимо избегать их одновременного применения с лекарством Masultab.

Еслисуществуетрискинсульта
Если у пациента есть риск инсульта, врач рекомендует применение лекарства Masultab с осторожностью и будет соответствующим образом контролировать течение лечения.
Еслисуществуетрискракамолочнойжелезы
Если у пациента есть риск рака молочной железы, врач рекомендует применение лекарства Masultab с осторожностью и будет соответствующим образом контролировать течение лечения.
Еслипациентстрадаетсахарнымдиабетом
Было обнаружено повышение содержания сахара в крови во время лечения лекарствами, такими как Masultab. Если у пациента есть сахарный диабет или факторы риска развития сахарного диабета, врач будет контролировать уровень сахара в крови в начале применения лекарства Masultab.
Вслучаеналичияпадучей
Если у пациента есть или имелась в прошлом эпилепсия, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку лекарство Masultab может вызывать такие симптомы. При необходимости врач будет тщательно контролировать применение лекарства Masultab.
Еслиупациентаестьнарушенияфункциипочек
В случае нарушения функции почек врач будет соответствующим образом снижать дозу лекарства.

Masultab и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

Следующие лекарства не могут быть применены одновременно с лекарством Masultab:

• лекарства, которые могут вызывать значительные нарушения сердечного ритма (например, с активным веществом хинидином, дизопирамидом, амиодароном, соталолом)
• Лекарственные препараты, содержащие следующие активные вещества:
• леводопа, бромокриптин, ропинирол (при лечении болезни Паркинсона)
• тиоридазин, сульторпид (при лечении психических заболеваний)
• спарфлоксацин, эритромицин (введенный внутривенно) (некоторые антибиотики)
• галофантрин, пентамидин (при лечении протозойных инфекций)
• имидазол (при лечении грибковых инфекций)
• цизаприд (лекарство, используемое при желудочно-кишечных расстройствах)
• бепридил (при лечении боли в сердце)
• метадон (фармакологическая заместительная терапия)
• винкамин, введенный внутривенно (лекарство, стимулирующее кровообращение).

Лекарство Masultab и алкоголь

Masultab может усиливать действие алкоголя на нервную систему. Поэтому не следует употреблять алкоголь во время применения лекарства Masultab.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства.
Беременность
Лекарство Masultab не рекомендуется во время беременности и у женщин детородного возраста, которые не используют эффективные методы контрацепции.
Если пациентка принимала Masultab в течение последних трех месяцев беременности, у ребенка могут появиться следующие симптомы: беспокойство, повышенная мышечная активность, дрожание, сонливость, нарушения дыхания или трудности с кормлением. Если у ребенка появляется любой из этих симптомов, необходимо обратиться к врачу.
Лекарство Masultab проникает через плаценту.
Грудноевскармливание
Не следует кормить грудью во время применения лекарства Masultab. Необходимо обсудить с врачом лучший способ кормления ребенка во время применения лекарства Masultab.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Лекарство Masultab может вызывать сонливость и нечеткое зрение, даже если оно применяется в соответствии с рекомендациями, и может изменять реакцию в такой степени, что нарушает способность активно участвовать в дорожном движении или эксплуатации механизмов (см. пункт 4. «Возможные нежелательные реакции»). Это особенно актуально при сочетании с алкоголем и лекарственными препаратами с депрессивным действием на нервную систему.

Masultab содержит лактозу и натрий

Masultab содержит лактозу моногидрат, тип сахара. Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.
Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что лекарство считается «свободным от натрия».

3. Как применять лекарство Masultab

Это лекарство всегда должно применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки можно делить на равные дозы.
Для отдельных доз доступны следующие силы таблеток: 50 мг, 100 мг, 200 мг, 400 мг
Если врач не назначил иначе, рекомендуемые дозы следующие:
Отрицательные симптомы психоза или симптомы抑нения
Взрослые:
50-300 мг амисульприда в день
Позитивные симптомы психоза
Взрослые:
400-800 мг амисульприда в день. В отдельных случаях максимальная доза амисульприда может быть увеличена до 1200 мг в день.

