Майамил пролонгатум

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Маямил пролонгатум 100 мг, таблетки с продленным высвобождением
Диклофенак натрия

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Маямил пролонгатум и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Маямил пролонгатум
• 3. Как применять препарат Маямил пролонгатум
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Маямил пролонгатум
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Маямил пролонгатум и для чего он используется

Препарат Маямил пролонгатум содержит диклофенак - вещество из группы нестероидных противовоспалительных препаратов, обладающее противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим действием.
Он используется для лечения следующих острых и хронических состояний:

• ревматоидный артрит,
• анкилозирующий спондилит,
• остеоартроз,
• синдром боли в мягких тканях (миозит, тендинит, бурсит, капсулит).

2. Важные сведения перед применением препарата Маямил пролонгатум

Когда не применять препарат Маямил пролонгатум:

если у пациента есть аллергия на диклофенак натрия или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6); к симптомам повышенной чувствительности относятся отек лица и губ (ангиоотек), затруднение дыхания, боль в грудной клетке, ринит, сыпь или любые другие аллергические реакции;

• если у пациента после введения производных ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, ингибирующих синтез простагландинов, возникают приступы астмы, ангиоотек, крапивница или острые риниты;
• если у пациента есть или была в прошлом активная язва желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, а также кровотечения из желудочно-кишечного тракта или перфорация;
• если у пациента когда-либо были кровотечения из желудочно-кишечного тракта или перфорация после применения нестероидных противовоспалительных препаратов;
• если у пациента есть тяжелая печеночная, почечная или сердечная недостаточность;
• если у пациента есть заболевание сердца и (или) цереброваскулярное заболевание, например, после инфаркта миокарда, инсульта, транзиторной ишемической атаки (преходящей ишемии мозга) или эмболии сердца или мозга, или после операции на коронарных сосудах или цереброваскулярной реконструкции;
• если у пациента есть или были в прошлом нарушения кровообращения (периферическая артериальная болезнь);
• в третьем триместре беременности.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение препарата Маямил пролонгатум, необходимо обсудить это с врачом.
Необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата Маямил пролонгатум:

• если у пациента есть или были в прошлом нарушения желудочно-кишечного тракта или заболевания желудочно-кишечного тракта (например, язвенный колит, болезнь Крона), поскольку существует риск ухудшения симптомов заболевания, включая возникновение кровотечений;
• если у пациента есть или были в прошлом язвы желудочно-кишечного тракта, поскольку существует повышенный риск возникновения кровотечения или перфорации;
• если у пациента есть нарушения функции сердца, почек или печени;
• у пациентов с чрезмерной потерей жидкости (например, после крупных хирургических операций);
• у пациентов с порфирией печени, поскольку существует риск ухудшения симптомов заболевания;
• если у пациента есть нарушения свертываемости крови или аномальные результаты анализов крови;
• если у пациента есть или была в прошлом бронхиальная астма, поскольку существует риск возникновения бронхоспазма;
• если у пациента есть системная красная волчанка или заболевания соединительной ткани, поскольку существует риск повышения риска возникновения асеептического менингита.

Существует риск кровотечения из желудочно-кишечного тракта (часто проявляющегося в виде кровавой рвоты и мелены), язвы и (или) перфорации, которые могут быть смертельными и которые не обязательно должны быть предшествованы предупреждающими симптомами или могут возникнуть у пациентов, у которых такие предупреждающие симптомы были.

Если возникает кровотечение из желудочно-кишечного тракта или язва, необходимо немедленно отменить препарат. Пациенты с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе, особенно лица пожилого возраста, должны сообщить врачу о любых необычных симптомах, связанных с желудочно-кишечным трактом (особенно о кровотечении), особенно в начальный период лечения.
Пациенты с астмой, аллергическим ринитом, отеком слизистой носа (например, из-за полипов носа), хронической обструктивной болезнью легких или хроническими респираторными инфекциями более склонны к возникновению аллергической реакции на диклофенак (ухудшение симптомов астмы, отек Квинке или крапивница). Предостережение также относится к пациентам, чувствительным к другим веществам (например, у которых возникают кожные реакции, зуд или крапивница). У этих пациентов препарат должен применяться с особой осторожностью (лучше под медицинским наблюдением).
Применение таких препаратов, как диклофенак, может быть связано с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда (инфаркта) или инсульта. Этот риск увеличивается при длительном применении высоких доз препарата. Не следует применять более высокие дозы и более длительный курс лечения, чем рекомендовано.
Прежде чем принять диклофенак, необходимо сообщить врачу:

