Мадинетте

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Мадинетте

0,03 мг + 2 мг, покрытые таблетки

Этинилэстрадиол + Хлормадинон ацетат

Важные сведения о комбинированных гормональных контрацептивах

• Если они используются правильно, они являются одним из наиболее надежных, обратимых методов контрацепции.
• Они слегка увеличивают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в течение первого года использования или после возобновления использования после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
• Необходимо быть осторожным и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает, что у нее появились симптомы образования тромбов (см. пункт 2 «Тромбы»).

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед использованием препарата, поскольку она содержит важные сведения для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Мадинетте и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Мадинетте
• 3. Как использовать препарат Мадинетте
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Мадинетте
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Мадинетте и для чего он используется

Препарат Мадинетте является гормональным контрацептивом для перорального использования. Если гормональный контрацептив содержит два гормона, как препарат Мадинетте, он также называется комбинированным гормональным контрацептивом. Поскольку в каждой из 21 покрытой таблетки в упаковке, предназначенной для использования в течение одного цикла, содержится одинаковое количество обоих гормонов, препарат Мадинетте также называется однофазным продуктом. Гормональные контрацептивы, такие как препарат Мадинетте, не защищают от ВИЧ (заражения вирусом иммунодефицита человека) или других заболеваний, передающихся половым путем. Только презервативы могут защитить от этих заболеваний.

2. Важные сведения перед использованием препарата Мадинетте

Общие замечания

Прежде чем начать принимать препарат Мадинетте, необходимо ознакомиться с информацией о тромбах в пункте 2. Особенно важно ознакомиться с симптомами тромбозов (см. пункт 2 «Тромбы»). Прежде чем начать использовать препарат Мадинетте, врач проведет у пациентки тщательное общее и гинекологическое обследование, убедится, что пациентка не беременна, и решит, принимая во внимание противопоказания и меры предосторожности, может ли пациентка принимать препарат Мадинетте. Во время использования препарата Мадинетте такое обследование необходимо повторять раз в год.

Когда не использовать препарат Мадинетте

Если у пациентки есть любой из следующих состояний. Если у пациентки есть любой из следующих состояний, необходимо сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.

• Если пациентка имеет аллергическую реакцию на этинилэстрадиол, хлормадинон ацетат или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• если у пациентки в настоящее время есть (или ранее был) тромб в венах ног (тромбоз глубоких вен), в легких (эмболия легких) или в других органах;
• если у пациентки есть начальные или предшествующие симптомы тромбозов, флебита или эмболии, такие как транзиторные колющие боли, боль или чувство сдавления в груди;
• если пациентка знает, что имеет нарушения, влияющие на свертываемость крови - например, недостаток белка C, недостаток белка S, недостаток антитромбина III, мутация фактора V Leiden или антифосфолипидные антитела;
• если пациентка требует хирургического вмешательства или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт «Тромбы»);
• если у пациентки есть диабет, а уровень сахара в крови колеблется неконтролируемо;
• если у пациентки есть высокое кровяное давление, которое трудно контролировать или если кровяное давление значительно увеличивается (поддержание значения давления выше 140/90 мм рт. ст.);
• если пациентка перенесла инфаркт миокарда или инсульт;
• если пациентка страдает (или страдала в прошлом) от стенокардии (заболевание, которое вызывает сильную боль в груди и может быть первым симптомом инфаркта миокарда) или транзиторной ишемической атаки (транзиторные симптомы инсульта);
• если пациентка страдает от любого из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромба в артерии: тяжелый диабет с повреждением кровеносных сосудов; очень высокое кровяное давление; очень высокий уровень липидов в крови (холестерина или триглицеридов); заболевание, называемое гипергомоцистеинемией;
• если у пациентки есть (или была в прошлом) определенный тип мигрени, называемый «мигренью с аурой»;
• если у пациентки есть воспаление печени (например, вирусное) или желтуха и результаты тестов функции печени не вернулись к нормальным значениям;
• если пациентка имеет зуд всего тела или нарушения оттока желчи, особенно если такие нарушения возникли во время предыдущей беременности или во время лечения эстрогенами;
• если у пациентки есть повышенный уровень билирубина (продукта разложения пигмента крови) в крови, например, из-за врожденных нарушений выведения (синдром Дубина-Джонсона или синдром Ротора);
• если у пациентки есть менингиома или когда-либо обнаруживалась менингиома (обычно доброкачественная опухоль слоя ткани между мозгом и черепом);
• если у пациентки есть или была в прошлом опухоль печени;
• если у пациентки есть сильная боль в животе, увеличение печени или симптомы кровотечения в брюшной полости;
• если у пациентки есть первый приступ порфирии (нарушение метаболизма пигмента крови) или повторяющиеся приступы порфирии;
• если у пациентки есть или были в прошлом злокачественные гормонозависимые опухоли, такие как рак молочной железы или матки, или если подозреваются такие опухоли;
• если у пациентки есть тяжелые нарушения метаболизма липидов;
• если у пациентки есть или была в прошлом панкреатит с высоким уровнем липидов в крови (триглицеридов);
• если у пациентки часто бывают головные боли, упорные или сильные;
• если у пациентки внезапно возникают нарушения чувствительности (нарушения зрения или слуха);
• если у пациентки возникают нарушения движений (особенно паралич);
• если у пациентки усиливаются приступы эпилепсии;
• если у пациентки есть тяжелая депрессия;
• если у пациентки есть определенный тип глухоты (отосклероз), который усилился во время предыдущей беременности;
• если у пациентки не возникает менструация без известной причины;
• если у пациентки обнаружен необычный рост слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия);
• если у пациентки есть кровотечение из влагалища неизвестной причины;
• если пациентка имеет воспаление печени типа C и принимает препараты, содержащие омбитасвир с паритапревиром и ритонавиром, дазабувир, глекапревир с пибрентасвиром или софосбувир с велпатасвиром и voxилапревиром (см. пункт «Препарат Мадинетте и другие препараты»).