Молодежь в возрасте от 14 до 18 лет

Существуют ограниченные данные о эффективности и безопасности применения лекарства Masultab у молодежи в возрасте от 14 до 18 лет, поэтому не рекомендуется его применение.
Если существует абсолютное показание, необходимо применять дозировку как у взрослых.

Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)

У пациентов пожилого возраста врач будет применять лекарство Masultab с осторожностью, учитывая риск снижения артериального давления и депрессивного действия.

Применение у пациентов с нарушениями функции почек

Если у пациента снижена функция почек, врач может назначить меньшую дозу.
Клиренс креатинина 30-60 мл/мин: половина дозы
Клиренс креатинина 10-30 мл/мин: одна треть дозы.
Если функция почек еще ниже, врач будет индивидуально корректировать дозу.

Применение у пациентов с нарушениями функции печени

Обычно не требуется снижение дозы

Инструкция по применению лекарства

Пероральное применение.
Суточная доза лекарства Masultab до 400 мг может быть принята однократно.
В случае суточных доз более 400 мг врач будет рекомендовать применение лекарства в двух отдельных дозах.
Таблетки необходимо проглотить целиком, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды), независимо от приема пищи.
Врач будет определять индивидуальную дозу и продолжительность лечения в зависимости от состояния пациента.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Masultab

Симптомы передозировки могут включать сонливость, состояние спячки, низкое артериальное давление, дрожание и жесткость мышц.
В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Masultab необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу. Необходимо взять с собой упаковку лекарства, чтобы врач знал, какое лекарство принял пациент.
Информация для врача о действии в случае передозировки находится в конце этой инструкции.

Пропуск применения лекарства Masultab

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо продолжать лечение как обычно.

Прекращение применения лекарства Masultab

В случае преждевременного прекращения применения лекарства Masultab первоначальные симптомы могут появиться снова. Поэтому лечение должно быть прекращено или завершено только после согласования с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Следующие нежелательные реакции были обнаружены в контролируемых клинических испытаниях и в спонтанных сообщениях.
Необходимо отметить, что в некоторых случаях трудно различать нежелательные реакции и симптомы основного заболевания.
Очень часто:могут встречаться более чем у 1 из 10 человек

• Дрожание, мышечная жесткость, ограничение движений, сильное возбуждение, беспокойство, нарушения движений. (Эти нарушения легкие, когда лекарство Masultab дозируется правильно и обычно полностью проходят после окончания целевого лечения. Врач не прекратит лечение лекарством Masultab).

Часто:могут встречаться до 1 из 10 человек

• Повышение содержания гормона (пролактина) в крови может привести к временной потере менструации, выделению молока, увеличению молочной железы, напряжению в груди или нарушениям эрекции (симптомы проходят после прекращения применения лекарства Masultab).
• Бессонница, тревога, беспокойство, нарушения половой функции.
• Кривошея, мышечные спазмы глаза, спазмы челюсти (эти нарушения полностью проходят после применения определенного лечения). Врач не прекратит лечение лекарством Masultab.
• Сонливость, головокружение.
• Нечеткое зрение.
• Низкое артериальное давление.
• Запор, тошнота, рвота, сухость во рту.
• Прирост массы тела

Не очень часто:могут встречаться до 1 из 100 человек

• Кровь: Снижение общего количества белых кровяных клеток (так называемая лейкопения, нейтропения).
• Аллергические реакции.
• Нарушения метаболизма жиров, повышение содержания холестерина.
• Повышение содержания сахара в крови (см. также «Предостережения и меры предосторожности»).
• Состояние спутанности.
• При длительном лечении могут появляться непроизвольные движения языка или лица; судороги
• Замедление сердечного ритма.
• Высокое артериальное давление.
• Закупорка носа, заболевания дыхательных путей.
• Снижение плотности костей, остеопороз.
• Задержка мочи.
• Повышение активности ферментов печени (в частности, трансаминаз) в крови.