• если пациент курит
• если пациент страдает диабетом
• если у пациента есть стенокардия, тромбоз, гипертония, повышенный уровень холестерина или повышенный уровень триглицеридов
• если у пациента недавно была проведена или запланирована операция на желудке или желудочно-кишечном тракте, поскольку препарат Маямил пролонгатум иногда может вызывать ослабление процесса заживления ран в кишечнике после хирургической операции.

Тяжелые кожные реакции, некоторые из которых смертельны, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, были редко сообщены в связи с применением нестероидных противовоспалительных препаратов. Наибольший риск возникновения этих тяжелых реакций возникает в начале лечения, в большинстве случаев в течение первого месяца применения препарата. Необходимо обратиться к врачу и прекратить применение препарата после возникновения первых симптомов кожной сыпи, повреждения слизистой оболочки или других симптомов повышенной чувствительности (см. пункт 4).
Если у пациента возникают аномальные результаты анализов функции печени или любые симптомы, указывающие на заболевание печени, врач может рекомендовать прекратить применение препарата.
Если возникает необходимость в длительном применении препарата (особенно у лиц старше 65 лет), врач может рекомендовать проведение анализов функции почек и печени, а также анализа крови.
Препарат может маскировать симптомы существующей инфекции.
Необходимо избегать одновременного применения этого препарата с другими нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), поскольку существует риск увеличения частоты нежелательных реакций.
Препарат может временно ингибировать агрегацию тромбоцитов.
Возникновение нежелательных реакций можно минимизировать, применяя препарат в минимальной эффективной дозе и не дольше, чем необходимо.
Необходимо проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предостережения относятся к ситуациям, возникшим в прошлом.
Дети
Препарат не должен применяться у детей.
Пациенты пожилого возраста
Лица пожилого возраста могут быть более чувствительными к действию препарата. Необходимо соблюдать рекомендации, изложенные в инструкции, применять препарат в соответствии с рекомендациями врача, использовать минимальные эффективные дозы и сообщать врачу о всех возникающих во время лечения нежелательных реакциях.
Пациенты с нарушениями функции печени и (или) почек
У пациентов с нарушениями функции печени и (или) почек существует риск увеличения частоты нежелательных реакций препарата, поэтому может быть необходимо корректировать дозы в зависимости от степени тяжести печеночной и (или) почечной недостаточности.
Препарат противопоказан при тяжелой печеночной и (или) почечной недостаточности.

Маямил пролонгатум и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, особенно о применении следующих препаратов:

• литий (противidepressивный препарат)
• антикоагулянты (например, аценокумарол)
• противодиабетические препараты
• метотрексат (противоопухолевый препарат)
• хинолоновые антибактериальные препараты
• другие нестероидные противовоспалительные препараты; поскольку существует риск увеличения частоты нежелательных реакций, необходимо избегать одновременного применения этих препаратов
• кортикостероиды (например, преднизолон или дексаметазон)
• препараты, ингибирующие агрегацию тромбоцитов (например, ацетилсалициловая кислота)
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (противidepressивные препараты, например, флуоксетин, сертралин)
• мочегонные препараты
• гликозиды, например, дигоксин (препарат, применяемый в основном при сердечной недостаточности)
• мифепристон (препарат, применяемый в основном для лечения миомы матки)
• противогипертензивные препараты, например, бета-адреноблокаторы (например, пропранолол, бисопролол), ингибиторы конвертирующего фермента ангитензина (например, эналаприл, каптоприл), антагонисты ангитензина II (например, ирбесартан)
• циклоспорин и такролимус (препараты, применяемые в основном у пациентов после трансплантации органов)
• фенитоин (препарат, применяемый при эпилепсии)
• холестирамин или холестипол (препараты, снижающие уровень холестерина)
• сульфинпиразон (препарат, применяемый при лечении подагры)
• вориконазол (препарат, применяемый при лечении грибковых инфекций).