Если во время использования препарата Мадинетте у пациентки возникает любой из вышеуказанных состояний, необходимо немедленно прекратить прием препарата. Не следует принимать препарат Мадинетте или необходимо немедленно прекратить его использование, если у пациентки есть или развивается один серьезный фактор или несколько факторов риска нарушений свертываемости крови (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Мадинетте, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом. Когда необходимо обратиться к врачу? Необходимо немедленно обратиться к врачу

• -если пациентка заметила вероятные симптомы тромбозов, которые могут указывать на то, что у пациентки есть тромбы в ноге (тромбоз глубоких вен), тромбы в легких (эмболия легких), инфаркт миокарда или инсульт (см. пункт ниже «Тромбы (тромбоз)»). Чтобы получить описание симптомов этих серьезных нежелательных реакций, см. «Как распознать тромбы».

Необходимо сообщить врачу, если у пациентки есть любой из следующих состояний.

• Если пациентка курит. Курение во время использования гормональных контрацептивов увеличивает риск серьезных нежелательных реакций, связанных с сердцем и кровеносными сосудами. Этот риск увеличивается с возрастом и количеством выкуренных сигарет. Это касается особенно женщин старше 35 лет. Женщины старше 35 лет, которые курят, должны использовать другие методы контрацепции.

Если эти симптомы появляются или ухудшаются во время использования препарата Мадинетте, также необходимо сообщить об этом врачу:

• необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациентки возникают симптомы ангионевротического отека, такие как отек лица, языка и (или) горла и (или) трудности с глотанием или покраснение, потенциально с затруднением дыхания. Препараты, содержащие эстроген, могут вызывать или усиливать симптомы наследственного и приобретенного ангионевротического отека;
• если пациентка имеет повышенное кровяное давление, необычное увеличение уровня липидов в крови, избыточный вес или диабет (см. также пункт 2 «Когда не использовать препарат Мадинетте», «Другие заболевания»). В таких случаях риск серьезных нежелательных реакций (таких как инфаркт миокарда, эмболия, инсульт или опухоль печени) во время использования комбинированных гормональных контрацептивов выше;
• если пациентка страдает болезнью Крона или язвенным колитом (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• если пациентка страдает системной красной волчанкой (заболевание, влияющее на естественную систему защиты);
• если пациентка страдает гемолитико-уремическим синдромом (нарушение свертываемости крови, вызывающее почечную недостаточность);
• если пациентка страдает серповидно-клеточной анемией (наследственное заболевание красных кровяных клеток);
• если у пациентки обнаружен повышенный уровень липидов в крови (гипертриглицеридемия) или положительный семейный анамнез этого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
• если пациентка требует хирургического вмешательства или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт 2 «Тромбы»);
• если пациентка недавно родила, то она находится в группе повышенного риска тромбозов. Необходимо обратиться к врачу, чтобы получить информацию о том, как скоро можно начать использовать препарат Мадинетте после родов;
• если пациентка имеет воспаление вен под кожей (тромбофлебит);
• если пациентка имеет варикозное расширение вен.