Редко:могут встречаться до 1 из 1 000 человек

• Кровь: значительное снижение количества некоторых белых кровяных клеток, повышающее риск инфекций, лихорадка.
• Легкая опухоль гипофиза (симптомы включают снижение поля зрения и головную боль) (см. «Предостережения и меры предосторожности»).
• Снижение содержания натрия в крови, синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (SIADH) (слишком низкое выделение жидкости почками с образованием недостаточно разбавленной мочи).
• «Злой нейролептический синдром» с симптомами, такими как внезапная горячка, мышечная жесткость, нарушения кровообращения и сознания (см. «Предостережения и меры предосторожности»).
• Определенные изменения в ЭКГ (пролонгация интервала QT); нарушения сердечного ритма, которые могут привести к фибрилляции желудочков или остановке сердца (потенциально смертельные) (см. «Предостережения и меры предосторожности»).
• Тромбы в венах, в частности в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ног), которые могут переместиться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием.
• Кожа: аллергический, болезненный отек кожи и подлежащих тканей, в частности на лице; крапивница

Частота неизвестна:частота встречаемости не может быть определена на основе доступных данных

• Синдром беспокойных ног (неприятное ощущение в ногах, которое улучшается暂енно при движении и ухудшается в конце дня)
• Повреждение клеток печени
• Повышенная чувствительность кожи к солнцу и ультрафиолетовому излучению (УФ)
• Симптомы отмены у новорожденного
• Падение из-за нежелательных реакций, влияющих на равновесие, иногда приводящих к переломам
• Рабдомиолиз (разрушение мышц, связанное с болью в мышцах)
• Повышение активности фермента креатинфосфокиназы (показатель разрушения мышц в крови)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов:
ул. Ерозолимские, 181С,
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно собирать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Masultab

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Нет специальных рекомендаций по хранению лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое действие поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Masultab

• Активное вещество лекарства - амисульприд. Каждая таблетка содержит 50 мг, 100 мг, 200 мг или 400 мг амисульприда.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), гипромеллоза 2910 Е5, микрокристаллическая целлюлоза PH-101, стеарат магния.

Как выглядит лекарство Masultab и что содержит упаковка

Masultab, 50 мг: белые, круглые, плоские таблетки диаметром 7 мм.
Masultab, 100 мг: белые, круглые, плоские таблетки диаметром 9,5 мм с надписью «MC» на одной стороне.
Masultab, 200 мг: белые, круглые, плоские таблетки диаметром 11,5 мм с линией деления на одной стороне. Таблетку можно делить на равные дозы.
Masultab, 400 мг: белые, двояковыпуклые таблетки капсулоподобной формы, с линией деления на обеих сторонах, размером 19 мм х 10 мм. Таблетку можно делить на равные дозы.
Masultab, 50 мг, таблетки: блистеры ПВХ/ПЭ/ПВДЦ/Алюминий или блистеры ПВХ/ПВДЦ/Алюминий, содержащие 12, 20, 30, 60, 90 или 100 таблеток, в картонной упаковке.
Masultab, 100/200/400 мг, таблетки: блистеры ПВХ/ПЭ/ПВДЦ/Алюминий или блистеры ПВХ/ПВДЦ/Алюминий, содержащие 20, 30, 60, 90 или 100 таблеток, в картонной упаковке.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Подлежащее лицо

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрия

Производитель

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрия
Medochemie Limited
Константинуполеос 1-10
3011 Лимассол
Кипр

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия: Amisu 50/100/200/400 мг таблетки
Польша: Masultab
Румыния: Masultab 50/100/200/400 мг таблетки
Венгрия: Talsian 50/100/200/400 мг таблетки

Для получения более подробной информации о этом лекарственном препарате необходимо обратиться к местному представителю подлежащего лица:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
ул. Сенна, 75; 00-833 Варшава, Польша
Тел: +48 022/ 636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl

Дата последней актуализации инструкции: 06.06.2024 __________________________________________________________________________________

Следующая информация предназначена для медицинских специалистов:

Действиявслучаепередозировки
В случае острой передозировки необходимо учитывать возможность отравления несколькими лекарствами.
Поскольку амисульприд может быть удален только в небольших количествах, гемодиализ не подходит для удаления амисульприда. Не известно специфическое антидот для амисульприда. В случае передозировки необходимо принять обычные меры предосторожности: постоянный контроль жизненно важных функций и ЭКГ (риск пролонгации интервала QT) до тех пор, пока пациент не выздоровеет.
Если появляются выраженные экстрапирамидные нарушения, необходимо применить противохолинергические лекарства.