Маямил пролонгатум и питание

Препарат необходимо принимать во время или сразу после еды, запивая водой.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять препарат Маямил пролонгатум, если пациентка находится в последних 3 месяцах беременности, поскольку он может нанести вред нерожденному ребенку или вызвать проблемы во время родов.
Препарат Маямил пролонгатум может вызывать проблемы с почками и сердцем у нерожденного ребенка.
Он может увеличивать склонность к кровотечениям у пациентки и ребенка, а также вызывать задержку или удлинение родов.
В течение первых 6 месяцев беременности не следует применять препарат Маямил пролонгатум, если только врач не считает его применение абсолютно необходимым. Если необходимо лечение в этот период или во время попыток зачатия, необходимо применять минимальную эффективную дозу в течение минимально возможного периода. Препарат Маямил пролонгатум, применяемый в течение более нескольких дней, начиная с 20 недели беременности, может привести к нарушениям функции почек у нерожденного ребенка, что может привести к низкому уровню околоплодных вод (олигогидрамнии) или сужению сосуда (протока Боталло) в сердце ребенка. Это может привести к низкому уровню околоплодных вод (гипертермии). Если необходимо лечение в течение более длительного периода, врач может рекомендовать дополнительный контроль.
Диклофенак проникает в грудное молоко кормящих женщин в небольших количествах. Поэтому диклофенак не должен применяться во время грудного вскармливания, чтобы избежать нежелательных реакций у ребенка.
Препарат может затруднять зачатие. Если пациентка планирует беременность или имеет проблемы с зачатием, она должна сообщить об этом врачу перед началом применения препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Если у пациента возникают головокружения, сонливость, усталость или нарушения зрения, он не должен управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

Маямил пролонгатум содержит желтый пигмент (E110) и натрий

Препарат может вызывать аллергические реакции.
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что препарат считается "натрий-свободным".

3. Как применять препарат Маямил пролонгатум

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат необходимо принимать внутрь, желательно во время или сразу после еды, с большим количеством воды.
Таблетки не следует разжевывать.
Обычно рекомендуемая доза приведена ниже.
Взрослые
100 мг (1 таблетка) в день.
Применение минимальной эффективной дозы в течение минимально возможного периода снижает риск возникновения нежелательных реакций.
Дети и подростки
Препарат не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Применение более высокой, чем рекомендуемая, дозы препарата Маямил пролонгатум

В случае применения более высокой, чем рекомендуемая, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.
Симптомы, возникающие после передозировки, могут включать головную боль, головокружение, тошноту, рвоту, боли в эпигастральной области, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, диарею, дезориентацию, возбуждение, сонливость, шум в ушах, усталость, судороги. В случае острого отравления может возникнуть повреждение печени и острая почечная недостаточность.
В случае случайного применения более высокой, чем рекомендуемая, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту или в больницу.

Пропуск применения препарата Маямил пролонгатум

В случае пропуска дозы препарата необходимо принять следующую дозу в назначенное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Некоторые нежелательные реакции могут быть тяжелыми.

Необходимо прекратить применение препарата Маямил пролонгатум и немедленно обратиться к врачу, если пациент замечает у себя:

• легкие болезненные спазмы и чувствительность в животе, возникающие вскоре после начала применения препарата Маямил пролонгатум, после которых возникают кровотечения из прямой кишки или кровавая диарея, обычно в течение 24 часов после возникновения боли в животе (частота неизвестна - не может быть определена на основе доступных данных).

Если возникает любой из следующих симптомов, необходимо немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу:

боль в животе, диспепсия и боль в эпигастральной области;
рвота с кровью, черный цвет кала или кровь в моче;
нарушения кожи, такие как сыпь и зуд;
свистящее дыхание и одышка;
боль в грудной клетке, которая может быть симптомом потенциально тяжелой аллергической реакции
званной синдромом Куниса;
желтуха кожи или глаз;
длительная боль в горле и высокая температура;
отек лица, ног или рук;
сильная головная боль;
боль в грудной клетке при кашле.
Ниже перечисленные нежелательные реакции могут возникать после применения препарата.