ТРОМБЫ

Использование комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Мадинетте, связано с повышением риска тромбозов, по сравнению с ситуацией, когда терапия не используется. В редких случаях тромб может заблокировать кровеносный сосуд и вызвать серьезные нарушения. Тромбы могут образовываться в венах (называемые далее «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболия»), в артериях (называемые далее «артериальный тромбоз» или «артериальная тромбоэмболия»). Не всегда происходит полное восстановление после тромбоза. В редких случаях последствия тромбоза могут быть постоянными или, очень редко, смертельными.

Необходимо помнить, что общий риск тромбозов, вызванных использованием препарата Мадинетте, низок.

КАК РАСПОЗНАТЬ ТРОМБЫ

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если заметить любой из следующих симптомов.

Имеет ли пациентка любой из этих симптомов? По какой причине, вероятно, страдает пациентка?

• отек ноги или отек вдоль вены в ноге или на ступне, особенно если это сопровождается:
• болью или чувствительностью в ноге, которые могут ощущаться только при стоянии или ходьбе,
• повышенной температурой в пораженной ноге,
• изменением цвета кожи на ноге, например, бледностью, покраснением, синюшностью. Тромбоз глубоких вен
• внезапный приступ неясной одышки или ускорения дыхания;
• внезапный приступ кашля без очевидной причины, который может быть сопровождаем кашлем с кровью;
• острая боль в груди, которая может усиливаться при глубоком дыхании;
• тяжелое головокружение или обморок;
• ускоренное или нерегулярное сердцебиение;
• сильная боль в животе. Эмболия легких

Если пациентка не уверена, необходимо обратиться к врачу,

ТРОМБЫ В ВЕНАХ

Что может произойти, если в вене образуется тромб?

• Использование комбинированных гормональных контрацептивов связано с повышением риска тромбозов в венах (венозный тромбоз), хотя эти осложнения редки. Они наиболее часто возникают в течение первого года использования комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромбы образуются в венах, находящихся в ноге или на ступне, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если тромб переместится из ноги и расположится в легких, это может вызвать эмболию легких.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, таком как глаз (тромбоз сетчатки глаза).

Когда существует наибольший риск образования тромбов в вене?

Риск образования тромбов в вене最高 во время первого года использования комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск также может быть выше в случае возобновления использования комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва продолжительностью 4 недели или более. После первого года риск уменьшается, однако всегда остается выше по сравнению с ситуацией, когда комбинированные гормональные контрацептивы не используются. Если пациентка перестает использовать препарат Мадинетте, риск тромбозов возвращается к нормальному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск тромбозов?

Риск зависит от естественного риска венозной тромбоэмболии и типа используемого комбинированного гормонального контрацептива. Общий риск тромбозов, связанный с использованием препарата Мадинетте, низок. В течение года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не используют комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы. В течение года у примерно 5-7 из 10 000 женщин, которые используют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, образуются тромбы. На 10 000 женщин, использующих комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие хлормадинон, такие как Мадинетте, у примерно 6-9 женщин в течение года образуются тромбы. Риск тромбозов зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. «Факторы, увеличивающие риск тромбозов» ниже).

Необходимо как можно скорее обратиться к врачу, если во время использования препарата Мадинетте у пациентки возникают более частые или более сильные приступы мигрени (которые могут указывать на нарушения мозгового кровообращения). Врач может рекомендовать немедленно прекратить использование препарата Мадинетте.

Факторы, увеличивающие риск тромбозов в венах

Риск тромбозов, связанный с использованием препарата Мадинетте, низок, однако некоторые факторы могут увеличить этот риск. Риск выше:

• если пациентка имеет значительный избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м);
• если у кого-то из близких родственников пациентки обнаружен тромбоз в ногах, легких или других органах в более молодом возрасте (например, в возрасте до 50 лет). В этом случае пациентка может иметь наследственные нарушения свертываемости крови;
• если пациентка должна подвергнуться операции, если она будет иммобилизована в течение длительного времени из-за травмы или болезни или имеет ногу в гипсе. Может быть необходимо прекратить использование препарата Мадинетте на несколько недель до операции или ограничения подвижности. Если пациентка должна прекратить использование препарата Мадинетте, необходимо спросить врача, когда можно возобновить использование препарата.
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если пациентка родила ребенка в течение последних нескольких недель.

Риск тромбозов увеличивается с количеством факторов риска, присутствующих у пациентки. Длительные авиаперелеты (>4 часа) могут временно увеличить риск тромбозов, особенно если у пациентки есть другие факторы риска. Важно сообщить врачу, если любой из этих факторов присутствует у пациентки, даже если она не уверена. Врач может решить прекратить использование препарата Мадинетте. Необходимо сообщить врачу, если любой из вышеуказанных состояний изменится во время использования препарата Мадинетте, например, если у кого-то из близких родственников обнаружен тромбоз без известной причины или если пациентка значительно прибавляет в весе.

ТРОМБЫ В АРТЕРИЯХ

Что может произойти, если в артерии образуется тромб?

Аналогично тромбам в венах, тромбы в артерии могут иметь серьезные последствия, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, увеличивающие риск тромбозов в артериях

Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта, связанный с использованием препарата Мадинетте, очень низок, но может увеличиться:

• с возрастом (после примерно 35 лет);
• если пациентка курит.Во время использования гормонального контрацептива, такого как Мадинетте, рекомендуется прекратить курить. Если пациентка не может прекратить курить и ей более 35 лет, врач может рекомендовать использовать другой тип контрацепции;
• если пациентка имеет избыточный вес;
• если пациентка имеет высокое кровяное давление;
• если у кого-то из близких родственников пациентки обнаружен инфаркт миокарда или инсульт в более молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае пациентка также может быть в группе повышенного риска инфаркта миокарда или инсульта;
• если у пациентки или у кого-то из ее близких родственников обнаружен высокий уровень липидов в крови (холестерина или триглицеридов);
• если пациентка страдает мигренью, а особенно мигренью с аурой;
• если пациентка страдает заболеванием сердца (повреждение клапана, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
• если пациентка страдает диабетом. Если у пациентки есть несколько из вышеуказанных состояний или если любой из них особенно тяжел, риск тромбозов может быть еще выше. Необходимо сообщить врачу, если любой из вышеуказанных состояний изменится во время использования препарата Мадинетте, например, если пациентка начинает курить, у кого-то из близких родственников обнаружен тромбоз без известной причины или если пациентка значительно прибавляет в весе.

Опухоли
В нескольких клинических исследованиях было показано повышенное риск рака шейки матки у женщин, инфицированных определенным вирусом, передающимся половым путем (ВПЧ, вирус папилломы человека), длительно использующих контрацептивы. Однако не было выяснено, какой эффект на эти результаты оказывают другие дополнительные факторы (например, различное количество половых партнеров и использование барьерных методов контрацепции).
Клинические исследования показали незначительно повышенное риск рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы. Это повышенное риск уменьшается в течение 10 лет после прекращения использования комбинированных гормональных контрацептивов до основного риска, связанного с возрастом. Поскольку рак молочной железы редко встречается у женщин моложе 40 лет, увеличение количества выявленных случаев этой болезни у женщин, принимающих или недавно принимавших гормональные контрацептивы, незначительно по сравнению с общим риском рака молочной железы.
В редких случаях использование гормональных контрацептивов приводило к развитию доброкачественных или, еще реже, злокачественных опухолей печени. Они могут вызывать опасные внутренние кровотечения. Если у пациентки возникает сильная, не проходящая самостоятельно боль в животе, необходимо обратиться к врачу.
Использование ацетата хлормадинона было связано с развитием обычно доброкачественной опухоли слоя ткани между мозгом и черепом (менингиомы). Этот риск увеличивается особенно при высоких дозах и длительном использовании (несколько месяцев или лет). Если у пациентки обнаружен менингиома, врач прекратит лечение препаратом Мадинетте (см. пункт «Когда не использовать препарат Мадинетте»). Если пациентка заметит любые симптомы, такие как изменения зрения (например, двойное зрение или нечеткое зрение), потеря слуха или звон в ушах, потеря обоняния, головная боль, которая усиливается со временем, потеря памяти, судороги, слабость рук или ног, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Другие заболевания
Психические расстройства
Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, включая Мадинетте, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может иметь тяжелое течение и иногда приводить к суицидальным мыслям. Если возникают изменения настроения и симптомы депрессии, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.
У многих женщин, принимающих гормональные контрацептивы, возникает незначительное повышение кровяного давления. Если во время использования препарата Мадинетте возникает значительное повышение кровяного давления, врач рекомендует прекратить использование препарата Мадинетте и назначает препарат, снижающий кровяное давление. Использование препарата Мадинетте можно возобновить, когда кровяное давление вернется к норме.
У женщин, у которых во время предыдущей беременности возникала герпесная сыпь, может возникнуть ее рецидив во время использования гормональных контрацептивов.
Если у пациентки возникает определенное нарушение липидного обмена в крови (гипертриглицеридемия) или такое нарушение было у членов ее семьи, существует повышенный риск развития панкреатита.
Если у пациентки возникают острые или хронические нарушения функции печени, врач может рекомендовать прекратить использование препарата Мадинетте до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся к нормальным значениям. Если у пациентки возникает желтуха во время использования препарата Мадинетте, необходимо прекратить его использование.
Если пациентка, использующая препарат Мадинетте, страдает диабетом и уровень сахара в крови контролируется правильно, врач тщательно оценит состояние пациентки во время использования препарата Мадинетте. Может быть необходимо изменить лечение диабета.
Не слишком часто могут возникать коричневые пятна на коже (хлоазма), особенно если такие изменения возникали во время предыдущей беременности. Если пациентка знает, что имеет склонность к образованию хлоазмы, она должна избегать прямого воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения (например, солярия) во время использования препарата Мадинетте.
Отрицательное влияние на другие расстройства
Особый медицинский надзор требуется также:

• если пациентка страдает эпилепсией;
• если у пациентки возникает рассеянный склероз;
• если у пациентки возникают очень сильные судороги мышц (тетания);
• если пациентка страдает мигренью (см. также пункт «Когда не использовать препарат Мадинетте»);
• если пациентка страдает бронхиальной астмой;
• если у пациентки возникает нарушение функции сердца или почек (см. также пункт 2 «Когда не использовать препарат Мадинетте»);
• если у пациентки возникает хорея (малая хорея);
• если у пациентки возникает диабет (см. также пункт «Когда не использовать препарат Мадинетте» и «Другие заболевания»);
• если у пациентки возникает заболевание печени (см. также пункт «Когда не использовать препарат Мадинетте»);
• если у пациентки возникают нарушения липидного обмена в крови (см. также пункт «Когда не использовать препарат Мадинетте»);
• если у пациентки возникают заболевания иммунной системы (в том числе системная красная волчанка);
• если у пациентки возникает значительный избыточный вес;
• если у пациентки возникает высокое кровяное давление (см. также пункт «Когда не использовать препарат Мадинетте»);
• если у пациентки возникает эндометриоз (когда ткань, выстилающая матку, называемая эндометрием, возникает вне полости матки) (см. также пункт «Когда не использовать препарат Мадинетте»);
• если у пациентки возникают варикозное расширение вен или воспаление вен (см. также пункт «Когда не использовать препарат Мадинетте»);
• если у пациентки возникают нарушения свертываемости крови (см. также пункт «Когда не использовать препарат Мадинетте»);
• если у пациентки возникали доброкачественные опухоли матки (миомы);
• если у пациентки возникает заболевание молочной железы (мастопатия);
• если у пациентки возникала пузырчатая сыпь (герпесная сыпь) во время предыдущей беременности;
• если пациентка страдает депрессией (см. также пункт «Когда не использовать препарат Мадинетте»);
• если у пациентки возникает хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона, язвенный колит). Необходимо сообщить врачу, если любое из этих заболеваний возникало в прошлом, возникает сейчас или возникнет во время использования препарата Мадинетте.

Эффективность
Антиконцептивное действие может быть изменено, если контрацептив не принимается регулярно или если возникают рвота или диарея после приема препарата (см. пункт «Проведение при возникновении рвоты или диареи во время использования препарата Мадинетте»), или если пациентка использует одновременно некоторые препараты (см. пункт «Препарат Мадинетте и другие препараты»). В очень редких случаях метаболические расстройства могут неблагоприятно влиять на эффективность антиконцепции. Даже если гормональные контрацептивы принимаются правильно, нельзя гарантировать полную защиту от беременности. Нерегулярные кровотеченияОсобенно в первые месяцы использования гормональных контрацептивов могут возникать нерегулярные кровотечения из влагалища (кровотечения между менструациями/пятнами). Необходимо проконсультироваться с врачом, если нерегулярные кровотечения продолжаются после 3 месяцев использования таблеток или если они возникли после предыдущих регулярных менструальных циклов. Пятна также могут указывать на снижение эффективности антиконцепции. У некоторых пациенток может не возникнуть кровотечение после отмены препарата после 21 дня использования таблеток Мадинетте. Если препарат Мадинетте принимался согласно рекомендациям, указанным в пункте 3 ниже, вероятность беременности низка. Если препарат Мадинетте не принимался согласно рекомендациям перед первым отсутствием кровотечения после отмены, необходимо убедиться, что пациентка не беременна, прежде чем продолжить использование препарата.

Дети и подростки

Препарат Мадинетте показан только после начала менструаций. Не установлена безопасность и эффективность использования препарата Мадинетте у подростков моложе 16 лет.

Пожилые люди

Прием препарата Мадинетте не показан после менопаузы.

Препарат Мадинетте и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациентка использует сейчас или использовала недавно, а также о препаратах, которые пациентка планирует использовать. Не следует использовать препарат Мадинетте, если пациентка имеет воспаление печени типа C и принимает препараты, содержащие омбитасвир с паритапревиром и ритонавиром, дазабувир, глекапревир с пибрентасвиром или софосбувир с велпатасвиром и voxилапревиром, поскольку эти препараты могут вызывать повышение результатов тестов функции печени (повышение активности печеночных ферментов АлАТ). Врач предложит другой тип контрацепции перед началом использования этих препаратов. Использование препарата Мадинетте можно возобновить после примерно 2 недель после окончания лечения. См. пункт «Когда не использовать препарат Мадинетте». Некоторые препараты могут влиять на концентрацию препарата Мадинетте в крови и вызывать снижениеэффективности в предотвращении беременностиили вызывать непредвиденное кровотечение. К ним относятся:

• препараты, используемые для лечения:
• эпилепсии (например, барбитураты, карбамазепин, фенитоин, топирамат, фелбамат, окскарбазепин, барбексаклон, примидон),
• туберкулеза (например, рифампицин, рифабутин),
• расстройств сна (модафинил),
• инфекции ВИЧ и вируса гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз),
• грибковых инфекций (гризеофульвин),
• высокого кровяного давления в легочных артериях (босентан),
• фитопрепараты, содержащие траву зверобоя (Hypericum perforatum). Если пациентка во время приема препарата Мадинетте хочет использовать фитопрепараты, содержащие траву зверобоя, она должна сначала проконсультироваться с врачом.

Препараты, стимулирующие кишечные движения (например, метоклопрамид) и активированный уголь могут изменять всасывание активных веществ препарата Мадинетте и ослаблять их действие. Во время лечения этими препаратами необходимо использовать дополнительный барьерный метод контрацепции (например, презерватив). Дополнительные барьерные методы контрацепции необходимо использовать во время совместного лечения препаратами и в течение 28 дней после окончания лечения. Если совместное лечение препаратами длится дольше, чем прием таблеток из текущей упаковки комбинированного гормонального контрацептива, необходимо начать следующую упаковку комбинированного гормонального контрацептива без соблюдения обычной паузы в приеме таблеток. Если необходимо длительное лечение этими препаратами, необходимо использовать негормональные методы контрацепции. Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Взаимодействия между препаратом Мадинетте и другими препаратами могут усиливать или увеличивать нежелательные реакции препарата Мадинетте. Следующие препараты могут неблагоприятно влиять на переносимость препарата Мадинетте:

• аскорбиновая кислота (консервант, также известная как витамин C),
• парацетамол (обезболивающий и жаропонижающий препарат),
• аторвастатин (препарат, снижающий высокий уровень холестерина),
• тролеандомицин (антибиотик),
• имидазольные противогрибковые препараты - например, флуконазол (используемые для лечения грибковых инфекций),
• индинавир (препарат, используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

Препарат Мадинетте может влиять на действие других препаратов. Эффективность или переносимость следующих препаратов может быть снижена при использовании препарата Мадинетте:

• некоторых бензодиазепинов, например, диазепама (используемого для лечения расстройств сна),
• циклоспорина (гаметирующего иммунную систему организма),
• теофиллина (используемой для лечения симптомов астмы),
• кортикостероидов, например, преднизолона (известных как стероиды, противовоспалительные препараты, используемые для лечения, например, системной красной волчанки, артрита, псориаза),
• ламотриджина (используемого для лечения эпилепсии),
• клофибрата (используемого для снижения высокого уровня холестерина),
• парацетамола (обезболивающего и жаропонижающего препарата),
• морфина (специфического сильного обезболивающего препарата),
• лоразепама (используемого для лечения тревожных расстройств).

Необходимо также ознакомиться с инструкциями к другим препаратам, назначенным врачом. Необходимо сообщить врачу, если пациентка использует инсулин или другие препараты, снижающие уровень сахара в крови. Может быть необходимо изменить дозировку этих препаратов. Необходимо помнить, что вышеуказанная информация также относится к ситуации, когда один из этих препаратов использовался недавно перед началом приема препарата Мадинетте. Использование препарата Мадинетте может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов функции печени, почек, надпочечников и щитовидной железы, некоторых белков крови, параметров углеводного обмена и параметров свертываемости крови. Изменения обычно остаются в пределах нормальных лабораторных значений. Перед выполнением лабораторных тестов необходимо сообщить врачу о приеме препарата Мадинетте.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Использование препарата Мадинетте противопоказано во время беременности. Если пациентка забеременеет во время использования препарата Мадинетте, она должна немедленно прекратить его прием. Однако предыдущее использование препарата Мадинетте не является причиной для прерывания беременности. Необходимо помнить, что во время использования препарата Мадинетте во время грудного вскармливания производство молока может быть снижено, и состав молока может быть изменен. Очень небольшие количества активных веществ препарата могут проникать в молоко. Гормональные контрацептивы, такие как препарат Мадинетте, могут быть использованы только после прекращения грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Неизвестно влияние комбинированных гормональных контрацептивов на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат Мадинетте содержит лактозу

Если ранее у пациентки была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациентка должна проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как использовать препарат Мадинетте

Этот препарат должен использоваться всегда согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Способ введения

Для перорального использования.

4. Возможные побочные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у каждого. Если возникают какие-либо побочные действия, особенно тяжёлые и непреходящие, или изменения в состоянии здоровья, которые пациентка считает связанными с применением препарата Мадинетте, необходимо проконсультироваться с врачом. Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациентки возникает один из следующих симптомов ангионевротического отёка: отёк лица, языка и (или) горла и (или) трудности при глотании или крапивница, которые могут вызывать трудности с дыханием (см. также пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»). У всех женщин, применяющих комбинированные гормональные противозачаточные препараты, существует повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия). Для получения подробной информации о различных факторах риска, связанных с применением комбинированных гормональных противозачаточных препаратов, необходимо ознакомиться с пунктом 2 «Важная информация перед применением препарата Мадинетте». Частота возникновения побочных действий определяется следующим образом: Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 пациенток): Тошнота, вагинальные выделения, болезненные менструации, отсутствие менструаций, головные боли, необычные ощущения в груди. Часто (могут возникать до 1 из 10 пациенток): Депрессия, нервозность, раздражительность, головокружение, мигрень (и/или усиление мигрени), нарушения зрения, рвота, акне, чувство тяжести в ногах, боли в животе, усталость, задержка воды в организме, увеличение массы тела, увеличение артериального давления. Не очень часто (могут возникать до 1 из 100 пациенток): Вагинальные инфекции, доброкачественные изменения в соединительной ткани груди, повышенная чувствительность к препарату, включая кожные аллергические реакции, изменения уровня липидов в крови, включая увеличение уровня триглицеридов, снижение либидо, боли в животе, вздутие, диарея, нарушения пигментации, коричневые пятна на коже, алопеция, сухость кожи, чрезмерное потоотделение, боли в спине, мышечные жалобы, выделения из груди. Редко (могут возникать до 1 из 1000 пациенток): Вагинальные инфекции, увеличение аппетита, конъюнктивит, дискомфорт после ношения контактных линз, внезапная глухота, шум в ушах, высокое артериальное давление, низкое артериальное давление, коллапс, варикоз, крапивница, сыпь, дерматит, зуд, усиление псориаза, чрезмерное оволосение тела или лица, увеличение груди, длительное и (или) усиленное менструальное кровотечение, предменструальный синдром (физические и эмоциональные нарушения перед началом менструации). Опасные тромбы в вене или артерии, например: в ноге или стопе (например, глубокая венозная тромбоз) в лёгких (например, лёгочная эмболия) инфаркт миокарда инсульт мини-инсульт или транзиторные симптомы инсульта, известные как транзиторная ишемическая атака тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазу. Вероятность образования тромбов может быть выше, если у пациентки имеются другие факторы, увеличивающие этот риск (см. пункт 2 для получения дополнительной информации о факторах, увеличивающих риск тромбообразования, и симптомах тромбообразования).

• в ноге или стопе (например, тромбоз глубоких вен)
• в лёгких (например, лёгочная эмболия)
• инфаркт миокарда
• инсульт
• мини-инсульт или транзиторные симптомы инсульта, известные как транзиторная ишемическая атака
• тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазу

Очень редко (могут возникать до 1 из 10 000 пациенток): Нодулярный эритем (красные узлы на коже). Кроме того, после введения препарата в оборот были зарегистрированы следующие побочные действия, связанные с активными веществами, этинилэстрадиолом и ацетатом хлормадинона: слабость и аллергические реакции, включая кожные аллергические реакции. Дополнительно при применении комбинированных гормональных противозачаточных препаратов было зарегистрировано повышенное риск возникновения тяжёлых заболеваний и побочных действий: тромбов в венах или артериях (см. пункт 2); риска заболеваний желчных путей (см. пункт 2); риска опухолей (таких как опухоли печени, которые в отдельных случаях могут вызывать угрожающие жизни кровотечения в брюшную полость, рак шейки матки и рак груди); усиления хронических воспалительных заболеваний кишечника (болезнь Крона, язвенный колит, см. пункт 2). Необходимо внимательно прочитать информацию, изложенную в пункте 2, и в случае необходимости обратиться к лечащему врачу за консультацией.

Сообщение о побочных действиях

Если возникают какие-либо симптомы побочных действий, включая любые побочные действия, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов ул. Аллея Ерозолимских 181С 02-222 Варшава Тел.: +48 22 49 21 301 Факс: +48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Побочные действия также можно сообщать подлежащему лицу. Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Мадинетте

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей. Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата. Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере (упаковке, предназначенной для данного цикла) и картонной коробке после обозначения «Срок годности» или «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Мадинетте

• Активными веществами препарата являются этинилэстрадиол и ацетат хлормадинона. Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 0,03 мг этинилэстрадиола и 2 мг ацетата хлормадинона.
• Другими компонентами препарата являются: ядро таблетки: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, мальтодекстрин, стеарат магния оболочка таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 400, оксид железа красный (Е 172), оксид железа жёлтый (Е 172)

Как выглядит препарат Мадинетте и что содержит упаковка

Препарат Мадинетте выпускается в виде круглых, розовых таблеток, покрытых оболочкой. Препарат Мадинетте доступен в упаковках, содержащих: 1 блистер, содержащий 21 таблетку, покрытую оболочкой (упаковка, предназначенная для цикла) 3 блистера, каждый содержащий 21 таблетку, покрытую оболочкой 6 блистеров, каждый содержащий 21 таблетку, покрытую оболочкой Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

SUN-FARM Sp. z o.o., ул. Долна 21, 05-092 Ломянки, тел. +48 22 350 66 69

Производитель

mibe GmbH Arzneimittel, Мюнхенер Штр. 15, 06796 Брехна, Германия SUN-FARM Sp. z o.o., ул. Долна 21, 05-092 Ломянки

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими наименованиями:

Дата последней актуализации инструкции:08.2024