Часто (чаще, чем 1 из 100 и реже, чем 1 из 10 пациентов)

• головная боль и головокружение;
• боли в эпигастральной области и другие нарушения желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота, диспепсия, диарея, вздутие, отсутствие аппетита;
• повышенная активность печеночных ферментов в крови;
• сыпь, кожные высыпания.

Редко (чаще, чем 1 из 10 000 и реже, чем 1 из 1000 пациентов)

• реакции повышенной чувствительности, такие как: астма, бледная и влажная кожа, беспокойство, васкулит, снижение артериального давления, анафилаксия;
• сонливость;
• астма, включая одышку;
• гастрит, рвота с кровью, кровь в кале, кровавая диарея, боли в нижней части живота, мелена, язва желудка или кишечника с возможным кровотечением или перфорацией;
• гастрит, желтуха, нарушения функции печени;
• крапивница;
• отек, задержка жидкости (отеки), чувство чрезмерной усталости.

Очень редко (реже, чем 1 из 10 000 пациентов)

• нарушения крови, связанные с повышенной склонностью к инфекциям (лейкопения);
• повышенная склонность к синякам и кровотечениям (тромбоцитопения), высокая температура, сильная боль в горле (агранулоцитоз) и анемия;
• отек Квинке (включая отек лица или горла, который может вызывать затруднение дыхания);
• дезориентация, депрессия, бессонница, кошмары, раздражительность, беспокойство, галлюцинации, тревога, психотические реакции;
• нарушения чувствительности, включая ощущение онемения, зуда или жжения без явной причины, нарушения памяти, судороги, тремор, нарушения вкуса и асеептический менингит, инсульт;
• нарушения зрения, нечеткое зрение, двойное зрение, неврит зрительного нерва;
• нарушения слуха, шум в ушах;
• сердцебиение, боль в грудной клетке, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда;
• пневмония;
• повышенное артериальное давление, васкулит, снижение артериального давления;
• (язвенный) колит, болезнь Крона, запор, стеноз кишечника, (язвенный) стоматит, глоссит, эзофагит, панкреатит, связанный с сильной болью в эпигастральной области, иррадиирующей в спину, а также тошнотой и рвотой;
• внезапный гепатит, некроз печени, печеночная недостаточность;
• кожные реакции с образованием пузырей, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (жизнеугрожающие заболевания кожи, вызывающие сыпь, шелушение кожи и язвы слизистых оболочек), отек Квинке (включая отек лица);
• сыпь на коже с сильным зудом и образованием колец, пузыри, высыпания, кожная сыпь с красными (влажными) нерегулярными пятнами, выпадение волос, повышенная чувствительность к свету (солнечная), петехии (аллергическая), эритема (краснота), зуд;
• кровь в моче, белок в моче, интерстициальный нефрит с гематурией, лихорадкой и болью в боку, острая почечная недостаточность (ее симптомом может быть снижение количества выделяемой мочи, слабость, отеки), нефротический синдром (заболевание, вызванное чрезмерной потерей белка с мочой), некроз почечных сосочков;
• импотенция.

Применение таких препаратов, как диклофенак, связано с небольшим увеличением риска тромбозов (например, инфаркта миокарда или инсульта).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Министерства здравоохранения
ул. Жерозольимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Маямил пролонгатум

Хранить при температуре ниже 25°C. Хранить в сухом месте, защищенном от света.
Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день месяца. Запись на упаковке после аббревиатуры EXP указывает срок годности, а после аббревиатуры Lot/LOT - номер серии.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Маямил пролонгатум

• Активным веществом препарата является диклофенак натрия. Каждая таблетка содержит 100 мг диклофенака натрия.
• Другими компонентами препарата являются: Эудрагит RS 30D, Эудрагит L 100-55, Эудрагит RS PO, порошок целлюлозы, коллоидный диоксид кремния, тальк, повидон K-25, стеарат магния (являющиеся ядром таблетки) и гипромеллоза, макрогол 6000, тальк, диоксид титана, желтый пигмент (E110), пропиленгликоль (являющиеся оболочкой таблетки).

Препарат Маямил пролонгатум представляет собой оранжевые, круглые, двояковыпуклые таблетки с слегка шероховатой поверхностью.
Упаковка содержит 20 или 30 таблеток.

Ответственное лицо и производитель

Заклады Фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01

Дата последней актуализации инструкции: